Materi Training ISO 9001 Awareness 2015

Unit Safety, Security & Quality Assurance
Disusun oleh Yan Ardianto

Cover
1
Profile Instruktur (Yan Ardianto)
PERSONAL DATA
• Place & Date of Birth : Jakarta, January 15, 1970
• Sex : Male
• Marital Status : Married
• Child : 4 children
• Nationality : Indonesia
• Language Proficiency : Indonesia and English
• Religion : Moslem
EDUCATION
• Master Degree (S2), Management – Faculty of Economic, University of
Indonesia, graduated on 11 September 2004.
• Bachelor Degree (S1), Mechanical Engineering – Faculty of Technic, Trisakti
University, graduated on 23 April 1994.
• Senior High School (SMA), SMA Negeri 1 Jakarta – Physics, graduated on
13 May 1988.
• Junior High School (SMP), SMP Negeri 5 Jakarta – Physics, graduated on
18 May 1985.
Disusun oleh Yan Ardianto 2

WORKING EXPERIENCE
PT. GAPURA ANGKASA
• Senior Manager Quality & Standardization at Head Office - Jakarta. 7 April 2014 – present
• Manager Standardization, Certification & Quality Assurance at Head Office - Jakarta. 27 July
2011 – 6 April 2014
• Head of Performance Analyst & Management Report at Branch Office Soekarno-Hatta Airport. 4
August 2006 – 26 July 2011
• Senior Apron & Terminal Analyst at Head Office, Sub-Directorate of Operation Support - Jakarta. 10
March 2004 – 03 August 2006
• Senior Q & S Engineer at Head Office, Sub-Directorate of Operation - Jakarta. 31 July 2001 – 09
March 2004
• Technical Q & S Engineer at Head Office, Sub-Directorate of Operation - Jakarta. 05 February 2001
– 30 July 2001
• Apron Q & S Engineer at Head Office, Sub-Directorate of Operation - Jakarta. 21 August 2000 – 4
February 2001.
• Technic Staff at Head Office, Sub-Directorate of Technic - Jakarta. 12 April 1999 – 20 August 2000.
BADAN NASIONAL SERTIFIKASI PROFESI (BNSP)
• Team Asesor Nasional, bidang penerbangan - Jakarta. 1 September 2015 – present.
PT. GARUDA INDONESIA (Garuda Maintenance Facility)
• Aircraft Engineer. Central Engineering Department. 01 December 1994 – 12 April 1999
PT. NIPPON DENSO INDONESI (ASTRA INTERNATIONAL GROUP)
• Production Engineer. 02 May 1994 – 31 August 1994

WHAT
HOW WHY
WHO WHEN
WHERE
Go to end of 1
5w1h

1. Mengetahui: pentingnya mutu, konsep mutu & pelanggan.
2. Mengetahui dasar-dasar dan sejarah SMM ISO 9001:2008;
3. Mengetahui konsep dan pendekatan proses dalam SMM;
4. Mengetahui 8 Prinsip Manajemen Mutu;
5. Mengetahui tahapan penerapan SMM ISO 9001:2008 dan
proses sertifikasi;
6. Memahami konsep dan penerapan dokumentasi SMM ISO
9001:2008;
7. Memahami persyaratan/klausul-klausul ISO 9001:2008 dan
bagaimana penerapannya;
8. Dapat menerapkan SMM ISO 9001:2008 dalam fungsi kerja.
Tujuan Pelatihan
5
GROW
SURVIVE
Kepuasan Pelanggan
• Tuntutan pelanggan semakin meningkat

• Tingkat persaingan semakin ketat
• Efektifitas dan efisiensi perusahaan
Hanya Perusahaan yang memperhatikan Mutu (untuk Kepuasan Pelanggan),

yang dapat Memenangkan Persaingan, Bertahan Hidup dan Terus Berkembang.
Mengapa perlu mutu?
6
• Kesesuaian dengan kegunaan.
(Fitness for use - J.M. Juran).
• Kesesuaian dengan yang dipersyaratkan
(conform to customer requirement - P.B. Crosby).
• Sistem yang bebas dari kesalahan
(non-faulty systems - E. Deming).
• Memenuhi harapan pelanggan
(meeting customer expectation - A.V. Feigenbaum).
• Kepuasan pelanggan
(customer satisfaction - K. Ishikawa)
Pengertian mutu
7
Berdasarkan SMM ISO 9000:2005
Derajat yang dicapai oleh karakteristik yang

inheren dalam memenuhi persyaratan.
(Degree to which a set of inherent characteristics fulfils

requirements.)

Pengertian mutu dalam ISO
8
Refleksi dari persyaratan pelanggan
Direncanakan dan ditetapkan
Pencegahan
Peningkatan yang berkesinambungan
Dijamin melalui kompetensi dari semua personil
Tanggung jawab semua personil

Konsep mutu
9
MANAJEMEN MUTU TERPADU
MANAJEMEN MUTU
JAMINAN MUTU
PENGENDALIAN MUTU
INSPEKSI
BUDAYA NON-MUTU
Perkembangan mutu
10
Pelanggan adalah :
Setiap pihak yang menuntut kita untuk memenuhi
suatu standar mutu tertentu dimana kita berinteraksi
langsung ataupun tidak langsung dalam memberikan
barang dan jasa
PELANGGAN PELANGGAN
INTERNAL EKSTERNAL
Pihak yang mengerjakan Pihak diluar organisasi kita
proses berikutnya dari yang menerima barang / jasa
pekerjaan kita dari kita
Siapa pelanggan anda?

Bagaimana anda memuaskannya?
Pelanggan
11
Quality
Cost
Delivery
Safety
Morale
Environment
CUSTOMER SATISFACTION => FULFIL THE REQUIREMENT
Persyaratan pelanggan
12
ISO ?
• International Organization for Standardization.
• ISO  dari bahasa Yunani “ISOS”,

yang artinya ’sama’.
Contoh: - Isoterm = suhu yang sama ;
- Isometric = dimensi yang sama;
- Isobar = tekanan yang sama.
• Jadi, pola pikir penggunaan kata ISO mengarah

pada “yang sama” atau memiliki arti “kesetaraan”
sehingga bisa juga disebut dengan “standar”,
hal ini untuk memudahkan pengertian.
• Suatu badan Internasional yang beranggotakan organisasi standar
nasional lebih dari 161 negara.
• Didirikan tahun 1947.
• Berlokasi di Jenewa, Swiss.
• Misi dari ISO adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi
dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu
perdagangan internasional, dan juga untuk membantu pengembangan
kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan, teknologi dan
kegiatan ekonomi.
• Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan kesepakatan-kesepakatan
internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai standar
internasional.
• Bertanggung jawab dalam mengkoordinasikan penyusunan dari
standar baru ataupun revisi standar ISO.
• ISO standar disiapkan oleh technical committee yang mewakili
organisasi serta kalangan industri.
Organisasi ISO
14
• Standar adalah persetujuan terdokumentasi yang
berisi spesifikasi teknis dan kriteria lainnya
untuk digunakan secara konsisten sebagai
ketentuan, petunjuk atau definisi karakteristik
untuk memastikan bahwa material, produk,
proses dan layanan sesuai dengan tujuannya.
• Contoh : Kartu kredit, kartu telepon dan kartu

lainnya sesuai standar internasional yang
ditetapkan ISO ketebalan optimalnya adalah 0,76
mm sehingga dapat digunakan diseluruh dunia
Apakah Standar
15
US MIL. SPECS ; 1963
MIL-Q-9858 : QUALITY SYSTEM SPECS.
MIL-I-45208 : INSPECTION SYSTEM
AQAP (NATO Standard) ; 1968

(Allied Quality Assurance Publication)
DEF, STAN 0521 (UK) ; 1973
BS 5750 (UK) ; 1979
ISO 9001:1987 ISO 9001:1994

ISO 9002:1987 ISO 9002:1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008
ISO 9003:1987 ISO 9003:1994
Perkembangan mutu
16
PERGESERAN PARADIGMA SMM
Sejak revisi tahun 2000 seri ISO 9000 menyampaikan
sebuah pergeseran yang cukup mendasar dalam pola pikir
tentang Sistem Manajemen Mutu.
1. Pengenalan 8 Prinsip Manajemen Mutu yang didasari
pada konsep Total Quality.
2. Perubahan pada penekanan yang sebelumnya ada pada
prosedur terdokumentasi menjadi menajemen proses.
3. Penekanan pada Fokus ke Pelanggan, perbaikan terus-
menerus, melalui siklus PDCA (Plan-DO-Check-Action).
4. Menyediakan dasar-dasar untuk tidak hanya memenuhi
persyaratan dasar tapi menuju ke keunggulan sistem
manajemen mutu.

• Merupakan standar sistem manajemen mutu, bukan
standar produk.
• Standar yang diakui secara internasional.
• Mencakup seluruh aspek manajemen.
• Bersifak generik.
• Sebagai acuan untuk meninjau keefektifan SMM.
• Dapat dikeluarkan sertifikat terhadap pemenuhan
persyaratannya.
• Ditinjau ulang / direvisi setiap 5 tahun.
• Standar ISO 9001 dipelihara dan diperbaiki oleh TC
176 SC2
Standar SMM ISO 9001:2008
18
ISO 9004:2000 ISO 9000:2005 ISO 19011:2002
Panduan untuk Dasar-dasar Panduan
meningkatkan dan Pelaksanaan
performansi SMM Kosakata Audit
ISO 9001:2008
Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
ISO 10005:2005 - Pedoman untuk rencana mutu

ISO 10006:2003 - Pedoman mutu dalam manajemen proyek
ISO 10007:2003 - Pedoman untuk susunan manajemen

Seri ISO pendukung
19
• Membantu organisasi dalam meningkatkan kepuasan
pelanggan.
• Memberi keyakinan pada organisasi dan pelanggannya
bahwa sistem mampu memberikan produk/ jasa yang
konsisten memenuhi persyaratan pelanggan.
• Mengajak organisasi menganalisis persyaratan
pelanggan, menetapkan proses yang memberi
sumbangan bagi pencapaian produk / jasa yang diterima
pelanggan dan menjaga proses-proses terkendali.
• Memberi kerangka kerja bagi perbaikan berkelanjutan
dan meningkatkan kepuasan pelanggan serta pihak
berkepentingan lainnya.
Alasan dasar SMM
20
Pada saat manajemen perusahaan atau organisasi
membutuhkan suatu alat (tools) manajemen untuk :
• Pemenuhan persyaratan kontraktual (misalnya

persyaratan tender atau ekspor)
• Keperluan alat pemasaran (marketing tools)
• Meningkatkan citra perusahaan/organisasi
• Meningkatkan kinerja perusahaan/organisasi

Kapan ISO 9001 diterapkan
21
(Tingkat Makro)
Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

bersifat umum, sehingga dapat diterapkan di :
• Perusahaan/organisasi Pemerintah, BUMN, PMA,

Swasta Nasional,
• Semua sektor barang dan jasa (pabrikan/manufaktur,
kontraktor, rumah sakit, sekolah, keuangan, dll)
• Perusahaan/organisasi besar, sedang maupun kecil.

Dimana ISO 9001 diterapkan (makro)
22
(Tingkat Mikro)
Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 diterapkan

pada proses-proses yang ada dalam
lingkup perusahaan/organisasi
Proses Manajemen
Pelanggan REALISASI Pelanggan
Proses Pendukung

Dimana ISO 9001 diterapkan (mikro)
23
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dapat memberikan
manfaat, baik internal maupun eksternal, pada
perusahaan/organisasi yang menerapkannya
Manfaat Internal
• Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa.
• Mengurangi pekerjaan ulang dan produk / jasa yang tidak
sesuai.
• Menumbuhkan budaya pemecahan masalah dan perbaikan
berkesinambungan.
• Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan.
• Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang
jelas.
• Alat kontrol manajemen.
Manfaat Internal ISO 9001
24
Manfaat Eksternal
• Pelanggan mengetahui kebutuhan dan keinginannya

didengar.
• Pelanggan dapat lebih yakin terhadap konsistensi
mutu produk atau pelayanan jasa yang diberikan.
• Pelanggan dapat menghemat waktu untuk
menentukan proses pembelian.
• Pemegang saham dapat lebih mudah dalam
pengawasan.
• Mitra kerja dan supplier akan lebih harmonis.
• Pemerintah menjadi lebih didukung.

Manfaat Eksternal ISO 9001
25
Hasil Survey (Internasional)
MANFAAT PROSENTASE
Kontrol Pengelolaan Meningkat 83%
Kepuasan Pelanggan Meningkat 82%
Kelompok Kerja Termotivasi 61%
Peningkatan Peluang untuk menyelesaikan 62%

pekerjaan
Produktivitas dan efisiensi meningkat 60%
Produk gagal dikurangi 60%
Peningkatan Efektivitas pemasaran 52%
Pengurangan Biaya 50%
Peningkatan Pangsa pasar 49%
Survey oleh Peneliti International dengan Salford University Business Services Ltd.
atas 115 perusahaan besar yg menerapkan ISO 9000.
Survey Manfaat ISO 9001
26
Survei terhadap 33 perusahaan di Indonesia yang telah
bersertifikat (Sumber Bisnis Indonesia 11.10.1996)
Hasil Survey (Domestik)
SUBYEK / MANFAAT PROSENTASE

Tuntutan pelanggan 27%
Antisipasi persaingan 70%
Dokumentasi lebih baik 73%
Peduli akan mutu 97%

Survey Pertimbangan penerapan ISO 9001
27
• Berdasarkan survei ISO yang terakhir dikeluarkan, sampai tahun
2009 terdapat tidak kurang dari 1.064.785 sertifikat ISO 9001 di
seluruh dunia.
• Di Indonesia pada tahun 2008 terdapat 5.713 sertifikat ISO 9001.
Grafik Perkembangan Jumlah Sertifikasi ISO 9001 Di Dunia

1200000
1000000
800000
600000
400000
200000
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Jumlah sertifikat ISO 9001
28
time
TQM Berbasis ISO 9000
29
KUMPULAN KEGIATAN SALING TERKAIT ATAU
BERINTERAKSI YANG MENGUBAH MASUKAN
MENJADI KELUARAN
MASUKAN KELUARAN
Catatan :
Seringkali keluaran suatu proses
merupakan masukan bagi proses berikutnya.

Definisi Proses
30
R S
C E C A
Q T
U U
U I
S I S S
T R T F
O E O A
M M M C
E T
E E
N I
R Product R
T O
S N

Model Proses ISO 9001:2000
31
• Delapan Prinsip Manajemen Mutu dan Kerangka ‘Plan Do Check
Action’ (PDCA) menjadi dasar dari Seri Standar ISO 9001.
Persyaratan termasuk panduannya disusun dari prinsip tersebut
di atas.
• Prinsip tersebut dapat dipakai oleh Top Management untuk

mengarahkan organisasi menuju perbaikan/peningkatan kinerja
dan menjadi arahan dalam setiap ‘management action’, termasuk
penyusunan kebijakan perusahaan.
• Prinsip ini berasal dari para ahli Internasional di dalam Technical

Committee 176 – Quality Management and Quality Assuransce.
• Prinsip tersebut berhubungan erat dengan 14 prinsip Deming

dan Baldridge Award, suatu Model yang mendefinisikan Total
Quality Management.

Dasar dari ISO9001
32
Prinsip 1
► Organisasi yang berfokus pada pelanggan
Organisasi tergantung pada pelanggannya. Oleh karena itu,
organisasi harus mengerti keinginan pelanggan baik untuk saat ini
maupun untuk masa yang akan datang, memenuhi permintaan
pelanggan dan bahkan berusaha keras untuk melampauinya.
Prinsip 2
► Kepemimpinan
Pemimpin menetapkan satu tujuan dan arah organisasi. Mereka harus
menciptakan dan memelihara lingkungan internal dimana karyawan
dapat terlibat secara penuh dalam mencapai tujuan organisasi.

8 Prinsip MM (1 & 2)
33
Prinsip 3
► Keterlibatan karyawan
Karyawan pada semua tingkat adalah unsur dari suatu organisasi dan
keterlibatan karyawan senantiasa memberikan sumbangsih bagi
kepentingan perusahaan.
Prinsip 4
► Pendekatan proses
Suatu hasil yang diinginkan akan dicapai secara lebih efisien jika
sumber daya dan aktivitas yang saling berkaitan diatur sebagai satu
proses.

34
Prinsip 5
► Pendekatan sistem pada manajemen
Jika proses-proses yang saling berkaitan dapat diidentifikasikan dan
diatur sebagai suatu sistem, maka tujuan dan sasarannya dapat
dicapai dengan lebih efektif dan efisien.
Prinsip 6
► Peningkatan yang berkesinambungan
Peningkatan yang berkesinambungan harus menjadi suatu tujuan
permanen dari organisasi.

35
Prinsip 7
► Pendekatan faktual untuk pengambilan keputusan
Keputusan efektif berasal dari data dan informasi yang dianalisis
dengan baik.
Prinsip 8
► Hubungan kerjasama yang saling
membutuhkan dengan supplier
Hubungan antara suatu organisasi dan para pemasoknya adalah
saling ketergantungan, dan hubungan saling ketergantungan itu
menghasilkan nilai lebih bagi keduanya.
Implementasi 8 Prinsip Manajemen Mutu


p
STANDARD
Habibie film

1.Merupakan proses penilaian oleh pihak
ke – 3, Badan Sertifikasi Registrasi.
2.Sifat dari penilaiannya hanya untuk
melihat kesesuaian sistem manajemen
mutu perusahaan yang di audit dengan
standar Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2008

Proses sertifikasi
38
1. Mengisi formulir permohonan dari Badan
Sertifikasi yang telah ditunjuk.
2. Manual Mutu dan Prosedur.
3. Ruang lingkup SMM yang dicakup / disertifikasi.
4. Jumlah karyawan yang berada dalam ruang
lingkup SMM yang akan dicakup / disertifikasi.
5. Telah menyelesaikan paling tidak satu kali Audit
Mutu Internal dan Tinjauan.
6. Minimal memiliki catatan implementasi SMM untuk
3 bulan.
Persyaratan informasi untuk sertifikasi
39
1. Tentukan kebutuhan dan harapan dari pelanggan dan pihak
terkait.
2. Tetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu
3. Tentukan proses-proses beserta penanggungjawabnya untuk
memastikan pencapaian sasaran.
4. Tetapkan metode untuk mengukur ke-efetivitas-an dan
efisiensi dari setiap proses.
5. Lakukan pengukuran untuk menentukan tingkat ke-
efektivitasan dan efisiensi untuk setiap proses
6. Tentukan apa yang merupakan ketidak-sesuaian dan tetapkan
apa yang menjadi penyebabnya.
7. Tetapkan dan aplikasikan proses untuk perbaikan yang
berkesinambungan.
Langkah2 Dlm Pendekatan ISO
40
1. PENETAPAN KOMITMEN MENAJEMEN PUNCAK.
2. PEMBENTUKAN TIM ISO 9001.
3. PELATIHAN KESADARAN MUTU & DOKUMENTASI.
4. IDENTIFIKASI PROSES BISNIS.
5. DISAIN SISTEM & PENDOKUMENTASIAN.
6. PENERAPAN TERHADAP SISTEM & DOKUMEN.
7. PELATIHAN AUDIT INTERNAL.
8. PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL.
9. TINJAUAN MANAJEMEN.
10.SERTIFIKASI.

Tahapan Penerapan ISO
41
Fase Sertifikasi
42
Siklus Sertifikasi
43
Memelihara dan meningkatkan Sistem Manajemen
Mutu (SMM):
1. Mengkomunikasikan persyaratan pelanggan,
peraturan dan perundang-undangan.
2. Memastikan persyaratan pelanggan dipenuhi.
3. Memastikan ketersediaan sumber daya
4. Memperhatikan dan tertib dokumen & rekaman.
5. Memperhatikan outsoursing dan supplier.
6. Melaksanakan audit internal & eksternal.
7. Melaksanakan tinjauan manajemen
8. Memastikan continuous improvement.
Setelah sertifikasi
44
LEMBAGA / BADAN Contoh:
KAN, UKAS, RvA
AKREDITASI
Contoh:
LEMBAGA / BADAN SUCOFINDO, BSI, DNV,
BVQI, SGS, LR, TUV,
SERTIFIKASI URS, SAI,
LEMBAGA / PERUSAHAAN Contoh:

BERSERTIFIKAT ISO 9001 PT. GAPURA ANGKASA

Kelembagaan
45
1. RUANG LINGKUP.
2. AKREDITASI.
3. PENGALAMAN AUDIT (UNTUK JENIS BISNIS
YANG SAMA).
4. REKOMENDASI PELANGGAN / REPUTASI
5. PELAYANAN (SURVEILLANCE AUDIT, SARAN
PERBAIKAN)
6. BIAYA SERTIFIKASI.
7. SERTIFIKASI DI LUAR SMM YANG TELAH
DIDAPATKAN.
Kriteria memilih badan sertifikasi
46
Dokumen
47
Visi, Misi
Kebijakan
Tujuan-tujuan
Tanggung jawab
Kebijakan Mutu.
LEVEL 1 Penetapan Proses
Quality Rujukan untuk Prosedur
Manual
LEVEL 2 •Manual Siapa? Apa?

•Prosedur Kapan? Di mana?
LEVEL 3 Work Instruction Bagaimana?
LEVEL 4 Formulir atau Check List
Kerahasiaan
Hirarki dokumen Semakin tinggi 48
1. Mengarahkan proses bisnis
2. Kesesuaian dengan persyaratan pelanggan
3. Konsistensi tindakan
4. Peningkatan berkelanjutan
5. Memuaskan pelanggan
6. Penyediakan training yang dibutuhkan
7. Mengevaluasi kesesuaian dan keefektifan
pelaksaaan SMM

Manfaat dokumen
49
1. PERLUASAN DARI DOKUMEN YANG DIBUTUHKAN
2. MEDIA YANG DIGUNAKAN
3. PENEKANAN PADA PENGENDALIAN PROSES

UNTUK MENCAPAI SASARAN MUTU, BUKAN PADA
MEMBUAT DOKUMEN YANG TIDAK DIPERLUKAN

Fleksibilitas dokumen
50
1. Memiliki identitas (nama & nomor),
2. Memiliki tanggal pembuatan/pengeluaran,
3. Terkendali
4. Jelas dan spesifik,
5. Bahasa & istilah yang digunakan akrab/dimengerti
oleh pemakai,
6. Rapih & manarik.

Karakteristik umum dokumen
51
PERENCANAAN
PENINJAUAN
PENULISAN
UJI COBA & PERBAIKAN
PENGESAHAN
ISO SEKRETARIAT
PENDISTRIBUSIAN

Tahapan pembuatan dokumen
52
(KLAUSUL-KLAUSUL)
Persyaratan (Klausul-klausul)
53
KLAUSUL-KLAUSUL
1. RUANG LINGKUP (SCOPE)
2. ACUAN YANG MENGATUR (NORMATIVE REFERENCES)
3. ISTILAH & DEFINISI (TERM & DEFINITIONS)
4. SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAJEMEN
SISTEM)
5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMENT (MGT
RESPONSIBILITIES)
6. PENGELOLAAN SUMBER DAYA (RESOURCES
MANAGEMENT)
7. REALISASI PRODUK (PRODUCT REALIZATION)
8. PENGUKURAN, ANALISIS & PERBAIKAN (MEASUREMENT,
ANALYSIS & IMPROVEMENT)
Klausul-klausul
54
 ISO 9001 merinci persyaratan untuk SMM
 Organisasi apapun jenisnya dan ukurannya perlu
untuk mendemonstrasikan kemampuannya untuk:
- Segera konsisten menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan
terkait
- Meningkatkan kepuasan pelanggan melalui:
▪ Aplikasi yang efektif dari SMM.
▪ Perbaikan terus menerus dari SMM melalui perbaikan
proses, dan
▪ Menjamin kesesuaian dengan persyaratan pelanggan
dan peraturan perundangan terkait.
1.1 Umum
55
 Landasan / dasar-dasar dari dari Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001 dan kosa kata dapat
di rujuk ke dokumen:
ISO 9000:2005,
Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan
kosa kata

2 Rujukan Normatif
56
 Dalam standar internasional ini istilah “produk”
hanya untuk:
- Produk yang ditujukan, atau disyaratkan, oleh
pelanggan.
- Produk sebagai hasil dari proses-proses realisasi
produk.
 Persyaratan peraturan dan perundangan dapat

dinyatakan sebagai persyaratan legal.
 Istilah “produk” yang muncul dalam teks standar

internasional ini juga berarti “jasa”
3 Terminologi dan Definisi

4.1. Persyaratan Umum
4.2. Persyaratan Dokumentasi
4.2.1. Umum
4.2.2. Manual Mutu
4.2.3. Pengendalian Dokumen
4.2.4. Pengendalian Catatan
4 Persyaratan SMM

 Organisasi harus
- Menyusun mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara
dan secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifan sistem
manajemen mutu.
 Untuk
- Menetapkan proses-proses yang dibutuhkan untuk SMM;
- Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses;
- Menentukan kriteria dan metode untuk operasi yang efektif;
- Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan.
- Memantau, mengukur (jika memungkinkan), dan menganalisa proses-
proses dan;
 Mengelola proses-proses, dan:

 Memastikan kendali untuk proses-proses yang dikerjakan oleh
pihak lain (outsource), jika ada
4.1 Persyaratan Umum
59
Dokumentasi SMM harus meliputi:
- Kebijakan mutu dan sasaran
- Manual mutu
- Prosedur terdokumentasi dan catatan yang
dipersyaratkan oleh standar ini
- Dokumentasi, termasuk catatan yang ditetapkan oleh
organisasi untuk memastikan perencanaan yang
efektif, operasi, pengendalian proses-proses.

4.2 Persyaratan Dokumentasi
Perluasan dari dokumentasi SMM:
• Dapat berbeda-beda dari satu organisasi ke
organisasi yang lainnya tergantung:
- Ukuran organisasi
- Jenis aktivitas
- Kompleksitas dari proses-proses dan interaksinya; dan
- Kompetensi dari personilnya
• Dapat saja dalam bentuk dan media apapun.
• Penekanan pada kinerja dan perbaikan proses, tidak
semata-mata “paper work”.

Pergeseran Paradigma
• Harus mencakup:
- Ruang lingkup dari SMM
- Lengkap dan ada justifikasi untuk pengecualian
- Prosedur terdokumentasi atau rujukannya, dan
- Penjelasan dari interaksi proses-proses dalam SMM
• Dalam prakteknya dapat meliputi:
- Pernyataan Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu perusahaan
- Struktur organisasi
- Penjelasan dari peran, tanggung jawab dan kewenangan dari
personil kunci
- Informasi lain tentang SMM
• Jangan hanya menuliskan ringkasan dari persyaratan standar
(“pendekatan elemen”) tapi haruslah menjelaskan bagaimana
proses memenuhi persyaratan (“process approach”)
62
• Prosedur terdokumentasi diperlukan untuk:
- Persetujuan yang diperlukan untuk dokumen sebelum digunakan
- Peninjauan, update dan persetujuan ulang dokumen
- Identifikasi perubahan dan status revisi
- Memastikan bahwa versi yang relevan (terkini) tersedia pada
tempat yang menggunakannya
- Memastikan bahwa dokumen jelas terbaca dan teridentifikasi
- Memastikan dokumen yang berasal dari luar teridentifikasi dan
distribusinya dikendalikan
- Mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa secara tidak
sengaja
- Mengaplikasikan metode identifikasi yang cocok bagi dokumen
yang kadaluarsa jika memang diperlukan untuk disimpan untuk
tujuan tertentu
63
• Catatan menyediakan bukti dari sebuah operasi SMM yang efektif:
• Harus tetap:
- Terbaca
- Selalu dapat teridentifikasi
- Selalu dapat diambil/ditemukan
• Prosedur terdokumentasi dibutuhan guna menetapkan
pengendalian yang diperlukan untuk:
- Identifikasi
- Penyimpanan
- Perlindungan
- Kemudahan pengambilan
- Masa penyimpanan
- Pemusnahan
5.1 Komitmen Manajemen
5.2 Fokus pada Pelanggan
5.3. Kebijakan Mutu
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
5.4.2 Perencanaan SMM
5.5. Tanggung Jawab, Kewenangan & Komunikasi
5.5.1 Tanggung Jawab & Kewenangan
5.5.2 Wakil Manajemen
5.5.3 Komunikasi Internal
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
5.6.2 Masukan Tinjauan
5.6.3 Keluaran Tinjauan

65
• Manajemen Puncak harus menyediakan bukti komitmennya
untuk:
- Membangun dan mengimplementasikan Sistem Manajemen
Mutu; dan
- Secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifan SMM.
• Komitment harus didemonstrasikan dengan:

- Mengkomunikasikan kepada organisasi pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan lainnya
- Membuat jaminan mutu
- Memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan
- Melaksanakan tinjauan manajemen
- Memastikan ketersediaan sumber daya

• Manajemen Puncak harus memastikan,
dengan maksud untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan:
- Persyaratan pelanggan ditetapkan
- Persyaratan pelanggan dipenuhi

• Manajemen Puncak harus memastikan kebijakan
mutu:
- Sesuai dengan maksud dan tujuan
- Termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan dan
secara berkelanjutan menyempurnakan
keefektivitasan SMM
- Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan
meninjau sasaran mutu
- Dikomunikasikan dan dipahami di dalam organisasi ,
dan
- Ditinjau untuk kesesuaian yang berkelanjutan

• Manajemen Puncak harus memastikan bahwa
sasaran mutu di tetapkan pada tingkat dan fungsi
yang relevan
• Harus memasukkan sasaran-sasaran yang
dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan produk
• Harus terukur
• Harus konsisten dengan kebijakan

• Harus ada rencana untuk mencapai persyaratan
sistem manajemen mutu dan sasaran mutu dengan
sumberdaya yang tepat, prosedur, peralatan,
standar dan proses
• Manajemen puncak harus memastikan:
- Perencanaan tersebut dilaksanakan untuk memenuhi
dan sesuai dengan persyaratan klausul 4.1 dan sasaran
mutu; dan
- Integritas dan SMM dipelihara manakala perubahan
terhadap SMM direncanakan dan diimplementasikan

• Manajemen puncak harus memastikan
bahwa tanggung jawab, kewenangan, dan
keterkaitannya ditetapkan dan
dikomunikasikan dalam organisasi

• Harus ditunjuk oleh manajemen puncak
• Harus merupakan anggota dari manajemen
• Tanggung jawab dan kewenangannya meliputi:
- Memastikan SMM disusun, diimplementasikan dan
dipelihara
- Melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja
SMM dan perbaikan yang diperlukan
- Memastikan promosi dari kepedulian akan pentingnya
persyaratan pelanggan diseluruh organisasi

Manajemen Puncak harus memastikan:
- Proses-proses komunikasi ditetapkan dalam
organisasi, dan
- Komunikasi berlangsung dengan efektif dalam
SMM

• Manajemen Puncak harus meninjau SMM pada interval
waktu yang direncanakan untuk:
- Mamastikan kesesuaian yang berkelanjutan
- Kecukupan, dan
- Keefektifitasan
• Tinjauan harus mencakup:

- Penilaian peluang untuk penyempurnaan, dan
- Kebutuhan untuk perubahan SMM, termasuk kebijakan mutu
dan sasaran mutu

• Meliputi informasi dalam hal:
a. Hasil audit.
b. Masukan pelanggan
c. Kinerja proses dan kesesuaian produk
d. Status dari tindakan pencegahan dan perbaikan
e. Tindak lanjut dari tinjauan sebelumnya
f. Perubahan yang direncanakan yang dapat
mempengaruhi SMM
g. Rekomendasi untuk penyempurnaan

• Termasuk segala keputusan dan tindakan yang
terkait dengan:
- Penyempurnaan keefektifan dari SMM beserta
proses-prosesnya.
- Penyempurnaan dari produk yang berhubungan
dengan persyaratan pelanggan
- Sumber daya yang dibutuhkan

6.1 Penyediaan Sumber Daya
6.2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
6.3 Infrastruktur
6.4 Lingkungan Kerja

• Menentukan dan menyediakan sumber daya
yang dibutuhkan untuk:
- Mengimplementasikan dan memelihara
SMM dan secara terus-menerus
menyempurnakan keefektifitasan SMM, dan
- Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan

memenuhi persyaratan pelanggan.

• Karyawan yang pekerjaannya mempengaruhi
kemampuan untuk memenuhi persyaratan mutu
produk harus kompeten berdasarkan:
- Pendidikan yang sesuai
- Pelatihan
- Keterampilan, dan
- Pengalaman

• Organisasi harus:
- Menentukan kompetensi yang diperlukan untuk karyawannya
- Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi
kebutuhan
- Mengevaluasi keefektifitasan dari tindakan yang dilakukan
- Memastikan karyawan sadar akan relevansi dan pentingnya
pekerjaan mereka dan bagaimana mereka berkontribusi pada
pencapaian sasaran mutu, dan
- Memelihara catatan tentang:
 Pendidikan
 Pelatihan
 Keterampilan
 Pengalaman

• Organisasi harus menentukan, menyediakan dan
memelihara insfrastruktur yang dibutuhkan untuk
mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk
- Bangunan, ruang kerja,utilitas

- Perlengkapan proses (perangkat keras maupun lunak)
- Pelayanan pendukung seperti transportasi dan
komunikasi

• Organisasi harus:
- Menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang
dibutuhkan untuk memastikan pencapaian
kesesuaian produk terhadap persyaratannya
- dan ini berarti menciptakan lingkungan kerja
sebagai sebuah kombinasi dari faktor manusia dan
fisik

7.1 Perencanaan Realisasi Produk
7.2 Proses yang berhubungan dengan Pelanggan
7.2.1 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk
7.2.2 Penelaahan persyaratan yang terkait dengan produk
7.2.3 Komunikasi pelanggan
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
7.3.4 Penelaahan desain dan pengembangan
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

7.4 Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
7.4.2 Informasi Pembelian
7.4.3 Verifikasi Produk yang dibeli
7.5 Produksi dan Penyediaan Pelayanan
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan pelayanan
7.5.2 Validasi proses untuk produksi & penyediaan
pelayanan
7.5.3 Identifikasi dan kemampu-telusuran
7.5.4 Barang milik pelanggan
7.5.5 Pengawetan/pemeliharaan produk
7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran

 Merencanakan dan membangun proses-proses yang
dibutuhkan untuk realisasi produk.
 Perencanaan sebuah proses harus konsisten dengan proses
lainnya dalam Sistem Manajemen Mutu.
 Perencanaan harus termasuk penentuan dari:
- Sasaran mutu produk dan persyaratan lainnya.
- Perlu untuk memetapkan proses-proses, dokumentasi, dan sumber
daya yang spesifik terhadap produk.
- Persyaratan untuk verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan
aktivitas pengujian yang spesifik terhadap produk.
- Kriteria keberterimaan produk, dan.
- Catatan sebagai bukti bahwa realisasi proses dan produk memenuhi
persyaratan.
 Keluaran dari perencanaan harus dalam bentuk yang sesuai
dengan metode operasi organisasi … Dapat dianggap sebagai
sebuah perencanaan mutu.
85
 Harus menentukan:
- Persyaratan spesifik pelanggan termasuk pengiriman
dan pasca pengiriman.
- Persyaratan yang tidak ditetapkan oleh pelanggan
namun diperlukan.
- Persyaratan undang-undang dan hukum yang terkait
dengan produk, dan.
- Persyaratan tambahan lainnya yang ditentukan oleh
organisasi.

86
 Penelaahan Penelaahan persyaratan sebelum komitmen
organisasi untuk menyediakan produk ke pelanggan. .
 Penelaahan untuk memastikan:
- Persyaratan produk telah ditentukan.
- Perbedaan antara persyaratan yang dulu dan sekarang dipahami,
dan
- Kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang dinyatakan.
 Catatan dan tindakan dari penelaahan harus dipelihara.
 Bila pelanggan tidak menyatakan persyaratan secara
terdokumentasi, organisasi harus mengkonfirmasikan terlebih
dahulu persyaratan tersebut sebelum penerimaan.
 Dokumen harus turut dirubah makakala terdapat perubahan
dalam persyaratan dan karyawan yang terkait harus mengetahui
perubahan tersebut.
87
 Menentukan dan menerapkan pengaturan yang
efektif untuk berkomunikasi dengan
pelanggan, dalam hal:
- Informasi produk.
- Penanganan inquiry, kontrak, order, dan
perubahannya.
- Umpan balik pelanggan termasuk keluhan

88
 Merencanakan desain dan pengembangan dari
produk.
 Selama masa perencanaan menentukan:
- Tahapan desain dan pengembangan.
- Penelaahan, verifikasi, validasi yang sesuai dengan
tiap-tiap tahapan.
- Tanggung jawab dan kewenangan untuk desain dan
pengembangan.

89
 Menetapkan dan memelihara catatan dari masukan
desain.
 Termasuk:
- Tahapan desain dan pengembangan.
- Penelaahan, verifikasi, validasi yang sesuai dengan tiap-
tiap tahapan.
- Tanggung jawab dan kewenangan untuk desain dan
pengembangan.
 Menelaah kecukupan masukan.
 Memastikan yang dipersyaratkan sudah lengkap, jelas
dan tidak betentangan satu dengan yang lainnya.
90
 Menghasilkan keluaran disain dalam bentuk yang
memungkinkan untuk diverifikasi terhadap masukannya.
 Persetujuan terlebih dahulu atas keluaran ini sebelum
disebarkan.
 Keluaran disain harus:
- Memenuhi persyaratan input.
- Menyediakan informasi yang cukup untuk proses pembelian,
produksi, penyediaan layanan.
- Berisi referensi untuk kriteria keberterimaan, dan.
- Merinci karakteristik produk yang penting terhadap
penggunaan yang aman dan sesuai.

91
 Melakukan penelaahan yang sistematik pada setiap
tahapan-tahapan yang sesuai:
- Untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil-hasil disain/
pengembangan untuk memenuhi persyaratan-
persyaratan, dan
- Mengidentifikasi persoalan-persoalan yang ada serta
tindakan-tindakan yang perlu.
 Perwakilan dari setiap fungsi terkait harus terlibat.
 Catatan-catatan dari hasil penelaahan dan hasil dari
tindakan harus dipelihara.

92
 Melakukan verifikasi untuk memastikan bahwa
keluaran dari desain dan pengembangan
memenuhi persyaratan- persyaratan masukan
 Memelihara catatan-catatan dari hasil verifikasi
dan tindakan-tindakan yang telah diambil

93
 Melakukan validasi yang terkait dengan pengaturan
yang telah direncanakan
 Validasi harus memastikan bahwa produk memiliki
kemampuan dalam memenuhi persyaratan yang
ditentukan
 Umumnya haruslah selesai sebelum pengiriman
produk
 Catatan dari hasil validasi dan tindakan-tindakan yang
telah diambil harus dipelihara

94
 Mengidentifikasi dan mencatat perubahan-
perubahan dalam desain dan pengembangan
 Menelaah, memverifikasi, memvalidasi dan
menyetujui perubahan sebelum penerapan
 Termasuk mengevaluasi dampak dari perubahan
pada part-part lain dan produk yang sebelumnya
sudah terkirim

95
 Memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi
persyaratan- persyaratan pembelian yang ditentukan
 Jenis dan cakupan dari pengendalian tergantung pada
dampak produk yang dibeli terhadap realisasi produk dan
produk akhir
 Mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan
kemampuan mereka untuk memberikan produk yang
memenuni persyaratan
 Menetapkan kriteria untuk seleksi, evaluasi, evaluasi ulang
 Memelihara catatan dari hasil evaluasi dan tindakan-
tindakan yang diambil

96
 Menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk:
- Persyaratan untuk persetujuan dari produk,
- Prosedur, proses dan perlengkapannya,
- Persyaratan untuk kualifikasi dari personil, dan
- Persyaratan-persyaratan SMM
 Memastikan kecukupan dari persyaratan- persyaratan

yang ditentukan terlebih dahulu sebelum
berkomunikasi dengan pemasok

97
 Memeriksa bahwa produk yang dibeli memenuhi
persyaratan-persyaratan yang ditentukan dengan
pemeriksaan atau tindakan lain
 Merinci pengaturan dari verifikasi dan metode dari
penerimaan produk yang dibeli dalam informasi
pembelian bilamana organisasi/pelanggannya
bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat
pemasok

98
 Merencanakan dan melaksanakan dalam kondisi
terkendali
 Kondisi terkendali termasuk, sebagaimana sesuai:
- Ketersediaan informasi tentang penjelasan karakteristik produk
- Ketersediaan Instruksi Kerja
- Penggunan dari peralatan yang sesuai
- Ketersediaan dan penggunaan alat-alat pemantauan dan alat
ukur yang sesuai
- Penerapan dari pemantauan dan pengukuran
- Penerapan dari aktivitas-aktivitas pelepasan produk, pengiriman
dan paska pengiriman

99
 Jika keluaran dari proses produksi dan penyediaan pelayanan tidak
dapat diverifikasi pada proses berikuntya dengan pemantauan dan
pengukuran, maka harus divalidasi (contoh: proses pengelasan)
 Termasuk proses-proses dimana efek dari kekurangannya menjadi
nyata hanya bila produk tersebut digunakan atau pada saat jasa
pelayanan sedang diberikan
 Validasi harus mendemonstrasikan kemampuan proses ini dalam
mencapai hasil yang direncanakan
 Menentukan pengaturan untuk proses-proses ini termasuk:
- Menetapkan kriteria untuk penelaahan dan persetujuan proses-proses
- Persetujuan dari peralatan dan kualifikasi dari personil
- Penggunaan metode dan prosedur khusus
- Persyaratan tentang catatan-catatan, dan
- Validasi Ulang.
100
 Mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai
selama proses realisasi produk
 Mengidentifikasi status produk yang kaitannya dengan
persyaratan-persyaratan pemantauan dan pengukuran
produk
 Mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik
dari produk bilamana ada persyaratan penelusuran

101
 Pengendalian terhadap barang milik pelanggan
 Mengidentifikasi, memverifikasi, dan menjaga barang
milik pelanggan yang memang disiapkan untuk
digunakan dalam proses realisasi produk atau
merupakan bagian dari produk
 Melaporkan ke pelanggan bilamana hilang, rusak atau
ditemukan tidak sesuai dengan penggunaannya dan
memelihara catatannya

102
 Memastikan kesesuaian dari produk selama
pemrosesan internal dan proses pengiriman hingga
sampai ke tujuan.
 Pemeliharaan mencakup:
- Identifikasi,
- Penanganan,
- Pembungkusan,
- Penyimpanan, dan
- Perlindungan.
 Perwakilan dari setiap fungsi terkait harus terlibat.

103
 Menentukan pemantauan dan pengukuran apa saja
yang harus dilakukan dan alat ukur apa saja yang
perlu untuk memberikan bukti kesesuaian antara
produk dengan persyaratannya.
 Menentukan proses-proses untuk memastikan

pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan
dengan cara yang konsisten dengan persyaratan-
persyaratan pemantauan dan pengukuran.

104
 Bilamana diperlukan untuk memastikan hasil-hasil
yang valid, alat ukur harus:
- Dikalibrasi atau diverifikasi pada jangka waktu tertentu atau
sebelum penggunaannya terhadap standard yang mampu telusur
ke standar nasional/internasional. Bila mana standar yang
dimaksud tidak ada, dasar-dasar kalibrasi atau verifikasi harus
dicatat.
- Diatur (adjusted) atau diatur ulang sebagaimana perlu.
- Diidentifikasi agar status kalibrasinya ditentukan/diketahui.
- Dijaga dari pengaturan yang salah yang dapat mengakibatkan
hasil pengukuran yang tidak valid
- Dilindungi dari kerusakan dan penurunan fungsi misal:
- Keakurasian selama pelayanan, pemeliharaan dan penyimpanan.

105
 Menilai dan mencatat keabsahan dari hasil
pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan tidak
sesuai dengan persyaratan.
 Memastikan kemampuan perangkat lunak untuk

memenuhi penggunaan yang dimaksud manakala
digunakan dalam pemantauan dan pengukuran
terhadap sebuah persyaratan tertentu.

106
8.1 Umum
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
8.2.2 Audit Internal
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai
8.4 Analisa Data
8.5 Penyempurnaan
8.5.1 Penyempurnaan Berkelanjutan
8.5.2 Tindakan Perbaikan
8.5.3 Tindakan Pencegahan

 Merencanakan dan mengimplementasikan
pemantauan, pengukuran, analisa dan
penyempurnaan proses untuk:
- Mendemonstrasikan kesesuaian produk
- Memastikan kesesuaian dari SMM
- Secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifan dari
SMM
 Termasuk menentukan metode-metode yang dapat
digunakan, termasuk teknik statistik dan perluasan
penggunaannya.

108
 Memantau informasi yang terkait dengan persepsi
pelanggan apakah persyaratan pelanggan telah
dipenuhi, sebagai salah satu pengukuran kinerja
SMM
 Menentukan metode untuk mendapatkan dan

menggunakan informasi ini

109
 Dilakukan pada jangka waktu yang terencana untuk
menentukan apakah SMM:
- Sesuai dengan: pengaturan yang direncanakan, ISO 9001
dan persyaratan SMM organisasi, dan
- Secara efektif dijalankan dan dipelihara.
 Perencanaan program audit, harus mempertimbangkan:
- Status dan pentingnya proses-proses dan area-area yang
akan diaudit, dan
- Hasil dari audit sebelumnya.
 Tetapkan ruang lingkup audit, frekuensi, metode
 Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus dipastikan
objektifitas dan netralitasnya.
 Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.
110
 Prosedur terdokumentasi dipersyaratkan untuk menentukan
tanggung jawab dan persyaratan-persyaratan untuk:
- Perencanaan dan pelaksanaan audit
- Melaporkan hasil audit, dan
- Memelihara catatan-catatan audit
 Manajemen bertanggung jawab untuk memastikan bahwa

area yang diaudit melakukan tindakan perbaikan atas
temuan audit pada waktu yang ditetapkan.
 Tindak lanjut harus mencakup verifikasi atas:

- Tindakan yang telah dilakukan, dan
- Melaporkan hasil verifikasi.

111
 Mengaplikasi metode yang sesuai untuk
pemantauan dan manakala dapat diaplikasikan,
pengukuran dari proses-proses SMM
 Metode harus mendemonstrasikan kemampuan
proses-proses dalam mencapai hasil yang
direncanakan
 Mengambil tindakan perbaikan manakala hasil yang
direncanakan tidak tercapai

112
 Memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa
apakah persyaratannya terpenuhi.
 Dilaksanakan untuk setiap tahapan pada realisasi produk
sebagaimana yang direncanakan.
 Memelihara bukti-bukti kesesuaian dengan kriteria
keberterimaan.
 Mengindikasikan personil-personil yang berwenang untuk
meluluskan produk.
 Tidak mengirim produk sampai dengan seluruh pengaturan yang
direncanakan telah selesai dilakukan dengan cukup baik (dan
memenuhi persyaratan), kecuali disetujui oleh pejabat yang
berwenang atau pelanggan.
113
 Mengidentifikasi dan mengendalikan produk
yang tidak sesuai untuk mencegah
penggunaan yang tidak diinginkan atau
pengiriman.
 Prosedur terdokumentasi diperlukan untuk
menetapkan pengendalian, penanggung jawab
dan wewenang yang berhubungan dengan
produk yang tidak sesuai.

114
 Menangani produk tidak sesuai dengan salah satu
atau beberapa cara seperti:
- dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan
ketidaksesuaian.
- dengan mengotorisasikan penggunaannya, meluluskannya di
bawah konsesi oleh pejabat yang berwenang dan bilamana
dapat diaplikasikan oleh pelanggan, dan
- dengan mengambil tindakan untuk mencegah/menghalangi
pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnya.
 Memelihara catatan-catatan dari ketidaksesuaian
dan tindakan yang diambil, termasuk konsesi yang
diambil
115
 Memeriksa ulang produk tidak sesuai yang telah
dikoreksi untuk mendemonstrasikan
kesesuaiannya.
 Bila produk tidak sesuai dideteksi setelah
pengiriman atau setelah produk tersebut
terpakai, maka tindakan yang diperlukan harus
dilakukan untuk dampak dan potensi dampak
dari produk tidak sesuai tersebut.

116
 Menentukan mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai
untuk :
- Mendemonstrasikan kesesuaian dan keefektifitasan dari SMM
- Mengevaluasi pada area mana penyempurnaan yang
berkelanjutan dapat dilakukan
 Termasuk data yang diperoleh dari hasil pemantauan dan
pengukuran sumber-sumber lainnya
 Analisa data harus menyediakan informasi yang terkait
dengan:
- Kepuasan pelanggan
- Kesesuaian produk dengan persyaratannya
- Karakteristik dan kecenderungan proses-proses, produk,
termasuk peluang untuk tindakan pencegahan
- Pemasok
8.4 Analisa Data
117
 Secara berkelanjutan menyempurnakan
keefektifan dari SMM melalui penggunaan:
- Kebijakan mutu dan sasaran mutu.
- Hasil audit.
- Analisa data.
- Tindakan perbaikan dan pencegahan.
- Tinjauan Manajemen.

8.5 Perbaikan
118
 Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian untuk mencegah kejadian berulang.
 Mengambil tindakan yang sesuai untuk dampak dari
ketidaksesuaian yang terjadi
 Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan
persyaratan-persyaratan untuk:
- Penelaahan ketidaksesuaian, termasuk penanganan keluhan
pelanggan.
- Menentukan penyebab ketidaksesuaian.
- Mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk memastikan
ketidaksesuaian tidak akan terulang.
- Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
- Mencatat hasil-hasil dari tindakan.
- Meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang diambil.

8.5 Perbaikan
119
 Menentukan tindakan yang harus dilakukan untuk
menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian yang potensial
untuk mencegah kejadian.
 Mengambil tindakan yang sesuai pada dampak dari masalah
potensial.
 Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan
persyaratan-persyaratan untuk:
- Menentukan ketidaksesuaian yang potensial dan penyebabnya.
- Mengevaluasi tindakan yang diperlukan untuk mencegah kejadian.
- Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan.
- Mencatat hasil dari tidakan yang dilakukan.
- Meninjau efektivitas tindakan pencegahan yang dilakukan.

8.5 Perbaikan
120
ISO 9001:2008 mensyaratkan organisasi untuk
KLAUSUL ?
mempunyai prosedur terdokumentasi :
1 PENGENDALIAN DOKUMEN ..........
2 PENGENDALIAN REKAMAN ..........
3 AUDIT INTERNAL ..........
4 PENGENDALIAN PRODUK-JASA TIDAK SESUAI ..........
5 TINDAKAN PERBAIKAN ..........
6 TINDAKAN PENCEGAHAN ..........

Prosedur wajib
121
1. KELANGSUNGAN BISNIS PERLU MEMPERHATIKAN MUTU UNTUK
MEMBERIKAN KEPUASAN PELANGGAN.
2. ISO 9001 MERUPAKAN “STANDAR MANAJEMEN  STANDAR
SMM”, BUKAN “STANDAR PRODUK”.
3. SISTEM MANAJEMEN MUTU DITERAPKAN UNTUK FOKUS PADA
BAGAIMANA MENINGKATKAN KEPUASAN PELANGGAN DAN
PERBAIKAN YANG BERKESINAMBUNGAN.
4. PENERAPAN KLAUSUL-KLAUSUL PADA SMM ISO 9001 MENJADI
SALAH SATU UPAYA UNTUK KONSISTENSI MUTU KEPADA
KEPUASAN PELANGGAN.
5. MUTU DAN PENERAPAN SMM ISO 9001:2008 MERUPAKAN
TANGGUNG JAWAB SEMUA ORANG DALAM ORGANISASI.

Ringkasan
122
• TANPA MUTU
 MATI
• BANYAK MUTU
 BANYAK REJEKI

Mentalitas
123
End
124

Materi Training ISO 9001 Awareness 2015

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Materi Training ISO 9001 Awareness 2015

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Unit Safety, Security & Quality Assurance

Disusun oleh Yan Ardianto

Disusun oleh Yan Ardianto 2

Disusun oleh Yan Ardianto 3

Disusun oleh Yan Ardianto 4

• Tuntutan pelanggan semakin meningkat

Hanya Perusahaan yang memperhatikan Mutu (untuk Kepuasan Pelanggan),

Derajat yang dicapai oleh karakteristik yang

(Degree to which a set of inherent characteristics fulfils

Disusun oleh Yan Ardianto

Disusun oleh Yan Ardianto

Siapa pelanggan anda?

• ISO  dari bahasa Yunani “ISOS”,

• Jadi, pola pikir penggunaan kata ISO mengarah

• Contoh : Kartu kredit, kartu telepon dan kartu

AQAP (NATO Standard) ; 1968

DEF, STAN 0521 (UK) ; 1973

BS 5750 (UK) ; 1979

ISO 9001:1987 ISO 9001:1994

Disusun oleh Yan Ardianto 17

ISO 10005:2005 - Pedoman untuk rencana mutu

Disusun oleh Yan Ardianto

• Pemenuhan persyaratan kontraktual (misalnya

Disusun oleh Yan Ardianto

Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

• Perusahaan/organisasi Pemerintah, BUMN, PMA,

Disusun oleh Yan Ardianto

Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 diterapkan

Pelanggan REALISASI Pelanggan

Disusun oleh Yan Ardianto

• Pelanggan mengetahui kebutuhan dan keinginannya

Disusun oleh Yan Ardianto

Kepuasan Pelanggan Meningkat 82%

Kelompok Kerja Termotivasi 61%

Peningkatan Peluang untuk menyelesaikan 62%

Produktivitas dan efisiensi meningkat 60%

Produk gagal dikurangi 60%

Peningkatan Efektivitas pemasaran 52%

Pengurangan Biaya 50%

Peningkatan Pangsa pasar 49%

Hasil Survey (Domestik)

SUBYEK / MANFAAT PROSENTASE

Disusun oleh Yan Ardianto

Grafik Perkembangan Jumlah Sertifikasi ISO 9001 Di Dunia

Disusun oleh Yan Ardianto

Disusun oleh Yan Ardianto

Disusun oleh Yan Ardianto

• Prinsip tersebut dapat dipakai oleh Top Management untuk

• Prinsip ini berasal dari para ahli Internasional di dalam Technical

• Prinsip tersebut berhubungan erat dengan 14 prinsip Deming

Disusun oleh Yan Ardianto

Disusun oleh Yan Ardianto

Disusun oleh Yan Ardianto

Disusun oleh Yan Ardianto

Implementasi 8 Prinsip Manajemen Mutu

Disusun oleh Yan Ardianto 36

Disusun oleh Yan Ardianto 37

Disusun oleh Yan Ardianto

Disusun oleh Yan Ardianto

LEMBAGA / PERUSAHAAN Contoh:

Disusun oleh Yan Ardianto

LEVEL 2 •Manual Siapa? Apa?

LEVEL 3 Work Instruction Bagaimana?

LEVEL 4 Formulir atau Check List