Professional Documents
Culture Documents
08
SAYFA NO 1/39
Tanım, amaç : Klinik Değerlendirme, bir medikal cihaza ait olan klinik verilerin, klinik açıdan söz
konusu cihazın güvenliğini ve performansını doğrulamak için değerlendirilmesi ve analizidir
Klinik Değerlendirme Süreci basamakları : Literatür araştırma raporu, klinik tecrübe, klinik
araştırmalar, eşdeğer ürün Analizi ve Pazar sonrası klinik izleme (PMS), veri analizi,
değerlendirmektir.
Mesleği
İsim Görev Tecrüb İmza
esi
Doktor
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 2/39
Hazırlayan : Selda BORA
Onaylayan : Gül TAŞKIN
Tarih : Eylül 2019
Rapor No : 01/2019-9
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 3/39
Milkway Cleanose Sinüs Ve Alerjik Durumlar İçin Başlangiç Seti Temizleme
Solüsyon Formülü:
SODIUM CLORIDE 1,544 gr
Kullanım Bilgileri:
Cihazın kullanımı çok kolaydır. Sinüs durulama kullanmak için;
1. Şişeyi 200 ml ılık su ile doldurun su daha once kaynatılmış ılıtılmış olabi-
lir. Asla düz musluk suyu kullanmayın.
2. Önceden hazırlanmış solüsyon paketlerinden birini açıp şişeye döküp
kaynayıp ılıtılmış suyu üstüne ekleyin.
3. Solüsyon tamamen çözülene kadar şişeyi yavaşça sallayın veya şişeyi
yüzdür.
4. Başınızı lavabonun üzerinde tutun ya da duşta kullanın.
5. Şişenin deliğini bir burun deliğine yerleştirin ve solüsyon diğer burun
deliğinden çıkana kadar yavaşça sıkın.
6. Solüsyonun yarısı sinüslerin içinden geçene kadar sıkmaya devam edin.
7. Burun deliklerini değiştirin ve kalan solüsyonla durulayın.
En iyi sonuç için günde 2 defa veya sağlık uzmanınızın tavsiye ettiği şekilde kul-
lanınız.
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 4/39
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 5/39
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 6/39
TEKNİK ÖZELLİKLER
Ürün Fotoğrafları :
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 7/39
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 8/39
Formülasyon ve kullanım amacı bazında benzerlik gösteren piyasadaki eşdeğer ürünler ve eşdeğer
ürün analizi aşağıda yer almaktadır.
Ürün içeriği;
-Sodyum klorür
-Sodyum Bikarbonat
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 9/39
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 10/39
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 11/39
Elde edilen çalışma sonuçlar (TD.03 Ürün Etiketi, Kullanma Kılavuzu) ürünlerin
prospektüslerinde belirtilen şekilde kullanıldığı zaman herhangi bir sağlık sorununa
yol açmadığını göstermektedir. Ürünlerin piyasaya arz sonrası Klinik Takip Planı ve
nasıl yapılacağı da Ek-3’de yer almaktadır.
FESS sonrası yüksek hacimli nazal yıkama yapan bir hastada görülen koklear
implant ve mastoid enfeksiyonuna dair bir vaka sunumudur. Sunumda da açıkça
belirtildiği gibi görülen enfeksiyonun nazal yıkamaya bağlı olduğu kesin olarak
gösterilememiştir. Dolayısı ile nazal yıkamanın enfeksiyona yol açtığı
değerlendirmesini yapmaya yeterli bir veri değildir.
Yüksek hacimli nazal yıkama uygulaması genel olarak iyi tolere edilen ve güvenli
bir yöntemdir. Yapılan pek çok çalışmada hastaların tamamına yakını herhangi
bir olumsuz yan etki bildirmemiştir. Yan etkiler nedeni ile çalışma dışı kalan has-
ta sayısı oldukça düşüktür. Bildirilen yan etkilerin hiçbirisi kalıcı ya da ciddi
değildir.
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 12/39
En sık rastlanan advers etkiler:
Yanma
Kuruluk
Kaşıntı
Bu advers etkilerden ilk dördü kullanılan tıbbi cihazla ilgili olabileceği gibi
kullanımı gerektiren sinonazal semptomların sonucu da oluşabilmektedir.
Bununla birlikte tamamı hafif ve geçicidir.
Kulakta geçici ağrı hissi uygulama şişesinin gereğinden hızlı sıkılması sonucu
oluşabilmektedir. Bunun için kullanma kılavuzunda gerekli uyarılara yer
verilmiş, burun tamamen tıkalı ise ürünün kullanılmaması gerektiği
vurgulanmıştır.
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 13/39
4.1.1.Kullanılan Methodlar/protokol :
Araştırmaya katılan kişiler:
Araştırma Tarihi: 02.09.2019-20.09.2019
Literatür Taraması Yapılan Tarihler: 2000-2019 yılları arası.
Literatür araştırmasının dili: İngilizce
Literatür taraması için kullanılan platformlar :
PUBMED.COM
CLINICALTRIALS.GOV
COCHRANELIBRARY.COM
SCIENCEDIRECT.COM
Seçme kriteri: Ürün performansı ve güvenliği ile ilgili çıktılar, eşdeğer ürünler
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 14/39
Literatürün
hariç tutulması, gerekçelerle
Literatürün
hariç tutulması, gerekçelerle
Klinik değerlendirmede
kullanılabilecek verilerin
literatürden alınması
- Ürün performansı
- Ürün güvenliği
- Ürün kıyaslanabilirliği
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 15/39
Citation: Harvey R, Hannan SA, Badia L, Scadding G. Nasal saline irrigations for
the symptoms of chronic rhinosinusitis. Cochrane Database of Systematic Reviews
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 16/39
2007, Issue 3. Art. No.: CD006394. DOI: 10.1002/14651858.CD006394.pub2.
Copyright © 2010 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons,
Ltd.
Literatür Kaynağı :
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD006394.pub
3/full
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08
SAYFA NO 17/39
f) Literatür Adı : Impact of isotonic and hypertonic saline solu-
tions on mucociliary activity in various nasal pathologies: clinical study
Araştırma Tarihi- Kabul Tarihi Süresi:
J Laryngol Otol. 2009 May;123(5):517-21. doi: 10.1017/S0022215108003964.
Epub 2008 Oct 28.
5. SONUÇ
Tıbbi cihazın güvenliliği ve performansı ile ilgili olarak yapılan literatür taraması
sonucunda; kullanım kılavuzlarında belirtilen endikasyonlarda etkili ve güvenli
olduğu sonucuna varılmıştır.
Tıbbi cihazın piyasaya sürülmesi sonrası klinik takibi için Kalite Yönetim Sistemi
kapsamında Satış Sonrası Gözetim Prosedürü ve Klinik Değerlendirme / Takip
Planı oluşturulmuş ve Ek-1’de sunulmuştur.
SAYFA NO 18/39
Tıbbi cihazın önerildiği tüm yan etkiler, faydaları ile ilgili olarak;
Cihazla ve kullanımı ile ilgili riskler cihazın hastaya faydası riskinden daha
fazla olduğu tespit edilmiştir ve piyasaya arz edilmesinde sorun tespit
edilmemiştir.
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN