สิ่ งทีส่ ่ งมาด้ วย 1

คำชี้แจงกำรจัดทำแผนปฏิบัติกำรเฝ้ำระวังและติดตำมเหตุกำรณ์ไม่พึงประสงค์
จำกกำรใช้ผลิตภัณฑ์สุขภำพ ประจำปี พ.ศ.2560
1._กรอบแนวคิดของกิจกรรม / โครงกำรที่จะสนับสนุน คือ กิจกรรม / โครงกำรที่ก่อให้เกิดผลผลิตหลัก ดังนี้
1) การขยายเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในส่วนท้องถิ่น
โครงการนี้มุ่งเน้นการมีส่วนร่วมของทุกภาคส่วนทุกระดับ เช่น สาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) โรงพยาบาล
ศูนย์/ทั่วไป/ชุมชน โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตาบล (รพ.สต.) ร้านยา เป็นต้น โดยขยายเครือข่ายการเฝ้าระวัง
ความปลอดภัยและส่งเสริมให้มีการจัดการความเสี่ยงในพื้นที่ มีการประสานงาน เชื่อมโยงและส่งต่อ สื่อสารข้อมูล
ความเสี่ยงในทุกระดับ โดยโครงการนี้แบ่งเป็น 2 โครงการย่อย คือ
1.1 การขยายเครือข่าย รพ.สต. เฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
1.2 การขยายเครือข่ายร้านยาในการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
2) การพัฒนาเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาจากสมุนไพรตามบัญชียาหลักแห่งชาติ
โครงการนี้มุ่งเน้นการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาจากสมุนไพรและติดตามเหตุการณ์ไม่พึง
ประสงค์ ที่ เกิ ดจากการใช้ ย าจากสมุน ไพรในบั ญ ชีย าหลั กแห่ งชาติ รวมถึงส่ งเสริม ให้ มี การรายงานเหตุ การณ์
ไม่พึงประสงค์ที่พบไปยังส านั กงานฯ ซึ่งข้อมูล ดังกล่าวเป็ นข้อมู ลที่ มีความส าคัญ สามารถน ามาประมวลและ
วิเคราะห์เพือ่ ใช้ประกอบการพัฒนาข้อมูลความปลอดภัยของยาจากสมุนไพรในประเทศต่อไป
3) การขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้ านผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ
โครงการนี้มุ่งเน้นการเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ทั้งยาแผน
ปัจจุบัน ยาแผนโบราณ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องสาอาง หรือผลิตภัณฑ์อื่นๆที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ โดยเน้น
การขยายขอบเขตการเฝ้าระวังครอบคลุมเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในทุกสาเหตุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเหตุการณ์ไม่พึง
ประสงค์ที่เกิดจากปัญหาอื่นๆที่ไม่ใช่ปฏิกิริยาของผลิตภัณฑ์ (product reaction) เช่น ความคลาดเคลื่อนทางยา
การใช้ยาในทางที่ผิด การพบผลิตภัณฑ์ปลอมปน การใช้ผลิตภัณฑ์ยา/ยาชีววัตถุไม่ได้ผล เป็นต้น รวมถึงการเฝ้า
ระวังติดตามเหตุ การณ์ ไม่พึ งประสงค์จ ากการใช้ ยาแบบไปข้างหน้าเพื่ อค้น หาอุบั ติการณ์ ไม่พึ งประสงค์ที่ เกิ ด
(cohort event monitoring) หรือที่รู้จักในนาม Intensive monitoring จากยารักษาวัณโรค วัคซีน ยาแผนไทย
ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ erythropoietin หรือผลิตภัณฑ์อื่นๆที่อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพ ซึ่งข้อมูลดังกล่าวเป็นข้อมูลที่
มีความส าคัญ ที่ใช้ในการตรวจจั บ ความเสี่ย ง ซึ่งจะนาไปสู่ การกาหนดมาตรการควบคุมความเสี่ ยงจากการใช้
ผลิตภัณฑ์ได้ โดยโครงการนี้แบ่งเป็น 2 โครงการย่อย คือ
3.1 การขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกิดจากปัญหาอื่นๆที่ไม่ใช่
ปฏิกิริยาของผลิตภัณฑ์ (product-reaction)
3.2 การเฝ้าระวังติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาแบบไปข้างหน้าเพื่อค้นหาอุบัติการณ์
ไม่พึงประสงค์ที่เกิด (cohort event monitoring)
2. วัตถุประสงค์ของโครงกำร
1. เพื่อขยายเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในภูมิภาคและส่วนท้องถิ่น
2. เพื่อพัฒนาเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาจากสมุนไพรตามบัญชียาหลักแห่งชาติ
3. เพื่อขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
3. ตัวชี้วัดและเป้ำหมำย
ให้ระบุเป้าหมายของผลผลิตนั้นๆ ทั้งเชิงปริมาณและคุณภาพ โดยโครงการที่เสนอรับการสนับสนุน
จากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามตัวชี้วัดที่กาหนด ดังนี้ด้วย

1
 1) การขยายเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในส่วนท้องถิ่น
ตัวชี้วัด มีดังนี้
1.1 การขยายเครือข่าย รพ.สต. เฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- จ านวน รพ.สต.ที่ มี ก ารรายงานเหตุ ก ารณ์ ไม่ พึ ง ประสงค์ ที่ เพิ่ ม ขึ้ น ในเครือ ข่ า ยที่ ร ายงาน
ไปยังสานักงานฯ
1.2 การพัฒนาเครือข่ายร้านยาในการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- จานวนร้านยาที่เข้าร่วมโครงการ
- จานวนรายงานการเฝ้าระวังปัญหาการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพของร้านยาตามแบบฟอร์ม HPVC
Form – 5 (Rx) ที่รายงานไปยังสานักงานฯ
2) การพัฒนาเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาจากสมุนไพรตามบัญชียาหลักแห่งชาติ
ตัวชี้วัด มีดังนี้
- จานวน รพ.ที่รายงานสรุปผลการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาจากสมุนไพร ไปยัง
สานักงานฯ ทุกเดือนตามแบบฟอร์ม HPVC-Form-8 (HERB-ED55-02)
3) การขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ตัวชี้วัด มีดังนี้
3.1 การขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้ านผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกิดจากปัญหาอื่นๆ
ที่ไม่ใช่ปฏิกิริยาของผลิตภัณฑ์ (product-reaction)
- จานวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีสาเหตุ มาจากปัญหาอื่นๆ ที่ไม่ใช่ปฏิกิริยาของ
ผลิตภัณฑ์ ตามแบบฟอร์ม HPVC Form – 1 หรือ AE Online ที่รายงานไปยังสานักงานฯ
- รายงานสรุ ป ผลการเฝ้ าระวัง เหตุ ก ารณ์ ไม่ พึ งประสงค์ ที่ มี ส าเหตุม าจากปั ญ หาอื่ น ๆ ที่
รายงานไปยังสานักงานฯตามแบบฟอร์ม HPVC- DP
3.2 การเฝ้ า ระวั งติ ด ตามเหตุ ก ารณ์ ไม่ พึ ง ประสงค์ จ ากการใช้ ย าแบบไปข้ า งหน้ า เพื่ อ ค้ น หา
อุบัติการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิด (cohort event monitoring)
ตัวชี้วัด มีดังนี้
- จานวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาจากการติดตามอย่างใกล้ชิด ตาม
แบบฟอร์ม HPVC Form – 1 หรือ AE Online ที่รายงานไปยังสานักงานฯ
- รายงานสรุปผลการเฝ้าระวังติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่รายงานไปยัง
สานักงานฯ ตามแบบฟอร์ม HPVC-IMP

4. วิธีกำรดำเนินงำน/แผนกิจกรรมกำรดำเนินงำน
วิธีการดาเนินงานเป็นภารกิจที่ต้องบรรลุวัตถุประสงค์ตามโครงการ วิธีการดาเนินงานจาแนกเป็น
กิจกรรมย่อยหลายกิจกรรม รวมถึงปฏิทินในการดาเนินงาน
กิจกรรม ระยะเวลาดาเนินงาน
ต.ค. พ.ย. ธ.ค. ม.ค. ก.พ. มี.ค. เม.ย. พ.ค. มิ.ย. ก.ค. ส.ค. ก.ย.
1. …………………………………………
2……………………………………………..
3……………………………………………..
2
5. ระยะเวลำดำเนินกำร
ระบุระยะเวลาของการดาเนินงานนั้นๆ โดยใช้สัญลักษณ์ “ ”
หมายเหตุ
ระยะเวลาในการดาเนินโครงการ 1 ตุลาคม 2559 – 8 สิงหาคม 2560
6. งบประมำณ
เป็นงบดาเนินงานที่มีวัตถุประสงค์ใช้จ่ายเพื่อบริหารงานประจา เช่น ค่าตอบแทน ค่าวัสดุ เพื่อให้เกิด
การบริหารงานประจาที่ไม่ใช่รายจ่ายในงานบุคลากร งบลงทุน เงินอุดหนุน หรืองบรายจ่ายอื่น (ตามที่สานักงบฯ
กาหนด)
สานักงานฯ จะสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการดาเนินงาน ระหว่าง 10,000 – 100,000 บาท
7. หน่วยงำนที่รับผิดชอบ
ให้ระบุเขต / จังหวัด / หน่วยงานหรือโรงพยาบาลที่ดาเนินการ
8. ผลประโยชน์ที่คำดว่ำจะได้รับ
เป็นการแสดงถึงผลประโยชน์ที่พึงได้รับจากความสาเร็จโครงการทั้งโดยทางตรงและทางอ้อม
9. กำรรำยงำนผลกำรดำเนินงำน
หน่ วยงานที่ได้รับ การสนั บ สนุ นงบประมาณเมื่อดาเนินงานตามกิจกรรม / โครงการเสร็จสิ้นแล้ ว
จะต้องรายงานผลการดาเนินงานแก่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยจัดทาสรุปผลการดาเนินงานส่ง ไป
ยังสานั กงานฯ ตามระยะเวลาที่กาหนด (รอบที่ 1 ส่ งรายงานภายในวัน ที่ 7 เมษายน 2560 และรอบที่ 2 ส่ ง
รายงานภายในวันที่ 15 สิงหาคม 2560) และนาเสนอผลการดาเนินงานในที่ประชุมประสานเครือข่ายฯ

หมำยเหตุ
1. โรงพยาบาลชุมชน ให้ขอรับการพิจารณาสนับสนุนงบประมาณจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ผ่านสานักงานสาธารณสุขจังหวัด
2. สานักงานสาธารณสุขจังหวัดจะดาเนินการในการรวบรวมและสรุปคาของบประมาณของโรงพยาบาลชุมชนใน
พื้น ที่รับ ผิดชอบ รวมทั้งแนบรายละเอียดของโครงการและงบประมาณที่ต้องการให้ชัดเจน ส่งไปยังสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ภายในระยะเวลาที่กาหนด
3. หากมี ข้ อ สงสั ย หรื อ ข้ อ ซั ก ถามประการใด โปรดติ ด ต่ อ ที่ ห มายเลข โทร 0 2590 7288, 7261 โทรสาร
0 2591 8457 หรือทีอ่ ีเมลล์ adr@fda.moph.go.th

(การส่งข้อมูลทางอีเมลล์ หากไม่ได้อีเมล์ตอบรับแสดงว่าส่งไม่ถึง ขอให้ส่งข้อมูลใหม่โดยใช้ช่องทางอื่น)

3
 แบบรายงานความคืบหน้าการดาเนินงาน
 การขยายเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในส่วนท้องถิ่น
 การพัฒนาเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาจากสมุนไพรตามบัญชียาหลักแห่งชาติ
 การขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ประจาปีงบประมาณ พ.ศ. 2560
 รอบที่ 1 (ผลการดาเนินงาน 1 ตุลาคม 2559 – 31 มีนาคม 2560) ส่งรายงานภายในวันที่ 7 เมษายน 2560
 รอบที่ 2 (ผลการดาเนินงาน 1 ตุลาคม 2559 – 8 สิงหาคม 2560) ส่งรายงานภายในวันที่ 15 สิงหาคม 2560

1. ชื่อหน่วยงาน จังหวัดและเขต

2. เลขที่และชือ่ โครงการ

3. วัตถุประสงค์

4. วิธีดาเนินการ

5. ตัวชี้วัด
ประเภทโครงการ ตัวชี้วัดบังคับ
1. การขยายเครื อ ข่ า ย 1.1 การขยายเครือข่าย รพ.สต.
เฝ้ าระวังความปลอดภัย เฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้
ด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพใน ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ส่วนท้องถิ่น - จานวน รพ.สต.ที่มีการรายงาน
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เพิ่มขึ้นใน
เครือข่ายที่รายงานไปยังสานักงานฯ
1.2 การขยายเครือข่ายร้านยาในการ
เฝ้าระวังความปลอดภั ยจากการใช้
ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- จานวนร้านยาที่เข้าร่วมโครงการ
- จานวนรายงานการเฝ้าระวังปัญหา
การใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพของร้านยา
ตามแบบฟอร์ ม HPVC Form – 5
(Rx) ที่รายงานไปยังสานักงานฯ
2. การพั ฒ นาเครื อ ข่ า ย จานวน รพ.ที่รายงานสรุปผลการเฝ้า
เฝ้ า ระวัง ความปลอดภั ย ระวั งความปลอดภั ย จากการใช้ ย า
จ า ก ก า ร ใ ช้ ย า จ า ก จ าก ส มุ น ไพ รไป ที่ ส า นั ก งาน ฯ
สมุนไพรตามบัญชียาหลัก ต า ม แ บ บ ฟ อ ร์ ม HPVC-Form-8
แห่งชาติ (HERB-ED55-02)
ผลงาน หมายเหตุ
รพ.ศูนย์/ทั่วไป………...แห่ง
รพ.ชุมชน………...........แห่ง
รพ.สต….........………….แห่ง
รพ.เอกชน……........….แห่ง
อื่นๆ (ระบุ)…………....……
ร้านยา………...............แห่ง
จานวนรายงาน……..........ฉบับ
รพ.ศูนย์/ทั่วไป…………..แห่ง
รพ.ชุมชน……….............แห่ง
รพ.สต………............……แห่ง
อื่นๆ (ระบุ)……........…………
จานวนรายงาน…….............ฉบับ

1
 ประเภทโครงการ ตัวชี้วัดบังคับ ผลงาน หมายเหตุ
3. การขยายขอบเขตการ 3.1 การขยายขอบเขตการเฝ้าระวัง
เฝ้าระวังความปลอดภัย ค วาม ป ลอ ด ภั ยด้ าน ผลิ ต ภั ณ ฑ์ จานวนรายงาน……..........ฉบับ
ด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สุขภาพที่เกิดจากปัญหาอื่นๆที่ไม่ใช่
ปฏิ กิ ริยาของผลิตภั ณ ฑ์ (product-
reaction)
- จ านวนรายงานเหตุ ก ารณ์ ไ ม่ พึ ง
ประสงค์ ที่ มี ส าเหตุ ม าจากปั ญ หา
อื่นๆ ที่ไม่ใช่ปฏิกิริยาของผลิตภัณ ฑ์
ตามแบบฟอร์ ม HPVC Form – 1
หรื อ AE Online ที่ ร ายงานไปยั ง
สานักงานฯ
- รายงาน สรุ ป ผลก ารเฝ้ าระวั ง
เหตุ ก ารณ์ ไม่ พึ ง ประสงค์ ที่ เกิ ด จาก
ปั ญ ห า อื่ น ๆ ที่ ร า ย ง า น ไป ยั ง
สานักงานฯ ตามแบบฟอร์ม HPVC-
DP
3.2 การเฝ้าระวังติดตามเหตุ การณ์
ไม่ พึ ง ประสงค์ จ ากการใช้ ย าแบบ จานวนรายงาน……..........ฉบับ
ไปข้ า งหน้ า เพื่ อ ค้ น หาอุ บั ติ ก ารณ์
ไม่พึงประสงค์ที่เกิด (cohort-event
monitoring)
ตัวชี้วัด มีดังนี้
- จ านวนรายงานเหตุ ก ารณ์ ไ ม่ พึ ง
ประสงค์ จ ากการใช้ ย าจากการ
ติดตามอย่างใกล้ชิด ตามแบบฟอร์ม
HPVC Form – 1 หรื อ AE Online
ที่รายงานไปยังสานักงานฯ
- รายงาน สรุ ป ผลก ารเฝ้ า ระวั ง
ติ ด ตามเหตุ ก ารณ์ ไ ม่ พึ ง ประสงค์
จ า ก ก า ร ใช้ ย าที่ ร าย งา น ไป ยั ง
สานักงานฯ ตามแบบฟอร์ม HPVC-
IMP

หมายเหตุ
1. แบบฟอร์มรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ: HPVC Form – 1, HPVC-Form-8
(HERB-ED55-02), HPVC Form – 5 (Rx) และคู่มือการบันทึ กรายงานเหตุการณ์ ไม่พึงประสงค์ download
ได้จาก www.fda.moph.go.th/vigilance
2. สาหรับโครงการการขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกิดจากปัญหาอื่นๆที่
ไม่ ใช่ ปฏิ กิ ริ ยาของผลิตภั ณ ฑ์ (product-reaction)ให้ ร ายงานตามแบบฟอร์ม HPVC-DP ด้วย (ตามแนบ)
(โครงการ 3.1)

2
 3. ส าหรั บ โครงการ การเฝ้ า ระวั ง ติ ด ตามเหตุ ก ารณ์ ไม่ พึ ง ประสงค์ จ ากการใช้ ย าแบบไปข้ า งหน้ า เพื่ อ ค้ น หา
อุบัติการณ์ ไม่พึ งประสงค์ที่เกิด (cohort-event monitoring) ให้รายงานตามแบบฟอร์ม HPVC-IMP ด้วย
(ตามแนบ) (โครงการ 3.2)

6. ผลการดาเนินงาน

7. งบประมาณที่ได้รับ

8. ผลการใช้จ่ายงบประมาณ

9. ปัญหา อุปสรรค และข้อเสนอแนะ

10. ผู้ให้ข้อมูล (ชื่อ, เบอร์โทรศัพท์ และ email)

3
 แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ติดต่อขอแบบฟอร์มและส่งรายงานได้ที่
ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข นนทบุรี
โทรศัพท์ 0-2590-7288, 0-2590-7307
โทรสาร 0-2590-7253
E-mail : adr@fda.moph.go.th
Website : http://www.fda.moph.go.th/vigilance
 คำแนะนำในการกรอกแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
คำแนะนำทั่วไป
1. แบบรายงาน 1 ฉบับสำหรับผู้ป่วย 1 คน (ยกเว้นบางกรณีให้อยู่ในดุลยพินิจ
ของผู้ประเมิน)
2. ถ้ามีข้อมูลเพิ่มเติมให้เขียนแทรกลงในพื้นที่ว่างที่เหมาะสมหรือแนบท้ายมา
กับแบบรายงาน
1. ข้อมูลทั่วไป
1.1 HPVC No. หมายถึง เลขที่รายงานในฐานข้อมูลของศูนย์เฝ้าระวังความ
ปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ซึ่งระบบจะออกให้ในกรณีที่รายงานแบบ AE online
reporting ประกอบด้วยเลข 8 หลัก โดย 2 หลักแรกเป็นปีที่บันทึกในฐานข้อมูลตาม
ด้วยเลขที่ลำดับของรายงานฉบับนั้น เช่น 54023456
1.2 เลขทีร่ ายงานแหล่งรายงาน/ผูส้ ง่ รายงาน หมายถึง เลขทีร่ ายงานทีแ่ หล่ง
รายงาน/ผูส้ ง่ รายงาน เป็นผูก้ ำหนด ในกรณีทเ่ี ป็นสถานพยาบาล (เพือ่ สะดวกในการตรวจสอบ
ข้อมูลย้อนกลับ) ให้เลขทีร่ ายงานประกอบด้วย รหัสสถานพยาบาล 5 หลัก ตามด้วย 2 หลัก
ของปี พ.ศ. ตามด้วยลำดับของรายงานฉบับนั้นๆ เช่น ในกรณีรหัสสถานพยาบาลคือ
01234 ปีทรี่ ายงานคือ 54 และเป็นรายงาน ฉบับแรกของปี 54 ให้ กำหนดเลขทีร่ ายงานเป็น
01234-54-001
1.3 ทำเครื่องหมาย  ในช่อง 
 Initial กรณีเป็นการรายงานครั้งแรก (ฉบับแรก) ของเหตุการณ์ไม่พึง
ประสงค์ที่พบ
 Follow up ครัง้ ที.่ ........กรณีเป็นการรายงานฉบับติดตามผลเหตุการณ์
ไม่พึงประสงค์ที่เคยรายงาน พร้อมระบุครั้งที่ติดตาม โดยให้ระบุด้วยอักษร ‘F’ ตามด้วย
ตัวเลขแสดงจำนวนครัง้ ทีต่ ดิ ตาม เช่น ถ้าเป็นรายงานการติดตามผลครัง้ ที่ 1 ให้ระบุ “F-1”
1.4 เลขที่อ้างอิง หมายถึง เลขที่ HPVC No. ของฐานข้อมูลตามข้อ 1.1 หรือ
เลขที่รายงานแหล่งรายงาน/ผู้ส่งรายงาน ตามข้อ 1.2 ของรายงานฉบับแรกที่รายงาน
ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของผู้ป่วย
1.5 ชนิดรายงาน ทำเครื่องหมาย  ในช่อง 
 Spontaneous Reporting เมื่อรายงานนั้นได้จากการติดตาม
เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ โดยวิธกี ารรายงานทุกครัง้ ทีพ่ บว่าเกิดขึน้
 Intensive Monitoring เมือ่ รายงานนัน้ ได้จากการติดตามเหตุการณ์
ไม่พึงประสงค์ โดยวิธีการดูแลผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดตั้งแต่เริ่มใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
 Clinical Trial เมื่อรายงานนั้นได้จากผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก
2. ข้อมูลผู้ป่วย
2.1 เลขที่ผู้ป่วย ให้ระบุเลขที่ทั่วไปของผู้ป่วย โดยระบุ HN กรณีผู้ป่วยนอก
ระบุทั้ง HN และ AN กรณีเป็นผู้ป่วยใน
2.2 เลขประจำตัวประชาชน (13 หลัก) ให้ระบุกรณีผู้ป่วยยินยอม
2.3 คำนำหน้าและชื่อ/นามสกุล ให้ระบุคำนำหน้าและชื่อ รวมทั้งนามสกุล
ผู้ป่วย (เว้นแต่ผู้ป่วยไม่ยินยอม)
2.4 อายุ ให้ระบุอายุผู้ป่วยในขณะที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ดังนี้
1) ป่วยอายุน้อยกว่า 1 เดือน รายงานหน่วยเป็นวัน เช่น 5 วัน
2) ถ้าผู้ป่วยอายุน้อยกว่า 3 ปี รายงานหน่วยเป็นเดือน เช่น 24 เดือน
3) ถ้าผู้ป่วยอายุ 3 ปีหรือมากกว่า รายงานหน่วยเป็นปี เช่น 4 ปี
4) ในกรณีท่ไี ม่ทราบอายุท่แี น่นอน โปรดใช้การคาดคะเนที่ใกล้เคียงที่สุด
5) สำหรับมารดาทีใ่ ห้กำเนิดทารกพิการ (เนือ่ งจากการใช้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ
ของมารดา) กรุณาระบุอายุ เพศ และน้ำหนักของทารกร่วมด้วย
2.5 เพศ ทำเครื่องหมาย ในช่อง  ตามเพศของผู้ป่วย
2.6 น้ำหนัก ให้ระบุน้ำหนักของผู้ป่วยเป็นกิโลกรัม
2.7 เชื้อชาติ ทำเครื่องหมาย ในช่อง  ตามเชื้อชาติของผู้ป่วย ในกรณีที่
ไม่ใช่เชื้อชาติไทย ให้ระบุเชื้อชาติด้วย
2.8 เคยมีประวัติแพ้ผลิตภัณฑ์สุขภาพหรือไม่ ทำเครื่องหมาย ในช่อง เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในช่อง 5. เสียชีวิต โดยสามารถเลือกได้ 2 หัวข้อย่อยเท่านั้น
 ไม่มี หมายถึง ผู้ป่วยไม่เคยเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้
ผลิตภัณฑ์สุขภาพใดมาก่อน
 มี (ระบุ)... หมายถึง ผู้ป่วยเคยมีประวัติเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ภายหลังใช้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ ให้ระบุผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีเ่ คยแพ้และเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์
ที่เคยเกิด เช่น ยา Co-trimoxazole เกิดผื่น เป็นต้น
2.9 โรคประจำตัว/ภาวะอืน่ ๆ ของผูป้ ว่ ยทีเ่ กีย่ วข้อง หมายถึง ให้ระบุภาวะที่
อาจเกีย่ วข้องกับการเกิดเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ เช่น ภาวะความเจ็บป่วย หรือ โรคประจำตัว
ภาวะตั้งครรภ์ พฤติกรรมทางสังคม (สูบบุหรี่ ดื่มเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์) และระบุ ICD
code ของภาวะนั้นๆ ถ้าทราบ
3. ข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพ
3.1 ประเภท ทำเครื่องหมาย ในช่อง  ตามประเภทผลิตภัณฑ์
สุขภาพที่สงสัยว่าทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
3.2 ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ ให้ระบุชอื่ สามัญและ/หรือชือ่ การค้า และรูปแบบ เช่น
Amoxicillin capsule (Mox) ในกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุให้ระบุรุ่นการผลิต
และวันหมดอายุ กรณียาสมุนไพรให้ระบุส่วนของสมุนไพรที่ใช้ เช่น ใบ หรือดอก เป็นต้น
สำหรับชื่อผู้ผลิต/ผู้จำหน่าย ให้ระบุเพิ่มเติมกรณีทราบ
S = Suspected Product หมายถึง ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีส่ งสัย ว่าทำให้เกิด
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
O = Other Products หมายถึง ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพอืน่ ทีใ่ ช้รว่ มด้วยในระหว่าง
ที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
I = Product interaction หมายถึง ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีเ่ กิดปฏิกริ ยิ าต่อกัน
แล้วทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ (ในรายงานให้ระบุผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีเ่ กิดปฏิกริ ยิ า
ต่อกันอย่างน้อย 2 รายการ)
3.3 ขนาดและวิธใี ช้ ให้ระบุความแรงต่อรูปแบบของผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ ปริมาณ
หน่วย จำนวนครั้งที่ใช้ และวิธีการใช้ผลิตภัณฑ์ (route of administration) เช่น ขนาด
500 มิลลิกรัม/หน่วย ชนิดเม็ด 1 เม็ดวันละ 3 ครั้ง โดยการรับประทาน เป็นต้น
3.4 ว/ด/ป ทีเ่ ริม่ ใช้ให้ระบุวนั เดือนปีทเี่ ริม่ ใช้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ กรณีทใี่ ช้มานาน
ให้เขียนว่า "L-term"
3.5 ว/ด/ป ที่หยุดใช้ให้ระบุวันเดือนปีที่หยุดใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้น กรณีใช้
ต่อเนื่องให้เขียนคำว่า “Continue”
3.6 โรคหรือสาเหตุทใี่ ช้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ ให้ระบุโรคหรืออาการของโรคหรือ
เหตุผลที่ต้องใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ซึ่งอาจตรงหรือไม่ตรงตามข้อบ่งใช้ที่รับอนุญาต) และ
ระบุเลข ICD code ลงในช่องว่างกรณีทราบ
3.7 แหล่งที่รับผลิตภัณฑ์สุขภาพ ให้ระบุว่าผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัยได้รับ
จากทีใ่ ด โดยให้ระบุหมายเลข 1 กรณีทไ่ี ด้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพจากในโรงพยาบาลทีร่ ายงาน
หรือระบุหมายเลข 2 กรณีที่ได้จากแหล่งอื่น ซึ่งถ้าทราบแหล่งให้ระบุรายละเอียด เช่น
ร้านยา คลินิก หรือร้านชำ เป็นต้น
4. ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
4.1 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบ ให้ระบุเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้
ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีส่ งสัยทัง้ หมดลงในช่องว่าง โดยใช้ WHO-Adverse Reaction Terminology
หรือบรรยายลักษณะทีพ่ บอย่างละเอียดครบถ้วน ในกรณีทส่ี งสัยว่าสัมพันธ์กบั การใช้ยา (อาการ
ไม่พงึ ประสงค์จากการใช้ยา) ให้ระบุวา่ เป็นประเภททีม่ หี รือไม่มแี สดงในเอกสารกำกับยา
ในประเทศไทย กรณีมีให้ระบุ labeled ADR กรณีไม่มีให้ระบุ non-labeled ADR
4.2 วันที่พบ ให้ระบุวันเดือนปีที่ผู้ป่วยเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือวันที่
ใกล้เคียงทีส่ ดุ หรืออาจเป็นวันทีพ่ บเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์นนั้ ๆ เช่น 20 สค. 54 เป็นต้น
ในกรณีทเ่ี หตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์เกิดวันเดียวกับวันแรกทีใ่ ช้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพให้ระบุเวลา
ทีเ่ กิดเหตุการณ์ เช่น 20 สค. 54 เวลา 14.00 น หรือ ระบุชว่ งเวลาหลังจากได้รบั ผลิตภัณฑ์
สุขภาพ เช่น 1 ชั่วโมงหลังใช้ เป็นต้น
4.3 ค่าความผิดปกติทางห้องปฏิบตั กิ ารและ/หรือผลการตรวจร่างกาย ระบุคา่
ความผิดปกตินั้นพร้อมค่าปกติกำกับไว้ในวงเล็บ หรือผลการตรวจอื่นที่ช่วยในการยืนยัน
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ท่เี กิดขึ้น เช่น ค่าความผิดปกติการทำงานของตับกรณีท่รี ะบุว่า
ตับอักเสบ เป็นต้น
4.4 ความร้ายแรง ทำเครื่องหมาย  ในช่อง  และ 
 ไม่รา้ ยแรง หมายถึงกรณีเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทเี่ กิดขึน้ ไม่เข้าข่าย
กรณีที่ระบุในหัวข้อร้ายแรง
 ร้ายแรง หมายถึงกรณีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเป็นดังนี้
เลือกตอบเพียงข้อเดียว
 1. เสียชีวิต (Death) เมื่อการเสียชีวิตนั้นอาจเป็นผลมาจาก
เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทเี่ กิดขึน้ หรืออาจเกีย่ วข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพนัน้ โดยให้
ระบุวนั เดือนปีทผ่ี ปู้ ว่ ยเสียชีวติ (ถ้าทราบ) ทัง้ นีก้ ารเสียชีวติ ในกรณีนไ้ี ม่รวมถึงการทีท่ ารก
เสียชีวิตขณะตั้งครรภ์ (การแท้งบุตร) อันเนื่องมาจากความผิดปกติมาแต่กำเนิด หรือ
การตั้งครรภ์ล้มเหลว
หมายเหตุ *ในกรณีสงสัยว่าเหตุการณ์ทเี่ กิดขึน้ สัมพันธ์กบั ผลิตภัณฑ์ เช่น ADR/Product
reaction เมือ่ เลือกหัวข้อเสียชีวติ ในส่วนนีแ้ ล้วจะเลือกผลลัพธ์ (outcome) ทีเ่ กิดภายหลัง
คือ เลือกได้เพียงช่อง “สาเหตุทเี่ สียชีวติ เนือ่ งจากเหตุการณ์ฯ” และ ช่อง “สาเหตุทเี่ สียชีวติ
เนื่องจากอาจเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ”
 2. อันตรายถึงชีวติ (Life-threatening) เมือ่ ผูป้ ว่ ยมีความเสีย่ ง
สูงต่อการเสียชีวติ ณ เวลาทีเ่ กิดเหตุการณ์ เช่น เกิดภาวะ anaphylactic shock, apnea
เป็นต้น
 3. ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล หรือเพิม่ ระยะเวลาใน
การรักษานานขึน้ โปรดเลือกใส่เครือ่ งหมาย  ในช่อง ตามผลจากการเกิดเหตุการณ์
ไม่พึงประสงค์
ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล (requires inpatient
hospitalization) เมื่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ท่เี กิดขึ้นนั้นเป็นเหตุให้ต้องเข้ารับการ
รักษาในโรงพยาบาล กรณีผปู้ ว่ ย ต้องสังเกตการณ์ทหี่ อ้ งฉุกเฉิน โดยไม่มคี วามเสีย่ งถึงชีวติ
ณ เวลานั้น ให้เลือกหัวข้อ "อื่นๆ ที่มีความสำคัญทางการแพทย์"
ทำให้เพิม่ ระยะเวลาในการรักษานานขึน้ (prolongation
of existing hospitalization) เมือ่ เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทเ่ี กิดขึน้ นัน้ เป็นเหตุให้ใช้เวลา
การรักษาในโรงพยาบาลยาวนานขึ้น
  4. ความพิการถาวร/ไร้ความสามารถ (Persistent or Significant
Disability/Incapacity) เมือ่ เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทเ่ี กิดขึน้ เป็นผลให้บคุ คลดังกล่าว
ไม่สามารถดำรงชีวิตตามปกติส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลง แบบถาวรหรืออย่างมีนัยสำคัญ
ทำให้ เ กิ ด ความเสี ย หาย หรื อ การทำลายโครงสร้ า งหน้ า ที่ข องร่ า งกายผู้ป่ว ย หรื อ
ความสามารถ และ/หรือคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย เช่น ตาบอด ไตวาย เป็นต้น
 5. ความผิดปกติแต่กำเนิด/ทารกวิรปู (Congenital Anomaly/
Birth Defect) เมือ่ สงสัยว่าผูป้ ว่ ยได้รบั ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพก่อนการตัง้ ครรภ์ หรือในระหว่าง
การตัง้ ครรภ์แล้วส่งผลให้เกิดความผิดปกติแต่กำเนิดของทารก/ทารกวิรูป
 6. อืน่ ๆ ทีม่ คี วามสำคัญทางการแพทย์ (Other medically
important condition) (ระบุ) .... หมายถึง กรณีอน่ื ทีม่ คี วามสำคัญทางการแพทย์ เนือ่ งจาก
อาจส่งผลให้ผปู้ ว่ ยต้องได้รบั การรักษาด้วยวิธอี น่ื เช่น การผ่าตัด หรือโรคอืน่ ตามมา เป็นต้น
กรณีนร้ี วมถึงผูป้ ว่ ยซึง่ เกิดปัญหาการหายใจติดขัดอย่างรุนแรง และต้องรักษาในห้องฉุกเฉิน
ผูป้ ว่ ยเกิดอาการชัก หมดสติ ระบบเลือดผิดปกติ เป็นต้น (ให้ระบุสภาวะที่เกิดขึ้นด้วย)
4.5 ภายหลังพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ให้ทำเครือ่ งหมาย  ใน ช่อง 
และ 
 หยุดใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัย (Dechallenge)
 1. อาการดีขนึ้ อย่างชัดเจน (Definite improvement) หมายถึง
เมื่อหยุดผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัย 1 ชนิดแล้วอาการดีขึ้นอย่างชัดเจน
 2. อาการไม่ดีขึ้น (No improvement) หมายถึง เมื่อหยุดใช้
ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัย 1 ชนิดนั้นแล้วผู้ป่วยมีอาการไม่ดีขึ้น
 3. ไม่ทราบ (Unknown) หมายถึง ไม่ทราบผลหรือไม่มีข้อมูลของ
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังจากหยุดผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัย
 ใช้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีส่ งสัยต่อไป หมายถึง ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีส่ งสัยยังมี
ความจำเป็นสำหรับผู้ป่วย ทำให้ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ที่สงสัยนั้นต่อไป
 1. ใช้ต่อในขนาดเดิม
 2. ใช้ต่อแต่ลดขนาดลง
 3. เปลีย่ นวิธกี ารบริหารยา (เช่น รับประทานก่อนอาหาร เป็นหลัง
อาหาร)
 ใช้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีส่ งสัยซ้ำโดยเจตนา (Rechallenge) หรือไม่เจตนา
(Accidental rechallenge)
 1. เกิดอาการเดิมซ้ำขึ้นอีก (Recurrence of symptoms)
หมายถึง เมือ่ ให้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีส่ งสัยซ้ำแล้วเกิดเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์เดิมซ้ำอีก
 2. ไม่เกิดอาการขึน้ อีก (No recurrence) หมายถึง เมือ่ ใช้ผลิตภัณฑ์
สุขภาพที่สงสัยแล้วไม่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นั้นอีก
 3. ไม่ทราบ (Unknown) หมายถึง ไม่ทราบผลหรือไม่มีข้อมูล
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัยซ้ำ
 ไม่มกี ารใช้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีส่ งสัยซ้ำ (No rechallenge performed)
4.6 ผลลัพธ์ (outcome) ที่เกิดขึ้นหลังเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
 หายเป็นปกติโดยไม่มรี อ่ งรอยเดิม (Recovered without sequelae)
หมายถึง ไม่มีอาการ หรือร่องรอย ที่เป็นผลจากการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
 หายโดยมีร่องรอยเดิม (Recovered with sequelae) หมายถึง
หายจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แต่ยังมีร่องรอยที่เป็นผลจากการเกิดเหตุการณ์ไม่พึง
ประสงค์ ทัง้ นี้ ให้ระบุรอ่ งรอย ดังกล่าว
 อาการดีขน้ึ แต่ยงั ไม่หาย (Recovering) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พงึ
ประสงค์ทเ่ี กิดขึน้ แล้วทุเลาลง แต่ยังไม่หายขาด
 ยังมีอาการอยู่ (Not yet recovered) หมายถึง ยังพบเหตุการณ์ ไม่
พึงประสงค์นน้ั อยูใ่ นวันที่กรอกรายงาน
 เสียชีวติ (Death) ให้เลือกใส่เครือ่ งหมาย  ใน  ตามทีเ่ ป็น
สาเหตุแห่งการเสียชีวิต
 เนือ่ งจากเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ (Due to adverse reaction)
หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นั้น เป็นเหตุให้ผู้ป่วยเสียชีวิต ทั้งนี้ให้ระบุเหตุการณ์ฯ
หรือ ICD code ของเหตุการณ์นั้นๆ
 เนือ่ งจากอาจเกีย่ วข้องกับผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ (Health product
may be contributory) หมายถึง กรณีปัจจัยที่ทำให้ผู้ป่วยเสียชีวิตมีหลายปัจจัยและ
หนึ่งในปัจจัยนั้นคือ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ที่สงสัย
 เนือ่ งจากสาเหตุอน่ื ทีไ่ ม่เกีย่ วข้องกับผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ (Unrelated
to health product) ให้ระบุสาเหตุของการเสียชีวติ ในกรณีทเี่ ลือกนี้ ให้เลือกสาเหตุการ
เกิดเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทเ่ี ป็นหัวข้อเหตุการณ์อน่ื ๆ ทีเ่ กิดร่วมกัน
 ไม่สามารถติดตามผลได้
5. ข้อมูลเกี่ยวกับผู้รายงาน แหล่งที่เกิดเหตุการณ์ และ แหล่งที่ส่งรายงาน
5.1 ระบุชอ่ื ผูว้ นิ จิ ฉัยอาการ/ผูป้ ระเมิน/บันทึกรายงาน (ผูร้ ายงาน) เหตุการณ์
เป็นไม่พงึ ประสงค์ ลงในช่องว่าง
5.2 ระบุวชิ าชีพผูว้ นิ จิ ฉัยอาการ/ผูป้ ระเมิน/บันทึกรายงาน (ผูร้ ายงาน) เหตุการณ์
เป็นไม่พงึ ประสงค์ ลงในช่องว่าง
5.3 ว/ด/ป ที่บันทึกรายงาน ให้ระบุวัน เดือน ปีที่บันทึกรายงานฉบับนั้น
5.4 แหล่งที่เกิดเหตุการณ์ ให้ระบุชื่อหน่วยงานที่เกิดเหตุการณ์
5.5 แหล่งที่ส่งรายงาน ให้ระบุชื่อหน่วยงานที่ส่งรายงาน
5.6 จังหวัด ให้ระบุชอ่ ื จังหวัดของหน่วยงานทีเ่ กิดเหตุการณ์และหน่วยงานทีส่ ง่ รายงาน
5.7 โทรศัพท์ ให้ระบุเบอร์โทรศัพท์ของหน่วยงานที่เกิดเหตุการณ์ และ/หรือ
หน่วยงานที่ส่งรายงาน
6. ผลการประเมินผลิตภัณฑ์สุขภาพกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ให้เลือกสาเหตุการ
เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ โดยใส่เครื่องหมาย  ในช่อง 
 6.1 Product reaction (ADR / Vaccine reaction) ให้ระบุ ระดับ
ความน่าจะเป็น
ระดับความน่าจะเป็น หมายถึง ผลการประเมินระดับความสัมพันธ์
ของยาที่สงสัยกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น โดยแบ่งเป็น 5 ระดับ ได้แก่
6.1.1 ใช่แน่นอน (Certain) หมายถึง กรณีที่อาการทางคลินิก
รวมทั้งผล ที่ผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้
1) เกิดขึน้ ในช่วงระยะเวลาทีส่ อดคล้องกับการใช้ยาทีส่ งสัย และ
2) ไม่สามารถอธิบายด้วยโรคทีเ่ ป็นอยู่ หรือยาหรือสาร เคมีอน่ื และ
3) เมือ่ หยุดใช้ยาทีส่ งสัยแล้วอาการดีขน้ึ หรือหายจากอาการนัน้
อย่างเห็นได้ชัด และ
4) หากมีความจำเป็นต้องใช้ยาที่สงสัยซ้ำใหม่ จะต้องเกิด
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สามารถอธิบายด้วยฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา หรือเป็นเหตุการณ์
ไม่พึงประสงค์ที่ปรากฏชัด
6.1.2 น่าจะใช่ (Probable) หมายถึงกรณีที่อาการทางคลินิก รวม
ทั้งผลที่ผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้
1) เกิดขึน้ ในช่วงระยะเวลาทีส่ อดคล้องกับการใช้ยาทีส่ งสัย และ
2) ไม่นา่ จะเกีย่ วข้องกับโรคทีเ่ ป็นอยู่ หรือยาหรือสารเคมีอนื่ ๆ
ที่ใช้ร่วม และ
3) เมือ่ หยุดใช้ยาทีส่ งสัยอาการดีขน้ึ หรือหายจากอาการนัน้ แต่
4) ไม่มีข้อมูลของการใช้ยาที่สงสัยซ้ำ
6.1.3 อาจจะใช่ (Possible) หมายถึง กรณีที่อาการทางคลินิก
รวมทั้งผลที่ผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้
1) เกิดขึน้ ในช่วงระยะเวลาทีส่ อดคล้องกับการใช้ยาทีส่ งสัย แต่
2) สามารถอธิบายด้วยโรคทีเ่ ป็นอยู่ หรือยาหรือสารเคมีอนื่ ๆ
ที่ใช้ร่วม และ
3) ไม่มขี อ้ มูลเกีย่ วกับการหยุดใช้ยาทีส่ งสัย หรือมีแต่ขอ้ มูลไม่สมบูรณ์
6.1.4 ไม่นา่ ใช่ (Unlikely) หมายถึง กรณีทอี่ าการทางคลินกิ รวมทัง้
ผลที่ผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้
1) ระยะเวลาทีเ่ กิดอาการไม่สอดคล้องกับระยะเวลาการใช้ยา และ
2) สามารถอธิบายด้วยโรคทีเ่ ป็นอยู่ หรือยาหรือสารเคมีอน่ื ๆ
ทีใ่ ช้รว่ มได้อย่างชัดเจน
6.1.5 ไม่สามารถแบ่งระดับได้ (Unclassified) หมายถึง ไม่มขี อ้ มูล
ทีจ่ ะแสดงถึงความเกีย่ วโยงของผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีใ่ ช้กบั การเกิดเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์
ทั้งนี้ ให้ระบุเหตุผล
 6.2 ความคลาดเคลือ่ นทางยา (Medication error) หมายถึง เหตุการณ์
ใดๆ ทีส่ ามารถป้องกันได้ซง่ึ อาจนำไปสูก่ ารใช้ยาทีไ่ ม่เหมาะสมหรือเป็นอันตรายต่อผูป้ ว่ ย
ขณะทีย่ าอยูใ่ นความควบคุมของบุคลากรวิชาชีพด้านสุขภาพผูป้ ว่ ย หรือผูบ้ ริโภค เหตุการณ์
เหล่านัน้ อาจเกีย่ วข้องกับการปฏิบตั ทิ างวิชาชีพ ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ วิธกี ารปฏิบตั แิ ละระบบ
ครอบคลุม การสัง่ ใช้ยา การสือ่ สารคำสัง่ การจัดทำฉลาก/การบรรจุและการตัง้ ชือ่ ผลิตภัณฑ์
การปรุงยา การจ่ายยา การกระจายยา การให้ยา การให้ความรู้ การติดตาม และการใช้ยา
 6.3 ความคลาดเคลือ่ นด้านการบริหารจัดการ (Programmatic error)
หมายถึง ความคลาดเคลื่อนอันเกิดจากการเก็บ การขนส่ง การเตรียม และการฉีดวัคซีน
ซึ่งมักพบว่ามีความสัมพันธ์กับผู้ให้บริการวัคซีน
 6.4 เหตุการณ์ฯ อืน่ ทีเ่ กิดร่วมกัน (Co-incident) หมายถึง เหตุการณ์รว่ ม
ที่บังเอิญเกิดขึ้นในช่วงเวลาหลังได้รับผลิตภัณฑ์สุขภาพ เช่น โรคที่ผู้ป่วยเป็น ภาวะ
แทรกซ้อน เป็นต้น
 6.5 ความบกพร่องของผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ (Product defect) หมายถึง
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ท่ีเกิดขึ้น เนื่องจากความบกพร่องในคุณลักษณะ คุณภาพ
ของผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้นๆ
 6.6 อุบัติเหตุ (Accident) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น
เนื่องจากใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างไม่ได้ตั้งใจ
 6.7 ฆ่าตัวตาย (Suicide) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น
เนื่องจากใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างตั้งใจเพื่อให้เกิดการเสียชีวิต
 6.8 ใช้ในทางที่ผิด (Misuse/drug abuse) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึง
ประสงค์ทเ่ี กิดขึน้ เนือ่ งจากการใช้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพนัน้ นอกเหนือจากข้อบ่งใช้ทผ่ี ลิตภัณฑ์
สุขภาพนั้นได้รับอนุญาต
 6.9 อืน่ ๆ ระบุ หมายถึง กรณีทอ่ี ยูน่ อกเหนือจากข้อทีส่ ามารถเลือกได้ขา้ งต้น
 ใบอนุญาตเลขที่ ปน.(น)/1904 ปทจ.นนทบุรี
ถ้าฝากส่งในประเทศไม่ต้องผนึกตราไปรษณียากร

บริการธุรกิจตอบรับ

กรุณาส่ง
ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
กองแผนงานและวิชาการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง
จังหวัดนนทบุรี 11000

แนวทางการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
1. คำจำกัดความ (Definition) 4. รายงานอย่างไร (How)
1.1 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event : AE) หมายถึง อาการหรือ การรายงานทำได้หลายวิธี ได้แก่ ส่งทางไปรษณีย์ ส่งทางโทรสาร e-mail หรือ
ผลที่เกิดที่เป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์ โดยเกิดขึ้นระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ โดย AE Online Reporting System
ซึ่งไม่จำเป็นต้องมีความสัมพันธ์กับการใช้ผลิตภัณฑ์นั้น 5. รายงานเมื่อไร (When)
1.2 อาการไม่พงึ ประสงค์จากการใช้ยา* (adverse drug reaction : ADR) เมื่อใดก็ตามที่พบหรือประสบการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฯ ให้รายงานใน
หมายถึง ปฏิกริ ยิ าทีเ่ กิดขึน้ โดยมิได้ตงั้ ใจและเป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์ เกิดขึน้ ช่วงเวลาที่แตกต่างกันแล้วแต่กรณี
เมื่อใช้ยาในขนาดปกติเพื่อการป้องกัน วินิจฉัย บำบัดรักษาโรค หรือเปลี่ยนแปลง 5.1 ผลิตภัณฑ์ยาและวัตถุเสพติด
แก้ไขการทำงานของร่างกาย โดยไม่รวมปฏิกิริยาที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด (1) กรณีเสียชีวิตโดยไม่ทราบสาเหตุ ภายหลังการใช้วัคซีนหรือยาใหม่
โดยอุบตั เิ หตุหรือตัง้ ใจ ตลอดจนการใช้ยาในทางทีผ่ ดิ อุบตั เิ หตุ หรือการจงใจใช้ยา (NC) ที่ต้องติดตามความปลอดภัย ให้แจ้งโดยทางโทรศัพท์ โทรสาร หรือ e-mail
เกินขนาดและผิดวิธี ทันที ภายใน 24 ชั่วโมง และส่งรายงานตามภายใน 7 วันปฏิทิน ถ้าเป็นกรณีอื่นๆ
2. อะไรคือสิ่งที่ต้องรายงาน (What) ให้รายงานภายใน 7 วันปฏิทิน
รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event : AE) ที่เกิดจากการใช้ (2) อาการที่ร้ายแรงและไม่มีการแสดงไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับยา
ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่ ให้รายงานภายใน 15 วันปฏิทิน
(3) อาการที่ร้ายแรงและได้มีการแสดงไว้ในฉลากและเอกสารกำกับยา
2.1 อาหาร เช่น อาหารทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร นมดัดแปลง
รวมทั้งอาการที่ไม่ร้ายแรงอื่นๆ ให้รายงานภายใน 2 เดือน
สำหรับทารก อาหารทารกและนมสูตรต่อเนือ่ งสำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารเสริม
5.2 ผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่นๆ
สำหรับทารกและเด็กเล็ก เป็นต้น
(1) กรณีเสียชีวิต ให้รายงานทันทีหรือภายใน 24 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม
2.2 ยา รวมถึง ยาจากสมุนไพร (ให้ระบุชิ้นส่วนที่นำมาใช้ด้วย) ชีววัตถุ และ หากเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรับประทานอาหารหรือใช้เครื่องสำอาง
วัคซีน แม้ไม่เสียชีวิต แต่ทำให้ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล ก็ให้รายงานภายใน
2.3 วัตถุเสพติด ได้แก่ วัตถุทอ่ี อกฤทธิต์ อ่ จิตและประสาท และยาเสพติดให้โทษ เงื่อนเวลานี้เช่นกัน
2.4 เครือ่ งสำอาง เช่น ผลิตภัณฑ์ยอ้ มผม ผลิตภัณฑ์ทาสิว ฝ้า ป้องกันแสงแดด (2) อาการอื่นให้รายงานภายใน 2 เดือน
ผ้าอนามัย ผ้าเย็น กระดาษเย็น ยาสีฟัน เป็นต้น 6. ส่งไปที่ไหน (Where)
2.5 เครื่องมือแพทย์ เช่น ถุงมือยางทางการแพทย์ กระบอกฉีดยา ทางไปรษณีย์ ส่งไปยัง ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ปราศจากเชื้อ กระบอกฉีดยาอินซูลิน และชุดตรวจการติดเชื้อ HIV เป็นต้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
2.6 วัตถุอนั ตรายด้านสาธารณสุข เช่น ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลง กำจัดเห็บ/หมัด/ กระทรวงสาธารณสุข นนทบุรี 11000
เหา ผลิตภัณฑ์ทาไล่ยุง ผลิตภัณฑ์ลบคำผิด กาวติดแน่นพิเศษ ผลิตภัณฑ์ทำความ โทรสาร (Fax.) ส่งไปที่ 02-5907253 หรือ 02-5918457
สะอาดที่ใช้ในบ้านเรือน เป็นต้น e-mail : adr@fda.moph.go.th
3. ใครคือผู้รายงาน (Who)
บุคลากรทางด้านสาธารณสุข รวมถึงผู้ประกอบการ เจ้าของผลิตภัณฑ์สุขภาพ * อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (ADR) ถือว่าเป็นส่วนหนึ่งของเหตุการณ์
และผู้บริโภค/ผู้ป่วย ไม่พึงประสงค์ (AE)
HPVC No…………………….. เลขที่รายงานแหล่งรายงาน/ผู้ส่งรายงาน..................................................……………………..

แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ  Initial
 Follow up ครั้งที.่ ...........
(ข้อมูลทั้งหมดจะเก็บเป็นความลับของทางราชการโดยเฉพาะ)
ชนิดรายงาน  Spontaneous Reporting  Intensive Monitoring  Clinical Trial เลขที่อ้างอิง………….....................……….……

เลขที่ผู้ป่วย  HN………………….........…… ประเภท เชื้อชาติ อายุ
 AN……………….........………  ผู้ป่วยใน  ไทย
เลขประจำตัวประชาชน (13 หลัก)  ผู้ป่วยนอก  อื่นๆ (ระบุ)
………………………………………........................................................………
ข้อมูลผู้ป่วย
เคยมีประวัติการแพ้ผลิตภัณฑ์สุขภาพหรือไม่
 ไม่มี  มี (ระบุชื่อผลิตภัณฑ์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)……………………..…….............................................
.....................................

คำนำหน้า/ชื่อ/นามสกุล เพศ ..................................... น้ำหนัก โรคประจำตัว/ภาวะอื่นๆของผู้ป่วย ที่เกี่ยวข้อง (โปรดระบุ ICD code กรณีทราบ)
 ชาย ................................... …………………………………….…………………….…………………….……………................................................................................................................................
 หญิง
ข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ประเภท  ยา/วัตถุเสพติด
 ยาใหม่ (SMP)  อาหาร  เครื่องสำอาง  เครื่องมือแพทย์  วัตถุอันตรายด้านสาธารณสุข
ผลิตภัณฑ์สุขภาพ S,O ขนาดและวิธีใช้ ว/ด/ป ว/ด/ป โรคหรือสาเหตุที่ใช้ แหล่งที่รับ
(ชื่อสามัญ ชื่อการค้าและ รูปแบบ กรณีชีววัตถุให้ระบุรุ่น I* (ความแรง ปริมาณ หน่วย ความถี่ และวิธีใช้) ที่เริ่มใช้ ที่หยุดใช้ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ
การผลิต และวันหมดอายุ ยาสมุนไพรให้ระบุส่วนที่ใช้) (ระบุ ICD Code กรณีทราบ) (1 หรือ 2)

* S = Suspected product หมายถึง ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีส่ งสัย, O = Other product หมายถึง ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีใ่ ช้รว่ ม, I = Product interaction หมายถึง ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีเ่ กิดปฏิกริ ยิ าต่อกัน : แหล่งทีม่ า : 1 = ในโรงพยาบาล , 2 = แหล่งอืน่ ๆ (ให้ระบุ)

ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบ (บรรยายลักษณะที่พบ และ/หรือ ศัพท์วิชาการ) Labeled หรือ ค่าความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการและ/หรือผลการตรวจร่างกาย
non- labeled
(เฉพาะกรณี ADR)

ว/ด/ป ที่พบ ……………………………………………………….

ความร้ายแรง ผลลัพธ์
 ไม่ร้ายแรง  หยุดใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ  ใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัยซ้ำ  หายเป็นปกติโดยไม่มีร่องรอยเดิม
 ร้ายแรง คือ ( เลือกตอบเพียงข้อเดียว) ที่สงสัย โดยเจตนาหรือไม่เจตนา  หายโดยมีร่องรอยเดิม
 เสียชีวิต (ระบุ ว/ด/ป)………………............................….  อาการดีขึ้นอย่างชัดเจน  เกิดอาการเดิมซ้ำขึ้นอีก  อาการดีขึ้นแต่ยังไม่หาย
 อันตรายถึงชีวิต  อาการไม่ดีขึ้น  ไม่เกิดอาการขึ้นอีก  ยังมีอาการอยู่
 เลือกข้อใดข้อหนึ่ง  ไม่ทราบ  ไม่ทราบ  เสียชีวิต (เลือกตอบเพียงข้อเดียว)
ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล  เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ทำให้เพิ่มระยะเวลาในการรักษานานขึ้น  ใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัย  ไม่มีการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ  เนื่องจากอาจเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ
 ความพิการถาวร/ไร้ความสามารถ  ใช้ต่อในขนาดเดิม ที่สงสัยซ้ำ  เนื่องจากสาเหตุอื่นที่ไม่เกี่ยวข้องกับ
 ความผิดปกติแต่กำเนิด/ทารกวิรูป  ใช้ต่อแต่ลดขนาดลง ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ระบุสาเหตุ)…………….......................………
 อื่นๆ ที่มีความสำคัญทางการแพทย์  เปลี่ยนวิธีการบริหารยา  ไม่สามารถติดตามผลได้
(ระบุ)………….…………….……………………........................…
ข้อมูลผู้รายงาน แหล่งที่เกิดเหตุการณ์ และแหล่งที่ส่งรายงาน สาเหตุการเกิด
ชื่อผู้วินิจฉัยอาการ……….……………..……….……………….……………………….…..................................................................................…..  Product reaction (ADR/vaccine reaction)  ความคลาดเคลื่อนทางยา
เป็น  แพทย์  เภสัชกร  พยาบาล  อื่นๆ (ระบุ)……......................………… ระบุระดับความน่าจะเป็น  ความคลาดเคลื่อนด้านบริหารจัดการ
ชื่อผู้ประเมิน/บันทึกรายงาน (ผู้รายงาน)…………………..………...…………………………..  ใช่แน่นอน (Certain)  เหตุการณ์อื่นที่เกิดร่วมกัน (coincident)
เป็น  แพทย์  เภสัชกร  พยาบาล  อื่นๆ (ระบุ)……......................…………  น่าจะใช่ (Probable)  ความบกพร่องของผลิตภัณฑ์สุขภาพ
วันเดือนปีที่บันทึกรายงาน..........................................................................................................................................................  อาจจะใช่ (Possible)  อุบัติเหตุ
แหล่งที่เกิดเหตุการณ์.....................................................................................................................................................................  ไม่น่าใช่ (Unlikely)  ฆ่าตัวตาย
จังหวัด..............................................................................................................โทร................................................................................  ไม่สามารถระบุระดับ (Unclassified)  ใช้ในทางที่ผิด
แหล่งที่ส่งรายงาน............................................................................................................................................................................. (ระบุเหตุผล).........................................................……  อื่นๆ (ระบุ)…………..................................……......…………
จังหวัด..............................................................................................................โทร................................................................................ ……………...............................................………………………...
 HPVC Form – 5 (Rx)

แบบรายงานการเฝาระวังปญหาการใชผลิตภัณฑสุขภาพของรานยา
(ขอมูลทั้งหมดจะเก็บเปนความลับของทางราชการโดยเฉพาะ)
1. ขอมูลเกี่ยวกับผูปวย
ชื่อ/นามสกุล อายุ เพศ † ชาย † หญิง โรคประจําตัว † ไมมี † มี ระบุ
ประวัติการแพผลิตภัณฑ † ไมมี † มี (ระบุโรคหรือสาเหตุที่ใชผลิตภัณฑ)..........................................................................................................................................................

2. ขอมูลผลิตภัณฑที่สงสัย
ประเภทของผลิตภัณฑ † ยา † อาหาร † เครื่องสําอาง † เครื่องมือแพทย † วัตถุอันตราย † อื่นๆ(ระบุ)..........................................................
ชื่อผลิตภัณฑ (ชื่อสามัญ/ชื่อการคา) S,O,I * ลักษณะผลิตภัณฑ / ขนาดความถี่และวิธีใช
(ระบุชื่อผูผลิต/ผูจําหนาย/ Lot No.กรณีทราบ) (รูปแบบความแรง, ปริมาณ, หนวย, ความถี่, วิธีการใช)

* หมายเหตุ : กรณีปญหาที่พบเปนเหตุการณไมพึงประสงคใหระบุชนิดของผลิตภัณฑวาเปน S=สงสัย O=ใชรวม I=เกิดปฏิกิริยาตอกัน

3. ขอมูลปญหาผลิตภัณฑสุขภาพ (โปรดเลือก 1 ขอ คือ A หรือ B หรือ C หรือ D)
(A) 3.1 ขอมูลดานความปลอดภัย (B) ขอ มู ล ความบกพร อ งของผลิต ภั ณ ฑ( เช น ทางกายภาพ การ
1) † ใชไมสมเหตุผล (บรรยาย) (หากเลือกขอนี้ เมื่อบรรยายเสร็จแลวใหขามไปทําขอ 4-5).................. .............. ปลอมปน) หากเลือกขอนี้ เมื่อบรรยายเสร็จใหทําขอ 4-5 ตอ
.................................................................................................................................................................................. ...........................................................................................
2) † เหตุการณไมพึงประสงค (บรรยาย) (หากเลือกขอนี้ ใหทําทุกขอที่เหลือตอจนเสร็จ)..................................... ...........................................................................................
.................................................................................................................................................................................. ...........................................................................................
ว/ด/ป ที่เริ่มใช......................................... / หยุดใช........................................................................................................... ...........................................................................................
ว/ด/ป ที่พบเหตุการณ....................................................................................................................................................... (C) การใชตามโฆษณาชวนเชื่อ(เชน ถามหา/ขอซื้อมาก ผิดปกติ )
หากเลือกขอนี้ เมื่อบรรยาย เสร็จใหทําขอ 4-5 ตอ
(A) 3.2 ความรายแรง (A) 3.3 ผลการประเมินความสัมพันธ ...........................................................................................
{ ไมรายแรง (Non – serious) (เฉพาะกรณีเหตุการณไมพึงประสงค) (ADR) ...........................................................................................
{ รายแรง (Serious) (เลือก 1 ขอ) † 1. ใชแนนอน (Certain) ...........................................................................................
† 1. เสียชีวิต(Death) (ระบุ ว/ด/ป)……………..…. † 2. นาจะใช (Probable) ...........................................................................................
† 2. อันตรายถึงชีวิต (Life-threatening) † 3. อาจจะใช (Possible) ...........................................................................................
† 3. ตองเขารับการรักษาในโรงพยาบาล † 4. ไมนาใชUnlikely) (D) มีการใชไมตรงตามขอบงใช(off label) (ใหบรรยาย แลวทําขอ
หรือทําใหเพิ่ม ระยะเวลาในการรักษานานขึ้น
† 5. ไมสามารถระบุระดับ (Unclassified) 4-5 ตอ)
{ ตองเขารับการรักษาในโรงพยาบาล
(Hospitalization–initial) (ระบุเหตุผล).......................................................... ...........................................................................................
{ ทําใหเพิ่มระยะเวลาในการรักษานานขึ้น ............................................................................... ...........................................................................................
(Hospitalization–prolonged) วิธีการประเมิน ใหทําตามคําแนะนําดานหลัง ...........................................................................................
† 4. พิการ (Disability) ...........................................................................................
† 5. เปนเหตุใหเกิดความผิดปกติแตกําเนิด
...........................................................................................
(Congenital anomaly)
...........................................................................................
† 6. อื่น ๆ (ระบุ) …………………………………

4. ขอเสนอแนะ / การดําเนินการของรานยา
สงตอแพทย ใหหยุดผลิตภัณฑ จายยารักษาอาการ แจงผูผลิตยา / นําเขา / ตัวแทนจําหนาย อื่นๆ ......................................

5. ขอมูลเกี่ยวกับผูรายงาน
ชื่อ-สกุล ……………………………………………………………………………… ชื่อรานยา(และเภสัชกร)…………………………………………………………………………………….
ที่อยู………………………………………………………………………………………โทรศัพท…………………………………………………………………………………………………
 ใบอนุญาตเลขที่ ปน.(น)/1904 ปทจ.นนทบุรี
บริการธุรกิจตอบรับ ถาฝากสงในประเทศไมตองผนึกตราไปรษณียากร

กรุณาสง
ศูนยติดตามอาการไมพึงประสงคจากการใชผลิตภัณฑสุขภาพ
กองแผนงานและวิชาการ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
ถนนติวานนท อําเภอเมือง
จังหวัดนนทบุรี 11000

แนวทางการรายงานเหตุการณไมพงึ ประสงคจากการใชผลิตภัณฑ

1. คําจํากัดความ 2) ไมนาจะเกี่ยวของกับโรคที่เปนอยู หรือยาหรือสารเคมีอื่นๆ ที่ใชรวมและ

1.1 เหตุการณไมพึงประสงค (adverse event : AE) หมายถึง อาการหรือผลที่เกิด 3) เมื่อหยุดใชยาที่สงสัยอาการดีขึ้น หรือหายจากอาการนั้น แต
ซึ่ ง เป น อั น ตรายต อ ร า งกายมนุ ษ ย โดยเกิ ด ขึ้ น ระหว า งการใช ผ ลิ ต ภั ณฑ ซึ่ ง ไม จํ า เป น ตอ งมี 4) ไมมีขอมูลของการใชยาที่สงสัยซ้ํา
ความสัมพันธกับการใชผลิตภัณฑนั้น 3.3 อาจจะใช (Possible) หมายถึง กรณีที่อาการทางคลินิก รวมทั้ง ผลที่ผิดปกติทาง
1.2 เหตุการณไมพึงประสงคจากการใชยา* (adverse drug reac-tion: ADR) หองปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้
หมายถึง ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นโดยมิไดตั้งใจและเปนอันตรายตอรางกายมนุษย เกิดขึ้นเมื่อใชยาใน 1) เกิดขึ้นในชวงระยะเวลาที่สอดคลองกับการใชยาที่สงสัย แต
ขนาดปกติเพื่ อ การป อ งกั น วิ นิจฉั ยบํา บั ด รั กษาโรค หรื อเปลี่ ย นแปลงแกไขการทํ า งานของ 2) สามารถอธิบายดวยโรคที่เปนอยู หรือยาหรือสารเคมีอื่นๆ ที่ใชรวม และ
รางกาย โดยไมรวมปฏิกิริยาที่เกิดจากการใชยาเกินขนาด โดยอุบัติเหตุหรือตั้งใจ ตลอดจนการใช 3) ไมมีขอมูลเกี่ยวกับการหยุดใชยาที่สงสัย หรือมีแตขอมูลไมสมบูรณ
ยาในทางที่ผิด อุบัติเหตุ หรือการจงใจใชยาเกินขนาดและผิดวิธี 3.4 ไมน าใช (Unlikely) หมายถึง กรณีที่อาการทางคลินิก รวมทั้ ง ผลที่ ผิด ปกติ ท าง
2. อะไรคือสิ่งที่ตองรายงาน (What) หองปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้
รายงานเหตุการณไมพึงประสงค (adverse event : AE) ที่เกิดจากการใชผลิตภัณฑ 1) ระยะเวลาที่เกิดอาการไมสอดคลองกับระยะเวลาการใชยา และ
สุขภาพ ไดแก 2) สามารถอธิบายดวยโรคที่เปนอยู หรือยาหรือสารเคมีอื่นๆ ที่ใชรวมไดอยางชัดเจน
y อาหาร เชน อาหารทางการแพทย ผลิตภัณฑเสริมอาหาร นมดัดแปลงสําหรับทารก 3.5 ไมสามารถแบงระดับได (Unclassified) หมายถึง ไมมีขอมูลที่จะแสดงถึงความเกี่ยว
อาหารทารกและนมสูตรตอเนื่องสําหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารเสริมสําหรับทารกและเด็กเล็ก โยงของผลิตภัณฑสุขภาพที่ใชกับการเกิดเหตุการณไมพึงประสงค ทั้งนี้ใหระบุเหตุผล
เปนตน 4. รายงานเมื่อไร (When)
y ยาและยาจากสมุนไพร (ระบุสวนของสมุนไพรที่ใชดวย) เมื่ อ ใดก็ ต ามที่ พ บหรื อ ประสบการเกิ ด เหตุ ก ารณไ ม พึ ง ประสงค ฯ ให ร ายงานใน
y วัตถุเสพติด ไดแก วัตถุที่ออกฤทธิ์ตอจิตและประสาท และยาเสพติดใหโทษ ชวงเวลาที่แตกตางกันแลวแตกรณี
y เครื่ อ งสํ า อาง เช น ผลิ ต ภั ณ ฑ ย อ มผม ผลิ ต ภั ณ ฑ ท าสิ ว ฝ า ป อ งกั น แสงแดด 4.1 ผลิตภัณฑยาและวัตถุเสพติด
ผาอนามัย ผาเย็น กระดาษเย็น ยาสีฟน เปนตน (1) กรณีเสียชีวิตใหรายงานทันทีหรือภายใน 24 ชั่วโมง
y เครื่องมือแพทย เชน ถุงมือยางทางการแพทย กระบอกฉีดยา ปราศจากเชื้อ กระบอก (2) อาการที่รายแรง และไมมีการแสดงไวในฉลากหรือเอกสารกํากับยาให
ฉีดยาอินซูลิน และชุดตรวจการติดเชื้อ HIV เปนตน รายงานภายใน 15 วันปฏิทิน
y วั ต ถุ อั น ตรายด า นสาธารณสุ ข เช น ผลิ ต ภั ณฑ กํ า จั ด แมลง กํ า จั ด เห็ บ/หมั ด /เหา (3) อาการที่รายแรงและไดมีการแสดงไวในฉลากและเอกสารกํากับยา รวมทั้ง
ผลิต ภัณฑทาไล ยุง ผลิตภั ณฑ ลบคําผิ ด กาวติดแน นพิ เศษ ผลิต ภัณฑทําความสะอาดที่ใชใน อาการที่ไมรายแรงอื่นๆ ใหรายงานภายใน 2 เดือน
บานเรือน เปนตน 4.2 ผลิตภัณฑสุขภาพอื่นๆ
3. วิธีการประเมินระดับความนาจะเปน (1) กรณีเสียชีวิต ใหรายงานทันทีหรือภายใน 24 ชั่วโมง อยางไรก็ตามหากเปน
3.1 ใชแนนอน (Certain) หมายถึง กรณีที่อาการทางคลินิก รวมทั้งผลที่ผิดปกติทาง เหตุการณไมพึงประสงคจากการรับประทานอาหาร หรือใชเครื่องสําอาง แมไมเสียชีวิต แตหาก
หองปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้ มีอาการที่ทําใหตองเขารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล ก็ใหรายงานภายในเงื่อนเวลานี้เชนกัน
1) เกิดขึ้นในชวงระยะเวลาที่สอดคลองกับการใชยาที่สงสัย และ (2) อาการอื่นใหรายงานภายใน 2 เดือน
2) ไมสามารถอธิบายดวยโรคที่เปนอยางอยูหรือยาหรือสารเคมีอื่น และ 5. สงไปที่ไหน (Where)
3) เมื่อหยุดใชยาที่สงสัยแลวอาการดีขึ้นหรือหายจากอาการนั้นอยางเห็นไดชัด และ y ทางไปรษณี ย ส ง ไปยั ง ศู น ย เ ฝ า ระวั ง ความปลอดภั ย ด า นผลิ ต ภั ณ ฑ สุ ข ภาพ
4) หากมีความจําเปนตองใชยาที่สงสัยเขาใหม จะตองเกิดเหตุการณไมพึงประสงคที่ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข นนทบุรี 11000
สามารถอธิบายดวยฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา หรือเปนเหตุการณไมพึงประสงคที่ปรากฏชัด y โทรสาร (Fax) สงไปที่ 02-5907253 หรือ 02-5918457
3.2 นาจะใช (Probable) หมายถึง กรณี ที่อ าการทางคลิ นิ ก รวมทั้ง ผลที่ ผิดปกติ ท าง y e-mail : adr@fda.moph.go.th
หองปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้ * อาการหรือเหตุการณไมพึงประสงคจากการใชยา (ADR) ถือวาเปนสวนหนึ่งของเหตุการณไม
1) เกิดขึ้นในชวงระยะเวลาที่สอดคลองกับการใชยาที่สงสัย และ พึงประสงค
 HPVC Form – 8 (HERB-ED55-02)

แบบสุ รปผลการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ ยาจากสมุนไพร

โรงพยาบาล .............................................. ประจาเดือน........................................

ข้ อมูลผลิตภัณฑ์ ปริมาณการใช้ (เดือน)

* จานวนผู้ป่วย จานวนผู้ป่วย
ลาดับ ** จานวนใบสั่ง
ชื่ อผลิตภัณฑ์ ยาสมุนไพร รหัสตัวยา 24 หลัก ความแรง ผู้ผลิต แหล่ งทีม่ าของ ทีใ่ ช้ ยา ทีเ่ กิด AE
รูปแบบยา (ฉบับ)
ผลิตภัณฑ์ (ราย) (ราย)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15

หมำยเหตุ : * ให้ระบุแหล่งที่มำของผลิตภัณฑ์ดว้ ยว่ำมำจำกแหล่งใด 1.ซื้อสำเร็จรูป 2.ผลิตเอง 3.ซื้อวัตถุดิบมำบรรจุ 4.แหล่งอื่นๆ (โปรดระบุ)

** ให้ระบุรูปแบบด้วยว่ำมำจำกรู ปแบบใด 1.ยำเม็ด 2.ยำลูกกลอน 3.ยำแคปซูล 4.ยำผง 5.ยำต้ม 6.ยำชง 7.ยำน้ ำ 8.ยำทิงเจอร์ 9.ยำครี ม 10.ยำเจล 11.ยำขี้ผ้ งึ 12.ลูกประคบ 13.อื่นๆ (โปรดระบุ)
ผูจ้ ดั ทำรำยงำน .................................................................... วันที่จดั ทำรำยงำน ...............................................................................
โทรศัพท์ ............................................................................ E-mail : ................................................................................................
 โครงการที่ 3.1
แบบฟอร์ม HPVC-DP
แบบสรุปรายงานผลการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ตามโครงการการการขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกิดจากปัญหาอื่นๆที่ไม่ใช่ปฏิกิริยาของผลิตภัณฑ์
โรงพยาบาล.................................................จังหวัด....................................เขต………………………….ประจาเดือน.................................
No. HPVC No. ผู้ป่วย ระบุภาวะอื่นที่ สาเหตุการเกิด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE)2 ระดับความ ยา หมายเหตุ
เกี่ยวข้อง/ AE1 ร้ายแรง3
อายุ เพศ ประวัตแิ พ้ยา ชื่อสามัญ ชื่อการค้า

หมายเหตุ
1.สาเหตุการเกิด AE ได้แก่
1.1 ความคลาดเคลื่อนทางยา (Medication error) หมายถึง เหตุการณ์ใด ๆ ที่สามารถป้องกันได้ซึ่งอาจนาไปสู่การใช้ยาที่ไม่เหมาะสมหรือเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยขณะที่ยาอยู่ ในความควบคุมของบคุลากรทางวิชาชีพด้านสุขภาพ
ผู้ป่วย หรือผู้บริโภค เหตุการณ์เหล่านั้นอาจเกี่ยวข้องกับการปฏิบัติทางวิชาชีพ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ วิธีการปฏิบัติและระบบครอบคลุม การสั่งใช้ยา การสื่อสารคาสั่งการจัดทาฉลาก/การบรรจุและการตั้งชื่อผลิตภัณฑ์ การปรุงยา
การจ่ายยา การกระจายยา การให้ยา การให้ความรู้ การติดตาม และการให้ยา
1.2 ความคลาดเคลื่อนด้านการบริหารจัดการ (Programmatic error) หมายถึง ความคลาดเคลื่อนด้านการบริหารจัดการ (Programmatic error) หมายถึง ความคลาดเคลื่อนอันเกิดจากการเก็บ การขนส่ง การเตรียม และการฉีด
วัคซีน ซึ่งมักพบว่ามีความสัมพันธ์กับผู้ให้บริการวัคซีน
1.3 เหตุการณ์อื่นที่เกิดร่วมกัน (Co-incident) หมายถึง เหตุการณ์ร่วมที่บังเอิญเกิดขึ้นในช่วงเวลาหลังได้รับผลิตภัณฑ์สุขภาพ เช่น โรคที่ผู้ป่วยเป็น ภาวะแทรกซ้อน เป็นต้น
1.4 ความบกพร่องของผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Product problem/defect ) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น เนื่องจากความบกพร่องในคุณลักษณะ คุณภาพของผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้น ๆ
1.5 อุบัติเหตุ (Accident) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเนื่องจากใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างไม่ได้ตั้งใจ
1.6 ฆ่าตัวตาย (Suicide) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเนื่องจากใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างตั้งใจเพื่อให้เกิดการเสียชีวิต
1.7 ใช้ในทางที่ผิด (Misuse/drug abuse) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น เนื่องจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้น นอกเหนือจากข้อบ่งใช้ที่ผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้นได้รับอนุญาต
1.8 Other (ระบุ) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเนื่องจากสาเหตุอื่นๆ
2. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ให้ระบุตาม WHO Adverse Reaction Term เช่น angioedema,rash maculo-papular เป็นต้น
3. ระดับความร้ายแรง
3.1 อาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง หมายถึง อาการ/เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลทาให้เกิดผลดังต่อไปนี้
3.1.1 ตาย (death)
3.1.2 อันตรายถึงชีวิต (life-threatening)
3.1.3 ต้องเข้ารับการพักรักษาในโรงพยาบาล หรืออยู่โรงพยาบาลนานขึ้น(hospitalization initial/prolong)
3.1.4 ทาให้พิการ ไร้สมรรถภาพ (disability)
3.1.5 ทาให้เกิดความผิดปกติในครรภ์หรือพิการแต่กาเนิด (congenital)
3.2 อาการไม่พึงประสงค์ชนิดไม่ร้ายแรง หมายถึง อาการ/เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นไม่ทาให้เกิดผลตามข้อ 4.1
 โครงการที่ 3.2
แบบฟอร์ม HPVC-IMP
แบบรายงานผลการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์แบบ Intensive Monitoring Program
โรงพยาบาล.................................................จังหวัด....................................เขต………………………….
ชื่อกลุ่มยาที่เฝ้าระวัง………………………………....…… ชื่อยา…………………………………….……………….
จานวนผู้ป่วยที่ติดตามเฝ้าระวังทั้งหมด…………………ราย จานวนผู้ป่วยที่เกิด AE ทั้งหมดจากยาที่เฝ้าระวัง………………ราย
ลาดับ HN เพศ อายุ Underlying ยาที่เฝ้าระวัง รายการยาที่ (1) (2) Labeled AE หมายเหตุ
diseases ใช้ร่วมและ กรณีที่เกิด AE จากยาที่เฝ้า Serious AE ใช่ = Y, เช่น HPVC No.
ชื่อการค้าและ จานวนวันที่ วิธีใช้ยา ระวัง = ระบุรายละเอียด , ใช่ = Y (พร้อม ไม่ใช่ = N กรณีที่เกิด ADR
วิธีใช้ยา ใช้ยา กรณีที่ไม่เกิด = - ระบุประเภท),
ไม่ใช่ = N

หมายเหตุ
(1) กรณีเกิด AE ให้
1) ส่งแบบรายงาน AE หรือ
2) กรณีทรี่ ายงาน online ให้ส่งสาเนารายงาน AE
(2) กรณี Serious AE ให้ระบุประเภทโดยระบุตัวเลข
1) เสียชีวิต, 2) อันตรายถึงชีวติ , 3) ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล, 4) ทาให้เพิ่มระยะเวลาในการรักษานานขึ้น, 5) ความพิการถาวร/ไร้ความสามารถ, 6) ความผิดปกติแต่กาเนิด/
ทารกวิรูป หรือ 6) อื่นๆ ที่มีความสาคัญทางการแพทย์
ผู้จัดทา..........................................................................
โทร............................... อีเมลล์.....................................
 สิ่งที่ส่งมาด้ วย 2

แบบฟอร์มแผนปฏิบัตกิ าร ประจาปีงบประมาณปี พ.ศ. 2560

งานพัฒนาและเฝ้าระวังติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ 12 ศูนย์ประสานงานเครือข่าย
เขตที.่ .........................................จังหวัด.......................................ชื่อหน่วยงาน..............................................

ผลผลิต/กิจกรรม ตัวชี้วัด เป้าหมาย/ ระยะเวลาดาเนินการ รวมงบประมาณ หน่วยงาน หมาย

หน่วยนับ ต.ค. พ.ย. ธ.ค. ม.ค. ก.พ. มี.ค. เม.ย. พ.ค. มิ.ย. ก.ค. ส.ค. ก.ย. (บาท) รับผิดชอบ เหตุ

1.การขยายเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์
สุขภาพในส่วนท้องถิ่น

รพ............
2.การพัฒนาเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาจาก
สมุนไพรตามบัญชียาหลักแห่งชาติ

รพ............
3.การขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้าน
ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ

รพ............

ผู้ประสานงาน............................................. โทรศัพท์.............................................. email..................................................

 สิ่ งทีส่ ่ งมาด้ วย 2

แบบฟอร์มโครงการ
ชื่อโครงการ…………………………………………………………………………………..……………..………..
เขตที่.................จังหวัด........................ชื่อหน่วยงาน....................................................
ประเภทโครงการ
 1) การขยายเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในส่วนท้องถิ่น
 2) การพัฒนาเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาจากสมุนไพรตามบัญชียาหลักแห่งชาติ
 3) การขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ

1. หลักการและเหตุผล (ระบุ ที่มาโครงการ ปัญหา/อุปสรรคที่ทาให้เกิดโครงการขึ้น)

………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………
……………………………………………………………………………………………………………………………….
2. วัตถุประสงค์
2.1……………………………………………………………………………………………………………………………….
2.2……………………………………………………………………………………………………………………………….
3. ตัวชี้วัดและเป้าหมาย
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………
……………………………………………………………………………………………………………………………….
หมายเหตุ
ตัวชี้วัดและเป้าหมาย
ให้ ร ะบุ เป้ า หมายของผลผลิ ต นั้ น ๆ ทั้ ง เชิ ง ปริ ม าณและคุ ณ ภาพ โดยโครงการที่ เสนอรั บ การ
สนับสนุนจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามตัวชี้วัดที่กาหนด ดังนี้ด้วย
1) การขยายเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในส่วนท้องถิ่น
ตัวชี้วัด มีดังนี้
1.1 การขยายเครือข่าย รพ.สต. เฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- จานวน รพ.สต.ที่มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เพิ่มขึ้นในเครือข่ ายที่รายงานไปยัง
สานักงานฯ
1.2 การพัฒนาเครือข่ายร้านยาในการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- จานวนร้านยาที่เข้าร่วมโครงการ
- จานวนรายงานการเฝ้า ระวังปัญ หาการใช้ ผลิตภั ณ ฑ์ สุขภาพของร้านยาตามแบบฟอร์ม
HPVC Form – 5 (Rx) ที่รายงานไปยังสานักงานฯ
2) การพัฒนาเครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาจากสมุนไพรตามบัญชียาหลักแห่งชาติ
ตัวชี้วัด มีดังนี้
- จานวน รพ.ที่ รายงานสรุปผลการเฝ้าระวังความปลอดภั ยจากการใช้ยาจากสมุ นไพร ไปยัง
สานักงานฯ ทุกเดือนตามแบบฟอร์ม HPVC-Form-8 (HERB-ED55-02)
3) การขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
3.1 การขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้ านผลิตภัณฑ์สขุ ภาพที่เกิดจากปัญหาอื่นๆ
ที่ไม่ใช่ปฏิกิริยาของผลิตภัณฑ์ (product-reaction)
1
 - จานวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีสาเหตุมาจากปัญหาอื่นๆ ที่ไม่ใช่ปฏิกิริยา
ของผลิตภัณฑ์ ตามแบบฟอร์ม HPVC Form – 1 หรือ AE Online ที่รายงานไปยังสานักงานฯ
- รายงานสรุปผลการเฝ้าระวังเหตุ ก ารณ์ ไม่ พึ งประสงค์ ที่มี สาเหตุ ม าจากปัญ หาอื่ น ๆ
ที่รายงานไปยังสานักงานฯตามแบบฟอร์ม HPVC- DP
3.2 การเฝ้ า ระวั ง ติ ด ตามเหตุ ก ารณ์ ไม่ พึ ง ประสงค์ จ ากการใช้ ย าแบบไปข้ า งหน้ า เพื่ อ ค้ น หา
อุบัติการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิด (cohort event monitoring)
ตัวชี้วัด มีดังนี้
- จานวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาจากการติดตามอย่างใกล้ชิด ตาม
แบบฟอร์ม HPVC Form – 1 หรือ AE Online ที่รายงานไปยังสานักงานฯ
- รายงานสรุปผลการเฝ้าระวังติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา ที่รายงานไป
ยังสานักงานฯ ทุกเดือน ตามแบบฟอร์ม HPVC-IMP
4. วิธีการดาเนินงาน/แผนกิจกรรมการดาเนินงาน
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………
……………………………………………………………………………………………………………………………….
5. ระยะเวลาดาเนินการ (ที่ระบุระเวลาที่ดาเนินการจนถึงแล้วเสร็จ)
………………………………………………………………………………………………………………………………………
6. งบประมาณ
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………
……………………………………………………………………………………………………………………………….
7. หน่วยงานที่รับผิดชอบ
…………………………………………………………………………………………………………………………………….

8. ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………
……………………………………………………………………………………………………………………………….
ชื่อผู้ประสานโครงการ..............................................โทรศัพท์……………………Email…….………………………