操 作 手 册

MASTERPULS® MP50

2013 年 04 月发布
原始语言：德语

STORZ MEDICAL AG
Lohstampfestr. 8
CH-8274 Tägerwilen
Switzerland

17579
“精英版+”

11 701 02 0413
目录

一般信息 1-1

1.1 简介 1-3
1.1.1 适应证………………………………………………………………………1-5
1.1.2 禁忌证………………………………………………………………………1-5
1.1.3 副作用………………………………………………………………………1-6

1.2 符号 1-6

1.3 操作 MASTERPULS MP50 的先决条件 1-7

1.3.1 操作者………………………………………………………………………1-7
1.3.2 操作者的培训………………………………………………………………1-7

1.4 主机与功能元件的描述 1-8

1.4.1 MASTERPULS MP50…………………………………………………..1-8
1.4.2 压缩空气装置……………………………………………………………1-9

安装说明 2-1

2.1 拆箱 2-3

2.2 配置 2-3

2.3 安装 2-4
2.3.1 手柄支架的安装………………………………………………………2-4
2.3.2 连接电源线……………………………………………………………2-5
2.3.3 电位均衡器（可选）………………….……........................2 -5
2.3.4 手柄连接………………………………………………………………2-6

操作 3-1

3.1 一般警告和安全信息 3-3

3.2 启动 3-6

3.3 功能检查 3-8

3.4 标准设置 3-8

3.5 治疗 3-9

3.6 信息菜单 3-11

3.7 清零手柄计数器 3-12

清洁、维护、检修 4-1

4.1 清洁 4-3
4.1.1 清洁设备………………………………………………………………4-3

4.2 更换 MASTERPULS MP50 主熔丝 4-4

11 701 02 0413
4.3 维护 4-5

4.4 废弃处理 4-5

4.5 维修 4-5

4.6 使用寿命 4-5

状态信息和故障排除 5-1

5.1 警告 5-3

5.2 故障排除 5-5

配件与备件 6-1

6.1 配件与备件 6-3

技术参数 7-1

7.1 MASTERPULS MP50 7-3

7.2 标识牌 7-4

7.3 符合指令 7-4

7.4 符合标准 7-5

质保和服务 8-1

8.1 质保 8-3
8.1.1 主机质保………………………………………………………………8-3
8.1.2 手柄质保………………………………………………………………8-3

8.2 服务 8-3

11 701 02 0413
 1 – 一般信息

一般信息 1

1-1
11 701 02 0413
 1 – 一般信息

1.1 简介
依照责任规定，本手册内容包括警告、安全指南、具体操作指南。

危险!

指示急性危险情况，如果无法避免此情况，将可能导致严重或致命性
损伤。

警告!

指示潜在危险情况，如果无法避免此情况，将可能导致严重或致命性
损伤。

小心!

指示潜在危险情况，如果无法避免此情况，将可能导致轻度损伤。

注意

是对潜在危险情况的警告，此情况可能导致产品或周围环境破坏。

说明

有关特殊性能或操作说明的附加信息之前标有“说明”字样。

1-3
11 701 02 0413
 1 – 一般信息

小心!
第一次使用 MASTERPULS MP50 之前，请阅读并了解本操作手册的
全部信息。

为确保正确有效地使用本系统、避免造成对人体及设备危害、获得良
好的治疗效果，需熟知本手册内信息与操作指南。

全面了解本手册内信息可使您在遇到设备故障时迅速找到有效的解决
方法。

使用可选配件时，也请阅读相关配件的操作手册。了解本手册的内容
是操作系统任何部分的必要前提。

MASTERPULS MP50 是压缩气体驱动的弹道式冲击波发生器。冲击波由手柄内的高精

度弹道式部件发出。具有一定重量的弹射物经压缩气体加速并产生动能；当该弹射物撞击
在固定的平面（冲击波发送器）之上时，动能被转化为声能。此声脉冲直接或在耦合剂的
帮助下经声阻抗适配器传入组织。
从物理学的角度，这些被称为发散式压力波。压力脉冲在组织内发散式传播，对组织
特别是其浅表区域有治疗效果。

说明

在现代医学文献中，依照上述原则进行操作的医疗设备通常属于体外冲击波系统。

1-4
11 701 02 0413
 1 – 一般信息

1.1.1 适应证

MASTERPULS MP50 是体外冲击波疗法设备。其适应证包括：

- 肌筋膜疼痛疗法
- 肌肉和结缔组织活化
- 肌腱附着点和韧带疾病
- 冲击波针刺疗法

要求使用 MASTERPULS MP50 进行针刺治疗的人员经过中医针灸和冲击波针刺疗法

（AkuST）的合格培训。

1.1.2 禁忌证

小心!

这里所列出的禁忌证仅作为举例。不保证此处所列禁忌证的完全性与
无限有效性。

STORZ MEDICAL MASTERPULS MP50 不允许用于下列情况的治疗：

- 凝血功能障碍（血友病）
- 使用抗凝剂，尤其是苯丙香豆素
- 血栓症
- 肿瘤性疾病、癌症患者
- 妊娠期
- 生长期儿童
- 首次治疗前6周内接受了可的松治疗

小心!

不可将冲击波用于空气充盈组织（肺）之区域，亦不可用于与大神经、
血管、脊柱或头部（除脸部以外）的临近区域。

1-5
11 701 02 0413
 1 – 一般信息

1.1.3 副作用

使用 MASTERPULS MP50 治疗时可能引起下列副作用：

- 肿胀、发红、血肿
- 瘀点
- 疼痛
- 之前可的松治疗后的皮肤损害

这些副作用通常在 5~10 天后消退。

1.2 符号

必须严格遵守操作手册！

B 型应用

电位均衡

R-SW 手柄连接

CE 标志
（符合医疗器械指令（MDD）93/42/EEC）

CSA 认证标志

WEEE 标签

佩戴听力保护装置！

USB 连接

1-6
11 701 02 0413
 1 – 一般信息

1.3 操作 MASTERPULS MP50 的先决条件

1.3.1 操作者

MASTERPULS MP50 须由具有专业资格并经专门训练的医疗人员进行操作。

这样的专家需要具有医学操作、应用和技术的实际经验，并有治疗 1.1.1 章《适应证》
所述适应证的经验。
此专家需具备基本的身体和认知条件，例如视觉、听觉和阅读能力。此外，需保证上
肢的基本功能。
此设备是为 18-65 岁的人群而设计的。

1.3.2 操作者的培训

在操作本手册所描述的设备之前，MASTERPULS MP50 的操作者必须接受过安全有

效使用本系统的良好训练。操作原则说明由 STORZ MEDICAL 经销商提供，有操作手册供
参考，并记录于系统日志中。

操作者必须在以下方面接受培训：
- 操作说明和设备指定用途的实践
- 效果模式、设备及能量大小的功能
- 所有部件的设置
- 设备的适应证
- 冲击波治疗的禁忌证和副作用
- 操作状态中的所有警告符号的说明
- 如何实施功能检验的说明

进一步培训的需求因国家而异。操作者有责任确保培训满足当地所有适用法律法规。
该系统的其他培训信息可从您当地 STORZ MEDICAL 经销商处获得。或者，您也可以直接
联系以下地址：

STORZ MEDICAL AG 电话：+41 (0) 71 677 45 45

Lohstampfestrasse 8 传真：+41 (0) 71 677 45 05
Postfach
CH-8274 Tägerwilen
Switzerland

1-7
11 701 02 0413
 1 – 一般信息

1.4 主机与功能元件的描述

1.4.1 MASTERPULS MP50

图 1-1 MASTERPULS MP50 正面图

1 冲击频率显示
2 冲击计数显示
3 所选压力显示（标称值）
4 冲击计数清零按钮
5 压力调节旋钮
6 电源指示灯
7 手柄接口
8 手柄
9 冲击频率调节按钮

1-8
11 701 02 0413
 1 – 一般信息

图 1-2 MASTERPULS MP50 背面图

1 电源开关
2 主熔丝座
3 电源线接口
4 电位均衡器接口
5 标识牌
6 USB 接口
7 符号：必须严格遵守操作手册！
8 CSA 认证标志

说明

USB 接口（图 1-2/6）只可连接支持 USB V1.1 协议的 USB 存储棒。

1.4.2 压缩空气装置

压缩空气由内置压缩机提供。

1-9
11 701 02 0413
 2 – 安装说明

安装说明 2

2-1
11 703 02 0413
 2 – 安装说明

2.1 拆箱
 小心地从包装箱内取出设备和配件。
 检查确认包装箱内所有货物完整且无损坏。
 如果货物缺少或损坏，请立即与供货商或厂商联系。请保留原包装箱，以备日后
设备运输。

2.2 配置

STORZ MEDICAL MASTERPULS MP50 的标准设备配置包括以下物品：

- MASTERPULS MP50（控制设备）
- R-SW手柄
- 完整的手柄支架
- 电源线（EU/USA）
- 瓶装耦合剂
- 用户手册（操作手册、系统日志和培训记录）

关于选配件的信息请参考第 6 章《配件与备件》

2-3
11 703 02 0413
 2 – 安装说明

2.3 安装

2.3.1 手柄支架的安装

根据用户需要，可将手柄安装在本系统的右侧或左侧（图 2-1）。

图 2-1 两侧安装孔的位置

 从包装箱内取出支架和螺丝。
 如图 2-2 所示将手柄支架安装好。

图 2-2 手柄支架的位置

2-4
11 703 02 0413
 2 – 安装说明

2.3.2 连接电源线

 将提供的电源线连接在设备背面的电源接口上（图 2-3/1）
。

图 2-3 连接电源线

 将电源插头插入插座。

注意

当安装设备时，请确保 MASTERPULS MP50 外壳上空气出口没有被堵塞。

设备只能与适当接地且安装正确的防电击插座连接！

2.3.3 电位均衡器（可选）

MASTERPULS MP50 配有电位均衡器接口（图 1-2/4）。

如有必要，电位均衡器的连接须由有资质的人员进行连接。

小心!

MASTERPULS MP50 的电位均衡器接口必须按照相关国家规定进行

连接。

2-5
11 703 02 0413
 2 – 安装说明

2.3.4 手柄连接

 将手柄接头连接到 MASTERPULS MP50 上的手柄接口上（图 2-4/1）

。

图 2-4 手柄连接

 确保连接口上的红点对准手柄连接头上的红点（图 2-5）。

图 2-5 连接手柄

 把手柄放到手柄支架上。

说明

同时请参阅单独的手柄操作手册。

2-6
11 703 02 0413
 3 – 操作

操作 3

3-1
11 704 02 1212
 3 – 操作

3.1 一般警告和安全信息

小心!
MASTERPULS MP50 须由具有专业资格并经专门训练的医疗人员进
行操作（参阅第 1.3 章《MASTERPULS MP50 操作的先决条件》）。

使用者应正确掌握 MASTERPULS MP50 手柄的放置。

正确定位治疗区域是使用者的责任。

MASTERPULS MP50 仅可用于 STORZ MEDICAL AG 认可的治疗！

为避免出现安全风险，禁止将本系统应用于第 1.1.1 章《适应证》以外

的用途！

MASTERPULS MP50 不能在有爆炸危险的环境中使用，即不能暴露

在易燃麻醉与空气、氧气或一氧化氮的混合气体中。

如果 MASTERPULS MP50 与非依照 EN IEC 60601 的医疗系统连接，

此系统必须安装在远离患者的区域。

MASTERPULS MP50 有一个电位均衡器连接口。此连接必须符合相

关国家要求。

清洁剂和消毒剂可能产生易爆环境。开始清洁保养工作前，将
MASTERPULS MP50 从电源上断开！

请勿试图打开系统！有电击的危险！

开始清洁保养前，从主机上拔下手柄。当完全组装完成后再重接连接
手柄！

注意微生物传播的危险！每次使用后手柄需消毒！参阅第 4.1 章《清洁》。

3-3
11 704 02 1212
 3 – 操作

注意

检查确认安装平面有足够承载能力，以防止设备损坏！

医疗电气设备符合电磁兼容性（EMC）的要求。因此医疗电气设备的安装和使用必须
符合随机文件中 EMC 的指示。

便携式和移动的高频 HF 通信设备（例如手机）可能影响医疗电气设备的使用。

使用未经生产商授权的配件或电缆可能导致设备辐射增强，或导致设备抗干扰能力下
降。

不允许将 MASTERPULS MP50 与其它设备一同使用或存放。如果操作时需要其靠近

其它设备，必须根据技术规范仔细检查 MASTERPULS MP50 在这种使用环境中的运行情
况。

MASTERPULS MP50 可以与所列出的配件一同放置及使用。

设备仅可与适当接地且正确安装的防雷插座相连接！

每次使用之前应检查确认设备运行状况良好，可参阅第 3.3 章《功能检查》。

使用过程中，切勿遮盖本系统！

应绝对确保无液体渗入系统外壳或手柄。

因操作不当而导致的设备损坏不在生产商质保范围之内。

应依照国家废弃处理规定对本系统及其部件进行处理。

MASTERPULS MP50 只可与生产商认可的配件一同使用。为防止安全隐患，禁止进

行未经许可的系统改造；未经许可的改造将使 CE 标志认证及产品质保失效。

3-4
11 704 02 1212
 3 – 操作

说明

MASTERPULS MP50符合电磁兼容性（EMC）中EN60601-1-2标准的相应要求。

这些限制旨在提供合理的保护措施以防止对典型医疗设备安装的有害干扰。设备产
生、使用并会辐射高频能量。如果不按使用说明进行安装和使用，设备可能会对邻近设备
产生不良影响。但也不保证在特殊安装条件下干扰不会发生。若其对周边其它设备造成不
良影响，在关闭该设备时影响停止、重新开启时又产生影响，用户应尝试按照下列一个或
多个方法进行调整：

 调整或重新安置受影响设备
 增加设备间的距离
 将本设备和其它设备插于不同电路的电源插座上
 咨询生产商或向场站服务技师寻求帮助

3-5
11 704 02 1212
 3 – 操作

3.2 启动
说明

启动前，请先参阅治疗手柄单独的操作手册。

 通过设备背面的电源开关打开 MASTERPULS MP50（图 1-2/1）

。

打开设备时，会自动显示最后一次的冲击频率设置，为闪烁显示。

 确认目前设置，按两个箭头键中的一个。
 改变目前设置，按下两个箭头键中的一个。

一旦显示屏停止闪烁，可使用箭头键增加或减少冲击频率设置。

在 MASTERPULS MP50 上，可逐步选择冲击频率。

操作模式 能量/频率
R-SW 8 Hz / 4 bar
R-SW 11 Hz / 3.4 bar
R-SW 15 Hz / 2.8 bar
V-ACTOR 8 Hz / 4 bar
V-ACTOR 13 Hz / 3.1 bar
V-ACTOR 21 Hz / 2.2 bar

 通过调节钮将冲击能量设置到初始值 1.5bar（图 3-1/5）。

压力值显示于屏幕上（图 3-1/3）
。

3-6
11 704 02 1212
 3 – 操作

图 3-1 在主机上设置能量

1 所选冲击频率的显示
2 冲击计数器
3 所选压力显示（标称值）
4 冲击计数器清零按钮
5 压力调节旋钮
6 电源指示灯
7 手柄接口
8 手柄
9 冲击频率设置按钮

最大应用压力被限制为 4 bar。为确保正确操作，最小可设置压力为 1.0 bar。

 需要采用单次冲击模式时，在“频率”选择框中选择“-”符号（破折号）
 需要采用连续冲击模式时，在频率选择框中选择一个连续冲击频率，范围如下表：

操作模式 能量/频率
R-SW 8 Hz / 4 bar
R-SW 11 Hz / 3.4 bar
R-SW 15 Hz / 2.8 bar
V-ACTOR 8 Hz / 4 bar
V-ACTOR 13 Hz / 3.1 bar
V-ACTOR 21 Hz / 2.2 bar
表 3-1 最大应用压力

 激活触发按钮。

3-7
11 704 02 1212
 3 – 操作

说明

如果频率设置超过最大允许频率值，则改变压力的同时频率会自动变化（见表 3-1）。

3.3 功能检查
安装设备后，实施下列功能检查：

 检查主机和手柄是否有损坏。
 启动 MASTERPULS MP50（参阅第 3.2 章《启动》）
。
 将压力设为 1.5 bar。
 使用清零按钮（图 3-1/4）将设备正面的冲击次数（图 3-1/2）清零。
 在单次冲击模式下释放单一冲击波。
 在连续冲击模式下（冲击频率 1 Hz 和 15 Hz）释放冲击波。
 检查设备正面的治疗冲击计数是否正确。
 将压力设至最大 4 bar。
 在单次冲击模式下释放单一冲击波。
 在连续冲击模式下（冲击频率 1 Hz 和 8 Hz）释放冲击波。
 检查以下的其它频率：
操作模式 能量/频率
R-SW 8 Hz / 4 bar
R-SW 11 Hz / 3.4 bar
R-SW 15 Hz / 2.8 bar
V-ACTOR 8 Hz / 4 bar
V-ACTOR 13 Hz / 3.1 bar
V-ACTOR 21 Hz / 2.2 bar

3.4 标准设置
 每次治疗前，通过按下清零按钮（图 3-1/4）将主机上的治疗冲击计数（图 3-1/2）
设为 0。

始终以低能级开始治疗。这一条也适用于治疗中断然后继续治疗时。

 选择低能级。

3-8
11 704 02 1212
 3 – 操作

3.5 治疗

小心!
运输包仅用于运输设备。如果设备在治疗状态中被装入运输包，则可
能由于缺少通风而发热。
设备可能出现发烫、燃烧和损坏。

 治疗时应将设备从运输包中取出。

注意

只有在凝液收集器已经排空时才可将设备装入运输包进行运输。否则设备可能会进水。

小心!
启动治疗前，请先阅读第 3.1 章《一般警告与安全信息》。

请同时遵守手柄操作手册中的说明。

每次搬运设备后，请确保在启动机器前对主机进行所有的功能检验。

设备只可用于 STORZ MEDICAL AG 认可的治疗！

避免危险伤害，系统的应用不适用于 1.1.1 章《适应证》以外的部分。

治疗中设备所发出的所有状态和错误信息，应得到即刻关注而不应有
拖延。

说明

治疗中使用的最大能量值在任何情况下都不能引起患者不可忍受的疼痛。

3-9
11 704 02 1212
 3 – 操作

 在患者皮肤的治疗区域和冲击探头上涂抹足量的耦合剂。
 治疗期间，同一治疗点上请勿应用的冲击数请勿超过 300 次。
 避免冲击探头挤压患者的压力过大。这种压力对于成功治疗无益。

小心!

冲击探头的表面会变热！过长时间的皮肤接触可能导致轻微灼伤！

 最多 6000 次冲击后中断治疗。

小心!
手柄空转时请勿进行操作（无冲击探头）。

 除非冲击探头与治疗区域接触，否则请勿触发脉冲。

小心!

我们建议用户与患者佩戴听力保护装置。

 始终向患者提供听力保护装置。

3-10
11 704 02 1212
 3 – 操作

3.6 信息菜单
信息菜单能够清零手柄计数器，读取全部冲数次数和设备工作时间，也可以读取关于
监控软件的数据、硬件序列号和修正状态。

 激活信息菜单，需同时按住两个箭头键并且保持两秒钟。

显示会变成信息模式：
第一行（标称能量显示）显示编号从 1 到 10 的问题菜单项（图 3-2/1）
，中间线（图
3-2/2）显示读取的信息（这种情况下：硬件编号）

图 3-2 信息模式

在菜单上使用旋钮上下移动提取下列数据：

菜单项 显示
1 手柄冲击计数器
2 总体冲击计数器
3 操作时间计数器
4 硬件编号
5 硬件更改索引
6 未使用
7 软件编号
8 软件更改索引
9 引导装载程序编号
10 引导装载更改索引

说明

计数器上显示的 1 和 2 是以千为单位的。

 退出信息菜单，需同时按下两个箭头键并保持两秒钟。

3-11
11 704 02 1212
 3 – 操作

3.7 清零手柄计数器
 转换到信息模式（参阅第 3.6 章《信息菜单》）
。
 选择菜单项 1——手柄计数器。

显示的冲击数量递增单位是 1000。中间线显示的数值乘以 1000 得到目前的手柄计数

总数。

 按下清零按钮，将手柄计数器设置为 0。

说明

按一下触发按钮，是作为开关的功能。长按可持续触发脉冲，松开时脉冲停止。

3-12
11 704 02 1212
 4 – 清洁、维护、检修

清洁、维护、检修 4

4-1
11 705 02 1212
 4 – 清洁、维护、检修

4.1 清洁
定期进行清洁以确保设备的卫生和 MASTERPULS MP50 良好的运转。

小心!
在开始清洁和检修工作之前要断开设备的电源连接！

4.1.1 清洁设备

 用湿布擦拭设备外壳，使用肥皂水或中性清洁剂。

注意

要防止液体流入设备内部或管路中，这很重要。

说明

手柄额外的清洁和检修信息，请参阅独立的手柄操作手册。

4-3
11 705 02 1212
 4 – 清洁、维护、检修

4.2 更换主熔丝
熔丝座位于 MASTERPULS MP50 的后面板。

 向上拨动熔丝座上的夹子（图 4-1/1）
，从外壳上拆下熔丝座。

图 4-1 熔丝座

 在熔丝座上取下旧的熔丝（图 4-2/1）
。

图 4-2 更换熔丝

 更换熔丝。
 使用型号为 T2AL/250 VAC 的熔丝。
 将熔丝座装回设备上直到啮合。

4-4
11 705 02 1212
 4 – 清洁、维护、检修

4.3 维护
无预防性维护之必要。然而，定期维护有助于早期发现可能存在的瑕疵，从而提高设
备使用安全性并且增加使用寿命。
如需设备维护服务，请与我公司驻贵地的地区代表联系，或直接与 STORZ MEDICAL
AG 联系。
我们建议最少每年进行一次功能和安全检验。必须遵守国家事故防止法规和医疗器械
检验间隔规定。

说明

更多安全检查的内容和操作的详情，请联系当地经销商。

实施以下检验能保证 MASTERPULS MP50 更好的运作：

1 符合国家规定的漏电流实验
2 符合国家规定的阻抗实验（包括应用部分外壳和电源线）

4.4 废弃处理
现今的医用产品处理没有特殊规定可遵守。请根据本国规定进行处理。使用期限过
后，MASTERPULS MP50 可以当成电子废物处理。

4.5 维修
故障机器的维 修只能由 STORZ MEDICAL 授权 的 人员进行。仅 能使用 STORZ
MEIDCAL 原装配件进行维修。经授权的人员可能来自 STORZ MEDICAL 公司，或来自
STORZ MEDICAL 代理处和经销商。

4.6 使用寿命
MASTERPULS MP50 的平均使用寿命约为

- 1万5千工作小时

关于手柄的使用寿命，请参阅单独的手柄操作手册。

超寿命使用可能导致设备和配件故障，这一点同样适用于手柄。

此种情况下，不接受根据第 8 章《质保和服务》的信息提出的保修要求。

4-5
11 705 02 1212
 5 – 状态信息和故障排除

状态信息和故障排除 5

5-1
11 706 02 1212
 5 – 状态信息和故障排除

5.1 警告
下表列出了主要的错误代码和该错误下需要如何解决。

错误代码 故障描述 纠正措施

错误 1

通过清零按钮 确
记忆错误
认，可以继续操作。

错误 10

启动过程中，触发按钮 释放触发按钮，可以继续操
被按压 作。

错误 11

手柄未连接 连接手柄，可以继续操作。

错误 12

通过清零按钮 确
内部故障
认，可以继续操作。

错误 20

通过清零按钮 确
内部故障
认，可以继续操作。

错误 21

通过清零按钮 确
内部故障
认，可以继续操作。

5-3
11 706 02 1212
 5 – 状态信息和故障排除

错误 22

通过清零按钮 确
U 盘升级故障
认。检查 U 盘上的更新，可
以继续操作。

错误 23

没有插入 U 盘 插入 U 盘。

错误 24

通过清零按钮 确
U 盘升级故障
认。检查 U 盘上的更新，可
以继续操作。

错误 25

通过清零按钮 确
U 盘升级故障
认。检查 U 盘上的更新，可
以继续操作。

错误 26

通过清零按钮 确
目前没有软件升级
认。检查 U 盘上的更新，可
以继续操作。

表 5-1 警告

5-4
11 706 02 1212
 5 – 状态信息和故障排除

5.2 故障排除

小心!
在开始维护工作之前先断开设备的电源连接！

错误描述 可能原因 校正措施

设备不工作 未通电 检查电源。

电源保险丝故障 更换保险丝。

电源插头故障 更换电源线。
无压缩空气供给 缺少手柄连接线或连接线未合理连 检查电缆和导管连结；如必要，可
接 更换。

压缩空气滤过器阻塞 检查压缩空气滤过器；如必要，更
换之。
无功率输出 无压缩空气供给 联系贵地的服务中心。

弹射物堵塞或老化 拆开手柄。

清洁导管和弹射物。

拆修手柄。

主机故障 联系贵地的服务中心。

手柄故障 更换手柄。
表 5-2 故障排除

5-5
11 706 02 1212
 6 – 配件与备件

配件与备件 6

6-1
11 707 02 1212
 6 – 配件与备件

6.1 MASTERPULS MP50

电源线
电源线 CEE 7 欧洲，长 4 米 13455

电源线 CH，长 3 米 13448

电源线 USA，长 3 米 16441

瓶装耦合剂 2231

F-Meter 一套 15323

R-SW 手柄一套 18800

R-SW 手柄支架 18051

MASTERPULS MP50 设备台车 20494

MASTERPULS MP50 运输袋 18051

声阻抗适配器（50 个） 13470

MASTERPULS MP50 用户手册 17579

V-ACTOR 手柄一套 20212

V-ACTOR 手柄支架 18825

说明

关于 R-SW 手柄和配件的信息请参阅单独的 R-SW 手柄操作手册。

6-3
11 707 02 1212
 7 – 技术参数

技术参数 7

7-1
11 708 02 0413
 7 – 技术参数

7.1 MASTERPULS MP50

单次冲击，
连续冲击 8 Hz / 4 bar
R-SW 操作模式
11 Hz / 3.4 bar
15 Hz / 2.8 bar
8 Hz / 4 bar
V-ACTOR 操作模式 13 Hz / 3.1 bar
21 Hz / 2.2 bar
输入电压 100-240 VAC
电源频率 50-60 Hz
主熔丝 T2AL / 250 VAC
能量消耗 最大 200 VA
压缩空气输出 1-4 bar
工作时环境温度 10-40℃
存放和运输时环境温度 0-60℃（无霜冻）
环境空气压力 800-1060 hPa
存放和运输时环境压力 500-1060 hPa
空气湿度 5-95%，无冷凝
主机重量 9.2 kg
外壳尺寸（W x H x D） 340 x 165 x 340 mm
MDD 分类 IIa 类设备
防进液类别 IPX1

*以上数值适用于“精英版+”的设备。此类设备的序列号从 AS.2000 开始。

保留对于技术文本的修改权。

根据 IEC 60601-1 第 3 版的设备安全性（“基本性能”

）：
应用的声波能量不超过指定上限 4.0 bar，容差为 10%。

说明

当医疗产品分发至第三方时，必须遵守以下几点：
- 完整的设备文件必须与医疗产品一同交付。
- 只有当医疗产品和相应的适应证在国外通过许可的情况下才可出口至该国。

7-3
11 708 02 0413
 7 – 技术参数

7.2 标识牌

图 7-1 标识牌

图 7-2 标识牌位置

7.3 符合指令
根据医疗设备指令（MDD）93/42/EEC，该医疗产品具有 CE 标志。

7-4
11 708 02 0413
 7 – 技术参数

7.4 符合标准
此设备符合 EN60601-1，CAN / CSA-C22.2 No.601.1，UL Std. No. 60601-1 标准的
要求。

根据 EN60601-1 的要求
- 防电击类型 I型

- B 型应用

EMC 指导和生产商声明

指导和生产商声明——发射电磁干扰

MASTERPULS MP50 可以用于下列所述的电磁环境。MASTERPULS MP50 的客户

或用户应该确保在相应的环境中使用此设备。

发射干扰的测量 依从于 电磁环境指令

高频发射符合 CISPR 11 第1组 MASTERPULS MP50 只对内部功能使用高
频能量。因此它所发射的高频干扰非常低，
不可能干扰临近的设备。
高频发射符合 CISPR 11 B类 MASTERPULS MP50 适合于所有设备，包
谐 波 发 射 符 合 括住宅区内的能量设备和那些直接与公共
A类
IEC61000-3-2 电网连接的用于住宅目的的能量设备。
电 压 波 动 / 闪 动 符 合 IEC
符合要求
61000-3-3

7-5
11 708 02 0413
 7 – 技术参数

指导和生产商声明——电磁抗扰度

MASTERPULS MP50 可以用于下列所述的电磁环境。MASTERPULS MP50 的客户

或用户应该确保在相应的环境中使用此设备。

抗扰度测试 IEC 60601测试等级 适用等级 电磁环境——指导

静电放电（ESD） ±6 kV 接触放电 ±6 kV 接触放电 地面应为木质、混凝
符 合 IEC ±8 kV 空气放电 ±8 kV 空气放电 土或者陶瓷砖。如果
61000-4-2 地板用合成材料制
作，相对湿度应至少
30%。
电力网特性应该是
电快速瞬变脉冲群 电源供给线±2 kV； 电源供给线±2 kV；
典型的商业或医用
符合IEC 61000-4-4 输入/输出线±1 kV 输入输出线±1 kV
环境。
电力网特性应该是
电 涌 符 合 IEC 差模±1 kV； 差模±1 kV；
典型的商业或医用
61000-4-5 共模±2 kV 共模±2 kV
环境。
<5% UT <5 % UT
电力网特性应该是
(>95 % UT 电压瞬 (>95 % UT 电压瞬时
典型的商业或医用
时跌落) 0.5 个周期 跌落) 0.5 个周期
环 境 。 如 果
40% UT 40 % UT
MASTERPULS
电源输入线上的电 (60% UT 电压瞬时跌 (60% UT 电压瞬时跌
MP50 的使用者需要
压瞬时跌落、短时中 落) 5 个周期 落) 5 个周期
在不断电的情况下
断和电压渐变遵从 70 % UT 70% UT
持续操作，那么建议
于IEC 61000-4-11 (30% UT 电压瞬时跌 (30% UT 电压瞬时跌
MASTERPULS
落) 25 个周期 落) 25 个周期
MP50 从 不 断 电 的
<5% UT <5% UT
电源供给或电池获
(>95% UT 电压瞬时 (>95% UT 电压瞬时
取能量。
跌落) 5 秒内 跌落) 5 秒内
电 源 频 率 磁 场 电源频率磁场应该
（50/60 Hz）符合 3 A/m 3 A/m 符合典型商业或医
IEC 61000-4-8 用环境的要求。
说明 UT 是先于测试等级应用的额定交流电源电压

7-6
11 708 02 0413
 7 – 技术参数

指导和生产商声明—电磁抗扰度

MASTERPULS MP50 可以用于下列所述的电磁环境。MASTERPULS MP50 的客

户或用户应该确保在相应的环境中使用此设备。

抗扰度测试 IEC 60601测试等级 适用等级 电磁环境——指导方针

便携式和移动式 RF 设备应远离
MASTERPULS MP50 使用，包括
其电缆。所建议的分离距离是通过
发射频率的等式计算得到。
推荐的安全距离：
传导高频干扰 3 Vrms
3 Vrms
符 合 IEC 150 kHz 到 d=1.2√P
150 kHz 到 80 MHz
61000-4-6 80 MHz
d=1.2√P
辐射高频干扰 3 V/m
3 V/m 80 MHz 到 800 MHz
符 合 IEC 80 MHz 到
80 MHz 到 2.5 GHz d=2.3√P
61000-4-3 2.5 GHz
800 MHz 到 2.5 GHz
根据发射机制造商规定，P 是发射
机额定功率用瓦特表示（W），d
是推荐的安全距离单位用米表示
（m）
。

a
固定无线电发射机的磁场强度 ，
依据现场检查应小于规定的等级。
b

在标有下列符号的设备附近有可
能产生干扰。

说明 1：更高的频率范围应用在 80 MHz 和 800 MHz。

说明 2：这些指导方针可能并不适用所有情况。电磁传播受建筑物，物体和人体的吸收
和反射的影响。
a
固定发射机的场强，比如无线电（蜂窝电话/无线电话）的基站、移动无线电通信服
务、业余爱好者的无线电通讯、调幅 AM 和调频 FM 和电视广播，理论上不能预测其精
确度。为了评估由固定射频发射机产生的电磁环境，应该考虑电磁场测量。如果在
MASTERPULS MP50 使用的位置测量的磁场强度超过上述的可应用的射频适用等级，
应该观察 MASTERPULS MP50 每个使用位置的磁场强度以确保设备正常运行。被观测
检查其正常的运转。如果观测到反常的表现，需要有额外的措施，比如重新恢复或重新
放置 MASTERPULS MP50。
b
频率在 150 kHZ 到 80 MHz 范围之外时，磁场强度应该小于 3 V/m。

7-7
11 708 02 0413
 7 – 技术参数

可移动的便携式高频通讯设备和 MASTERPULS MP50 推荐安全距离

MASTERPULS MP50 高频干扰可被监控的电磁环境中。MASTERPULS MP50 的
操作者和使用者在可移动的便携式高频通讯设备（发射机）和 MASTERPULS MP50 之
间的最小安全距离之外时可以避免高频干扰，此距离是根据通讯设备的最大输出功率来
计算的。
基于发射机频率的安全距离[m]
发射机额定输
150 kHz 到 80 MHz 80 MHz 到 800 MHz 800 MHz 到 2.5 GHz
出功率[W]
d=1.2√P d=1.2√P d=2.3√P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
如果发射机的额定功率不在上表所列出的范围内，其安全距离 d（米为单位）可以通过
公式来计算。根据发射机制造商规定 P 是发射机额定功率用单位瓦特 W 来表示。
说明1
使用 10/3 的系数计算 80 MHz-2.5 GHz 的频率范围内的探头推荐安全距离，以减少
进入病人区域的移动/便携式通信设备导致设备故障的可能性。
说明2
这些指导方针可能并不适用所有情况。电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反
射的影响。

7-8
11 708 02 0413
 7 – 技术参数

7-9
11 708 02 0413
 8 – 质保和服务

质保和服务 8

8-1
11 709 02 1212
 8 – 质保和服务

8.1 质保

注意
若未经许可拆开设备或由未经授权人员对设备进行修理或改造，厂商不承担有关设备
安全工作的义务和责任；无论是否已过产品保修期质保承诺自行失效。

8.1.1 主机质保

自产品交付至最终客户之日起计保修期为 2 年。当客户有充分证据证明产品有材料或
工艺方面的缺陷时，应向客户免费提供补救措施。保修不包括易损件。产品运费以及退货
造成的损失应由客户方承担。

请附上完整的保修卡并尽快寄至以下地址：

STORZ MEDICAL AG
Lohstampfestasse 8
CH-8274 Tägerwilen

8.1.2 手柄质保

手柄保修条件可于相应手柄的操作手册中找到。

只有完整、出厂原状、干净、置于手柄盒内、附完整填写的维修标签的手柄，厂家才接
受质保诉求。

遗失部件根据相应费用更换。一同发来的配件会经过检查和评估后，在有必要的情况下
进行更换。

冲击探头和检修套件不在手柄质保的范围内。

8.2 服务
若您有任何疑问或需要其他资料，请致电所在地的经销商。

生产厂家：STORZ MEDICAL AG
生产地址：Lohstampfestasse 8，CH-8274 Tägerwilen
电 话：+41 (0) 71 677 45 45 传真：+41 (0) 71 677 45 05

洽圩国际商贸（北京）有限公司
北京市海淀区蓝靛厂南路 25 号牛顿办公区 704-705 室
电话：010-88400327 传真：010-88400327 转 828

8-3
11 709 02 1212