# Reap “DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIOAD EN EL PERO! isterio oe "Ato ela conscksacion del Mar do Grau" a Ceemtars : Resets Munbe: canendow souoet” “cose wert R.D. N° O88. -2016/DIGEMID/DDMP RESOLUCION DIRECTORAL. time, 40 SET. 06 CONSIDERANDO: Que, e! Capitulo | del Titulo Ill de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrative General, regula lo concemiente a la Revision de Ofico, es decir el poder de oficio de la administracion sobre sus propios actos; ‘Que, se ha detectado un error material en la Resolucién Directoral N° 3037- 2016/DIGEMID/DDMP del 27 de Setiembre del 2016, comespondiente a la solicitud de INSCRIPCION, en el Registro Sanitario del DISPOSITIVO MEDICO DE LA CLASE | (de bajo riesgo): JERINGA DE PLASTICO DESECHABLE SIN AGUJA, con el Registro Sanitario N° DM11716E, claborado por la empresa SHANGAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO.,LTD. ~ CHINA, presentado con la Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N* 2016179104 del 29 de Abril del 2016 (expediente N° 16-035028-1 del 29 de Abril del 2016), escritos del 28 de Abril del 2016 y del 19 de Setiembre del 2016, presentado(s) por el (la) Sra). L Mercedes Montero Gérdova, Representante Legal de la Drogueria NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU, con domicilio en Guillermo Dansey N° 1820, ter, 2do. y Ser. Piso, Urb. Zona Industrial ~ Lima, que consiste en un error en el nombre del fabricante en la parte Resolutiva del folio 1/2, con respecto a la Inscripcion del Dispositivo Médico; Que, en ese sentido resulta conveniente proceder ala rectificacién del error material ncurrido en la precitada Resolucion Directoral, de acuerdo a lo que disponen los numerales 201.1 y 201.2 del articulo 201° de la Ley N°27444, Ley del Procedimiento Administrative General; Estando a lo informado por el Equipo de Dispositivos Médicos; SE RESUELVE: Articulo 1. Rectificar la Resolucién Directoral N° 3037- 2016/DIGEMIDIDDMP del 27 de Setiembre del 2016, en lo referente: Fabricante: SHANGAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD. Debe Decir: Fabricante: SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO,, LTD. Articulo2.- Ratiicar_en_ todos los demas _extremos, la Resolucién Directoral N° 3037— 2016IDIGEMIDIDDMP del 27 de Setiembre del 2016. Registrese, Comuniquese y Cimplase. wusTeRIo OF eA os TN aa oF RRO cine SS tn Eynsupciiodeibs ” ‘Ay. Paraue de las Leyendas Céra. 1 Lote 2, Mz. 1-3, Ub. Pando San Miguel, Lima 32, Pert ‘T(611) 631-4300 wer digemid minsa gob peSNES “DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PER” inisterio | OkeeconGeneal BS ee tere MN Co eae & Regaraton Number: Cetieade sc anes “cose use R.D.N° 202 , -2016/DIGEMID/DDMP RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 2-7 SET. 206 VISTOS, la Solicitud N° 2016220892 del 28 de Abril del 2016, fa Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2016179104 del 29 de Abril del 2016 (expediente N° 16-035028-1 del 29 de Abril del 2016), escritos del 29 de Abril del 2016 y del 19 de Setiembre del 2016, presentado\s) por el (la) Sr(a), Lilia Mercedes Montero Cérdova, Representante Legal de la Drogueria NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU, con domicilio en Guillermo Dansey N* 1520, ter, 2do. y Jer. Piso, Urb. Zona Industrial — Lima, solicitando la INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DEL DISPOSITIVO MEDICO DE LA CLASE | (de bajo riesgo): JERINGA DE PLASTICO DESECHABLE SIN AGUJA; CONSIDERANDO: De conformidad con lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SAy modificatorias, Decreto Supremo N° 001-2016-SA y modificatoria, Decreto Supremo N° 007-2016-SA, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositvos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacién y funciones del Ministerio de Salud, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias; Estando a lo informado por el Equipo de Dispositivos Médicos; SE RESUELVE: Articulo Ur 9. Autorizar la INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DEL DISPOSITIVO MEDICO DE LA CLASE | (de bajo riesgo) en las siguientes condiciones: DISPOSITIVO MEDICO EXTRANJERO- ; jas igencia D8! 20-09-2016 Registro Sanitario N DM11716E Vigencia 8) 39-09.2024 Nombre del JERINGA DE PLASTICO DESECHABLE | Marca tipRo Dispositive Médico _| SIN AGUJA Comercial Nombre Coman Jeringas, de Embolo ~_ | SHANGAI KINDLY ENTERPRISE 5 Febarana DEVELOPMENT GROUP CO., LTD. fas sina Total de folios Dos (02) Av. Parque de las Leyendas Cara. 1 Lote 2, Mz. 1-3, Urb. Pando wir digemidminea gob pe | Sumas, 12 Um Rand i611) 631-4300eke ease Royton Nanbe: Cetieade WSC 4eoet "COSC ast R.D.N° 262}. -2016/DIGEMID/DDMP DETALLE DEL DISPOSITIVO MEDICO R.S.N* DM11716E, uid DESCRIPCION CAPACIDAD FORMA DE PRESENTACION O0i60 7) oats Pal 2_| vo26.-s8 25m | 3 | oss 3m 4 | s0ss-s5 3m 5_| oas-ss Sm 6 | so0ss.s5 Sm ‘+ Blister de polietieno de _ baja 7 | sosocss | tome densidad papel grado medio por 01 @ | soA08-55 tom Unidad, contenido en caja de cartén Be a 20,30, 40, 60,100, 200, 00, 400 wT apaese7] _JERINGADEPLAsTICO. 20m 5 = DESECHABLE SIN AGUIA i + Blister de polietiieno de alta eS ee densidad/ papel grado medico por 01 12 JD-26L-SB_ 25mL unidad, contenido en caja de carton 13 | vosocss om | or, 30 #020, 10,200 900,400 Tale re) 800 bistr Ms} voan.se om [ie | vosne-ss som 7 | wo-0088 om 78 | ab-0s88 som “obese om Fin dela iste en el tem N° 19 Registrese, Comuniquese y Céimplase. 0 AMUSTERIO DE SALUD. GF ERICA YUCROMSHIFIARA eeeatye mo Sn Me Poe Sie Evusmpciios#osr ‘Ay, Parque de las Leyendas Cara. 1, Seis 7 Lote 2, Mz. 1-3, Uo. Pando wordigemid mines gobpe | San tigue, Lima 32, Pert, (611) 631-4300,