You are on page 1of 18

DOK NO TD.

08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 1/39
Tanım, amaç : Klinik Değerlendirme, bir medikal cihaza ait olan klinik verilerin, klinik açıdan söz
konusu cihazın güvenliğini ve performansını doğrulamak için değerlendirilmesi ve analizidir

Klinik Değerlendirme Süreci basamakları : Literatür araştırma raporu, klinik tecrübe, klinik
araştırmalar, eşdeğer ürün Analizi ve Pazar sonrası klinik izleme (PMS), veri analizi,
değerlendirmektir.
Mesleği
İsim Görev Tecrüb İmza
esi

Selda Bora Kalite Kontrol Kimya 15 Yıl


Müdürü Teknikeri

Önder Bora Üretim Müdürü Dış Tic. 20 Yıl

Doktor

Önder Bora Genel Müdür Dış Tic. 20 Yıl

FİRMA ADI : DÜZEY DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.


ADRES: Şerifali Mh. Hendem Cd. Yükseliş Sk. Mahir Plaza No:9 Kat:1 Ümraniye /
İSTANBUL
ÜLKE : TÜRKİYE
TELEFON : +90 216 526 10 00
E-MAIL : info@milkway.com.tr
FAKS : +90 216 590 00 42
WEB : www.milkway.com.tr

TELEFON : +90 216 526 10 00

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 2/39
Hazırlayan : Selda BORA
Onaylayan : Gül TAŞKIN
Tarih : Eylül 2019
Rapor No : 01/2019-9

1. Klinik değerlendirmeye konu olan tıbbi cihaz


CİHAZIN ADI : MİLKWAY CLEANOSE BURUN VE SİNÜS
TEMİZLEME SOLÜSYONLARI YEDEK PAKETİ
Raf Ömrü: 3 Yıldır.
SINIFLANDIRMA : MDD 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX’a göre Sınıf
I diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan)
GMDN Kodu : 44845 - Nazal irrigasyon (yıkama) kiti
Branş Türü Kodu : 854-BURUN YIKAMA YEDEK SOLÜSYON PAKETİ
Cihaz Tanımı:
Burun ve sinüs boşluğu tıkanıklıklarını açmak amacıyla yapılan nazal irrigasyon için kullanılan
sodyum solüsyonudur. Okaliptüs aromalı bu solüsyon burun ve sinüs boşluklarını temizler ve
ferahlatır.Bu tür durumlarda ödemi azaltmanın en etkili yöntemlerinden biri su bazlı
tuzlu solüsyon solüsyonu ile nazal irrigasyon yaparak nazal hijyeni
sağlamaktır.Okaliptus aromalı sinüs kit solüsyonu, ılık su ile karıştırıldığında ortaya
vücudun kendi sıvılarına çok benzeyen bir temizlik çözeltisi çıkmaktadır. Bu nedenle
kullanımı çok kolaydır, vücut ile uyumlu çalışır ve burun ve sinüs içerisindeki
hücrelerde bulunan mukoza veya vücut sıvılarının arındırılmasına yardımcı
olur.Okaliptus aromalı özel solüsyonlu yıkamadan sonra burun daha rahat nefes alır
ve burunda doğanın ferahlığı hissedilir. Cihaz ilaçsız, koruyucu içermeyen izotonik
bir burun ve sinüs yıkama çözümüdür. Cihaz aşağıda belirtilen semptomların bir
sonucu olarak tıkanıklığı hafifletmek ve rahat nefes almayı sağlamak için tasarlanmış
yüksek etkili bir burun ve sinüs yıkama kitidir.

 Soğuk algınlığı, grip ve sinüzit,


 Saman nezlesi ve alerjiler,
 Burun ameliyat sonrası bakımı için,
 Geniz akıntısı,
 Cpap tedavisi.

CLEANOSE KIDS BURUN VE SİNÜS TEMİZLEME SOLÜSYONLARI YEDEK


PAKETİ ŞU DURUMLARDA KULLANILIR.
• Burun Kuruluğu
• Sinüs Basıncı
• Burun Tıkanıklığı
• Soğuk algınlığı ve grip belirtileri
• Toz, duman, hayvan tüyü Çimen, polen, duman ve çevre kirleticilerden
burun Tahrişi
• Burun Damlası Sonrası

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 3/39
Milkway Cleanose Sinüs Ve Alerjik Durumlar İçin Başlangiç Seti Temizleme
Solüsyon Formülü:
SODIUM CLORIDE 1,544 gr

POTASIUM CLORIDE 0.084 gr

CALCIUM LACTATE PENTAHYDRATE 0.064 gr


SODIUM BICARBONATE 0.03 gr
OKALİPTUS AROMA 0.0108 gr
GLUKOS ANHYDROUS 0.17 gr
Milkway Cleanose BURUN VE SİNÜS TEMİZLEME SOLÜSYONLARI
YEDEK PAKETİ İçeriği: 48 Adet Temizleme Solüsyonu bulunmaktadır.
Cihazın kullanımı 12-60 yaş aralığı için uygundur.

Kullanım Bilgileri:
Cihazın kullanımı çok kolaydır. Sinüs durulama kullanmak için;
1. Şişeyi 200 ml ılık su ile doldurun su daha once kaynatılmış ılıtılmış olabi-
lir. Asla düz musluk suyu kullanmayın.
2. Önceden hazırlanmış solüsyon paketlerinden birini açıp şişeye döküp
kaynayıp ılıtılmış suyu üstüne ekleyin.
3. Solüsyon tamamen çözülene kadar şişeyi yavaşça sallayın veya şişeyi
yüzdür.
4. Başınızı lavabonun üzerinde tutun ya da duşta kullanın.
5. Şişenin deliğini bir burun deliğine yerleştirin ve solüsyon diğer burun
deliğinden çıkana kadar yavaşça sıkın.
6. Solüsyonun yarısı sinüslerin içinden geçene kadar sıkmaya devam edin.
7. Burun deliklerini değiştirin ve kalan solüsyonla durulayın.
En iyi sonuç için günde 2 defa veya sağlık uzmanınızın tavsiye ettiği şekilde kul-
lanınız.

CLEANOSE BURUN VE SİNÜS TEMİZLEME SOLÜSYONLARI YEDEK PAKETİ


KİMLER KULLANABİLİR?
Cleanose BURUN VE SİNÜS TEMİZLEME SOLÜSYONLARI YEDEK PAKETİ ilaç
içermez. Yedek paketler, herkes için güvenli bir formülden oluşur.
Cihazın kullanımı 12-60 yaş aralığı için uygundur.
Uyarılar
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.
Ambalajı bozuk ve yırtık ürünleri kullanmayınız.
Şişeyi her kullanımdan sonra temizleyiniz.
Şişe içerisine sıcak su koymayınız.
Solüsyonu kaynamış ve bekletilmiş ılık su ile hazırlayınız.

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 4/39

CLEANOSE BURUN VE SİNÜS TEMİZLEME SOLÜSYONLARI YEDEK PAKETİ–


KİMLER TARAFINDAN KULLANILMAMALIDIR.
• Burnun tamamen tıkanmış.
• Eğer kulağınızda kaşınma, kulağınızın içinde pullanma ya da kulak kana-
lınızda ağrı varsa, bunlar dış kulak yolu iltihabının göstergesi olabilir.
• Kulakların kirli ve tıkanmış olması durumunda kullanmayınız.

Raf Ömrü: 3 Yıldır

Raf Ömrü: 3 Yıldır


FİZİKSEL ÖZELLİKLER VE AMBALAJ

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 5/39

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 6/39

TEKNİK ÖZELLİKLER

Ürün Fotoğrafları :

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 7/39

Etiket ve Kullanma Kılavuzları:

Uyarı sembolleri ve açıklamaları:

İmalatçı Bilgileri: Güneşten Uzak Tutunuz.

İmalat Tarihi: 5°C ve 30°C sıcaklıkları arasında


muhafaza ediniz.

Son Kullanım Tarihi: 10% ve 85% arasında muhafaza


ediniz.

Parti Numarası: Kullanma Talimatına Bakınız.

Steril Olmayan. Dikkat

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 8/39

2.0. Piyasadaki eşdeğer ürünler :

Formülasyon ve kullanım amacı bazında benzerlik gösteren piyasadaki eşdeğer ürünler ve eşdeğer
ürün analizi aşağıda yer almaktadır.

Ürün içeriği;
-Sodyum klorür
-Sodyum Bikarbonat
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 9/39

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 10/39

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 11/39

3.0. Güvenlik Değelendirmesi:

Elde edilen çalışma sonuçlar (TD.03 Ürün Etiketi, Kullanma Kılavuzu) ürünlerin
prospektüslerinde belirtilen şekilde kullanıldığı zaman herhangi bir sağlık sorununa
yol açmadığını göstermektedir. Ürünlerin piyasaya arz sonrası Klinik Takip Planı ve
nasıl yapılacağı da Ek-3’de yer almaktadır.

Ürünlerin etiketlenmesi, güvenli kullanılması, depolanması ve bertarafı ile ilgili


bilgiler TD.06 Risk Yönetim Dosyasında sunulmuştur. Bu veriler aşağıdaki bilgi-
leri içerir :

Rapor kapsamındaki tıbbi cihazın güvenlik değerlendirmesi için yapılan literatür


taramasında güvenlik açısından olumsuz olabilecek konulara / sonuçlara
rastlanmıştır.

Yüksek hacimli nazal yıkamanın güvenliği konusunda uygulama şişesinin


kontaminasyonu ile ilgilidir ve kullanım kılavuzundaki talimatlara uygun
kullanımda bu sorun kolaylıkla aşılabilmektedir. Kontaminasyonun en önemli
nedenleri yıkama solüsyonunun hazırlandıktan sonra uzun süre şişede
bekletilmesi ve uzun süre kullanılmasıdır. Bu konularla ilgili uyarılar ürün
kullanma kılavuzunda yer almaktadır.

FESS sonrası yüksek hacimli nazal yıkama yapan bir hastada görülen koklear
implant ve mastoid enfeksiyonuna dair bir vaka sunumudur. Sunumda da açıkça
belirtildiği gibi görülen enfeksiyonun nazal yıkamaya bağlı olduğu kesin olarak
gösterilememiştir. Dolayısı ile nazal yıkamanın enfeksiyona yol açtığı
değerlendirmesini yapmaya yeterli bir veri değildir.

Yüksek hacimli nazal yıkama uygulaması genel olarak iyi tolere edilen ve güvenli
bir yöntemdir. Yapılan pek çok çalışmada hastaların tamamına yakını herhangi
bir olumsuz yan etki bildirmemiştir. Yan etkiler nedeni ile çalışma dışı kalan has-
ta sayısı oldukça düşüktür. Bildirilen yan etkilerin hiçbirisi kalıcı ya da ciddi
değildir.

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 12/39
En sık rastlanan advers etkiler:

 Yanma

 Kuruluk

 Kaşıntı

 İrritasyon (surfaktan eklenen solüsyonlarda)

 Kulakta geçici ağrı hissidir.

Bu advers etkilerden ilk dördü kullanılan tıbbi cihazla ilgili olabileceği gibi
kullanımı gerektiren sinonazal semptomların sonucu da oluşabilmektedir.
Bununla birlikte tamamı hafif ve geçicidir.

Kulakta geçici ağrı hissi uygulama şişesinin gereğinden hızlı sıkılması sonucu
oluşabilmektedir. Bunun için kullanma kılavuzunda gerekli uyarılara yer
verilmiş, burun tamamen tıkalı ise ürünün kullanılmaması gerektiği
vurgulanmıştır.

Yapılan taramada hiçbir çalışmada üründen kaynaklanan bir alerjik reaksiyon


görülmemiş olmasına rağmen ürün içeriğinden kaynaklanabilecek herhangi bir
alerji riskine karşı gerekli uyarılara ürün etiketlerinde ve kullanma
kılavuzlarında yer verilmiştir.

4.0 Değerlendirme Kriterleri ve Seçilen Veri türleri

KLİNİK DEĞERLENDİRMEDE KULLANILAN


DOKÜMAN VE VERİLERİN KAYNAKLARI
Klinik değerlendirmede söz konusu cihazın ve/veya eşdeğer cihazın aşağıdaki verileri tartılarak
kullanılır:

1. Literatür taraması ile oluşturulan veriler


2. Klinik deneyim ile oluşturulan veriler – Satış sonrası izleme (PMS)
3. Klinik çalışma sonucunda oluşturulan veriler

4.1. Literatür taraması ile oluşturulan veriler

Literatür taraması üreticinin elinde olmayan verileri bularak ürün güvenlik ve


performansını kanıtlamak icin kullanılır

Literatür Tarama Protokol ve Raporu

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 13/39
4.1.1.Kullanılan Methodlar/protokol :
Araştırmaya katılan kişiler:
Araştırma Tarihi: 02.09.2019-20.09.2019
Literatür Taraması Yapılan Tarihler: 2000-2019 yılları arası.
Literatür araştırmasının dili: İngilizce
Literatür taraması için kullanılan platformlar :
 PUBMED.COM
 CLINICALTRIALS.GOV
 COCHRANELIBRARY.COM
 SCIENCEDIRECT.COM

Bunun yanında çeşitli klinik veriler ve kılavuzlardan literatür taramaları yapıl-


maktadır. Literatür tarama çıktıları Ek-2 de yer almaktadır.

Kullanılan arama motoru anahtar kelimeler : Hypertonic saline, Irrigation,


Nasal saline, Nasal symptoms, Chronic sinonasal symptoms, Allergenic rhinitis.

Seçme kriteri: Ürün performansı ve güvenliği ile ilgili çıktılar, eşdeğer ürünler

Çıktılar: Klinik değerlendirmede kullanılabilecek verilerin literatürden alınması

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 14/39

4.1.2. Literatür Araştırma İş Akışı

Araştırma sonrası ilgili potansiyel


literatürün tanımlanması

Literatürün
hariç tutulması, gerekçelerle

Detaylı değerlendirme için


literatürün yeniden ele alınması

Literatürün
hariç tutulması, gerekçelerle

Klinik değerlendirmede
kullanılabilecek verilerin
literatürden alınması
- Ürün performansı
- Ürün güvenliği
- Ürün kıyaslanabilirliği

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 15/39

4.1.3 Literatür taraması ile oluşturulan veriler


a) Literatür Adı
: Is nasal saline irrigation all it is cracked up to be?
Araştırma Tarihi- Kabul Tarihi Süresi:
Received for publication February 12, 2012.
Received in revised form March 26, 2012.
Accepted for publication April 22, 2012.
Literatür Kaynağı : https://www.annallergy.org/article/S1081-
1206(12)00316-X/fulltext

Seçme Kriteri: Nasal saline Irrigation

b) Literatür Adı : Nasal saline irrigations for the symptoms of


chronic rhinosinusitis (Review)
Araştırma Tarihi- Kabul Tarihi Süresi:
Harvey R, Hannan SA, Badia L, Scadding G. Nasal saline irrigations for the symp-
toms of chronic rhinosinusitis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007,
Issue 3. Art. No.: CD006394. DOI: 10.1002/14651858.CD006394.pub2.

Editorial group: Cochrane ENT Group.

Publication status and date: Edited (no change to conclusions), published in


Issue 1, 2010.

Review content assessed as up-to-date: 16 November 2006.

Citation: Harvey R, Hannan SA, Badia L, Scadding G. Nasal saline irrigations for
the symptoms of chronic rhinosinusitis. Cochrane Database of Systematic Reviews
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 16/39
2007, Issue 3. Art. No.: CD006394. DOI: 10.1002/14651858.CD006394.pub2.

Copyright © 2010 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons,
Ltd.

Literatür Kaynağı :
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD006394.pub
3/full

Seçme Kriteri: Nasal saline irrigations, chronic rhinosinusitis


c) Literatür Adı : The Efficacy of Hypertonic Saline Nasal Irriga-
tion for Chronic Sinonasal Symptoms
Araştırma Tarihi- Kabul Tarihi Süresi:
Otolaryngology–Head and Neck Surgery (2005) 133, 3-8

Literatür Kaynağı : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16025044

0194-5998/$30.00 © 2005 American Academy of Otolaryngology–Head and


Neck Surgery Foundation, Inc. All rights reserved.
doi:10.1016/j.otohns.2005.03.002

Seçme Kriteri: Hypertonic Saline, Chronic Sinonasal Symptoms


d) Literatür Adı : Hypersaline nasal irrigation in children with
symptomatic seasonal allergic rhinitis: A randomized study
Araştırma Tarihi- Kabul Tarihi Süresi:
Pediatr Allergy Immunol 2003: 14: 140–143

Accepted 5 September 2002

Literatür Kaynağı : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16025044

Seçme Kriteri: Hypertonic saline; allergic rhinitis

e) Literatür Adı : Clinical Study and Literature Review of Nasal


Irrigation
Araştırma Tarihi- Kabul Tarihi Süresi:
Laryngoscope. 2000 Jul;110(7):1189-93.
Literatür Kaynağı : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10892694

Seçme Kriteri: Nasal saline irrigations

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 17/39
f) Literatür Adı : Impact of isotonic and hypertonic saline solu-
tions on mucociliary activity in various nasal pathologies: clinical study
Araştırma Tarihi- Kabul Tarihi Süresi:
J Laryngol Otol. 2009 May;123(5):517-21. doi: 10.1017/S0022215108003964.
Epub 2008 Oct 28.

Literatür Kaynağı : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18957157

Seçme Kriteri: Hypertonic saline solutions


g) Literatür Adı : A double-blind randomized controlled trial of
normal saline, lactated Ringer's, and hypertonic saline nasal irrigation so-
lution after endoscopic sinus surgery.
Araştırma Tarihi- Kabul Tarihi Süresi:
Am J Rhinol Allergy. 2014 May-Jun;28(3):225-31. doi:
10.2500/ajra.2014.28.4031. Epub 2014 Jan 16.

Literatür Kaynağı : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24598116

Seçme Kriteri: Hypertonic saline, nasal irrigation, endoscopic sinus surgery

5. SONUÇ
Tıbbi cihazın güvenliliği ve performansı ile ilgili olarak yapılan literatür taraması
sonucunda; kullanım kılavuzlarında belirtilen endikasyonlarda etkili ve güvenli
olduğu sonucuna varılmıştır.

Tıbbi cihazın piyasaya sürülmesi sonrası gözetlemesinin sağlanması amacıyla


Kalite Yönetim Sistemi kapsamında Vigilance / Teyakkuz Sistem Prosedürü oluş-
turulmuştur ve uygulanmaktadır.

Tıbbi cihazın piyasaya sürülmesi sonrası klinik takibi için Kalite Yönetim Sistemi
kapsamında Satış Sonrası Gözetim Prosedürü ve Klinik Değerlendirme / Takip
Planı oluşturulmuş ve Ek-1’de sunulmuştur.

Risk analizi dokümanlarında yer verilen risklerin tamamına klinik verilerde de


rastlanmıştır. Bu risklerin hiçbirisi çok ciddi değildir ve tamamı ile ilgili olarak
ürün dokümanlarında gerekli uyarılar yapılmıştır. Ürünlere ait risk yönetim dos-
yası TD.06’da, etiket ve kullanım kılavuzları TD.03’de yer almaktadır.
HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN
DOK NO TD.08

KLİNİK DEĞERLENDİRME YAYIN TARİHİ 13.09.2019


RAPORU REV NO/TARİH 01/26.12.2019

SAYFA NO 18/39
Tıbbi cihazın önerildiği tüm yan etkiler, faydaları ile ilgili olarak;

 Klinik veriler ilgili temel gerekliliklere uygundur

 Tıbbi cihaz güvenli ve etkilidir

 Cihazla ve kullanımı ile ilgili riskler cihazın hastaya faydası riskinden daha
fazla olduğu tespit edilmiştir ve piyasaya arz edilmesinde sorun tespit
edilmemiştir.

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Genel Müdür Ortaklar Kurul Üyesi
SELDA BORA Gül TAŞKIN

You might also like