Troponin I Calibrators the product, discard the vial.

10. Material safety data sheet is available

calibrators is traceable to a commercial
Troponin I test (CLIA). The concentration of
Order Information upon request. calibrators is lot-specific on Mindray CL-series
Catalog No. Package Size 11. Disposal of all waste material should be Chemiluminescence Immunoassay Analyzer.
C0:1×2.0 mL/vial in accordance with local guidelines. And accuracy of Mindray calibrators cannot
TnI211 C1:1×2.0 mL/vial be guaranteed, if other system or method is
Testing Method
C2:1×2.0 mL/vial used, as bias may exist among different
1. Refer to Mindray System Operation
C0:1×1.2 mL/vial systems and methods. Details about
Manual and / or customer service to
TnI212 C1:1×1.0 mL/vial traceability are available upon request.
acquire information of calibration
C2:1×1.0 mL/vial
principle, use of calibrators, and validity Quality Control
Intended Use of data of calibrators. Use Mindray controls as the samples to monitor
Mindray Troponin I Calibrators (TnI CAL) are 2. Three levels of Troponin I calibrators are the status of each calibration. The control
intended to calibrate the quantitative provided, which are 0, ~0.5 and ~10 result should be within the defined range as
Troponin I (TnI) assay on Mindray CL-series ng/mL. Test C0 three times and C1, C2 shown in the control value sheet. If the controls
Chemiluminescence Immunoassay Analyzer. twice for calibration. are out of specified range, the measurement
3. Refer to calibration card for accurate system should be checked. For instance,
Summary
information about lot-specific Troponin I expiration date or storage condition of the
Mindray CL measurement system is
concentration. calibrators, reagent and control;
composed of Mindray CL-series
contamination of reagent; position of reagent
Chemiluminescence Immunoassay Analyzer, Preparation
or sample placed on the analyzer; the
Mindray reagent kits, calibrators, and 1. Take the vial out of refrigerator, and
parameter setting in software; or performance
controls. Troponin I Calibrators contain allow reaching room temperature.
of the analyzer. The assigned value of
Troponin I analyte. The mathematical 2. Tap the vertically positioned vial gently
calibrators is fitted to Mindray CL-series
relationship between the measured and ensure that the lyophilized material
Chemiluminescence Immunoassay Analyzer
chemiluminescence light emission and the is at the bottom of the vial.
and is lot-specific.
known analyte concentration establishes the 3. Remove the screw cap and rubber
calibration curve. It is used to convert stopper carefully, avoiding any loss of Graphical Symbols
Relative Light Units (RLUs) measured from lyophilized powder.
samples to quantitative analyte 4. Reconstitute by adding 2.0 mL Authorized
In vitro diagnostic European
Batch code Catalogue number representative in the
concentration. distilled/deionized water to the side of medical device Conformity
European Community

the vial slowly and exactly.

Components
5. Carefully replace the rubber stopper and
Troponin I at three Consult
instructions for use
Biological
risks
Temperature
limit
Manufacturer Caution Use by
C0,C1,C2 leave to stand for 30 minutes at room
concentration levels
temperature. References
Warnings and Precautions 6. During the standing time, mix contents 1. HHS Publication, 5th ed., December
1. For in vitro diagnostic use only. by inverting several times and swirling 2009. Biosafety in Microbiological and
2. Professionals must be trained to take all gently to ensure that all components of Biomedical Laboratories.
necessary precautions in handling lyophilized powder are dissolved. Avoid 2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic
laboratory reagents. the formation of foam. medical devices—Measurement of
3. The calibrators’ values are lot-specific 7. Transfer aliquots of the reconstituted quantities in biological
with the matched set listed in the calibrator into empty labeled bottles, samples—Metrological traceability of
Calibration Card. Use the aliquots immediately or store values assigned to calibrators and
4. Calibration is recommended after each them immediately at -20°C, each control materials.
reagent lot change, special aliquot can be used only once. © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
maintenance, or troubleshooting 8. According to the calibration procedure Electronics Co., Ltd.
procedure. described in the instrument manual, use All rights Reserved
5. Do not mix calibrators from different the Calibrators’ lot-specific value to set Manufacturer: Shenzhen Mindray
lots. calibration parameters. Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
6. Please perform maintenance and Address: Mindray Building, Keji 12th Road
Storage and Stability
standard operation as scheduled, South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
The calibrators are stable up to the expiration
including calibration and analysis to Shenzhen, 518057 P.R.China
date as indicated on the label when stored in
assure the performance of the E-mail Address: service@mindray.com
unopened vial at 2~8°C and protected from
measurement system. Website: www.mindray.com
light. Once opened, it is stable for 30 days
7. Recalibrate the system when controls Tel: +86-755-26582888
when frozen at -20°C.
are out of specified range. Fax: +86-755-26582680
8. The calibrators were tested with Materials Required but not EC-Representative: Shanghai International
CE-approved kits for antibodies to HIV-1, Provided Holding Corp. GmbH (Europe)
HIV-2, HCV, Syphilis TP and for HBsAg. 1. Mindray CL-series Chemiluminescence Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537,
All results are negative. However, as no Immunoassay Analyzer, reagent kits Germany
testing method can rule out the and controls. Tel: 0049-40-2513175
potential risk of infection with absolute 2. General laboratory equipment. Fax: 0049-40-255726
certainty, this material should be 3. Distilled/deionized water.
handled as potential biohazards.1 Traceability of Calibrator
9. If there is any evidence of microbial The traceability process is based on EN ISO
contamination or excessive turbidity in 17511:2003,2 the measurand (analyte) in the

P/N: 046-003167-00(2.0) English-1 1/1 2018-10

 аналитической системы. течение 30 минут при комнатной определенного в таблице контрольных
Калибраторы для 7. Следует осуществлять повторную температуре. значений. Если контроль выходит за
определения калибровку системы, если 6. В указанный период перемешайте пределы указанного диапазона, следует
контрольные значения выходят за содержимое флакона, переворачивая проверить аналитическую систему.
тропонина I пределы указанного диапазона. флакон несколько раз и осторожно Например, дата окончания срока годности
Информация для заказа 8. Калибраторы были испытаны с взбалтывая круговыми движениями или условия хранения калибраторов,
утвержденными CE наборами для до полного растворения всех частиц реактива и контроля; загрязнение
№ по
Размер упаковки антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу лиофилизированного порошка. Не реактива; положение реактива или пробы
каталогу
гепатита С, сифилису и HBsAg. Все допускайте образования пены. в анализаторе; установка параметров
C0:1×2,0 мл/флакон
результаты были отрицательными. 7. Перелейте аликвоты растворенного программного обеспечения или работа
TnI211 C1:1×2,0 мл/флакон
Однако в связи с тем, что калибратора в пустые флаконы с анализатора. Заданное значение
C2:1×2,0 мл/флакон
существующие методы анализа не этикетками. Используйте аликвоты калибраторов устанавливается на
C0:1×1,2 мл/флакон
исключают с абсолютной немедленно или сразу поместите их хемилюминесцентном иммунологическом
TnI212 C1:1×1,0 мл/флакон
достоверностью потенциальный риск на хранение при температуре -20°C. анализаторе Mindray серии CL и
C2:1×1,0 мл/флакон
наличия инфекции, с данным Каждая аликвота может специфично для партии.
Целевое назначение материалом следует обращаться как с использоваться только один раз.
Графические символы
Калибраторы для тропонина I Mindray (TnI представляющим возможную 8. В соответствии с процедурой
CAL) предназначены для калибровки биологическую опасность.1 калибровки, описанной в руководстве
количественного анализа содержания 9. При наличии признаков загрязнения по эксплуатации анализатора, European
Authorized
In vitro diagnostic
Batch code Catalogue number representative in the
тропонина I (TnI) на иммунологическом микроорганизмами или излишней используйте значение калибратора, medical device Conformity
European Community

хемилюминесцентном анализаторе Mindray мутности продукта флакон следует специфичное для партии, для
серии CL. утилизировать. установки параметра калибровки. Consult
instructions for use
Biological
risks
Temperature
Manufacturer Caution Use by
limit
10. Паспорт безопасности материала
Сводка Хранение и стабильность
предоставляется по запросу. Литература
Аналитическая система Mindray CL состоит Калибраторы стабильны до истечения
11. Утилизация всех отходов должна 1. HHS Publication, 5th ed., December
из хемилюминесцентного срока годности, указанного на этикетке,
осуществляться в соответствии с 2009. Biosafety in Microbiological and
иммунологического анализатора Mindray при условии хранения в невскрытом
действующими в регионе Biomedical Laboratories.
серии CL, наборов реактивов Mindray, флаконе при температуре 2~8°C в
нормативами. 2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic
калибраторов и контрольных материалов. защищенном от света месте. После
medical devices—Measurement of
Калибраторы для тропонина I содержат в Метод анализа вскрытия он стабилен в течение 30 дней
quantities in biological
качестве аналита тропонин I. 1. Для получения информации о при заморозке до -20°C.
samples—Metrological traceability of
Математическое отношение между принципе калибровки, применении
Необходимые материалы, не values assigned to calibrators and
измеренным световым излучением калибраторов и валидности данных
входящие в комплект поставки control materials.
хемилюминесценции и известной калибраторов, см. инструкцию по
1. Иммунологический
концентрацией аналита устанавливает эксплуатации системы Mindray и/или
хемилюминесцентный анализатор © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
калибровочную кривую. Она используется обратитесь в службу поддержки
Mindray серии CL, наборы реактивов и Electronics Co., Ltd.
для перевода измеренных относительных клиентов.
контролей. Все права защищены
световых единиц в пробах в 2. Предоставляются калибраторы для
2. Лабораторное оборудование общего Производитель: Shenzhen Mindray
количественную концентрацию аналита. тропонина I трех уровней
назначения. Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
концентрации: 0, ~0,5 и ~10 нг/мл.
Элемент 3. Дистиллированная/деминерализован Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road
Для калибровки C0 тестируется три
Тропонин I на трех ная вода. South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
C0,C1,C2 раза, C1, C2 - два раза.
уровнях концентрации Прослеживаемость измерений Shenzhen, 518057 P.R.China
3. См. карту калибровки, в которой
калибратора Адрес электронной почты:
Предостережения и меры приводится точная информация о
Процесс обеспечения отслеживаемости service@mindray.com
предосторожности концентрации тропонина I в
основан на стандарте EN ISO 17511:20032, Веб-сайт: www.mindray.com
1. Предназначено только для конкретной партии.
определяемое вещество (аналит) в Teл.: +86-755-26582888
диагностики in vitro.
Подготовка калибраторах имеет прослеживаемую Факс: +86-755-26582680
2. Персонал лаборатории должен быть
1. Извлеките флакон из холодильника и Представитель в ЕС: Shanghai
обучен принимать все необходимые связь с промышленным анализом на
выдержите его до достижения International Holding Corp. GmbH (Europe)
меры предосторожности при работе с тропонин I (ХЛИА). Концентрация
комнатной температуры. Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГМБХ
лабораторными реактивами. калибраторов специфична для партии
2. Внимательно осмотрите вертикально (Европа))
3. Значения для калибраторов хемилюминесцентного иммунологического
расположенный флакон и убедитесь, Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537,
специфичны для каждой партии, анализатора Mindray серии CL. При
что лиофилизат находится на дне Germany
соответствующие наборы см. в карте использовании иной системы или метода
флакона. Teл.: 0049-40-2513175
калибровки. точность калибраторов Mindray не может
3. Осторожно удалите завинчивающийся Факс: 0049-40-255726
4. Калибровка рекомендуется при быть гарантирована, поскольку между
колпачок и резиновую пробку,
каждом изменении партии реактива, разными системами и методами могут быть
исключив высыпание какого-либо
выполнении особых процедур расхождения. Подробные данные по
количества лиофилизированного
обслуживания или процедур отслеживаемости измерений
порошка.
устранения неисправностей. предоставляются по запросу.
4. Растворите добавлением 2,0 мл
5. Не следует смешивать калибраторы Контроль качества
дистиллированной/деминерализован
различных партий. ной воды по боковой стенке флакона, Используйте контрольный материал
6. Необходимо проводить техническое Mindray в качестве проб для проверки
медленно и аккуратно.
обслуживание и стандартные статуса каждой калибровки. Результат
5. Осторожно возвратите на место
операции, включая калибровку и резиновую пробку и выдержите в анализа контрольного материала должен
анализ для проверки параметров находиться в пределах диапазона,
P/N: 046-003167-00(2.0) Русский-2 1/1 2018-10
 HBsAg. Todos os resultados foram vencimento indicada no rótulo quando reservados
Calibradores de negativos. No entanto, uma vez que armazenado no frasco fechado a 2°C~8°C e Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
troponina I nenhum método de teste permite protegido da luz. Uma vez aberto, ele fica Electronics Co., Ltd.
excluir o risco potencial de infecção com estável por 30 dias quando congelado a Endereço: Mindray Building, Keji 12th Road
Informações do pedido total segurança, este material deve ser -20°C. South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
Número considerado como potencialmente Shenzhen, 518057 P.R.China
Tamanho de
Materiais necessários, mas não
de perigoso.1 Endereço de e-mail: service@mindray.com
embalagem fornecidos
catálogo 9. Se houver evidências de contaminação Site: www.mindray.com
1. Analisador de Imunoensaio
C0:1 ×2,0 ml por frasco microbial ou turvaç ão excessiva no Tel: +86-755-26582888
Quimioluminescente da série CL da
TnI211 C1:1 ×2,0 ml por frasco produto, descarte o frasco. Fax: +86-755-26582680
Mindray, kits de reagentes e controles.
C2:1 ×2,0 ml por frasco 10. A folha de dados de segurança de Representante da EC: Shanghai
2. Equipamento comum de laboratório.
material está disponí vel mediante International Holding Corp. GmbH (Europa)
C0:1 ×1,2 ml por frasco 3. Água destilada/deionizada.
TnI212 C1:1 ×1,0 ml por frasco solicitação. Endereço: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537,
11. O descarte dos resí duos deve ser feito Rastreabilidade do calibrador Alemanha
C2:1 ×1,0 ml por frasco
de acordo com as diretrizes locais. O processo de rastreabilidade se baseia no Tel: 0049-40-2513175
Uso pretendido padrão EN ISO 17511:2003,2 a quantidade Fax: 0049-40-255726
Os Calibradores de troponina I da Mindray (TnI
Método de teste particular sujeita a medida (analito) nos
1. Consulte o Manual de Operação do
CAL) devem ser usados para calibrar o ensaio calibradores é rastreável para um teste
Sistema da Mindray e/ou o atendimento
de troponina I (TnI) quantitativa no Analisador comercial de troponina I (CLIA). A
ao cliente para adquirir informações
de Imunoensaio Quimioluminescente da série concentraç ão de calibradores éespecífica do
sobre o princí pio de calibração, o uso de
CL da Mindray. lote no Analisador de Imunoensaio
calibradores e a validade dos dados dos
Quimioluminescente da série CL da Mindray.
Resumo calibradores.
E a exatidão dos calibradores da Mindray não
O sistema de medição CL da Mindray é 2. Três níveis de calibradores de troponina I
poderá ser garantida, se outro sistema ou
composto pelo Analisador de Imunoensaio são fornecidos, são eles: 0, ~0,5 e ~10
método for usado, pois pode haver viés entre
Quimioluminescente da série CL da Mindray, ng/mL. Teste C0 três vezes e C1, C2 duas
sistemas e métodos diferentes. Detalhes
kits de reagente da Mindray, calibradores e vezes para calibraç ão.
sobre a rastreabilidade disponíveis mediante
controles. Os calibradores de troponina I 3. Consulte o cartão de calibração para
solicitação.
contêm analitos de troponina I. A relação obter informações precisas sobre a
matemática entre a emissão de luz de concentraç ão de troponina I especí fica Controle de qualidade
quimiluminescência emitida e a concentração do lote. Use os controles da Mindray como amostras
de analitos conhecida estabelece a curva de para monitorar o estado de cada calibração.
calibração. Ela é usada para converter
Preparação O resultado de controle deveráestar dentro
1. Tire o frasco do refrigerador e deixe que
unidades de luz relativas (RLUs) medidas em do intervalo definido tal como ilustrado na
alcance a temperatura ambiente.
amostras na concentração de analitos folha de valor de controle. Se os controles
2. Toque gentilmente no frasco posicionado
quantitativa. estiverem fora do intervalo, o sistema de
verticalmente e certifique-se que o
medição deveráser verificado. Por exemplo,
Componentes material liofilizado está no fundo do
data de expiração ou condição de
Troponina I em três frasco.
armazenamento dos calibradores, reagente e
C0,C1,C2 3. Retire a tampa de rosca e a vedação de
níveis de concentração controle; contaminação do reagente; posição
borracha cuidadosamente, evitando a
do reagente ou amostra colocada no
Avisos e precauções perda de póliofilizado.
analisador; configuração de parâmetro no
1. Apenas para diagnóstico in vitro. 4. Reconstitua adicionando 2,0 mL de água
software; ou desempenho do analisador. O
2. Os profissionais devem ser treinados destilada/deionizada ao lado do frasco
valor atribuído dos calibradores éajustado ao
para adotar todas as precauções lentamente e de forma precisa.
Analisador de Imunoensaio
necessárias no manuseio de reagentes 5. Substitua a vedaç ão de borracha e
Quimioluminescente da série CL da Mindray e
de laboratório. deixe-o na vertical durante 30 minutos
éespecí fico de lote.
3. Os valores do calibrador são especí ficos em temperatura ambiente.
de lote com o conjunto correspondente 6. Durante o tempo de repouso na vertical, Sí
mbolos Gráficos
listado no Cartão de calibração. misture os conteúdos invertendo várias
4. A calibração é recomendada após a vezes e agitando gentilmente para Authorized
In vitro diagnostic European
troca de cada lote de reagente, assegurar que todos os componentes do medical device
Batch code Catalogue number Conformity
representative in the
European Community

manutenção especial ou procedimento pó liofilizado estão dissolvidos. Evite a

de resolução de problemas. formação de espuma. Consult Biological Temperature
Manufacturer Caution Use by
instructions for use risks limit
5. Não misture calibradores de lotes 7. Transfira alíquotas do calibrador
diferentes. reconstituí do para garrafas etiquetadas
Referências
6. Execute a manutenção e o 1. HHS Publication, 5th ed., dezembro de
vazias. Use as alí quotas imediatamente
funcionamento padrão agendados 2009. Biosafety in Microbiological and
ou armazene-as a -20°C. Cada alí quota
incluindo a calibração e a análise para Biomedical Laboratories.
sópode ser usada uma vez.
assegurar o desempenho do sistema de 2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic
8. De acordo com o procedimento de
medição. medical devices—Measurement of
calibração descrito no manual do
7. Recalibre o sistema quando os controles quantities in biological
instrumento, use o valor especí fico do
estiverem fora do intervalo samples—Metrological traceability of
lote dos calibradores para definir os
especificado. values assigned to calibrators and control
parâmetros de calibração.
8. Os calibradores foram testados com kits materials.
Armazenamento e estabilidade © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
aprovados pela CE para anticorpos de
O calibradores é estável até a data de Electronics Co., Ltd. Todos os direitos
HIV-1, HIV-2, HCV, Sí filis TP e para
P/N: 046-003167-00(2.0) Português -3 1/1 2018-10
Calibradores de homologados para CE para anticuerpos
VIH-1, VIH-2, VHC, sí filis TP y para
instrumento, use el valor específico del
lote de los calibradores para definir los
magnitudes en muestras de origen
biológico. Trazabilidad metrológica de
troponina I HBsAg. Todos los resultados son parámetros de calibración. los valores asignados a los calibradores
negativos. Sin embargo, ya que ningún y a los materiales de control.
Información para pedidos Almacenamiento y estabilidad
método de ensayo puede descartar el © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
N.ºde Los calibradores son estables hasta la fecha
Presentación riesgo potencial de infección con Electronics Co., Ltd.
catálogo de caducidad indicada en la etiqueta cuando
absoluta certeza, este material deberá Todos los derechos reservados
C0:1×2,0 ml/vial se almacenan en viales sin abrir a 2~8 ℃ y
manipularse como riesgo biológico Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
TnI211 C1:1×2,0 ml/vial protegidos de la luz. Una vez abierto el vial,
potencial.1 Electronics Co., Ltd.
C2:1×2,0 ml/vial se mantiene estable durante 30 dí as si se
9. Si hay signos de contaminación Dirección: Mindray Building, Keji 12th Road
C0:1×1,2 ml/vial congela a -20 ℃.
microbiana o excesiva turbidez en el South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
TnI212 C1:1×1,0 ml/vial Materiales necesarios pero no
producto, deseche el vial. Shenzhen, 518057 P.R.China
C2:1×1,0 ml/vial suministrados
10. La hoja de datos de seguridad de los Dirección de correo electrónico:
Uso previsto materiales está disponible previa 1. El analizador para inmunoensayo de service@mindray.com
Los calibradores de troponina I (TnI CAL) de solicitud. quimioluminiscencia serie CL y los kits Sitio web: www.mindray.com
Mindray están indicados para rutinas de 11. La eliminación de los materiales de de reactivo y controles de Mindray Tel.: +86-755-26582888
calibración cuantitativa en los ensayos de residuo deberárealizarse conforme a las 2. Equipo de laboratorio general. Fax: +86-755-26582680
troponina I (TnI) con el analizador para directrices locales. 3. Agua destilada/desionizada. Representante en CE: Shanghai
inmunoensayo de quimioluminiscencia serie Trazabilidad del calibrador International Holding Corp. GmbH (Europa)
Método de ensayo
CL de Mindray. El proceso de trazabilidad cumple con EN ISO Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537,
1. Consulte el manual de funcionamiento
17511:2003,2 el mensurando (analito) de los Alemania
Resumen del sistema Mindray o póngase en
calibradores es trazable para un ensayo de Tel.: 0049-40-2513175
El sistema de medición Mindray CL se contacto con el servicio de atención al
troponina I comercial (CLIA). La Fax: 0049-40-255726
compone del analizador para inmunoensayo cliente para informarse sobre el
de quimioluminiscencia serie CL y los kits de principio de calibración, el uso de los concentración de calibradores es especí fica
reactivo, calibradores y controles de Mindray. calibradores y la validez de los datos de de cada lote del analizador para
Los calibradores de troponina I contienen el los calibradores. inmunoensayo de quimioluminiscencia serie
analito troponina I. La relación matemática 2. Se proporcionan tres niveles de CL de Mindray. La precisión de los
entre la emisión de luz de calibradores de troponina I: 0, ~0,5 y calibradores Mindray no puede garantizarse,
quimioluminiscencia medida y la ~10 ng/ml. Pruebe C0 tres veces y C1, si se usa otro sistema o método, ya que
concentración conocida de analitos establece C2 dos veces durante la calibración. podrí a haber sesgo entre los métodos y
la curva de calibración. Se utiliza para 3. Consulte en la tarjeta de calibración la sistemas diferentes. Los detalles sobre la
convertir las unidades de luz relativas (RLU) información exacta sobre la trazabilidad están disponibles previa petición.
de las muestras en una concentración de concentración de troponina I especí fica Control de calidad
analitos cuantitativa. del lote. Use los controles Mindray como las muestras
Componentes Preparación para supervisar el estado de cada calibración.
1. Saque el vial del refrigerador y espere a El resultado del control debe estar dentro del
Troponina I en tres niveles
C0,C1,C2 que alcance la temperatura ambiente. intervalo definido que aparece en la hoja de
de concentración
2. Mueva suavemente el vial colocado cálculo de control. Si los controles no se
Advertencias y precauciones verticalmente y asegúrese de que el ajustan al intervalo especificado, se deberá
1. Sólo para uso diagnóstico in vitro. material liofilizado se encuentra en el comprobar el sistema de medición. Por
2. Los profesionales deben estar fondo del vial. ejemplo, la fecha de caducidad o las
capacitados para tomar las 3. Con cuidado, quite el tapón roscado y el condiciones de almacenamiento de los
precauciones necesarias durante la tope de goma para evitar que salga calibradores, reactivos y controles, la
manipulación de reactivos de polvo liofilizado. contaminación de los reactivos, la posición del
laboratorio. 4. Disuelva añadiendo 2,0 ml de agua reactivo o la muestra en el analizador; el ajuste
3. Los valores de los calibradores son destilada/desionizada por el lado del vial, de parámetros del software; o el correcto
especí ficos del lote y los ajustes lentamente y con la cantidad exacta. funcionamiento del analizador. El valor
correspondientes aparecen en la tarjeta 5. Vuelva a colocar cuidadosamente el asignado de calibradores se adapta al
de calibración. tapón de goma y deje reposar durante analizador para inmunoensayo de
4. Se recomienda realizar una calibración 30 minutos a temperatura ambiente. quimioluminiscencia serie CL de Mindray y es
después de cada cambio de lote de 6. Durante el tiempo de reposo, mezcle el especí fico del lote.
reactivos, procedimiento de contenido dando la vuelta al vial varias Sí
mbolos gráficos
mantenimiento especial o solución de veces y agitando con suavidad para que
problemas. todos los componentes del polvo
5. No mezcle calibradores de distintos liofilizado se disuelvan. Evite que se In vitro diagnostic
Batch code Catalogue number
European
Authorized
representative in the
medical device Conformity
European Community
lotes. forme espuma.
6. Realice las operaciones de 7. Transfiera las alí cuotas del calibrador
mantenimiento y rutinarias conforme a disuelto en los frascos etiquetados
Consult
instructions for use
Biological
risks
Temperature
limit
Manufacturer Caution Use by

la planificación, incluidos la calibración y vací os. Use las alícuotas Referencias

el análisis para garantizar el inmediatamente o almacénelas a -20 ℃; 1. Publicación de HHS, 5ª ed., diciembre
rendimiento del sistema de medición. cada parte alí cuota solo se puede usar de 2009. Biosafety in Microbiological
7. Vuelva a calibrar el sistema cuando los una vez. and Biomedical Laboratories.
controles no se ajusten a los rangos de 8. Conforme al procedimiento de 2. ISO 17511:2003. Productos sanitarios
valores especificados. calibración descrito en el manual del para diagnóstico in vitro. Medición de
8. Los calibradores se probaron con los kits

P/N：046-003167-00(2.0) Español-4 1/1 2018-10

Calibratori di infezione, questo materiale deve essere rimane stabile per 30 giorni se congelato a South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
manipolato come potenziale rischio -20 °C. ShenZhen 518057, Cina.
troponina I biologico.1 Indirizzo e-mail: service@mindray.com
Materiale necessario ma non
Informazioni per gli ordini 9. Qualora si noti la presenza di
fornito Sito Web: www.mindray.com
Numero di Dimensione della contaminazione microbica o di eccessiva Tel: +86-755-26582888
1. Analizzatore per immunodosaggio
catalogo confezione torbiditànel prodotto, scartare la fiala. Fax: +86-755-26582680
chemiluminescente Mindray serie CL, kit
C0:1×2,0 ml/fiala 10. La scheda sulla sicurezza dei materiali è Rappresentante CE: Shanghai
di reagenti e controlli
TnI211 C1:1×2,0 ml/fiala disponibile su richiesta. International Holding Corp. GmbH (Europa)
2. Apparecchiature generali di laboratorio
C2:1×2,0 ml/fiala 11. Per lo smaltimento dei materiali di Indirizzo: Eiffestraβe 80, Amburgo 20537,
3. Acqua distillata/deionizzata
C0:1×1,2 ml/fiala scarto è necessario attenersi alle Germania
normative locali. Tracciabilità del calibratore Tel: 0049-40-2513175
TnI211 C1:1×1,0 ml/fiala
Il processo di tracciabilitàèbasato su EN ISO Fax: 0049-40-255726
C2:1×1,0 ml/fiala Metodo di test 17511:20032, l'elemento da misurare
1. Fare riferimento al manuale operativo
Uso designato (analita) nei calibratori ètracciabile in base a
del sistema Mindray e/o al servizio
I calibratori di troponina I Mindray (TnI CAL) un test commerciale per la troponina I (CLIA).
clienti per ricevere informazioni su
sono destinati all'utilizzo per la calibrazione La concentrazione dei calibratori è specifica
principio di calibrazione, utilizzo dei
del dosaggio quantitativo di troponina I (TnI) del lotto nell'analizzatore per
calibratori e validità dei dati da essi
nell'analizzatore per immunodosaggio immunodosaggio chemiluminescente
ricavati.
chemiluminescente Mindray serie CL. Mindray serie CL. L'accuratezza dei calibratori
2. Sono forniti tre livelli di calibratori di
Mindray non può essere garantita qualora
Riepilogo troponina I, ovvero 0, ~0,5 e ~10 ng/ml.
vengano impiegati altri metodi o sistemi a
Il sistema di misurazione Mindray CL è Testare C0 tre volte e C1 e C2 due volte
causa di possibili deviazioni. Dettagli sulla
composto da analizzatore per per verificare la calibrazione.
tracciabilitàsono disponibili su richiesta.
immunodosaggio chemiluminescente 3. Fare riferimento alla scheda di
Mindray serie CL, kit di reagenti Mindray, calibrazione per informazioni accurate Controllo qualità
calibratori e controlli. I calibratori di sulla concentrazione di troponina I Utilizzare i controlli Mindray come campioni
troponina I contengono l'analita troponina I. specifica del lotto. per il monitoraggio dello stato di ogni
La relazione matematica tra le emissioni calibrazione. Il risultato del controllo deve
luminose chemiluminescenti misurate e la
Preparazione rientrare nell'intervallo definito, specificato
1. Prelevare la fiala dal frigorifero e
concentrazione nota di analita stabilisce la nella scheda dei valori del controllo. Se i
lasciare che raggiunga la temperatura
curva di calibrazione. È utilizzata per controlli non rientrano nell'intervallo
ambiente.
convertire le unità relative di luce (RLU) specificato, è necessario controllare il
2. Toccare delicatamente la fiala disposta
misurate nei campioni in concentrazione sistema di misurazione. Verificare ad
in verticale e verificare che il materiale
quantitativa di analita. esempio la data di scadenza e le condizioni di
liofilizzato si trovi sul fondo.
conservazione di calibratori, reagente e
Componenti 3. Rimuovere con cautela il tappo a vite e il
controllo; la contaminazione del reagente; la
C0,C1,C Troponina I a tre livelli di tappo di gomma per evitare fuoriuscite
posizione del reagente o del campione
2 concentrazione di polvere liofilizzata.
all'interno dell'analizzatore; l'impostazione
4. Ricostituire il siero aggiungendo 2,0 ml
Precauzioni e avvertenze del parametro nel software; le prestazioni
di acqua distillata/deionizzata sul lato
1. Solo per uso diagnostico in vitro. dell'analizzatore. Il valore dei calibratori
della fiala in modo lento e preciso.
2. I professionisti devono essere assegnato è impostato sull'analizzatore per
5. Richiudere con attenzione il tappo di
addestrati ad adottare tutte le immunodosaggio chemiluminescente
gomma e lasciar riposare il siero per 30
precauzioni necessarie nella Mindray serie CL ed èspecifico del lotto.
minuti a temperatura ambiente.
manipolazione di reagenti di laboratorio.
6. Durante il periodo di riposo, miscelare il Simboli grafici
3. I valori dei calibratori sono specifici del
contenuto capovolgendo più volte la
lotto e il set corrispondente è elencato Authorized
fiala e ruotandola delicatamente, per In vitro diagnostic
Batch code Catalogue number
European
representative in the
nella scheda di calibrazione. medical device Conformity
European Community
assicurare lo scioglimento di tutti i
4. È consigliabile eseguire la calibrazione
componenti della polvere liofilizzata.
dopo ogni cambio di lotto del reagente, Consult Biological Temperature
Manufacturer Caution Use by
Evitare la formazione di schiuma. instructions for use risks limit
procedura di manutenzione speciale o
risoluzione dei problemi.
7. Trasferire le aliquote di calibratore Riferimenti
ricostituito in flaconi vuoti etichettati. 1. HHS Publication, 5th ed., December
5. Non miscelare calibratori di lotti diversi.
Usare le aliquote immediatamente 2009. Biosafety in Microbiological and
6. Eseguire la manutenzione e le
oppure conservarle a -20 °C. Ciascuna Biomedical Laboratories.
operazioni standard programmate,
aliquota può essere utilizzata una sola 2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic
incluse calibrazione e analisi, per
volta. medical devices—Measurement of
garantire le prestazioni del sistema di
8. In base alla procedura di calibrazione quantities in biological
misurazione.
illustrata nel manuale dello strumento, samples—Metrological traceability of
7. Ricalibrare il sistema quando i controlli
utilizzare il valore specifico del lotto dei values assigned to calibrators and
non rientrano nell'intervallo specificato.
calibratori per impostare i parametri di control materials.
8. I calibratori sono stati testati con i kit
calibrazione. © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
per anticorpi anti HIV-1, HIV-2, HCV,
Conservazione e stabilità Electronics Co., Ltd.
sifilide TP e per HBsAg approvati dalla
CE. Tutti i risultati sono negativi. Il calibratore rimane stabile fino alla data di Tutti i diritti riservati
scadenza indicata sull'etichetta con fiala Produttore: Shenzhen Mindray Bio-Medical
Tuttavia, poichénon esistono metodi di
sigillata conservata a una temperatura di 2 - Electronics Co., Ltd.
test che consentono di escludere con
assoluta certezza il potenziale rischio di 8 °C e al riparo dalla luce. Dopo l'apertura, Indirizzo: Mindray Building, Keji 12th Road

P/N: 046-003167-00(2.0) Italiano-5 1/1 2018-10

Troponin I kontaminasyon veya aşırı türbidite Kalibratörün İzlenebilirliği
kanıtı varsa flakonu atın. İzlenebilirlik prosesi, EN ISO 17511:20032’ü baz
Kalibratörleri 10. Madde güvenliği veri sayfası istek alır; kalibratörlerdeki ölçülen büyüklük (analit)
Sipariş Bilgileri üzerine temin edilir. ticari bir Troponin I testine (CLIA) izlenebilirdir.
Katalog No. Ambalaj Boyutu 11. Tüm atık malzemeler yerel Kalibratörlerin konsantrasyonu, Mindray CL
C0:1×2,0 mL/flakon düzenlemelere göre uzaklaştırılmalıdır. Serisi Kemilüminesans İmmünolojik Tayin
TnI211 C1:1×2,0 mL/flakon Analizörü'nde lota özgüdür. Farklı sistemler ve
Test Yöntemi
C2:1×2,0 mL/flakon yöntemler arasında yanlılık olabileceğinden,
1. Kalibrasyon prensibi, kalibratörlerin
C0:1×1,2 mL/flakon başka bir sistem veya yöntem kullanılırsa
kullanımı ve kalibratör verilerinin
TnI212 C1:1×1,0 mL/flakon Mindray kalibratörlerin doğruluğu garanti
geçerliliği hakkında bilgi edinmek için
C2:1×1,0 mL/flakon edilemez. İzlenebilirlik hakkında ayrıntılar istek
Mindray Sistemi Kullanım Kılavuzu'na
üzerine temin edilir.
ve/veya müşteri hizmetlerine başvurun.
Kullanım Amacı
Mindray Troponin I Kalibratörleri (TnI CAL),
2. Troponin I kalibratörleri üç Kalite Kontrol
konsantrasyon düzeyinde sağlanır: 0, Her bir kalibrasyonun durumunu izlemek için
Mindray CL Serisi Kemilüminesans
~0,5 ve ~10 ng/mL. Kalibrasyon için numune olarak Mindray kontrollerini kullanın.
İmmünolojik Tayin Analizörü’nde kantitatif
C0'ı üç kez ve C1 ile C2'yi iki kez test Kontrol değer sayfasında gösterildiği üzere,
Troponin I (TnI) tayinini kalibre etmek içindir.
edin. kontrol sonucu tanımlanan aralık dahilinde
Özet 3. Lota özgü Troponin I konsantrasyonu olmalıdır. Kontroller belirtilen aralık dışındaysa,
Mindray CL ölçüm sistemi; Mindray CL Serisi hakkında kesin bilgi için kalibrasyon ölçüm sistemi kontrol edilmelidir. Örneğin,
Kemilüminesans İmmünolojik Tayin Analizörü, kartına bakın. kalibratörlerin son kullanma tarihi veya
Mindray reaktif kitleri, kalibratörler ve saklanma koşulları, reaktif ve kontrol; reaktifin
kontrollerden meydana gelir. Troponin I
Hazırlık
kontaminasyonu; analizöre yerleştirilen reaktif
1. Flakonu soğutucudan çıkarıp oda
Kalibratörleri Troponin I analitini içerir. veya numunenin konumu; yazılımdaki
sıcaklığına gelmesini bekleyin.
Ölçülen kemilüminesans ışık emisyonu ile parametre ayarı; veya analizörün performansı.
2. Dikey duran flakona nazikç e vurun ve
bilinen analit konsantrasyonu arasındaki Kalibratörlerin atanan değeri Mindray CL Serisi
liyofilize maddenin flakonun dibinde
matematiksel ilişki kalibrasyon eğrisini Kemilüminesans İmmünolojik Tayin
olduğundan emin olun.
belirler. Numunelerden ölçülen Bağıl Işık Analizörü'ne uydurulmuştur ve lota özgüdür.
3. Vidalı kapağı ve kauçuk tapayı, liyofilize
Birimi (RLU) değerlerini kantitatif analit
konsantrasyonuna dönüştürmek için
toz kaybını önleyecek şekilde dikkatle Grafiksel Semboller
açın.
kullanılır.
4. Flakonun kenarına tam 2,0 mL In vitro diagnostic
Batch code Catalogue number
European
Authorized
representative in the
Bileşenler distile/deiyonize suyu yavaşça
medical device Conformity
European Community

Troponin I, üç ekleyerek sulandırın.

C0,C1,C2
konsantrasyon düzeyinde 5. Kauçuk tapayı dikkatle takıp flakonu 30 Consult Biological Temperature
Manufacturer Caution Use by
instructions for use risks limit
dakika oda sıcaklığında bekletin.
Uyarı ve Önlemler Referanslar
6. Tüm liyofilize toz bileşenlerinin
1. Sadece in vitro diagnostik kullanım 1. HHS Publication, 5th ed., December
çözünmesi için bekletme sırasında
içindir. 2009. Biosafety in Microbiological and
flakonu birkaç defa baş aşağı çevirerek
2. Profesyoneller, laboratuvar reaktiflerinin Biomedical Laboratories.
ve hafifçe döndürerek içeriği karıştırın.
muamelesinde tüm gerekli önlemleri 2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic
Köpük oluşmasını önleyin.
almak üzere eğitimli olmalıdır. medical devices—Measurement of
7. Sulandırılan kalibratörlerin alikotlarını boş
3. Kalibratörlerin değerleri lota özgüdür ve quantities in biological
etiketlenmiş şişelere aktarın. Alikotları
eşleşen set Kalibrasyon Kartı'nda samples—Metrological traceability of
hemen kullanın ya da -20°C’de saklayın,
listelenmiştir. values assigned to calibrators and
her alikot yalnızca bir kez kullanılabilir.
4. Her reaktif lotu değişimi, özel bakım control materials.
8. Cihazın kılavuzunda açıklanan
veya sorun giderme prosedüründen © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
kalibrasyon prosedürüne göre,
sonra kalibrasyon yapılması önerilir. Electronics Co., Ltd.
kalibrasyon parametrelerini ayarlamak
5. Farklı lotlara ait kalibratörleri Tüm hakları saklıdır
için Kalibratörlerin lota özgü değerini
karıştırmayın. Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical
kullanın.
6. Ölçüm sisteminin performansını Electronics Co., Ltd.
doğrulamak için lütfen planlandığı gibi Saklama ve Stabilite Adres: Mindray Building, Keji 12th Road
bakım işleminin yanı sıra, kalibrasyonu Kalibratörler 2~8°C sıcaklık koşullarında South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
ve analizi de içeren standart çalıştırma açılmamış flakonda ve ışık almayan bir alanda Shenzhen, 518057 Çin
işlemi yapın. saklandığında etikette belirtilen son kullanma E-posta adresi: service@mindray.com
7. Kontroller belirtilen aralığın dışında tarihine kadar stabildir. Açıldıktan sonra Web sitesi: www.mindray.com
olduğunda sistemi yeniden kalibre edin. -20°C’de dondurulması kaydıyla 30 gün Tel: +86-755-26582888
8. Kalibratörler, HIV-1, HIV-2, HCV, Sifilis stabildir. Faks: +86-755-26582680
TP antikorları ve HBsAg için CE onaylı EC-Temsilcisi: Shanghai International
Gereken Fakat Temin Edilmeyen
kitlerle test edilmiştir. Tüm sonuçlar Holding Corp. GmbH (Avrupa)
Malzemeler
negatiftir. Bununla birlikte, hiçbir test Adres: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537,
1. Mindray CL-serisi Kemilüminesans
yöntemi potansiyel enfeksiyon Almanya
İmmünolojik Tayin Analizörü, reaktif
tehlikesini kesin olarak eleyemeyeceği Tel: 0049-40-2513175
kitleri ve kontrolleri.
için bu madde potansiyel biyolojik Faks: 0049-40-255726
2. Genel laboratuvar ekipmanı.
tehlikeli madde olarak muamele
3. Distile/deiyonize su.
görmelidir.1
9. Üründe herhangi bir mikrobik

P/N: 046-003167-00(2.0) Türkçe-6 1/1 2018-10

 d'éliminer un risque potentiel d'infection Stockage et stabilité © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
Calibrateurs de avec une certitude absolue, ce matériel Les calibrateurs sont stables jusqu'à la date Electronics Co., Ltd.
troponine I doit être considéré comme de péremption indiquée sur l'étiquette Tous droits réservés
potentiellement àrisque biologique.1 lorsqu'ils sont stockés dans leur flacon fermé Fabricant : Shenzhen Mindray Bio-Medical
Informations de commande
9. S'il y a des signes de contamination à 2~8°C et à l'abri de la lumière. Une fois Electronics Co., Ltd.
N°de
Taille du paquet microbienne ou un trouble excessif du ouverts, ils sont stables pendant 30 jours Adresse : Mindray Building, Keji 12th Road
référence
produit, éliminez le flacon. lorsqu'ils sont congelés à-20°C. South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
C0 :1×2,0 ml/flacon
10. Une fiche d'information sur la sécurité Shenzhen, 518057 RP de Chine
TnI211 C1 :1×2,0 ml/flacon Matériel nécessaire mais non
du matériel est disponible sur demande. Courriel : service@mindray.com
C2 :1x2,0 ml/flacon fourni
11. L'élimination de tous les déchets doit Site Web : www.mindray.com
C0 :1×1,2 ml/flacon 1. Analyseur de dosage immunologique
être effectuée en conformité avec les Tél. : +86-755-26582888
TnI212 C1 :1×1,0 ml/flacon par chimiluminescence Mindray série CL,
directives locales. Fax : +86-755-26582680
C2 :1x1,0 ml/flacon kits de réactif et contrôles.
Représentant EC : Shanghai International
Méthode de test 2. Equipement de laboratoire général.
Usage prévu Holding Corp. GmbH (Europe)
1. Reportez-vous au manuel d'utilisation 3. Eau déminéralisée / déionisée.
Les calibrateurs Mindray de troponine I (TnI Adresse : Eiffestraβe 80, 20537 Hambourg,
du système Mindray et/ou au service à
CAL) sont destinés à calibrer le dosage
Traçabilitédu calibrateur Allemagne
la clientèle pour obtenir des
Le processus de traçabilité est basé sur la Tél. : 0049-40-2513175
quantitatif de la troponine I (TnI) sur informations sur le principe de la
norme EN ISO 17511:20032, le mesurande Fax : 0049-40-255726
l'analyseur de dosage immunologique par calibration, l'utilisation des calibrateurs
(analyte) dans les calibrateurs est traç able
chimiluminescence Mindray série CL. et la validité des données de
grâce à un test commercial de troponine I
Résumé calibrateurs.
(CLIA). La concentration des calibrateurs est
Le système de mesure Mindray CL est 2. Trois niveaux de calibrateurs de
spécifique du lot sur l'analyseur de dosage
composé de l'analyseur de dosage troponine I sont prévus : 0, ~0,5 et
immunologique par chimiluminescence
immunologique par chimiluminescence ~10 ng/ml. Testez C0 trois fois et C1,
Mindray série CL. Par ailleurs, l'exactitude
Mindray série CL, des kits de réactif Mindray, C2 deux fois pour la calibration.
des calibrateurs Mindray ne peut pas être
des calibrateurs et des contrôles. Les 3. Reportez-vous à la carte de calibration
garantie si d'autres systèmes ou méthodes
calibrateurs de troponine I contiennent pour obtenir des informations précises
sont utilisés car un biais peut exister entre les
l'analyte de troponine I. La relation sur la concentration de troponine I
différents systèmes et méthodes. Les détails
mathématique entre l'émission de lumière de spécifique du lot.
de la traçabilité sont disponibles sur
chimiluminescence mesurée et la Préparation demande.
concentration d'analyte connue établit la 1. Sortez le flacon du réfrigérateur et
courbe de calibration. Elle est utilisée pour
Contrôle qualité
laissez-le atteindre la température
Utilisez les contrôles Mindray comme
convertir les unités relatives de lumière (RLU) ambiante.
échantillons pour surveiller l'état de chaque
mesurées à partir des échantillons en 2. Tapez doucement sur la fiole lorsqu'elle
calibration. Le résultat du contrôle doit être
concentration d'analyte quantitative. est àla verticale et assurez-vous que le
compris dans la plage définie, comme indiqué
Composants matériel lyophilisése trouve au fond.
sur la feuille des valeurs. Si les contrôles sont
C0, C1, Troponine I àtrois niveaux 3. Dévissez le bouchon et l'opercule en
hors de la plage spécifiée, le système de
C2 de concentration caoutchouc avec soin, en évitant de
mesure doit être contrôlé. Par exemple, la
renverser la poudre lyophilisée.
date de péremption ou l'état de conservation
Avertissements et précautions 4. Reconstituez le produit en ajoutant
des calibrateurs, du réactif et du contrôle , la
1. Pour diagnostic in vitro uniquement. 2,0 ml d'eau distillée/déionisée par le
contamination du réactif, la position du
2. Les professionnels doivent être formés côté du flacon lentement et avec
réactif ou de l'échantillon placé sur
pour prendre toutes les précautions précaution.
l'analyseur, le paramétrage des logiciels ou la
nécessaires lors de la manipulation de 5. Replacez soigneusement l'opercule en
performance de l'analyseur. La valeur
réactifs de laboratoire. caoutchouc et laissez reposer pendant
attribuée des calibrateurs correspond à
3. Les valeurs des calibrateurs dépendent 30 minutes àtempérature ambiante.
l'analyseur de dosage immunologique par
du lot et le lot correspondant est 6. Pendant ce temps, mélangez les
chimiluminescence Mindray série CL et est
répertoriésur la carte de calibration. composants en retournant et en agitant
spécifique du lot.
4. La calibration est recommandée après doucement le flacon afin de dissoudre
chaque changement de lot de réactif, tous les composants de la poudre Symboles graphiques
après un entretien particulier ou une lyophilisée. Evitez la formation de
procédure de dépannage. mousse. Authorized
In vitro diagnostic European
5. Ne mélangez pas les calibrateurs de lots 7. Transférez les aliquotes du calibrateur medical device
Batch code Catalogue number Conformity
representative in the
European Community

différents. reconstitué dans des bouteilles

6. Veuillez effectuer la maintenance et les étiquetées vides, utilisez les aliquotes Consult Biological Temperature
Manufacturer Caution Use by
opérations standard prévues, dont la immédiatement ou stockez-les
instructions for use risks limit

calibration et l'analyse, pour assurer la immédiatement à -20°C, chaque Références

performance du système de mesure.
7. Recalibrez le système lorsque les
contrôles sont hors de la plage spécifiée.
8. Les calibrateurs ont ététestés avec des
kits homologués CE pour les anticorps
anti-VIH-1, VIH-2, VHC, syphilis TP et
pour le HBsAg. Tous les résultats sont
négatifs. Toutefois, comme aucune
méthode de test n'est capable
aliquote ne pouvant être utilisée qu'une 1. HHS Publication, 5th ed., December
seule fois. 2009. Biosafety in Microbiological and
8. En fonction de la procédure de Biomedical Laboratories.
calibration décrite dans le manuel de 2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic
l'instrument, utilisez la valeur du medical devices—Measurement of
calibrateur spécifique du lot pour définir quantities in biological
les paramètres de la calibration. samples—Metrological traceability of
values assigned to calibrators and
control materials.

P/N: 046-003167-00(2.0) Français-7 1/1 2018-10