RC634 RC634 RC634 RC634

Dimension® EXL™ integrated chemistry system Dimension® EXL™ integrated chemistry system Dimension® EXL™ integrated chemistry system Dimension® EXL™ integrated chemistry system
LOCI Module
®
LOCI Module
®
LOCI® Module LOCI® Module
LOCI VITD CAL LOCI VITD CAL LOCI VITD CAL LOCI VITD CAL

1AD008 LOCI Vitamin D Calibrator

Intended Use
2023-01-01
The LOCI VITD CAL is an in vitro diagnostic product for the calibration of the Vitamin D (VITD) Total assay on the
Dimension® EXL™ integrated chemistry system with LOCI® module.
Reagents
Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 1.5 mL per vial)
Assigned Values/Sollwert/Valeurs Attribuées/Valori Assegnati/Valores Asignados 2 vials (Level 2, 2.0 mL per vial)
2 vials (Level 3, 1.5 mL per vial)
Units/Einheiten/ 2 vials (Level 4, 1.5 mL per vial)
Unités/Unità/
LEVEL 1 LEVEL 2 LEVEL 3 LEVEL 4 LEVEL 5 Unidades 2 vials (Level 5, 1.5 mL per vial)
The LOCI VITD CAL is a frozen liquid human serum based product containing 25(OH)vitamin D3 and
0.0 11.5
VITD 30.5 75.8 164.4 ng/mL preservatives.
Assigned Constituent Values: Refer to the enclosed Table of Assigned Values.

LEVEL 1 LEVEL 2 LEVEL 3 LEVEL 4 LEVEL 5 SI* Constituent Traceability
Vitamin D (25(OH)vitamin D3) ID-LC-MS/MS (Isotope Dilution - Liquid Chromatography -
0.0 28.8
VITD 76.3 189.5 411.0 nmol/L Tandem Mass Spectrometry)
Risk and Safety:
H317
*Système International d’Unités
P280, P272, P302 + P352, P333 + P313, P363, P501
Units Conversion Factor (F) Warning!
Einheiten Umrechnungsfaktor May cause an allergic skin reaction.
Unités Facteur de conversion
Unità Fattore di conversione Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. Contaminated work clothing
Unidades Factor de conversión SI units should not be allowed out of the workplace. IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water. If skin
irritation or rash occurs: Get medical advice/attention. Wash contaminated clothing before reuse.
VITD ng/mL X 2.5 nmol/L Dispose of contents and container in accordance with all local, regional, and national regulations.
Contains: 5-chloro-2-methyl-3(2h)-isothiazolone mixture with 2-methyl-3(2h)-isothiazolone.
Safety data sheets (MSDS/SDS) available on siemens.com/healthcare

Precautions:
Contains human source material. Each donor unit used in the preparation of this product was
tested by FDA‑approved methods for the presence of antibodies to Human Immunodeficiency
Virus Type 1 (HIV-1) and Type 2 (HIV-2), as well as for Hepatitis B surface Antigen and
antibody to Hepatitis C Virus (HCV), and found to be negative (not repeatedly reactive).
Because no testing can offer complete assurance that these or other infectious agents are
absent, this material should be handled using good laboratory practice to avoid skin contact
and ingestion.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare professional.
For in vitro diagnostic use.
Materials Provided: LOCI VITD CAL, Cat. No. RC634
Materials Required But Not Provided: None
Reagent Preparation:
Before use, thaw and equilibrate at room temperature (22 – 28°C) for one hour. Mix the contents of the vial by
inverting gently ten times.
Prescription Device (US Only) / Verschreibungspflichtiges Medizinprodukt Store at: -25 to -15 °C
RxOnly (nur USA) / Dispositif soumis à prescription (États-Unis uniquement) / Stability: Unopened Product Frozen: See expiration date.
Dispositivo su prescrizione (solo USA) / Dispositivo de prescripción Unopened Product Thawed: 30 days at 2 – 8 °C.
médica (solo EE. UU.) 2015-11_EFIGS Opened Product: 30 days when thawed, recapped and stored at 2 – 8 °C.
Calibration Procedure
2021-01-26
Refer to the Operator’s Guide for the Dimension® EXL™ integrated chemistry system w/LM.
Symbols Key: See adjacent panel.

Dimension®, LOCI®, and EXL™are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics.

© 2016 Siemens Healthcare Diagnostics
All rights reserved.
6LHPHQV+HDOWKFDUH'LDJQRVWLFV,QF
*%&'ULYH
1HZDUN'(86$

2019-04 D PN 10865737 - US
*OREDO6LHPHQV *OREDO6LHPHQV *OREDO'LYLVLRQ
+HDGTXDUWHUV +HDOWKFDUH+HDGTXDUWHUV 6LHPHQV+HDOWKFDUH
2019-04 D PN 10865737
2019-04 D PN 10865737

2019-04 D PN 10865737
6LHPHQV$* 6LHPHQV$* 'LDJQRVWLFV,QF
:LWWHOVEDFKHUSODW]
+HDOWKFDUH6HFWRU %HQHGLFW$YHQXH
0XHQFKHQ +HQNHVWUDVVH 7DUU\WRZQ1<
*HUPDQ\ (UODQJHQ 86$
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. *HUPDQ\
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. VLHPHQVFRPKHDOWKFDUH Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive 500 GBC Drive 3KRQH 500 GBC Drive 500 GBC Drive
Newark, DE 19714 USA VLHPHQVFRPKHDOWKFDUH
Newark, DE 19714 USA Newark, DE 19714 USA Newark, DE 19714 USA
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LOCI Module
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LOCI® Module LOCI® Module
LOCI VITD CAL LOCI VITD CAL LOCI VITD CAL LOCI VITD CAL

LOCI Vitamin-D-Kalibrator Calibrateur pour vitamine D LOCI Calibratore vitamina D LOCI Calibrador de vitamina D LOCI
Verwendungszweck Utilisation Uso previsto Uso previsto
LOCI VITD CAL ist ein In‑vitro‑Diagnostikum zur Kalibration des Tests auf Gesamt‑Vitamin‑D (VITD) auf dem Le calibrateur LOCI VITD CAL est un produit de diagnostic in vitro utilisé pour l’étalonnage du dosage de la Il LOCI VITD CAL è un prodotto diagnostico in vitro per la calibrazione del dosaggio di Vitamina D totale (VITD) sul LOCI VITD CAL es un producto de diagnóstico in vitro para la calibración del análisis de la vitamina D total (VITD)
integrierten chemischen System Dimension® EXL™ mit LOCI® Modul. vitamine D totale (VITD) sur le système de chimie intégré Dimension® EXL™ avec module LOCI®. sistema di chimica integrato Dimension® EXL™ con il modulo LOCI®. en el sistema integrado de química Dimension® EXL™ con el módulo LOCI®.
Reagenzien Réactifs Reagenti Reactivos
Inhalt: 10 Fläschchen: 2 Fläschchen (Level 1; 1.5 ml pro Fläschchen) Contenu : 10 flacons : 2 flacons (Niveau 1, 1.5 ml par flacon) Contenuto:10 fiale: 2 fiale (Livello 1; 1.5 ml per fiala) Contenido:10 viales: 2 viales (Nivel 1, 1.5 mL por vial)
2 Fläschchen (Level 2; 2.0 ml pro Fläschchen) 2 flacons (Niveau 2, 2.0 ml par flacon) 2 fiale (Livello 2; 2.0 ml per fiala) 2 viales (Nivel 2, 2.0 mL por vial)
2 Fläschchen (Level 3; 1.5 ml pro Fläschchen) 2 flacons (Niveau 3, 1.5 ml par flacon) 2 fiale (Livello 3; 1.5 ml per fiala) 2 viales (Nivel 3, 1.5 mL por vial)
2 Fläschchen (Level 4; 1.5 ml pro Fläschchen) 2 flacons (Niveau 4, 1.5 ml par flacon) 2 fiale (Livello 4; 1.5 ml per fiala) 2 viales (Nivel 4, 1.5 mL por vial)
2 Fläschchen (Level 5; 1.5 ml pro Fläschchen) 2 flacons (Niveau 5, 1.5 ml par flacon) 2 fiale (Livello 5; 1.5 ml per fiala) 2 viales (Nivel 5, 1.5 mL por vial)
LOCI VITD CAL ist ein tiefgefrorenes Flüssigprodukt auf Basis von Humanserum und enthält 25(OH)Vitamin D3 Le calibrateur LOCI VITD CAL est un produit à base de sérum humain liquide congelé contenant de la Il LOCI VITD CAL è un prodotto liquido congelato basato su siero umano contenente 25(OH)vitamina D3 LOCI VITD CAL es un producto líquido congelado basado en suero humano que contiene 25(OH)vitamina D3
sowie Konservierungsmittel. 25(OH)vitamine D3 et des conservateurs. e conservanti. y conservantes.
Nominalwerte der Bestandteile: Siehe beiliegende Nominalwerttabelle. Valeurs assignées des analytes : Voir le tableau des valeurs assignées. Valori assegnati ai costituenti: fare riferimento alla tabella dei valori assegnati acclusa. Valores de los constituyentes asignados: Consulte la tabla adjunta de valores asignados.
Bestandteil Rückführbarkeit Constituant Traçabilité Costituente Tracciabilità Constituyente Trazabilidad
Vitamin D (25(OH)Vitamin D3) ID-LC-MS/MS (Isotopenverdünnungsanalyse – Flüssigkeitschromatographie – Vitamine D (25(OH)vitamine D3) ID-LC-MS/MS (Dilution d’isotope-chromatographie en phase liquide/ Vitamina D (25(OH)vitamina D3) ID-LC-MS/MS (Diluizione isotopica - Cromatografia liquida - Vitamina D (25(OH)vitamina D3) ID-LC-MS/MS (dilución de isótopo - cromatografía de líquidos -
Tandem-Massenspektrometrie) spectrométrie de masse en tandem) Spettrometria di massa tandem) espectrometría de masas en tándem)

Gefahrenhinweise und Sicherheitssätze: Risque et sécurité : Rischio e sicurezza: Riesgos y seguridad:

H317 H317 H317 H317
P280, P272, P302 + P352, P333 + P313, P363, P501 P280, P272, P302 + P352, P333 + P313, P363, P501 P280, P272, P302 + P352, P333 + P313, P363, P501 P280, P272, P302 + P352, P333 + P313, P363, P501
Warnung! Avertissement Avvertenza! ¡Advertencia!
Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Peut provoquer une allergie cutanée. Può provocare una reazione allergica cutanea. Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. Kontaminierte Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso. Gli indumenti da lavoro contaminati Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. Las prendas de trabajo contaminadas no
Arbeitskleidung nicht außerhalb des Arbeitsplatzes tragen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT: Mit viel visage. Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail. EN CAS DE non devono essere portati fuori dal luogo di lavoro. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare podrán sacarse del lugar de trabajo. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón
Wasser und Seife waschen. Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche CONTACT AVEC LA PEAU : laver abondamment à l’eau et au savon. En cas d’irritation ou d’éruption abbondantemente con acqua e sapone. In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un abundantes. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. Lavar las prendas
Hilfe hinzuziehen. Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen waschen. Inhalt und Behälter sind in cutanée : consulter un médecin. Laver les vêtements contaminés avant réutilisation. Éliminer les medico. Lavare gli indumenti contaminati prima di indossarli nuovamente. Smaltire il prodotto e il contaminadas antes de volver a usarlas. Eliminar el contenido y el recipiente de acuerdo con las
Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen zu entsorgen. contenus et les contenants conformément à toutes les réglementations locales, régionales et contenitore in conformità con tutte le disposizioni locali, regionali e nazionali. normativas locales, regionales y nacionales.
Enthält: 5-chloro-2-methyl-3(2h)-isothiazolone mixture with 2-methyl-3(2h)-isothiazolone. nationales. Contiene: 5-chloro-2-methyl-3(2h)-isothiazolone mixture with 2-methyl-3(2h)-isothiazolone. Contiene: 5-chloro-2-methyl-3(2h)-isothiazolone mixture with 2-methyl-3(2h)-isothiazolone.
Contient : 5-chloro-2-methyl-3(2h)-isothiazolone mixture with 2-methyl-3(2h)-isothiazolone.
Sicherheitsdatenblätter (MSDS/SDS) verfügbar auf siemens.com/healthcare Le schede di sicurezza sono disponibili sul sito siemens.com/healthcare Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en siemens.com/healthcare
Les fiches de sécurité sont disponibles sur siemens.com/healthcare
Vorsichtsmaßnahmen: Precauzioni: Precauciones:
Précautions :
Enthält Material menschlichen Ursprungs. Jede bei der Herstellung dieses Produkts Contiene materiale di origine umana. Ciascuna unità del donatore utilizzata nella preparazione Contiene material de origen humano. Cada unidad donante utilizada para la preparación
verwendete Spendereinheit wurde mit von der FDA genehmigten Methoden auf Antikörper Contient des échantillons d’origine humaine. Chaque unité de donneur entrant dans la di questo prodotto è stata analizzata secondo metodi approvati dalla FDA per rilevare la de este producto fue analizada con métodos aprobados por la FDA para la detección de
gegen das humane Immundefizienzvirus Typ I (HIV-1) und Typ II (HIV-2) sowie auf Hepatitis-B- préparation de ce produit a été testée avec les méthodes homologuées par la FDA (Food presenza di anticorpi contro il virus dell’immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) e tipo 2 (HIV-2), anticuerpos al Virus de la Inmunodeficiencia Humana Tipo 1 (VIH-1) y Tipo 2 (VIH-2), antígeno
Oberflächenantigen und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet und als negativ and Drug Administration) pour la détection de la présence d’anticorps contre le virus de nonché per l’antigene di superficie per l’epatite B e gli anticorpi per l’epatite C (HCV) ed de superficie de la hepatitis B y anticuerpo al virus de la hepatitis C (VHC) y se obtuvo un
(nicht wiederholt reaktiv) bestätigt. Da auch Tests keine hundertprozentige Sicherheit gegen l’immunodéficience humaine Type 1 (VIH-1) et Type 2 (VIH-2), de l’antigène de surface de è risultata negativa (non ripetutamente reattiva). Poiché nessun test è in grado di offrire resultado negativo (resultó no reactivo repetidas veces). Dado que ningún análisis puede
die oben genannten oder andere infektiöse Erreger bieten können, muss dieses Material nach l’hépatite B et d’anticorps contre le virus de l’hépatite C (VHC). Ces tests se sont révélés la certezza assoluta che questi o altri agenti infettivi siano assenti, tale materiale deve essere ofrecer la seguridad total de la ausencia de estos u otros agentes infecciosos, el presente
den Regeln der Guten Laborpraxis gehandhabt werden, um Hautkontakt oder Verschlucken zu négatifs (absence de réaction répétée). Étant donné qu’aucun test ne garantit l’absence de ces trattato in conformità alle buone pratiche di laboratorio per evitarne il contatto con la pelle material debe ser manipulado según las buenas prácticas de laboratorio con el fin de evitar
vermeiden. agents infectieux ou d’autres agents, il convient de manipuler ces échantillons conformément e l’ingestione. la ingestión y el contacto con la piel.
aux bonnes pratiques de laboratoire afin d’éviter tout risque de contact cutané ou d’ingestion.
Vorsicht: Das Bundesrecht der USA erlaubt den Verkauf dieses Medizinprodukts nur durch oder auf Anordnung Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo solo su ordine di operatori sanitari Precaución: La legislación federal de EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a profesionales sanitarios
einer staatlich anerkannten Fachkraft im Gesundheitswesen. Attention : Aux Etats-Unis, la loi fédérale n’autorise la vente de ce dispositif que sur ordre ou par un professionnel abilitati. o bajo orden de los mismos.
de la santé agréé. Para uso diagnóstico in vitro.
In-vitro-Diagnostikum. Per uso diagnostico in vitro.
Pour diagnostic in vitro. Materiales suministrados: LOCI VITD CAL, ref. RC634
Mitgelieferte Materialien: LOCI VITD CAL, Art.-Nr. RC634 Materiali forniti: LOCI VITD CAL, Num. cat. RC634
Matériel fourni : LOCI VITD CAL, Réf. catalogue RC634 Materiales necesarios pero no suministrados: Ninguno
Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien: Keine Materiali necessari ma non forniti: nessuno
Matériel requis mais non fourni : Aucun Preparación del reactivo:
Reagenzvorbereitung: Preparazione del reagente:
Préparation des réactifs : Antes del uso, descongele y equilibre a temperatura ambiente (22 – 28 °C) durante al menos una hora.
Vor dem Gebrauch mindestens eine Stunde lang auftauen und Raumtemperatur (22 – 28 °C) annehmen lassen. Prima dell’uso, scongelare ed equilibrare a temperatura ambiente (22 – 28 °C) per un’ora. Mescolare il contenuto
Den Inhalt der Flasche durch zehnmaliges Umdrehen mischen. Décongeler et équilibrer à température ambiante (22 – 28 °C) pendant une heure avant utilisation. Mélanger le della fiala capovolgendola delicatamente per dieci volte. Mezcle el contenido del vial invirtiéndolo suavemente diez veces.
contenu du flacon en le retournant doucement à dix reprises. Conservar a: -25 a -15 °C
Aufbewahrung bei: -25 bis -15 °C Conservare a: da -25 a -15 °C
Conserver entre : -25 et -15 °C Estabilidad: Producto congelado sin abrir: Véase la fecha de caducidad.
Stabilität: Ungeöffnet (gefroren): Siehe Verfalldatum. Stabilità: Prodotto congelato non aperto: vedere la data di scadenza.
Stabilité : Produit non ouvert (congelé) : Voir la date d’expiration. Prodotto scongelato non aperto: 30 giorni a 2 – 8 °C. Producto sin abrir descongelado: 30 días a 2 – 8 °C.
Ungeöffnet (aufgetaut): 30 Tage bei 2 – 8 °C.
Produit non ouvert (décongelé) : 30 jours entre 2 et 8 °C. Prodotto aperto: 30 giorni quando scongelato, richiuso e conservato a 2 – 8 °C. Producto abierto: 30 días una vez descongelado, si se conserva con la tapa puesta a 2 – 8 °C.
Geöffnet: 30 Tage (aufgetaut, fest verschlossen und gelagert bei 2 – 8 °C).
Produit ouvert : 30 jours une fois décongelé, rebouché et conservé entre 2 et 8 °C.
Kalibrierung Procedura di calibrazione Procedimiento de calibración
Procédure de calibration Consulte el Manual del usuario del sistema integrado de química Dimension® EXL™ con LM.
Siehe Bedienungshandbuch des integrierten Dimension® EXL™ Analysensystems mit LM. Fare riferimento alla Guida per l’operatore del sistema di chimica integrato Dimension® EXL™ con LM.
Voir le guide de l’opérateur du système de chimie intégré Dimension® EXL™ avec LM.
Symbolschlüssel: Siehe Verzeichnis im Anhang. Interpretazione simboli: vedere la sezione aggiunta. Clave de los símbolos: Véase el panel adyacente.
Explication des symboles : Voir le tableau ci-contre.

Dimension®, LOCI® und EXL™ sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics. Dimension®, LOCI® ed EXL™ sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics. Dimension®, LOCI® y EXL™ son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
Dimension®, LOCI® et EXL™ sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics. © 2016 Siemens Healthcare Diagnostics
© 2016 Siemens Healthcare Diagnostics © 2016 Siemens Healthcare Diagnostics
Alle Rechte vorbehalten. © 2016 Siemens Healthcare Diagnostics Tutti i diritti riservati. Reservados todos los derechos.
Tous droits réservés.
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500 GBC Drive 500 GBC Drive 500 GBC Drive 500 GBC Drive
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