Professional Documents
Culture Documents
EDUCATION
• Master Degree (S2), Management – Faculty of Economic, University of
Indonesia, graduated on 11 September 2004.
• Bachelor Degree (S1), Mechanical Engineering – Faculty of Technic, Trisakti
University, graduated on 23 April 1994.
• Senior High School (SMA), SMA Negeri 1 Jakarta – Physics, graduated on
13 May 1988.
• Junior High School (SMP), SMP Negeri 5 Jakarta – Physics, graduated on
18 May 1985.
HOW WHY
WHO WHEN
WHERE
Go to end of 1
5w1h
SURVIVE
Kepuasan Pelanggan
6
• Kesesuaian dengan kegunaan.
(Fitness for use - J.M. Juran).
• Kesesuaian dengan yang dipersyaratkan
(conform to customer requirement - P.B. Crosby).
• Sistem yang bebas dari kesalahan
(non-faulty systems - E. Deming).
• Memenuhi harapan pelanggan
(meeting customer expectation - A.V. Feigenbaum).
• Kepuasan pelanggan
(customer satisfaction - K. Ishikawa)
Disusun oleh Yan Ardianto
Pengertian mutu
7
Berdasarkan SMM ISO 9000:2005
MANAJEMEN MUTU
JAMINAN MUTU
PENGENDALIAN MUTU
INSPEKSI
BUDAYA NON-MUTU
Disusun oleh Yan Ardianto
Perkembangan mutu
10
Pelanggan adalah :
Setiap pihak yang menuntut kita untuk memenuhi
suatu standar mutu tertentu dimana kita berinteraksi
langsung ataupun tidak langsung dalam memberikan
barang dan jasa
PELANGGAN PELANGGAN
INTERNAL EKSTERNAL
Pihak yang mengerjakan Pihak diluar organisasi kita
proses berikutnya dari yang menerima barang / jasa
pekerjaan kita dari kita
ISO 9001:2008
Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
20
Pada saat manajemen perusahaan atau organisasi
membutuhkan suatu alat (tools) manajemen untuk :
21
(Tingkat Makro)
22
(Tingkat Mikro)
Proses Manajemen
Proses Pendukung
23
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dapat memberikan
manfaat, baik internal maupun eksternal, pada
perusahaan/organisasi yang menerapkannya
Manfaat Internal
• Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa.
• Mengurangi pekerjaan ulang dan produk / jasa yang tidak
sesuai.
• Menumbuhkan budaya pemecahan masalah dan perbaikan
berkesinambungan.
• Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan.
• Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang
jelas.
• Alat kontrol manajemen.
Disusun oleh Yan Ardianto
Manfaat Internal ISO 9001
24
Manfaat Eksternal
25
Hasil Survey (Internasional)
MANFAAT PROSENTASE
Kontrol Pengelolaan Meningkat 83%
Survey oleh Peneliti International dengan Salford University Business Services Ltd.
atas 115 perusahaan besar yg menerapkan ISO 9000.
Disusun oleh Yan Ardianto
Survey Manfaat ISO 9001
26
Survei terhadap 33 perusahaan di Indonesia yang telah
bersertifikat (Sumber Bisnis Indonesia 11.10.1996)
27
• Berdasarkan survei ISO yang terakhir dikeluarkan, sampai tahun
2009 terdapat tidak kurang dari 1.064.785 sertifikat ISO 9001 di
seluruh dunia.
• Di Indonesia pada tahun 2008 terdapat 5.713 sertifikat ISO 9001.
1000000
800000
600000
400000
200000
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
28
time
Disusun oleh Yan Ardianto
TQM Berbasis ISO 9000
29
KUMPULAN KEGIATAN SALING TERKAIT ATAU
BERINTERAKSI YANG MENGUBAH MASUKAN
MENJADI KELUARAN
MASUKAN KELUARAN
Catatan :
Seringkali keluaran suatu proses
merupakan masukan bagi proses berikutnya.
30
R S
C E C A
Q T
U U
U I
S I S S
T R T F
O E O A
M M M C
E T
E E
N I
R Product R
T O
S N
31
• Delapan Prinsip Manajemen Mutu dan Kerangka ‘Plan Do Check
Action’ (PDCA) menjadi dasar dari Seri Standar ISO 9001.
Persyaratan termasuk panduannya disusun dari prinsip tersebut
di atas.
32
Prinsip 1
► Organisasi yang berfokus pada pelanggan
Organisasi tergantung pada pelanggannya. Oleh karena itu,
organisasi harus mengerti keinginan pelanggan baik untuk saat ini
maupun untuk masa yang akan datang, memenuhi permintaan
pelanggan dan bahkan berusaha keras untuk melampauinya.
Prinsip 2
► Kepemimpinan
Pemimpin menetapkan satu tujuan dan arah organisasi. Mereka harus
menciptakan dan memelihara lingkungan internal dimana karyawan
dapat terlibat secara penuh dalam mencapai tujuan organisasi.
33
Prinsip 3
► Keterlibatan karyawan
Karyawan pada semua tingkat adalah unsur dari suatu organisasi dan
keterlibatan karyawan senantiasa memberikan sumbangsih bagi
kepentingan perusahaan.
Prinsip 4
► Pendekatan proses
Suatu hasil yang diinginkan akan dicapai secara lebih efisien jika
sumber daya dan aktivitas yang saling berkaitan diatur sebagai satu
proses.
34
Prinsip 5
► Pendekatan sistem pada manajemen
Jika proses-proses yang saling berkaitan dapat diidentifikasikan dan
diatur sebagai suatu sistem, maka tujuan dan sasarannya dapat
dicapai dengan lebih efektif dan efisien.
Prinsip 6
► Peningkatan yang berkesinambungan
Peningkatan yang berkesinambungan harus menjadi suatu tujuan
permanen dari organisasi.
35
Prinsip 7
► Pendekatan faktual untuk pengambilan keputusan
Keputusan efektif berasal dari data dan informasi yang dianalisis
dengan baik.
Prinsip 8
► Hubungan kerjasama yang saling
membutuhkan dengan supplier
Hubungan antara suatu organisasi dan para pemasoknya adalah
saling ketergantungan, dan hubungan saling ketergantungan itu
menghasilkan nilai lebih bagi keduanya.
STANDARD
Habibie film
38
1. Mengisi formulir permohonan dari Badan
Sertifikasi yang telah ditunjuk.
2. Manual Mutu dan Prosedur.
3. Ruang lingkup SMM yang dicakup / disertifikasi.
4. Jumlah karyawan yang berada dalam ruang
lingkup SMM yang akan dicakup / disertifikasi.
5. Telah menyelesaikan paling tidak satu kali Audit
Mutu Internal dan Tinjauan.
6. Minimal memiliki catatan implementasi SMM untuk
3 bulan.
Disusun oleh Yan Ardianto
Persyaratan informasi untuk sertifikasi
39
1. Tentukan kebutuhan dan harapan dari pelanggan dan pihak
terkait.
2. Tetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu
3. Tentukan proses-proses beserta penanggungjawabnya untuk
memastikan pencapaian sasaran.
4. Tetapkan metode untuk mengukur ke-efetivitas-an dan
efisiensi dari setiap proses.
5. Lakukan pengukuran untuk menentukan tingkat ke-
efektivitasan dan efisiensi untuk setiap proses
6. Tentukan apa yang merupakan ketidak-sesuaian dan tetapkan
apa yang menjadi penyebabnya.
7. Tetapkan dan aplikasikan proses untuk perbaikan yang
berkesinambungan.
Disusun oleh Yan Ardianto
Langkah2 Dlm Pendekatan ISO
40
1. PENETAPAN KOMITMEN MENAJEMEN PUNCAK.
2. PEMBENTUKAN TIM ISO 9001.
3. PELATIHAN KESADARAN MUTU & DOKUMENTASI.
4. IDENTIFIKASI PROSES BISNIS.
5. DISAIN SISTEM & PENDOKUMENTASIAN.
6. PENERAPAN TERHADAP SISTEM & DOKUMEN.
7. PELATIHAN AUDIT INTERNAL.
8. PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL.
9. TINJAUAN MANAJEMEN.
10.SERTIFIKASI.
41
Disusun oleh Yan Ardianto
Fase Sertifikasi
42
Disusun oleh Yan Ardianto
Siklus Sertifikasi
43
Memelihara dan meningkatkan Sistem Manajemen
Mutu (SMM):
1. Mengkomunikasikan persyaratan pelanggan,
peraturan dan perundang-undangan.
2. Memastikan persyaratan pelanggan dipenuhi.
3. Memastikan ketersediaan sumber daya
4. Memperhatikan dan tertib dokumen & rekaman.
5. Memperhatikan outsoursing dan supplier.
6. Melaksanakan audit internal & eksternal.
7. Melaksanakan tinjauan manajemen
8. Memastikan continuous improvement.
Disusun oleh Yan Ardianto
Setelah sertifikasi
44
LEMBAGA / BADAN Contoh:
KAN, UKAS, RvA
AKREDITASI
Contoh:
LEMBAGA / BADAN SUCOFINDO, BSI, DNV,
BVQI, SGS, LR, TUV,
SERTIFIKASI URS, SAI,
46
Disusun oleh Yan Ardianto
Dokumen
47
Visi, Misi
Kebijakan
Tujuan-tujuan
Tanggung jawab
Kebijakan Mutu.
LEVEL 1 Penetapan Proses
Quality Rujukan untuk Prosedur
Manual
Kerahasiaan
Disusun oleh Yan Ardianto
Hirarki dokumen Semakin tinggi 48
1. Mengarahkan proses bisnis
2. Kesesuaian dengan persyaratan pelanggan
3. Konsistensi tindakan
4. Peningkatan berkelanjutan
5. Memuaskan pelanggan
6. Penyediakan training yang dibutuhkan
7. Mengevaluasi kesesuaian dan keefektifan
pelaksaaan SMM
49
1. PERLUASAN DARI DOKUMEN YANG DIBUTUHKAN
50
1. Memiliki identitas (nama & nomor),
2. Memiliki tanggal pembuatan/pengeluaran,
3. Terkendali
4. Jelas dan spesifik,
5. Bahasa & istilah yang digunakan akrab/dimengerti
oleh pemakai,
6. Rapih & manarik.
51
PERENCANAAN
PENINJAUAN
PENULISAN
PENGESAHAN
ISO SEKRETARIAT
PENDISTRIBUSIAN
55
Landasan / dasar-dasar dari dari Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001 dan kosa kata dapat
di rujuk ke dokumen:
ISO 9000:2005,
Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan
kosa kata
56
Dalam standar internasional ini istilah “produk”
hanya untuk:
- Produk yang ditujukan, atau disyaratkan, oleh
pelanggan.
- Produk sebagai hasil dari proses-proses realisasi
produk.
4 Persyaratan SMM
Untuk
- Menetapkan proses-proses yang dibutuhkan untuk SMM;
- Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses;
- Menentukan kriteria dan metode untuk operasi yang efektif;
- Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan.
- Memantau, mengukur (jika memungkinkan), dan menganalisa proses-
proses dan;
59
Dokumentasi SMM harus meliputi:
- Kebijakan mutu dan sasaran
- Manual mutu
- Prosedur terdokumentasi dan catatan yang
dipersyaratkan oleh standar ini
- Dokumentasi, termasuk catatan yang ditetapkan oleh
organisasi untuk memastikan perencanaan yang
efektif, operasi, pengendalian proses-proses.
62
• Prosedur terdokumentasi diperlukan untuk:
- Persetujuan yang diperlukan untuk dokumen sebelum digunakan
- Peninjauan, update dan persetujuan ulang dokumen
- Identifikasi perubahan dan status revisi
- Memastikan bahwa versi yang relevan (terkini) tersedia pada
tempat yang menggunakannya
- Memastikan bahwa dokumen jelas terbaca dan teridentifikasi
- Memastikan dokumen yang berasal dari luar teridentifikasi dan
distribusinya dikendalikan
- Mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa secara tidak
sengaja
- Mengaplikasikan metode identifikasi yang cocok bagi dokumen
yang kadaluarsa jika memang diperlukan untuk disimpan untuk
tujuan tertentu
Disusun oleh Yan Ardianto
Pergeseran Paradigma
63
• Catatan menyediakan bukti dari sebuah operasi SMM yang efektif:
• Harus tetap:
- Terbaca
- Selalu dapat teridentifikasi
- Selalu dapat diambil/ditemukan
• Prosedur terdokumentasi dibutuhan guna menetapkan
pengendalian yang diperlukan untuk:
- Identifikasi
- Penyimpanan
- Perlindungan
- Kemudahan pengambilan
- Masa penyimpanan
- Pemusnahan
Disusun oleh Yan Ardianto 64
Pergeseran Paradigma
5.1 Komitmen Manajemen
5.2 Fokus pada Pelanggan
5.3. Kebijakan Mutu
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
5.4.2 Perencanaan SMM
5.5. Tanggung Jawab, Kewenangan & Komunikasi
5.5.1 Tanggung Jawab & Kewenangan
5.5.2 Wakil Manajemen
5.5.3 Komunikasi Internal
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
5.6.2 Masukan Tinjauan
5.6.3 Keluaran Tinjauan
65
• Manajemen Puncak harus menyediakan bukti komitmennya
untuk:
- Membangun dan mengimplementasikan Sistem Manajemen
Mutu; dan
- Secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifan SMM.
Pergeseran Paradigma
85
Harus menentukan:
- Persyaratan spesifik pelanggan termasuk pengiriman
dan pasca pengiriman.
- Persyaratan yang tidak ditetapkan oleh pelanggan
namun diperlukan.
- Persyaratan undang-undang dan hukum yang terkait
dengan produk, dan.
- Persyaratan tambahan lainnya yang ditentukan oleh
organisasi.
86
Penelaahan Penelaahan persyaratan sebelum komitmen
organisasi untuk menyediakan produk ke pelanggan. .
Penelaahan untuk memastikan:
- Persyaratan produk telah ditentukan.
- Perbedaan antara persyaratan yang dulu dan sekarang dipahami,
dan
- Kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang dinyatakan.
Catatan dan tindakan dari penelaahan harus dipelihara.
Bila pelanggan tidak menyatakan persyaratan secara
terdokumentasi, organisasi harus mengkonfirmasikan terlebih
dahulu persyaratan tersebut sebelum penerimaan.
Dokumen harus turut dirubah makakala terdapat perubahan
dalam persyaratan dan karyawan yang terkait harus mengetahui
perubahan tersebut.
Disusun oleh Yan Ardianto
Pergeseran Paradigma
87
Menentukan dan menerapkan pengaturan yang
efektif untuk berkomunikasi dengan
pelanggan, dalam hal:
- Informasi produk.
- Penanganan inquiry, kontrak, order, dan
perubahannya.
- Umpan balik pelanggan termasuk keluhan
88
Merencanakan desain dan pengembangan dari
produk.
Selama masa perencanaan menentukan:
- Tahapan desain dan pengembangan.
- Penelaahan, verifikasi, validasi yang sesuai dengan
tiap-tiap tahapan.
- Tanggung jawab dan kewenangan untuk desain dan
pengembangan.
89
Menetapkan dan memelihara catatan dari masukan
desain.
Termasuk:
- Tahapan desain dan pengembangan.
- Penelaahan, verifikasi, validasi yang sesuai dengan tiap-
tiap tahapan.
- Tanggung jawab dan kewenangan untuk desain dan
pengembangan.
Menelaah kecukupan masukan.
Memastikan yang dipersyaratkan sudah lengkap, jelas
dan tidak betentangan satu dengan yang lainnya.
Disusun oleh Yan Ardianto
Pergeseran Paradigma
90
Menghasilkan keluaran disain dalam bentuk yang
memungkinkan untuk diverifikasi terhadap masukannya.
Persetujuan terlebih dahulu atas keluaran ini sebelum
disebarkan.
Keluaran disain harus:
- Memenuhi persyaratan input.
- Menyediakan informasi yang cukup untuk proses pembelian,
produksi, penyediaan layanan.
- Berisi referensi untuk kriteria keberterimaan, dan.
- Merinci karakteristik produk yang penting terhadap
penggunaan yang aman dan sesuai.
91
Melakukan penelaahan yang sistematik pada setiap
tahapan-tahapan yang sesuai:
- Untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil-hasil disain/
pengembangan untuk memenuhi persyaratan-
persyaratan, dan
- Mengidentifikasi persoalan-persoalan yang ada serta
tindakan-tindakan yang perlu.
Perwakilan dari setiap fungsi terkait harus terlibat.
Catatan-catatan dari hasil penelaahan dan hasil dari
tindakan harus dipelihara.
92
Melakukan verifikasi untuk memastikan bahwa
keluaran dari desain dan pengembangan
memenuhi persyaratan- persyaratan masukan
Memelihara catatan-catatan dari hasil verifikasi
dan tindakan-tindakan yang telah diambil
93
Melakukan validasi yang terkait dengan pengaturan
yang telah direncanakan
Validasi harus memastikan bahwa produk memiliki
kemampuan dalam memenuhi persyaratan yang
ditentukan
Umumnya haruslah selesai sebelum pengiriman
produk
Catatan dari hasil validasi dan tindakan-tindakan yang
telah diambil harus dipelihara
94
Mengidentifikasi dan mencatat perubahan-
perubahan dalam desain dan pengembangan
Menelaah, memverifikasi, memvalidasi dan
menyetujui perubahan sebelum penerapan
Termasuk mengevaluasi dampak dari perubahan
pada part-part lain dan produk yang sebelumnya
sudah terkirim
95
Memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi
persyaratan- persyaratan pembelian yang ditentukan
Jenis dan cakupan dari pengendalian tergantung pada
dampak produk yang dibeli terhadap realisasi produk dan
produk akhir
Mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan
kemampuan mereka untuk memberikan produk yang
memenuni persyaratan
Menetapkan kriteria untuk seleksi, evaluasi, evaluasi ulang
Memelihara catatan dari hasil evaluasi dan tindakan-
tindakan yang diambil
96
Menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk:
- Persyaratan untuk persetujuan dari produk,
- Prosedur, proses dan perlengkapannya,
- Persyaratan untuk kualifikasi dari personil, dan
- Persyaratan-persyaratan SMM
97
Memeriksa bahwa produk yang dibeli memenuhi
persyaratan-persyaratan yang ditentukan dengan
pemeriksaan atau tindakan lain
Merinci pengaturan dari verifikasi dan metode dari
penerimaan produk yang dibeli dalam informasi
pembelian bilamana organisasi/pelanggannya
bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat
pemasok
98
Merencanakan dan melaksanakan dalam kondisi
terkendali
Kondisi terkendali termasuk, sebagaimana sesuai:
- Ketersediaan informasi tentang penjelasan karakteristik produk
- Ketersediaan Instruksi Kerja
- Penggunan dari peralatan yang sesuai
- Ketersediaan dan penggunaan alat-alat pemantauan dan alat
ukur yang sesuai
- Penerapan dari pemantauan dan pengukuran
- Penerapan dari aktivitas-aktivitas pelepasan produk, pengiriman
dan paska pengiriman
99
Jika keluaran dari proses produksi dan penyediaan pelayanan tidak
dapat diverifikasi pada proses berikuntya dengan pemantauan dan
pengukuran, maka harus divalidasi (contoh: proses pengelasan)
Termasuk proses-proses dimana efek dari kekurangannya menjadi
nyata hanya bila produk tersebut digunakan atau pada saat jasa
pelayanan sedang diberikan
Validasi harus mendemonstrasikan kemampuan proses ini dalam
mencapai hasil yang direncanakan
Menentukan pengaturan untuk proses-proses ini termasuk:
- Menetapkan kriteria untuk penelaahan dan persetujuan proses-proses
- Persetujuan dari peralatan dan kualifikasi dari personil
- Penggunaan metode dan prosedur khusus
- Persyaratan tentang catatan-catatan, dan
- Validasi Ulang.
Disusun oleh Yan Ardianto
Pergeseran Paradigma
100
Mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai
selama proses realisasi produk
Mengidentifikasi status produk yang kaitannya dengan
persyaratan-persyaratan pemantauan dan pengukuran
produk
Mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik
dari produk bilamana ada persyaratan penelusuran
101
Pengendalian terhadap barang milik pelanggan
Mengidentifikasi, memverifikasi, dan menjaga barang
milik pelanggan yang memang disiapkan untuk
digunakan dalam proses realisasi produk atau
merupakan bagian dari produk
Melaporkan ke pelanggan bilamana hilang, rusak atau
ditemukan tidak sesuai dengan penggunaannya dan
memelihara catatannya
102
Memastikan kesesuaian dari produk selama
pemrosesan internal dan proses pengiriman hingga
sampai ke tujuan.
Pemeliharaan mencakup:
- Identifikasi,
- Penanganan,
- Pembungkusan,
- Penyimpanan, dan
- Perlindungan.
Perwakilan dari setiap fungsi terkait harus terlibat.
103
Menentukan pemantauan dan pengukuran apa saja
yang harus dilakukan dan alat ukur apa saja yang
perlu untuk memberikan bukti kesesuaian antara
produk dengan persyaratannya.
104
Bilamana diperlukan untuk memastikan hasil-hasil
yang valid, alat ukur harus:
- Dikalibrasi atau diverifikasi pada jangka waktu tertentu atau
sebelum penggunaannya terhadap standard yang mampu telusur
ke standar nasional/internasional. Bila mana standar yang
dimaksud tidak ada, dasar-dasar kalibrasi atau verifikasi harus
dicatat.
- Diatur (adjusted) atau diatur ulang sebagaimana perlu.
- Diidentifikasi agar status kalibrasinya ditentukan/diketahui.
- Dijaga dari pengaturan yang salah yang dapat mengakibatkan
hasil pengukuran yang tidak valid
- Dilindungi dari kerusakan dan penurunan fungsi misal:
- Keakurasian selama pelayanan, pemeliharaan dan penyimpanan.
105
Menilai dan mencatat keabsahan dari hasil
pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan tidak
sesuai dengan persyaratan.
106
8.1 Umum
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
8.2.2 Audit Internal
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai
8.4 Analisa Data
8.5 Penyempurnaan
8.5.1 Penyempurnaan Berkelanjutan
8.5.2 Tindakan Perbaikan
Pergeseran Paradigma
108
Memantau informasi yang terkait dengan persepsi
pelanggan apakah persyaratan pelanggan telah
dipenuhi, sebagai salah satu pengukuran kinerja
SMM
109
Dilakukan pada jangka waktu yang terencana untuk
menentukan apakah SMM:
- Sesuai dengan: pengaturan yang direncanakan, ISO 9001
dan persyaratan SMM organisasi, dan
- Secara efektif dijalankan dan dipelihara.
Perencanaan program audit, harus mempertimbangkan:
- Status dan pentingnya proses-proses dan area-area yang
akan diaudit, dan
- Hasil dari audit sebelumnya.
Tetapkan ruang lingkup audit, frekuensi, metode
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus dipastikan
objektifitas dan netralitasnya.
Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.
Disusun oleh Yan Ardianto
Pergeseran Paradigma
110
Prosedur terdokumentasi dipersyaratkan untuk menentukan
tanggung jawab dan persyaratan-persyaratan untuk:
- Perencanaan dan pelaksanaan audit
- Melaporkan hasil audit, dan
- Memelihara catatan-catatan audit
111
Mengaplikasi metode yang sesuai untuk
pemantauan dan manakala dapat diaplikasikan,
pengukuran dari proses-proses SMM
Metode harus mendemonstrasikan kemampuan
proses-proses dalam mencapai hasil yang
direncanakan
Mengambil tindakan perbaikan manakala hasil yang
direncanakan tidak tercapai
112
Memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa
apakah persyaratannya terpenuhi.
Dilaksanakan untuk setiap tahapan pada realisasi produk
sebagaimana yang direncanakan.
Memelihara bukti-bukti kesesuaian dengan kriteria
keberterimaan.
Mengindikasikan personil-personil yang berwenang untuk
meluluskan produk.
Tidak mengirim produk sampai dengan seluruh pengaturan yang
direncanakan telah selesai dilakukan dengan cukup baik (dan
memenuhi persyaratan), kecuali disetujui oleh pejabat yang
berwenang atau pelanggan.
Disusun oleh Yan Ardianto
Pergeseran Paradigma
113
Mengidentifikasi dan mengendalikan produk
yang tidak sesuai untuk mencegah
penggunaan yang tidak diinginkan atau
pengiriman.
Prosedur terdokumentasi diperlukan untuk
menetapkan pengendalian, penanggung jawab
dan wewenang yang berhubungan dengan
produk yang tidak sesuai.
114
Menangani produk tidak sesuai dengan salah satu
atau beberapa cara seperti:
- dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan
ketidaksesuaian.
- dengan mengotorisasikan penggunaannya, meluluskannya di
bawah konsesi oleh pejabat yang berwenang dan bilamana
dapat diaplikasikan oleh pelanggan, dan
- dengan mengambil tindakan untuk mencegah/menghalangi
pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnya.
Memelihara catatan-catatan dari ketidaksesuaian
dan tindakan yang diambil, termasuk konsesi yang
diambil
Disusun oleh Yan Ardianto
Pergeseran Paradigma
115
Memeriksa ulang produk tidak sesuai yang telah
dikoreksi untuk mendemonstrasikan
kesesuaiannya.
Bila produk tidak sesuai dideteksi setelah
pengiriman atau setelah produk tersebut
terpakai, maka tindakan yang diperlukan harus
dilakukan untuk dampak dan potensi dampak
dari produk tidak sesuai tersebut.
116
Menentukan mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai
untuk :
- Mendemonstrasikan kesesuaian dan keefektifitasan dari SMM
- Mengevaluasi pada area mana penyempurnaan yang
berkelanjutan dapat dilakukan
Termasuk data yang diperoleh dari hasil pemantauan dan
pengukuran sumber-sumber lainnya
Analisa data harus menyediakan informasi yang terkait
dengan:
- Kepuasan pelanggan
- Kesesuaian produk dengan persyaratannya
- Karakteristik dan kecenderungan proses-proses, produk,
termasuk peluang untuk tindakan pencegahan
- Pemasok
Disusun oleh Yan Ardianto
8.4 Analisa Data
117
Secara berkelanjutan menyempurnakan
keefektifan dari SMM melalui penggunaan:
- Kebijakan mutu dan sasaran mutu.
- Hasil audit.
- Analisa data.
- Tindakan perbaikan dan pencegahan.
- Tinjauan Manajemen.
118
Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian untuk mencegah kejadian berulang.
Mengambil tindakan yang sesuai untuk dampak dari
ketidaksesuaian yang terjadi
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan
persyaratan-persyaratan untuk:
- Penelaahan ketidaksesuaian, termasuk penanganan keluhan
pelanggan.
- Menentukan penyebab ketidaksesuaian.
- Mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk memastikan
ketidaksesuaian tidak akan terulang.
- Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
- Mencatat hasil-hasil dari tindakan.
- Meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang diambil.
119
Menentukan tindakan yang harus dilakukan untuk
menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian yang potensial
untuk mencegah kejadian.
Mengambil tindakan yang sesuai pada dampak dari masalah
potensial.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan
persyaratan-persyaratan untuk:
- Menentukan ketidaksesuaian yang potensial dan penyebabnya.
- Mengevaluasi tindakan yang diperlukan untuk mencegah kejadian.
- Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan.
- Mencatat hasil dari tidakan yang dilakukan.
- Meninjau efektivitas tindakan pencegahan yang dilakukan.
120
ISO 9001:2008 mensyaratkan organisasi untuk
KLAUSUL ?
mempunyai prosedur terdokumentasi :
122
• TANPA MUTU
MATI
• BANYAK MUTU
BANYAK REJEKI
123
Disusun oleh Yan Ardianto
End
124