MINISTERIO DE SALUD gu euieA PEL og (0038-2019/DCEA/DIGESAISA Visto, tos Expedientes N° 60660-2018-ASPQ, N° 60660-2018-ASPQ-001 y N° 60660- 2018-ASPQ-002 que contiene la solicitud presentada por la empresa ECOLIMPREX S.A.C., identificada con RUG N° 20602462877, con domicilio legal en CALLE LUIS CARRANZA N° 2165, DISTRITO, PROVINCIA Y DEPARTAMENTO DE LIMA, sobre Autorizacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto MULTIBAC, y, el Informe N° 11361- 2018/DCEAIDIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucion; CONSIDERANDO: Que, con fecha 26 de noviembre de 2018, la empresa ECOLIMPREX S.AC., M.NIEVA — representada legalmente por e! sefior David Enrique Gutiérrez Rodriguez, solicita la Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacion de! producto “MULTIBAG’, para uso industrial y profesional; Que, con fecha 7 de diciembre de 2018, la empresa ECOLIMPREX S.A, presenta a través de mesa de partes de la DIGESA informacién complementaria a través del expediente N° 60105-2018-ASPQ-001; ‘Que, con fecha 10 de diciembre de 2018, la empresa ECOLIMPREX S.A.C., presenta a través de mesa de partes de la DIGESA informacién complementaria a través del expediente N° 60105-2018-ASPQ-002; Que, de Ia revisién del expediente, la empresa ECOLIMPREX S.AG., presenta los documentos informe técnico, hoja técnica de seguridad, certficado de andlisis y etiqueta del producto; documentos en los que se aprecia que el producto contiene en su composicion alcohol lauriico miristlico etoxilado 8 EO, cloruro de benzalconio y agua. Asimismo, se declara que e producto es un limpiador de superficies como bafios, habitaciones, dreas comunes, pisos y paredes, ‘Que, la autorizacién sanitaria solicitada, es improcedente, dado que el producto de acuerdo a su informacion coresponde a un producto desinfectante para ambientes domésticos, Por lo que no estaria comprendido dentro del procedimiento TUPA 55 "Autorizacion Sanitaria de productos quimicos de uso industrial y Profesional (nacional o importado)”, aprobado por Decreto Supremo N.°001-2016-SA, de fecha 08 de enero de 2016; y sus modificatorias;Que, ef drea de Sustancias Quimicas de la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA, a través de Ia Direccién de Certificaciones y Autorizaciones, mediante Informe N° 11361-2018/DCEA/DIGESA, conciuye que la empresa solicitante no cumple con los requisitos exigidos en el procedimionto N° 86 “Autorizacién Sanitaria de productos, quimicos de uso Industrial y Profesional (nacional o importado)”; del Texto Unico de Procedimientos Adminsstrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N°001- 2016-SA y sus modificatorias, por las razones expuestas en el Informe precitado, en su Item 2. ANALISIS del presente Informe, por lo que se recomienda deciarar IMPROCEDENTE [a autorizacién sanitaria solicitada, en salvaguarda de la salud de las personas; Que, de conformidad con lo dispuesto en e! Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N°008-2017-SA y su modificatoria Decreto Supremo N°011-2017-SA, a través de la Diteccion de Certificaciones y Autorizaciones, tiene la funcién de formular normas, lineamientos, protocolos y procedimientos para otorgar certificaciones, autorizaciones saritarias, permisos, registros, rotificaciones sanitarias obligatorias y otros en materia de Salud Ambiental e inocuidad Alimentaria; Estando a lo informado por el area de Sustancias Quimicas de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones mediante el Informe N° 1 1361-2018/DCEA/DIGESA, De conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N°001-2016/SA y sus modificatorias; por el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto ‘Supremo N°008-2017-SA y su modificatoria; por la Ley N°26842 - Ley General de Salud y por Decreto Legislativo N.° 1161 que aprueba la Ley Orgénica del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1° Declarar IMPROCEDENTE la solicitud de Autorizacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto “MULTIBAC’, para uso industrial y profesional, solictada, por la empresa ECOLIMPREX S.A.C., por los fundamentos técnicos expuestos en ef Informe N° 11361-2018/DCEAIDIGESA el mismo que forma parte de la Resolucion. Articulo 2°.- Noticar la presente Resolucion a la soliitante, conforme a Ley. Registrese y comuniquese. NO DE SALUD, ovectineanenan=™™! sbi: WG WARTA EDGEMIA WEVA ieva ‘iraaion te Senatonnetsey hulndzacnes"Decenio de iuaidas de Oportunidades pas Meer y Hombres” “AB del Diogo ys Reconctacin Nacona INFORME N° 11361-2018/DCEA/DIGESA A : Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Ejecutiva Direccién de Certificaciones y Autorizaciones ASUNTO. : Solictud de Autorizacién Sanitaria para ta fabricacién y comercializacién del producto MULTIBAC, solicitado por la empresa ECOLIMPREX S.A.C. REFERENCIA : Carta sin de fecha 26/11/2018 Exp. n.° 60660-2018-ASPQ de fecha 26/11/2018 Carta sin de fecha 7/12/2018 Exp. n." 60660-2018-ASPQ-001 de fecha 7/12/2018 Carta sin de fecha 10/12/2018 Exp. n.* 60660-2018-ASPQ-002 de fecha 7/12/2018 FECHA : Lima, 20 de diciembre de 2018 EXP. N° 60660-2018-ASPQ Mediante el presente, nos dirigimos a usted para informarie con respecto al asunto de la referencia lo siguiente: 1. ANTECEDENTES 1.4 Mediante el documento de la referencia, la empresa ECOLIMPREX S.A... identiicada ‘con RUC N° 20602462677, con domicilio legal en Calle Luis Carranza N’ 2166, distrto, provincia y departamento de Lima, representada legalmente por el seflor DAVID ENRIQUE GUTIERREZ RODRIGUEZ, solicita la Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto "MULTIBAC’, para uso industrial y profesional, 1.2. Con fecha 7 de diciembre de 2018 la empresa ECOLIMPREX S.A.C. presenta a través de mesa de partes de la DIGESA informacién complementaria a través del expediente N° 80660-2018-ASPQ-001 4.3. Con fecha 10 de diciembre de 2018 la empresa ECOLIMPREX S.A.C. presenta a través. de mesa de partes de la DIGESA informacion complementaria a través del expedionte N° 60660-2018-ASPQ.002, 2. ANALISIS 2.1 EVALUACION TECNICA La evaluacion técnica realizada en base a la informacion que obra en los Expedientes N° 60660-2018-ASPQ, 60560-2018-ASPQ-001, 60660-2018-ASPQ-002 y a los requisitos estabiecidos en el procedimiento TUPA N° 55 de la DIGESA, determine lo siguiente: + La empresa ECOLIMPREX S.A.C., presenta los documentos informe técnico, hoja técnica de seguridad, certificado de andilsis y etiqueta del producto; documentos en fos que se aprecia que el producto contiene en su composicién alcohol taurilico miristilico etoxilado 8 EO, clorure de benzalconio y agua. Asimismo, se declara que el producto es un limpiador de superficies como baflos, habitaciones, areas comunes, pisos y paredes. De la informacion presentada, se observa que el producto presenta un compuesto con ‘actividad desinfectante (cloruro de benzalconio), para los que no se encuentran ‘comprendidos en los alcances del procedimiento n° 55 “Autorizacion Sanitaria de productos quimicos de uso Industrial y Profesional (nacional o importado)"; ya Pagina co 2 woradigtacnigs obigg | Calle Las Amapolas N* 350 vuedsesasiige | Urb. San Eugenio, Lince- Uma 14, Pert Cental Telet6reca (511) 631-4430“Decenio dea igus de Oporunidades para Mujeres y Hombres” ‘ho de Dalogo ya Reconetarsia Nacional” que este procedimiento esta destinado a productos que se utiizan a nivel industrial para la limpieza, mantenimiento y proteccién de superficies en ambientes industiales, fos cusles no pueden presentar compuestos con actividad desinfectante; también dado que los productos de uso industrial y profesional tienen dentro de su composicion sustancias peligrosas en un alto porcentaje requieren que para su manejo y manipulacién sea realizado por personal altamente capacitado y con las medidas de seguridad que cortespondan de acuerdo a la naturaleza del producto. Asimismo, de la informacién declarada se _menciona como lugares de uso: superficies 0 areas domésticas (bafios, habitaciones, areas comunes); los cules son lugares, superficies © ambientes que constituyen ambientes domésticos que se encuentran fuera de los alcances del procedimiento n° 55. Por lo tarto, teniendo en consideracién que el producto MULTIBAC es utlizado en ambientes que no son industiales, considerando que el producto no consttuye un Péligro por no contener sustancias quimicas peligrosas que requieran un manejo especializado por parte de un personal altamente capacitado y que dentro de su composicion poseen compuestos con actividad desinfectante: este producto no se encuentra dentro de los aicances del procesimiento n* 55 En tal sentido, Ia soicitud de autonzacin sanitaria presentada por la empresa ECOLIMPREX S.A. para el producto MULTIBAC so declara IMPROCEDENTE, por encontrarse fuera de los alcances del procedimiento n* 55. 3. CONCLUSIONES 3.1, La empresa ECOLIMPREX S.A,C., identificada con RUC 20602462677, con domicito legal en Calle Luis Carranza N’ 2185, distito, provincia y departamento de ‘Lima; No cumple a través del Expediente N° 60660-2018-ASPQ, 60660-2018-ASPQ-001 y 60660-2018- ASPQ.002, con los requisitos establecidos en el procedimiento n° 55 "Autorizacién Sanitaria de productos quimicos de uso Industrial y Profesional (nacional o importado)”- 3.2. Doclarar IMPROCENTE Ja solicitud de autorizacién Sanitaria para ta fabricacion y comercialzacion, presentada por la empresa ECOLIMPREX SAC. para el Producto MULTIBAG; por las razones expuestas en el numeral 2.1 EVALUACION TECNICA. Es todo cuanto tenemos que informar a usted “GF Limber Marines Reinaga waiter = C.QFP.N 17508 FP N"0B498 DCEAIDIGESA DCEADIGESA Atentamente, Pogna 202 Sreaprunpanagary Calle Lat Amapotas N 350 aa areas | Urb. San Eugene, Lice La 14, Per Centrl Telerica|S11) 631-4430