BOSANSKA STRANKA Kojsino 7, 75000 Tuzla, oy, " i Hercegovina O, Bosna i fe 9, ~ fy : "ir IQ ee Tel: 035/251-035 Email: info@boss.ba = Vijeée ministara Bosne i Hercegovine Ay ee wine = Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bo3n« + Vlada Federscije Boane!i Heroegovine Lee - Federalno ministarstvo zdravstva KX Cc ~ Zavod za javno zdravstvo Federacije Bil ~ Krizni stozer Federalnog ministarstva zdravstva = Svim kantonalnim vladama, ministarstvima zdravstva i krizni stabovima/stozerima ~ Vlada Republike Srpske ~ Ministarstvo zdravlja i socijalne zastite Republike Srpske = Institut za javno zdravstvo Republike Srpske ~ _ Republitki Stab za vanredne situacije RS Predmet: Zahtjev za pristup informacijama ‘ U skladu sa svim zakonima 0 pristupu informacijama (BiH, FBiH i RS) trazimo pristup sljedeéim informacijama: 1) Informacije o sastavima svih vakeina koje se daju nagim gradanima u svrhu imunizacije protiv bolesti Covid-19; 2) Informaciju o sastavu svih vakeina, a na osnovu ovjerene izjave proizvodata kojom pred zakonom garantuje da se u vakcinama nalazi samo ono Sto je navedeno u uputstvu, kao i kontraindikacije i sva neZeljena dejstva navedenih vakcina; 3) Kopije orginalnih upustava iz svih vakeina; 4) Da Ti u sastavu vakeina postoje materije koje su zakonom kategorisane kae opasne, kancerogene, teratogene, mutagene, korozivne, bilo koje druge kategorije? Ako postoje, navedite koje su; 5) Koliko dugo traje vakcinalni imunitet koje pruzaju vakeine te da li one prudaju i zaStitu od raznih takozvanih divljih sojeva istog virusa; 6) Da li proizvodadi garantiraju da su vakcine koje ste nabavili sigume te da ée vakeine zastititi Ijude od prenosa virusa SARS-CoV-2;ue 7) Da li se u vakeinama nalaze gena genetski modifikovanih organizama i ako se nalaze da li su te vakcine uvezene u pe s odredbama Zakon o genetski modificiranim onganizmima (SluZbeni glasnik BiH S00AC Of 8) Informacije o naugnim dokazima i mach QE akcine efikasne i siguime za jude 9) Dokaz o obeste¢enju gradana Bosne i Hercegovine za du Stete u sluéaju povrede eksperimentalnom vakeinom; R5 ili istrazivanja na osnovu kojih se jasno moze as 4 US, spriecavaju transmisiju i Sirenje zaraze SARS-CoV-2 virusa; 11) Informacije ili naudne studije i istra2ivanja na osnovu kojih ste donijeli odluku ote vakeinisati Iiude u toku pandemije i epidemije: 2) Informaciju zasto tokom epidemije koronavirusa u FBiH uzrok smrti nije utvrdivan obdukeijom, kako to nala?u u slugajevima epidemije odredbe, recimo, Zakona 0 2dravstyenoj zaXtiti u FBiH (Sluzbene novine FBiH 75/13) odnosno Zakona u RS; 13) Da li su vakcine registrovane kod Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hereegovine, ako jesu pod kojim brojevima, potvrdama i koji su pravni subjekti nosioci registracije prometovanje vakeinama: 14) Koje serije vakeina po vrstama su dopremljene u BiH, kolika je iskoriStenost uvezenih vista po serijama i vrstama, te koliki je trenutni lager, gdje se nalazi i kakvi su uslovi skladi8tenja te da li se vodi evidencija 0 natinu distribucije vakeina te da li se vrSi kontrola kvalitete od momenta nabavke do momenta izdavainja: 15) Koji je nivo antitijela minimum da bi se smatralo da je postignuta zatita i da li se prati nivo antitijela prije davanja vakeine, prije druge i treée doze; 16) Kako gradani mogu da provjere svoju prijavu nus pojave u Sistemu za.nus pojave obzirom da to rade porodicni Kjekaris 17) Zasto pacijenti sami biraju vakcinu i zasto ne dobivaju uputnicu od porodignog jekara, posebno zbog okolnosti da gradani primaju neadekvatne vakcine koje nisu priznate za putovanja van granica Bosne i Hercegovine; 18) Koji je trenutni nivo prokuzenosti, razdvojeno_preboljeli_nevakcinisani, preboljeli vakeinisani i samo vakcinisani i koliko je broj zarazenih i hospitaliziranih vakcinisanih gradana: 19) Dokumentu o izolaciji SARS-CoV-2 virusa shodno svim Kochovim postulatima s detaljnim informacijama o tom procesu; 20) Nawtnoj studiji ili istrazivanju kojom je utvrdena uzrosno-posljediéna veza izmedu izoliranog SARS-CoV. i bolesti COVID-19? 30.08.2021 Mimes Ajanovié, predsjednik BOSS-aBosna i Hereegovina Bosna i Hercegovina S VISECE MINISTARA Generalno tajnistvo Bocna n Xepuerosuna 4 Bosnia and Herzegovina ‘CABJET MHHHCTAPA, COUNCIL OF MINISTERS. Tenepaaun cexperapujar Secretariat Broj: UPI-07-29-2-50-4/21 Sarajevo. 5. 10.2021, godine o% hy ty 7 S eral Bosanska stranka A ° “no, 46 dostavija se VEZA: Vas zahtjev za dostavu informacije Postovani, Generalno tajni8tvo Vijeéa ministara Bosne i Hercegovine zaprimilo je 30. 8. 2021. godine Va8 zahtjev za pristup informacijama, koji je 1. 9. 2021. godine upuéen na daljnje postupanje Ageneiji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Generalno tajniStvo Vijeéa ministara Bosne i Hercegovine zaprimilo je 1. 10. 2021 godine informaciju Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, koju Vam dostavljamo u prilogu, S postovanjem, PRILO - kao utekstu £ * . GENERALNI TAJNIK VIJECA MINISTARA BIH amr. Robert Vidovié ; DOSTAVLJENO: - naslov -a/a Tre Bosns | Hercegovine 1, Sarjevo. Bosna | Hercegovina Te: 282-668 Fas: 282-671 e-mail: gtanis 0 vijeceministra eos by: wi vifeceministara 2ov,haBOSNA I HERCEGOVINA AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA. ‘s) ‘BOCHA M1 XEPHETOBHHA « ATEHUMJA 3A TAJEKOBEM MENMIMHCKA CPEIICTBA Broj: 10-02.3-5593-1/21 Banja ula: 22.09.2021 god BA Dwosna tes on) Seance icicr sks MR SAVIET MINISTARA Generalni sekretarijat Trg Bosne i Hercegovine 71.000 Sarajevo PREDMET: Informacija, dostavija se \Veza Vas akt br. UPI-07-29-2-50-1/21 od 01.09.2021. Postovani, U vezi sa vakim upitom, broj i datum veze kako je navedeno, obavjestavamo vas da nit jedna vakcina protiv Covid 19 nema vagecu dozvolu za stavijanje u promet u BiH, kolokvijaino regeno nije registrovana. U postupku registracie je ruska vakcina Da bi liek dobio dozvolu za stavijanje u promet, neophodno je da proizvodaé, odnosno pravno lice sa sjeditem u BiH za inostrane proizvodate podnese zahtjev u skiadu sa Zakonom o Iijekovima i medicinskim sredstvima (,Sluzbeni glasnik BiH", br. 58/08) te da se u postupku evaluacije dokate da je ‘odnos korist/rzik pozitivan. Nakon dobijpnja dozvole za stavijanje u promet 2 prije pustanja lijeka u ppromet radi se kontrola prve serie liieka koja se puta na trite a zatim i kontrola odredenih parametara prilikom uvoza svake serif lijeka. U situacijama kada nemamo registrovane lijekove, a neophodni su za odredenog pacijenta ili grupu pacijenata, uvozi se Iijek koji nije registrovan u BiH, a odobrenje za uvoz takvih lijekova daju entitetska ministarstva nadleina za poslove zdravlja, odnosno Odjel za zdravstvo Viade Bréko Distrikta, Zahtjev za uvoz neregistrovanog lijeka entitetskim ministarstvima nadlenim za poslove zdravlja, odnosno Odjelu za zdravstvo Viade Bréko Distrikta podnose licencirani veleprometnici. Takode, odredena koligina vvakcina protiv Covid 19 je uvezena i putem Covax mehanizma ili putem ,EU4HEALTH” mehanizma nabavke, Za svaku uvezenu seriju vakcine protiv Covid 19 Kontron laboratorij ove Agencije je kompletirao lzvje8tajo provedenom ispitivaniu. Vakcine koje su dostupne na nagem tréigtu su: 1. COMIRNATY (proiavodat: Pfizer; BioNTech Manufacturing GmbH) 2. Gam-COVID-Vac (Sputnik V) (proizvodaé: FSBI N.F. Gamaleya RCEM of the Ministry of Health of Russia) 3. Vaxzevria - rani naziv COVID-19 Vaccine AstraZeneca (proiavodaé: AstraZeneca AB) 4, Vakcina SARS-COV-2 (Vero Cell) (proizvodaé: Beijing Institute of Biological Products; China {Sinopharm)) 5. CoronaVac COVID-19 vakcina (proizvodat Sinovac Life Sciences Co,, Ltd). Valka Mladenoviéa bb, 78000 Banja Luka Bena Mnaenonxha 66, 78000 Banka Jiyka CCentrala: +387 51456 040; 56 050 cwnpana: +387 51 456 040; 456 050 Fax: +387 51 450 301 ‘@age: +387 51 450 301 E-mail: infogaimbih govba Esmalt info@almbih govba ‘wwwaalmbih.gov.ba ‘worwaalmbih.gowbaBOSNA I HERCEGOVINA XEPIETOBHHA ° 5 AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA ATEHIMJA 34, pipRe ‘A MEJ(MUMHCKA CPE[ICTBA COsnwne karakteristike ovih vakcina koje su dosn OE iStvu BIH su javno dostupne pod linkom http://www.almbih.gov.ba/_doc/kovid/Aktuelnosti_u_vezi_ i) at inama_COVID-19ver.3.pdf U prilogu ovog dokumenta su i kopije Uputstava ovih vakcina. Pod linkom je javno— dostupan u Bosni i Hercegovini, .almbih.gov.ba/_doc/vakcin lavjestaj prijavama — reakcija Prilog: kao Sto je navedeno u tekstu S poitovanjem, Dostaviieno: re) podnosiocu zahtjeva, aa. ‘Veljka Mladenoviéa bb, 78000 Banja Luka Centrale: +387 51 456 040; 456 050 Fax: +387 51 450 301 E-mai infowalmbih govba worwalmbih.gox.ba ay Naviestal COVID- sa df epee vs DIREKTOR 4 Bena Mnabewonsta 66,78000 Barba Mya Tlewpana:-+387 51 436 040; 456 050 ‘@axc: +387 51 450 301 E-mail: info@almbih.govba ‘wewalmbih.gov.baUputstva za primjenu vakcine protiv COVID-19 Vakcina COMIRNATY® aired 1) Yd OVID-19 Vakcina_t Cag @ jakcina: IRNA-vakcina, viedozna botica koja sadrii Fe fran fae udeltodni 45 mi suspenzije (rakon mijeSanja sa 1,8mi | primjehe: i8iénadtaktice azrjedivata sadrii do doza od 0,3 ml) Rstvarat: 1.9% -na otopina natrjum hlorida (normaina era f doze, u razmaku od 21-28 zioloSka otopina, bez konzervansa); 1.8m! po | oziranja: jana ici vakcine be od 16 godina i starije Teta LAC 4 [Ustovi guvanja Rok trajanja Neotvorene botice vakcine: « labjegavat inlaganje drektnoj sunzevoj ii ultravioletnoj svjetlosti 90°C do-60°C Smieseci__« Odmranutim boticama se mote rukovati uuslovima sobne svjetiosti 42°C do 48°C do 5 dana Sobna temperaturado | do 2 sata 430°C Raurjedene botice vakcine: do6sati —_« Boticama srazrijedenom vakcinom se mode rukovatiu uslovima 42°C do +30%C 7 sobne svjetlost * « Otvorene botice s vakcinom se trebaju bacit na kraju radnog dana, ii 6 satinakon otvaranja, avisno od toga Sta se prvo dogodi ‘Napomena: Obavezno Guvatl sve vaksne | rastvaraée u originalnom sekundarnom pakavanju i jasno oznaéene. Uren Re Cal) « Rastvaraé: 0,9% -na otopina natrijum hlorida (normalna fiziolo$ka otopina, bez konzervansa, botica/ampula od 2 ml) «= Bprica za rastvarat (2 do 5 mi sa oznakama zapremine od 0,1 mi) pomotu igle od 21 G (il tanje) « Sprica za primjenu vakcine (Sprica od 0,3m| ii 1ml sa oznakama zapremine od 0,1 mil) pomocu igle od 21 G (ili tanje) « Steriini jednokratni antiseptié’ jastuBiG vate « Sigurnosna kutija za odlaganje oStrih predmeta + Kompleti za medicinsko lijeEenje za upravijanje alergliskim reakcijama u sluéaju akutne anafitaktitke reakcije « Ligna zadtitna oprema (PPE) za osobije koje daje vakcine | za primatelje (manti;rukavice; medicinska maska, vir, zaititne naotare) prema nacionalnim smjernicama za prevendiju i kontrolu infekcija «© Higijena ruku (dezinfcjens za ruke na bazialkohola ii pranje sapunom | ekuéom bodom) i Sredstva za &8éenje povesina“Smranute botice s vakcinom se mogu odmranutiu friideru ili na sobnoftemperaturt \Napomena: Zabiljediti na etiketi datum odmrzavanja. NE zamrzavati ponovejednom odmranutu vakcinu. + Odmrzavanje u fritideru (izmedu +2°Ci+8°C) mote trajati 2-3 sata za 25 do 195-boies; za manji broj botica potrebno je manje vremena + Odmrzavanje na sobno] temperaturi (do +25°C) traje zmedu 30 minuta i2 sata; bodice fa/Sobnaj temperaturi moraiu se rastvorit u roku od dva sata ii vratitiu fridider e EWN mw) ‘Napomena: jedna rastvorena botica s vakcinom sadrdi do 6 doza vakcina rovesti higijenu ruku pile pripreme vakcine. Sijedit aseptiénu tehniku tokom pripreme vakcine. 2 ‘Napomena: Za pripremu vakcine koristiti SVAKI PUT NOVU boticu vakcine i NOVU boticu rastvarata. INIKAD ne koristti vakcinu ili rastvaraé kojem je istekao rok trajanja. NIKAD ne koristiti odmranutu vakcinu nakon 5 dana. levaditi odmranutu baticu s vakcinom ie frididera. Pritekati da botica pestigne sobnu temperaturu (do +25°C) prije rastvaranja. Kad je vakcina na sobno|tefmperaturi,njefno okrenuti bodicu 10 puta. NEMOITE tresti boticu, Vakcina je bijele do gotovo bile boje | mote sadrdavati neprozime festice. Napomena: Ako se botica protrese, bacite vakcinu. Ne korstite ako tetnost promijeni boju ili uotite druge Eestice. 4 " Obritite éep botice s rastvaratem NOVIM, sterilnim jednokratnim antisepticnim jastutiéem vate ‘© Obritite éep botice s vakcinom NOVI, sterilnim jednokratnim antiseptignim jastuéiéem vate ‘© Koristeéi NOVU sterifnu ight od 21 G (ili tanju), izvucite 1,8 ml rastvaraca u NOVU sterilnu Spricu za rastvaranje. 1 Bacite boticu od rastvarata i sav preostallrastvaraé. 5 ‘© Ubrizgajte 1,8 ml rastvarata u boticu s vakcinom ‘= KoristetiSpricu za rastvarenje uklonite 1,8 ml zraka iz botice s vakcinom kako bist izjednaéil pritisak u bogicis vakeinom. é| * Bacite Spricu za rastvaranie s iglom (nemojte vraéati poklopac na iglu). NE ostavijajte Iglu u cep boticel 7 ‘Njetno okrenuti boticu Koja sadrli vakcinu i rastvaraé 10 puta, Vakcina ée biti gotovo bijele boje. Napomena: Ako se botica protrese, bacite vakcinu. Ne korisite ako tetnost promijeni boju ili sadr3i |_| eestice 8 ‘= Na botici upilite datum i vrijeme kad je vakcina rastvorena. 9 '* Rastvorenu vakcinu duvajte na sobnoj temperaturi (+2°C do +30°Q) | upotrijebite u roku od 6 sat ‘+ Neiskoristene vakcine bacite na kraju radnog dana il 6 sati nakon otvaranja, zavisno od toga Sta se_|pivo dogodi. Ne vratajte vakcinu u fridider ii zamrzivaé.Kontraindikacije: _* Anamneza te3ke alergiske r€aktife (npr. anafilaksija) na bilo koju komponentu vakcine, posebno poznata anarhrieza teske alergljske reakcije na polietilen glikol (PEG) ill srodne molekule Miere opreza: _» Alergliska reakja na bilo koju drugu vakeind i injekcijsku terapiju ‘© Akutna febrilna stanja © Osobe koje primaju antikoagulantnu terapiju ili one ¢ tfombocitopenijom ili oremetajem koagulacije (poput hemofilje) jer se nakorvintramuskularne primjene rmogu javitikrvarenja ili modrice DN ACen ] © Obavezno nosite ispravnu zastitnu opremu (PPE) prije davanja vakcina, Osigurajte da primatelji vvakcine obavezno primjenjuju postojete politike o korftenju maske preko lca. * Procijenite status primatelja vakcine: * Provjerite kontraincikacie i mjere opreza (vidi gore) += Pregledajte histori vakcinacije: Koja ée se doza dati (prva/druga)? Je liu zadnjih 14 dana data nieka druga vakcina? Ako jeste, razgovarajte o odgadanju vakcinacije (treba se poStovati rminimaini interval od 14 dana) “= Neka pacijent bude usjedeéem polozaju s glavom okrenutom u suprotnu stranu. * Odaberite odgovarajuéu opremu za davanie injekcije (nova, steriina igla od 21 G ilitanja) «Za svaku injekeiju korstite novu, sterilnu iglu 1 $pricu. * Oistte Zep na bode razrijedene vakcine novim, sterilnim jastuticer vate natopljenim alkoholom Uvucite u Spricu 03 ml razrijedene vakcine. Ukionite sve mjehuriée zrakaiglom koja fe jo8 ub kako bse izbjegigubitak vakcine + Poturite da nema vidjvih Zesticai promjene boje. Napomena: Ista igl se mote koristit za uviagenje u Spricu i davanje vakcine, osim u slugaju ontaminacie il oftedenja. * Pobrinite se da pripremljena Sprica nije hladna na dodir. + Odmah donesite dozu vakcine iz prostora namijenjenog za pripremu u prostor u kojem se daje padijentu, ~ Vakcinu dajte odmah intramuskularnom injekcijom u deltoidni misi¢ nadlaktice. * Bacite koriftenu Spricy u sigurnosnu kutiju na iglu). siguran spremnik za Sprice (nemojte vraéati poklopac * Posmatrajte primatelje nakon vakcinacije za slutaj neposrednih nuspojava: + 30 minuta: osobe s anamnezom neposredne alergiske reakcije bilo koje teline na vakcinu il Injekcijsku terapiju osobe s anafilaksiiom iz bilo kojeg razloga + 15 minuta: sve ostale osobe 10 * Dokumentiajte vakcinacju: Obezbijedite dokument u koji upisujete datum | protavod Koj je iavrdena vakcinacija. Navedite datum druge doze ako je moguée. it « Priavite sve sumnje na nuspojave u skladu sa nacionalnim procedurama,CTE Ua WG Ce Ae Lay Moguée je da dode do pojave anafilaksije i reakclfajpavezanih s anksioanoséu, Osigurajte da zdravstveni radhik koji je kompetentan za identificranje i lieCenje Ovihvveakcilai potrebna oprema i lijekovi budu na raspolaganju, Poduzmite mjere opreza kako bi se ibjegle poyrede w sluéaju da neko padne u nesvijest. Co Ne ROMs aan Lal eld [1 [objasnite prednosti vakcine |_| .Nakcina protiv COVID-19 predstavija siguran natin da se zaititite od bolesti COVID-19 (kérénayirusne botest).” ee _} 2. | Ispitajte i provjeite Kontrainditaclje Tmjere opreza _Zelimo se pobrinuti da je za vas sigurno da primite vakcinu.” [Ptajte o gore navedenim kontraindikacijama i |__| mjerama opreza,) 3. | Objasnite proces .Nakcina se daje injekcijom u rame, Mokda éete osjetit lagani ubod kad igla ude. Nakon toga, Zelimo da Cstanete ovdje [15 ili 30 minuta, zavisno od anamneze pacifenta] kako bismo bili sigurni da ne dobijete neku aleriisku reakciu" “4. | Objasnite geste nuspojave _Zelimo da Vas upoznamo sa nekim estim nuspojavama vakcine. [Objasnite deste i rijetke nuspojave.] Moke do6ido pojave crvenila | bola na mjestu uboda Ii motete dobitiblagu temperaturu I bolove u tijelu. Te pojave ‘| biéno nestaju nekoliko dana nakon vakcinacie ali, ako iz nekog razloga potraju dute, obratite se ekaru.” 5. | Rijedite nedoumice i odgovoritena pitanja ‘Aktivno sluSajte kako iste pokazali interes i brigu i pitajte ima Ii nekih pitanja ili nedournica u vezi sa primanjem vakcine protiv bolesti COV|D-19 ‘* Odgovorite s empatiiom irazumijevanjem # Ponudite pozitivne ohrabrenje 1 ae ree apts oe ee \ NajéeSée brige pacijenata: Primjerl odgovora zdravstvenih radnika: ‘Zabrinut sam zbog moguéh nuspojava,” “sRazumijem da Felite odabrati ono Sto je najbolje a Vas. Zbog koje ste moguée nuspojave zabrinuti?” | [Odgovorite na odgovarajuti natin) | {Nisam siguran Sta da radim. Guo sam Iprotitao | ,Razumijem da toliko kontradiktornih informacija | toliko stvari o vakcini da ne anam u Sta da moie da zbuni, Rado ¢u odgovoriti na Va8a pitanja | | Vierujem.” uuputiti Vas na pouzdane izvore informacija na internetu.” | 6. | Obavijestite pacijenta 0 neophodnom primanju druge doze _nlmajte na umu da éete trebati da primite drugu dozu vakcine protiv COVID-19 za 3-4 sedmice. Molimo Vas da zakatete termin za taj period kako bismo Vam dali drugu dozu.”ML Preporuke S20 2a mRNA vakcinu protivCQVIP.A9 (s modifcianim nukleozidima) - ‘COMIRNATY®: et. who int/paiveb/sites/ default EUL PublicReport Pfizer 310EC20.pdf Evropska agencia za liekove -Cominarty: EPAR — Inforthacio protzvedu: hyww.ema.europa.eu/en/documents/product-nfofrfatiGn/comimnaty-epar-product- information en pdf }.Privremene preporuke za upotrebu vakcine Pfizer~BioNTech protlv COVID-19/BNT162b2, prema postupku odobrenja za hitnu upotrebu: https://www.who.int/publications} (WHO-2019- nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-BNT162b2-2021.1 Dokumenti CDC-a o vakcini Pfizer-BioNTech protiv COVID-19: httos://www.cde.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/index.htm|MINISTARSTVO ZDRAVLIA RUSKE FEDERACUE ‘WPUTSTYO O PROIZVODU ) ZA LIEK Gam-COVID-Vac, kombinovana vektoFska Yakeina za preveneiju infekelje koronavirusom uzrokovanom virisom SARS-CoV-2 SPOUT RIK 'V Ovaj liek je registovan u skladu sa procedurom 4egistracije lijekova namijenjenib za it sjalne ili stvarne nudde. Ovo upétstio pripremljeno jena temelju | ogranitenih KliniZkih podataka i dopunjavase se kako novi podaci postanu dostupni. Lijeke | se maze primjenjivati samo w zdravstvenim ustanovama koje su ovlaiténe za vakeinaciju stanovniiva prema vtvrdenom postupku. le, Bro} dazvole za stavijanje u promet : LP-00639S Komerejjalni naziv: kombinovana vektorska vakcina Gam-COVID-Vae za spreavanje infekeije koronavirusom izazvane SARS-CoV-2 ‘Medunarodni nezaitigent ili generi8ki ili hemijski naziv: vakcina koje pomaze u prevenciji rnovootkrivenih infekeija Keronavirusom (COVID-19) Pakovanje: otopina za intramuskularnu injekeiju Sastay po doz. Komponenta I sadrii: Alzivne supstance: adenovirusne Zestice rekombinantnog serotipa 26, koje sadrée protein SARS- CoV-2 § gen, u koliini od (1,0 £ 0,5) x 10!" estica po dozi Pomoéne supstance: tris: (hidroksimetil) aminometan- 1,21 mg, natrijevhlorid - 2,19 mg, saharaza - 25,0 mg, magneriev hlorid heksahidrat - 102,0 jg, EDTA-dinatrijva-so dihidrat- 19,0 ug, polisorbat 80 250'ng, etanol 95% -2,5 nL, yoda 2a injekeije do 0,5 ml Komponenta Il sadrdi ‘ Atimne supstance: adenovinisne testce rekombinantnog serotipa 5, koje sade2e protein SARS-CoV- 28 gen, u koiini od (1,0+0,5) x 10" éestica po dozi Pomoéne supstance; tis (bidroksimetil) aminometan - 1,21 mg, narijev hlorid -2,19 mg, saheroza 25,0 mg, magnezijev hlorid heksahidrat - 102,0 yg, EDTA-dinatrjeva-so dihidrat - 19.0 ue, polisorbat 80-250 jg, etanol 95% - 2,5 uL, voda za injekeije do 0,5 ml Opis: Komponenta 1. Smrzuta otopina. Ona je gusta, skrudena masa bjelkaste boje. Nakon odmrzavanja: hhomogens otopina, bez boje ili Zuckaste boje, blago opalescentna, Komponenta II. Smrznuta ciopina. Ona je gusta, skrucena masa bjelkaste boje. Nakon odmrzavanja: hhomogena otopina, bez boje ili Zuckaste boje, blago opalescerstna, Opis: Vakcina je proizvedena biotehnoloskim putem, bez upotrebe SARS-CoV-2 virusa patogenog za Ijude. Lijek sadr2i dvije komponente: komponentu 1 i Komponenty I. Komponenta I ukljutuje rekombinantni adenovirusni vektor koji koristi humani adenovirus serotipa 26, a koji prenosi SARS- CoV-2 protein $ gen, Komponenta II ukljueuje humani adenovirusni vektor serotipa 5S koji nosi SARS-CoV-2 protein S gen. Farmakoterapijska grupa: medicinska imunobiolotka vaksina, f ATC kod: J07B FarmakoloSka svojstva Vaksina podstie saranje himoralnog i elijkog imuniteta na infekciu koro virusom SARS-CoV-2. 1 ‘Imunolotka efikasnostAQ muon ei je da je vakeina izazvala imunotoski ‘odgovora, uzeti su uzorci seruma od ine proweavani su u raznim kiinickim ispitivanjima kod odrasih Intermedijarnim pregledom imunogenosti ustanovljeno od isptanika, U studiji humoralnog imuncloSkog ‘koji su analizirani na anttjela specifigna 2m domen glikoproteinskog reveptora SARS-CoV-26 , 138 42. dana od posetka vakcinacje:u ieteng} agrupi prosjedni geometrjsittar amttijela bio je 899619 nivo serokonverzije 98,25%. Usporedbom nivoa antitijela specifignih 2a RBD medu dobnim skup je statistigki znaéajna raza 2a skupinu od 18 do 30 godina u odnosu na ostale skupine’ rm je 18102-22067, nivo serokonverzije - 100%. Nije bilo statistitki znadajne razlike izmedu muSkaraca i Zena po pits pea petia 42. dana od pote valeurs pen! ar mural snes kod Inka olen iesio je 4447, nivo serokomerzije - 95,83%. Nije utvrdena statisticki aieéafig’ tazlika izmedu Seo iio pl i ai. Tunas hom Oan-COVID-Vac sie antigen-specifgri, éeljsktposredovani antinfekcijski imunitet kod praktiéno 100% d fea (stvaranje antigen-specifitih éelija za obje populacije T limfocita: T pomagaéi (CD4 +)) i Tubice (CD8 +), zajedno sa statistiski znaéajnim poveéanjem Inéenja IFN-gamma). Zastitn tar antitjelatreneno nije poznat. Trajan zaitite nije poznato, Stodije klinitke epidemioloske efikasnosti su u toku, Prema privremenoj analiz, efikasnost je preko 91%. scije 2a upotrebu: Prevencija novootkrivene infekeije koronavirusom (COVID-19) kod odrasli starijth od 18 godina Kontraindikaci ~ _ preosjtjivst na bilo koju Komponentu vaksine ili vakeine koja sadréisline komponente; + tebe alergiskereaksje u prosloti ~ akune zarazne i nezarane bolesti, egzacerbacija hronignih cboljenja- vakcinacija se provodi 2-4 sedmice nakon oporavka ili remisie. Kod ARVI koja nist ozbiljna ili kod akutnih gastrointestinalnih infeXecjja - vakcinacja se provodi nakon normalizacije tjelesne temperature; = trudnota i dojenie; ~ _uarastispod od 18 godina (2bog nedostatka podatakao sigumosi i djlotvornost) = tete komplikaeje sakon vakcinacije (anailaktigki Sok, ozbiline generalizovane alergijske reakeije, konvalzivni poreme¢al, temperatura preko 40 °C, id.) nakon primjene vakeine Komponenta Upotreba sa oprezom Upotrebljavai sa oprezom: vakcina se apicira sa oprezom u slutajevima hroninih obolena etre bubrega, endokrnihporeméaja (figledne abnocmalnosti funkeije Stinjate i diabetes melita u fazi dekompenzacije), ozbilinih oboljenja hematopoetskog sistema, epilepsije i drugih obolenja ‘CNS-2, akutnog koronamog sindroma j akutmog cerebrovaskularnog dogadsj, miokardi cendokardits, perkac Zhog nedostaka podataka,vakeinacija moze predstavijtirizk an sjedese skupine pacijenata: onih sa autoimunim bolestima (stimulacija imunoloSkog sistema mots doves do. pogorsanja bolesti, poseban oprez trebe primijeniti kod pacijenata sa autoimunim poremetajem koji vjerovatno ‘ode do ozbilinih i pa tivot opasnih stanja). ~onih sa malignim neoplazmama Ola © valenaiteb Sse temehi ma proses omjra Kris iia x va Bpasigéow sitwacju Lokacie ade se visi vakeinacja moraju imatidostupan anti Ministarstva zdravija Ruske Federacije od 20.12. 2012. ,0 odobrenju aa nitie slutaju anafilaktiskog Soka") Na dan vakcinacje, dobrovoliea mora pregledtilijenik: obavezna je prove fii injerene temperate, ako je elesna temperatura ina 37°, vakcinasja se ne ste 0g stnja/h provoditii”Frinjna fokom tradneei de Chet tonedtones son els (Big emt pen petoioms ns postave Put aplikacija i doziranje: ® ony. Vakcina je namijenjena 2a upotrebu iskljutivo kao in injekeija, Intravenozna primjena lijeka strogo je zabranjena, Vakcina se ubrizgava u deltoidni aja tetina vanjske povrSine ramena). Ako je nemogaée ubrizgti ick u deltoid’ mit, Iiek Ge Ubizgava u vastus lateralis. Wain prowl v dij fe: po. ml Komponen ai, used nao Wes, ubrizgava se 0,5 ml kompenente I [akon primjene vakcine, medicinsko osoblje mora nadgledati 2dravstveno oe u ta of 30 minuta Priprema otopine 2a injetciju. Pri vakeinacije izvadte bogicw ili ampulu s kompontentofy ii omponestom II iz zamrivaéa i ostvite na sobnoj temperaturi dok se potpuno ne otop(AKi® dopusiet komadié eda x otopini) Nije dopusteno uklutivanje lea. O&iste boticu it ampula zaostaleviage alkcholnom maramicom. Sacra) patljvo promijeSjte protesanjem spremnika, Nie dopusteno protresaje bosce sli ampule! Sadriaj pailjive promjesaite laganim krutnim pokretima [Nije dopusteno protresane bocce ili ampul Uklonite zat plastitn lj s botice i otistite umneni Zep alkoholnom maramicom, Spricom za jednokratnu upotrebu povucite 0,5 ml lijeka kuo dozu koja se daje pacjentu. Ako se naknadne injekeije fz nekog raziogn odlze,otvorena botica od 3,0 ml mode se éwati navi 2 sata na sobnojtemperatri, Cuvanje otvorene bocce od 0,5 mil (ample) nije dopustenot Ponovno zamrzavanje botie s lijekom nije dopusteno! Lek koji se Cuva w botia li ampuli se narusenom cjlovitossu i / ii naljepnicom, izmijenienih fizitkih svojtava (opalescencja, obojenost, koji je podvrgnut nepravilnom skladstenj i/ i onj sa isteklin rokom trajana, nie prkladan za upotreb. Vinformacije za zdravstvene radnike koji provode vakcinaciju s lijekom: ovaj je lijek odobren na temelju posebnog postupka odobravanja za stavljanje u promet, stoga se svake upotreba lijeka mora prijaviti Federalnoj agenciji za kontrolu zdravlja, uno8enjem podataka u odgovargjuti odjeljak Jedinstvenog dréavnog zdravstvenog informacijskog sistema. Nuspojave ‘Nuspojave specifgne za upotrebu vakcine, othrivene u klinigkim isptivanjima i studijama drugih vakcina utemeljenih na sino} tehnolosko} platformi, pretedno su blage ili umjerene ozbilnost, a smogu se razviti tokom prvog ili drugog dana nakon vakcinacje te se obino povuku unutar 3 sljedeéa dana. NajéeSée mispojave ukljuéyju kratkotraine nuspojave opiteg karaktera (kratkotrgi sindrom sligan grip, kojeg Karakteripe jeza, gromica, arralij, mijalaija,astenija, opstanelagods, slavobolje) ili lokine (osethivost na injestu uboda,hiperemij, oteklina). Nesteroidni protuupala ljekovi (NSAID) preporuéuu se u slufaju post-vakcinalne groznice, tc antihistminii za iarafene lokalne reakcije Rjede su mutning, dspepsj, gubitak apetta, povremeno - povetani regional limfini Evorovi. Neki dobrovolei mogu razviti aeraijske reakcije, Kratkotajno povilen nivojetrene transaminaze, povigen nivo serumskog kreatninai kreatina fosfokinaze. U dosodasyjin Kinickim isptivanjima sigurost, podnoShvost i imunogenosti Gam-COVID-Vae registrovane su sljedeéanetejena dejtva: Opsti poremecaji i reakcije na mjestu uboda: hipertermija, osjetljivost na mjestu Ge aj, pruritus, astenj, bol, malksalost, irks, poveéana temperatura kote na ies eo smanjen ape. Stopainiidencije- vilo esta juobigajena, Respirator, poremeéaj u eradnom ko i mediastinal poremeéaji wee laa } ‘nosa, upaljeno grlo rinore. Stopa incidencije - desta Poremeéaji nervnog sistema: esto - glavobola; rijetko ~vrtoglavica, sinkopaGastrointestinalni poremedji:hubningy povracanje, dispepsija - esto. ; Podaci laboratorijskog isptivanja i instruniéntcijes divergentna odstupenja pokazatelja imunoloskog stanja: poveéan broj T-limfocita, porast postold Amfogita, smanjen bro} prirodnih Gelija ubica, povetan broj CD4-limfociza, smanjen broj CD4-intfocitaypovecan broj B-limfocita, smanjeni broj Bulimfocite, poveéan bro} prirodnih éelija ubica, poveéaa foro} CDS limfocita, poveéan nivo imunoglobulina E (IgE) a krvi, porast omjera CD4 / CD8, sihafyghje omjera CD4 / CD8, poveéan nivo imunoglobulina A (IgA) u krvi, smanjenje postotka CD8 limfocitaAbnormalnosti w ukupnoj vn} slicis porast postotka limfocita, smanjenje hematokrita, poveean brojimfocita, povesanje stope sedimentacie erimcita, poveéan broj leukocita, poveéan bro} moflogita, povetan bro} trombociza, smanjen broj neutrofila, smanjen broj tromboeita. Odstupanja wf doBistjeno}.analizi rmokrace: ertroeiti u mokre. Vetina nefelinih reakeija zavrfena je potpunim ublazavanjem stanj bez ikakvih podias Odstupanja od labortoriskih ispitivanjanisu bila od KiinigKog zataja (visu zahtijevala dodaint Aijagnostk ili trap), lieZeni shajevi prekornjemog doziranja, Buduéi da bi se liek trebao Koristiti samo u zdravstvenim institucijama, dok vakeinaciju mora provodit iskijusivo kvalifikovano medicinsko osoblje, rizik od prekomjemog doziranja izizetno je aizak. Tpak, mote se sa sigumoSéu pretpostaviti da u sluéaju nenamjemnog predoziranja pacijent mote razviti tee oblike gore aavedenih toksiénih i toksikoalergijskih reakeija. Ne postoji specifiéni protuotroy za ovaj lijek. Terapijska intervencija ce u ovom ée podrazumijevati simptomatsko Iijegenje temeljeno na indikacijama (antipiretici / NSAIL i antisenzibilizatori), parenteralno kortikosteroidi u sluéaju iaradenog toksikoalergijskog sindroma). Raspored primjene trebao bi se temeljiti na preporukama za upoteb i doziranje pojednih Ijekova Interakcija su drugim liekovima Nije prostudirana. Posebna uputstva koji primaju immosupresivnu terapiju i imonodeficijentni bolesnici mo2da neée razvit dovoljan imunoloski odgovor. Stoga svi liekovi koji vr8e supresiu funkcije imunoloskog sistema ontraindukovani su u roku od najmanje 1 mjeseea prije i nakon vakcinacje zbog rizika od smanjenja imunogenosti Uticaj na sposobnost upravljanja vozitima i rukovanja maSinama. Nisu provedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja ma8inama. Pakovanje 12 7a intramuskularnu injekeiju, Komponenta !- 0,5 mnl/ doza + Komponenta It - 0,5 ml / Kada ljek proizvodi FSBIN.F. Gamaleya NRCEM Ministarstva 2dravlja Rusije (Medgamalna podruznica FSBINF Gamaleya NRCEM Ministarstva 2dravlja Rusie): 0,5 ml (1 doza) svake komponente lijeka w hidroti¢kim staklenim boticama, klase I (2R, 4R) hermetitki zatvorenim fumenim éepom isluminiskim i aluminoplstinim poklopem. Botce su oznafene-pepiom 2 pisane ii papimatom naljepnicom ili jepljivom naljepnicom. Bogica s komponentom I s1 uputstvom o proizvedu, Koja se stavija w kartonsku! pakovanje, botica s komponentom I! sa uputstvom o proizvedu, koja se stv kartonsko pakovanje. Kada ga proizvodi JSC Biopharm: 0,5 ml (1 doza) svake Komponentelijeka i hidrolitickim ampulama bezbojnog stakla klase 1, ampule od 1 mi. Na svako} naljepnica, 5 ampula svake komponente lijeka upakovana je u PVC blister pakovagjePakovanje od 1 blistera, sau proizvodu stavlja se u kartonsko pakovanje, ‘When manufactured by JSC GEI a Kada ga proizvodi JSC GENERIUM: C. Ye 3.0m (S dos) svakekonponente sais of pene saben tice droite Kael formata 28; Hemet savor gen Geom aluinplaim itn hpcame Ne va ote komponenton lijeka prtir8éena je lepliva naljepnica.-~7 ‘Botica s komponentom I ili komponentom II sa upustvor odu stavija se u kartonsko pakovanje ili iz uvezenog bartona sa elastiénim dr2aéem od poliiretanske pjene Kada ga proizvodi CISC BIOCA . 0,5 ml svake komponente proizvoda u hidrolitickim boticama neutral lase I (tip 2R, 6R), hhermetiski zatvorene gumenim &epom, aluminijskim poklopeem i preklops sim gor dijelom. \Na botice sa svakom komponentom lijeka priévriéen je lepliva naljepice. 40, Botica sa 6R s komponentom I ili komponentom II sa upustvom o Tijeku stavlja se u ke by< kuti s Bula 28 skomponeatan i komponeton uPVC Blister a upustvono poz san se ukertonsku ki Skladistenje: Cuvat na tannom mjestu na temperaturi koja ne prelazi minus 18 °C. Pobanjvanje odmranotog proiavoda u boicara od 0,5 ml (ampule) nije dopuseno! Odmrznut liek moze ve twat 3,0 ml nave 2 sata Ponavno zamzavane nije dopusteno, Cuvati izvan dohvata djece. Prevor: Lijek prevoriti na temperaturi koja ne prelazi minus 18°C. Rok trajanja: 6 mjeseci. Ne Korsiti nakon istekarokatrajanj. Prepisivaclijeka: ustanove koje se bave ljeSenjem iprevencijom. Proievodat Nazivi i adrese mijesta proizvodnje’proizvodats lijeka: 1) FSBIN. F. Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology, Ministry of Health of the Russian Federation (Medgamal Branch of FSBI NF. Gamaleya NRCEM of the Ministry of Health of Russi), Russia, 123098, Moscow, ul. Gamalei, 18 (sve faze proizvodne), 2) JSC Binnopharm, Russia, 124460, Moscow, Zelenograd, ul. Kenstruktora Guskova, 3, Bld. (Gixéenje, pnjenje(primarno pakovanje), pakovanje (sekundarno (potroSatko) pakovanje). 3) JSC GENERIUM, Russia, 601125, Viadimir Region, Petushki District, Volginsky settlement, Zavodskaya str, bld. 263 (proizvodnja gotovog oblika doriranj, primarno i sekundamo (potrosatko) pakovanje) 4) CISC BIOCAD, Russia, 198515, Saint Petersburg, Swelna, ul. Svyazi, 38, bd. I (proizvodnja gotovog oblika doziranj, pimarmo i sekundamo (potroSatko) pakovanje) Konirola kvalttete radi pustanja u promet Medgamal Branch of FSBI N. F. Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology, Ministry of Health of the Russian Federation. Russia, 123098 Moscow, Gamaleya Street, 18 Nosilac dozvole za stavljeaja u promev/Druitvo 7a upravljanje potrazivanjima Federal Government Budgetary Institution N. F, Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology of the Ministry of Health of the Russian pears SBI NE Gamaleya NRCEM of the Ministry of Health of Russia. Russia, 123098, Moscow, Gamalei Street, 18. Tel: 8 499-193-30-01, Fax: for E-mail: info@gamaleya.org DitekiorFSBIN.F. Gamaleya NRCEM’ Ministarstva zdravlja Rusije Jpotpiseno/_A.L. Gintsburg 28, decembar 2020. Yokrueli peta’ ro res 1960 Dininjeve Vet? Sains ua elseiN) AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) COVID-19 vaccine Uputstva za primjenu-cjepiva protiv COVID-19 AZD1222 (ChAdOx1-S [rekombinahtno]) COVID-19 cjepivo* ASTRA LEECH Opée informacije [lepivo: vAdOX1-S [rekombinantno] cjepivo, fe inagin imuskularno u deltoldni ultidozna botica,bro| doze u bodici zavisi od | pprimjene: iS palaktice roizvodata a 18 godina istariji Raspored: fe 4-12'tjédapa razmaka; indikacja: mak od 8-12 tjedaha med doza najpotellnij Uvjeti fuvanja irok trajanja clepiva Uvietifuvania Rok trjania Neotvorene botice cjepiva 42°C to 18°C 6 mjeseci + labjegavati islaganie direktnoj sunéevoj ili ultravioletnoj svjetlost. + NE smrzavati cjepivo. ‘Otvorene botice depiva: 42°Ct0 430°C Dos siti « Boticama s cjepivom se mote rukovatiu uslovima sobne svjetlost tijekom upotrebe * Otvorene botice s cjepivom se trebaju odbacitina kraju radnog, 4 | dana, odnosno 6 sati nakon otvaranja botice. Napomena: Cjepiva je polelino drZati voriginalnom sekundarnom pakiranju. ‘Materijali i oprema potrebni za cijepljenie + Sprica za primjenu cjepiva (Sprica od0,Sml ili Iml s o2nakama zapremine od 0,1 mil vete) pomotu igle od 23 G i tanje) « Sterilnijednokratn antiseptic jastudii vate + Sigurnosna kuti za odlaganie o¥trin predmeta ‘* Kompleti za medicinsko lijetenje za upravijanje alergijskim reakcijama u sluéaju akutne anafilaktitke reakcije oprema (PPE) za osoblie koje dae vakcine za primate, prema smjernicama za prevencijut jjens za ruke na bazi alkohola ili pranje sapunom i tekutom vodom) i sredstva za tiSéenje Kontraindikacije i mjere opreza za cijeplienje Kontraindikacije: * Anamneza tetke alergiske reakcje (npr. anafllaksija) na bilo koji sastojak cjepiva. Ako se raavje anafilaksia nakon prve doze, ne smije se primiti druga doza cjepiva. (Mjere oprera: —» Akutna febriina stanja + Osobe koje primaju antikoagulantnu terapiju ili one s trombocitopenijom ili bilo kojim poremetajem koagulacije (poput hemofil), jer se nakon intramuskularne primjene20 AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) COVID-19 vaccine ‘mogu javiti krvarenjalivmwdrice. Priprema | administracija cjepiva 'Napomena: Cjepivo je spremno 2a upotrebu. Ne rastvarati clepida- Ne smrzavati cepivo. Priprema okrufenja za administracju jepiva 1] Obavezno nosite ispravnu zatitnu opremu (PPE) prije davanja cjepiva> Osigurajte da osobe koje primaju cjepivo obavezno imaju masku preko lica 2 [+ Procijenite status primatelja Gepiva: + Provjerite kontraindikacie imjere opreza (vidi gore) + Pregledajte povijestcjepliena: Koja ée se doza dati (prva/druga)? Je liu zadnith 14 dara Bato neko drugo cjepivo? Ako jeste, razgovarajte o odgadanju cjeplienja (treba se poStovati minintalhi Interval od 14 dana) + Neka paclent bude usedeéem polos savor ofrenutor usuprotnu ran Poviatenle cepiva Meponns NEAD aorta A most denial aod hece f 3 | Proves higlenu raku pie pripreme ceplva Sled asprin tehnikutokom pripreme cepWva. 4 [+ lavadite boéicu cjepiva iz hlacnjaka kako bi cepivo postiglo sobnu temperaturu (do +30 °C) priie administracije. NEMOJTE tresti boticu. 3 ‘= Na sobnoj temperaturi (do +30 °C) Gepivo je bezbojno do blago smede boje,s bistrom do blago neprozirnom suspenzijom. \Napomena: Ne koristite ako telnost promijeni boju ili uotite druge destice. © | Obrsite Zep botice s cjepivom NOVIM, sterilnim jednokratnim antisepticnim jastutiéem vate ‘+ Koristeti NOVU sterilnu igiu od 26 (ili tanju), ievucite 0.5 ml cepiva iz botice. ‘+ Na bodici upsite datum i vrjeme étvaranja botice (prvi ubod igh). Napomena: Ista igla se mote korstti za izviaéenje i administriranje cjepiva, asim ako je kontaminirana ili o8teéena. 7 _| « Provjerite da pripremljena Sprica nije hladna na dodi. ‘+ Proverite jell tekutina bezbojna do blago smede boje, s bistrom do blago neprozirnom suspenaijom. + Provjrite ianosi i volumen u3prci 0.5 ml 8 |» Cuvajte otvorene botice na temperaturi +2 °C to +30 °C administriajte cjepiva unutar 6 sati. ‘* Odbacite neiskoristene ili otvorene botice s cjepivom na kraju radnog dana, odnosno 6 sati nakon cotvaranja « Namal je da osane aktn ba nakon elfen posed done ep ‘Admninistraljaclepiva 9 | + Odmah donesite dozu cjepivaiz prostora namijenjenog za pripremu u prostor u kajem se daje pacijentu, + Clepivo dajte odmah intramuskulamnom injekcijom u deltoidni misi¢ nadlaktice. 10 | Bacite koristenu Spricu u sigumosnu kutiju il siguran spremnik za Sprice (nemojte vraéati poklopac na igh). 41. | + Gijepljenu esobu ostavite na promatranju 15 minuta nakon cijepljenja za sluéaj pojave neposrednih neZeljenih reakcija| ‘AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]} COVID-19 vaccine 12 | Dokumentirajte cijeplenje: Gsigurajtedokument uw koji upisujete datum | proizved kojim je izvieno cjepljenje. Navedite datum drugé daze: 13 [+ Prijavite svaku sumnju na neieljenu reakcjd iskladu s procedurara. Upravijanje anafilaksijom i reakeijama poveranim s anksioznoséu U rijetkim sluzajevima, moguce je da dode do pojave anafilaksije | reakcija pOvézanih s anksiozno$éu. ‘Osigurajte da zdravstveni radnik kojje kompetentan za identificiranje i lijetenje-dvih reakcijai potrebna ‘prema i lijekovi budu na raspolaganju. Poduzmite mjere opreza kako bi se izbjegle’poyreéde u sluzaju da dode do gubitka svijesti kod osobe koja je primila cjepivo, Komunikacija tijekom posjete radi cjepljenja 1 | Objasnite prednosti cjepiva “Ciepivo protiv COVID-19 je siguran naéin da zaitititesebe od bolesti COVID-19." 2 | Iepitajtet provjerite kontraindtkacije i mjere opreza 1 Zelimo se pobrinuti da je a vas sigurno da primite cjepivo.” [Pitajte o gore navedenim kontraindikacijama i imjerama opreza,] _ 3 | Objasnite proces -Clepivo se daje urame. Molde Cte osjetiti blagu bol pri ubodu. Nakon toga, Zelimo da ostanete ovdje 15 ‘minuta, kako bismo bil sigurni da nemate alergijsku reakciju” | Objasnite éeste nuspojave sZelimo da Vas upoznamo s nekim destim negeljenim reakcjama na cjepivo. (Objasnite este Irijetke Ne¥eljene reakcije.] Mo¥e doti do pojave crvenila i bola na mjestu uboda ii mo¥ete debitiblagu temperaturu | bolove u tijelu. Te pojave obiéno nestaju nekolike dana nakon cjeplienja, all, ako iz nekog razloga potraju | due, obraite se svom Iijeénku” '5 | Rijefite nedoumice | odgovorite na pitanja ‘Ati suet kako bistepokazallnferes | big i pitajte imal nek pane il nedourieau ve: | primanjem cjepiva protiv COvio-19 ‘© Odgovorite s empatijor i razumijevanjem | © Ponudite pozitivno ohrabrenje + _Pokaiite postovanje i ibjegavajte prepirke Najéetée brige paciienata: ‘rimjeri odgovora sdravetvenih radnika: Zabrinut sam zbog mogusihrezeljenih reake “Razumijem da Zelite odabrati ono Sto je najbolje za Vas. Zbog koje ste moguée neteljene reakcije zabrinuti?” [Odgovorite na odgovarajuéi natin) {Nisam siguran Sto da radim. Guo sami protitao | ,Razumijem da toliko kontradiktornih informacija toliko stvario cjepivu dane 2nam u Sto da mote da Vas zbuni. Rado éu odgovoriti na Vata vjerujem.” pitanja i uputiti Vas na pouzdane izvore informaciia na internetu.” © | Obavijesite pacijenta o neophodnom primanju druge doze .lmajte na umu da éete trebati primiti drugu dozu cjepiva protiv COVID-19 za 4-12 tjedana. Molimo Vas da se dogovorimo za termin, kada bismo Vam dali drugu dozu.” Izvor:a) A2D1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) COVID-19 vaccine 1. COVID-19 vaccine AstraZeneca. AntSt¥tdam: European Medicines Agency; 2021 (https://wwrw.ema.europa.eu/en/décumients/product-information/covid-19-vaccine- astrazeneca-product-information-approved-hmp-28-january-2021-pending- endorsement_en.pdf, accessed 18 February 2021), 2. Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx3-S Irecombinant]) vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZenect;,Geneva: World Health Organization; 2021 (https://worw.who int gublications/I/item/WHO-2015-ACoVPvaccines- ‘SAGE_recommendation-AZ01222-2021.1, accessed 18 February 2023} ~ . AZD1222 vaccine against COVID-19 developed by Oxford University aitd AstrélZeneca: Background paper (draft): Geneva: World Health Organization; 2021 (hitpsi//wwvw. who .nt/publications//item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommgndation- ‘AZD1222-background-2021.1, accessed 18 February 2021). ‘WHO recomendation AstraZeneca/SKBio - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]). ‘Geneva: World Health Organization; 2021 (https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/covid-19- vaccine-chadox1-s-recombinant, accessed 18 February 2021). 3. WHO recommendation Serum institute of India Pvt Ltd - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S {recombinant} - COVISHIELD™. Geneva: World Health Organization; 2021 (https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/covid-19-vaccine-chadox1-s-recombinant-covishield, accessed 18 February 2021). 3. WHO Aide-memoire: infection prevention and contro! (IPC) principles and procedures for CCovID-19 vaccination activities. Geneva: World Health Organization; 2021 (https://apps.who..int/iris/handie/10665/338715, accessed 18 February 2021). ._ Information for healthcare professionals on COVID-19 vaccine Astrazeneca from Government of United Kingdom. London: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; 2021 (ttps://waw gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine- astrazeneca/information for-healthcare-professionals-on-covid-19-vaccine-astrazeneca, accessed 18 February 2021). | |ve Sine tan Lan ppp nes went stat tsa ens ‘euewanyeut ‘(Ile 036A) eUIDIEA Z-AOD-SUVS = ad wu PZTXSET (eflan4/e2120q eupal) 19120q N porzioid4 Proizvod u botici (tri bodice/kutija) 105x160 mm, vaciateneect roge Prilikom vakcinadie aplikaclie seruma'potrebno je uzeti u obzir PROSIRENU UREDBU O PROGRAMU IMUNIZACUE, Za sva pitanja ili probleme koji se mogu javitind bu temmu, obratti se Odjelu za obolienja koja se ‘mogu prevenirati vakcinacijom, pri Generainoj direkel za javno zdravije Ministarstva zdravstva ‘Republike Turske il Pokrojinskim sdravstvenim upravama. eaehres CAA feo Rj sins S/HOUA C ladaje se iskjutivo na lijetnithi recept. Pailjivo progitati uputstvo i vakcine aplicirati pod nadzorom ljekara. ‘Natlv Wjeka za humanu upotrebu Generiéki nazv: Inaktivna SARS-CoV-2 (Vero Cell) vakcina Komercijani naziv: CoronaVac Engleski naziv: SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inacttivated Sastavilagled va) proiavod dobiva se ubrizgavariem SARS-CoV-2 virusa(sojCZ02) u bubrednu éelijuafriekog zelenog majmuna (Vero Ce), nakon éega se virusinkubia, kup inaktivira,koncentr8e,proSéava adsorbuje «aluminium hiroksi. Vakcina je zamuéena suspenaia i moe formiratitalog na dnu botice hol se muckanjem mote rasp ‘Aktivn sastojak: naktivni antigen SARS-CoV-2 virusa Pomoéne tvari:Aluminijum hidroksi, dinatrijum hidrogen fosfat,natrjum dihidrogen fosfat,natrjum hlorid. Ovaj proizvod sadrti konzervanse/ Upotreba Vakcinacija ovim protzvodom stimulira tijelo da aktivira imunitet protiv virusa SARS-CoV-2 kako bi sprijetio bolest izazvane virusom SARS-CoV.2. Dotiranje ‘svaka doza sadrai 600 SU inaktivnog antigen SARS-CoV-2 virusa. ‘Nagin primjene Preporuéeni natin primjene je intramuskularna injekcija u nadiakticu deltoidne regi. Prije upotrebe dobro promukati Raspored vakeinacje Rutinski raspored imunizacije je 2 doze, u razmaku od 28 dana, svaka doza vakcinacie je 0,5 ml. 108 uvie ne utvrdeno da lsu potrebne dodatne doze za pojaéanje imuniteta. Neleljene reakcie Prema stopi pojave nefelenih reakija Vije¢a medunarodnin organizaija medicinskih nauka (CIOMS), ocjena se mole Kiasifcirati na siede¢i natin: Vrlo éeste (210%), este (1%-10%, ukljuéivo 1%), ovremene (0,1%-1%, ukjutivo 0,15), riletke (20,01%-0,1%, ukljudivo 0,01%) i vio rijetke (<0,01%). Specitiéni rezultatitemele se na podacima Klnigkh isptivanja, Sllede¢e neteljene reakcije uoéenesu na traitu drugih inaktivnih virusnih vakcina. 1