Projeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR 1689-2 ‘AGO 2021 Reguladores de pressao para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos Parte 2: Reguladores de pressao para centr: de pressao para redes de distribuigao de cilindros e reguladores APRESENTACGAO 1) Este Projeto foi elaborado pela Comissao de Estudo de Gases para uso hospitalar, seus processos e suas inslalagdes (ABNT/CE-026:060.002) do Comité Brasileiro Odonto-Médico Hospitalar (ABNT/CB-26), com numero de Texto-Base 026:060.002-007-2, nas reunibes de: | 13.05.2020 24.06.2020 22.07.2020 | 26.08.2020 23.09.2020 18.11.2020 | 16.12.2020 18.02.2021 17.03.2021 a) nao tem valor normativo. 2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta informag&o em seus comentarios, com documentacao comprobatéria. 3) Analista ABNT — Carolina Martins / Milena Pires. © ABNT 2021 Todos os direitos reservados. Salvo disposigao em contrario, nenhuma parte desta publicagao pode ser modificada ou utlizada de outra forma que altere seu contetido. Esta publicagao nao é um documento normativo e tem apenas a incumbéncia de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Nao 6 autorizado postar na internet ou intranet sem prévia permissAo por escrito. A permissao pode ser solicitada aos meios de comunicagao da ABNT. NAO TEM VALOR NORMATIVOeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NBR 16899-2 AGO 2021 Reguladores de pressao para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos Parte 2: Reguladores de pressao para centrais de cilindros e reguladores de pressao para redes de distribuigao Pressure regulators for use with medical gases and gases for medical devices Part 2: Cylinder manifold pressure regulators and distribution pipeline pressure regulators Prefacio AAssociagéo Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Foro Nacional de Normalizagao. As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizagao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissées de Estudo Especiais (ABNTICEE), sao elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizacdo. Os Documentos Técnicos ABNT sao elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2. AABNT chama a atengo para que, apesar de ter sido solicitada manifestagao sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados & ABNT a qualquer momento (Lei n? 9.279, de 14 de maio de 1996). Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), sao voluntarios € nao incluem requisitos contratuais, legais ou estatutarios. Os Documentos Técnicos ABNT nao substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais 0s usuarios devem atender, tendo precedéncia sobre qualquer Documento Técnico ABNT. Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citagdo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os drgaos responsdveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as datas para exigéncia dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT. AABNT NBR 16899-2 foi elaborada no Comité Brasileiro Odonto-Médico Hospitalar (ABNT/CB-26), pela Comissao de Estudo de Gases para Uso Hospitalar, seus Processos e suas Instalagdes (ABNTICE-026:060.002). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n? XX, de 9 I XX. XX. XXXX @ XX.XXKKKX, — O Escopo em inglés da ABNT NBR 16899-2 é 0 seguinte: Scope This Part of ABNT NBR 16899 establishes the requirements for design, manufacture, test methods and identification of cylinder manifold pressure regulators and line pressure regulators, intended for use in medical gas pipeline systems and in gases for medical devices in healthcare services. This Part of ABNT NBR 16899 applies to cylinder manifold pressure regulators and line pressure regulators supplied as individual units or as important components assembled in medical gas pipeline systems. NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR 1689-2 ‘AGO 2021 This Part of ABNT NBR 16899 includes the following pressure regulators: a) cylinder manifold pressure regulators to be fitted in a supply source which has nominal inlet pressure of up to 25 000 KPa (example: high pressure cylinders); b) distribution pipeline pressure regulators to be fitted downstream the cylinder manifold pressure regulator and in supply sources with nominal pressure of up to 3,000 kPa (examples: supply sources with cryogenic vessel, medical air compressors). This Part of ABNT NBR 16899 does not apply to pressure regulators for use with vacuum pipeline systems. NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NBR 16899-2 AGO 2021 Introduc¢ao Os reguladores de pressao para centrais de cilindros séo equipamentos destinados a reduzir as allas pressées dos gases acondicionados em cilindros ou em feixes de cilindros de uma central de suprimento a press6es mais baixas, adequadas ao atendimento dos postos de utilizacao das redes de distribuicao ou & entrada dos reguladores de pressdo pata redes de distribuigdo. Os reguladores de pressdo para redes de distribuigao séo equipamentos destinados a reduzir as pressées mais elevadas, fomecidas pelos reguladores de pressdo para centrais de cilindros ou por outras fontes de suprimento, adequadas ao atendimento dos postos de utilizagdo das redes de distribuigao. Estas fungdes abrangem uma ampla falxa de pressées de entrada, de salda e de vazbes, que requerem caracteristicas especificas de projeto. E importante que as caracteristicas de operagéo dos reguladores de pressao para centrais de cllindros e para redes de distribuigao sejam especificadas e ensaiadas de maneira definida. E essencial que sejam realizadas inspegdes e manutengdes periddicas nesses reguladores de pressao durante seu uso, para garantir que continuem atendendo aos requisitos desta Parte da ABNT NBR 16899. Esta Parte da ABNT NBR 16899 estabelece: a) 0.uso de materiais adequados; b) a seguranga (resisténcia mecdnica, vazamentos, alivio seguro da presséo em excesso @ resisténcia & ignig&o); c) a limpeza dos componentes; d) as identificagbes; e) 0s métodos de ensaio; ) as informagées fornecidas pelo fabricante. © Anexo A contém justificativas para alguns dos requisitos desta Parte da ABNT NBR 16899 Considera-se que 0 conhecimento dessas justificativas nao apenas facilita a correta aplicagao deste Documento como é capaz de tornar mais rapidas as revisoes posteriores. NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR 1689-2 ‘AGO 2021 Reguladores de pressao para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos Parte 2: Reguladores de pressao para centr: de pressao para redes de distribuigao de cilindros e reguladores 1 Escopo Esta Parte da ABNT NBR 16899 estabelece os requisitos de projeto, fabricagao, métodos de ensaio e identificagéo dos reguladores de presséo para centrais de cilindros e dos reguladores de pressao para redes de distribuicdo, destinados ao uso em sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais e de gases para dispositivos médicos em servigos de saude. Esta Parte da ABNT NBR 16899 se aplica aos reguladores de pressao para centrais de cilindros € para redes de distribuigdo, fornecidos como unidades individuais ou como componentes importantes montados em um sistema centralizado de suprimento medicinal Esta Parte da ABNT NBR 16899 abrange os seguintes reguladores de pressdo: a) reguladores de pressao para centrais de cilindros, a serem instalados em fontes de suprimento com presso nominal de até 25 000 kPa (por exemplo, cilindros de alta pressao); b) reguladores de pressao para redes de distribuicao, a serem instalados a jusante dos reguladores de pressao, para centrais de cilindros e de outras fontes de suprimento, com presséio nominal de até 3 000 kPa (por exemplo, fontes de suprimento com tanque criogénico e compressores de ar medicinal). Esta Parle da ABNT NBR 16899 ndo se aplica aos reguladores de pressdo para uso em redes de distribuigao de vacuo. 2. Referéncias normativas Os documentos a seguir sao citados no texto de tal forma que seus contetidos, totais ou parciais, constituem requisitos para este Documento. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as ediges citadas. Para referéncias no datadas, aplicam-se as edicSes mais recentes do referido documento {incluindo emendas). ABNT NBR 11725, Conexdes e roscas para valvulas de cilindros para gases ABNT NBR 14105-1, Medidores de pressao - Parte 1: Medidores analégicos de presso com sensor de elemento eldstico — Requisitos de fabricagao, classificagao, ensaios e utilizagdo ABNT NBR ISO 14971, Dispositivos médicos — Aplicagdo de gerenciamento de risco a dispositivos médicos ISO 10297:2014, Gas cylinders — Cylinder valves - Specification and type testing ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen NAO TEM VALOR NORMATIVO 1129ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NBR 16899-2 AGO 2021 3 Termos e definigées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos € definigGes. 34 caracteristica funcional de pressao variagao da pressao de saida em relagao a pressdo de entrada, sob condigao de vazdo constante 32 caracteristica funcional de vazio variagao da pressao de saida em relagao & vazdo, coma presséo de entrada permanecendo constante 33 central de suprimento sistema que inclui as fontes de suprimento primario, secundario e/ou reserva para cada tipo de gas ou vacuo, interconectados de maneira especifica, de modo a permitir © suprimento continuo a rede de distribuigao 3.4 condi¢ao de falha unica condigéio em que um Unico meio de proteg&o contra um risco de seguranga no equipamento esta com defeito, ou esta presente uma tinica condi¢ao anormal externa 3.5 descarga-padrao Q7 Qt vazao para a qual o regulador de pressdo é projetado para manter uma pressdo nominal de saida P2, nna pressao de entrada de ensaio P3 36 fonte de suprimento parte da central de suprimento em conjunto com o seu painel de controle de presséo, que supre um determinado gas a rede de distribuigao 37 gas oxidante qualquer gas ou mistura de gases mais oxidante que o ar, capaz de, & pressao atmosférica, permitir a combustéo com mais facilidade do que um oxidante de referéncia EXEMPLO — Mistura de 23,5 % de oxigénio em nitrogénio, 3.8 manémetro dispositivo que mede e indica a pressdo de um gas Projeto em Consulta Nacional 3.9 painel de controle de pressdo sistema de controle de pressao Conjunto de dispositivos destinado a controlar a pressao de suprimento de gases 3.10 pressio de entrada de ensaio P3 P3 pressdo de ensaio minima de entrada 2/29 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR 1689-2 ‘AGO 2021 311 pressao de fechamento P4 P4 presso de safda estabilizada de um regulador de pressdo, apés a interrupgao do fluxo, quando a vazio estiver ajustada para a descarga-padrao Qt 3.12 pressao nominal de distribuicao pressdo das redes de distribuigdo que supre o gas aos postos de utlizagao 3.13 pressao nominal de entrada P7 PI pressdo de trabalho a montante do regulador de pressdo, especificada pelo fabricante 3.14 pressdo nominal de saida P2 P2 pressdo a jusante do regulador de presséo, sob as condigdes de vazao especificadas pelo fabricante valor mais alto ou mais baixo da pressdo de saida, resultante de uma variagao na pressdo de entrada entre P71 e P3, nas condigdes previamente ajustadas de P71, P2 e Q1 3.16 pressao de trabalho pressdo estabilizada de um gas comprimido em um cilindro cheio, a uma temperatura de referéncia uniforme de 21°C NOTA — Esta definicao nao se aplica aos gases liquefeltos (como diéxido de carbone) ou aos gases dissolvides (como acetileno). 347 posto de utilizacao qualquer das unidades terminais da rede de distribuigao de gases, constituldas por uma conexao especifica, roscada ou de engate rapido, valvula auto vedante e identificagao do gas 3.18 rede de distribuigdo de duplo estagio sistema de distribuigdo em que o gas ¢ suprido pela fonte de suprimento a uma pressao mais elevada que a pressao nominal de distribuigao e é reduzido a essa pressao por um regulador de pressao para redes de distribuigao 3.19 rede de distribuicao de simples estagio sistema de distribuigéo em que 0 gas é suprido pela fonte de suprimento ja na pressdo nominal de distribuigo 3.20 regulador de presséo equipamento que reduz a pressao de entrada e mantém a pressao de saida de um gas dentro de limites estabelecidos NAO TEM VALOR NORMATIVO 3/29eto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NBR 16899-2 AGO 2021 3.24 regulador de pressao para centrais de cilindros regulador de press&o que ¢ instalado no painel de controle de pressdo de uma fonte de suprimento composta por um ou mais cilindros ou feixes de cilindros, ou por um recipiente de armazenamento de alta pressdo 3.22 regulador de presso para redes de distribuicio regulador de pressao que ¢ instalado em uma rede de distribui¢ao de duplo estégio ou em uma fonte de suprimento com pressao nominal de até 3 000 kPa, de modo a reduzir essa pressdo ate a pressao nominal de distribuigéo 3.23 sistema centralizado de suprimento sistema composto por central de suprimento, rede de distribuigao, sistemas de alarme e monitoragao € postos de utilizaco, cuja finalidade é o suprimento, de forma continua, dos gases medicinais, gases para dispositivos médicos e vacuo 3.24 valvula de alivio de pressao dispositivo destinado a aliviar 0 excesso de pressdo de um sistema até um valor predefinido 4 Nomenclatura Exemplos de regulador de pressao para centrais de cilindros e para redes de distribuigao com as respectivas nomenclaturas sao especificados no Anexo B. 5 Requisitos gerais 5.1 Seguranca 5.4.1. Quando transportados, armazenados, instalados, operados em uso normal e mantidos de acordo com as instrugdes do fabricante, os reguladores de pressdo para centrais de cilindros e para redes de distribuigao nao podem causar riscos a seguranca que possam ser previstos usando procedimentos de gerenciamento de risco que devem estar em conformidade com a ABNT NBR ISO 14971 e conectados & sua aplicagao, em condigdes normais ou na condig&o de falha tinica. = 5.1.2 0s riscos associados a ignicdo de materiais metalicos e néo metélicos, incluindo a liberago — oO potencial de produtos téxicos em ambientes enriquecidos com oxigénio, devem ser avaliados de acordo com os principios especificados na ISO 15001 5.1.3 O projeto dos reguladores de pressao para centrais de cilindros e para redes de distribuicao deve ser tal que, no caso de uma ignigao interna, as consequéncias dessa ignicao sejam contidas © 0 gas aliviado de forma segura. 5.1.4 Os reguladores de presséio para centrais de cilindros e para redes de distribuigéo devem manter 0 atendimento aos requisitos desta Parte da ABNT NBR 16899, aps serem embalados para transporte e armazenamento, € serem expostos as condigdes ambientais, conforme estabelecido pelo fabricante 4729 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR 1689-2 ‘AGO 2021 5.2 Materiais 5.2.1 Os materiais e componentes em contato com os gases, durante 0 uso normal, devem ser resistentes a corroséio e compativels com o oxigénio, outros gases medicinais, suas misturas e gases para acionamento de dispositivos médicos, na faixa de temperaturas especificada em 5.2.2 NOTA1 Aresisténcia a corrosao inclul a resisténcia contra a umidade e contra os materiais adjacentes. NOTA2 A compatibilidade com o oxigénio 6 geralmente determinada como a capacidade de um material coexistir com oxigénio @ uma fonte moderada de ignigao. O objetivo de utilizar materiais compativeis com oxigénio é desenvolver um projeto que tenha baixe probabilidade de ignigéo e que minimize as consequéncias, com base no uso de materiais com boa compatibilidade © baixa liberagao de energia, se inflamados, ou reduzindo a quantidade de componentes nao metalicos. NOTA3 Muitos materiais que nao se inflamam no ar podem entrar em combustao em atmosferas com gases oxidantes, particularmente sob presséo, De forma similar, materials que podem se inflamar em contato com 0 ar requerem menor energia de ignigao para se inflamar em atmosferas ricas em oxigénio. Muitos destes materiais podem se inflamar por atrito na sede da valvula ou por compressao adiabatica, quando um gas rico em oxigénio em alta pressao é introduzido rapidamente em um sistema que estava, inicialmente, em baixa pressao. NOTA4 Polimeros halogenados, como poltetrafluoretileno (PTFE), policlorotrifluoretileno (PCTFE) @ elastémeros fluorados (FKM), podem liberar produtos altamente téxicos durante suas decomposigses termicas. NOTAS Consideracées de projeto @ critétios para a selecao de materiais metélicos e nao metalicos sA0 dadas na ISO 15001 5.2.2 Os componentes e materiais utilizados na fabricagao devem permitir que reguladores de pressao para centrais de cilindros e para redes de distribuigao atendam aos requisitos da Segao 6, na faixa de temperaturas entre -20 °C e +60 °C. 5.2.3 Materiais suscetiveis de liberar particulados que possam entrar em contato com 0 gas, em condigao normal ou de falha Unica, néo podem ser utiizados na fabricago de componentes que trabalhem sob tensao e em pegas sujeitas a desgaste. NOTA — Amola é um exemplo de componente sob tensao. 5.2.4 Aluminio e suas ligas ou ligas metalicas contendo aluminio com teor superior a 2,5 % ndo podem ser utilizados em componentes de reguladores de pressdo para centrais de cilindros, cujas superficies entrem em contato com gases oxidantes ou misturas de gases na pressao do cilindro, em condigao normal ou de falha unica. 5.2.5 Convém evitaro.uso de componentes em ago inoxidavel e outras ligas ferrosas cujas superficies entrem em contato com gases oxidantes ou misturas de gases na pressdo de cilindro, em condic&o normal ou de falha tinica. 5.2.6 Evidéncias de conformidade com os requisitos de 5.2.1 a 5.2.4 devem ser apresentadas pelo fabricante, mediante solicitagao. 6 Requisitos de projeto 6.1 Geral A operacao dos reguladores de pressao para centrais de cilindros e para redes de distribuigao deve atender aos requisitos desta Parte da ABNT NBR 16899, na faixa de temperaturas entre -20 °C e +60 °C. NAO TEM VALOR NORMATIVO 5/29