TELERADIOLOGIE Pour un déploiement rapide et efficient de solutions sécurisées Livre blanc GIXEL ~ LESSIS Avril 2009 [Ce document peut dire tléchargé wun lesis.orp/oubloations/200004 itelead)LES SIGNATAIRES GIXEL GIXEL (Groupement Industri! de FinerconneXion et des systimes Electoniques — www gel), membre de la Fédération des indwstrie eectiques, Bectoniques et de ‘communication (FIEEC) réunit les industies spéciaisées dans les composants et dspostfs dlectorique embarqués ou inplantés dont fobjecif est de stimuier dynamique industrielle des nouveaux machés, en parler 2u égard aux besoin des ‘membres deFUnion européenne, ‘Contact: Micnel SCHALLER - Vice Président riche schaler@thalesoroup oom ~ 33 (0) 60 45 €2.29 @\LESISS LESISS (Les Entreprses des Systimes dinfmaton Sanitsives st Sociaur — www esis or), Sgalement membre de la FIEEC a été créée en 2005 avec une trentaine centrepises. Aujurthui composée de plus de 80 adherents, LESISS regroupe les industries des technologes dinformation de santé et pour [side 8 la persome. Grands acteurs internationaux et PNE empérimentées sy cftient afin délaborer le outs qui permettont ure dispontité équtable du systeme de santé pour tcus ls francais ta eduction dela fracture sanitro. Contact: Yannick MOTEL - DS¥egue général ymoteh@l6 org ~ 33 (0)6 30 40.20 35LIVRE BLANC SUR LA TELERADIOLOGIE ROLEGOMENES Explosion démograchique. Rusture de 'égalité des soins. Déserfication mécicale, Ces menaces, renforcéss pat poltiques et ctoyens denotre pays. ordoccugante que des Carsancre le sissent suppose. En reléguant notre 2ays,jucné sur la premiére marche ou podium européen en 2006, & la dixigme place deux ans plus tard, une récente tude 2 toutefois tranché en ‘appetant la ure réainé ces tas. Pour autant, aimetire comme évidence la dérve de notre systéme de santé (et audela de prise en charge des personnes fraplisées) est une premigre étape. Apporter des solutions pour, e'abord stabiliser ce glissement uit redcnnar ls France ls place qu'elle peut lsitimement revandiquer dant le concer international an 2st [Au nombre des iniatives portées par les déideurs postiques, une réforme de notre systime de santé est lactullement en cours de clecussion gu donne lieu @ de vigouraux débats parlementsres, at & la réaction paris hestileds cotaine des acteurs du changement attend De cette effervescence ciacun sent confusément que, quelle que soit "Issue du débat et le détal oe [2 i qu! sera promulguée, une organisation rénovée de notre systéme de santé est, non seulement indispensable, mais [A cet gard, cette nouvelle organisation nécessite un accompagnement aux changements nécessares pour Ie Wont fait bien a’autres pays dans le monde, par le dépoiement rapide et raisonné des technologies information st de communication aujourd'hui disponibles Le dossier médical lecronique, qu'il soit professionnel, personnel ou partagé est une des composentes importantes de ces technologies de santé. Un plan de relance 2 été récemment annoncé, poré par une nnawlle gouvernance (Agence pour les systems d'information partagés de santé, ASIP) dont la fauile de route, pour ambitieuse qu'elle sit, vse des objectfslsirementidenttiés La télamédecine, dent un artice est inséré dars le projet de lol actuellement en cours de prépsration au éébat, cette discipline, que porte plus pariculléremert ce Livre bane. Vensembie de: autres aceurs concernés: protessionnals de la santé, associations da patients, exécwtf des TIC de santé. Car est ensemble que nous réussrons 8 faire de a France un leader mondial de Ia télésarté auLIVRE BLANC SUR LA TELERADIOLOGIE SOMMAIRE LIETAT DES LIEUX Un accés aur soins de qualité pour une médecine de proximité Chute libre de la démographe médicale : exemple de la radiologie LE CONTEXTE D’ EXERCICE PROFESSIONNEL, Déontologie et éthique Cadre régiementaire Normes et méthadologies CRITERES INDUSTRIELS DE MISE EN CEUVRE DES SOLUTION Sécurité Support Hebergement des données Gestion de workflow, systémes d information Aralyse desimages Outils collaboratis EVALUATION DE LA PRATIQUE Ccritéres techniques & préciser cate économiques PERENITE DE LA PRATIQUE ‘Appropriation des solutions Aspects financiers CONCLUSION ANNEXES Evolution de la population des radiologues Références bibliographiques aie 18855 a 2008LIVRE BLANC SUR LA TELERADIOLOGIE (are saa) La loi «Hépital, patient, santé et terrtoires» contient une défrition de la téémédecine ainsi libellée “ Chopite V -Télémédscine / Are. L 6215-1. Lo tlémédecine estune forme de pratique médicale 6 distonce Lriizane las tecnnoiogies 28 Mnformation et o8 lg communication. Ele mat en rapport, entre eux ou avec un Dotient. un ou plusiturs arafesionnele de santé, novi lasquel figure nécessarement un professionnel méico! tle cas échéont, dautres profesionnels opportant leurs soins ou patient. Elle permet o'étoblr un diognastc. dossurer. pour un petient& risque, un subi visée préventive ou un suv post-thémpeuique, de requéric un avis spécialsé, de préparer une décision théropeutique, de prescrite des produits, de prescrire ou de réalser des restations ou Ges actes ou a'effectuer une surveillance de état des povents © Le cifintion des acter ce tdlémédscine cine que lure conditions ae mise an seuxre ot de pre on charge fnancite sont finées par décret. la téradiologieconstitue donc rune des facettes de cette disiping Ia Soidté Francaise de Radiologe (SFR) er la reconnaissant dés 2006 comme le moyen de transmetv, wire deffectuer& distance grice aux technologies de Vinformation et de lz commuricatin, des explorations dimagerie mésicale. La mise en oewre de lz éleadiologie, bien que Fappuyant en premier leu sur des aspects mésicaus, repose donc sur des facteurs techniques et organsationnelsforts Le secteur dela santé - to radiologic an particular - vt actuallement un cycle de boulaversements majeurs dans un contexte budgétaire fortement contraint, avec une évolution structurante aux plans démeeraphiaue, technologique et réglementaire. Cette évolution positionne Ia téléradiologie comme un vecteur clé de le continuté des soins et d'un accés de proximité & une médecine de qualité Dare une contribution aux & Assisas du Numérique » remise & Monsieu* Erie Sasson an jullat 2008, le Hout Cconssil francais pour la tdlésanté at des coopérations francophones (Commission Galen) synthétisat d’aliaure sine le sujet © Le wSldresiologie ext un sete mécieo! guirecauure deus pes de situations tri cifférenten Le élédiggrostic permet & un proticien de proximité nen spécaliste aobteni un examen distant dimacerie réalisé por un radiolegue, la t8 expertise vise @ recusilr Vovis aun exgert. Dans un contesce de reréiocton dee ‘optimisation des pleteaus techniques. Encadrée parla Guide four le Bon usage professionnel et déentolegique 2 téléravologie, élatord par le Conseil Professionnel de lo Radiologe (G4) et por le Conse! national de Ordre ces méaecins, ce service ne peut se concevolr qu’avee es exigences de qualité glenole, oux plans rechnique et médicl. Les technologies actuelles assurent les conditions ée sécurité nécessaires @ la protection es données ds patient et é la qualité médicole du éiagnestic. Dépleyées par prés de quorante entreprises noré loméricaines et quelques plonrier en Europe, elles permattent de pollier dée aujourd'hui (depuis deux ens en France) Is puro ce radologuer herpitalers Ce made ‘en optimisant la ressource ragiologue » sur un ensemble d’nipitoux. Le développement cohérent ée ce mode etevercice passe par Fopplcation de réglesstrctes de protecoliation des actes et d'etilsation of Vinfastructure Jnformoraue caostie.»LIVRE BLANC SUR LA TELERADIOLOGIE Mame si elle doit désormais se traduire dans les fas, ure volonté politique claire commence a saficher pour suggérerun déploiement rapide de solutions de téléradilogieefficentes, désormaisindispensables au mintien une politique de santé de qualité dans notre pays. Toutefos, a réussite de ce déploiement suppose de strict enranties de qualité etde sécurits. Par ce Livre Banc, le GHEL et LESISS, qui ragroupent les industrials spécalisés, souhsitent confirmer cette réuisi de la tdléradiologie en France. Le GEL at LEOSS sont ditermings & apporter Vesoertise ae leurs sambres aux “esponsablesinstitutionnels, notammant & /Agence des aytémes d'information de santé (&S)P), Lath éradiolosie,levier de lutte contre la désertfcation mécicale et le risque de perte de chance, particioe laptation des soins aux containtes fortes du moment, en renforgant le raillage sanitaire régonal. Appuyée par une demande explcite de la Présidence dela république en janvier derrier, riitrée lors dels conférance de présentation du « Plan oe relonce ces systémes information partepés le 9 avril 2003, vurgance au aépiolement ae solutions éprouvées est dsormals une priorté aa exécutt Une lettre ge mission de la Ministre de la santé @ dalleurs été adressée en ce sens au Directeur général du GIP DMP et Chef de le mvision ce préfiguration de VASIP. En outre, une circulars dels OHOS oe décembre 2008 ouvre des possibilités \alotissemant d/ure parte des fonds dissonibies dans le cadre du plan « HSpital 2012 » LES ENJEt UN ACCES AUX SOINS DE PROXIMITE POUR UNE MEDECINE DE QUALITE Le cevaloapemant oe la telemévecine att apselé 8 overun rile central dans /aménagement au terrtotre. Let liffcutés de recrutement de médecins concementalusieurs spéciaités impliquées dans! prise en charge des patients, notammert les radiologues et les médecins nuclésires. Le manque de radiotogues (voir schéma en annexe) est la résutante de plsieurs facteurs u nombre desquels It baisse du qumerus clousus, le villissement de la population et Ia fémiisation de Is orofession, sont prépondérants CHUTE LIBRE DE LA DEMOGRAPHIE MEDICALE : UEXEMPLE DE LA RADIOLOGIE Une grave diminution du nombre de radiologues et de postes budgetesLIVRE BLANC SUR LA TELERADIOLOGIE Pour mémoire,il faut en moyenne 12 années d'études pour former un radiclogue. Avec un effecif de 7814 pratciens en France au 1” janvier 2007 dant 2498 slarés, pas moins de 700 8800 spécisctes font aujourd’hu! defaut dans la seule sphére hesptalere La siese du numer clousus usqu’su déout des années 90 2 dé tris importante, our attindre 2500 en 1992, Lctjectit actus ast de porter ce nombre #7000 pour comblar la manque e’effectifs Un taux de féminisation croissant Le rapport Berland sur Is démographie médicale met en lumiére un taux de fEminisation de 25,8 5 dans Iz radiologic. Rapporté au nombre de femmes inscrites en premidre amnée de médecine, ce aux devrait continuer ' augmenter pour atteindre en 2020 plus de 45%. Or, "activité moyenne d'une ferme, en raison rotamment homme Un vieilliasement de la profession médicale La part des médecins de S5 ans et plus attindra 4086 en 2013 contre 16% en 2001 La réducton du temps de tandis que le veilssement de 'a population accroit les besoins ds 8 un redourable efter de iseaux ces pnénoménes vont sampler, au moins jusquen 2028. En raison de age moyen oes radiologues nospitliers at cu nombre de départs an retrats, le point le plus cftique sere stent £5 2016. Combing aux cortraintes oe vacence des ooster qui touche pincipslamant las hésteus généraus, ja aégragstion une stustion aja tends ast nelucaie E CONTEXTE D’EXERCICE PROFESSIONNEL DEONTOLOGIE ET ETHIQUE Le respect des droits fondamentaux des patients doit re au cozur des processus mis en oeuvre en matiére information, de qualité des soins et de respect de la sphere de confidentialité Ccesaspects ont au reste été rappelds dant le «Lure olonczur le Télémétine » publé ar le Conssil national de \Ordee des médacing en janvier 2008LIVRE BLANC SUR LA TELERADIOLOGIE ‘CADRE REGLEMENTAIRE Pour étreefficentes,sécurisées et anpréhendées parle pus grind nombre les solutions de teleradiologie mises lan eure sur le terntire davrent éte conformas © au © Guide pour le bon usage professionnel et ontologique dela teéradivlogie »elaboré parle © au décretde mise en ceuwe dela lol HPST, dés lors qu'il aura été promulgué du Ministare dela santé contient par ailleurs des recommandations u'll pour étre udicieux de suiwe. NORMES ET METHODOLOGIE Certifications et marquages frargaises et exropéennes, au nombre desquelles © conformité des logiciels utiings & le directive 93/42/CEE clasifide en classe lia? pour une utilisation diagnostique ; © matérias utiisés aésiés & un usage médical en particulier les spostits de visualisation tel que Spécifications IHE Ls cepacté o’ntégration des outis et sclutions de téléradiologie cuit dre svignds at anticper lg capacté slimanter le DMP, dont laralance vient e/Stre annoncde. Las standards DICOM st HLT deviont te implémentée Conformement aux profis integration décritsdansles spécifications IME. L’ASP aura un réle important a jouer our veller, dans laconcertation, la mise en euvre de ces standards et rormes, veteurs d'interopérabiité, CRITERES INDUSTRIELS DE MISE EN CEUVRE DES SOLUTIONS: Une des partculartés ce Is téléradislogie concerns limpcrtance du sacle technolesique permettent au sptiiainte o/ecercer £9 pratique dane les meilaures concitions, t conc de produire le meilleur résultat. Cette approche rejoit Ia éfinzion cu « ters technologique » et de ses responsablités, dinies dans le rapport sur lz 1élémédecine susmentionné (rages 31 et 32) du Ministre dele Santé En reference 4 ce documentia qual repose en téiémédecne, et particulierement en téléradilogie, su association d'une double compétenceLIVRE BLANC SUR LA TELERADIOLOGIE © Calle des méderins qui interviennent: © Calle du ters technoiogique qui apport la solution technique. Dans ce conteste le choix des solutions ravét donc une importance particllére, et sa mise en oeuvre doit faire Vobjt d'un tras haut niveau o'exigence, 1A cat dard et pour mémoire, les prévequis exposés dans le « Suide pour le ton usage professionnel et éontolopiquedt latéléravolegie » sant es suvants la compatbilté das systemes dinformation dars atributon atla gertionsidentifarts; © prise en compte ds Vorgine de Vintégration de image dans le dossiex patient cont le site © conformité de ensemble des modaltés sources d’'mages au stancard DICOM (Classe «work ists); © Definition préce de active et de Fenvionnementinformatique = Velumétrie e type d'images par site (en tant qu’ émetteur et récepteur) = Poitque de stockage / archivage des images et des comptes rendus associés ; = Réseau informatique interne pour chaque site et mode de communication des informations centre les sites limazes satiques, dynamiques, temes de réponse..): = Organisations spéciiques de chaque émattew et de chaque récepteur. Pluteurs préccions peuent dire appertées 4 Vannexe 2 du « Guide pour le bon usoge prafesionsel et éontolosique de la télérdiologie », celles-i sont bien entendu en phase avec les préconisations du Gui, et le complitent sous un angle olus industrial l s'agit an partculier des plateformes a'hébergement dont let désormais disponible, mais également des réseaux qui doivent dtre dédiés usage ce la tléradiologie, ‘SECURITE {La nature des données médicales ne permet aucune improvisation, et "ensemble du flux et de lz conservation des données doit étre sécurisé conformément & la réglementation en vigueur et d'une politique de Les plateformes matérilles mises en cauvre pour le traitement des données (reception, stockage, transmission} doivent étre conformes aux exigences élevées de performances et de sécurte (Organisation des disques en RAIDS, redonéancedes serveur, rélication ou clustering sauvegarde sur disque ou bance dars un lieu distinct des serveurs en production). Cet environnement devra dire tetalemant sécursé, conformément au référentil 'agrément des hébergeurs de données de santé & caractre personnel Transport de l'informationLIVRE BLANC SUR LA TELERADIOLOGIE Le wransport de Vinformation & caractére médical doit étre assuré par un réseau de télécommunications hautement sécurisé, & méme de garantir intégrié des données et lz matrise des fux dinformation. Ce transport de quelgue nature que ce sot at bien évidemment & prascrira, que ce 0% ar coural ou sur ivrastructure dinebergement doit prévir la scurisation du stoctage gas données, msl également des fur Les transfers doivent dtre réalsés au travers de réseaux VPN (Virtual Private Netwerk) dédiés et mis en cauvre rétabissement suite & un dysfonctionnement re pourra excéder 4 heures, et en cas @'aciité présentant un fort nivenu de crite ls liens deviont dtr doublée Confidentialité satsfaired la raglementation en vigueur, notamment en matiéve de référenti de confidentiaité Authentification Conformément la réglementation en vgueur authentifcation des utilsateu's dot étreforte, en accord avec tes exigences de sécurité en vigueur, et Sappuiere autanc que possible dans les dtablssements sur utisation oe carte CPS. Identito-vigilance Dans Vattente de Identifant national de santé (INS) es tablssements sont maitre de la gestion ce identi des patients dont is ont charge. las services de tldraciologie sore dépendancs de infrastructure de gestion GTidantté de chaque étabissement et dovent respecter Pétanchéité des données qui law's sont fouries. Si un groupe c'dtablvements soutaite partagar les données médcales des patients, le service oe télérasiologie (evra permatve la mututlsation oes données gui lu sontfournias. ‘SUPPORT les solutions mises en q@uvre dewont garantir une disponibilité opérationnelle 7/7 et 24h/24, les aspects HEBERGEMENT DES DONNEES CConformémant & la réglemantation, depuis le 2 féviar 2003 rhébergement des données de santé dot étre assuré par un prestataire agréé employant des médecins, suis hablités 3 intervenir sures serveurs en cas de