MINISTERIO DE SALUD Novesssee & ye, 6048-2019/DCEA/DIGESAISA " setiembre 2019 Lima, oo da Visto, los Expedientes N.° 60361-2018-D y N° 40752-2019-MDD, que contiene la ssolicitud presentada por la empresa HORTUS S.A. identificado con RUC N° 20101637221, con domicilio legal EN CALLE SUCRE N.° 270, URB. SEMI RUSTICA LA MOLINA, DISTRITO DE ATE, PROVINCIA Y DEPARTAMENTO DE LIMA, sobre la solicitud de Modificacion de informacion en el contenido de la etiqueta, producto plaguicida SMARTRINA (ia. cipermetrina 20%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable: en la Resolucion Directoral N.° 0024- 2UISIDCEAIDIGESASA, de fecha 3 de enero de 2019, y el Informe N* 8173- 2019/DCEAIDIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucion; CONSIDERANDO: Que, con fecha 23 de noviembre de 2018, la empresa HORTUS S.A; representada legaimente por el sefor Héctor Alfredo Sanchez Estela, presenta el Expediente N.” 60361- 20'8-D, mediante SUCE N.° 2018590865, por el cual solicita la Autorizacion Sanitaria para la importacion y comercializacién del producto pleguicida SMARTRINA (ia. cipermetrina 20%), en tipo de formulaci6n concentrado emulsionable; para uso industrial y en salud publica, Que, mediante Resolucién Directoral N° 0024-2019/DCEA/DIGESAISA, de fecha 3 de enero de 2019 y sustentado con el Informe N° 11333-2018/DCEA/DIGESA, se otorgé la Autorizacion Sanitaria para la importacion y comercializacién del producto plaguicida SMARTRINA (ia. cipermetrina 20%), en tipo de formulacion concentrado emulsionable; Que, mediante VUCE - SUCE N.* 2019403894, de fecha 5 de agosto de 2019 (Exp. N° }0782-2019-MDD), la empresa HORTUS S.A., solicita la Agicion de logo en la etiqueta de la utorizacién sanitaria, del producto plaguicida SMARTRINA (ia. cipermetrina 20%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable, autorizado por la DIGESA mediante Resolucion wu Directoral N.* 0024-2019/DCEADIGESA/SA, ad Ore” c/ BALLON Que, el Area de Sustancias Quimicas de la Direcciin General de Salud Ambiental € Inoouidad Alimentaria - DIGESA, a través de la Direocién de Certificaciones y Autorizaciones, mediante el Informe N° 8173-2019/DCEAIDIGESA, concluye que la empresa solicitante ha cumplido con presentar los documentos exigidos en el Procedimiento N°43 ‘Ampliacion 0 aciones de Presentacién, Cambio de Razén Social ylo Datos en la Autorizacién Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicida de uso doméstico, industrial y en salud publica (Nacional o Importado)' del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio deSalud aprobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA, y sus modificatorias, por lo que se recomienda OTORGAR la Mosificacién de informacion en el contenido de la etiqueta, producto plaguicida SMARTRINA (\2, cipermetrina 20%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; en la Resolucién Direcioral N.° 0024-201S/DCEAIDIGESAISA, de fecha 3 de enero de 2019: Que, de conformidad con la dispuesto en el Reglamento de Organizacion y Funciones dei Ministerio de Salud, aprobado por Decrato Supremo N’ 008-2017-SA y su madificatoria por Decreto Supremo N* 011-2017-SA la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentana ~ DIGESA. a traves de la Direccion de Certificaciones y Autorizaciones, tiene la funcién de formular normas, lineamientos, protocolos y procedimientos para otorgar certificaciones, autorizaciones sanitarias, permisos, registros, notificaciones sanitarias obligatorias y otros en materia de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria Que, estando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direccion de Certifcaciones y Autorizaciones mediante el Informe N° 8173-2019/DCEAIDIGESA, Que, de conformicad can lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA modificado con ja RM N° 263-2016-MINSA del 19 de abril de 2016, por la Ley N°26B42 - Ley General de Salud y por Decreto Legisiativo N.° 1161 que aprueba la Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud; Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N*008-2017-SA y su modificatoria Decret Supremo N‘011-2017-SA, SE RESUELVE: Articulo 1° - Deciarar PROCEDENTE |a solicitud de Modificacién de informacion en el gptenicio de la etiqueta, producto plaguicida SMARTRINA (.a. cipermetrina 20%), en tipo de lacion concentrado emulsionable, en la Resolucién Directoral N.° 0024- PCEA/DIGESA/SA, de fecha 3 de enero de 2079; toda vez que la Madificacion no afecta cia del producto y no altera los resultados de la evalvacion inicial Mlodificacién de informacién en el contenido de la stiqueta, producto plaguicida RTRINA (i. cipermetrina 20%), en tipo de formulacion concentrado emulsionable sera de do al detalle siguiente + Incluye logo “ANASAC CONTROL” Articulo 2°. Mantener subsistente |os demas términos de la Resolucién Directoral 0024-201S/DCEA/DIGESA/SA, de fecha 3 de enero de 2019: la misma que se encuentra vigente Articulo 3°. La presente Autorizacion Sanitaria se encuentra sujeta a las acciones de vigllancia y contral que la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria — DIGESA, disponga, la cual incluso podré revocaria conforme a Ley. Articulo 4*.- Notiicar la presente Resolucidn a is solicitante, conforme a Ley, Registrese y comuniquese. one cdlgnaneral Be fake Ae 8 es ra 3 g= Direcsién General de Salud Ambiental elnocuidad Alimentaria “*Decenia de le Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Aho dela Lucha contra la Corrupeiény a Impunidad” INFORME N° 008173-2019/DCEA/DIGESA A Ing, MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Ejecutiva Direccién de Certificaciones y Autorizaciones ‘ASUNTO ‘Adicion de logo en la etiqueta en la autorizacién sanitaria del producto Plaguicida SMARTRINA (ia. cipermetrina 20%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; en la Resolucién Directoral N.° 0024-2019/DCEADIGESA/SA, de fecha 3 de enero de 2019, solicitada por la empresa HORTUS S.A REFERENCIA ‘SUCE N.* 2019403894 de fecha 5/8/2019 (Exp. N.° 60361-2018-D) FECHA : Lima, 6 de setiembre de 2019 Exp. N.° 40752-2019-MDD Mediante el presente nos dirigimos a usted, en relacién al asunto de la referencia para informarle lo siguiente 1. ANTECEDENTES 1.1 Con fecha 23 de noviembre de 2019, Ia empresa HORTUS S.A., identificada con RUC N.” 20101637221, con domicilio legal ubicado en Calle Sucre N°. 270 Urb. Semi Rustica La Molina (Ait de la Cdra 4 de la Av. La Molina), distrto de Ate, provincia y departamento de Lima; representada legalmente por el sefior Héctor Alfredo Sénchez Estela, presenta el Expediente N.° 60361-2018-D, mediante SUCE N.° 2018590865, por el cual solicita la Autorizacién Sanitaria para la importacién y comercializacién del producto piaguicida SMARTRINA (La. cipermetrina 20%), en tipo de formulacion concentrado emulsionabl para uso industrial y en salud publica 1.2 Mediante Resolucién Directoral N° 0024-2019/DCEA/DIGESA/SA, de fecha 3 de enero de 2019 y sustentado con el Informe N° 11333-2018/DCEA/DIGESA, se otorgé la Autorizacién Sanitaria para la importacion y comercializacién del producto plaguicida SMARTRINA (i.a. cipermetrina 20%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable. 1.3 Mediante VUCE - SUCE N.* 2019403894, de fecha 5 de agosto de 2019 (Exp. N.° 40752- 2019-MDD), la empresa HORTUS S.A., solicita la Adicion de logo en la etiqueta de la autorizacién sanitaria, del producto plaguicida SMARTRINA (i.a. cipermetrina 20%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable, autorizado por la DIGESA mediante Resolucién Directoral N.” 0024-2019/DCEA/DIGESA/SA. 2. ANALISIS 2.4 VERIFICACION Se efectia la revision de los requisitos establecidos en el Procadimiento N° 43 del TUPA de la DIGESA, al Expediente N° 40752-2019-MDD, encontrandose lo siguiente: IEQUISITOS ESTIPULADOS POR EL PROCEDIMIENTO TUPA N." 43 (.S. N° 001-2016-SA; MODIFICADO CON LA RI 253-2016-MINSA, RM 41-2018-MINSA y RM 250-20%6-MINSA) “Ampliaién o Modificaciones de Prosantacién, Cambio de Razdn Social ylo Datos en la Autorizacién Sanitaria do Desinfectanes y Plaguteidas de Uso Doméstico, industrial y en Salud Publica (Nacional ¢ importa) Cuadt oe agetamine gop cle Las Amapoas N°350 le, wees |Utsan ape Line Lina 1 Pe E Cena Tela (51) 63-430 Peru Primero | Paina eo 4cou | direccién General 2 fat anes! Viceministeri | de Salud Ambiental Cocrte d Le fe Inocuidad Alimentaria “Decenio dela lgualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” "Ajo dela Lucha conta la Cortupeién v la Impunidad” rs REGUISTIO DESCRPCION ‘Solu avigi a a Bveciora Ejecuna de Covfeastnes y Rotranaones, ton carder oe Decaracion Jurada, que cortenga N” Ge RUC, frmase pore! | CUMPLE epresantate Legaly el Asasor Teor Nembiay Rain Secel—— HORTUSSA wr RUC. 2o1es7221 coy | Bemisia laga’e Drecsen /rsoson de force (Cale Sues 7 270 Ore Semi Rustica "| La Mina (At de la Cara dela Av Le Mina), distita de Ale, ponies y | oor es | | Besenecion cat preaucto ‘SMARTRINA [i cipermetana 20%), en ee a La vos en icon Ea or ee eg oe ee a ee Sunde Ss aorta tress ane «HOUR ST cour | een ap One Tin eae 3. EVALUACION TECNICA La evaluacién técnica, se realizd en base a los requisitos presentados por la empresa, determinandose lo siguiente 1. El administrado presenté solicitud sobre Adicién de logo en la etiqueta en la autorizacién sanitaria del producto plaguicida SMARTRINA (ia. cipermetrina 20%), en tipo de formulacion concentrado emulsionable; el mismo que contiene toda la informacién establecida en el Procedimiento TUPAN.” 43, de la DIGESA, 2. Informacién que justifique la Ampliacion o Moditicacion del producto: El administrado presenté los siguientes documentos’ = Presenté documento en la cual solicita Adicion de logo en la etiqueta de la autorizacion sanitaria del producto SMARTRINA (ia. cipermetrina 20%), en tipo de formulacion concentrado emulsionable; adjuntando la etiqueta del producto donde se aprecia el logo afiadido, por lo tanto, el documento adjunto sustenta la modificacisn solicitada, el cual se encuentra firmado por el representante legal y asesor técnico de la empresa HORTUS. S.A,; el Seftor José Pea Baste y el Ingeniero Zulema Pacahuala Garcia Al respecto se sid dando fe del documento presentado. ae Por lo tanto, conforme a los argumentos expuestos es procedente otorgar a favor de la empresa HORTUS S.A,, la Adicién de logo en ia etiqueta del producto en la autorizacion senitaria_del producto’ plaguicida SMARTRINA (ja. cipermetrina 20%), en tio de formulacion concentrado emulsionable; en la Resolucién Directoral_N.° 0024- 201SIDCEADIGESA/SA, de fecha 3 de enero de 2019, para la importacion y comercialzacién; toda vez que la Adicién de logo en la etiqueta en la autorizacién sanitaria del producto plaguicida, no afecta la eficacia del producto, ya que la formula cuali- cuantitatva se mantiene tal igual como fue autorizada, y no altera los resultados de la evaluacion inital La Adicién de logo en la etiqueta en la autorizacién sanitaria del producto plaguicida SMARTRINA (ia. cipermetrina 20%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable para uso industrial y en salud publica, sera de acuerdo al detalle siguiente: - Se aflade el logo ANASAC CONTROL. vrs igese.minsa gob pe | alle Las Amapolas N® 350 fe . Seocifgsasttge” | Utraan pen Ucn Lim A4;For Ei Perv Primero| Central Telefénica (511) 631-4430 Pagina 2 do 4 \Direccién General e Salud Ambiental elinccuidad Alimentaria PERU | Ministerio iy corel | “Decento dela igualdad de Oportunidades para Mujeres Hombres" "aio dea Lucha contra la Carupcién y la impunidad” 3. Se precisa que se esté considerando en la evaluacién, toda la documentacién presentada por la empresa HORTUS S.A., como lo establece el numeral 51.1 del Articulo 61°, de! TU de la Ley N.° 27444 (D.S.004-2019-JUS) Ley del Procedimiento Administrative General, sobre Presuncién de Veracidad el cual establece que: “Todas Jas declaraciones juradas, [os documentos sucedéneos presentados y la informacion incluida en los escritos y formularios que presenten los administrados para la realizacién de procedimientos administrativos, se resumen verificados por quien hace uso de ellos, asi como de contenido veraz para fines administrativos....", bajo responsabilidad de la empresa, 4. Present6 recibo por derecho de pago de trémite VUCE-SUCE CPB: 848196821437086800. 4, CONCLUSIONES 4.1 La empresa HORTUS SA, ha cumplido con los requisitos establecidos en el Procedimiento N.° 43 "Ampliacién o Modificaciones de Presentaci6n, cambio de razén social y/o datos en la autorizacién sanitaria de desinfectantes y piaguicidas, de uso domeéstico, industrial y en salud publica (nacional e Importado), de! Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N.° 001-2016-SA; modificado con la R.M. N° 263-2016-MINSA, R.M, N° 41-2018-MINSA, RM. N° 006-2017-MINSA y RM. N° 250-2019-MINSA’. 42 Es procedente otorgar a favor de la empresa HORTUS S.A., la Adicién de logo en la etiqueta de la autorizacién sanitaria del producto plaguicida SMARTRINA (i.a. cipermetrina 20%), en tipo de formulacion concentrado emulsioneble: para uso industrial y en salud publica, en la Resolucién Directoral N.° 0024-2019/DCEA/DIGESAVSA, de fecha 3 de ‘enero de 2019, para su importacién y comercializacion; toda vez que la Adicion de logo en la etiqueta de la autorizacion sanitaria del producto plaguicida, no afecta la eficacia del producto y no altera los resultados de la evaluacion inicial La Adicién de logo en la etiqueta en la autorizacién sanitaria del producto plaguicida SMARTRINA (ia. cipermetrina 20%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; sera de acuerdo al detalle siguiente: - Se afiade el logo ANASAC CONTROL 4.3 Se mantiene subsistente los demas términos de la Resoluci6n Directoral N.° 0024- 2019/DCEAIDIGESAISA, de fecha 3 de enero de 2019; la misma que se encuentra vigente. {| 44 La presente Aaicion de logo en la etiqueta de la autorzacién santeria, del producto plaguicida SMARTRINA (ia. cipermetrina 20%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; se encuentra sujeta a las acciones de Vigilancia y Control que la Direccion General de Salud Ambiental ¢ Incouidad Alimentaria, disponga de conformidad con lo establecido en la Ley N.° 26842. 45 La autorizacion sanitaria que emite la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones de la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, para la fabricacién & importacién de desinfectantes y plaguicidas; esta sujeta a una fiscalizacion posterior de acuerdo a la Directiva Administrativa N.° 252-MINSA/2018/0GPPM, para constatar la veracidad y autenticidad de los documentos solicitados en el pracedimiento. 5. RECOMENDACIONES 5.1 El producto autorizado, debe ser importado y comercializado tal cual consta en la informacion declarada ante la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad wor digesa.minsa.gob.pe | Calle Las Amapolas N® 350 r z sivvalgerge | ur San eugeo, Une ine 14, Ped E Pert Primero Cena Tetorica (ss) 31-4430 casesDirecci6n General de Salud Ambiental 4} eInocuidad alimentaria "Deconio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “nfo dela Lucha contra la Corrupei6ny la Impunidad” Alimentaria - DIGESA, el mismo que esta sujeto a fiscalizacion, por lo que de comprobarse gue el producto no corresponda a la informacién presentada, se revocara la autorizacion sanitaria, sin perjuicio de las acciones administrativas comespondientes, 52 Derivar el presente Informe al Area Legal de la Direccién de Certiicaciones y Autorizaciones -DCEA, para su pronunciamiento respectivo, conforme a sus atabuciones. Es todo cuanto tenemos que informar a usted, PP “GF Limber Martinez Reinaga : fsar Yalaco Huarole C.Q.F.P. N° 17506 C.Q.F.P. N°08498 DCEA/DIGESA DCEAIDIGESA Atentamente, gc) yl dosh le, , swwdgeesldpe | Ur San Eugen Lnce ima 36, Per E. Pert Primero CensalTetorca (5) 631-035 vane se,