NORMA TECNICA NUMERO 26 (VERSION 3-2017) “PROCEDIMIENTOS PARA LA EMISION DE PERMISOS DE IMPORTACION” DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUDINTRODUCCION La Norma Técnica Numero 26, Version 22017 Pro Permisos de Impoitacién, brinda las directrices para autorizaciones de importacion de productos farimaréuticos, precursores a las empresas que asi lo solicilen los dependencias posibles. segin corresponda: Ventanilla de Servicios de A. mentos o a la Seccién de Sicotrépicos, Estupefacientes, Imponaciones y Expmrtaciones de! Departamento de Regulaci6n y Contro, de Productos Farmce vara la Emisién de son de permisos o 18 y Materias pimas de La Ventanilla de Seivicios de Alimentos y Me: primas no controladas, medicamentos no cor clinicos, medicamentos de elevado interés tery afines, ‘a Ci80S como: Materias ara ensayos At}, donatives y productos La Seccién de Sicotrépicos, Estupetacientes. Importaciones y Exportaciones evalua casos como: Matetias primas controladas, mevicamentos contralados, precursores Quimicos, vacunas, productos farmacéuticos y aus para uso final y casos especiales, como lo son entre ctros, la importacién de productos farmacéuticos y afines. por parte del Ministerio de Saiud Pablica y Asistenc emacionales, para Sus programas de prevencién y tratamiento, los ciiales carecun tle registro sanitaricw CD NORMA TECNICA NUMERO 26 (VERSION 3.2017) . PROCEDIMIENTOS PARA LA EMISION DE PERMISOS DE IMPORTACION Articulo 1. Objet. Ei objeto de procedimientos para la emistén de tas lacion de productos farmacéuticos, afines y materias primas de pre as y empresas que asi lo soliciten, segiin coresponda, a | Servicios de Alimentos y Medicamentos, en adelante la Venta de Sicotrépicos, Estupefacientes, Inyportaciones y Expoita la Seccién, del Departamento de Regulacion y Contiol de os y Afines, en adelante el Departarento, de la Direccién Gene lancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Publica y Asiste! ca es establecer los nace Regulacion Vi ia Social Articulo 2. Ambito de aplicacion. { autorizaciones de importacién en jos caso: para las Casos evaluados por la Seccién: a) Materias primas controladas, b) Medicamentos controlados. c) Precursores quimicos; d) Vacunas; e) Usuario final f) Casos especiales Casos evaluados por la Ventan a) Materias primas no controladas b) Medicamentos no controlados. ¢) Medicamentos para ensayos cli d)} Medicamentos de elevado e) Donativos (ver normativa e: f} Productos Afines. Articulo 3. Emisian de permisos importacién manual de casos espe: de permisos de imponacién manual rel ususr omision d importacion manual de casos especial del usuario final e ‘a emision |. Emisién de permiso de importacion manual del usuario final. Se consideran bajo este término los siguientes a) Pacientes residentes en #1 seguros médicos oe: enviados perisdicamente, trata niento otorgado por reciben medicamentos b) Residentes de! pais que reciben pros que no sobrepasen mas de dos tiata viados en cantidades.c) Residentes en el pai ad) b) gue recib no sobrepasen 3 unidades en pre grancl, enviados en cantidades que les personales y no sea a Cadenas de hoteles y restaur utilizados para consumo propio y en pi vengan a grariel ios afines que son comerciales que no esentaciones Emisién de permiso de importacién manual de casos especiales. Se consideran bajo este termina, los sig 0S dee 0 de agnoastico, material médico iblica y Asistencia nas de Prevencion y Importacién de productos afines cone 16 quirdrgico, entre otros, por parte del Mins Social u Organismos Internacionales Tratamiento, los cuales carecen ue R Importacién de productos farmacéutic por paite de Instituciones gue _posterio © Instituciones Nacionales de Sal carentes ie registro sanitario, onaran a Programas de Salud el pais, los cuales son utilizados para el tratam: Procedi mo. Para la importacien de fos casos tablecida en la forma 1-01 y presentar lo siguiente a) Comprobante de pago por detec! tacion b) Para la importacién de Matenas: F controlados, productos afines y sanitaria, ademas de fo cansigna contener dos (2) juegos ue foloce firmades y selladas ei consignados én fa factura, denen idioma) contenida 2n el registra o adas, medicamentos no fines de cegistro o inscripcién eral a) el expediente debe oles de las facturas 'écnico. Los datos ipcidn (incluyendo el ©) Para lz importacién de m Jos consignados en las les a autorizacion de protocole del estudio Departamento. a ensayos olinicos, ademas de fotocopia simple de la co, autorizada por el 4) Cuands la importacion sea de vacuncs, et expediente ceber incluir, ademas del sefiatado en las fiterales a) y bi 1 fotocopia dei protocol resumido de la produceidn del iote o Ins totes, ftocopia det certif cado det control de calidad de! lote y la fotocopia del Certificate de fiberacion del tote, extendido por la autoridad sa I pais productor Si las vacunas sonpara €l Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, las facturas deben ir fiemadas por el profeswnal resparsable det programa la importacion; e) Cuando se trate de usuatio final ln sig ir acompafado ademas can la for Si-d-O S$) es una importacién para un paciente, ademas de lo antenor abe presentar Garta de diagnéstico 0 cettificado médica firmado, sellade ¥ timbrado por el médica tratante en Guatemala: tas jiterales a) y b) debe 1) Para la importacion de mesicamento ie elevado interés terapéutico (MIT), a traves de organismos intemacionales, por tas instituciones piblicas de salud, ‘entidades y organizaciones; no guberamentales adscritas al Ministerio de Salud Paiblica y Asistencia Sonal debe presentar ademas de lo referido en fas fiterales a} yh), una carta de solicitud; copia del Certificado de libre venta de jrodectos farmacéuticos objeto de comercializacion (tipo OMS), copia re Certificada de Buenas Practicas de Manufactura, extendido por la Auterviad Reguladera del pais de origen y el Certificade de Calidad de! lote o lotes a ingresar (Ver Asticulo 5), 9) Para le importaciin de Casos Esycciales, el interesade debe presentar, ademas de la literal a), dos (2) juegos de totoconias simples y legibles de fas facturas firmadas y selladas por s! Director Secnice o e! Representante Legal o Propietario 0 Jefe del Meyrama, segun el caso, y Cana de solicitud original emitida y fimacia por ki persona que frme las facturas. En la carta de solicitud se debe exchoar fas ravones que justifican la importacién del producto 2. Para otorgar permisos de importacién de medicamentos controlades, materia prima controlada, vacunes, danatives, prremsores quiniicos, usuario final y casos especiales, la seccion de sicovopicos. estupelwientes. importaciones, el Departament procede a verificar la documentacion recibida. Si se detecta incongruencig en alguno de los datos 0 no cumple: con tos requisites establecidos, se devuelve a la Ventanilla de Servicios von la bnieta de rachazo, para que el interesado realice las correrriones neces atas @ cuinplete eu expedicnte y fo ingrese nuevamente por Ventanilla «le Servi 0s. 3. Si cumple con todos Ios requisitos establacidos. de acuerdo al tipo de importacion, SE AUTORIZA, colocanto «| “« Sieceiin 9 de fa Ventanilla en la factura, se asigna un nlimero coretat vo que se coloca en ef lugar indicado en el sello y se firma cuando esia APROIAU0 y se envia a la Ventanilla para ser entregado af interesado ho der 4. En el caso de los medicamentos de elev ado jterées terapesutico, la Ventanitla fevisara los documentos cotejandolos coi Ins facturas y al cumplir los requisites© entidad que solicito la importaci : eS de los productos importados deben contar con é! ie Ie fue otorgado. 5, En caso de importaciones de materies pimas © productos terminados de empresas cuya actividad no es copy mento, ef sello que se coloca es de NO APLICA, yet 4 este documento no corresponda a esta dependencia del Mi e Articulo 4. Emisién de permisos de Importacién Electronica se emiten ¢ camentos no controlados, productos afines (reactivos de diagné ¥ rtos higiénicos, productos higiénicos hospitalarios, prodti.tos. } y materias primes no controladas. 2. Los Permisos de Los medicamentos no controtados y los produ sanitario vigente y Ia empresa solicitante establecimiento. hen contar con registro sanitana vigente del Para las materias primas no contiolad: con licencia sanitaria del establecimiento sido evaluadas previamente para pode Sd 1a electronica. gresae Para importar los entericies productos en siguiente procedimienta onice In empresa debe seguirse el 1. Registrarse en la Platafo: 2. Llenar el formulano de sol dicho formulario, debe empresa; los datos solicitados en | Dwector Tecnico de la 3. Dicho formulatio debe prose: copia simple de fa Licencia S: Departamento de Regulacins copia det Nombramiento del Director Departamento de Regulacion y Co copia del Registro Tributariy Unificad! camente, adjuntandole ente otorgada por el umacéuticas y Afines, blecimiento otergado el + Farmacauticos y Afines y rao, 4, El responsable ce ja asignacion ac solicitud de permiso & indicada én el formul acceso que se les asigne 5. Las empresas que ya estan Ventanilla y que ya cuentan con de importacion en su forma electronica de ta generar solicitud de permiso a la plataforma, 6. Los revisores no daran tran cas ingresadas a la plataforma hasta que la er © presente su solicitud fisicafirmada y seliada por él Direcior Técnico, a factura firmada y seliada pc 1 Dire sor solicitando el permiso y haya ies! tramite; inciole copia simple de la para la cual se esta Al por derechn de 7. Si la empresa ya cumpiié con evaluada y sila informacion esta correcta se emiti Electronica y si se detectaran incenguencias en k rechazo, én ambos casos la correo electrénico det contact antenores su solicitud sera ‘ermiso de tmportacion solicitud se generara través de esta via al Tecnico de la empresa; 8. El Permiso Electsénice que sv envia electronic, es Unicamente valde par imprimirse porque pierde la integridiad i Ia tra vtravés de ta plataforma portacion y no debe de procedimiento para importar medicamen tos para importaciones realizadas por 1 entidades organizaciones no gubernamentales adscritas « § tiblica y Asistencia Social y es et siguiente sera aplicable 4, La institusion 0 entidad recepte solicitud a la Ventanilia de Serv los siguientes documentos pai los medicainentes debera. presentar imentos y Medicamentos, adjuntanda que: sea aprohado ct ingreso de los productos: 1.1, Factura que ampara fa importa 1.2. Cer icado de Calidad ae late oh 1.2. Copia del Certificado de ta auioridad reguladora ¢ pas Practicas Ww origen lanufactura extendide por 1.4. Copia del Certificado de Li de comercializacion (ino OMS) a le pioxivctos tarmaceuticas objeto 2. La Ventanilla de Servicios de Al documentos cotejandatos con las ta amentos revisara los 3. Al cumplir con los requisitos, se autoncard el pet para el efecto se le otorgara un 1 MIT (Medicamentos de Elevaco correlative de internacién al pais, wo Wentificado por las letras c0} y seguido por numero 4. La Institucién o entidad que so empaques de los productos importa ) debe colocar en todos los de recistro MIT que ie fue otorgado Articulo 6. Ingreso por Via terrestre. Pc importacién de productos que se encuentran registrados en Guatemala, procedeniios de Am#rica Central, México y Belice que ingresan a! pais por via terrestre, se requier donde se especifica que los productos que vari « on registro sanitariovigente, para que les autoridades de (SAT), permitan el transito de dichos proc fe Adnunistracion Tributaria Para la obtencién de dicha certificacion, 1a emprr formulario F-St-a-01 debidamente complet ala s icitud, el Articulo 7. Validez de ta certificacion. La cert una validez de tres meses a partir de la fecha de por la Seccidn, tendra Articulo 8. Responsabilidades. ©! Representante Legal o Propietario y el Director Técnico det establecimiento importador. o el usuano final, sera responsables de cualquier declaracién faisa 0 incosrecta, qued! jelos, si fuere el caso, a las sanciones que la legislacion vigente determine Articulo 9. Vigencia. La presente norma tea mediante acuerdo ministerial y con ella se de} 2-2016, aprobada mediante Acuerdo Ministe empieza a regir al ser aprobada sn) efecto fa Norma Técnica 26, Version 2016