MIRJANA VELJKOVIĆ, granični sanitarni inspektor –

koordinator
MINISTARSTVO ZDRAVLJA – SEKTOR ZA
INSPEKCIJSKE POSLOVE
ODELJENJE ZA GRANIČNU SANITARNU INSPEKCIJU

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics

1
Belgrade, 13.11.2019.
 ZAKON O PREDMETIMA OPŠTE UPOTREBE („Sl.
glasnik RS“, br. 25/19)
 PRAVILNIK O KOZMETIČKIM PROIZVODIMA („Sl.
glasnik RS“, br. 60/19)

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 2

Belgrade, 13.11.2019.
 Zakon o tehničkim zahtevima za proizvode i
ocenjivanju usaglašenosti („Sl. glasnik RS“, br. 36/09)
 Zakon o opštoj bezbednosti proizvoda („Sl. glasnik
RS“, br. 41/09)
 Zakon o tržišnom nadzoru („Sl. glasnik RS“, br. 92/11)
 Zakon o hemikalijama („Sl. glasnik RS“, br. 36/09,
88/10, 92/11, 93/12, 25/15)

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 3

Belgrade, 13.11.2019.
 Pravilnik o ograničenjima i zabranama proizvodnje, stavljanja
u promet i korišćenja hemikalija („Sl. glasnik RS“, br. 90/13,
25/15, 2/16, 44/17, 36/18)
 Pravilnik o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju
hemikalije i određenog proizvoda ("Sl. glasnik RS", broj
59/10, 25/11 i 5/12)
 Pravilnik o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju
hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno
harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN
("Sl. glasnik RS", broj 105/13, 52/17, 21/19)
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 4
Belgrade, 13.11.2019.
• ZA POJEDINE PROIZVODE PONEKAD NIJE SASVIM
JASNO, NA OSNOVU NJIHOVOG IZGLEDA,
DEKLARACIJE, SASTAVA, FUNKCIJE, PODRUČJA
PRIMENE, TVRDNJI I DRUGIH KARAKTERISTIKA, DA
LI TREBA DA BUDU KATEGORISANI KAO
KOZMETIČKI PROIZVODI, U SKLADU SA PROPISIMA
KOJI UREĐUJU OBLAST KOZMETIČKIH PROIZVODA,
ILI SPADAJU U OBLAST DRUGIH SEKTORSKIH
PROPISA (MEDICINSKA SREDSTVA, BIOCIDI,
LEKOVI, IGRAČKE…).
5
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics
Belgrade, 13.11.2019.
• RADI RAZMATRANJA PITANJA VEZANIH ZA RAZGRANIČENJE I
KATEGORIZACIJU GRANIČNIH PROIZVODA MINISTAR ZDRAVLJA,
REŠENJEM OSNIVA I BLIŽE ODREĐUJE NAČIN RADA POSEBNE
RADNE GRUPE ZA KATEGORIZACIJU GRANIČNIH PROIZVODA.
• POSEBNA RADNA GRUPA ZA KATEGORIZACIJU GRANIČNIH
PROIZVODA U RADU PRIMENJUJE I KORISTI PREPORUKE
ODNOSNO VODIČE KOJI SE KORISTE U EVROPSKOJ UNIJI,
UZIMAJUĆI U OBZIR POJMOVNA ODREĐENJA NAVEDENIH
PROIZVODA KOJA SU SADRŽANA U ODGOVARAJUĆEM
ZAKONODAVSTVU EVROPSKE UNIJE I NACIONALNOM
ZAKONODAVSTVU REPUBLIKE SRBIJE.
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 6
Belgrade, 13.11.2019.
1)priprema i izrađuje stručna mišljenja, na zahtev Ministarstva
zdravlja o razgraničenju pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe
sa biocidnim proizvodima, medicinskim sredstvima, lekovima i sl.;
2)obaveštava javnost i zainteresovanog subjekta o relevantnim
informacijama iz delokruga rada Posebne radne grupe;
3)prikuplja, upoređuje i analizira naučno-tehničke podatke koji se
odnose na razgraničenje pojedinih grupa predmeta opšte
upotrebe sa biocidnim proizvodima, medicinskim sredstvima,
lekovima i sl., kao i sudske prakse Evropskog suda pravde po
pitanju graničnih proizvoda;
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 7
Belgrade, 13.11.2019.
4) priprema i ažurira vodič za granične proizvode;
5) sarađuje sa organima država članica EU i država kandidata
za članstvo u Evropsku uniju nadležnim za razgraničenje
pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe sa biocidnim
proizvodima, medicinskim sredstvima, lekovima i sl.;
6) obavlja i druge poslove u vezi sa razgraničenjem pojedinih
grupa predmeta opšte upotrebe sa biocidnim proizvodima,
medicinskim sredstvima, lekovima i sl.

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 8

Belgrade, 13.11.2019.
• Kategorija graničnog (kozmetičkog) proizvoda najčešće
podrazumeva utvrđivanje razgraničenja između kozmetičkog
proizvoda s jedne strane i igračke, biocidnog proizvoda,
medicinskog proizvoda ili leka s druge strane.
• U prethodnom Zakonu o zdravstvenoj ispravnosti predmeta
opšte upotrebe (“Sl. glasnik RS”, br. 92/11) postojala je
definicija kozmetičkih proizvoda sa posebnom namenom kao
posebne grupe predmeta opšte upotrebe.

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 9

Belgrade, 13.11.2019.
• kozmetički proizvodi sa posebnom namenom jesu
proizvodi koji nemaju primarno biocidno dejstvo, koji se
nanose na kožu i sluzokožu ili dolaze u dodir sa drugim
delovima tela (kosa, nokti i slično), a za razliku od drugih
kozmetičkih proizvoda, imaju posebno delovanje, specifičnu
namenu i ograničeno vreme primene’’.
• Nije donet podzakonski akt koji bi bliže uredio oblast ove
grupe proizvoda - osnov za različito postupanje u praksi!

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 10

Belgrade, 13.11.2019.
 UPUTSTVO O RAZGRANIČAVANJU
BIOCIDNIH PROIZVODA OD
SLIČNIH PROIZVODA
2.1.3. Kozmetički proizvodi
2.1.3.1. Kozmetički proizvod / biocidni proizvod

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 11

Belgrade, 13.11.2019.
• Pitanje: Kozmetički proizvod koji sadrži aktivnu supstancu (losion za
sunčanje) deluje i kao repelent. Da li se na ovaj proizvod primenjuju
odredbe Zakona o biocidnim proizvodima?

• Odgovor: Ako neki proizvod koji sadrži aktivnu supstancu i dalje

ispunjava uslove za kozmetički proizvod date u propisima kojima se
uređuju kozmetički proizvodi, onda se na njega ne primenjuje Zakon o
biocidnim proizvodima. U suprotnom, na njega bi se morao primeniti
Zakon o biocidnim proizvodima.

• Važno pitanje je koja biocidna dejstva proizvoda se mogu smatrati

sekundarnim u odnosu na njegova primarna kozmetička svojstva. U ovom
primeru, biocidno dejstvo proizvoda (losion za sunčanje) koji sadrži repelent
se ne smatra sekundarnim i stoga će se na ovaj proizvod primeniti odredbe
Zakona o biocidnim proizvodima.
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 12
Belgrade, 13.11.2019.
 GUIDANCE DOCUMENT AGREED BETWEEN THE COMMISSION SERVICES
AND THE COMPETENT AUTHORITIES OF MEMBER STATES FOR THE
BIOCIDAL PRODUCTS DIRECTIVE 98/8/EC AND FOR THE COSMETIC
PRODUCTS DIRECTIVE 76/768/EEC

• In general, these products can be marketed as biocides or cosmetics

depending on their composition, the biocidal active substance, and
their method and frequency of use. Sun block is normally applied
frequently (~ every 60 min) on all exposed areas of the skin while
insect repellent is normally applied sparingly (~ 2 times per day) on
certain locations of the body e.g. around the wrists, ankles and neck.
The high frequency of use of such combination products as a
cosmetic could result in the product being toxic to the user.
Depending on the biocidal substance and how the product is to be
used, the product should most likely be marketed as a biocide
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 13
Belgrade, 13.11.2019.
 KATEGORIJA PROIZVODA
Kozmetički proizvod
(Član 62. Zakona o predmetima
opšte upotrebe i član 2. Uredbe
1223/2009)
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics
DEFINICIJA PRIMARNA FUNKCIJA
PROIZVODA
Kozmetički proizvodi jesu Čisti; parfimiše; koriguje
supstance ili smeše koje su telesne mirise; menja izgled;
namenjene da dođu u kontakt sa štiti; održava u dobrom stanju
spoljašnjim delovima ljudskog tela
(epiderm, dlaka, nokti, usne,
spoljašnji polni organi) ili sa
zubima i sluzokožom usne duplje,
isključivo ili prvenstveno radi
čišćenja, parfemisanja, menjanja
njihovog izgleda, odnosno
korigovanja mirisa tela, odnosno
zaštite i održavanja u dobrom
stanju.
14
Belgrade, 13.11.2019.
 KATEGORIJA DEFINICIJA PRIMARNA FUNKCIJA
PROIZVODA PROIZVODA
Lekovi i medicinska „Lek je proizvod koji se stavlja u promet u Leči; obnavlja; koriguje;
sredstva određenoj jačini, farmaceutskom obliku i menja; jača; prevenira;
(čl. 14. Zakon o pakovanju a koji sadrži supstancu ili kombinaciju održava; štiti; zaustavlja;
lekovima i medicinskim supstanci za koju se pokazalo da ima svojstvo kontroliše; tretman;
sredstvima (Sl. gl. RS, da leči ili sprečava bolesti kod ljudi, odnosno ublažava; pomaže kod;
br. 30/10, 107/12, životinja, kao i supstancu ili kombinaciju uklanja; anti-inflamatorno;
105/17 – dr.zakon, supstanci koja se može koristiti ili primenjivati na anti-septičko; antibiotik
113/17 – dr. zakon) ljudima, odnosno životinjama, bilo sa namerom
(Article 1(2) of da se ponovo uspostavi, poboljša ili izmeni
Directive 2001/83/EC) fiziološka funkcija putem farmakološkog,
imunološkog ili metaboličkog dejstva ili da se
postavi medicinska dijagnoza.“

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 15

Belgrade, 13.11.2019.
 KATEGORIJA PRIMARNA FUNKCIJA
DEFINICIJA
PROIZVODA PROIZVODA
Biocidni proizvod biocidni proizvod jeste aktivna supstanca ili smeša Antibacterial;
(član 2. stav 1. koja sadrži jednu ili više aktivnih supstanci, antimicrobial; antifungal;
tačka 2) Zakona pripremljena u obliku u kome se snabdevaju korisnici, anti-viral; insecticide;
o biocidnim a čija je namena da hemijski ili biološki uništi, odvrati, sanitise; hygienically
proizvodima („Sl. učini bezopasnim, spreči delovanje ili kontroliše clean; disinfect; kill;
glasnik RS“, br. nepoželjne organizme; repel; deter; destroy;
36/09, 88/10, Biocidal products prevent/control the
92/11, 25/15) any substance or mixture, in the form in which it is supplied action/spread of; prevent
Article 3.1(a) of to the user, consisting of, containing or generating one or cross-contamination;
Regulation (EU) more active substances, with the intention of destroying, eliminate; inhibit,
No 528/2012 deterring, rendering harmless, preventing the action of, or preservation, antifouling
otherwise exerting a controlling effect on, any harmful
organism by any means other than mere physical or
mechanical action;
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 16
Belgrade, 13.11.2019.
 Deklarisana primarna i/ili
sekundarna f-ja Klasifikacija proizvoda

Zaštita zuba; štiti zube i desni; pomaže zaštiti Kozmetika – zaštitna f-ja je u skladu sa definicijom
zuba od propadanja; štiti zubnu gleđ kozmetičkog proizvoda

Održava zube i desni u dobrom stanju Kozmetika – održavanje u dobrom stanju je u

skladu sa definicijom kozmetičkog proizvoda

Pomaže u zaštiti protiv karijesa ili stvaranja Kozmetika – zaštitna f-ja je u skladu sa definicijom
šupljina kozmetičkog proizvoda

Pomaže u preveniranju problema sa zubima i Kozmetika – funkcija prevencije je ovde u skladu

desnima – (Assists in preventing teeth and gum sa definicijom f-je kozmetičkog proizvoda, koji štiti
problems); zube i desni i kao takav ih održava u dobrom
stanju
17
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics
Belgrade, 13.11.2019.
 Deklarisana primarna i/ili
sekundarna f-ja Klasifikacija proizvoda

Ubija/uništava bakterije; Biocid– korišćenje reči ‚‚ubija/uništava‚‚ i izjava do

Ubija/uništava do 99.9% bakterija
Antivirusno, antigljivično i reči sa istim značanjem
Antiseptik
Jača zubnu gleđ, tretman bolesti desni, štiti od
bolesti desni, remineralizacija zuba, borba protiv
karijesa i bolesti desni, obnavlja ili repariše
99,9% bakterijaje je jaka biocidna izjava
Biocid ili medicinsko sredstvo – upotreba reči
‚‚antivirusno/antigljivično/antiseptično‚‚ upućuje na
biocidno ili medicinsko ili dejstvo i podrazumeva
proizvode namenjene lečenju bolesti, prevenciji
infekcija ili kontroli širenja mikroorganizama
Medicinska sredstva – direktno utiče na zdravlje ili
protiv bolesti

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 18

Belgrade, 13.11.2019.
• Pri proceni da li je nešto kozmetička izjava odnosno kozmetički
proizvod, procenjuje se da li upućuju da proizvod ili substanca
obnavlja, koriguje ili menja fiziološku funkciju putem farmakološke,
imune ili metaboličke aktivnosti.
• Procena je od slučaja do slučaja („case by case”).
• Činjenica da ista substanca nije samo sastojak kozmetike, već može
biti aktivni sastojak leka nije presudna. Međutim, može da upućuje
na farmakološku, imunu ili metaboličku aktivnost proizvoda.
• Pri proceni se moraju uzeti sve karakteristike proizvoda, uključujući
npr. absorpciju, koncentraciju, način upotrebe, frekvencu, mesto
primene i stepen prodiranja. Izjava može da bude korisna pri
proceni, ali ne sme da zameni pažljivu detaljnu procenu napred
pomenutu.
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 19
Belgrade, 13.11.2019.
• Izjava „pomaže rast kose’’ se obično koristi kod
farmaceutskih proizvoda, npr. onih sa minoxidilom koji je
zabranjen u kozmetičkim proizvodima.

• Izjava „smanjuje opadanje kose’’ obično je kod

kozmetičkih proizvoda. Proizvod koji „sprečava (prevenira)
opadanje kose’’ može biti kozmetički proizvod.

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 20

Belgrade, 13.11.2019.
• Može biti kozmetički proizvod, biocidni ili medicinski proizvod.
• Ako mu je namena ispiranje usta uglavnom radi čišćenja, parfimisanja,
korigovanja mirisa ili izgleda i/ili zaštita ili održavanje u dobrom stanju,
onda može biti kozmetika.
• Kozmetička regulativa dozvoljava kao sekundarno dejstvo izjavu vezanu za
antimikrobno svojstvo u proizvodima za oralnu higijenu ili dezodoranse gde
je primarno kozmetička funkcija, jer legislativa vezana za biocide isključuje
proizvode koji su obuhvaćeni npr. kozmetičkom legislativom, ne zabranjujući
biocidne izjave u tom slučaju.
• S druge strane, termin dezinfekcija nije dozvoljen kao sekundarna izjava jer
tečnost za ispiranje usta namenjena prevenciji ili lečenju infekcije orofarinksa
je medicinski proizvod.
21
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics
Belgrade, 13.11.2019.
• To su proizvodi koji zadovoljavaju zahtev iz
definicije kozmetičkog proizvoda jer se koriste u
kontaktu sa usnama sa ciljem izmene njihovog
izgleda.
• Međutim, neki od ovih proizvoda, koji sadrže npr.
kapsaicin koji kroz inflamaciju i/ili iritaciju dovode do
bubrenja, ispunjavaju zahteve i iz definicije
medicinskog proizvoda jer značajno menjaju jednu
ili više funkcija usana.
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 22
Belgrade, 13.11.2019.
• Ovi proizvodi mogu bti
medicinski proizvodi zbog uticaja
na funkciju organizma.
• Ali nije svaki minorni uticaj na
funkciju dovoljan da bude lek.

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 23

Belgrade, 13.11.2019.
• Ne postoji harmonizovana definicija termina
aromaterapija u EU. Namena ovih proizvoda varira od
opuštanja do medicinskih tretmana. Često se ovaj termin
nalazi na proizvodima sa esencijalnim uljima ili drugim
biljnim ekstraktima kao izjava ili čak i deo trgovačkog
naziva i sam termin aroma terapija ga ne isključuje
automatski iz kozmetičkog proizvoda.

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 24

Belgrade, 13.11.2019.
• izbaciti tekst vezan za sledeću
namenu:
PROTIV BRADAVICA
• ukoliko izjava ostane, onda
ide po regulativi lekova i
medicinskih sredstava i ne
spada u predmete opšte
upotrebe.

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 25

Belgrade, 13.11.2019.
• izbaciti rečenicu:
„Ovo njegovo dejstvo po dr. Valnetu je takve jačine da
vaporizacija u trajanju od 15 minuta ubija Meningococcus
bakterije, za dva sata Staphylococcus aureus, a
Pneumococcus bakteriju za tri sata.“
• ovakva rečenica može dovesti u zabludu prosečnog
potrošača u pogledu namene proizvoda.
• Ukoliko ostane ova namena onda ide ili po regulativi za
biocide ili lekove i medicinska sredstva i ne spada u
predmete opšte upotrebe!
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 26
Belgrade, 13.11.2019.
• Ovi proizvodi nisu kozmetika prema nameni
jer utiču na periferne cirkulatorne
poremećaje.
• Ukoliko imaju primarno kozmetičku funkciju,
npr. hidratacija, a uz to osvežavaju, hlade,
olakšavaju noge, mogu biti kozmetički
proizvodi, ako ne utiču značajno na
obnavljanje, korigovanje ili menjanje
fiziološke funkcije putem farmakoloških,
imunih i metaboličkih aktivnosti...
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 27
Belgrade, 13.11.2019.
 28
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics
Belgrade, 13.11.2019.
• Tekstil sam po sebi nije kozmetika, ali može biti sredstvo za
prenos - iz koga se oslobađa supstanca na kožu sa kojom je
odeća u kontaktu, sa osnovnim ciljem da čisti ili parfimiše ove
delove ili menja izgled i /ili koriguje neprijatne mirise, održava u
dobrom stanju čime ispunjava zahteve za kozmetički proizvod.
• Ono što opredeljuje ovo kao kozmetiku je da se substanca oslobađa
na kožu. Ako nema oslobađanja na kožu, onda nije kozmetika!
• Tekstil naravno spada i pod svoju Direktivu 2008/121/EC, ali se
kozmetička regulativa može primenjivati paralelno sa tekstilnom.

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 29

Belgrade, 13.11.2019.
• OBMANJUJUĆI PROIZVOD (OPASNE IMITACIJE PROIZVODA)
jeste proizvod koji, iako nije prehrambeni proizvod, POSEDUJE
OBLIK, MIRIS, BOJU, IZGLED, PAKOVANJE, OBELEŽAVANJE,
OBIM ILI VELIČINU PREHRAMBENOG PROIZVODA, TAKO DA
JE VEROVATNO DA ĆE GA POTROŠAČI, POSEBNO DECA,
POMEŠATI SA PREHRAMBENIM PROIZVODOM I S TOGA
STAVITI U USTA ILI SISATI ILI PROGUTATI, ŠTO MOŽE BITI
OPASNO I IZAZVATI, NA PRIMER, GUŠENJE, TROVANJE ILI
PERFORACIJU ILI OPSTRUKCIJU DIGESTIVNOG TRAKTA.
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of 30
Cosmetics Belgrade, 13.11.2019.
 LOSION ZA TELO – GEL ZA TUŠIRANJE

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 31

Belgrade, 13.11.2019.
• Procena da li se radi o kozmetičkom ili nekom drugom proizvodu
u situaciji kada ne postoji normativno regulisan sistem
kozmetičkih ili nekozmetičkih izjavi na kome se baziraju odluke,
nije laka.

• Kao pomoć, koriste se različiti vodiči EU, kao i odobrene

kozmetičke izjave zemalja u okruženju koje su kroz odobrene
izjave, usvojile vodiče EU.

• Princip „od slučaja do slučaja’’ je u takvim uslovima jedino

moguće rešenje.
TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 32
Belgrade, 13.11.2019.
mirjana.veljkovic@zdravlje.gov.rs

TAIEX Workshop on Borderline Issues in the Context of Cosmetics 33

Belgrade, 13.11.2019.