Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu’aimah B..S.Farm., M.Farm., Apt Industri farmasi harus membuat obat sede rupa agar sesuai dengan tujuan Penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan Karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui: suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua depariemen dalam perusahaan, para pemasok dan distributor. QUALITY CONTROL (PENGAWASAN MUTU) Pengawasan mutu merupakan semua upaya yang dilakukan selama pembuatan produk dan dirancang untuk menjamin agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekustan, kemumian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan (clah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan seria produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Tugas dan tanggung bagian pengawasan mutu dalam suatu industri adalah: 1. Melakukan pengambilan sampel dan pengujian terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk miahan dan produk jadi menggunakan metode yang sebelumnya telah disiapkan, divalidasi dan disetujui oleh bagian pemastian muta. 2. Melakukan pencatalan yang menyeluruh selama proses pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian sampel sehingga memastikan bahwa semua prosedur sudah dilaksanakan secara benar. 3. Pengelolaan sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi serta memastikan jumlah yang ada cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila diperlukan. 4. Pengelolaan dan evaluasi sampel stabilitas. 5. Tkut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengsn mutu produk 6. Melakukan sampling dan pemeriksaan lingkungan.Dalam melakukan fungsinya, bagian pengawasan mutu dalam industri harus memahami dan menerapkan Good Laboratory Practice (GLP) atau cara berlaboratorium yang baik. Hal tersebut mengatur berbagai hal terkait aktivitas dalam laboratorium termasuk bangunan, peralatan, personel, dan prosedur kerja. QUALITY ASSURANCE (PEMASTIAN MUTU) Pemastian mutu merupakan seluruh kegiatan terencana dan sistematis yang dilakukan dalam sisiem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan untuk meyakinkan bahwa suatu. produk akan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan, Dalam organisasi, bagian pemastian mutu adalah bagian yang membangun, mengembangkan dan memonitor pelaksanaan sistem mutu dari suatu perusahaan dan memastikan penerapan CPOB. ‘Tanggung jawab kerja bagian pemastian mutu: 1, Memastikan produk dikembangkan dengan tepat Mengidenti aasikan tanggung jawab manajerial pada possi jabatan Menyediakan SOP untuk kegiatan produksi dan quality (pemeriksaan). Mengorganisir penggunaan dan persediaan dari bahan dasar yang benar Melakukan pengawasan terhadap semua proses produksi dan pengemasan. Bertanggung jawab dalam proses validasi, kualifikasi dan kalibrasi. Naveen Mengkaji semua dokumen terkait proses produksi, pengemasan, dan pengujian tap bets produksi sebelum pelulusan produk. 8. Memastikan produk yang direlease telah direview oleh orang yang berwenang. 9. Memastikan kegiatan penyimpanan dan distrib at berjalan dengan bai 10. Mengoorganisir inspeksi diri dan/atau audit mutu dilakukan secara berkala. 11, Evaluasi supplier bahan awal dan bahan pengemas.. 12. Manajemen terhadap penyimpangan yang terjadi selama proses produksi serta penilaian perubahan yang berdampak pada mutu produk 13. Mengevaluasi mutu.obat secara berkala untuk verifikasi Konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses. 14, Mengevaluasi obat kembalian dan menetapkan apakah obat tersebut dapat digunakan secara langsung, diproses ulang, atau dimusnahkan, 15, Melakukan evaluasi dan rekomendasi terhadap perusahaan yang. diberi kontrak pada pelaksanaan toll out-toll in manufacturing