Q iT Prosperi > ma NACIONAL DE saxun = Abertay Orden CIRCULAR No. tooo. J O82 Bogoté 16 AGO. 2011 PARA. BANCOS DE SANGRE, COORDINACIONES DE RED DE BANCOS DE SANGRE Y DIRECTORES DE LABORATORIO DE SALUD PUBLICA ‘Asunto: PRUEBAS CONFIRMATORIAS DE DONANTES DE SANGRE SERORREACTIVOS De acuerdo con el conceptojuridico emitido de_nimera 10230 - 307598, por la Oficina Asesora sluriics y de Apoyo Legislative de! Ministorio de la Proteccién Social, el 13 de octubre de 2016 ¥y acorde con la instruccién generada mediante oficio 13340 del 21 de junio de 2011 por la Direceién General de Salud Publica de ese Ministero sobre “Emitir una circular como Goordinador Asesor y Supervisor de a Red Nacional de Gances de Sangre’ el Insitute Nacional de Salud en cumplimiente de io anterior, procede @ expedir la presente circular respecto a la responsabilidad de los bancos de sangre do realizar las pruebas confirmatorias @ los donantes de sangre que resulten reactivos en la tamizacién, asi come las racomendaciones: Y crteros que deben tenerse en cuenta para la confirmacion, asesoria y canalizacidn al sistema e seguridad social en salud de los donentes, con fundamento en la normatividad nacional ¢ internacional y considerande, El Instituto Nacional ée Salud come resconsable de la Coordinacién Nacional de Bances de ‘Sangre y del Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Publica SIVIGILA, cuya funcion esencial 25 Ia proteccién de ia salud de la poblacion, y con el propésito de coordinar las actividades de los actores de ia Red ce Bancos de Sangre, frente al manejo eocial, étca y de salud plblica de Ja sangre y sus componentes La labor que cumpien les bancos do sangre como participantes del Sistema de Seguridad Social en Salud, se enmarca dentro de Ia ldgica del servicio puiblice, que implica el control y ‘mantenimiento de la salubridad general, en este sentido la seguridad sanguinea en los bancos de sangre va dirgids @ que éstos mantengan la responsabildad y compromiso ético con sus lonantes, su responsabilidad de mantoner is eelud publica actuande ecmo fitro para evitar que se diseminen enfermedades infecciosas de allo costo en prevencidn, tratamiento y control, asi ‘como su deber de garantizer que la sangre y hemocompanentes cumplan cen un maximo ce ‘calidad’ (HIVIAIDS prevention, treatment and care in the health sector OMS, 2009) EBERT $02= ie bare y Oden ANTECEDENTES NORMATIVOS ‘Dacteto 1571/85: _arlculo 24. De La Rod Nacional De Bancos De Sangre. Ciéase la Red Nacional de Bancos de Sangre, como un sistema técnioo administratvo, cuyo objelo es Is Integrcion funcional de es bancos de sangre dei sussecior pulpicoy privat, cualesquiera cue ‘ea Su categoria y su carécior a traves de la enordinacon de actidades tecricas y ‘agminstatvas para el desarrlo de programas del sector salud relacionados can el use ‘sdequado dela Sangre, hacer accesible a toda la poblacon la sangre y sus dorvados de Gptims. Calidad, en forma oportuna y suicerte y coms medio de Vigilancia epidemiologlea, Decreto 1571/99: _anleulo 42 “eorresponde a los Bancos de Sangre practcar@ las boleas de Sangre las pruebas de ‘amzaje qua all se determinan. ademas de equiles que Ge acuerdo a los estudos de Vigilancia Epicemologica, ol Ministero de Salus cansidere necesaras’ PARAGRAFO TERCERO. Cuando un resuitado sea posite para siguno © algunos de los f|xamenes practicados ala unidad de eangre para detectar agentes infacciosostransmios por transtusin, ab sangre 1 obligacion i sukad espectivo, ce remit si donante al equipo de salud correspondiente para 6u valoracion y equimiento y debors notiiear el caso @ la Unidad de Viglancia Epidemiologia de ia Direcoén 18 Salud de su juriscleion. ‘Decrete 2523 de 2006 ° Por el cual se reglamenta parciaimente ia Lay O* de 1979 en relacion ‘one Red Nacional de Laboratori y 62 cictan otras dposicion fAriieulo 6° intsgrantes de la Red Nacional dé Laberaloos: La Red Nacional de Laboratorios estar integrada por 1. Erinstitute Nacional de Saluc, INS 2. El instituto Nacional de Viglancia de Macicamentesy Alimentos, INVIMA. 3. Los aboratoris de Saud Publica Departamentales y del Distt Capital de Bogots 4 Los Imporatories cinicas, de cio ictonstoiogia, de bromatoiogia, de. medicina ‘eproductva, Bancos de sangre y comparantos anatomicos y aos laberatorios que ‘ealcen anaiisis de interés para fa viglancia en salud publica y para la viglancia contrat sanitari, ‘Qocreto 3518/2006 ‘Por el cual se craa y reglamenta el Sistema de Viglanc'a en Salud Pipica se cctan otras dsposiciones” Article 3°, Defniciones. Para efectos de la aplcacién del presente decrato, #8 adoptan las Sigustes detinicones: Unidad Primaria Generadora de Datos ~ UPGD. Es la entidad publica o prvada cue capta la ‘cuirencia de eventos oe interés on salud pibica y genera informacion uty necesaria para los fines del Sistema de Viglancia en Salua Publics Svigia, em Soese = id y Orden Aniculo 13. Funciones de las unidades primarias generadoras de datos. os prestadores, de servicios de salud, IPS, los laboratoros aliicos y de otohstopstologta, los bancos de sangre, 10s bancos de érganos y comoonenies anatimices, las unidades de bamedione Feprocuctva y demds enidades si secior, asi como enidades de otros sectores, que umplan con los requisites establecicos para las Unidades Primanas Generadoras de Datos lendrdn las siguientes obigacones en relacion con el Sisiema de. Vigiancia en Salud Publica... b) Reaiza’ las acciones tendientos a detectar y canfirmar ls evertoe etetos @ Viglanca, incuyendo la realizacion de examenes de laboratoio y demés procsdimertoe lagnésticos, y asegurar las intervenciones insividualesy famiiares ei caso, que sean Se su competencia.”(-) En este sentido dado el andisisjuridico sobre la normaivdad vigente, el Decreto 1571 de 11893 que regula de manera genera el funcionamiento de los beneos de sangre establece especificamente respect a as obligaciones de los mismos en su articulo 42, no s6lo el deber 4e realzar la confimacién de las prucbas cuando se tengan resultados reactivos en ios marcadores de tamizacion practicados = la unidad de sangre para la deteccion de agentes ‘wansmisiblee por transfusion, sino de realzar Ia asescria pertnerte y remitr al donarte entimado como posiivo al equipo de salud corespencierte,esiablesiendo asl la obigacion adiciona oe inforart, Fl atioulo 42 dei Decreto 1571 de 1998 no results derogado por ninguna de las noras Posteriores emanadas por este Ministerio, por el cartrario @ través del Decreto 9578 de 2008 ‘1 cual f88 y reglament6 el Sistema de Vigilancia Epidemologica ~ SIVIGILA- an su articulo 13 easiies alos bancos de sangre como unidadae genevadoras de datos y alapuso que elas Uunidades estan obigadas a relzar las accicnes tenientes a detect y canfimar los eventos sujetes a vigilancia Al respacio el MPS sefalé:“As| tenendo en cuenta lo dipuesto por Ia ‘ormatvidad sara el SIVIGILA, is bancos de sangre estén abligados por una nota portent al Decreto 1642 de 1887 a realizar tamizaje y prusbas confimatoria, por lo que 1 eviera desde el punto de vista interpretative pocia negarsa ta responsabilidad’ En resumen, la normatividad aplcable incluye: Decreto 1871 de 1993 (Banco de sangre onfima, remite al donante ai servco se salud e informa a vigiancia epdomologica, Reeolusion $01 de 1996 (Protocolo para ol contol de prucbas de tamizaje), Decreto 1543 de 1907 (Reslizar pruebas de tamale e ivormar edlo cuando | danante lo haya eutorizado, Decreto 3618 de 2006 (Ar. 13UPGD realizar las acsiones necesarias para detectar y confimer los eventos suetos a vgiancia)” Que iguaimente et Ministero de Ia Proteccién, Direcsién de Salud Pibica sefsla “Que la informacion es un derecho-deber indiecutole de las personas y de todos aquellos actores Involuerados en e! Sistema General de seguridad Social en Salud entre alos los bancos de sangre...() * ctando los articules 20, pardgrafos 1 y 2, anicuie 36, 41, 43 y 85 del Decreto 1543 de 1097@Q Se Prosper 5 a NACIONAL DE satin = Libero y Orden Como conclusén el Ministerio de la Proteccion social refere: “De acuerdo con lo dicho hasta ahora, resuta claro que ia normas superores de nueslo ordenamientojursico ordenan una ata ecordinacionentte todes ios actores que intervenen de una forme u ota or la oleborzeon de productos sanguineos o en el diagndstco y ratamverto de pacientes. Si bien les oancos de sangre ne pusden ser consiceracos prestadores de serves Jo salud, ou labor come roductores de insumos para el sector salud requlere de un alo compromiso reepecto de la Calidad de los preductos que proveen, razén por la cual, ise pruebas confimatoras y el Jeber de infermaciénrecullan apenas carges necesaras en la ejection desu lavores, Ademas, 96 debe olvidarse of hecho do que exston inetrumentos intemacionalos que. pueden ser fdeplades y adoptados por Colombia. de seuerdo ‘con los cuales las obigaconce de confinnacion @ informacion son pasos apenas basicas ‘en le elaboracién de un cadena de transfusion segura. Todes las normas cladas aba y la inerpetacion que de elas propane adrian ser sufcienes para oxgy este comporlamienta de los Bantoe le CONCLUSIONES Lo anterior indiea que una vez revissdss las crcunstanclas normativas, existe la obigacién de los bancos de sangre de realizar las pruebas confirmatonae, hacer entiega del resultado ai ddonante con la respectiva asesoria y remitro a su seMvieio de salud reepacivo, Para llevar a cabo el proceso de confrmacién, asesaria y canalizacién de los donantes con resultades reactivos en las pruebas ce tamizacion, adcionaimente ol cumplmiento de le normatividad existente,e! Instituto Nacional de Salud desarrollara mesae de ‘ranaio durante 61 mes de septiomors del presente ano ‘Asi mismo, corresponds a las eecretarias de salud, al Invima y al INS la viglancia y control de lo dispuesto en esta circular, 06 acuerdo a sus competencias, Cordiatmente, HAN Gar LOFEZ casas. Director Genera! Acmcuncon junds: goa Liana Abarcin Cale abo Mauic devan Coorsnade Baa co eangre 082? Fv: Roy, Sabarecira RS