COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEI re ee te Os sescam ‘ard, Baber, 30. 48008, Toleco, Teléfono $25 265200 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA EL SUMINISTRO DE UN SISTEMA DE CIRCULACION (BOMBA) EXTRACORPOREA CON DESTINO AL COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDOCOMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO. J". HOSPITAL VIRGEN De Ux SALUD ‘ava, Baber, 30. 45008. Tle, Teéfona $25 269200 1 2 3. LEGISLACION.. 4. OBLIGACIONES DEL ADJUDICATARIO. 5. GARANTIA 6, FORMACION 7. CONSUMO DE MATERIAL FUNGIBL! 3 3 4 oll 6 8 8COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDS fee eee ae sescam ‘hve Barba, 20. 45008 Toledo, Teléfono 925 269200 1, OBJETO: EI objeto del presente documento es exponer las condiciones técnicas que debe reunir el equipamiento electromédico que constituye el objeto de la compra, asi como las condiciones de suministro, instalacién, puesta en marcha y capacidad de los suministradores, para el suministro de bomba de circulacion extracorpérea con destino al Complejo Hospitalario de Toledo. EI Organo de Contratacién no considerara en ninglin caso las ofertas de los bienes © productos que no cumplan con todas las caracteristicas técnicas minimas exigidas. EI suministro de los productos contratados, se efectuaré conforme a las condiciones que figuran en el presente Pliego de Prescripciones Técnicas, en el de Clausulas Administrativas Particulares y en el cuadro de Caracteristicas Anexo | del PCAP, teniendo todos estos documentos cardcter contractual. La concurrencia a la licitacién es presuncién de que por parte del empresario se acepta el contenido de este Pliego en sui totalidad, sin salvedad alguna. CONDICIONES GENERALES Los equipos y sistemas a suministrar tendrén que cumplir con las especificaciones, composicién y caracteristicas establecidas como requisites minimos en el presente Pliego de Especificaciones Técnicas. Las empresas ofertantes se comprometen a dar pleno cumplimiento a dichos requisites, aun en aquellos aspectos que no estén explicitamente expresados en sus ofertas. El equipo deberd tener una alta fiabilidad y periodo de operatividad, en cuanto al tiempo Util de funcionamiento, asi como facilitar y agiizar las tareas de mantenimiento, garantizando una total compatibilidad entre sus diversos componentes. Por lo tanto, sera indispensable la total integracién funcional y adaptabilidad de sus diversos componentes, siendo necesario que el suminisiro tanto del equipo como de sus componentes sea realizado por el mismo fabricante. Por esta razén no procede la contratacion por lotes. Ai objeto de facilitar el proceso de evaluacién y seleccién, las propuestas técnicas deberén expresar el cumplimiento de cada una de las caracteristicas técnicas establecidas como minimas en el presente pliego e inclcar claramente aquellas que superen a los requerimientos minimos, expresndolas en las _mismas utiizadas en el pliego, con indicacién de la norma de feferencia para inetCOMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLED sescam FOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD — ‘Avda. Barber, 30, 45004. Toad, Teléfono 925 269200, hojas de datos técnicos, descriptivos funcionales, pudiendo incorporarse adicionalmente, cuanta informacién considere de interés el ofertante para permitir realizar una completa valoracién del alcance_y contenido de su oferta. 3, LEGISLACION Los productos sanitarios presentados a este concurs deberdn cumplir la legislacién vigente relativa a productos sanitarios de acuerdo al Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, que transpone la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de septiembre de 2007 por el que se regulan los productos sanitarios. Se incluira documento acreditativo de! cumplimiento de los requisitos establecidos en la legisiacion mencionada y cualquier otra legislacién que sea de aplicaci6n. 4. OBLIGACIONES DEL_ADJUDICATARIO. Condiciones de suministro, instalacién y puesta en marcha El plazo de entrega de los equipos y la instalacién del equipo sera inferior en dias al indicado en la tabla adjunta y contando en dias naturales a partir de la formalizacién del contrato. Tote n® Equipo Plazo de entrega e instalacion (dias naturales) Unico Bomba de circulacién extracorporea 30 Si por determinacién del hospital por razones de obra o logistica, el hospital se viese en la obligacién de retrasar la entrega del material ofertado y adjudicado en la oferta, el adjudicatario debera suministrar el equipo, sus componentes, su hardware y software actualizados a la nueva fecha de entrega incluso actualizando el modelo si hubiese cambiado. EI suministro del equipo incluye transporte, instalacién, ajuste, etc. Igualmente estan incluidos todos los elementos, accesorios, aplicaciones, software y licencias de uso necesarios para su correcto funcionariento. Se entiende por instalacién la entrega y montaje del material ofertado en los-lecales, de destino definitive, su distribucién fisica, la conexién a los distintos ,Suministras’ 2 isa 4COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDS ‘da Bacher, 30, 45008, Toledo, Telene 925265200 los mismos, la conexion y puesta en marcha del equipamiento en su ubicacién, Todos los equipos se entregaran en condiciones de funcionamiento completo, incluyendo retirada de embalajes 0 cualquier residuo que se produzca en su montaje. La empresa adjudicataria deberd disponer de os medios técnicos y la organizacién adaptada a la naturaleza del trabajo contratado, para lo cual habré de contar, como minimo, con los medios personales en plantilla. Asimismo, deberd aportar todos los medios materiales, maquinaria, equipos y herramienta que sean necesarios para la instalacién, ajuste y puesta en marcha del equipamiento, debiendo disponer de los medios de transporte y montaje necesarios. Ser responsabilidad de la firma suministradora, a la hora de la instalacién cualquier “necesidad’ no prevista, que no haya sido especificada en la oferta presentada, y que impida su adecuado funcionamiento, en el luger fisico exacto de su instalacién definitiva, incluyendo pequefias obras de acondicionamiento en caso de que sean necesarias. La instalacién y puesta en funcionamiento de los equipos se realizara de forma coordinada con el Hospital y en presencia del personal del Servicio al que va dirigido y de un técnico del Servicio de Electromedicina. Se incluirén dentro del proceso de instalacién del equipamiento las tareas de implementacién de la conectividad e integracién con los sistemas e infraestructuras corporativa, Una vez. finalizada la instalacién, montaje y ajuste del equipo, y en presencia del personal del Servicio al que va dirigido y de los responsables técnicos del Servicio de Electromedicina del Complejo Hospitalario, la empresa adjudicataria realizaré las pruebas necesarias que acrediten el funcionamiento dei equipo suministrado y sus componentes, quedando reflejado en el test o pruebas de aceptacién técnica correspondiente a fin de evaluar que el equipo cumple: - Las especificaciones técnicas minimas exigidas - Todas las especificaciones adicionales recogidas en la oferta técnica que se consideren relevantes. Entrega de documentacién Sera condicién indispensable la entrega como minimo, de la documentacién o manuales de usuario en castellano y la decumentacién técnica o manuales de, sefVigig;teenico con inclusién de despieces, planos o esquemas, identificacién, fie’ ecbitiponetie S, procedimientos de calibracién, test de funcionalidad, ayuda W spear we gs(COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDS COMPLEIO HOSPITALARIO DE TOLEDO nt F sescam ‘Aida. Btber, 30. 45008 Toledo. Teléfono 925 259200, averias, configuracién técnica, etc... la normativa de mantenimientos preventivos a realizar en su caso y el marcado CE y/o declaracién de conformidad de producto sanitario. Igualmente se entregara copia de las pruebas de aceptacién realizadas y la declaracién responsable de los precios de los fungibles. Toda esta documentacién se facilitara en soporte papel y digital Los rétulos, indicadores y etiquetas del equipo también deberdn estar en castellano 0 ser suficientemente explicativos. Traslado de equipos al nuevo Hospital de Toledo Si durante la vigencia de la garantia fuese necesario trasladar los equipos objeto del contrato al nuevo Hospital de Toledo, la totalidad de los gastos de desmontaje, embalaje, transporte, nueva instalacién y puesta en marcha, seran con cargo al adjudicatario. GARANTIA El Plazo de Garantia sobre la totalidad de! equipamiento objeto de este contrato, y de todos sus componenies y accesorios, sera el especificado por el adjudicatario en su oferta, que como minimo serd el establecido en cuadro adjunto o el especificado en el cuadro de caracteristicas del PCAP, comenzando la misma desde la fecha del Acta de Recepcién positiva realizada por el SESCAM. (Se valorard un tiempo mayor de garantla). Lote n® Equipo Periodo de garantia minimo (meses) Unico Bomba de circulacién extracorpérea 24 La cobertura de la garantia serd total, sin restricciones, e incluira operaciones de ‘mantenimiento preventivo y correctivo; mano de obra y desplazamiento de todas y cada una de las operaciones de cualquier indole realizadas sobre cualquier equipo, de sus componentes y accesorios, objeto del contrato; material necesario para llevar a cabo tanto las reparaciones necesarias, como las revisiones preventivas, sea cual fuere su importe; las modificaciones y actualizaciones necesarias a indicacién del fabricante de los equipos; y soporte técnico telefénico gratuito. A tal efecto, en la documentacién técnica, se deberé incluir el ntimero y alcance de las revisiones preventivas. Durante el plazo de garantia la empresa adjudicataria realizara sobre Ia totalidad del Spa, = Operaciones de mantenimiento preventive en la que se incluirén todas lasCOMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO. —awb-1_ 4, VIRGEN OETA SALUD ‘Aves. Barber, 30. 45004 Toledo, Teléfono 925 269200 actividades de limpieza, mediciones, comprobaciones, regulaciones, chequeos, aiustes, regiaje, engrases, kits de mantenimiento preventivo, etc, y todas aquellas acciones que garanticen la adecuada utilizacién, durabilidad y buena conservacién del equipamiento, y de todos sus componentes y accesorios, desde el punto de vista funcional, de seguridad, etc., todo ello de acuerdo con los protocolos recomendados por el fabricante de los equipos. - Control, regulacién y vigilancia de los parémetros funcionales que definen el buen estado de funcionamiento de! equipo, asi como aquellos parémetros objeto de especial vigilancia. - Acciones correctivas sobre cualquier defecto de los equipos que hagan disminuir su rendimiento y produzca un mayor gasto de energia, consumibles, y que pueda poner en peligro el funcionamiento del equipo y del usuario, realizandose sobre los mismos todo tipo de actuaciones tendentes a su reparacion y puesta en servicio en los plazos mas exiguo posibles. Las revisiones y reparaciones realizadas en el equipo durante el periodo de garantia, se realizarén en el lugar donde esté instalado el equipo. El Complejo Hospitalario de Toledo autorizara, en su caso, la reparacién fuera del Centro, previa justificacién, Tiempo de Respuesta: Definido como el tiempo transcurrido entre la comunicacién de una incidencia o averia hasta que un determinado equipo técnico esté en disposicién fisica para proceder a su resoluci6n. Durante el periodo de garantia el tiempo méximo de respuesta ante una determinada averia 0 reparacién, sera de 24 H. Aun asi, la reparacién de las averias del equipo deberd ser resuelta por el adjudicatario en el tiempo minimo posible, si bien, si por la indole de la averia la reparacién requiriese mayor plazo, el adjudicatario debera notificarlo razonadamente al Centro, reservandose éste la facultad de comprobacién. En caso de que el tiempo de parada de los equipos excediera de 48 horas, y previa solicitud de fa Direccién del Complejo Hospitalario, deberd ser sustituido por otro de iguales caracteristicas. Repuestos: E! adjudicatario deberé suministrar todas aquellas piezas de repuesto, despieces, etc.. que le sean requeridas. Debe garantizar que van a existir piezas de repuesto durante la vida util del equipo y como minimo durante un periodo de 10 afios. Debera indicar para cada modelo ofertado la fecha de comercializacién.COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO. a1, HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD ‘Avda Barber, 30 45004, Toledo, Teena 925 268200 6. FORMACION En la oferta técnica se adjuntara: - Programa de formacién de personal sanitario (minimo 2 cursos) para llegar al adiestramiento del equipo humano que posteriormente debe hacerse cargo del equipamiento sobre: uso, manejo y mantenimientos de usuario. Espectficar metodologia, némero de personas y duracién del mismo. = Programa de formacién de personal técnico, especificando metodologia, nimero de personas y duracién del mismo,(Servicios de electromedicina e informatica) Se entiende en cualquier caso que la amplitud y calidad de la formacién sera la precisa para el perfecto manejo y maximo rendimiento de los equipos. Cualquier modificacién/actualizacién de los equipos conllevara un periodo de formacién de personal en los mismos términos sefialados anteriormente. La formacién se iniciaré antes de que el equipo empiece a dar servicio efectivo, en los locales donde esté ubicado este y dentro del primer mes, a contar desde el suministro del equipo. 7. CONSUMO DE MATERIAL FUNGIBLE Cuando para la utilizacién del bien objeto de contrato sea necesario el consumo de material fungible, en la oferta técnica debera incluirse al menos la siguiente informacion complementaria: * Consumo de unidades por intervencién (precio IVA incluido). Se indicard la diferencia econémica (€) cuando exista la posibilidad de ceder el equipo contra consumo. + Listado valorado (€) y codificado del fungible que utiliza el equipo. El adjudicatario perder el derecho a declarar como fungible, posteriormente y durante el periodo de garantia, todo elemento no incluido en este listado. + Si el fungible utiizado es exclusivo del equipo ofertado y de la casa comercial ofertante + Si es posible su reutilizacién y medios de reutilizacién necesarios, asi como el nUimero de veces que pueda reutiizarse con plena eficacia. + En caso de que fos materiales fungibles tengan caducidad, habra de it plazos medios de la misma. * Listado de precios de material fungible necesario para el normalCOMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLED sescam HOSPITAL VIRGEN DEA SALUD eo ‘avd Barber, 30. 45004, Toledo, Teléfono 925 269200 del equipo. (Se valoraré precio de funaibles indicados en Pliego de Clausulas administrativas). El adjudicatario debera sur rar los fungibles necesarios para comenzar a utilizar los equipos suministrados, como minimo para cuatro intervenciones de cirugia cardiaca. El licitador realizara declaracién responsable indicando que los precios de los fungibles ofertados se mantendran al menos durante el periodo de garantia. El Hospital se reserva el derecho a adquirir los fungibles a los proveedores cuyas ofertas sean mas ventajosas. RAMON LORENTE REDONDO - DNI 08824623YCOMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDS sescam HOSPITAL VIRGEN DE LASALUD Pees Pa. Barber, 3.48008, Totaee, Telfone 925 269200, ESPECIFICACIONES TECNICAS SOLICITADAS, Los sistemas modemos de perfusién con CEC estén dotados de multitud de elementos tecnolégicos de gran complejidad técnica, por lo que, para su mejor comprensién, conviene dividir en vatios apartados: soporte de consola, médulos de rodillos, sistema de bomba centrifuga y médulo de nomo-hipotermia. Las especificaciones técnicas que a continuaci6n se relacionan, deben entenderse como minimas. 1) SOPORTE DE CONSOLA. - Soporte de consola de CEC compuesta por material 100% acero inoxidable, con 5 médulos de rodillos. Dicho soporte ha de estar equipado con 4 ruedas, sistema flexible de mastiles, brazos horizontales laterales de altura regulable. - Sistema con fuente de alimentacién que permita autonomia de funcionamiento en caso de fallo de suministro eléctrico de hasta 90 minutos. - Consola con 4 tomas adicionales para dispositive externos, - Sistema de gestién de datos con almacenamiento de los datos registrados en la bomba mediante sistema de pantalla tact y que incluya la opcién de activar seguimiento de 5 parametros en tiempo real para programar la perfusion guiada por objetivos de DO2, VO2, VCO2, VO2VDO2 y DOZ/VCO2. ~ Sistema de medicion de gases en linea B-Care - Mezclador de gases electrénico (10l/min) con sistema de seguridad de 2 sensores independientes. - lluminacién independiente mediante lémpara LED. 2) SISTEMA MODULAR DE RODILLOS - Sistema configurado en médulos que disponga de: + Base equipada con al menos 5 rodillos de perfusién (4 rodillos simples y 1 rodillo doble) + Rodillos de perfusién equipados con: + Regulacién mediante Encoders, que permiten el ajuste de la velocidad a nivel micro y macro y no requieran de mantenimiento especitico. + Motores direccionables y magnéticos, que carezcan de coreas de transmisi6n ni escobillas + Cabezal con disefio en forma de herradura + Modo Maestra-EsclavaCOMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEI eee roe ete ate) ‘Avda Barber, 30 45004. Toledo, Tlflone $25 269200 * Microcontroladores por cada médulo de la bomba con sistema de software que permita disponer del sistema completo de perfusion en 3 segundos. + Panel de 5 pantallas con médulos de control que incluya: * Opcién de sustitucion rapida de las pantallas en situacion de emergencia + Monitor de control de sistema con avisos/alarmas indicados segtin prioridad. + Médulos de medicién de tiempos, sensor de temperatura con 4 canales por médulo, deteccién de nivel, deteccion de microburbujas, sensor de presién con 2 canales por médulo, sensor infusién de cardioplegia con conexién de sensor de burbujas y transductor de presion. + Médulo para la monitorizacién en linea de Saturacién Venosa, Hematocrito y Temperatura Venosa 3) SISTEMA DE BOMBA CENTRIFUGA, con equipamiento que incluya: + Indicacién del flujo de la sangre en limin y revoluciones por minuto. + Control remoto de pinza arterial eléctrica. + Medicién y calculo de la presin de entrada y de salida de la bomba centrifuga + Funciones de rampa de bajada y de subida de flujo con seleccién individual de controles de alarma de: burbujas, nivel, presin de entrada, presién de salida y control de purga de 4) MODULO DE NORMO-HIPOTERMIA, empleado para entriamiento y calentamiento de temperatura corporal y de liquido de cardioplejia, que incluya: + Unidad de calentamientofenfriamiento + Circuitos de temperatura independientes + Salidas independientes de circuito de oxigenador, manta térmica y cardioplejia. + Control remoto para desplazar médulo fuera de quiréfano, con cable de extensién de al menos 6 metros de longitud, Las Caracteristicas técnicas particulares para los equipos ofertados se adaptaran a las. necesidades de los Servicios de destino y al area especifica de funcionamiento. En todos los casos se incluirdn todos aquellos elementos y accesorios que puedan ser necesarios para un correcto funcionamiento de los equipos.