UPUTSTVO ZA LEK

Eviplera®; film tablete; 200 mg/245 mg /25 mg;

Pakovanje: boca plastična, 30 film tableta

Proizvođač: Gilead Sciences LTD

Adresa: IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska
Podnosilac zahteva: Medicopharmacia d.o.o Beograd
Adresa: Konstantina Kavafija 5, 11080 Beograd, Zemun , Srbija

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)

Strana 1 od 13
 Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Eviplera® 200 mg/245 mg /25 mg film tablete

INN emtricitabin/ tenofovir /rilpivirin

< Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.>

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Eviplera i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eviplera
3. Kako se upotrebljava lek Eviplera
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Eviplera
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK EVIPLERA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Eviplera sadrži tri aktivne supstance koje se koriste u lečenju infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV):

- emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)

- rilpivirin je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI)
- tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI)

Svaka od ovih aktivnih supstanci, koje su poznate i kao antiretrovirusni lekovi, deluje tako što ometa enzim
(protein koji se zove reverzna transkriptaza) koji je neophodan za razmnožavanje virusa.

Eviplera smanjuje količinu HIVa u organizmu. To će poboljšati Vaš imuni sistem i smanjit rizik od
razvijanja bolesti povezanih sa HIV infekcijom.

Evipleraje lek namenjen za lečenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (Human

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)
Strana 2 od 13
Immunodeficiency Virus = HIV) kod odraslih osoba starosti 18 godina i starijih koje ranije nisu bile lečene
lekovima za HIV.

Ovaj lek ne leči HIV infekciju. Dok uzimate lek Eviplera kod Vas još uvek mogu da se razviju infekcije ili
druge bolesti povezane sa HIV infekcijom. Isto tako, možete preneti virus na druge osobe, zato je važno da
preduzmete mere opreza da bi sprečili da zarazite druge ljude.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EVIPLERA

Lek Eviplera ne smete koristiti:

 ako ste alergični na emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdizoproksil ili neki od ostalih sastojaka ovog
leka (navedeni su u odeljku 6 ovog uputstva).

→ Ako se ovo odnosi na Vas, odmah to recite svom lekaru.

• Ako trenutno uzimate neki od dole navedenih lekova

 karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin (lekovi za lečenje epilepsije i sprečavanje
epileptičnih napada)
 rifabutin, rifampicin i rifapentin (koriste se za lečenje nekih bakterijskih infekcija kao što je
tuberkuloza)
 omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol (inhibitori protonske pumpe,
lekovi koji se koristeza sprečavanje i lečenje čira na želucu ,gorušice i gastroezofagealne refluksne
bolesti)
 deksametazon (kortikosteroid koji se koristi za lečenje zapaljenja i za supresiju imunog sistema)
ako se uzima peroralno ili kao injekcija (osim ako terapija podrazumeva primenu jedne doze)
 preparate koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) (biljni lek za lečenje depresije i
anksioznosti)

Kada uzimate lek Eviplera, posebno vodite računa:

Dok uzimate lek Eviplera morate ostati pod lekarskim nadzorom.

• Tokom uzimanja ovog leka još uvek možete nekoga zaraziti HIVom, stoga je važno da
preduzmete sve mere predostrožnosti da izbegnete da se druge osobe zaraze putem polnog odnosa ili
krvlju. Ovaj lek neće izlečiti infekciju HIVom. Dok uzimate lek Eviplera kod Vas još uvek mogu da
. se razviju infekcije ili druge bolesti povezane sa HIV infekcijom

• Obavestite svog lekara, ako imate ili ste imali oboljenje bubrega, ili ako Vaši testovi pokazuju
probleme sa bubrezima. Lek Evipera se ne preporučuje ako imate umereno ili teško oboljenje
bubrega.

Lek Eviplera može uticati na bubrege. Pred početak lečenja lekar Vas može uputiti na analizu krvi da
proceni funkciju bubrega. Isto tako može da zatraži analize krvi tokom lečenja da bi kontrolisao
funkciju bubrega.

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)

Strana 3 od 13
 Lek Eviplera se obično ne uzima sa drugim lekovima koji bi mogli da oštete bubrege (videti odeljak
Primena drugih lekova). Ako se to ne može izbeći, lekar će Vam jednom nedeljno kontrolisati
funkciju bubrega.

• Obavestite svog lekara, ako imate problema sa jetrom, ili ste imali oboljenje jetre uključujući i
hronični aktivni hepatitis. Kod pacijenata koji imaju oboljenje jetre, uključujući hronični hepatitis B
ili C ili se leče kombinovanim antiretrovirusnim lekovima kao što je Eviplera, rizik od teških i
potencijalno smrtonosnih problema sa jetrom je veći. Dokle god uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam
kontrolisati funkciju jetre.

Ako ste zaraženi hepatitisom B, problemi sa jetrom se mogu pogoršati posle prestanka uzimanja leka
Eviplera. Važno je da ne prestanete da uzimate lek Eviplera bez predhodnog savetovanja sa lekarom
(videti odeljak 3, Nemojte prestati da uzimate lek Eviplera).

• Obavestite svog lekara ako imate dijabetes, ako ste gojazni ili imate visok holesterol.
Kombinovani antiretrovirusni lekovi, uključujući i lek Eviplera, mogu povisiti nivo šećera u krvi,
masnoće u krvi (hiperlipemija) i uzrokovati promene masnog tkiva i rezistencije na insulin (insulin
postaje manje delotvoran u kontroli nivoa šećera u organizmu, što može dovesti do dijebetesa)
(videti odeljak 4, Moguća neželjena dejstva).

• Razgovarajte sa svojim lekarom ako ste stariji od 65 godina. Ispitivanja leka nisu sprovedena
kod dovoljnog broja pacijenata starijih od 65 godina. Lekar će Vas pažljivo kontrolisati, ako ste
stariji od 65 godina i propisan Vam je lek Eviplera.

Dok uzimate lijek Eviplera Kad počnete da uzimate lek Eviplera, pazite na važne znake i simptome.

Znaci laktatne acidoze (prekomerna količina laktane kiseline u krvi) obuhvataju:

• duboko, ubrzano disanje
• zamor ili dremljivost
• osećaj mučnine, povraćanje
• bol u stomaku

Pazite i na:
• znake zapaljenja ili infekcije
• probleme sa kostima

→ Ako primetite neke od ovih simptoma, odmah obavestite svog lekara pošto je laktatna acidoza
potencijalno opasna po život. Za više detalja vidite odeljak 4, Moguća neželjena dejstva.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci niti adolescentima mlađim od 18 godina. Upotreba leka Eviplera još nije
ispitana kod dece i adolescenata.

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove uključujući i one

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)

Strana 4 od 13
koji se mogu kupiti bez recepta kao i biljne preparate.

Recite svom lekaru ako uzimate neke od dole navedenih lekova:

• drugi lek koji sadrži:

• emtricitabin
• rilpivirin
• tenofovir
• drugi antivirusni lek koji sadrži lamivudin ili adefovir dipivoksil

Lek Eviplera može imati interakciju sa drugim lekovima. Zbog toga, količina leka Eviplera ili tih drugih
lekova u krvi može biti promenjena. To može da spreči pravilano dejstvo lekova, ili može pogoršati
neželjena dejstva. U nekim slučajevima Vaš lekar će da podesi dozu ili da proveri nivo leka u krvi.

• Lekovi koji mogu da oštete bubrege, na primer:

• aminoglikozidi (npr. streptomicin, neomicin i gentamicin), vankomicin (za bakterijske infekcije)
• foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije)
• amfotericin B, pentamidin (lekovi za gljivične infekcije)
• interleukin-2 koga zovu i aldesleukin (za lečenje raka)

• Lekovi koji sadrže didanozin (protiv infekcije HIVom): Uzimanje leka Eviplera sa drugim
antivirusnim lekovima koji sadrže didanozin može povećati nivo didanozina u krvi i smanjiti broj CD4
ćelija. Zapaljenje pankreasa i laktatna acidoza (višak laktatne kiseline u krvi), koja je ponekad bila
smrtonosna, su prijavljeni retko kad su lekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil fumarat i didanozin
uzimani zajedno. Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li će Vas lečiti drugim lekovima za lečenje HIV
infekcije (videti odeljak Drugi lekovi za lečenje HIV infekcije).

• Drugi lekovi za lečenje HIV infekcije: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI
lekovi). Lek Eviplera sadrži NNRTI lek rilpivirin i zato se ne sme uzimati u kombinaciji sa drugim
lekovima te vrste (kao što su efavirenz, nevirapin, delavirdin i etravirin). Ako je potrebno, lekar će sa
Vama razmotriti primenu drugih lekova.

• Antibiotici koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu, koji sadrže:
• klaritromicin
• eritromicin
Ovi lekovi mogu povećati količinu rilpivirina (sastojak leka Eviplera) u krvi. Vaš lekar će možda
morati da promeni dozu antibiotika ili da Vam da neki drugi antibiotik.

• Lekovi za lečenje čira na želucu , gorušice i gastroezofagealne refluksne bolesti kao što su:
• antacidi (aluminijum tj. magnezijum hidroksid ili kalcijum karbonat)
• Antagonisti H2 receptora (famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin)
Ovi lekovi mogu smanjiti količinu rilpivirina (sastojak leka Eviplera) u krvi. Ako uzimate neki od ovih
lekova, lekar će Vam ili propisati drugi lek za čir na želucu , gorušicu i gastroezofagealnu refluksnu
bolest, ili će Vam preporučiti kako i kad da uzimate taj lek.
• Ako uzimate antacid, onda ga uzimajte najmanje 2 sata pre ili najmanje 4 sata posle uzimanja leka
Eviplera.

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)

Strana 5 od 13
• Ako uzimate antagonist H2 receptora, uzimajte ga najmanje 12 sati pre ili najmanje 4 sata posle leka
Eviplera. Ako uzimate lek Eviplera onda se antagonist H2 receptora mogu uzimati samo jednom dnevno.
Antagoniste H2 receptora ne treba uzimati dva puta dnevno. Posavetujte se sa svojim lekarom o
alternativnom režimu doziranja (videti odeljak Kako se upotrebljava lek Eviplera).

• Metadon, lek koji se koristi za lečenje zavisnosti od opijata, jer bi možda bilo potrebno da Vam se
promeni doza metadona.

• Dabigatran eteksilat, lek za lečenje srčanih bolesti, jer bi lekar možda morao da prati nivo tog leka u
krvi.

• Metformin, lek za lečenje dijabetesa, jer bi lekar možda morao da kontroliše nivo tog leka u krvi.

→ Obavestite svog lekara ako uzimate neki od gore navedenih lekova. Nemojte prekidati lečenje bez
savetovanja sa lekarom.

Primena leka Eviplera u periodu trudnoće i dojenja

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre no što uzmete bilo koji lek.

• Žene ne smeju da zatrudne dok se leče lekom Eviplera.

• Koristite efikasnu kontracepciju dok se lečite lekom Eviplera.
• Odmah obavestite svog lekara ako zatrudnite. Trudnice ne treba da uzimaju lek Eviplera osim ako
one i njihov lekar odluče da je to neophodno potrebno. Vaš lekar će sa Vama razmotriti potencijalnu
korist i rizik za Vas i Vaše dete ako uzimate lek Eviplera.

Nemojte dojiti dok se lečite lekom Eviplera:

• zato što aktivne supstance ovog leka prelaze u majčino mleko.
• ako ste žena koja ima HIV, preporučuje se da ne dojite da bi izbegli prenošenje virusa preko mleka na
bebu.

Uticaj leka Eviplera na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama ako se osećate umorno, pospano ili imate
vrotglavicu posle uzimanja leka Eviplera.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Eviplera

Lek Eviplera sadrži laktozu i boju koja se zove sunset yellow aluminium lake (E110)

• Recite svom lekaru ako imate intoleranciju na laktozu ili neku drugu vrstu šećera. Lek Eviplera
sadrži laktozu monohidrat. Posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja ovog leka ako imate
intoleranciju na laktozu ili su Vam rekli da imate intoleranciju na neku drugu vrstu šećera.

• Recite svom lekaru ako ste alergični na azo boju Sunset yellow aluminium lake /E110. Lek Eviplera
sadrži boju “sunset yellow aluminium lake”, čija šifra je E110, koja može izazvati alergijske reakcije.

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)

Strana 6 od 13
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EVIPLERA

Uvek uzimate ovaj lek tačno prema uputstvu Vašeg lekara. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom
ukoliko niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta uzetata peroralno jednom dnevno. Tabletu se mora uzeti sa hranom.
Važno je da se uzme uz obrok da bi se postigla pravilna količina aktivne supstance u organizam. Samo
hranljiv napitak (npr. proteinski bogat napitak) ne može da zameni hranu.

Tabletu progutajte celu sa vodom.

Tabletu nemojte žvakati, drobiti ili lomiti – sve to može uticati na to kako se lek oslobađa u organizam.

Ako Vaš lekar odluči da treba prestati sa primenom jednog od sastojaka leka Eviplera ili promentiti dozu
leka Eviplera, mogao bi Vam dati emtricitabin, rilpivirin i/ili tenofovirdizoproksil odvojeno ili sa drugim
lekovima za lečenje HIV infekcije.

Ako uzimate antacid kao što je aluminijum ili magnezijum hidroksid ili kalcijum karbonat, uzmite ga
najmanje 2 sata pre ili najmanje 4 sata posle uzimanja leka Eviplera.

Ako uzimate antagoniste H2 receptora kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin, uzmite taj lek
najmanje 12 sati pre ili najmanje 4 sata posle uzimanja leka Eviplera. Ako uzimate lek Eviplera onda se
antagonisti H2 receptora mogu uzimati samo jednom dnevno. Antagoniste H2 receptora ne smete uzimati
dvaput dnevno. Posavetujte se sa svojim lekarom o alternativnom režimu doziranja.

Ako ste uzeli više leka Eviplera nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli više od preporučene doze leka Eviplera, može Vam se povećati rizik od neželjenih
dejstava ovog leka. (videti odeljak 4, Moguća nežaljena dejstva).

Odmah se javite svom lekaru ili najbližem odeljenju hitne pomoći. Imajte bocu sa tabletama kod sebe da
biste mogli lako da opišete šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eviplera

Važno je da ne propustite dozu leka Eviplera.

Ako ipak propustite da uzmete dozu:

• ukoliko primetite da ste propustili dozu leka Eviplera a prošlo je manje od 12 sati od vremena kada
biste uobičajeno uzeli lek, tabletu morate uzeti što pre možete. Uvek uzmite tabletu sa hranom. Sledeću
dozu uzmite u uobičajeno vreme.
• ukoliko primetite da ste propustili dozu leka Eviplera a prošlo je 12 sati ili više od vremena kad
bisteuobičajeno uzeli tabletu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu sa hranom u
uobičajeno vreme.

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)

Strana 7 od 13
Ako povraćate kad je prošlo manje od 4 sata od uzimanja leka Eviplera, uzmite drugu tabletu sa
hranom. Ako povraćate kad je prošlo više od 4 sata od uzimanja leka Eviplera ne treba da uzmete drugu
tabletu sve dok ne dođe uobičajeno vreme za nju.

Nemojte prestati da uzimate lek Eviplera

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Eviplera pre nego što razgovarate sa lekarom. Prestanak uzimanja
leka Eviplera može ozbiljno da utiče na Vaš odgovor na buduće lečenje. Ako je zbog nečega Vaše lečenje
lekom Eviplera prekinuto, posavetujte se sa lekarom pre no što ponovo počnete da uzimate taj lek. Vaš lekar
bi mogao da odluči da Vam propiše sastojke leka Eviplera odvojeno, ako imate problema ili ako je potrebno
podesiti dozu.

Ako ćete uskoro ostati bez leka Eviplera, zatražite još od lekara ili farmaceuta. Ovo je veoma važno, jer
broj virusa može da poraste ako se i za najkraće veme prestane sa uzimanjem leka. Lečenje virusa može
postati teže.

Ako ste istovremeno zaraženi HIVom i hepatitisom B, onda je naročito važno da ne prestajete sa
uzimanjem leka Eviplera pre nego što zatražite savet Vašeg lekara. Neki pacijenti su imali testove krvi ili
simptome koji su ukazali na to da se hepatitis pogoršao posle prestanka uzimanja emtricitabina ili
tenofovirdizoproksil fumarata (dve od tri komponente leka Eviplera). Ako prestanete sa uzimanjem leka
Eviplera, Vaš lekar bi Vam mogao savetovati da nastavite sa terapijom za hepatitis B. Tokom 4 meseca posle
prestanka uzimanja leka možda ćete morati uraditi testove krvi kako bi se proverila funkcija jetre. Za neke
pacijente sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili cirozom, prestanak lečenja se ne preporučuje jer to može da
pogorša hepatitis, što je potencijalno opasno po život.

Odmah obavestite Vašeg lekara o novim ili neobičnim simptomima posle prestanka lečenja, naročito ako
su simptomi vezani za hepatits B infekciju.

Ako imate nekih dodatnih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Eviplera, kao i svi lekovi, može imati neželjena dejstava, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Pri
lečenju HIV infekcije, nije uvek moguće znati da li je neko neželjeno dejstvo prouzrokovano lekom Eviplera
ili drugim lekovima koje istovremeno uzimate ili samim HIV oboljenjem.

Moguća neželjena dejstva; odmah obavestite svog lekara:

• Laktatna cidoza (višak laktatne kiseline u krvi) je retko ali potencijalno po život opasno neželjeno
dejstvo nekih lekova protiv HIVa. Laktatna acidoza se javlja češće kod žena, naročito ako su
gojazne, te kod ljudi sa oboljenjem jetre.
Sledeći znakovi mogu ukazivati na laktatnu acidozu:

• duboko, ubrzano disanje

• zamor i pospanost
• osećaj mučnine, povraćanje

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)

Strana 8 od 13
 • bol u stomaku
→ Ako mislite da imate laktatnu acidozu, odmah se obratite svom lekaru.

Znaci zapaljenja ili infekcije; kod nekih pacijenata sa poodmaklom HIV infekcijom (Sida) koji su nekad
imali oportunističke infekcije (infekcije koje se javljaju kod ljudi sa slabim imunim sistemom), znaci i
simptomi zapaljenja iz ranijih infekcija se mogu pojaviti ubrzo posle početka anti-HIV terapije. Smatra se da
su ti simptomi posledica poboljšanja u imunom odgovoru koje omogućava da se telo bori protiv infekcija
koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Pored oportunističkih infekcija takođe se mogu javiti i autoimuna oboljenja, (

stanje koje se javlja kada imuni sistem napada zdravo tkivo organizma)), pri započinjanju terapije HIV
infekcije. Autoimuna oboljenja se mogu javiti i nekoliko meseci nakon započinjanja terapije. Ako primetite
bilo kakve simptome infekcije, ili druge simptome kao što su: slabost mišića, slabost koja počinje u šakama i
stopalima i podiže se ka grudima, palpitacije(osećaj lupanja srca),drhtanje ili hiperreaktivnost, molimo da
odmah obavestite svog lekara, da bi se započela neophodna terapija.
→ Ako primetite bilo koji simptom zapaljenja ili infekcije, odmah se obratite svom lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• proliv, povraćanje, osećaj mučnine
• poteškoće sa spavanjem (nesanica)
• vrtoglavica, glavobolja
• osip
• osećaj slabosti

Testovi mogu pokazati i:

• smanjenje nivoa fosfata u krvi
• povećanje nivoa kreatin kinaze u krvi što može prouzrokovati bol u mišićima i slabost
• povećanje nivoa holesterola i/ili amilaze pankreasa u krvi
• povećanje nivoa enzima jetre u krvi
→ Obavestite svog lekara ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno.

Česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• smanjen apetit
• depresija i depresivno raspoloženje
• zamor, pospanost
• vrtoglavica
• bol, bol ili nelgodnost u stomaku, osećaj naduvenosti, suva usta
• abnormalni snovi, teškoće sa spavanjem (nesanica)
• problemi sa varenjem usled čega se javlja osećaj nelagodnosti posle jela, gasovi (flatulencija)
• osipi (uključujući crvene tačkice ili mrlje ponekad sa plikovima i otocima na koži) koji mogu biti
alergijske reakcije, svrab, promene boje kože u šta spada i nastanak tamnih mrlja na koži
• druge alergijske reakcije kao što su zviždanje u plućima, otok ili ošamućenost

Testovi mogu pokazati i:

• nizak broj belih krvnih zrnaca (zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca možete biti podložniji

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)

Strana 9 od 13
 infekcijama)
• povećanje masnih kiselina (triglicerida), bilirubina ili nivoa šećera u krvi
• problemi sa jetrom i pankreasom
→ Obavestite svog lekara ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno.

Povremena neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
• anemija (mali broj crvenih krvnih zrnaca)
• bol u trbuhu zbog zapaljenja pankreasa
• razgradnja mišića, bol u mišićima i slabost
• otečeno lice, usne, jezik i grlo
• znaci ili simptomi zapaljenja ili infekcije

Testovi mogu pokazati i:

• smanjenje kalijuma u krvi
• povećanje kreatinina u krvi
• promene u mokraći
• nizak broj trombocita (krvnih pločica koje su vrsta krvnih ćelija koje učestvuju pri zgrušavanju krvi)
• povišen holesterol
→ Obavestite svog lekara ako neko od ovih neželejnih dejstava postane ozbiljno.

Retka neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
• laktatna acidoza (videti Moguća neželjenna dejstva: odmah obavestite lekara)
• bolovi u leđima zbog problema sa bubrezima, tu spada i slabost bubrega.Vaš lekar bi Vas mogao
poslati na analize krvi da proveri funkciju bubrega.
• masna jetra
• žuta prebojenost kože i beonjača, svrab ili bol u trbuhu zbog zapaljenja jetre
• zapaljenje bubrega, obilato mokrenje i osećaj žeđi
• omekšavanje kostiju (sa bolom u kostima i ponekad prelomima)

Testovi mogu pokazati i:

• oštećenje tubularnih ćelija bubrega koje može izazvati razgradnju mišića, omekšavanje kostiju (sa bolom
u kostima i ponekad prelomima), bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje kalijuma ili fosfata u krvi.
→ Obavestite svog lekara ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno.

Druga moguća neželjena dejstva

Učestalost sledećih neželjenih dejstava nije poznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih
podataka).

• Problemi sa kostima. Kod nekih pacijenata koji uzimaju kombinovane antiretrovirusne lekove kao što
je Eviplera može doći do oboljenja kostiju koje se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva kao
posledica gubitka prokrvljenosti kosti). Uzimanje ove vrste lekova duže vreme, uzimanje
kortikosteroida, konzumacija alkohola, vrlo oslabljen imuni sistem, gojaznost, sve to može biti faktor
rizika za razvoj ove bolesti. Znaci osteonekroze su:
• ukočenost zglobova

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)

Strana 10 od 13
 • bolovi u zglobovima (naročito u kukovima, kolenima i ramenima)
• problemi u kretanju
→ Obavestite svog lekara ako primetite neke od ovih simptoma.

• Promene oblika tela. Neki pacijenti koji uzimaju kombinovane antiretrovirusne lekove kao što je
Eviplera mogu primetiti promene u raspodeli masnog tkiva. Možete izgubiti masno tkivo na nogama,
rukama i licu, a dobiti oko trbuha i unutrašnjih organa; mogu Vam se povećati grudi ili masne naslage
na zadnjoj strani vrata (“bivolja grba”). Uzrok i dugotrajni uticaj ovih promena još nisu poznati.
→ Obavestite svog lekara ako primetite neke od ovih simptoma.

• Povišen nivo masnoće u krvi (hiperlipemija) i rezistencija na insulin (insulin postaje manje efikasan pri
kontroli nivoa šećera u organizmu što može dovesti do dijabetesa). Vaš lekar će izvesti testove za te
promene.

→ Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite neko neželjeno dejstvo, tu spadaju i moguća
neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK EVIPLERA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
2 godine.

Ovaj lek ne smete koristi posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci i kutiji {Važi do:}. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)

Strana 11 od 13
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Evipera

• Aktivne supstance su: emtricitabin, tenofovirdizoproksil i rilpivirin Svaka film tableta leka Eviplera
sadrži 200 mg emtricitabina, 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) i
25 mg rilpivirina (u obliku hidrohlorida) .
• Ostali sastojci su:
Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna , laktoza, monohidrat, povidon (E1201), skrob, preželatinizovan
, polisorbat 20 (E432), karmeloza-natrijum, magnezijum-stearat.

Film omotač:
Hipromeloza (E464), Indigo Karmin Aluminium Lake (E132), laktoza, monohidrat, polietilenglikol,
Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172), Sunset yellow aluminium lake (E110), titan- dioksid i triacetin (E1518).

Kako izgleda lek Evipera i sadržaj pakovanja

Lek Evipera su svetloružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete, zaobljenih ivica, sa utisnutom oznakom
“GSI” na jednoj strani.
Eviplera je pakovana u bocu od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem od
polipropilena i sa silika gel desikantom. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 bocu sa 30 film
tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MEDICOPHARMACIA d.o.o Beograd
Konstantina Kavafija 5, 11080 Beograd, Zemun , Srbija

Proizvođač:
Gilead Sciences LTD
IDA Business & Technology Park,
Carrigtohill, Co. Cork,
Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar 2014.

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)

Strana 12 od 13
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-1727-12-001 od 19.02.2015.

Broj rešenja: 515-01-1727-12-001 od 19.02.2015. za lek Eviplera®, film tablete 30 x (200mg/245mg/25mg)

Strana 13 od 13