MALAYSIAN RUBBER BOARD (LICENSING & PERMIT)

MINISTRY OF FINANCE MALAYSIA

KEMENTERIAN KEWANGAN MALAYSIA

SIJIL AKUAN PENDAFTARAN SYARIKAT

NO. SIJIL : K10113626162812272

NO. RUJUKAN PENDAFTARAN : 357-0002333504

TEMPOH SAH LAKU : 17/02/2021 - 16/02/2024

Bahawa dengan ini diperakui syarikat :

E GLOVE SDN. BHD. ( 1374850-T )
SUITE A1101, LEVEL 1
WEST WING WISMA CONSPLANT 2
NO. 1, JALAN SS 16/1
PETALING
47500 SUBANG JAYA
SELANGOR, MALAYSIA

Telah berdaftar dengan Kementerian Kewangan Malaysia dalam bidang bekalan/perkhidmatan di bawah sektor, bidang
dan sub-bidang seperti di Lampiran A. Kelulusan ini adalah tertakluk kepada syarat-syarat seperti yang dinyatakan di
Lampiran B. Individu yang diberi kuasa oleh syarikat bagi urusan perolehan Kerajaan adalah seperti berikut :

DATO' SERI ERWAN BIN MOHD TAHIR @ TAHIR 770205145053 PENGARAH

t.t

DATO' ZAMZURI BIN ABDUL AZIZ

Perbendaharaan Malaysia Semenanjung
b.p. Ketua Setiausaha Perbendaharaan
Kementerian Kewangan Malaysia

Tarikh Berdaftar Dengan Kementerian Kewangan Malaysia : 17/02/2021

(Sijil ini adalah cetakan komputer dan tidak memerlukan tandatangan)

MINISTRY OF FINANCE MALAYSIA

LAMPIRAN A

NO SIJIL : K10113626162812272
NO RUJUKAN PENDAFTARAN : 357-0002333504
TEMPOH SAH LAKU : 17/02/2021 - 16/02/2024

BIL TARIKH KOD

DAFTAR BIDANG KETERANGAN STATUS
BIDANG

1 04/02/2021 050101 PERALATAN HOSPITAL, PERUBATAN, UBAT-UBATAN DAN Aktif

FARMASEUTIKAL/ PERALATAN HOSPITAL, BAHAN DAN
KELENGKAPAN PERUBATAN/ PERALATAN DAN KELENGKAPAN
HOSPITAL
2 04/02/2021 050102 PERALATAN HOSPITAL, PERUBATAN, UBAT-UBATAN DAN Aktif
FARMASEUTIKAL/ PERALATAN HOSPITAL, BAHAN DAN
KELENGKAPAN PERUBATAN/ PERALATAN / KELENGKAPAN
PERUBATAN
3 04/02/2021 050301 PERALATAN HOSPITAL, PERUBATAN, UBAT-UBATAN DAN Aktif
FARMASEUTIKAL/ PEKAKAS, TEKSTIL DAN PAKAIAN PERUBATAN
PAKAI BUANG/GUNA SEMULA/ PERKAKAS PERUBATAN PAKAI
BUANG
4 04/02/2021 050302 PERALATAN HOSPITAL, PERUBATAN, UBAT-UBATAN DAN Aktif
FARMASEUTIKAL/ PEKAKAS, TEKSTIL DAN PAKAIAN PERUBATAN
PAKAI BUANG/GUNA SEMULA/ PAKAIAN/TEKSTIL PAKAI BUANG
KAKITANGAN/PESAKIT
5 04/02/2021 050303 PERALATAN HOSPITAL, PERUBATAN, UBAT-UBATAN DAN Aktif
FARMASEUTIKAL/ PEKAKAS, TEKSTIL DAN PAKAIAN PERUBATAN
PAKAI BUANG/GUNA SEMULA/ PAKAIAN/TEKSTIL GUNA SEMULA
KAKITANGAN/PESAKIT
6 04/02/2021 060501 KIMIA, BAHAN KIMIA DAN PERALATAN MAKMAL/ PERALATAN Aktif
MAKMAL/ PERALATAN MAKMAL SERTA AKSESORI

Tarikh Berdaftar Dengan Kementerian Kewangan Malaysia : 17/02/2021

MINISTRY OF FINANCE MALAYSIA

LAMPIRAN B
SYARAT KELULUSAN SIJIL AKUAN PENDAFTARAN SYARIKAT

1. SYARAT AM
1.1 Kelulusan ini diberi berdasarkan maklumat-maklumat yang telah disampaikan oleh pihak syarikat tuan.
1.2 Apa-apa perubahan ke atas maklumat-maklumat tersebut hendaklah dibuat kemaskini secara online di Modul Kemaskini Profil di
alamat www.eperolehan.gov.my dalam tempoh masa dua puluh satu (21) hari dari tarikh perubahan tersebut berlaku dan
sekiranya gagal berbuat demikian boleh mengakibatkan tindakan seperti di para 1.5 di bawah.

1.3 Syarikat hendaklah mengemukakan segala maklumat dalam tempoh yang ditetapkan apabila diminta oleh Kementerian Kewangan Malaysia.
Kegagalan berbuat demikian akan mengakibatkan tindakan seperti di para 1.5 di bawah.

1.4 Syarikat hendaklah memastikan bahawa bidang yang telah didaftarkan dalam sijil ini tidak bertindih dengan bidang yang telah diluluskan ke atas
mana-mana syarikat seperti berikut:
1.4.1 Mempunyai Pemilik atau Lembaga Pengarah/Pengarah, Pengurusan dan Pekerja yang sama; atau
1.4.2 Beroperasi di premis yang sama.

1.5 Kementerian Kewangan Malaysia berhak untuk membuat lawatan atau pemeriksaan audit pada bila-bila masa tanpa dimaklumkan terlebih
dahulu. Kegagalan mematuhi syarat-syarat pendaftaran, kod bidang dan/atau pendaftaran syarikat tuan boleh digantung/dibatalkan dan
syarikat, Pemilik serta Lembaga Pengarah/Pengarah diambil tindakan tatatertib termasuk disenaraihitamkan tanpa apa-apa notis jika didapati
maklumat yang diberi tidak benar.

1.6 Syarikat yang baru didaftarkan tidak dibenarkan membuat sebarang perubahan ke atas Pemilik atau Pengarah dalam tempoh
enam (6) bulan daripada tarikh syarikat didaftarkan.

1.7 Kegagalan syarikat membuat permohonan pembaharuan pendaftaran selepas satu (1) tahun dari tarikh tamat tempoh pendaftaran boleh
mengakibatkan pendaftaran syarikat dengan Kementerian Kewangan Malaysia akan dibatalkan dan dikeluarkan secara automatik daripada
Sistem ePerolehan. Syarikat hendaklah membuat permohonan baru.

2. PENGGANTUNGAN/PEMBATALAN PENDAFTARAN
2.1 Pendaftaran syarikat akan digantung/dibatalkan sekiranya didapati syarikat melakukan kesalahan seperti berikut:
2.1.1 Syarikat/pemilik/perkongsian/pengarah/mana-mana ahli pengurusan telah melakukan jenayah dan didapati bersalah oleh mahkamah di
Malaysia atau luar negeri atau mengalami tanggungan sivil.
2.1.2 Syarikat menarik balik tawaran sebelum tender dipertimbangkan atau menolak setelah tawaran dibuat.
2.1.3 Syarikat gagal melaksanakan obligasi kontrak-kontrak yang telah ditandatangani dengan Kerajaan.
2.1.4 Syarikat didapati meminda Sijil Akuan Pendaftaran Syarikat dengan tujuan menipu atau lain-lain maksud.
2.1.5 Syarikat membenarkan Sijil Akuan Pendaftaran Syarikat disalahgunakan oleh individu/syarikat lain.
2.1.5 Syarikat didapati membuat pakatan harga dengan syarikat-syarikat lain semasa memasuki tender Kerajaan atau subkontrak tanpa
persetujuan terlebih dahulu daripada Agensi Kerajaan yang terlibat.

3. PEMBAHARUAN

3.1 Syarikat tuan hendaklah mengemukakan permohonan pembaharuan pendaftaran tiga (3) bulan sebelum tamat tempoh pendaftaran.

3.2 Permohonan yang diterima selepas tamat tempoh pendaftaran adalah dianggap pendaftaran pembaharuan.

4. HAK KERAJAAN
4.1 Sijil Akuan Pendaftaran Syarikat yang dikeluarkan secara Virtual adalah HAK KERAJAAN .Kerajaan berhak untuk menarik balik
pendaftaran/digantung/dibatalkan sekiranya syarikat dikenakan tindakan tatatertib selaras dengan 1PP/PK8 (Pekeliling Perbendaharaan/
Perolehan Kerajaan 8) .

5. PENYERTAAN PEROLEHAN KERAJAAN

5.1 Dengan pengeluaran Sijil Virtual, Sijil ini tidak lagi perlu ditunjukkan semasa mengambil dokumen perolehan Kerajaan (pembelian terus,
tender/sebut harga dan lain-lain kaedah perolehan) kecuali bagi Agensi Kerajaan yang tiada capaian internet.
5.2 Syarikat hendaklah memastikan pendaftaran dengan Kementerian Kewangan Malaysia masih sah laku sepanjang tempoh
kontrak berkuat kuasa.

6. PERINGATAN MENGENAI KESALAHAN RASUAH

6.1 Sebarang perbuatan atau percubaan rasuah untuk menawar atau memberi, meminta atau menerima apa-apa suapan secara rasuah kepada dan
daripada mana-mana orang berkaitan perolehan Kerajaan merupakan suatu kesalahan jenayah di bawah Akta Suruhanjaya Pencegahan Rasuah
Malaysia 2009 [Akta 694].
CERTIFICATE OF COMPLIANCE

Certificate of Compliance

We hereby declare that the technical file of product complied with the requirement of
Council Directive on Medical Devices 93/42/EEC as Amended 2007/47/EC.

Certificate No.: CE-33102

Manufacturer
Name : E Glove Sdn Bhd
Address : No-15-2, Jalan 65C, Off Jalan Pahang Barat, Pekeliling Business Centre,
53000 Kuala Lumpur Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia

Products : Latex and Nitrile Examination Glove (Powdered and Powder Free)
Varients : As Per appendix-I

The Certification body has performed an audit of the above product quality system covering the
design, manufacture and final inspection of the certified product. The quality system has been
assessed, approved and is subject to continuous surveillance according to Council Directive on
Medical Devices 93/42/EEC as Amended 2007/47/EC.

This certificate is issued under the following conditions:

1. It applies only to the quality system maintained in the manufacture of above referenced
models and it does not substitute the design or type-examination procedures, if requested.
2. The certificate remains valid until the manufacturing conditions or the quality systems are
changed.
3. The certificate validity is conditioned by positive results or surveillance audits.
The CE mark as shown above can be used, under the responsibility of the manufacturer, after
completion of an EC Declaration of conformity and compliance with all relevant EC Directives. The
statement is based on a single evaluation of one sample of above mentioned product. It does not
imply an assessment of the whole production.

Validity of this certificate can be verified at www.ukcertifications.org.uk/verify

Date of Certification 07th August 2020

1st Surveillance Audit Due 06th August 2021
2nd Surveillance Audit Due 06th August 2022
Certificate Expiry (subject to the company maintaining its 06th August 2023
system to the required standard)

Authorised Signatory page 1 of 2

CERTIFICATE OF COMPLIANCE (UK CERT)

Certificate of Compliance Appendix-I

Appendix to Certificate no.:- CE-33102
Manufacturer :- E Glove Sdn Bhd
Address : No-15-2, Jalan 65C, Off Jalan Pahang Barat, Pekeliling
Business Centre, 53000 Kuala Lumpur Wilayah
Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia

This certificate referred to above covers the following products like:

Varients:

 Latex Examination Powdered Glove, non-sterile

 Latex Examination Powder Free, non-sterile
 Nitirile Examination Powder Free, non-sterile
 Latex Long length glove 300mm, 400mm
 Nitrile Long length glove 300mm, 400mm
 Dental Dam Latex, Non-latex

Authorised Signatory Page 2 of 2

DBS CERTIFICATE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

This is to Certify that the

Quality Management System
of

E Glove Sdn Bhd

No-15-2, Jalan 65C, Off Jalan Pahang Barat, Pekeliling Business Centre, 53000 Kuala Lumpur Wilayah
Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia

has been assessed and approved

in accordance with the guidelines of:

ISO 9001: 2015

For the following scope of activities:

Latex and Nitrile Examination Glove (Powdered and Powder Free)

Certificate Number: Q-2050200807002

Date of initial registration: 07th August 2020
Date of this Certificate: 07th August 2020
Surveillance Audit on or before: 06th August 2021
Recertification Due / Certificate Expiry: 06th August 2023
This Certificate is property of DBS Certifications and remains valid
subject to satisfactory surveillance audits
DBS CERTIFICATE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FOR MEDICAL DEVICES

E Glove Sdn Bhd

No-15-2, Jalan 65C, Off Jalan Pahang Barat, Pekeliling Business Centre, 53000 Kuala Lumpur
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia

has been independently assessed and is compliant

with the requirement of:

ISO 13485:2016
Quality Management System for Medical Devices
For the following scope of activities:

Latex and Nitrile Examination Glove (Powdered and Powder Free)

Date of Certification: 07th August 2020 2nd Surveillance Audit Due: 06th August 2022
1st Surveillance Audit Due: 06th August 2021 Certificate Expiry: 06th August 2023

Certificate Number: UO-1300720072K

CERTIFICATE OF COMPLIANCE (EURO CERT)
FDA U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (LZA)
FDA U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (LYY)
FDA U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

11/16/2020 FDA Registration for E GLOVE SDN. BHD

11/16/2020

FDA | U.S. Food and Drug Administration



Update Registration Successful

Facility: E GLOVE SDN. BHD , Shah Alam , Selangor, MALAYSIA

Registration/FEI Number: 3017408833/3017408833

The Owner/Operator Number for this Registration is: 10077713.

Facility Information

Registration Number: 3017408833

Initial Importer: N

Facility Name: E GLOVE SDN. BHD

Address: No 35, Jalan 15/23, Taman Perindustrian Tiong Nam,

Section 15
Shah Alam, Selangor, 40200, MALAYSIA

Foreign Trade Zone: N

Owner/Operator Information

Owner/Operator Number: 10077713

Contact Name: Mohammed Salim

Company: E GLOVE SDN. BHD

Address: No 35, Jalan 15/23, Taman Perindustrian Tiong Nam , Secti

on 15
Shah Alam, SELANGOR, 40200, MALAYSIA

Telephone: 60 - 727 - 47735

Fax: -

E-mail: info@e-glove.com

https://www.access.fda.gov/drlm/drlm.htm?_flowExecutionKey=_c74202056-1665-2517-21DE-B64D00F79442_k2777A5D4-F179-CAD8-226C-659F9… 1/3
FDA U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

11/16/2020 FDA Registration for E GLOVE SDN. BHD

Official Correspondent Information

Contact Name: David Lennarz

Company: Registrar Corp

Address: 144 Research Drive

Hampton, VIRGINIA, 23666, UNITED STATES

Telephone: 1 - 757 - 2240177

Fax: 1 - 757 - 2240179

E-mail: david.lennarz@registrarcorp.com

DUNS Number: 139242874

United States Agent Information

Contact First Name David

Contact Last Name Lennarz

Contact Title: Mr

Business Name: Registrar Corp

Address: 144 Research Drive

Hampton, Virginia, 23666, UNITED STATES

Phone: 757 - 2240177

Fax: 757 -2240179

DUNS Number: 139242874

E-mail: david.lennarz@registrarcorp.com

Device Listings

Listing Premarket Product Device Name(s) Activities Importers

Number Submission Code(s)
Number/Type

D418361 Enforcement LZA Polymer patient Manufacturer MAJOR GLOVES

Discretion examination glove & SAFETY INC

D425753 Enforcement LYY Latex patient examination Manufacturer

Discretion glove

Date of Initial Registration: 2020-09-14 14:09:06.0

https://www.access.fda.gov/drlm/drlm.htm?_flowExecutionKey=_c74202056-1665-2517-21DE-B64D00F79442_k2777A5D4-F179-CAD8-226C-659F9… 2/3
EU TYPE CERTIFICATE - AITEX
EN 420:2003+A1:2009 EN ISO 374-1:2016/A1:201 EN ISO 374-5:2016
EU TYPE CERTIFICATE - AITEX
EN 420:2003+A1:2009 EN ISO 374-1:2016/A1:201 EN ISO 374-5:2016
SGS TEST REPORT
EN ISO 374-2: 2019 EN 16523-1:2015 EN ISO 374-4:2019
SGS TEST REPORT
EN ISO 374-2: 2019 EN 16523-1:2015 EN ISO 374-4:2019
SGS TEST REPORT
EN ISO 374-2: 2019 EN 16523-1:2015 EN ISO 374-4:2019
SGS TEST REPORT
EN ISO 374-2: 2019 EN 16523-1:2015 EN ISO 374-4:2019
SGS TEST REPORT
EN ISO 374-2: 2019 EN 16523-1:2015 EN ISO 374-4:2019
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 1:2000 SIZE:S
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 2:2000 SIZE:S
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 2:2000 SIZE:S
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 3:2000 SIZE:S
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 1:2000 SIZE:M
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 2:2000 SIZE:M
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 2:2000 SIZE:M
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 3:2000 SIZE:M
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 1:2000 SIZE:L
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 2:2000 SIZE:L
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 2:2000 SIZE:L
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 3:2000 SIZE:L
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 1:2000 SIZE:XL
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 2:2000 SIZE:XL
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 2:2000 SIZE:XL
SGS TEST REPORT
EN 455 PART 3:2000 SIZE:XL