PHOSPHORUS

CALIBRATION INTERFERENCES
Cat. No. Pack Name Packaging (Content)
Calibration with calibrator XL MULTICAL, Cat. No. XSYS0034 is recommended. Following substances do not interfere:
XSYS0015 PHOS 120 R1: 10 x 12 ml Calibration frequency: it is recommended to do a calibration haemoglobin up to 1.25 g/l, bilirubin up to 20 mg/dl, triglycerides up to 500 mg/dl.
• after reagent lot change Note:
• as required by internal quality control procedures Phosphates from washing agents can interfere. Use chromsulfuric mixture when
EN IVD
Traceability: washing the glassware used for phosphorus determination or used disposable
This calibrator has been standardized using the primary reference material lab ware.
INTENDED USE (NERL/weighed in purified material).
Diagnostic reagent for quantitative in vitro determination of Phosphorus in human WARNING AND PRECAUTIONS
serum, plasma or urine. QUALITY CONTROL For in vitro diagnostic use. To be handled by entitled and professionally educated
For quality control ERBA NORM, Cat. No. BLT00080 and ERBA PATH, Cat. No. person.
BLT00081 are recommended. Reagent is not classified like dangerous.
CLINICAL SIGNIFICANCE
More than 80% of the body’s phosphate is present in bones as calcium phosphate. CALCULATION
The remainder is found intracellularly as organic phosphates such as phospholi- WASTE MANAGEMENT
The XL Results are calculated automatically by the instrument.
pids, nucleic acids and ATP or extracellularly as inorganic phosphorus. Please refer to local legal requirements.
There is generally a reciprocal relationship between serum calcium and inorganic UNIT CONVERSION
phosphorus levels. Increased levels of serum phosphorus is seen in renal disea- mg/dl x 0.32 = mmol/l
ses, hypoparathyroidism and excessive vitamin D intake.
Decreased levels of phosphorus is seen in rickets, osteomalacia (adult rickets), EXPECTED VALUES 1
hyperparathyroidism and in diabetic coma. Serum:
Adult: 2.5 – 4.5 mg/dl
PRINCIPLE Children: 4.0 – 7.0 mg/dl
Inorganic phosphorus combines with ammonium molybdate in the presence of Urine, 24 h:
strong acids to form phosphomolybdate. The formation of reduced phosphomo- Adult 0.4 – 1.3 g / 24 h
lybdate is measured at 340 nm and is directly proportional to the concentration It is recommended that each laboratory verify this range or derives reference
of inorganic phosphorus present in the sample. interval for the population it serves.

REAGENT COMPOSITION PERFORMANCE DATA

Data contained within this section is representative of performance on ERBA XL
R1 systems. Data obtained in your laboratory may differ from these values.
Ammonium molybdate 0.35 mmol/l
Sulphuric acid 131 mmol/l Limit of quantification: 0.17 mg/dl
Linearity: 23.25 mg/dl
Measuring range: 0.17 – 23.25 mg/dl
REAGENT PREPARATION
Reagent is liquid, ready to use. Intra-assay precision Mean SD CV
Within run (n=20) (mg/dl) (mg/dl) (%)
STABILITY AND STORAGE
The unopened reagents are stable till the expiry date stated on the bottle and kit Sample 1 4.15 0.10 2.43
label when stored at 2–8°C.
On board stability: min. 30 days if refrigerated (2–10°C) and not contaminated. Sample 2 3.90 0.05 1.30

SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING

Use unheamolytic serum or plasma (heparin) or urine. Inter-assay precision Mean SD CV
It is recommended to follow NCCLS procedures (or similar standardized conditions). Run to run (n=20) (mg/dl) (mg/dl) (%)

Stability in serum / plasma: Sample 1 3.99 0.15 3.75

7 days at 4–25°C
3 months
at -20°C Sample 2 11.63 0.29 2.51
Stability in urine:
2 days at 20–25°C
at pH < 5 COMPARISON
For collection of 24 h urine add 20 to 30 ml of 6 mol/l HCl into the collection bottle A comparison between XL-Systems Phosphorus (y) and a commercially available
to avoid phosphate precipitations. test (x) using 40 samples gave following results:
Dilute urine 1 + 10 with dist. water before determination and multiply the result by 11. y = 0.982 x - 0.118 mg/dl
Discard contaminated specimens. r = 0.992

QUALITY SYSTEM CERTIFIED

ISO 9001 ISO 13485

Erba Lachema s.r.o., Karásek 1d, 621 00 Brno, CZ

12000063

e-mail: diagnostics@erbalachema.com, www.erbamannheim.com

N/31/13/C/INT Date of revision: 8. 4. 2014
 ФОСФОР
Калибровка Специфичность / Влияющие вещества
Кат. № Название Фасовка
Мы рекомендуем для калибровки использовать XL МУЛЬТИКАЛ, Кат. № Не влияют на результаты анализа:
XSYS0015 P 120 R1: 10 x 12 мл XSYS0034. Гемоглобин до 1,25 г/л, Билирубин до 20,0 мг/дл, Триглицериды до 500 мг/дл
Периодичность калибровки: не влияют на результаты исследования.
• после изменения партии (серии) реагента Примечание:
RU IVD
• в соответствии с внутренними требованиями контроля качества Фосфаты из моющих средств могут мешать исследованию. Используйте
Трассировка: хромпик для мытья посуды, используемой для определения фосфора, или
Применение Калибратор был унифицирован с помощью эталонного препарата NERL, с используйте одноразовую лабораторную посуду.
Набор реагентов предназначен только для in vitro диагностики фосфора в использованием соответствующего протокола.
сыворотке, плазме и моче человека. Меры предосторожности
Контроль качества Только для in vitro диагностики специально обученным персоналом.
Для проведения контроля качества рекомендуются контрольные сыворотки: Реагенты не классифицируются, как опасные.
Клиническое значение
ЭРБА НОРМА, Кат. No. BLT00080, ЭРБА ПАТОЛОГИЯ, Кат. No. BLT00081.
Больше чем 80 % Фосфора присутствует в костях, в виде фосфатов.
Утилизация использованных материалов
Внутриклеточный фосфор представлен органическими фосфатами, такими, Расчет В соответствии с существующими в каждой стране правилами для данного
как фосфолипиды, нуклеиновые кислоты и ATФ. Внеклеточный фосфор, Результаты рассчитываются автоматически анализатором.
представлен как неорганический фосфор. вида материала.
Уровни неорганического фосфора и кальция в сыворотке взаимосвязаны. Коэффициент пересчета
Повышение одного, как правило, сопровождается снижением другого. ммоль/л = 0,32 х мг/дл
Увеличенные уровни фосфора в сыворотке наблюдаются при почечной
недостаточности, гипопаратиреозе, чрезмерном потреблении витамина D. Нормальные величины 1
Снижение уровня фосфора наблюдается при рахите, остеомаляции, Сыворотка:
гиперпаратиреозе, диабетической коме. Взрослые: 2,5 – 4,5 мг/дл (0,81 – 1,45 ммоль/л)
Дети: 4,0 – 7,0 мг/дл (1,28 – 2,24 ммоль/л)
Принцип метода Моча, 24 ч:
Неорганический фосфор в присутствии серной кислоты образует с Взрослый 0,4 – 1,3 г / 24 ч
молибдатом аммония фосфомолибдатный комплекс. Поглощение комплекса Приведенные диапазоны величин следует рассматривать как
при 340 нм пропорционально концентрации фосфора в образце. ориентировочные. Каждой лаборатории необходимо определять свои
диапазоны.
Состав реагентов
Значения величин
R1
Значения нормальных величин были получены на автоматических
Молибдат аммония 0,35 ммоль/л
анализаторах серии ERBA XL. Результаты могут отличаться, если
Серная кислота 131 ммоль/л
определение проводили на другом типе анализатора.
Рабочие характеристики
Приготовление рабочих реагентов Чувствительность: 0,17 мг/дл (0,054 ммоль/л)
Реагенты жидкие, готовые к использованию. Линейность: до 23,25 мг/дл (7,47 ммоль/л)
Диапазон измерений: 0,17 – 23,25 мг/дл (0,054 – 7,47 ммоль/л)
Хранение и стабильность рабочих реагентов
Не вскрытые Реагенты стабильны до достижения указанного срока Воспроизводимость
годности, если хранятся при 2–8°C, в защищенном от света месте. Среднеарифметическое SD CV
Хранение на борту: мин. 30 дней (при температуре 2–10°C, в холодильнике Внутрисерийная N
значение (мг/дл) (мг/дл) (%)
прибора) и при условии отсутствия контаминации.
Образец 1 20 4,15 0,10 2,43
Образцы Образец 2 20 3,90 0,05 1,30
Используйте сыворотку без гемолиза или плазму (гепарин), мочу.
Исследование проводить в соответствии с протоколом NCCLS (или аналогов). Среднеарифметическое SD CV
Межсерийная N
значение (мг/дл) (мг/дл) (%)
Стабильность в сыворотке / плазме:
7 дней при 4–25°С Образец 1 20 3,99 0,15 3,75
3 месяца при -20°C Образец 2 20 11,63 0,29 2,51
Стабильность в моче:
2 дня при 20–25°С при рН < 5 Сравнение методов
Сравнение было проведено на 40 образцах с использованием XL-системных
Для сбора суточной мочи добавить от 20 до 30 мл 6 моль/л HCl в сосуд для реагентов Фосфор(у) и имеющихся в продаже реагентов с коммерчески
сбора, чтобы исключить оседание фосфатов. доступной методикой (х).
Для исследования развести мочу 1+10 дист. водой и умножить результат Результаты:
на 11. y = 0,982 x - 0,118 мг/дл QUALITY SYSTEM CERTIFIED
Загрязненные образцы хранению не подлежат. ISO 9001 ISO 13485
r = 0,992

Erba Lachema s.r.o., Karásek 1d, 621 00 Brno, CZ

12000063

e-mail: diagnostics@erbalachema.com, www.erbamannheim.com

N/31/13/C/INT Дата проведения последнего контроля: 8. 4. 2014
 ASSAY PARAMETERS (conventional units) ASSAY PARAMETERS (SI units)
XL-100 XL-200 XL-300/600 XL-100 XL-200 XL-300/600
Instrument XL-640 XL-1000 XL-180 Instrument XL-640 XL-1000 XL-180
EM-100 EM-200 EM-360 EM-100 EM-200 EM-360
Test Details Test Details
Test PHOS PHOS PHOS PHOS PHOS PHOS Test PHOS PHOS PHOS PHOS PHOS PHOS
Test Code 65 65 65 65 65 65 Test Code 65 65 65 65 65 65
Report Name Phosphorus Phosphorus Phosphorus Phosphorus Phosphorus Phosphorus Report Name Phosphorus Phosphorus Phosphorus Phosphorus Phosphorus Phosphorus
Unit mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl Unit mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l
Decimal Places 2 2 2 2 2 2 Decimal Places 2 2 2 2 2 2
Wavelength-Primary 340 340 340 340 340 340 Wavelength-Primary 340 340 340 340 340 340
Wavelength-Secondary 700 700 700 700 700 700 Wavelength-Secondary 700 700 700 700 700 700
Assay type 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point Assay type 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point
Curve type Linear Linear Linear Linear Linear Linear Curve type Linear Linear Linear Linear Linear Linear
M1 Start 0 0 0 0 0 0 M1 Start 0 0 0 0 0 0
M1 End 0 0 0 0 0 0 M1 End 0 0 0 0 0 0
M2 Start 15 15 27 35 15 32 M2 Start 15 15 27 35 15 32
M2 End 16 16 28 36 16 34 M2 End 16 16 28 36 16 34
Sample replicates 1 1 1 1 1 1 Sample replicates 1 1 1 1 1 1
Standard replicates 3 3 3 3 3 3 Standard replicates 3 3 3 3 3 3
Control replicates 1 1 1 1 1 1 Control replicates 1 1 1 1 1 1
Control interval 0 0 0 0 0 0 Control interval 0 0 0 0 0 0
Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing
React. Abs. Limit 1.8 1.8 1.8 1.8 1.8 2.2 React. Abs. Limit 1.8 1.8 1.8 1.8 1.8 2.2
Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0 Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0
Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower
Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0 Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0
Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0 Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0
Technical Minimum 0.17 0.17 0.17 0.17 0.17 0.17 Technical Minimum 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
Technical Maximum 23.25 23.25 23.25 23.25 23.25 23.25 Technical Maximum 7.44 7.44 7.44 7.44 7.44 7.44
Y=aX+b Y=aX+b
a= 1 1 1 1 1 1 a= 1 1 1 1 1 1
b= 0 0 0 0 0 0 b= 0 0 0 0 0 0
Reagent Abs Min 0 0 0 0 0 0 Reagent Abs Min 0 0 0 0 0 0
Reagent Abs Max 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 Reagent Abs Max 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6
Auto Rerun No No No No No No Auto Rerun No No No No No No
Total Reagents 1 1 1 1 1 1 Total Reagents 1 1 1 1 1 1
Reagent R1 PHOS R1 PHOS R1 PHOS R1 PHOS R1 PHOS R1 PHOS R1 Reagent R1 PHOS R1 PHOS R1 PHOS R1 PHOS R1 PHOS R1 PHOS R1
Reagent R2 NA NA NA NA NA NA Reagent R2 NA NA NA NA NA NA
Reagent R3 NA NA NA NA NA NA Reagent R3 NA NA NA NA NA NA
Test Volumes Test Volumes
Test PHOS PHOS PHOS PHOS PHOS PHOS Test PHOS PHOS PHOS PHOS PHOS PHOS
Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM
Sample Volumes Sample Volumes
Normal 2 2 2 2 2 2 Normal 2 2 2 2 2 2
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Increase 4 4 4 4 4 4 Increase 4 4 4 4 4 4
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Decrease 2 2 2 2 2 2 Decrease 2 2 2 2 2 2
Dilution Ratio 5 5 5 5 5 5 Dilution Ratio 5 5 5 5 5 5
Standard volume 2 2 2 2 2 2 Standard volume 2 2 2 2 2 2
Reagent Volumes and Stirrer speed Reagent Volumes and Stirrer speed
RGT-1 Volume 200 200 200 200 200 200 RGT-1 Volume 200 200 200 200 200 200
R1 Stirrer Speed High High NA High High High R1 Stirrer Speed High High NA High High High
RGT-2 Volume 0 0 0 0 0 0 RGT-2 Volume 0 0 0 0 0 0
R2 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA R2 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA
RGT-3 Volume 0 0 0 0 0 0 RGT-3 Volume 0 0 0 0 0 0
R3 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA R3 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA
Reference Ranges Reference Ranges
Test PHOS PHOS PHOS PHOS PHOS PHOS Test PHOS PHOS PHOS PHOS PHOS PHOS
Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM
Reference Range Default Default Default Default Default Default Reference Range Default Default Default Default Default Default
Category Male Category Male
Normal-Lower Limit 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 Normal-Lower Limit 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8
Normal-Upper Limit 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 Normal-Upper Limit 1.44 1.44 1.44 1.44 1.44 1.44
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Category Female Category Female
Normal-Lower Limit 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 Normal-Lower Limit 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8
Normal-Upper Limit 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 Normal-Upper Limit 1.44 1.44 1.44 1.44 1.44 1.44
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Revision Number Revision Number
<A-100- <A-200- <A-300/600- <A-640- <A-1000- <A-180- <ASI-100- <ASI-200- <ASI-300/600- <ASI-640- <ASI-1000- <ASI-180-
12000063

Revision PHOS-1 PHOS-1 PHOS-1 PHOS-1 PHOS-1 PHOS-1 Revision PHOS-1 PHOS-1 PHOS-1 PHOS-1 PHOS-1 PHOS-1
20.08.2013> 20.08.2013> 20.08.2013> 20.08.2013> 20.08.2013> 12.12.2013> 20.08.2013> 20.08.2013> 20.08.2013> 20.08.2013> 20.08.2013> 12.12.2013>
 REFERENCES / ЛИТЕРАТУРА
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. Burtis, C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E.; 5th edition,
WB Saunders Comp., 2012.
2. Daly, J. A. and Ertingshausen G., Clinical Chem. (1972) 18, 263.
3. Wang, J. Chem, C. C. Osaki., S. Clin. Chem. ( 1983) 29, 1255.
4. Young, D.S. et al Clin. Chem. (1975) 21, 342 D.

SYMBOLS USED ON LABELS / СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ

12000063

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 1d, 621 00 Brno, CZ
ISO 9001 ISO 13485 e-mail: diagnostics@erbalachema.com, www.erbamannheim.com
N/31/13/C/INT Date of revision: 8. 4. 2014