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    MINISTERIO DE SALUD No. 1168-2018/DCENDIGESA/SA 24 noviembre 2018 Lime, de, centlolocsasces Visto, los Expedientes N° 51159-2018-ASPQ y N° 51159-2018-ASPQ-001, que contiene la solicitud presentada por la emprese ECOLIMPREX S.A.C., identficada con RUC NP 20602462677, con domicilio legal on CALLE LUIS CARRANZA NRO.2466 INT. A Z.l. CERCADO DE LIMA (ESPALDA DEL PERITAJE © 20 DE COLONIAL), DISTRITO, PROVINCIA Y DEPARTAMENTO DE LIMA: sobre Autorizacion Sanitaria para fabricacién y comertializacién del producto denominado MULTIC NPRO (i.a. Lauril éter sulfato de sedis 4.82%, Acido suifonico §.93%), y el Informe N° 10219-2018/DCEA/DIGESA que forma parte integrente de la presente Resolucion: CONSIDERANDO: Que, con fecha 15 de octubre de 2018, la empresa ECOLIMPREX SAC, representado legalmente por el sefior David Enrique Gutierrez Rodriguez, presento el Expediente N.”51159-2018-ASPQ; por el cual solicita a la DIGESA la Autorizacién Sanitaria para la fabricacin y comercializacién del producto denominado MULTIC NPRO (ia. Lauri &ter sulfato de sodio 4.82%, Acide suifénico 5.93%), para Uso industrial y profesional, de fabricacion nacional Que, la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, mediante Auto Directoral N.°316 -2018/CEA/DIGESA de fecha 09 de noviembre de 2018, remite el Informe N.'9793-2018/DCEAJDIGESA, con las observecionos a la empresa ECOLIMPREX S.A.C. otergandosele un plazo de cinco (05) dias hébiles para efectuar las subsanaciones respectivas; Que, con fecha 19 de noviembre de 2018, 1a empresa da respuesta a la nalificacion para lo cual remite la informacién complementeria pera subsanar la observacion realizada al expedionte: Que, sin embargo; la empresa no cumplié con presentar correctamente los requisitos del TUPA 55, por ella se procede a evaluar con la informacién existente Que, el Area de Susiancias Quimicas de ia Direcoidn General de Salud Ambiental ¢ Inocuidad Alimantaria - DIGESA, a través de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones, mediante Informe N° 10219-2018/DCEA/DIGESA, concluye que la empresa, no ha cumplido con presentar los requisites estipulados en e| Procedimiento N°55 “AUTORIZACION SANITARIA DE PRODUCTOS QUiMICOS DE USO INDUSTRIAL Y PROFESIONAL [NACIONAL © IMPORTADO)”, de! Texio Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Selud aprobado por Decreto Supremo N.°001-2016-SA y sus modificatorias, por las razones exouestas en el Informe prectado, on su item 3 EVALUACION TECNICA numeral 3. (Requisito 3); numeral 4. (Requisito 5); numeral 5. (Requisite 6), por lo que se recomienda DENEGAR lz autorizacién senitaria solcitada Que, de conformided con lo cispuesto en el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Suprema N° 008-2017-SA y su modificatoria por Decreto Supromo N° 011-2017-SA la Direccién General de Salud Ambiental 2 Inocuidad Alimentaria — DIGESA, a través de la Direccién de Certificeciones y Autorizaciones, tiene la funcién de formular normes, lineamientos, protocols y procedimientos para otorgar certificaciones, autorizaciones santarias, permisos, registros, notificacicnes santtarias obligatorias y oos en meteria de Salud Ambiental © Inocuided Alimentaria, Estando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direcoién de Centificaciones y Autorizaciones mediante el Informe N’ 10219-2018/DCEA/DIGESA. y: De conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos de! Ministerio de Salud aprobaco por Decreto Supreme N‘Q01-2016-SA Modificado con le RM 263-2016-MINSA del 19 de abril de 2016, por la Ley N°26842 - Ley General de Salud y por Decreto Legislativo N° 1761 que aprueba la Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud; Reglamento de Organizacién y Funciones de! Ministerio de Salud, aprobaco por Decreto Supreme N‘ 008-2017-SA y su modiicatoria por Decreto Supremo N’ 011-2017-SA; SE RESUELVE: Articulo 1%.- DENEGAR [2 Auiorizacién Sanitaria pere la fabricacién y comercializacién del producto denominado MULTIC NPRO (i.a. Lauril eter sulfeto de socio 4.82%, Acido sulfénico 6.93%); para uso industrial y profesional, solicitada por la empresa ECOLIMPREX S.A.C., y; por Ios fundementos técnicos expuestos en el Informe N°10219- 2018/DCEA/DIGESA, el mismo que forma parte de la Resolucion. \. Articulo 2°.- Notificar la presente Resolucién a le empresa, conforme ¢ Ley. Registrase y comuniquese MINISTERIO DE SALUD. nceapauraipiana Meg hies Me ‘ie. WARIA ECE Ee ascclon se BENE Ruereasone S.YATAGO "Decenio dels tgualded ée Oportunidades para Mujeres y Hombres” "Afo dl ising y la Reconcliaién Nacional” INFORME N.° 10219-2018/DCEA/DIGESA. A Ing MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Ejecutiva Direccién de Cerificaciones y Autorizaciones ASUNTO Solictud de Autorzacion Sanitaria pare tabricacion y comercializecion del producto denominado MULTIC NPRO {ia Lauri éler sulfato de sodio 4.82%, Acido sulfénico 5.93%), de la empresa ECOLIMPREX SAG. REFERENCIA - Solicitud de fecha 15/10/2018 Exp. N°S1159-2018-ASPQ Carta sin del 19/11/2018, con Anexo N.°81158-2018-ASPO-001 FECHA Lima, 22 de noviembre de 2018 Exp. N.°51159.2018-ASPQ Megiante el presente nos cirigimos a usted, en relacion al asunto ce la referencia para informarle lo siguiente 4. ANTECEDENTES: 14 Pagaas 468 Mediante el documento de la referencia, Ja empresa ECOLIMPREX S.A.C., identificada con RUC N.°20602462677, con domicilio legal en Ia Calle Luis Carranza Nro.2165 Int. A Z.l Cercado de Lima (Espalda del Peritaje O 20 de Colonial), distrto, provincia y departamento de Lima; representado legalmente por el sefior David Ennque Gutierrez Rodriquez, presento el Expediente N.°51159-2018-ASPQ; por el cual solicita a la DIGESA la Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto denominado MULTIC NPRO (ia. Lauril eter suifato de sodio 4.82%, Acido sulfonico §.$3%), pare uso industrial y profesional, de fabricacién nacional La Direccién General de Salud Ambiental € Inccuidad Alimentaria, mediante Auto Directoral N.*316 -201B/DCEA/DIGESA de fecha 09 de noviembre de 2018, remite el Informe N.°9793- 2018IDCEA/DIGESA, con las observacones 2 la empresa ECOLIMPREX SAC, otorgandosele un piazo de cinco (05) dias habiles pare efectuar las subsanaciones respectivas. Las observaciones que se remilié al administrado, se describen a continuacion 1.2.1. No present Informe Técnico emitido y firmado por el Asesor Técnica de la empresa (ingeniero Quimico, Biblego, Quimico), donde se descrioa el tipo y material de envese (cajas, frascos, carton 0 Goss de aplicacién) La empresa presents documento denominado “Presentacion de! producto MULTIC NPRO,” en donde no _consigné informacién de la dosis de splicacién del producto); de igual forma debe incluir en el Informe Técnico informacion referente en Que superfices inertes se apiicara el producto: incluir e! nombre del febricante y Gireccion de la planta, la misma que dabe ser concordante con la informacion consignade en el Proyecto de etiqueta del producto. Por lo tanto, a empresa debe remtir e! “Informe Técnico del producto’, corregido, la misma que dabe ser firmado por el Asesor Técnico de la empresa. (Ingeniaro Quimico, Biélogo, Quimica}. 122 Del Certifcado de Analisis de composicion: En el Cerificado de andlisis de composicién del producto no ha consignaco la metodclogla, con cual se ha realizado cicnas pruebas. Asimismo. la sumatoria de todos los componentes que conforma la formula cuali- cusntitativa debe dar como como resultado al 100%, tal cual lo exge el TUPA 56, Fumeral 3. Calle Las amapolas W* 350 Urb. San Eugenio, Lice - Lima 14, Per Central Telefonica (511) 631-4430, ww digesa.minsa.ob.p= wow digesa.se.p2 J.YATACO 1.2.3 Pagnaz ces pocen dea unéad de Oportundades pare Mires Hombre” el Dialogoy la Recanaiacion Naccnal” Por lo tanto la empresa debe remit Certifcado de Analisis de composicion del producto formulada, indicando_todos nentes de formulacion_cuali- cuantitativamente al 100%, erritico poral febricanto. No prasenté la Hoja Técnica de Seguridad del producto formulado, erritido por el fabreante y firmado por el Asesor Técnico de ia emoresa, (Ingeniaro Quimico Biologo, Quimico). - La empresa presenté decumento denominado "HOJA TECNICA DEL PRODUCTO el cual se retiere a la descripcion de las ceracteristicas del producto (Beneficios y aplicaciones, forma de empleo; Datos fisico-quimcos, Precauciones y Primeros Auxlics y Precauciones en Manioulacion y Almaceraje’ observandose que sol corresgonde a una minima parte ce la informacion de la Hoja Técnica de seguridad del producto, estanco incompleto, de acuerco al requisite § del TUPA 55, la Hoja Técnica de Seguridad del producto formulado, emitido por el fabricante y firmado per el Asesor Técnico de la empresa, debe contener l2 siguiente informacion: SECCION 4. IDENTIFICACION DE LA SUSTANCIA O DEL PREPARADO Y DE LA SOCIEDAD O EMPRESA Nombre comercial del producto, Nombre de! fabricante Direscién Fiscal Direccién de la Planta Teléfono, SECCION 2. COMPOSICIONIINGREDIENTES; SECCION 3. IDENTIFICACION DE LOS PELIGROS YiO RIESGOS, SECCION 4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS: SECCION §. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS, SECCION 6. MEDIDAS PARA LA EXTINCION DE INCENDIOS; SECCION 7. MEDIDAS PARA CONTROLAR DERRAMES © FUGAS ACCIDENTALES: SECCION 8: MANIPULAGION, ALMACENAMIENTO, SECCION 9 CONTROLES DE EXPOSICION. PROTECCION PERSONAL; SECCION 10. PROPIEDADES FISICO- QUIMICAS; SECCION 11 ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD, SECCION 12. INFORMACION TOXICOLOGICA SECCION 19. INFORMACION ECOLOGICA’ SECCION 14, CONSIDERACIONES SOBRE LA DISPOSICION DEL PRODUCTO, SECCION 15. INFORMACION SOBRE TRANSPORTE, SECCION 16. INFORMACION ADICIONAL Asimismo, en la "Hoja técnica’, presentada por la empresa, se consigne que el producto se utlizaré en las plantas avicolas, vacunos. dicho uso le corresponce al uso Velerinario - SENASA, no correspondiendo al TUPA 55, el cual debe eliminarse debiendo consignarse de la siquiente forma: El producto es ideal para ser usaclo como detergente neutro para el lavado en las superficies de los pisos de las industrias Pesqueras, Embutidos, sin estar en contacto con los alimentos. No se incluye “Frigorificos” en donde se guarda los alimentos, el cual estara en contacto con los alimentos”, no correspende a este procecimiento TUPA 55, debe eliminarse. Asimismo, consigna que el producto se utlizaré en la aplicacién en Retailers, es una frase muy amplia, dobicndo consignar cuales scn las suparficies, de lo contrerio debe eliminar. - De igual forma, sefala que el producto también se puede ulizarse en plésticos y metales {Qué tipo de plasticas? no se entiende; debe detallar los melaies de aluminio 0 cobre, de lo contrano tambien eliminar, -En la seccion DATOS FISIGO-QUIMIGOS, indica que e producto es biodegradable, debiendo presentar certificado en donde acredite que el producto 0s biodegradable, de lo contraro debe eliminarse For lo tanto la empresa debe remitir la Hoja Técnica de Seguridad del producto formulado, emitido por el fabricante y firmade por el Asesor Técnico de la empresa (ingeniero Quimico, Bidloge, Quimico). Calle Las Amapolas N* 350 Urb. San Eugenio, Lince- Lima 14, Pera Central Telafénica (511| 631-4430 ‘ww digesaminsa gob pe ‘wv cigesa sle,pe Decanio da Iguaidsdl ée Oportunidades pars Mulerery Hombres” "Af dl Didloge y la Reconctiacién Nacional" 1.2.4 Del Proyecto de Etiqueta del producto: - En el Proyecto de etqueta indica que el producto sera aplicado para el lavado de lozas, debiendo consignar cuales son las superficies de lozas. - Incluir informacion en que superficies se aplicara el producto de la siguiente forma de acuerdo a la informacién de su expedionte: EI producto es ideal para ser usado como detergente neutro para el lavado en las superficies de los pisos de las industrias Pesqueras, Embutidos, sin estar on contacto con los alimentos. - En PRECAUCIONES Y PRIMEROS AUXILIOS. incluir mas informacion de acuerdo a la Hoja Técnica de seguridad del producto, que presenten en la subsanacién. + La Informacion que se consigna en: Precauciones en Manipulacion y Almacenaje; se reliere solo a la informacién de almacenaje, detiendo incluir informacién sobre les Precauciones. asimisme debe indicer 2 que temperatura se recomionda almacenar el producto. = Incluir Composicién quimica: (consigner el ingrediente activo y porcentaje (%) que le da funcién de ser un detercente). N° de lote; Fecha de fabricacion y vencimiento: N° de Resolucién de la autorizacién senitaria - Consignar el ambito de uso: USO INDUSTRIAL Y PROFESIONAL en letras grande y ‘en lugar visible. = Consignar Modo de aplicacion y uso Ineluir los Pictogramas referidos a J.YETACO * Pictograma de Seguridad para la manipulacién. * Pictograma de Seguridad personal * Consignar los simbobes pictéricos relativos a las propiedades ‘isicas del procusto. Por lo tanto, la empresa debe remitir el Proyecto de etiqueta del producto, corregida tal cual se le estd indicando. 4.3. Con fecha 19 de noviembre de 2018. la empresa da respuesta a la nolificacién para lo cual remite fa informacién complementaria para subsanar la observacién roalizada al expedionte GEER adjuntando los siguientes documentos ( 13.1 Presenté Informe Técnico del producto MULTIC NPR. corregida: la misma que fue | obsorvaba y la empresa cumplié con subsanar la observaciones. Requisito 2. $ ‘CUMPLE 1.32 La empresa presenté el documento denominado Certificaco de Andlisis de composicién del producto, pero de la vorificacién do oste se visualiza que el documento presentado no contiene la firma del profesional responsable que ha realizado dicho analisis; asimismo manifesterle, que todo documento que emite el laboratoro de la empresa fabricante debe contener [a firma del profesional resoansable, Per lo tanto la empresa no cumplié con presentar correctamente el requisito 3 del TUPA 55. NO CUMPLE 133 La empresa presenté la Hoja Técnica de seguridad del producto; la misma que fue obsorvada y la empresa no cumplié con presentar correctamente la Calle Las Amapolas N2 350 Urb. San Eugenio, Lince- Lima 14, Perd Central Telafénica (511) 631.4430, wow digesa.minsa.gob.ps Pognad cee mes wow digesa sid pe TE -Decenio def quaided de oportunidades pare Mujeres y Hombres” "ao dal Diogo ye Recancilacion nacional informacién, en el cual se visualiza Seccién 2. COMPOSICIONIINGREDIENTES; se consigna los nombres de los componentes: Soda Caustica, Acido Sulfonico Lineal, Lauril éter sulfato de sodio, todas las sustancias antes mencionadas estan expresados en simbolo: ‘mayor que" (>), "menor que' (=), siondo incorrecto de acuerdo al requisito del procedimiento TUPA 55, Indica que la formulacion cuali-cuantitativa al 100% del producto, debe ser expresado en porcentajes (%), {al cual lo exige el TUPA 5; por lo tanto, los mencionados componentes deben ser expresados en porcentajes (%), no asi en simbolos: mayor que" (>), "menor que" (<). Asimismo, tampoco se puede considerar la Informacion sobre los componontes, debido a que la empresa no ha presentado el Certificado de analisis de composicién del producto corroctamonte. Requisito 5. NO CUMPLE 134 La emprese presento Proyecto de Etiqueta del producto, el cual consigna la compesisisn quimica indicando los nombres de los ingredientes actives del producto: el cual no se puede determinar debido a que la ompresa no ha presentaco el Certificada de analisis de composicion dal producto co'rectamente. Requisite 6. NO CUMPLE Por lo tanto, la empresa no cumplié con presentar correctamente los requisitos del TUPA 55 2. ANALISIS 2.4 VERIFICACION DE REQUISITOS: Se efectia la revision de la documentacion presentada con Expediente N.°51159-2018-ASPQ y Arexo N.°51189-2018-ASPQ.001 de acuerdo con los requisites establecidos, Cuadro: REQUISITOS DE ACUERDO AL. PROCEDIMIENTO TUPA N." 65 (0.5. 601.2016-5.: MODIFIGADO CON LA P.M, N.°262-2016-MINSA Y LA RMN.” 041-2018.MINSA) *putorizacion Sonitaris de productos quimiees de uso Industrial y Profesional nacional 0 importado)". REGUISTOS DESGRIPSION Tolotud dada @ Ovediove Eecatva oe la Drecaioy de OFeNamres y Atorzaconse, con sacar do Osclraié> Jurado, que carta N° oe RUG frmada gore epresesane Loja. (La ‘nfamacan conespordienle al uso cere avn sefalatonn a solctus y lainmacin téonca de produto) _ embrey Rezén Socal ‘DUMPREXSAG, cums en Coreado ce tine (apna tol Denise O Domiciio Legaiainacé 20. de Colo, dtr, pownda._¥ SoparamertadeLina MULT. NPRO (ie cau Gor SUT Eada 492% Ae suterco 5 Davdemigue Gute Desenseien ae precucte Informe Tacs evita y ena le2 | Guimeo, Bstege. Quince), donde ‘rascos, cation s cos ce apleaatr) . Ceritcaco ¢e Asis da congoseién gel prodicis fracas 7 Rao Teones ae fs erprera (sees esata! po y metal de envase (cas, | CUMPLE rae foes Ke [03 | SShrnsnentoe de formuscin cva-ciamtatnamente a 10% emtco fore ‘abicante, | NOCUMPLE Teritcads ce Tre coverialzocion col sradura fomlaco # Confends ce Roqieve «| ge! gorwre Atoiaes Congtee ct pus" potcinon rm pats | NOAPLCA ; | Bory Sen SRE Se rune ey pr eTaeaTeY TAS [wo cone [es _| Proyecto se equa NO CUNBLE, (ot [Page por Brernoce Tarae cuURLE \~ 3, EVALUACION TECNICA Le evaluacién técnica, realizada en base a los requisitos presentados por la empresa en el cual se determine que 1, Presenté Solicitud con caracter de Declaracién Jurada, emitido por la empresa ECOLIMPREX SAC, donde sefiala que esté solictando Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y Calle Las Amapolas NE 350 Urb, San Eugenio, Lince- Lia 18, Peru Central Telefénica (511) 631-4630 wu cigesa.minse.gob.pe Pagnadcas i ww digosa.sid.pe .NATACO TW) -Decenia de a igualdad de Oportunidades pars Mujeces y Hombres” comercializacién del producto denominado MULTIC NPRO (ia. Laurl éter sulfato de sodio 4.82%, Acido sulfénico 5.93%), para lo cual consigna los datos de la empresa. Por lo tanto, se esta considerando la Declaracion Jurada, en ia evaluacién bajo responsabilidad de la empresa, Requisito TUPA N.°55, numeral 1. CUMPLE, Presento Informe Técnico del producto denominado MULTIC NPRO (ia. Lauril eter sulfato de Sodio 4.82%, Acide sulfonico 5.93%), la misma que fue observada y la empresa cumplié en subsanar las observaciones, Requisite 2. CUMPLE. No presento Certficade de Analisis de composicion de! producto denominado MULTIG NPRO (a. Lauril éter sulfato de socio 4.82%, Acido sulfénico 5.93%), indicanda todos los componentas de formulscién cuali-cuanttativamente al 100%, emitido por ol fabricente; la misma que fue observada y la empresa no cumplio con presentar correctamente, Requisito 3. NO CUMPLE La empresa presenté el documento denominado Certificado de Analisis de composicion del producio MULTIC NPRO, pero de la verificacion de este se visualiza que el documento presentado no contiene |a firma del profesional responsable que ha realizado di anilisis; asimismo. manifestarle que todo documento que emite el laborstorio del fabricante cebe contener la firma del profesional responsable. Por lo tanto la empresa no cumplld con presentar correctamente el requisito 3 del TUPA 56. NO CUMPLE No presenté Hoja Técnica de Seguridad del producto denominade MULTIC NPRO (ia. Lauri éter sulfato de sodio 4.82%, Acido suifonico 5.93%), erritide por el fabricante y firmado por el ‘Asesor Técnico de Ia empresa; la misma que fue observada y la empresa no cumpli con presentar correctamente la informacién. Requisito 5. NO CUMPLE La empresa present la Hoja Técnica de seguridad del producto; la misma que fue ‘observada y la empresa no cumplié con presentar correctamente la informacién, en el cual se visualiza Seccién 2. COMPOSICION/INGREDIENTES; se consigna los nombres. de los componentes: Soda Céustica, Acido Sulfénico Lineal, Lauril éter sulfato de sodio, todas las sustancias antes mencionadas estan expresados en simbolo: “mayor que" (>), "menor que" (<], siendo incorrecto: de acuerdo al requisito de! procedimiento TUPA 55, indica que la formulacién cuali-cuantitativa al 100% del producto, debe ser expresado en porcentajes (%), tal cual lo exige el TUPA 55; por lo tanto, los mencionados componentes deben ser expresados en porcentajes (%), no asi en simbolos: mayor que" (>). "menor que" (<}, Asimismo, tampoco se puede considerar la informacién sobre los componentes, debido a que la empresa no ha presentado el Certificado de anélisis de composicién del producto correctamente. Requisito 5. NO CUMPLE La empresa no presentd el Proyecto de etiqueta de! producto MULTIC NPRO (ia. Lauril éter sullato de sodio 4.82%, Acido sulfonico 9.93%), correctarnente La empresa presenté Proyecto de Etiqueta del producto; el cual eonsigna ta composicién quimica indicando los nombres de los ingredientes actives del producto; el cual no se puede determinar debido a que la empresa no ha presentado el Certificado de analisis de composicion correctamente. Requisite 6. NO CUMPLE Pago, mediante recibo N°0000617, de fecha 15 de octuore de 2018. Requisito TUPA N.°55, numeral 7, CUMPLE. 4, CONCLUSIONES 44 Fagnas cee La empresa ECOLIMPREX S.AC., no ha cumplido con oresentar los requisitos estipulados en el Procedimiento N.°55 “AUTORIZACION SANITARIA DE PRODUCTOS QUIMICOS DE USO INDUSTRIAL Y PROFESIONAL (NACIONAL O IMPORTADO)’, del Texto Unico de Procedimientos Administratives del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N"001-2016-SA, modifcado con la R.M. N.°263-2016-MINSA y la RM, N,“041-2078- MINSA, Calle Las Amapolas N° 350 Urb. San Eugenio, Lice - Lima 14, Peri Central Telaféniea (S11) 631-4430, vw aigesa mica e0b pe www digesaslé.pe J

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