primer uvoznika/distributera iz Srbije

mr ph, mr ecc Jelena Mojsa

BEOGRAD, 26.12.2018.
KOZMETIČKE BROJKE I SLOVA

* odnosi se na evropsko tržište / EU na ovoj stranici odnose se na EU 28 plus Norvešku i Švajcarsku

Beograd, 26.12.2018.
KOZMETIČKE BROJKE I SLOVA

sa 77 milijardi evra kozmetička

industrija ima značajan
društveni i ekonomski doprinos
evropskoj ekonomiji
iz Evrope se izvozi 16,4 milijarde
evra kozmetičkih proizvoda

UK Statistics available on CTPA UK Market Statistics

Beograd, 26.12.2018.
EU PROPIS 1223/2009
jedinstvena legislativa koja se trenutno i direktno primjenjuje na celoj
teritoriji EU
povećana harmonizacija u 28 zemalja EU
pojednostavljuje okvir za sve učesnike u sektoru
štiti potrošače i osigurava da su svi kozmetički proizvodi na evropskom tržištu
bezbedni
proizvođači i uvoznici ili osobe odgovorne za stavljanje kozmetičkih proizvoda
na tržište imaju glavnu obavezu da osiguraju da proizvodi zadovoljavaju
zahteve o bezbednosti
usklađenost sa propisima kontrolišu nacionalni ili regionalni nadležni organi u
zemljama članicama EU

Beograd, 26.12.2018.
NAJZNAČAJNIJE PROMENE UVEDENE DIREKTIVOM 1223/2009
prošireni zahtevi o bezbednosti kozmetičkih preparata
uvođenje pojma „odgovorna osoba“
centralizovano obaveštavanje o svim kozmetičkim
proizvodima koji se plasiraju na tržište EU
uvođenje prijavljivanja ozbiljnih neželjenih efekata
(SUE)
nova pravila za upotrebu nanomaterijala u
kozmetičkim proizvodima

Beograd, 26.12.2018.
ODGOVRNOST
reč „odgovornost” dolazi od reči
„odgovarati”, a izvedena je od latinske DUŽNOSTI
reči respondere
pojam odgovornosti izveden je iz VRŠENJE
ODGOVONOST
nadređenog pojma = pojam dužnosti DUŽNOSTI

ZASLUGA/
KAZNA

Beograd, 26.12.2018.
PREDLOG ZAKONA O PREDMETIMA OPŠTE UPOTREBE

Beograd, 26.12.2018.
ZPOU – KO MOŽE DA BUDE ODGOVORNA OSOBA
proizvođač

uvoznik

distributer

Beograd, 26.12.2018.
UVOZNIK/DISTRIBUTER
za uvezeni kozmetički proizvod, svaki uvoznik se smatra odgovornom osobom
za kozmetički proizvod koji on stavlja na tržište
uvoznik može, putem pisanog ovlašćenja, da imenuje lice čije sedište je u
Republici Srbiji, kao odgovornu osobu, koja se mora saglasiti u pisanoj formi
distributer se smatra odgovornom osobom kada stavlja kozmetički proizvod na
tržište pod svojim imenom ili robnom markom, ili kada izmeni proizvod koji je
već stavljen na tržište, na način koji može uticati na njegovu usaglašenost sa
zahtevima koji za njega važe
prevod informacija o kozmetičkom proizvodu koji je već stavljen na tržište ne
smatra se izmenom proizvoda koja može uticati na usaglašenost sa
primenjivim zahtevima iz ovog propisa

Beograd, 26.12.2018.
ODGOVORNOST UVOZNIKA/DISTRIBUTERA
da je proizvod označen propisanim informacijama
da su ispunjeni zahtevi u pogledu jezika
da nije istekao minimalan rok trajanja od datuma kada je naveden
da obavesti OO i nadležne nacionalne službe/organe u slučaju rizika po ljudsko
zdravlje – izveštaj o bezbednosti
da ne stavi u promet KP ako nije usklađen i primeni korektivne mere da bi se
isti uskladio
da obezbedi odgovarajuće uslove skladištenja i/ili transporta
sarađuje sa nadležnim organima

Beograd, 26.12.2018.
PROCES UVOZA KOZMETIČKIH PREPARATA

Beograd, 26.12.2018.
ZAHTEV ZA STRUČNO MIŠLJENJE

Beograd, 26.12.2018.
PROPISNO OZNAČEN PROIZVOD

ime ili naziv PROIZVOĐAČA i ADRESA (i zemlja porekla)

odgovorne osobe... Ako je naznačeno više od jedne adrese,
označena je adresa na kojoj odgovorna osoba čuva dostupne
informacije o proizvodu

KOLIČINA PROIZVODA u vreme pakovanja, označeno težinom ili

zapreminom (osim za određene uslove)

Beograd, 26.12.2018.
PROPISNO OZNAČEN PROIZVOD
trajnost <30 meseci ... "najbolje je da se koristi do ..."
kada je to neophodno, ovi podaci moraju da budu propraćeni
naznakom o uslovima koji su potrebni za osiguranje naznačene
trajnosti.
trajnost ≥ 30 meseci ... indikacija odobrenog perioda korišćenja
nakon otvaranja bez štetnih posledica po korisnika (PAO/PNO:
period nakon otvaranja)

Beograd, 26.12.2018.
PERIOD NAKON OTVARANJA
usklađenost proizvoda sa opštim bezbedonosnim
zahtevima i bez pogoršanja kvaliteta u normalnim
uslovima skladištenja i korišćenja 12 meseci nakon
otvaranja
oznaka PNO može da bude naznačena na svim kozmetičkim proizvodima osim:
ako je trajnost <30 meseci
proizvodi pakovani kao "pojedinačne doze"
aerosoli bez kontakta sa spoljašnjom površinom
oni čiji sastav ne predstavlja rizik od pogoršanja kvaliteta koji bi mogao da utiče
na bezbednost proizvoda (toaletna voda, parfemi, naročito kolonjska)

Beograd, 26.12.2018.
PROPISNO OZNAČEN PROIZVOD
posebne mere opreza pri upotrebi, npr. "izbegavanje kontakta sa očima“
broj proizvodne partije (LOT) ili referenca koja omogućava identifikaciju
kozmetičkog proizvoda
funkcija proizvoda: krema za negu lica, ulje za kosu ...
opis funkcije proizvoda: OPREZ!!! – 1223/2009 nije definisao nijednom rečju
termin „dermokozmetika“
neupotrebljavati termine koji ukazuju medincinsko delovanje
(terapija, lečenje...)
prepreka - strane reči: npr. treatment, blemishes, smooth, plump...

Beograd, 26.12.2018.
PROPISNO OZNAČEN PROIZVOD
kompletna lista sastojaka pod njihovim INCI nazivom (međunarodna
nomenklatura za kozmetičke sastojke) u silaznom redosledu njihovih količina
Ne smatraju se sastojcima: nečistoće sirovina, intermedijarne supstance koje
se koriste u proizvodnji, rastvarači ili vektori parfemskih kompozicija

sastojci konc. <1% se mogu spomenuti nakon konc.> 1%

neke boje se mogu spomenuti nakon redosleda drugih sastojaka
svaki sastojak u obliku nanomaterijala mora biti jasno naznačen na listi
sastojaka. Naziv sastojka je praćen rečju "nano" mora da se navede u uglastim
zagradama

Beograd, 26.12.2018.
ALERGENI
spisak od 26 alergena koji se moraju navesti na deklaraciji / 1°i/ili /
2°pakovanju ako je njihov procenat do 0.01% u proizvodima za ispiranje i
0.001% u proizvodima koji se aplikuju i ostaju na koži/sluzokoži
CAS broj INCI naziv CAS broj INCI naziv CAS broj INCI naziv
127-51-5 Alpha Isomethyl Ionone 104-54-1 Cinnamyl Alcohol 107-75-5 Hydroxycitronellal
Hydroxyisohexyl 3-
122-40-7 Amyl Cinnamal 5392-40-5 Citral 31906-04-4 Cyclohexene
Carboxaldehyde
105-13-5 Anise Alcohol 106-22-9 Citronellols 97-54-1 Isoeugenol
100-51-6 Benzyl Alcohol 91-64-5 Coumarin 5989-27-5 Limonene
120-51-4 Benzyl Benzoate 97-53-0 Eugenol 78-70-6 Linalool
103-41-3 Benzyl Cinnamate 90028-67-4 Ervenia Furfuracea 111-12-6 Methyl 2-Octynoate
118-58-1 Benzyl Salicylate 90028-68-5 Ervenia Prunastri
Butylphenyl
80-54-6 106-24-1 Geraniol
Methylpropional
104-55-2 Cinnamal 101-86-0 Hexyl Cinnamal

Beograd, 26.12.2018.
PROPISNO OZNAČEN PROIZVOD
parfemske i aromatične
kompozicije su naznačene pod
izrazom "parfem" ili "aroma",
osim ako sadrže priznate
alergogene supstance

supstance sa alergogenim
potencijalom obavezno navesti u
listi sastojaka da bi se izbegle
alergijske reakcije

Beograd, 26.12.2018.
PROPISNO OZNAČEN PROIZVOD
u slučaju praktične nemogućnosti označavanja proizvoda:

Posebne mere opreza i popis sastojaka nalaze se na uputstvu, dodatnoj

etiketi, traci ili priloženoj kartici
Na znaku postavljenom u neposrednoj blizini mesta na kojem se
kozmetički proizvod nudi na prodaju (npr. za sapun, perle za kupanje)

Beograd, 26.12.2018.
PROPISNO OZNAČEN PROIZVOD

Naziv brenda

Beograd, 26.12.2018.
NEUSAGLAŠENOST
kada distributeri smatraju ili imaju razloga da veruju da:
kozmetički proizvod nije u skladu sa zahtevima utvrđenim ovim propisom, ne
smeju ga isporučiti na tržište dok se ne obezbedi njegova usaglašenost sa
primenjivim zahtevima
kozmetički proizvod koji su isporučili na tržište nije usaglašen sa ovim
propisom, moraju obezbediti preduzimanje potrebnih korektivnih mera za
usaglašenost tog proizvoda, povlačenje sa tržišta, ili njegov opoziv od krajnjeg
korisnika, zavisno od slučaja

Beograd, 26.12.2018.
SKLADIŠTENJE I TRANSPORT
distributeri moraju da obezbede da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću,
uslovi skladištenja i transporta ne ugroze njegovu usaglašenost za zahtevima ovog
propisa

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima: Pravilnik o uslovima za promet na veliko lekova i

medicinskih sredstava, podacima koji se upisuju u Registar izdatih dozvola za promet na veliko lekova i
medicinskih sredstava, kao i načinu upisa – ČLAN 10

Beograd, 26.12.2018.
SARADNJA SA MINISTARSTVOM ZDRAVLJA
distributeri moraju da sarađuju sa Ministarstvom, na zahtev Ministarstva, u
svim aktivnostima na otklanjanju rizika koje predstavljaju proizvodi koje su
isporučili na tržište
distributeri naročito moraju, postupajući po obrazloženom zahtevu
Ministarstva, istom dostaviti sve potrebne podatke i dokumentaciju, koja
dokazuje usaglašenost proizvoda sa zahtevima, na jeziku koji pomenuti organ
može lako razumeti

Beograd, 26.12.2018.
UMESTO ZAKLJUČKA

Beograd, 26.12.2018.