415122, 1041 Ketatfeno Ketotifeno CComprimids ysohuion ort Preventivo oral del asma y antalérgice FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: ‘Cada ml de SOLUCION contiene: Fumarato dcido de ketotifen0.... seen 20 INDICACIONES TERAPEUTICAS KETOTIFENO se ha usado como tratamiento profilactico oral para el asma bronquial de todo tipo (extrinseca, intrinseca, ‘mixta, nocturna, asma por ejercicio, asma inducida por acido acetilsalicilico). KETOTIFENO no ¢s eficaz para suprimir las crisis de asma bronquial una vez establecidas. Su efecto antiasmiético ha sido ampliamente controvertido en miltiples estudios que lo reportan superior o igual al placebo. Se utiliza también para la profilaxis y tratamiento de los trastomos alérgicos multisistémicos; urticaria aguda y crénica; dermatitis atépica; rinitis y conjuntivitis alérgica (fiebre del heno) en nifios y adultos. Es efectivo en el tratamiento del dermografismo, asi como también de la urticaria colinérgica, CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a KETOTIFENO o a los demés componentes de la formula, Este medicamento contiene un antihistaminico, por lo que no debe darse a nifios menores de un afio ni a mujeres lactando. Por ser un antihistaminico de primera generacién, que atraviesa la barrera hematoencefilica, no debe tomarse simulténeamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central (antihistaminicos, sedantes, tranquilizantes), ni con bebidas alcohlicas. PRECAUCIONES GENERALES: La administracién de farmacos antiasmiticos sintomaticos y profilacticos no se deberd suprimir bruscamente al iniciar el tratamiento con KETOTIFENO a largo plazo. Ello se aplica principalmente a los corticosteroides sistémicos a causa de la posible aparicién de insuficiencia corticosuprarrenal en pacientes dependientes de esteroides Durante los primeros dias de tratamiento con KETOTIFENO, la respuesta psicomotora del paciente puede verse entorpecida, por lo que se requiere precaucién al conducir vehiculos, manejar maquinaria, etcétera, RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: ‘Aun cuando KETOTIFENO no afect6 el desarrollo perinatal ni posnatal en animales de experimentacién, no se ha establecido su seguridad durante el embarazo humano, Por tanto, KETOTIFENO sélo se administraré a mujeres embarazadas en caso de absoluta necesidad. KETOTIFENO se excreta por la leche materna y, por tanto, no se debera administrar a mujeres lactando. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al principio del tratamiento puede presentarse sedacién y, rara ver, sequedad de boca o ligeros mareos, efectos que en general desaparecen esponténeamente con el uso continuo del medicamento. ‘vn facmed.unam mxlomdlg_2kB\prods/PRODSIKelotiena.him 1415122, 1041 Ketatfeno Se han observado ocasionalmente sintomas de estimulacién del sistema nervioso central como excitacién, irritabilidad, insomnio, somnolencia y nerviosismo, principalmente en nifios. Se ha descrito sincope como efecto adverso de ~ KETOTIFENO, También se reporta aumento de peso. Rara ver se ha encontrado una asociacién entre la administracién de KETOTIFENO y cistitis. Se han reportado casos aislados de reacciones cutineas severas (critema multiforme, sindrome de Stevens- Johnson) con una frecuencia de un caso en 2 millones de pacientes en tratamiento con KETOTIFENO. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: KETOTIFENO puede potenciar los efectos depresores de los antihistaminicos y el alcohol sobre el SNC. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado evidencia de efectos teratogénicos, carcinogénicos, mutagénicos ni sobre la fertilidad durante el tratamiento con KETOTIFENO. DOSIS Y ViA DE ADMINISTRACION: Adultos: 1 mg (5 ml) de KETOTIFENO dos veces al dia (maiiana y noche). En pacientes susceptibles ala sedacién, se Sted rst a puimers sean del tratamiento, con una dosis inicial de 0.5 mg (2.5 ml) dos veces al dia, y un aumento progresivo hasta aleanzar la dosis terapéutica completa, En caso necesatio, se puede aumentar la dosis hasta 4 mg al dia, dividida en dos tomas. Nifios de 1 a 3 afios: Dosis ponderal: 0.05 mg/kg (cada 12 horas). 2.5. ml dos veces al dia (mafiana y noche) Nifios mayores de 3 afios: 1 mg (5 ml) dos veces al dia (maiana y noche). Administrar preferentemente con las comidas. ‘Tratamiento broneodilatador concomitante: Los pacientes tratados simultincamente con KETOTIFENO y broncodilatadores podran reducir gradualmente las dosis de estos iltimos, segiin la respuesta clinica del paciente, En la profilaxis del asma bronquial se requieren varias semanas de tratamiento para alcanzar el efecto terapéutico completo; por tanto, los pacientes que no respondan adecuadamente en unas semanas, deben continuar el tratamiento con KETOTIFENO durante 2 a 3 meses como minimo. Si es necesario interrumpir el tratamiento se hard progresivamente durante un periodo de 2 a 4 meses, ya que los sintomas de asma pueden reaparecer. La dosis maxima recomendada de KETOTIFENO en el manejo del asma es de 4. mg por dia, Esquemas de dosificacién que han sido reportados: Rinitis alérgica (124 meidia por 3 meses); anafilaxia (2 mg cada 8 horas, después cada 6 horas, segiin la respuesta clinica); asma bronquial (I mg cada 12 horas); asma inducida por dcido acetilsalicilico (4 mg/dia), displasia broncopulmonar (0.4 mg cada 12 horas por 6 meses); caquexia (4 mg cada 24 horas por 84 dias); colitis ulcerativa (1 a 2 mg cada 12 horas); alergia a alimentos (1 mg cada 12 horas, por periodo prolongado); cefalea (1 mg cada 8 horas por 8 semanas); neurofibroma (2 a 4 mg/dia por 30 a 43 meses); peritonitis (1 mg cada 12 horas); taquifilaxia a salbutamol (1 mg/dia la primera semana y luego 1 mg cada 12 horas por tres semanas); urticaria (3 a 12 mg/dia, segin la respuesta clinica). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Los principales sintomas de sobredosificacién pueden ser especialmente en nitios, somnolencia, sedacién profunda, confusién, desorientacion, taquicardia, hipotensién, hiperexcitabilidad, convulsiones y/o coma reversible. El tratamiento deberd ser sintomitico, sila ingestién ha sido reciente, se deberd vaciar el contenido gastrico; la administracién de carbén activado puede ser benéfica, Si es necesario, se recomienda tratamiento sintomitico y vigilancia cardiovascular. Se pueden usar barbitiricos de accién corta o benzodiazepinas en caso de presentarse excitacién y convulsiones. ‘vn facmed.unam mxlomdlg_2kB\prods/PRODSIKelotiena.him 20415122, 1041 Ketatfeno RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30° C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCION: anthntmincs, No debe sare on majre Lata Apasore del SNC nt on belaa leshiins Noe ae NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: \Véase Presentacién o Presentaciones. PRESENTACION O PRESENTACIONES: Denomnacton Fora Prosontacion Taborataria enerica faumaceutica RETOTIFENO Cornprinios “Tan Envasecon 30 comprimidos CRYOPHARNIA KETOTIFENO Solucon rat 20Ma/100 rl Envase con 120m KENER KETOTIFENO Soluctn eral 20ma/100 ml Envass con 10 PISA KETOTIFENO Salucn ra 20ma/100 ml Ervasacon 120 SALUS ‘vn facmed.unam mxlomdlg_2kB\prods/PRODSIKelotiena.him a9