Articulo 2

4/9/2021 Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo en comparación con ph ...
: Journal of Cataract & Refractive Surgery
ARTÍCULO
Cirugía de cataratas asistida por láser de

femtosegundo en comparación con cirugía de
cataratas por facoemulsificación: ensayo
aleatorizado de no inferioridad con
resultados a 1 año
Day, Alexander C. PhD; Burr, Jennifer M. MD; Bennett, Kate MSc; Doré, Caroline J. BSc; Bunce, Catey DSc; Hunter,
Rachael MSc; Nanavaty, Mayank A. PhD; Balaggan, Kamaljit S. PhD; Wilkins, Mark R. MD, en nombre del grupo de
prueba FACT
Información del autor
From the NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust (Day, Wilkins),
London, Moorfields Eye Hospital (Day, Wilkins), London, UCL Institute of Ophthalmology (Day), London, School of
Medicine, University of St. Andrews (Burr), St. Andrews, UCL Comprehensive Clinical Trials Unit (Bennett, Dore,
Hunter), London, Department of Primary Care & Public Health Sciences, King's College London (Bunce), London,
Sussex Eye Hospital, Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust (Nanavaty), Brighton, Wolverhampton and
Midlands Eye Infirmary, New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust (Balaggan), Wolverhampton, United
Kingdom.
Corresponding author: Alexander C. Day, PhD, Moorfields Eye Hospital, 162 City Rd, London, EC1V 2PD, United
Kingdom. Email: alex.day@ucl.ac.uk.
This report presents independent research commissioned by the National Institute of Health Research (NIHR); the
views and opinions expressed in this publication are those of the authors and do not necessarily reflect those of the
NHS, the NIHR, the Medical Research Council, Central Commissioning Facility, NIHR Evaluation, Trials and Studies
Coordinating Centre, the Health Technology Assessment program, or the Department of Health.
Disclosures: None of the authors has a financial or proprietary interest in any material or method mentioned.
Funded by the NIHR Health Technology Assessment Panel (project reference number HTA 13/04/46) and
sponsored by University College London (UCL). Supported by the NIHR Biomedical Research Centre (A. C. Day)
based at Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust and UCL Institute of Ophthalmology. Partly supported by
the NIHR Biomedical Research Centre, (C. Bunce) based at Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust and King's
College London.
The authors thank the NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust for
supporting the trial; Moorfields Eye Charity (grant references GR000233 and GR000449 for the endothelial cell
counter and femtosecond laser used, respectively); Jade Dyer for trial support; the patient panel at Moorfields Eye
Hospital who contributed to the design of the trial; and all FACT participants and recruiting centers. The authors are
grateful to the Trial Steering Committee independent members TSC Chair Prof. David Spalton, Mr. Andrew Elders,
Mr. Larry Benjamin, Mr. Horace Cheung; the nonindependent TSC member Prof. Anne Schilder; and the
independent data monitoring committee, Prof. Chris Rogers (Chair), Miss. Emma Hollick, and Prof. Augusto Azuara-
Blanco.
Este es un artículo de acceso abierto distribuido bajo Creative Commons Attribution License 4.0 (CCBY) , que
permite el uso, distribución y reproducción sin restricciones en cualquier medio, siempre que el trabajo original se
cite correctamente.
Journal of Cataract & Refractive Surgery: octubre de 2020 - Volumen 46 - Número 10 - p 1360-

1367
doi: 10.1097 / j.jcrs.0000000000000257
Abierto
https://journals.lww.com/jcrs/Fulltext/2020/10000/Femtosecond_laser_assisted_cataract_surgery.6.aspx 1/12
4/9/2021 Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo en comparación con ph ...: Journal of Cataract & Refractive Surgery
Métrica
Abstracto En breve
Objetivo:
Informar los resultados a 1 año de un ensayo aleatorizado que compare la cirugía de cataratas asistida por láser de
femtosegundo (FLACS) y la cirugía de cataratas por facoemulsificación (PCS).
Configuración:
Moorfields Eye Hospital, New Cross Hospital y Sussex Eye Hospital, Reino Unido.
Diseño:
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado de no inferioridad.
Métodos:
Los pacientes sometidos a cirugía de cataratas se asignaron al azar a FLACS o PCS. Se enmascararon las evaluaciones
posoperatorias. Los resultados incluyeron agudeza visual lejana sin corregir (UDVA), agudeza visual lejana corregida
(CDVA), complicaciones, recuento de células endoteliales corneales y medidas de resultado informadas por el
paciente.
Resultados:
El estudio reclutó a 785 participantes. Un total de 311 de 392 (79%) participantes fueron asignados a FLACS y 292 de
393 (74%) participantes fueron asignados a seguimiento asistido por PCS a 1 año. La UDVA media fue 0,14 (DE =
0,22) para FLACS y 0,17 (0,25) para PCS con una diferencia de −0,03 logaritmo del ángulo mínimo de resolución
(logMAR) (95%, −0,06 a 0,01, p = 0,17). La media de CDVA fue 0,003 (0,18) para FLACS y 0,03 (0,23) para PCS con
una diferencia de −0,03 logMAR (IC del 95%, −0,06 a 0,01, P= .11); El 75% de los casos de FLACS (230/307) y PCS
(218/290) estaban dentro del objetivo refractivo de ± 0,5 dioptrías (D), y 292 (95%) de 307 ojos de FLACS y 279
(96%) de 290 ojos de Los grupos de PCS estaban dentro de ± 1,0 D. No hubo diferencias significativas entre los
brazos para todos los demás resultados, con la excepción de la diferencia media de CDVA binocular −0,02 (−0,05 a
0,002) logMAR ( p = 0,036) a favor de FLACS. La diferencia de costo medio fue de £ 167,62 por paciente mayor para
FLACS (95% de iteraciones entre - £ 14,12 y £ 341,67).
Conclusiones:
PCS no es inferior a FLACS con respecto a la visión, la salud informada por el paciente y los resultados de seguridad
después de un año de seguimiento. Se encontró una diferencia para el CDVA binocular, que, aunque estadísticamente
significativo, no fue clínicamente importante. FLACS no fue rentable.
Las cataratas son la principal causa de ceguera reversible en el mundo, y la cirugía de cataratas es una de las
1 La
operaciones que se realizan con más frecuencia. cirugía de cataratas por facoemulsificación (PCS) se introdujo por
primera vez hace más de 50 años, y la cirugía de cataratas
2
asistida por láser de femtosegundo (FLACS) ha estado
disponible comercialmente durante casi una década. La automatización de piezas mediante un láser controlado por
computadora tiene una serie de ventajas, que incluyen un posicionamiento, forma y tamaño más precisos de la
capsulotomía en comparación con una capsulorrexis y menos inclinación de la lente intraocular (LIO) con menos
3-7
aberraciones de orden superior. Además, al utilizar un láser para fragmentar el cristalino, posteriormente se
necesita menos
8
energía de ultrasonido para su eliminación y, por lo tanto, una menor pérdida de células
endoteliales. Se espera que este mayor nivel de precisión se traduzca en mejores resultados visuales y mayor
seguridad; sin embargo, los estudios no han demostrado ningún beneficio real y el costo de FLACS es
9-12
significativamente mayor que el de PCS.
Recientemente se han completado dos grandes ensayos controlados aleatorios (ECA), el ensayo multicéntrico francés
13,14
FEMCAT y un ensayo en un solo sitio del Reino Unido del St. Thomas 'Hospital. Tanto FEMCAT como los ECA
del St. Thomas 'Hospital encontraron resultados visuales y refractivos similares para FLACS y PCS y complicaciones
similares con la excepción de tasas más altas de rotura de la cápsula posterior en el brazo PCS del ensayo St.
Thomas'. El ensayo del Hospital St. Thomas publicó datos con un seguimiento de 1 mes y el ensayo FEMCAT con un
seguimiento de 3 meses, y se necesitan datos a más largo plazo para investigar otras posibles diferencias, como las
tasas de opacificación de la cápsula posterior.
Presentamos los resultados a 1 año del ensayo de cataratas asistido por láser de femtosegundo (FACT), un gran ECA
15
multicéntrico que fue diseñado para establecer si FLACS es tan bueno o mejor que el PCS. Los resultados de FACT
a los 3 meses se informaron previamente y no se encontraron diferencias paradieciséis
la agudeza visual, los resultados
refractivos o los resultados de seguridad por grupo de asignación del ensayo.
MÉTODOS
Diseño y pacientes
15-17
La metodología del ensayo se ha publicado previamente. En breve, de hecho era un pragmático, multicéntrico, de
un solo ciego, de no inferioridad ECA realizó a los 3 hospitales del NHS en el Reino Unido para establecer si FLACS
15
es tan bueno o mejor que el PCS ( ISRCTN.com registro ISRCTN77602616 número). Todos los centros del ensayo
eran unidades de cirugía diurna del NHS de gran volumen (Moorfields en St Ann's Hospital, Tottenham, Londres;
Sussex Eye Hospital, Brighton; y New Cross Hospital, Wolverhampton). El ensayo recibió la aprobación ética del
Comité NRES de London City Road y Hampstead (6 de febrero de 2015, ref: 14 / LO / 1937). El juicio se adhirió a los
principios de la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes
de participar en el ensayo.
Todos los pacientes fueron evaluados y reclutados en clínicas de cataratas entre mayo de 2015 y septiembre de 2017.
Los criterios de elegibilidad fueron adultos de 18 años o más con cataratas relacionadas con la edad con un objetivo
refractivo posoperatorio esperado dentro de ± 0.5 dioptrías (D) de la emetropía (es decir, buena distancia sin corregir
agudeza visual [UDVA]). Los criterios completos de inclusión y exclusión se proporcionan en el protocolo
en https://fundingawards.nihr.ac.uk/award/13/04/46 .
Aleatorización y enmascaramiento
Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1: 1 para someterse a FLACS o PCS. La
aleatorización se realizó el día de la cirugía utilizando un sistema en línea independiente basado en la web
( https://www.sealedenvelope.com ) utilizando el centro de tratamiento, el cirujano y 1 o ambos ojos elegibles como
estratificadores de minimización. Para los participantes que requirieron cirugía bilateral de cataratas, se ofreció la
misma intervención (FLACS o PCS) cuando el paciente regresó para la cirugía del segundo ojo, a menos que el
paciente deseara lo contrario. Debido a la naturaleza de la intervención, el enmascaramiento del cirujano y del
participante no fue posible. Todo el seguimiento del ensayo fue realizado por optometristas enmascarados a la
intervención del ensayo.
Procedimientos
Todos los participantes se sometieron a un examen con lámpara de hendidura dilatada por un oftalmólogo antes de
ser incluidos en la lista para la cirugía de cataratas. Los pacientes con uno o ambos ojos elegibles fueron tratados de
manera idéntica. Todos los participantes tenían PCS o FLACS con el láser de femtosegundo Catalys (Johnson &
Johnson, Inc.) o LDV Z8 (Ziemer Ophthalmic Systems AG), bajo anestesia tópica o local. Los cirujanos de prueba
eran oftalmólogos que rutinariamente realizaban cirugía de cataratas en sus respectivos centros de prueba que
habían completado al menos 10 operaciones FLACS supervisadas y habían sido certificados por FLACS. En los casos
de FLACS, se utilizó el láser para realizar la capsulotomía y la fragmentación del cristalino. El manejo del
astigmatismo quedó a discreción del cirujano tratante, y la queratotomía arqueada asistida por láser de
18-21
femtosegundo se podría realizar utilizando el láser Catalys a discreción del cirujano. Todos los pacientes habían
planificado la implantación de una LIO monofocal. La PCS se realizó según la práctica local.
La atención posoperatoria, incluidas las gotas para los ojos, se realizó según la práctica estándar del centro local para
la cirugía de cataratas. Cuando el tratamiento FLACS no se pudo realizar por cualquier motivo después de la
aleatorización (p. Ej., Incapacidad de acoplar y falla de la máquina láser), el paciente se sometió a PCS.
Resultados
El resultado primario del ensayo fue UDVA (logaritmo del estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética
del gráfico de ángulo mínimo de resolución [logMAR] a una distancia inicial de 4 m) a los 3 meses del posoperatorio,
16,22
y este resultado se ha publicado previamente además de las complicaciones quirúrgicas intraoperatorias.
Los
resultados a 1 año fueron UDVA en el ojo del estudio y UDVA binocular y agudeza visual a distancia corregida
(CDVA) en el ojo del estudio solo y binocularmente. Las medidas de seguridad a largo plazo23
incluyeron
complicaciones posoperatorias y pérdida del recuento de células endoteliales corneales. Los resultados refractivos
fueron porcentajes dentro de ± 0,5 D y 1,0 D del objetivo refractivo previsto. La calidad de vida relacionada con la
salud se midió mediante el cuestionario EQ-5D-3L + pregunta complementaria de visión (EQ-5DV) al año, y el
estado de salud visual informado por el paciente se evaluó utilizando Catquest-9SF al año, una prueba de Rasch. -
24,25
instrumento validado.
Para los participantes con datos del cuestionario incompletos, se realizaron entrevistas telefónicas para aclarar y
completar los elementos faltantes. Todo el personal que realizó las medidas de resultado fue capacitado en su
recolección y enmascarado al brazo de prueba para las evaluaciones posoperatorias de prueba, incluidas la agudeza
visual, la refracción subjetiva, las mediciones de la córnea y el recuento de células endoteliales. Una vez completadas
estas medidas, los datos de las complicaciones se recopilaron mediante la revisión de las notas médicas de los
pacientes.
Tamaño de la muestra y análisis estadístico

El resultado primario de FACT fue UDVA a los 3 meses de la operación. El estudio tuvo como objetivo reclutar al
menos 808 pacientes (404 por brazo). Este tamaño de muestra se estimó para identificar un tamaño del efecto del
tratamiento de 1 línea logMAR de UDVA que se creía que era clínicamente importante para los pacientes y los
oftalmólogos, según lo determinado por la participación previa del paciente y del público en el diseño del
ensayo. Una línea logMAR tiene 5 letras (cada letra es 0.02 logMAR), y la variabilidad prueba-reprueba se informa
26,27
como aproximadamente 0.07 logMAR en la puntuación letra por letra. Si realmente no hay diferencia en el
logMAR medio entre los 2 grupos, entonces 432 pacientes (216 por grupo) proporcionarían un poder estadístico del
90% para estar seguros de que un IC bilateral del 95% excluiría el límite de no inferioridad de 0.1 logMAR,
asumiendo un valor común. DE de 0,32. La SD proviene de los datos UDVA de la base de datos oftalmológica
23
nacional del Royal College of Ophthalmologists. Aunque cada tratamiento se administra en base a un paciente
individual, no se puede suponer que cada paciente genera información independiente porque se agruparán dentro de
los cirujanos. Para tener en cuenta este efecto de agrupamiento por parte del cirujano, el tamaño de la muestra se
incrementó con un factor de inflación f = 1 + ( m - 1) × p . Suponiendo que un total de 16 cirujanos contribuyen con
un tamaño de grupo promedio ( m) de 50 pacientes y un coeficiente de correlación intraclase estimado ( p ) de 0.012,
esto da una f de 1.59. Un total de 688 pacientes (344 por grupo) permitió que el ensayo tuviera en cuenta la
agrupación por cirujano. Además, para permitir una tasa de abandono estimada del 15%, el tamaño de muestra total
requerido fue de 808 pacientes.
Se utilizó un análisis por intención de tratar para todos los resultados primarios y secundarios, y los participantes
permanecieron en su grupo de tratamiento aleatorizado independientemente del tratamiento que recibieron. Cada
medida de resultado continuo se analizó utilizando un modelo que contenía el valor inicial del resultado, las variables
de estratificación del centro y el número de ojos elegibles. El cirujano se incluyó en el modelo como efecto
aleatorio. El astigmatismo al inicio del estudio (medido por las lecturas de queratometría de la topografía corneal
Pentacam) se incluyó como una covariable para los resultados de agudeza visual. Se utilizó un modelo de regresión
logística para la proporción de pacientes que alcanzaron su objetivo refractivo. Estimaciones ajustadas del efecto del
tratamiento, intervalos de confianza del 95% de dos colas y P de dos colaslos valores se informan para cada medida
de resultado. Se utilizó una prueba de 2 muestras para proporciones independientes para comparar las tasas de
cualquier complicación posoperatoria. Los resultados visuales y refractivos se informan mediante gráficos
28
estandarizados para informar los resultados de la cirugía de LIO. Los detalles completos sobre el análisis
estadístico están disponibles en el Plan de análisis estadístico
Evaluación económica
El objetivo de la evaluación económica fue realizar un análisis dentro del ensayo del costo incremental medio por año
de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado de FLACS en comparación con PCS más de 12 meses desde una
perspectiva de costos de atención social y de salud. El costo de FLACS y PCS se calculó utilizando un microcoste
ascendente basado en datos recopilados de los centros y factores de resistencia corneal de prueba. En el plan de
análisis económico de la salud se proporciona una descripción completa de todos los resultados y análisis. Los
siguientes resultados se utilizaron para el componente basado en ensayos de la evaluación económica: factor de
resistencia corneal de la cirugía, estudio de costeo FACT, Inventario de Recibo de Servicio al Cliente y nivel EQ-5D 3
(EQ-5D-3L). Los AVAC se calcularon como el área bajo 29-31
la curva utilizando los valores de utilidad ED-5D-3L para el
Reino Unido al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Se utilizó la imputación múltiple mediante ecuaciones
encadenadas para imputar los datos de utilidad y costos faltantes en cada punto temporal. Se utilizó una regresión
aparentemente no relacionada para tener en cuenta la correlación entre los costos y los resultados, con un ajuste para
la línea de base, el sitio y el número de ojos elegibles. La probabilidad de rentabilidad se calculó a partir de resultados
32
ajustados, imputados e imputados. Los detalles completos sobre la evaluación económica están disponibles
Supervisión de juicios
Un comité de dirección del ensayo independiente supervisó el ensayo para salvaguardar los intereses de los
participantes, y un comité de seguimiento de datos independiente revisó periódicamente los resultados por rama de
aleatorización.
RESULTADOS
De los 3448 pacientes evaluados para la elegibilidad del ensayo, 785 participantes entre mayo de 2015 y septiembre
de 2017 fueron inscritos y asignados al azar: 392 a FLACS y 393 a PCS ( Figura 1). Las principales razones de la
exclusión (1710) fueron no hablar con suficiente fluidez en inglés para el consentimiento informado y completar el
cuestionario del ensayo (564), objetivo refractivo posoperatorio fuera de la emetropía ± 0,5 D (180), dilatación
deficiente de la pupila (176) y no estar dispuesto a asistir a seguimiento (155). De los 1738 pacientes elegibles, 770 se
negaron a participar, 157 se retiraron antes de la aleatorización y 26 estaban esperando la aleatorización cuando se
cerró el reclutamiento. Se identificaron cuarenta desviaciones importantes del protocolo: no recibieron tratamiento
según la aleatorización (25 participantes [5,1%]: 21 asignados a FLACS y 4 asignados a PCS) y no cumplieron los
criterios de elegibilidad del objetivo refractivo (15 participantes: 10 asignados a FLACS y 5 asignados a PCS).
Figura 1.:
Gráfico de consorte: perfil de prueba. DNA = no asistió.
En general, 292 (74%) de 392 participantes asignados a FLACS y 311 (79%) de 393 participantes asignados a PCS
asistieron a su visita de seguimiento al año. Los datos demográficos y las características iniciales de los participantes
del ensayo fueron similares según el grupo aleatorizado, y se han publicado anteriormente. Es de destacar que 128
(33%) de 392 casos de FLACS y 140 (36%) de 393 casos de PCS tenían 1 o más copatologías oculares al inicio del
estudio. El análisis del uso de LIO tóricas por brazo mostró 22 LIO tóricas utilizadas en el brazo FLACS (369
monofocales y 1 de datos faltantes) y 19 LIO tóricas en el brazo PCS (370 monofocales y 4 datos faltantes). La Tabla
1 resume los resultados visuales y refractivos posoperatorios al año. Se alcanzó una significación estadística límite
para el CDVA binocular con una diferencia media de −0,02 logMAR (−0,05 a −0,002, P= .036) favoreciendo el brazo
FLACS. No hubo diferencias significativas entre los brazos para todos los demás resultados. Un análisis de
sensibilidad que investigó las diferencias de UDVA por plataforma láser utilizada mostró efectos similares. Las
figuras 2 y 3 muestran los gráficos estandarizados para informar los resultados de la cirugía de LIO.
Tabla 1.:
Resultados postoperatorios de los 2 brazos de tratamiento al año.
Figura 2.:
Gráficos estandarizados: brazo PCS a los 12 meses. A : UDVA. B : UDVA frente a CDVA. C : refracción equivalente
esférica. D : Cilindro refractivo (CDVA = agudeza visual a distancia corregida; PCS = cirugía de cataratas por
facoemulsificación; SEQ = equivalente esférico; UDVA = agudeza visual a distancia sin corregir).
Figura 3.:
Gráficos estandarizados: brazo FLACS a los 12 meses. A : UDVA. B : UDVA frente a CDVA. C : refracción equivalente
esférica. D : Cilindro refractivo (CDVA = agudeza visual a distancia corregida; FLACS = cirugía de cataratas asistida
por láser de femtosegundo; PCS = cirugía de cataratas por facoemulsificación; SEQ = equivalente esférico; UDVA =
agudeza visual a distancia sin corregir).
La Tabla 2 tabula las complicaciones posoperatorias para cada grupo de prueba. Los participantes pueden haber
tenido más de un evento. No hubo diferencias significativas en la proporción de pacientes con alguna complicación
posoperatoria. La Tabla 3 resume el recuento de células endoteliales corneales al año y, nuevamente, no hubo
diferencias significativas por grupo de prueba.
Tabla 2.:
Complicaciones postoperatorias mayores de 1 año.
Tabla 3.:
Parámetros de las células endoteliales corneales al año.
En el brazo FLACS, la cirugía tomó un tiempo medio de 17,1 minutos (DE = 7,4). El láser FLACS tomó 3,9 minutos
adicionales (3,5), con un tiempo total de 20,8 minutos (8,2). En el brazo PCS, la cirugía duró 17,8 minutos (8,0). No
hubo diferencias significativas en el uso de fármacos anestésicos o consumibles entre los brazos del ensayo, excepto
Vision Blue (utilizado para teñir la cápsula anterior para aumentar la visibilidad, 43 pacientes en el brazo PCS en
comparación con 3 pacientes en el brazo FLACS) a un costo por vial de £ 8.65.
No hubo diferencias significativas entre los 2 brazos para los costos de salud, atención social o sociales. Para la
evaluación económica, la diferencia de costo medio (FLACS menos facoemulsificación convencional) para los datos
ajustados imputados, bootstrap fue de £ 167,62 por paciente (95% de iteraciones entre - £ 14,12 y £ 341,67). La
diferencia media de AVAC (FLACS menos PCS) fue 0,001 (95% de iteraciones entre -0,011 y 0,015). Esto equivale a
un ICER (diferencia de costo dividida por la diferencia de QALY) de £ 167,620. Había un 24% de probabilidad de que
FLACS fuera rentable en comparación con PCS con una disposición a pagar de £ 20,000 por un AVAC ganado y un
30% de probabilidad con un umbral de disposición de £ 30,000.
DISCUSIÓN
En el seguimiento de 1 año, FLACS tuvo resultados visuales y tasas de complicaciones similares a los de PCS. En
general, no hubo diferencias significativas para ninguna medida de resultado con la excepción de CDVA binocular,
con una diferencia de -0.02 logMAR (1 letra más mejor CDVA), que, aunque estadísticamente significativa, no fue
clínicamente importante.
Anteriormente publicamos los resultados del ensayo FACT a los 3 meses, que no encontraron diferencias
significativas entre los brazos del ensayo para las medidas de resultado primarias y secundarias en este
16
momento. Es de destacar que las tasas de rotura de la cápsula posterior (PCR) en FACT fueron bajas (0,0% para
3
FLACS y 0,5% para PCS) en comparación con una tasa de referencia del Reino Unido del 1,6%. Las tasas 13
de PCR
notificadas en el estudio FEMCAT fueron del 1,4% para FLACS en comparación con el 1,6% para PCS. En el ECA de
St Thomas, las tasas de PCR fueron significativamente más altas en PCS (3,0%) en comparación con FLACS (0,0%), y
esto apenas alcanzó significación estadística. Ninguno de estos grandes ECA tuvo el poder estadístico suficiente para
identificar diferencias en la PCR u otras tasas de complicaciones, por lo que se requiere un metanálisis para
investigar las posibles diferencias.
Para los resultados refractivos a 1 año, encontramos que el 75% de los casos de FLACS y PCS estaban dentro del
objetivo de ± 0,5 D y el 95% de los casos de FLACS y el 96% de los casos de PCS dentro del objetivo de ± 1,0 D. Los
valores informados en un gran análisis reciente de EUREQUO de 282,811 cirugías de cataratas fueron 73% y 93% de
34
ojos dentro de ± 0,5 D y ± 1,0 D objetivo, respectivamente. Los valores comparativos del reciente ECA unicéntrico
del St Thomas 'Hospital con datos de seguimiento de 1 mes de FLACS frente a PCS fueron 71% y 77% ojos dentro de ±
14
0,5 D y 94% y 95% ojos dentro de ± 1,0 D, respectivamente .
Con una duración de seguimiento del ensayo de 1 año, FACT también captura información sobre las complicaciones a
largo plazo de la cirugía de cataratas, como la opacificación de la cápsula posterior que requiere capsulotomía con
láser Nd: YAG o desgarro de retina o desprendimientos de retina. Las tasas de capsulotomía Nd: YAG por grupo de
prueba fueron bajas, siendo del 1,0% para FLACS y del 1,5% para PCS al año. Las tasas de desgarro o
desprendimiento de retina también fueron bajas como se esperaba, siendo del 0,5% para FLACS y del 0,8% para
PCS.
Encontramos que la cirugía de brazo FLACS tomó un tiempo medio de 17,1 minutos en comparación con 17,8
minutos para PCS. Sin embargo, después de incluir el tiempo del láser FLACS, que fue una media adicional de 3,9
minutos, el tiempo total del caso FLACS aumentó a 20,8 minutos. FLACS, por lo tanto, no mejora la productividad
del quirófano, y con el movimiento logístico adicional del paciente desde el láser a la mesa de operaciones impide
claramente la productividad del quirófano en su forma actual. La evaluación económica encontró que FLACS cuesta
£ 216 más que PCS (£ 168 cuando se incluyen los posibles beneficios de costos de los costos de atención social y de
salud). Debido a que no hay evidencia de ningún beneficio adicional de FLACS, existe una baja probabilidad de que
implementarlo sea rentable. Basado en el análisis de umbral, FLACS tendría que costar al menos £ 138 menos de lo
que cuesta actualmente para ser potencialmente rentable con una disposición de £ 30,000 a pagar por un QALY
ganado. Este costo es muy cercano al de la interfaz de paciente FLACS que debe adquirirse para cada nuevo
paciente. Incluso con un uso más eficiente de los cines, utilizando 2 cines al mismo tiempo y, por lo tanto, con
algunos ahorros de costos en el personal que puede trabajar en todos los teatros, FLACS tiene un 26% de
probabilidad de ser rentable en el umbral superior de NICE de £ 30. 000 por AVAC ganado. Roberts et al., Sacaron
conclusiones similares y exploraron cómo se podría implementar FLACS en el NHS para que sea neutral en cuanto a
costos, utilizando el modelo de 2 teatros que funcionan en paralelo y personal que trabaja en ambos. Este costo es
muy cercano al de la interfaz de paciente FLACS que debe adquirirse para cada nuevo paciente. Incluso con un uso
más eficiente de los cines, utilizando 2 cines al mismo tiempo y, por lo tanto, con algunos ahorros de costos en el
personal que puede trabajar en todos los teatros, FLACS tiene un 26% de probabilidad de ser rentable en el umbral
superior de NICE de £ 30. 000 por AVAC ganado. Roberts et al., Sacaron conclusiones similares y exploraron cómo
se podría implementar FLACS en el NHS para que sea neutral en cuanto a costos, utilizando el modelo de 2 teatros
que funcionan en paralelo y personal que trabaja en ambos. Este costo es muy cercano al de la interfaz de paciente
FLACS que debe adquirirse para cada nuevo paciente. Incluso con un uso más eficiente de los cines, utilizando 2
cines al mismo tiempo y, por lo tanto, con algunos ahorros de costos en el personal que puede trabajar en todos los
teatros, FLACS tiene un 26% de probabilidad de ser rentable en el umbral superior de NICE de £ 30. 000 por AVAC
ganado. Roberts et al., Sacaron conclusiones similares y exploraron cómo se podría implementar FLACS en el NHS
para que sea neutral en cuanto a costos, utilizando el modelo de 2 teatros que funcionan en paralelo y personal que
trabaja en ambos. FLACS tiene una probabilidad del 26% de ser rentable en el umbral superior de NICE de £ 30 000
por AVAC ganado. Roberts et al., Sacaron conclusiones similares y exploraron cómo se podría implementar FLACS
en el NHS para que sea neutral en cuanto a costos, utilizando el modelo de 2 teatros que funcionan en paralelo y
personal que trabaja en ambos. FLACS tiene un 26% de probabilidad de ser rentable en el umbral superior de NICE
de £ 30 000 por QALY ganado. Roberts et al., Sacaron conclusiones similares y exploraron cómo se podría
implementar FLACS en el NHS para que sea neutral en cuanto a costos, utilizando el modelo de 2 teatros que
35
funcionan en paralelo y personal que trabaja en ambos. Llegaron a la conclusión de que los cines tendrían que
aumentar el tamaño de su lista en un 100% o que el costo de la interfaz del paciente tendría que disminuir en un 70%
para que FLACS se acercara al ahorro de costos. Con base en los resultados de un modelo de decisión, Abell et
al. llegó a una conclusión similar de que FLACS necesitaría mejorar significativamente los resultados de los pacientes
36
para ser rentable en un entorno australiano. El reciente estudio FEMCAT concluyó que FLACS no era rentable para
13
el sistema sanitario francés.
FACT fue diseñado para detectar diferencias importantes en la agudeza visual y minimizar el posible sesgo. El ensayo
fue financiado con fondos públicos por el Instituto Nacional de Investigación en Salud y se cree que es representativo
del NHS financiado con fondos públicos en el Reino Unido. Debido a la naturaleza de FLACS, el enmascaramiento
del cirujano no fue posible y, aunque los participantes no estaban enmascarados en su brazo asignado, los resultados
de agudeza visual fueron evaluados por un optometrista enmascarado, por lo que no creemos que esto sea una fuente
significativa de sesgo en el resultado. medidas. Las tasas de pérdida durante el seguimiento al año fueron del 26%
para FLACS y del 21% para PCS, en comparación con el 10% para FLACS y el 19% para PCS a los 3 meses de
seguimiento. Los participantes que no asistieron fueron contactados por métodos idénticos para volver a reservar
dentro de las escalas de tiempo de prueba. Un análisis de sensibilidad adicional no sugirió una diferencia en las
características de aquellos que se perdieron durante el seguimiento. Como se discutió anteriormente, existe un
posible efecto de curva de aprendizaje quirúrgico para FLACS, ya que todos los cirujanos del ensayo han realizado
cientos de casos de PCS en comparación con un mínimo de 10 cirugías FLACS que se requerían para cumplir con la
16
elegibilidad del cirujano del ensayo. Hemos publicado previamente datos sobre la curva de aprendizaje de FLACS, y
esto encontró que las complicaciones atribuibles a la cirugía de cataratas con láser tendían a ocurrir en los primeros
37
casos. Además, si la curva de aprendizaje de FLACS es mucho más alta que el mínimo de 10 casos previos en
nuestros criterios de inclusión de cirujanos, porque encontramos que la tasa de complicaciones para FLACS es baja,
es difícil ver cómo esto afectaría materialmente nuestros hallazgos. Otra limitación de FACT es que la mayoría de los
participantes fueron reclutados del St Ann's Moorfields Eye Hospital en comparación con los otros centros, y la
configuración aquí puede no ser completamente representativa de otros centros de cirugía de cataratas en el Reino
Unido.
En resumen, los resultados de 1 año del ensayo FACT encontraron que PCS no es inferior a FLACS. Ambos métodos
son buenos para la visión, la salud informada por el paciente y los resultados de seguridad. FLACS no es rentable. Se
necesitan más ECA y metanálisis para investigar las posibles diferencias entre los métodos quirúrgicos debido a las
bajas tasas de complicaciones y la aparente eficacia similar.
Colaboradores de FACT Trial Group

Francesco Aiello, Muna Ali, Bruce Allan, Hayley Boston, Torsten Chandler, Sandeep Dhallu, Ahmed Elkarmouthy,
Joanna Gambell, Felicia Ikeji, Balasubramaniam Ilango, Emma Jones, John Koshy, Nicola Lau, Vincenzo Maurino,
Kirithika Muthusamy, Gary Rubin, Jeffrey Round , Jasmin Singh, Yvonne Sylvestre, Richard Wormald y Yit Yang.
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