Exempla para uso exclushvo -SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - Improsso por: Paticia A. Ruiz NORMA ABNT NBR BRASILEIRA ISO/IEC 17025 Terceira edicéo 19.12.2017 Requisitos gerais para a competéncia de laboratérios de ensaio e calibragao General requirements for the competence of testing and calibration laboratories AN) & Pe nerve Tea © ISOMEC 2017 - @ABNT 2017ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 ‘Sumario Pégina Prefacio Nacional Introdugai 1 Escopo 2 Referéncias normativas. 3 Termos e definigdes 4 Requisitos gerais 44 Imparcialidade .....0m 42 Confidencialidade 5 Requisitos de estrutura 6 Requisitos de recursos.. 64 Generalidades. 62 POSSOAl suns J 83 Intalagoeseconagses ambiente 6 S64 Equipamentos. 7 o 65 Rastreabilidade metrolégica 8 8 66 Produtos e servigos provides externamente eo7 Requisitos de processo. G7 Analiseertica de pedides, propostas e contratos. g 72 Solecao, verificacao e validagao de métodos 3 —«*12.1__Selecio e verificagao de métodos. Z 72.2 __Validagdo de métodos. 8 73° Amostragem.. o TA Manuseio de itens de ensaio ou calibragao .. eos Registros técnico: & 76 Avaliagao da incerteza de medicao... E 17 Garantia da validade dos resultados. = 78 Rolato de resultados..... & 784 — Generalidades. 7.8.2 Requisitos comuns para relatérios (ensaio, calibracao ou amostragom)... Z 7.8.3 Requisitos especificos para relatérios de ensalo. & 7.8.4 _ Requisitos especificos para certificados de calibragao. g 7.8.5 Relato da amostragem — Requisitos especificos wrnnnsnmnnnnnnsnasenn = 7.8.6 __Relato de declaragbes de conformidade 3 7.8.7 __Relato de opiniées e interpretagée 7.88 — Emendas aos relatérios. a 19 Reclamagées $710 Trabalho néo conform 8 7.41 Controle de dados e gestao da informacao. = 8 Requisitos do sistema de esto jnn.nn —EE 21 Boas Opgéer 2 i 8.1.1 Generalidades. 24 © ISOMIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos o& datos reservados ii Impresso por: Patricia A. RuizExemplar para uso exclusivo - SOLD! AMBIENTAL. - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 81.2 — OpgaoA.. 81.3 Opcao B.. a2 Documentagao do sistema de gestao (Op¢d0 A) nnn 83 Controle de documentos do sistema de gestiio (Opcio A) 84 Controle de registros (Op¢ao A) 85 ‘Ag6es para abordar riscos e oportunidades (Opgao A) 86 Melhoria (Opgao A) a7 Ag6es corretivas (Opcao A} 88 Auditorias internas (Op¢ao A) 89 Andlises criticas pela geréncia (Op¢a0 Anexo A (informative) Rastreabilidade metrolégica.. At Generalidades. A2 __Estabelecimento da rastreabilidade metrologic A3 Demonstrago da rastreabilidade metrolégica .. Anexo B (informativo) Opgées para o sistema de gestio. Bibliografia....snnmneve Figura Figura B.1 - Possivel representago esquemitica do processo operacional de um laboratério..30 9 {© 1SOEC 2017 «6 ABNT 2017 - Todos o® dtcs reservados Impresso por: Ptrcia A, RuizPrefacio Nacional ‘AAssociagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalizagéio. As Normas Brasileiras, cujo conteddo & de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organis- mos de Normalizacéio Setorial (ABNT/ONS) e das Comiss6es de Estudo Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por Comiss6es de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizacao. (Os Documentos Técnicos ABNT so elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2. A ABNT chama a atengao para que, apesar de ter sido solicitada manifestacao sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados @ABNT a qualquer momento (Lei n® 9.279, de 14 de maio de 1996), Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citagéo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os raos responsaveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma. A ABNT NBR ISO/IEC 17025 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissdo de Estudo de Avaliagao da Conformidade (CE-025:000.004). © Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n® 11, de 10.11.2017 a 10.12.2017. Esta Norma 6 uma adopéo idéntica, em contetido técnico, estrutura e redagao, 4 ISO/IEC 17025:2017, que foi elaborada pelo Technical Commities on conformity assessment (ISOICASCO), Working group of Revision of ISONEC 17025 (WG 44), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005, Esta terceira edigao cancela e substitul a edigéo anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2008 Versio corrigida:2006), a qual foi tecnicamente revisada. AAs principais alteragdes em comparagao com a edicao anterior so as seguintes: — _amentalidade de risco aplicada nesta edicao possibilitou alguma redugao em requisitos prescritivos @ sua substituigo por requisitos baseados em desempenho; — hd maior flexibilidade que na edigdo anterior nos requisitos para processos, procedimentos, informagao documentada e responsabilidades organizacionais; — fol inclulda uma definigao de “laboratorio” (ver 3.6). © Escopo desta Norma Brasileira em inglés é 0 seguinte: Scope This document species the general requirements for the competence, impartially and consistent operation of laboratories. This document is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the number of personnel. Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others use this document in confirming or recognizing the competence of laboratories. Exemplar para uso exclusivo - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT- ISOIIEC 2017 -©ABNT 2017 - Todos os dees reservados v Imptesso por: Patricia A, RuizABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Introdugao Este documento foi desenvolvido com 0 objetivo de promover a confianga na operagao de laboratérios. Este documento contém requisitos para laboratérios, de modo a permitir que eles demonstrem que ‘operam competentemente e que sao capazes de gerar resultados validos. Laboratérios que estejam ‘em conformidade com este documento também operarao, de modo geral, de acordo com os principios da ABNT NBR ISO 9001. Este documento requer que o laboratorio planeje e implemente agées para abordar riscos e oportu- nidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficacia do sistema de gestéo, alcancar resultados melhores e prevenir efeitos negativos. O laboratério é respon vel por decidir quais riscos e oportunidades necessitam ser abordados. © uso deste documento facilitaré 2 cooperago entre laboratérios e outros organismos, ¢ auxiliaré no Interc&mbio de informagSes e experiéncia, bem como na harmonizacao de normas e procedimentos. Aaceitacao de resultados entre paises ¢ faciitada se os laboratorios estiverem em conformidade com. ‘este documento. Neste documento, as seguintes formas verbais séo empregadas: — “deve” indica um requisito; — ‘convém’ indica uma recomendagao; — ‘pode" (may/can) indica uma permissao, possibilidade ou capacidade NOTA BRASILEIRA Em inglés existem dois termos (canimay) para expressar a forma verbal “pode” em portugues, Mais detalhes podem ser encontrados na ABNT Diretiva 2. Para os efeitos de pesquisa, os usuarios so incentivados a compartilhar suas visdes a respeito deste ‘documento e suas prioridades, em relacdo a mudangas em edigées futuras. Acessar o link abalxo para Participar desta consulta oniine: 12025 ed3_usersurvey Exemplar para uso exclusio - SOLDI AMBIENTAL ~ PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - vi © ISONEC 2017 - ©ABNT 2017 - Todos os dros roservados Impresso por: Patricia A. RuizNORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Requisitos gerais para a competéncia de laboratérios de ensaio e calibragao 1 Escopo Este documento especifica 0s requisitos gerais para a competéncia, imparcialidade © operagao consis- tente de laboratérios. Este documento é aplicavel a todas as organizagées que realizam atividades de laboratério, indepen- dentemente do nimero de pessoas. Clientes do laboratério, autoridades regulamentadoras, organizagdes e esquemas que utllizem ava- liagdo entre pares, organismos de acreditagao e outros utlizam este documento para confirmar ou reconhecer @ competéncia de laboratérios. 2. Referéncias normativas Os documentos a seguir so citados no texto de forma que seus contetides, totais ou parciais, cons- tituem requisitos para este Documento. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edices citadas. Para referéncias néo datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT ISO/IEC Guia 89, Vocabulario Internacional de Metrologia - Conceitos fundamentais e gerais © termos associados (VIM)! ABNT NBR ISO/IEC 17000, Avaliagao da conformidade - Vocabulario e principios gerais 3. Termos e definigées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos @ definigdes do ABNT ISO/IEC Guia 99 e da ABNT NBR ISO/IEC 17000, @ os seguintes, AISO e a IEC mantém as bases de dados terminolégicos para uso na normalizagao nos seguintes ‘enderegos: — ISO Online browsing platform: disponivel em hitp:/www.iso.org/obp —_ IEC Electropedia: disponivel em http:/imww.electropedia.org/ 34 imparcialidade presenga de objetividade Nota 1 de entrada: A objetividade implica a auséncia de contfitos de interesse, ou a sua resolugo, de modo ‘a no influenciar de forma adversa as atividades subsequentes do laboratério (3.8) + Também conhecido como JCGM 200. Exemplar para uso exclusivo - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - (© ISONEC 2017 - @ABNT 2017 -Tados os dros reservados 1 Impresso por: Patricia A. RuzABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Nota 2 de entrada: Outros termos itels para entender o elemento de imparcialidade incluem “auséncia de conflits de interesse’, ‘auséncia de tendéncias”, ‘ndo discriminagao’, “neutralidade’, “equidade’, “mente aberta’, “justica’, “desprendimento’, “equilbrio" ABNT ISO/IEC 17021-1:2016, 3.2, modificada - As palavras ‘o organismo de cettificacdo" foram ‘substituidas por “o laboratério" na Nota 1 de entrada, e a palavra “independ&ncia’ foi removida da lista constante na Nota 2 de entrada.) 32 reclamagao ‘expresso de insatisfago, emitida por uma pessoa ou por uma organizagdo para um laboratério (3.6), relativa as atividades ou resultados deste laboratorio, onde uma resposta é esperada IABNT NBR ISO/IEC 17000:2005, 6.5, modificada ~ As palavras “outra que ndo apelagéo" foram removidas, e as palavras “um organismo de avaliagao da conformidade ou para um organismo de acreditacdo, relativa as atividades desse organismo” foram substituidas por “um laboratério, relativas as atividades ou resultados deste laboratério" | 33 comparagio interlaboratorial corganizacao, realizagao e avaliacdo de medicGes ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratérios, de acordo com as condigdes predeterminadas [ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, 3.4] 34 comparagao intralaboratorial ‘organizacao, realizagéo © avaliagao de medigdes ou ensaios nos mesmos ou em itens similares, no mesmo laboratério (3.6), de acordo com as condigSes predeterminadas 35 ensaio de proficiéncia avaliagao do desempenho do participante contra critérios preestabelecidos por meio de comparagdes interlaboratoriais (3.3) IABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, 3.7, modificada — As notas de entrada foram excluidas.] 36 laboratério corganizaco que realiza uma ou mais das seguintes atividades: — ensaio — calibragao — _amostragem, associada com ensaio ou calibragao subsequente Nota 1 de entrada: No contexto deste documento, a expressao “atividades de laboratério" refere-se as trés atividades acima mencionadas. 37 regra de deciséo regra que descreve como a incerteza de medigo € considerada ao declarar a conformidade com um requisito especificado Exemplar para uso exclusivo - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - 2 © ISONEC 2017 ABN 2017 - Todos 08 cats reservados Impresso por: Patiia A. RuizABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 4.1.4 O laboratério deve identiicar os riscos a sua imparcialidade de forma continua. Isto deve incluir 05 riscos decorrentes de suas atividades, de seus relacionamentos ou dos relacionamentos de seu pessoal. Entretanto, estes relacionamentos nao necessariamente apresentam ao laboratério um risco & imparcialidade. NOTA —_Umrelacionamento que ameaca a imparcialidade do laboratério pode ser baseado em propriedade, governanca, gestao, pessoal, recursos compartihados, financas, contratos, marketing (incluindo promogao de marcas) @ pagamento de comiss6es de vendas ou outros beneficios pela indicagao de novos clientes etc. 4.1.5 Caso um risco a imparcialidade seja identificado, o laboratério deve ser capaz de demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco. 42 Confidencialidade 4.24 © laboratério deve ser responsavel, por meio de compromissos legalmente exigiveis, pela gestdo de todas as informacoes obtidas ou criadas durante a realizago de atividades de labo- ratério. O laborat6rio deve informar previamente ao cliente as informacdes que pretende colocar em dominio publico. Exceto para informagées que o dliente disponibilize ao piblico, ou quando acordado entre o laboratério e o cliente (por exemplo, com 0 propésito de responder a reciamagées), todas as outras informagées sao consideradas propriedade do cliente e devem ser tratadas como confidenciais. 4.2.2. Quando 0 laboratorio for obrigado por lei ou autorizado por compromissos contratuais a divul- gar informag6es confidenciais, o cliente ou o individuo interessado deve, exceto se proibido por lel, ser notificado sobre as informagées fomecidas. 4.2.3 Informagées sobre o cliente, obtidas de outras fontes que no o proprio cliente (por exemplo, reclamante, autoridades regulamentadoras), devem ser tratadas como confidenciais entre o cliente & © laboratério. © fomecedor (fonte) destas informagdes deve ser tratado pelo laboratorio como confi- dencial e ndo pode ser comparilhado com o cliente, exceto se acordado com a fonte. 4.2.4 O pessoal, incluindo quaisquer membros de comités, contratados, pessoal de organismos exter- nos ou individuos atuando em nome do laborat6rio, deve manter confidenciais todas as informacbes obtidas ou geradas durante a realizagao das atividades de laboratério, exceto quando exigido por lei. 5.1 O laboratorio deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que seja legalmente responsavel por suas atividades de laboratéro. NOTA Para os efeitos deste documento, um laboratsrio govemamental & considerado uma entidade legal com base em sua contigo governamental. 5.2. O laboratério deve identificar a geréncia que tenha responsabilidade geral pelo laboratério. 5.3 0 laborat6rio deve definir e documentar 0 conjunto de atividades de laboratério para as quais, esté em conformidade com este documento. O laboratério somente deve deciarar a conformidade com este documento para este conjunto de atividades de laboratério, o que exclui as atividades de laboratério providas externamente de forma continua. 5.4 Asatividades de laboratorio devem ser realizadas de modo a atender aos requisitos deste docu- mento, dos clientes do laborat6rio, das autoridades regulamentadoras e organizagdes que forecem reconhecimento. Isso deve incluir as atividades de laboratério realizadas em todas as suas insta- lagées permanentes, em locals fora das suas instalagSes permanentes, em instalagées associadas temporarias ou mévels, ou nas instalagdes de um cliente. ‘Exemplar para uso exclusivo - SOLD! AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - 4 © 1SNEC 2017 - @ABNT 2017 - Todos os cos rservados Impresso por: Patrica A. Rule[Exemplar para uso exclusWo - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 5.5 Olaboratério deve: a) definir a estrutura organizacional e gerencial do laborat6rio, o seu lugar na organizago principal @ as relagoes entre a geréncia, as operagées técnicas e os servigos de apoio; b) especificar @ responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem os resultados das atividades de laboratério; ©) documentar seus procedimentos na extensdo necesséria para assegurar a aplicago consistente de suas atividades de laboratério e a validade dos resultados. 5.6 0 laboratério deve ter pessoal que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessérios para realizar seus deveres, incluindo: a) a implementagéo, manutengo e melhoria do sistema de gestio; b) a identificagio de desvios do sistema de gestdo ou dos procedimentos para a realizagao das atividades de laboratério; 1c) © inicio de agbes para evitar ou minimizer tals desvios; 4d) 0 relato a geréncia do laboratério sobre 0 desempenho do sistema de gestao e qualquer neces- sidade de melhori ) a garantia da eficacia das atividades de laboratorio. 5.7 Ageréncia do laboratério deve assegurar que’ a) _haja comunicacdo a respeito da eficdcia do sistema de gestdo e sobre a importancia de atender a0 requisitos dos clientes @ outros requisitos; b) a integridade do sistema de gestéo seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudangas no sistema de gestao. 6 Requisitos de recursos 6.1 Generalidades laboratério deve dispor de pessoal, instalagdes, equipamentos, sistemas e servigos de apoio neces- sérios para gerenciar e realizar suas atividades de laboratério, 6.2 Pessoal 6.2.1. Todo o pessoal do laborat6rio, interno ou extemo, que possa influenciar as atividades de labo- rat6rio, deve agir com imparcialidade, ser competente e trabalhar de acordo com o sistema de gestao do laboratério. 6.2.2 O laboratorio deve documentar os requisitos de competéncia para cada funcgo que influencie 08 resultados das alividades de laboratério, incluindo os requisitos de formago, qualificagao, treina- mento, conhecimento técnico, habilidades ¢ experiéncia. 6.2.3 O laboratério deve assegurar que 0 pessoal tenha competéncia para realizar as atividades de laboratério pelas quais é responsével e para avaliar a importancia dos desvios. (© ISONEC 2017 © ABNT 2017 - Todos os dros reservados 5 Impresso por: Paticia A. FizABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 6.2.4 A geréncia do laboratorio deve comunicar ao pessoal seus deveres, responsabilidades e autoridades. 6.2.5 O laboratério deve ter procedimento(s) e reter registros para: a) determinagao dos requisitos de competéncia; b) selegéo de pessoal; ¢) treinamento de pessoal; d) supervisao de pessoal; ) autorizagéo de pessoal {) monitoramento da competéncia de pessoal. 6.2.6 © laboratério deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratorio especificas, incluindo, mas néo se limitando ao seguint a) desenvolvimento, modificacao, verificagao e validagao de métodos; b) _andlise de resultados, incluindo declaragdes de conformidade ou opinibes ¢ interpretagoes; ©) relato, andlise critica e autorizagao de resultados. 6.3. Instalagées e condigdes ambientais 6.3.1 As instalagdes @ as condi¢des ambientals devem ser adequadas as atividades de laboratério. 8 ndo podem afetar adversamente a validade dos resultados. NOTA _Influncias que podem afetar adversamente a validade dos resultados podem inclulr, mas nao estdo limitadas a, contaminagdo microbiolégica, poeira, distirbios eletromagnéticos, radiagdo, umidade, alimentagao elétrica, temperatura, som e vibragao. 6.3.2. Os requisites para as instalagdes e condigSes ambientais necessérios a realizacao das ativi- dades de laboratério devem estar documentados. 6.3.3 laboratorio deve monitorar, controlar e registrar as condigdes ambientais de acordo com as. especificacdes, métodos ou procedimentos pertinentes, ou quando estes influenciarem a validade dos resultados. 6.3.4 Medidas para controlar as instalagdes devem ser implementadas, monitoradas periodica- mente submetidas andlise critica, e devem incluir, mas nao estar imitadas a a) acesso e uso de dreas que afetem as atividades de laboratério; b) _prevengdo de contaminacao, interferéncia ou influéncias adversas nas atividades de laboratério; ©) separagao efetiva entre reas com atividades de laboratério incompativeis. 6.3.5 Quando 0 laboratério realizar atividades de laboratério em locais ou instalagdes fora do seu controle permanente, o laboratrio deve assegurar que os requisites relacionados as instalagSes e as condigdes ambientais deste documento sejam atendidos. Exemplar para uso exclusWo- SOLD! AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - 6 (© 1S0NEC 2017 -@ABNT 2017 - Tos os crs reservados Impresso por: Patricia A. RuizABNT NBR ISO/IEC 1702 017 6.4 Equipamentos 6.4.1. Olaborat6riodeve ter acesso aos equipamentos (incluindo, mas ndo se limitando a, instrumentos ‘do medigéo, software, padrées de medigéo, materiais de referéncia, dados de referéncia, reagentes, ‘consumiveis ou aparelhos auxiliares) que sao requeridos para a correta realizacao das atividades de laboratério e que possam influenciar o resultado. NOTA1 Existe uma multiplicidade de nomes para materiais de referéncia e materials de referéncia ceertficados, incluindo padrées de referéncia, padres de calibragéo, materiais de referéncia-padrao e materiais de controle da qualidade. AABNT NBR ISO 17034 contém informagoes adicionais sobre produtores de materiais de referéncia (PMR). Os PMR que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034 cconsiderados competentes. Os materials de referéncia provenientes de PMR que atendam aos requisites da ABNT NBR ISO 17034 so fornecidos com uma ficha de informagéo do produtolcertificado que especifica, ‘entre outras caracteristicas, homogeneldade e estabilidade para as propriedades especificadas e, para os materiais de referéncia certilicados, as propriedades especificadas com valores certicados, suas incertezas de medigao e rastreabilidade metrologica associadas. NOTA2 0180 Guide 33 fornece orientagdo para selego e uso de materiais de referéncia, © ISO Guide 80 fornece orientagao para produgao interna de materiais para controle da qualidade. 6.4.2 Quando o laboratério utilizar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente, © laborat6rio deve assegurar que sejam atendidos os requisitos para equipamentos deste documento, 6.4.3 0 laboratério deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso @ manutengo planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminagao ou deteriorago. 6.4.4 0 laboratério deve verificar se os equipamentos estdo em conformidade com os requisitos ‘especificados antes de serem colocados ou recolocados em servico. 6.4.5 Os equipamentos utlizados para medigéo devem ser capazes de alcangar a exatidao de medigdo e/ou a incerteza de medicao requeridas para fornecer um resultado valido. 6.4.6 Os equipamentos de medigao devem ser calibrados quando: — a exatidéio de medigao ou a incerteza de medigao afetar a validade dos resultados relatados; e/ou — a calibrago do equipamento for requerida para estabelecer a rastreabilidade metrolégica dos resultados relatados. NOTA —_Tipos de equipamentos que afetam a validade dos resultados relatados podem inclu: — aqueles utiizados para a medigéo direta do mensurando, por exemplo, utllzagio de uma balanga para realizar uma medi¢o de massa; — _aqueles utiizados para fazer corregées do valor medio, por exemplo, medigBes de temperatura; — _aquoles ulilizados para obter um resultado de medicao calculado a partir de moitiplas grandezas. 6.4.7 0 laboratério deve estabelecer um programa de calibrago, 0 qual deve ser analisado crtica- mente e ajustado conforme necessério, a fim de manter a confianca na situagao de calibracao. 6.4.8 Todo equipamento que necessite de calibragio ou que tenha um periodo de validade definido deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma que permita que o usuario do equi- amento identifique prontamente a situagao de calibragao ou o periodo de validade. Exemplar para uso excluswve - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - (© ISOEC 2017 -©ABNT 2017 - Todos o8 eros reservadoe 7 Improsso por: Patricia A. RulABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 6.4.9 Deve serretirado de servico o equipamento que tenha sido submetido a sobrecarga, ou que tenha sido manuseado incorretamente, que produza resultados questiondveis ou que mostre ter defeitos ou estar fora dos requisitos especificados. O equipamento deve ser isolado para evitar sua utlizagéo, ‘ou deve ser claramente etiquetado ou marcado como fora de servigo, até que tenha sido verificado {que esta funcionando corretamente. O laboratério deve examinar o efeito deste defeito ou desvio dos requisitos especificados, e deve iniciar 0 procedimento de gestao de trabalho nao canforme (ver 7.10). 6.4.10 Quando forem necessarias checagens intermedirias para manter a confianga no desempenho do equipamento, estas checagens devem ser realizadas de acordo com um procedimento, 6.4.11 Quando dados de calibrago e de material de referéncia incluirem valores de referéncia ou fatores de correo, 0 laboratorio deve assegurar que os valores de referéncia e 0s fatores de corregaio ‘sejam atualizados e implementados, conforme apropriado, para atender aos requisites especificados. 6.4.12 O laboratério deve tomar medidas viavels para evitar que ajustes nao intencionais no equipa- mento invalidem os resultados. 6.4.13 Devem ser retidos registros de equipamentos que possam influenciar as atividades de labora- t6rio. Os registros devem incluir o seguinte, quando aplicavel: a) nome do equipamento, incluindo 0 software e a versio do firmwar 'b) nome do fabricante, identificagdo do modelo e ntimero de série ou outra identificagao univoca; c)evidéncia de verificagao de que o equipamento esta conforme com os requisitos especificad d)_localizagao atual; ) datas das calibragées, resultados de calibragdes, ajustes, cr da préxima calibracao ou intervalo de calibracéo; itérios de aceitagao e data prevista f) documentagdo de materiais de referéncia, resultados, critérios de aceitagao, datas pertinentes periodo de validade; 9) Plano de manutengo e manutengbes realizadas até o momento, quando pertinente para o ‘desempenho do equipament 1h) detalhes de qualquer dano, mau funcionamento, modificago ou reparo do equipamento, 6.5 Rastreabilidade metrolégica 6.5.1 O laboratério deve estabelecer e manter a rastreabilidade metrolégica dos seus resultados de medigdo, por meio de uma cadeia ininterupta e documentada de calibragdes, cada uma contribuindo para a incerteza de medicdo, relacionando-os a uma referéncia apropriada. NOTA1 No ABNT ISO/IEC Guia 99, rastreabilidade metrolégica 6 definida como a “propriedade de um resultado de medi¢go pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referéncia por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibragoes, cada uma contribuindo para a incerteza de medica" NOTA2 Ver Anexo A para informagbes adicionais sobre rastreabilidade metroldgica. 6.5.2 0 laboratorio deve assegurar que os resultados de medicao sejam rastreaveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI) por meio de: a) calibragao provida por um laboratério competente; ou; Exemplar para uso exclusivo - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - 8 (© 1S01EC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 dros reservados Impresso por: Patricia A. RuizExemplar para uso exclusive - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT- ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 NOTA1 Os laboratérios que atendem aos requistos deste documento so considerados competentes. b) valores certificados de materiais de referéncia cerificados, provides por um produtor competente, ‘com declarago de rastreabilidade metrolégica ao SI; ou NOTA2 Os produtores de material de referéncia que alendem aos requisites da ABNT NBR ISO 17034 sao considerados competentes. ©) realizacao direta das unidades do SI que seja assegurada por comparagao, direta ou indiretamente, com padrées nacionais ou internacionais. NOTA3 Dotalhes sobre a realizagdo pritica das definigSes de algumas das unidades importantes sao fornecidos na SI Brochure. 6.5.3 Quando a rastreabilidade metrolégica as unidades do S! néo for tecnicamente possivel, 0 labora- torio deve demonstrar a rastreabilidade metrolégica a uma referéncia apropriada, por exemplo: 2) valores certificados de materiais de referéncia certificados, provides por um produtor competente; b) resultados de procedimentos de medigao de referéncia, métodos especificados ou normas de consenso que sejam claramente descritas e aceitas como meio de fornecer resultados de medigdo adequados ao uso pretendido e assegurados por comparacao adequada, 6.6 Produtos e servicos providos externamente 6.1 0 laboratério deve assegurar que sejam utllizados somente produtos e servigos adequados, providos externamente, que afetem as atividades de laboratério, quando tais produtos e servicos: a) forem destinados a incorporagao nas atividades do proprio laboratério; b) fore providos, em parte ou por completo, diretamente ao cliente pelo laboratério, conforme rece- bidos do provedor externo; ©) _forem utiizados para apolar a operagao do laboratério. NOTA Produtos podem inclut, por exemplo, padrées @ equipamentos de medigao, equipamentos auxi- liares, materials de consumo e materiais de refer8ncia. Servigos podem incluir, por exemplo, servigos de calibragao, servigos de amostragem, servigos de ensaios, servigos de manutengao de instalagdes e equipa- mentos, servigos de ensaios de proficiéncia @ servigos de avaliagao e de auditoria. 6.6.2 0 laboratério deve ter um procedimento e reter registros para: a) definir, analisar criicamente e aprovar os requisitos do laboratorio para produtos e servigos pro- vidos externamente; b) definir os critérios para avaliacao, seleoao, monitoramento do desempenho e reavaliagao dos provedores extemos; c) assegurar que os produtos e servigos providos externamente estejam em conformidade com 08 requisitos estabelecidos pelo laboratério ou, quando aplicavel, com os requisites pertinentes deste documento, antes de serem utilizados ou diretamente provides ao cliente; 4) tomar quaisquer agdes decorrentes de avaliagdes, monitoramentos do desempenho e reava- liagdes dos provedores externos. {© ISONEC 2017 - ©ABNT 2017 - Todo 0 eto reservados 9 Impresso por: Patricia A, RuizABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 6.6.3 laborat6rio deve comunicar aos provedores externos os seus requisites para: a) 08 produtos e servigos a serem providos; b) os critérios de aceitagao; c) competénci Incluindo qualquer qualificagao requerida do pessoal; d)_atividades que o laboratério, ou seu cliente, pretenda realizar nas instalagSes do provedor externo, 7 Requis 7.4 Anélise critica de pedidos, propostas e contratos itos de processo 7.1.1. 0 laboratorio deve ter um procedimento para a andlise critica dos pedidos, propostas © contratos. O procedimento deve assegurar que: a) 08 requisitos sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos; b) o laboratério tenha a capacidade e os recursos para atender aos requisites; c) quando forem utilizados provedores externos, os requisitos de 6.6 sejam aplicados e o laboratério informe ao cliente as atividades de laboratério especificas a serem realizadas pelo provedor extemo, e obtenha a aprovagao do cliente; NOTA1 —Ereconhecido que atividades de laboratério providas extemamente podem ocorrer quando: — 0 laboratério tem os recursos @ @ competéncia para realizar as atividades, entretanto, por razdes imprevistas 6 incapaz de realiza-las em parte ou por completo; = olaboratério nao tem os recursos ou a competéncia para realizar as atividades. )_sejam selecionados os métodos ou procedimentos apropriados e capazes de atender aos requi- sitos dos clientes. NOTA2 Para clientes internos ou rotineiros, a analise critica de pedidos, propostas e contratos pode ser realizada de forma simplificada, 7.1.2. O laboratério deve informar ao cliente quando o método solicitado pelo cliente for considerado no apropriado ou desatualizado. 7.1.3 Quando o cliente solicitar uma declaragao de conformidade a uma especificagao ounorma para © ensaio ou calibragao (por exemplo: aprovagdo/reprovacao, dentro da tolerancia/fora da tolerancia), a especificacao ou norma e a regra de deciséo devem ser claramente definidas. A regra de decisio selecionada deve ser comunicada e acordada com o cliente, a no ser que a regra de decisfo seja inerente 4 norma ou especificago solicitada, NOTA Para orientagdes adicionais sobre dectaragies de conformidade, ver ISO/IEC Guide 98-4. 7.1.4 Quaisquer diferengas entre o pedido ou proposta e 0 contrato devem ser resolvidas antes do inicio das atividades de laboratério. Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratorio como pelo dliente. Desvios solicitados pelo cliente nao podem afetar a integridade do laboratério ou a validade dos resultados. Exemplar para uso excluswo - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - 10 © ISONEC 2017 -© ABNT 2017 -Todes 08 dretos reservados Impresso por: Patricia A. RuizExemplar para uso exclusivo - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - ABNT NBR ISOMEC 17025:2017 7.4.5 O cliente deve ser informado de qualquer desvio do contrato. 7.1.6 Se um contrato for modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, a analise critica do contrato deve ser repetida e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado. 7.4.7 O laboratério deve cooperar com os clientes ou seus representantes para esclarecer 0 pedido do cliente e para monitorar o desempenho do laboratério em relacao ao trabalho realizado. NOTA Tal cooperagao pode incluir 2) disponibilzagao de acesso razodvel as areas pertinentes do laboratério para presenciar as alividades de laboratorio especiticas do cliente; ) _preparagao, embalagem @ envio de itens necessérios ao cliente para fins de verificacao. 7.1.8 Devem ser retidos registros das anélises criticas, incluindo quaisquer modificagées significa- tivas. Devem também ser retidos registros de discusses pertinentes com um cliente, relacionadas 0s seus requisitos ou aos resultados das atividades de laboratorio. 7.2 Selegao, verificagao e validagéo de métodos 7.2.1 Selecao e verificagdo de métodos 7.2.1.4 O laboratério deve utilizar métodos € procedimentos adequados para todas as atividades de laboratério e, quando apropriado, para a avaliagao da incerteza de medigao, bem como técnicas estatisticas para analise de dados. NOTA 0 termo “método’, utiizado neste documento, pode ser considerado sindnimo do termo “procedi- ‘mento de medicao", conforme definido no ABNT ISO/IEC Guia 99. 7.2.1.2 Todos os métodos, procedimentos e documentagao de apoio, como instrugdes, normas, manuais e dados de referéncia pertinentes para as atividades de laboratério, devem ser mantidos atualizados e devem estar prontamente disponiveis ao pessoal (ver 8.3). 7.2.1.3 O laboratério deve assegurar a utilizagdo da ultima versao valida de um método, a néo ser que isto nao seja apropriado ou possivel. Quando necessério, a aplicacao do método deve ser suple- ‘mentada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicagao consistente. NOTA _Normas interacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificagées reconhecidas que con- tenham informagoes suficientes @ concisas sobre como realizar atividades de laboratério, néo precisam ser suplementadas ou reescritas como procedimentos internos, se estas normas estiverem escritas de forma que possam ser utlizadas pelo pessoal operacional em um laboratério. Pode ser necessério fornecer documen- taco adicional para etapas opcionals no método ou detalhes adicionais. 7.2.1.4 Quando o cliente nao especificar o método a ser utlizado, o laboratério deve selecionar um método apropriado e informar ao cliente o método escolhido. Séo recomendados métodos publicados em normas intemmacionais, regionais ou nacionais, ou por organizagdes técnicas respeitaveis ou em textos ou periddicos cientificos pertinentes, ou conforme especificado pelo fabricante do equipamento. ‘Também podem ser utilizados métodos desenvolvidos ou modificados pelo laboratério. 7.24.8 0 laboratério deve verificar se & capaz de realizar métodos adequadamente, antes de implanta-los, assegurando que possa alcangar o desempenho requerido. Devem ser retidos registros da verificagao. Se 0 método for revisado pelo érgéo emitente, a verificagao deve ser repetida na textensio necesséria © ISONEC 2017 - ARNT 2017 - Tacos 08 datos resenvacos " Improsso por: Patricia A. RuzExemplar para uso exclusivo - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - ABNT NBR ISOMEC 17025:2017 7.4.5 O cliente deve ser informado de qualquer desvio do contrato. 7.1.6 Se um contrato for modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, a analise critica do contrato deve ser repetida e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado. 7.4.7 O laboratério deve cooperar com os clientes ou seus representantes para esclarecer 0 pedido do cliente e para monitorar o desempenho do laboratério em relacao ao trabalho realizado. NOTA Tal cooperagao pode incluir 2) disponibilzagao de acesso razodvel as areas pertinentes do laboratério para presenciar as alividades de laboratorio especiticas do cliente; ) _preparagao, embalagem @ envio de itens necessérios ao cliente para fins de verificacao. 7.1.8 Devem ser retidos registros das anélises criticas, incluindo quaisquer modificagées significa- tivas. Devem também ser retidos registros de discusses pertinentes com um cliente, relacionadas 0s seus requisitos ou aos resultados das atividades de laboratorio. 7.2 Selegao, verificagao e validagéo de métodos 7.2.1 Selecao e verificagdo de métodos 7.2.1.4 O laboratério deve utilizar métodos € procedimentos adequados para todas as atividades de laboratério e, quando apropriado, para a avaliagao da incerteza de medigao, bem como técnicas estatisticas para analise de dados. NOTA 0 termo “método’, utiizado neste documento, pode ser considerado sindnimo do termo “procedi- ‘mento de medicao", conforme definido no ABNT ISO/IEC Guia 99. 7.2.1.2 Todos os métodos, procedimentos e documentagao de apoio, como instrugdes, normas, manuais e dados de referéncia pertinentes para as atividades de laboratério, devem ser mantidos atualizados e devem estar prontamente disponiveis ao pessoal (ver 8.3). 7.2.1.3 O laboratério deve assegurar a utilizagdo da ultima versao valida de um método, a néo ser que isto nao seja apropriado ou possivel. Quando necessério, a aplicacao do método deve ser suple- ‘mentada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicagao consistente. NOTA _Normas interacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificagées reconhecidas que con- tenham informagoes suficientes @ concisas sobre como realizar atividades de laboratério, néo precisam ser suplementadas ou reescritas como procedimentos internos, se estas normas estiverem escritas de forma que possam ser utlizadas pelo pessoal operacional em um laboratério. Pode ser necessério fornecer documen- taco adicional para etapas opcionals no método ou detalhes adicionais. 7.2.1.4 Quando o cliente nao especificar o método a ser utlizado, o laboratério deve selecionar um método apropriado e informar ao cliente o método escolhido. Séo recomendados métodos publicados em normas intemmacionais, regionais ou nacionais, ou por organizagdes técnicas respeitaveis ou em textos ou periddicos cientificos pertinentes, ou conforme especificado pelo fabricante do equipamento. ‘Também podem ser utilizados métodos desenvolvidos ou modificados pelo laboratério. 7.24.8 0 laboratério deve verificar se & capaz de realizar métodos adequadamente, antes de implanta-los, assegurando que possa alcangar o desempenho requerido. Devem ser retidos registros da verificagao. Se 0 método for revisado pelo érgéo emitente, a verificagao deve ser repetida na textensio necesséria © ISONEC 2017 - ARNT 2017 - Tacos 08 datos resenvacos " Improsso por: Patricia A. RuzExemplar para uso exclusivo - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - ABNT NBR ISOMEC 17025:2017 7.4.5 O cliente deve ser informado de qualquer desvio do contrato. 7.1.6 Se um contrato for modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, a analise critica do contrato deve ser repetida e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado. 7.4.7 O laboratério deve cooperar com os clientes ou seus representantes para esclarecer 0 pedido do cliente e para monitorar o desempenho do laboratério em relacao ao trabalho realizado. NOTA Tal cooperagao pode incluir 2) disponibilzagao de acesso razodvel as areas pertinentes do laboratério para presenciar as alividades de laboratorio especiticas do cliente; ) _preparagao, embalagem @ envio de itens necessérios ao cliente para fins de verificacao. 7.1.8 Devem ser retidos registros das anélises criticas, incluindo quaisquer modificagées significa- tivas. Devem também ser retidos registros de discusses pertinentes com um cliente, relacionadas 0s seus requisitos ou aos resultados das atividades de laboratorio. 7.2 Selegao, verificagao e validagéo de métodos 7.2.1 Selecao e verificagdo de métodos 7.2.1.4 O laboratério deve utilizar métodos € procedimentos adequados para todas as atividades de laboratério e, quando apropriado, para a avaliagao da incerteza de medigao, bem como técnicas estatisticas para analise de dados. NOTA 0 termo “método’, utiizado neste documento, pode ser considerado sindnimo do termo “procedi- ‘mento de medicao", conforme definido no ABNT ISO/IEC Guia 99. 7.2.1.2 Todos os métodos, procedimentos e documentagao de apoio, como instrugdes, normas, manuais e dados de referéncia pertinentes para as atividades de laboratério, devem ser mantidos atualizados e devem estar prontamente disponiveis ao pessoal (ver 8.3). 7.2.1.3 O laboratério deve assegurar a utilizagdo da ultima versao valida de um método, a néo ser que isto nao seja apropriado ou possivel. Quando necessério, a aplicacao do método deve ser suple- ‘mentada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicagao consistente. NOTA _Normas interacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificagées reconhecidas que con- tenham informagoes suficientes @ concisas sobre como realizar atividades de laboratério, néo precisam ser suplementadas ou reescritas como procedimentos internos, se estas normas estiverem escritas de forma que possam ser utlizadas pelo pessoal operacional em um laboratério. Pode ser necessério fornecer documen- taco adicional para etapas opcionals no método ou detalhes adicionais. 7.2.1.4 Quando o cliente nao especificar o método a ser utlizado, o laboratério deve selecionar um método apropriado e informar ao cliente o método escolhido. Séo recomendados métodos publicados em normas intemmacionais, regionais ou nacionais, ou por organizagdes técnicas respeitaveis ou em textos ou periddicos cientificos pertinentes, ou conforme especificado pelo fabricante do equipamento. ‘Também podem ser utilizados métodos desenvolvidos ou modificados pelo laboratério. 7.24.8 0 laboratério deve verificar se & capaz de realizar métodos adequadamente, antes de implanta-los, assegurando que possa alcangar o desempenho requerido. Devem ser retidos registros da verificagao. Se 0 método for revisado pelo érgéo emitente, a verificagao deve ser repetida na textensio necesséria © ISONEC 2017 - ARNT 2017 - Tacos 08 datos resenvacos " Improsso por: Patricia A. RuzABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.2.1.6 Quando o desenvolvimento de um método for requerido, isto deve ser uma atividade plane- jada que deve ser designada ao pessoal competente @ equipado com recursos adequados. A medida ‘que avanga o desenvolvimento do método, deve ser realizada andlise critica periédica para confirmar se as necessidades do cliente continuam sendo atendidas. Quaisquer modificagdes no plano de desen- volvimento devem ser aprovadas e autorizadas... 7.2.4.7 Desvios de métodos para todas as atividades de laboratério somente devem ocorrer se 0 desvio estiver documentado, tecnicamente justificado, autorizado e aceito pelo cliente. NOTA — Aaceitagao de desvios pelo cliente pode ser previamente acordada no contrato. 7.2.2 Validagao de métodos 7.2.2.1 0 laboratério deve validar métodos nao normalizados, métodos desenvolvidos pelo labora- t6rio e métodos normalizados utilizados fora de seu escopo pratendido ou modificados de outra forma, ‘A validagéo deve ser to abrangente quanto for necesséria para atender as necessidades de uma determinada aplicagao ou campo de aplicagao. NOTA1 A validacéo pode incluir procedimentos para amostragem, manuselo e transporte de itens de ‘ensaio ou calibragao. NOTA2 As técnicas utilizadas para a validacao de método podem ser uma das seguintes ou uma combi nagao destas: a) _callbrago ou avaliago da tendéncia e precisdo utilzando padres de referéncia ou materials de referencia; b) _avaliagdo sistematica dos fatores que influenciam o resultado; ©) ensaio de robustez do método por meio da variag3o de parametros controlados, como temperatura de incubac3o, volume dispensado; 4) comparagéo com resultados obtidos por outros métodos validados; e) comparagdes interlaboratoriais; 4) _avaliagdo da incerteza de medigao dos resultados com base na compreenséo sobre os principios tedricos cdo método e na experiéncia pratica com o desempenho do método de amostragem ou ensaio. 7.2.2.2 Quando forem feitas alteragdes em métodos validados, deve ser determinada a influéncia destas mudangas e, quando estas afetarem a validagdo original, deve ser realizada uma nova validag&o do método. 7.2.2.3. As caracteristicas de desempenho dos métodos validados, conforme avaliadas para 0 uso pretendido, devem ser pertinentes as necessidades dos clientes e consistentes com os requisitos especificados. NOTA _Caracteristicas de desempenho podem incluir, mas ndo esti limitadas a, faixa de medi¢ao, exatidao de medigio, incerteza de medigao dos resultados, limite de detecgao, limite de quantiicagao, seletividade do método, linearidade, repetiblidade ou reprodutibilidade, robustez contra influ€ncias externas ou sensibi- lidade cruzada contra interferéncia da matriz da amostra ou objeto de ensaio e tendéncia, 7.22.4 O laboratério deve reter os seguintes registros de validacao: a) procedimento de validagao utlizado; Exemplar para uso exclusivo- SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - 12 (© 1SONEC 2017 -© ABNT 2017 - Todos os dros reservados Impresso por: Patricia A. RuizABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 b)__especiticagao dos requisites; ©) determinagao das caracteristicas de desempenho dos métodos; 1d) resultados obtidos; ©) uma deciaragao sobre a validade do método, detalhando sua adequagao ao uso pretendido. 7.3. Amostragem 7.3.1 O laboratério deve ter um plano e um método de amostragem, quando realiza amostragem de substancias, materials ou produtos para ensaio ou calibragéo subsequente. O método de amostragem deve abordar os fatores a serem controlados, para assegurar a validade dos resultados de ensaio e calibracdo subsequentes. O plano e o método de amostragem devem estar disponiveis no local onde ‘a amostragem for realizada. Planos de amostragem devem, sempre que razodvel, ser baseados em métodos estatisticos apropriados, 7.3.2. Ométodo de amostragem deve descrever: 1a) a selegdo de amostras ou locais, b)_o plano de amostragem, ©) preparaco e 0 tratamento de amostra(s) de uma substéncia, material ou produto para produzir © item requerido para ensaio ou calibragao subsequente. NOTA Uma vez recebida no laboratério, a amostra pode requerer manuseio adicional, conforme ‘especificado em 7.4. 7.3.3 laboratorio deve reter registros dos dados da amostragem que fazem parte do ensaio ou calibrago que for realizado. Estes registros devem incluir, quando pertinente: a) referéncia ao método de amostragem utlizado; b) data e hora da amostragem; ©) dados para identificar e descrever a amostra (por exemplo, némero, quantidade, nome); 1d) _identificagao do pessoal que realizou a amostragem; ) _identificagao do equipamento utiizado; f)condigbes ambientals ou de transporte; 9) diagramas ou outros meios equivalentes para identificar 0 local da amostragem, quando apropriado; h) desvios, adigdes ou exclusées do método de amostragem e do plano de amostragem. Exemplar para uso exctusWo - SOLD AMBIENTAL ~ PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os dros reservados 13 Impresso por: Patricia A. RuizExomplar para uso exclusive - SOLD AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibragdo 7.4.4 0 laboratério deve ter um procedimento para o transporte, recebimento, manuseio, protecéo, armazenamento, retencao e descarte ou retorno dos tens de ensaio ou calibracao, incluindo todas as providéncias necessérias para a protegdo da integridade do item de ensaio ou calibracdo e para 12 protecdo dos interesses do laboratrio e do cliente. Devem ser tomadas precaugées para evitar deterioragdo, contaminagao, perda ou dano no item durante o manuseio, transporte, armazenamento/ ‘espera e preparago para ensaio ou calibrago. As instrugdes para manuseio fornecidas com o item dover ser seguidas, 7.4.2. laboratério deve ter um sistema para a identificagao néo ambigua de itens de ensaio ou calibrago. Aidentificagao deve ser retida enquanto o item estiver sob a responsabilidade do laboratério. O sistema deve assegurar que os itens nfo sero confundidos fisicamente ou quando forem citados ‘em registros ou outros documentos. O sistema deve, se apropriado, contemplar uma subdivisdo de um itemn ou grupos de itens e a transferéncia de itens. 7.4.3 No alo do recebimento do item de ensaio ou calibragao, devem ser registrados os desvios das condigSes especificadas. Quando houver duividas sobre a adequagdo de um item para ensaio ou calibracao, ou quando um item nao estiver em conformidade com a descri¢ao fornecida, o laboratério deve consultar o cliente para obter instrugdes adicionais antes de prosseguir, e deve registrar os resultados desta consulta, Quando 0 cliente requerer que item seja ensaiado ou calibrado admitindo um desvio das condicdes especificadas, o laboratério deve incluir uma ressalva no relat6rio, indicando quais resultados podem estar afetados pelo desvio, 7.4.4 Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condigdes ambientais especificadas, estas condigdes devern ser mantidas, monitoradas e registradas, 7.5 Registros técnicos 7.5.4 © laboratério deve assegurar que os registros técnicos para cada atividade de laboratério contenham os resultados, 0 relatorio e as informagdes suficientes para facilitar, se possivel, a identifi- cago de fatores que afetem o resultado de medigdo e sua incerteza de medigao associada, bem como para possibilitar que a atividade de laboralério Seja repetida em condigSes o mais préximo possivel das condigées originais. Os registros técnicos devem incluir a data e a identificagdo do pessoal res- Ponsavel por cada atividade de laboratorio e pela conferéncia dos dados e resultados. Observacoes, dados e célculos originals devem ser registrados no momento em que so realizados e devem ser identificéveis & tarefa espectfica a que se referem. 7.5.2 laborat6rio deve assegurar que emendas aos registros técnicos possam ser vinculadas as versées anteriores ou as observacées originais. Devem ser retidos os dados e arquives, originals, @ alterados, incluindo a data da alteragao, uma indicagao dos aspectos alterados e o pessoal respon- svel pelas alteragdes. 7.6 Avaliagao da incerteza de medi¢ao 7.6.1 Os laboratérios devem identificar as contribuigdes para a incerteza de medicao. Ao avaliar a incerteza de medigao, todas as contribuigdes que sejam significativas, incluindo aquelas oriundas da amostragem, devem ser consideradas utiizando-se métodos de andlise apropriados. 7.8.2 Um laboratério que realiza calibragées, incluindo as de seus proprios equipamentos, deve avaliar a incerteza de medi¢&o para todas as calibragées. 14 (© 1SONEC 2017 -© ABNT 2017 - Todos 08 drlios reservados Impresso por: Patcia A. RuizExemplar para uso exclusive - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.6.3. Um laboratério que realiza ensaio deve avaliar a incerteza de medig40. Quando 0 método de ‘ensaio impossibiltar uma avaliagao rigorosa da incerteza de medigdo, deve ser feita uma estimativa baseada na compreenséo dos principios tedricos do método ou na experiéncia pratica sobre o desem- enho do método. NOTA1 Nos casos em que um método de ensaio bem reconhecido especificar limites para os valores das principals fontes de incerteza de medicao e especificar a forma de apresentagao dos resultados calculados, ‘considera-se que 0 laboratério atende a 7.6.3 ao seguir 0 método de ensaio e as instrugées para relato. NOTA2 Para um método em particular no qual a incerteza de medigao dos resultados foi estabelecida veriicada, néo hd necessidade de avaliar a incerteza de medigso para cada resultado, caso 0 laboratério possa demonstrar que os fatores de influéncia identificados como criticos estejam sob controle, NOTA3 Para informagées adicionais, ver ABNT ISO/IEC Guia 98-3, ISO 21748 @ a série ISO 5725. 7.7 Garantia da validade dos resultados 7.7.1 0 laboratério deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendéncias sejam detectaveis e, quando praticavel, devem ser aplicadas técnicas estatisticas para a anélise critica dos resultados. Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir, quando apropriado, mas nao estar limitado a a) utiizagdo de materiais de referéncia ou de materiais para controle da qualidade; b)_utilizacdo de instrumentagdo alternative calibrada para fomecer resultados rastreaveis; ©) checagens funcionais de equipamentos de medigao e ensaio; 4) uso de padrées de checagem ou padrdes de trabalho com cartas de controle, quando aplicével; @) checagens intermediérias nos equipamentos de medi¢a0; 1) ensaios ou calibragées replicadas, utlizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes; 9) _reensaio ou recalibrago de itens retidos; h)_ correlagao de resultados de caracteristicas diferentes de um item; i) andlise critica de resultados relatados; J) comparagées intralaboratoriais; k)_ensaio de amostra(s) cega(s). 7.1.20 laboratério deve monitorar 0 seu desempenho por meio de comparacao com resultados de ‘outros laboratérios, quando disponivel ¢ apropriado. Este monitoramento deve ser planejado e anali- sado criticamente e deve inciuir, mas nao estar limitado a, uma ou as duas alternativas a seguir: a) participagéo em ensaio de proficiencia; NOTA _ AABNT NBR ISO/IEC 17043 contém informagées adicionais sobre ensaios de profciéncia ‘© provedores de ensaios de proficiéncia. Provedores de ensaios de proficiéncia que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043 so considerados competentes. b)_ participagdo em comparagdes interlaboratoriais distintas de ensaios de proficiéncia. © 1S0/EC 2017 -@ABNT 208 Tedos 8 datos reservados 16 Impresso por: Patiia A. Rulz7.1.3 Os dados das atividades de monitoramento devem ser analisados, utilizados para controlar as atividades do laboratério e, se aplicavel, para melhoré-las. Se os resultados das anélises dos dados das atividades de monitoramento estiverem fora dos critérios predefinidos, devem ser tomadas ages apropriadas para evitar 0 relato de resultados incorretos. 7.8 Relato de resultados 4 Generalidades 7.8.1.1 Os resultados devem ser analisados criticamente e autorizados antes de sua liberaco. 4.2 Os resultados devem ser foriecidos com exatidao, clareza, objetividade, ser ambiguidade, ‘normaimente em um relatério (por exemplo, relatério de ensalo ou certificado de calibracao ou relatério. de amostragem), ¢ devem incluir todas as informagoes acordadas com o cliente e necessarias para a interpretagao dos resultados e todas as informacdes requeridas pelo método utiizado. Todos os relatorios emitidos devem ser retidos como registros técnicos. NOTA1 Para os efeitos deste documento, relatorios de ensaio e certiicados de calibrago sao, algumas vezes, denominados, respectivamente, certificados de ensaio e relatérios de calibraao, NOTA2 Os rolatérios podem ser emitidos tanto na forma impressa quanto por meios eletrOnicos, desde ue 0s requisitos deste documento sejam atendidos. 7.8.1.3 Quando acordaco com o cliente, 05 resultados podem ser relatados de forma simplificada. Quaisquer informagoes listadas em 7.8.2 a 7.8.7 que nao forem relatadas ao cliente devem estar prontamente disponiveis. 7.8.2 Requisitos comuns para relatérios (ensalo, calibraco ou amostragem) 7.8.2.1 Cada relatério deve incluir pelo menos as sequintes informagdes, a menos que o laboratério tenha razées validas para n&o fazer isso, minimizando assim qualquer possibilidade de mal-entendido (u uso indevido: 2) _umtiulo (por exemplo, “Relatério de Ensaio’, ‘Cerfficado de Calibrago” ou "Relat6rio de Amostrager"), b) nome e enderego do laboratério; ¢) local da realizago das atividades de laboratério, inclusive quando realizadas nas instalagbes de cliente ou em locais fora das instalagoes permanentes do laboratério, ou em instalagoes associadas tempordrias ou méveis; )_identificagéo univoca de forma que todos os seus componentes sejam reconhecidos como parte do relatério completo e uma clara identificacdo do final do relatério; ) nome e informagées de contato do cliente; 1) Identificagao do método utlizado; 9) uma descrigo, identificagio nao ambigua e, quando necessario, condigdo do item; h) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibragao, e data da amostragem, quando Isso for critco para a validade e aplicaco dos resultados; i) data(s) da realizagao da atividade de laboratério; Exemplar para uso exclusive - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT 16 (© 1SONEC 2017 -©ABNT 2017 - Todos os drone reservados Impresso por: Patricia A, RuizExemplar para uso exclusivo - SOLDI AMBIENTAL - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 j) data da emissao do relatério; k)_referéncia ao plano de amostragem e ao método de amostragem utlizados pelo laboratério ou por ‘outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicac&o dos resultados; 1) uma declaragéo de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados, calibrados ou amostrados; mm) resultados com, quando apropriado, as unidades de medida; 1) adig6es, desvios ou exclusées em relagto a0 mélodo; ©) identiicagéo da(s) pessoa(s) que autoriza(m) 0 relatério; P) quando os resultados forem de provedores externos, uma identificacdo clara sobre isso. NOTA _ A inclusdo de uma declaragdo especificando que 0 relatério nao pode ser reproduzido sem a ‘aprovacdo do laboratério, exceto se for repraduzido na integra, pode fornecer uma garantia de que partes de um relatério nao sejam utilizadas fora de contexto. 7.8.22 0 laboratério deve ser responsédvel por todas as informagSes fomecidas no relatério, exceto quando as informag6es forem fornecidas pelo cliente. Dados fornecidos pelo cliente devem ser clara- mente identificados. Além disso, deve ser incluida uma ressalva no relatério, quando as informagées forem fornecidas pelo cliente e puderem afetar a validade dos resultados. Quando o laboratério nao for responséivel pela etapa de amostragem (por exemplo, a amostra foi fornecida pelo cliente), 0 labo- ratério deve indicar no relatério que os resultados se aplicam a amostra conforme recebida. 7.8.3 Requisitos especificos para relatérios de ensaio 7.8.3.1 Além dos requisitos listados em 7.8.2, quando necesséirio para a interpretago dos resultados de ensaio, os relatérios de ensaio devem incluir 0 seguinte: 1a) _informagdes sobre condigdes especificas de ensaio, como condigoes ambientais; b) quando pertinente, uma declaraco de conformidade aos requisitos ou especificagées (ver 7.8.6); ©) quando aplicavel, a incerteza de medigo apresentada na mesma unidade do mensurando ou na forma de um termo relativo ao mensurando (por exemplo, percentual), quando: — aincerteza de medigao for pertinente para a validade ou aplicagao dos resultados de enszio, — requerido por uma instrugo do cliente, ou — aincerteza de medigao afetar a conformidade a um limite de especificacao; 4) quando apropriado, opini6es e interpretagSes (ver 7.8.7); ©) informagées adicionais que possam ser requeridas por métodos especificos, autoridades, clientes ‘ou grupos de clientes. 7.8.3.2 Quando o laboratério for responsavel pela alividade de amostragem, os relatérios de ensaio deve atender aos requisitos listados em 7.8.5, quando necessario para a interpretagao dos resultados de ensaio. {© ISONEC 2017 -@ ABNT 2017 Todos os dtekoe reservados 17 Impresso por: Patricia A. RuizABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.8.4 Requisitos especificos para certificados de calibragéo 7.8.44 Além dos requisitos listados em 7.8.2, os certificados de calibragao devem inciuir o seguinte: a) incerteza de medicao do resultado de medigéo, apresentada na mesma unidade do mensurando ou na forma de um termo relative ao mensurando (por exemplo, percentual); NOTA De acordo com o ABNT ISOIIEC Guia 99, um resultado de medigao é geralmente expresso ‘como um Unico valor medido, incluindo a unidade de medida e uma incerteza de medigao. b) _condigées (por exemplo, ambientais) sob as quais as calibragbes foram realizadas, que tenham influéncia sobre os resultados de medi¢ao; ) uma declaragao identificando como os resultados das medigdes s4o metrologicamente rastreaveis (ver Anexo A); 4d) resultados obtidos antes e depois de qualquer ajuste ou reparo, se disponiveis; ©) quando pertinente, uma declaracao de conformidade aos requisitos ou especificagies (ver 7.8.6); ) quando apropriado, opinides e interpretagoes (ver 7.8.7). 7.8.4.2 Quando o laboratorio for responsavel pela atividade de amostragem, os certificados de cali- bragdo devem atender aos requisitos listados em 7.8.5, quando necessério para a interpretagao dos resultados de calibragao. 7.8.4.3 Um certificado de calibragao ou etiqueta de calibracao nao pode conter qualquer recomen- dagao sobre o intervalo de calibragao, exceto quando isso tiver sido acordado com o cliente. 7.8.5 Relato da amostragem — Requisitos especificos Quando © laboratério for responsavel pela atividade de amostragem, além dos requisitos listados em 7.8.2, quando necessério para interpretagdo dos resultados, os relatérios devem incluiro seguinte: a) data da amostragem; b)_ identinicagao univoca do item ou material amostrado (incluindo nome do fabricante, modelo ou tipo de designagao e ndmeros de série, conforme apropriado); ¢) local da amostragem, incluindo quaisquer diagramas, esbogos ou fotografias; 4d) uma referéncia ao plano e ao método de amostragem; €) detalhes sobre quaisquer condigées ambientals durante a amostragem que afetem a interpretagao dos resultados; 4) informagdes requeridas para avaliar a incerteza de medigao para ensaio ou calibragao subsequent. 7.8.6 Relato de declaragées de conformidade 7.8.6.1 Quando for fomecida uma declaragao de conformidade a uma especificagao ou norma, © laboratério deve documentar a regra de decisao empregada, considerando o nivel de risco (como falsa aceitacao e falsa rejeicao e pressuposios estatisticos) associado a regra de decis4o empregada, e aplicar a regra de deciséo. NOTA Quando a regra de decisao for prescrita pelo cliente, por regulamentos ou documentos normativos, do é necessérria uma andlise adicional sobre o nivel de risco Exemplar para uso exclusivo - SOLDI AMBIENTAL. - PARA PARTICIPANTE DE COMISSAO DE ESTUDOS DA ABNT - 18 ISONEC 2017 -@ABNT 2017 -Tades os crtosrasenados Impresso por: Patricia A. Ruiz