Repiblicn de Colombia. Ninstoria do Salud y Proteecion Social Instituto Naelonal de Vigilancia de Medicerentosy Alimentos ~ INVINA RESOLUCION No. 2019053745 DE 28 de Noviombre de 2019, Por la cual se concede LA RENOVAGION de un Permiso de Comercializacién La Ditectora Tecnica le Dispositivos ‘Médicas y ots Tesnologias DEL INSTITUTO NACIONAL O& MIOILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA, on ejereio da Ise Tacultadoe legolas, Dacroto dors de 2012, Decrots 4725 de 2008 modliiondo por el Docroto $82 do 2017, y Loy 1437 de 201% REYNA ROMERO & CIA en ©. do seuoreo con al formilario aportado an ol follo 8 {nueve) del racsdo 2DIS11S4617 dol 09 eo ature de 2013. . Pera et numeral 3° Apts ¢t desarrollo de ia informacion cloniica que rospalie le seguridad del eauion, Especticamante of ceesrrolo dol eetnder IEC 60801-21:2010, para tos modelos yio referencias TEC-S60i CARBIOLIFE, TEC-S611 CARDIOLIFE, TEC-5521 CARDIOLIFE, TEC-S831 CARDIOLIFS ‘be scverde ton o exoveso anetormante y en complimento de lo caquisios preceptusdas en el Decrelo 4725 de 2008 ae emit concep favorable paras eulazacin de esle Permiso de Comeriaizecin, RESUELVE, |ARTICULO PRIMERO.- Renover PERNISO OE COMERCIALIZACION poral trmino de 10 240s a PRoDucro: DESFIBRILADORES NIHON KOHDEN, ACCESORIOS, SOFTWARE ¥ yD REPUESTOS. i ARCA'S): NIHON XOHDEN CORPORATION ¥ PERWISO DE COMERCIALIZACION No INVIMA 2019E80-0002692-81 y HPO De REGISTRO: AMPORTAR Y VENDER, TTULAR(ES): {NIHON KOHDEN CORPORATION con domicilo en JAPON FABRICANTE(S): RIHON KOHDEN CORPORATION ean aomillo en JAPON IMPORTADOR (ES): NOVATECNIGA SAS. oon domicio on GOGOTA - D.C, UCIPHARMA S.A. con Gomicia ep BOGOTA OG. ALEAR COLOMBIA S.AS con damiciio en BOGOTA: BG. ANAREY NOVA MEDICAL S|. con damicto en BOGOTA - D.C. ACONDICIONADOR(ES!: _ELITE LOGISTICA Y RENDINIENTO S.A. can domiciio en BOGOTA - DC. GOBALGG ZONA FRANCA LTOA con domictio.en BOGOTA - D.C; ELITE [ogistica Y RENDIMIENTO SAS con gorielle en EOGOTA ~ 0.C,, REYNA ROMERO & CIA 6, EN C con demiello on BOGOTA - D.C., REYNA ROMERO 8 Cin 5. EN C.6on damieho un SOGOTA © D.C., REYNA ROWERO 8 CWS, ENC fon demi en BOGOTA 0. TiO DE DISPOSITIVO EQUIPO DE TRATAMIENTO ¥ SOPORTE DE VIDA Rigsco: Mp SISTEMAS: ELECTRICO Y ELECTRONICO suasisTenns [BESPIORILAGOR ELEABORADO EN ACERO INOXIDABLE, PALAS INTERNAS ELABORADAS EN AGERO INOXIDAGLE, ELECTRODOS DESECHASLES ELABORADOS EN ACERO INOXIDABLE Y ABS TERMOPLASTICOS s0s) ISENADO PARA USAR EN LA RESUCITACION CARDIAGA A LOS PACIENTES ENEL MOMENTO DE SUFRIR PAROS CARDIACOS. PRESENTACION ‘COMERCIAL: EMPAQUE UNITARIO ‘OaSERVACIONES: ESTE PERMISO. DE COMERCIALIZACION AMPARA ACCESORIOS, ¥ REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS W/O REFERENCIAS: AED-2100K CARDIOLIFE AED AED2182K CARDIOUFS AED ‘Tee-a201k CARDIOLIPE TEC8322K CARDIOLIFE Tee-s282K CARDIOLIFE TEC-AR2K CARDIOLIFE TeC-8352K CARDIOLIFE TEC-S601 CARDIOLIFE TEC-SO1) CARDIOUFS } TEC 5621 GARDIOLIFS ‘ : yee-sea1 EAROIOUFE |AED-3100 CARDIOLIFE AED GPR.1300 viog Umi: TaNOn ‘ Pagina 2.683 | spices 2h ine ina