415722, 1048 Servalina Sertralina Cipsulas FORMA FARMACEUTICA Y FORMULAC! Cada CAPSULA contiene: Clothidrato de sertralina equivalente a 25, 50 y 100 mg de sertralina Excipiente, ¢.b.p. 1 cépsula, INDICACIONES TERAPEUTICAS: Indicado para el tratamiento de la sintomatologia de la depresién mayor. Asimismo, es itl en el tratamiento del trastomo obsesivo compulsive y el trastorno del estrés postraumatico, CONTRAINDICACIONES: La SERTRALINA esté contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad al medicamento 0 cualquiera de los componentes de la formulacién, El uso concomitante de SERTRALINA con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) esta contraindicado, asi como su uso dentro de un periodo de 14 dias posteriores al tratamiento con un IMAO, Asimismo, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia, su uso como antidepresivo en personas menores de 18 afios, y en el tratamiento del trastomo obsesivo compulsivo en menores de 6 aos. PRECAUCIONES GENERALES: No se administre concomitantemente con los IMAOs, ya que se ha reportado que presentan algunas reacciones graves: Epilepsia: No administrarse en pacientes con epilepsia inestable. Vigilancia en pacientes con epilepsia controlada, Deberd interrumpirse la administracién en pacientes que presenten convulsiones. Insuficiencia hepatica: Se recomienda utilizar dosis menores o administrarla con menor frecuencia, Diabetes mellitus: Deben ser tratados con precaucién, debido a que la SERTRALINA puede desregular el control de la glucosa. Pérdida de peso: Usarse con precaucién en pacientes con anorexia nerviosa u otros pacientes cuya pérdida de peso no es descable. Se debe recomendar al paciente tener cuidado al conducir un automévil u operar maquinaria, debido a que la SERTRALINA puede afectar la capacidad fisica o mental. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios en animales s6lo han revelado algunas alteraciones sobre el feto por la administracién de SERTRALINA en grandes dosis. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Unicamente se dispone de datos que indican una cantidad minima de SERTRALINA en la leche matemna de mujeres tratadas con este medicamento. Se recomienda usar SERTRALINA, sélo si los beneficios para la madre sobrepasan los riesgos potenciales para el feto, REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Frecuentemente (> 10%): somnolencia, mareos, dolor de cabeza, insomnio, vomito, néusea, diarrea y disfuncién eyaculatoria, Ccasionalmente (1-9%) puede causar agitacién, ansiedad, nerviosismo, palpitaciones, anorexia, constipacién, dispepsia, flatulencia, ineremento del apetito, decremento de la libido, anorgasmia; tanto en hombres como en mujeres e impotencia www faced unam.mxdomdigl_2k8iprods!PRODS/Servalina him 1415722, 1048 Servalina Raramente (< 1%): priapismo, sedacién, vasodilatacién, ruborizacién, dolor de cabeza, pesadez, hipertonia, hiperestesia, sequedad de boca, dolor de espalda, elevacién de enzimas hepaticas, astenia, malestar general, mialgia, rintis y dolor tordcico. En individuos predispuestos se puede presentar: hipomania 0 mania. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La SERTRALINA inhibe ligeramente el citocromo P-450 isoenzima CYP2D6 in vivo, pot lo cual inhibe el metabolismo de un cierto miimero de medicamentos. Esto da como resultado un ineremento en las concentraciones en suero, pudiendo ocurrir una toxicidad, Entre los medicamentos que se pueden incrementar por afectarse esta via metabélica estan los siguientes antipsicéticos: haloperidol y las fenotiacinas. Parece que la SERTRALINA tiene un pequetio efecto sobre otras isoenzimas (CYP1A2; CYP2C9; 10, CYP2C19 0 la CYP3A3/4), esto basado en estudios in vitro, La SERTRALINA incrementa los niveles de serotonina a través de la inhibicién de su recaptura neuronal. Por otro lado, Ja serotonina es desaminada por la enzima monoaminooxidasa (MAO), Por lo tanto, si se administran ffrmacos que puedan inhibir esta enzima en combinacién con la SERTRALINA, la suma de estos dos farmacos puede Hevar a una reaccién adversa seria conocida como “sindrome de serotonina”. Esta reaccién puede incluir: confusién, crisis ¢ hipertensién severa, asi como otros sintomas menos severos La anfetamina y la dextroanfetamina pueden estimular de igual manera la liberacién de serotonina en el sistema nervioso central ¢ interactuar con los ISRS’s pudiendo llevar a un exceso de serotonina y provocar el sindrome. La SERTRALINA puede potenciar los efectos farmacodindmicos de la warfarina en ciertos sujetos. En un estudio con sujetos voluntatios a los ct les administré concomitantemente SERTRALINA con warfarina, se produjo un aumento minimo, pero significativo en el tiempo de protrombina, El mecanismo de esta interaccién es incierto. No obstante, se debe vigilar estrechamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o interrumpa el tratamiento con SERTRALINA, Se han realizado estudios controlados con placebo, donde la administracién concomitante de SERTRALINA con litio no modifié significativamente la farmacocinética del iltimo; sin embargo, se produjo un incremento en el temblor en comparacién con el placebo, lo que indica una posible interaccién farmacodindmica, En relacién con el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central, se ha encontrado en voluntarios sanos que la administracién simulténea de 200 mg/dia de SERTRALINA no potencié los efectos del alcohol, la carbamazepina, el haloperidol o la fenotiacina sobre la capacidad psicomotora y cognoscitiva de los voluntarios. Debe evitarse consumir la valeriana, ya que puede inerementar la depresién a nivel del sistema nervioso central. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: fecha, lo se han reportado hasta la - PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Basandose en los estudios que se han realizado en animales, no se han encontrado efectos carcindgenos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad por la administracién de SERTRALINA. No obstante, se deben tomar precauciones durante el embarazo y la lactancia, DOSIS Y ViA DE ADMINISTRACION: Oral. Las tabletas de SERTRALINA deberin administrarse junto con los alimentos. Tratamiento de depresién mayor y trastomo obsesivo compulsivo (TOC) Adolescentes y adultos: La dosis terapéutica desde el inicio es de 50 mg una vez al dia. www faced unam.mydomdigl_2k8iprods!PRODS/Sertalina him 20415722, 1044 Serva ‘No obstante, para minimizar las reacciones adversas se puede iniciar con una dosis de 25 mg. Si es neces 200 mgidia rio, la dosis se puede incrementar a intervalos de no menos de 1 semana, hasta aleanzar una dosis maxima de Toc: Nifios de 6 a 12 aftos: Dosis inicial de 25 mg/dia. Esta dosis se puede incrementar 50 mg por semana tanto como sea tolerado por el paciente hasta alcanzar una dosis maxima de 200 mg/dia, Trastornos de estrés postraumitico: Adultos: Dosis inicial de 25 mg/dia, Después de 1 semana incrementar la dosis a 50 mg/dia, Si es necesario, la dosis puede incrementarse por arriba de los 50 mg/dfa a intervalos de no menos de 1 semana, hasta alcanzar un méximo de 200 mg/dia. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION 0 INGESTA ACCIDENTAL: De acuerdo con la experiencia clinica, se ha encontrado que la SERTRALINA tiene un adecuado margen de seguridad en caso de sobredosis. No obstante, se han reportado muertes de personas que recibieron sobredosis de SERTRALINA en combinacién con alcohol w otros farmacos. Tratamiento: No hay antidotos especificos para SERTRALINA. Procure y mantenga una via aérea con una adecuada ventilacién y oxigenacién. El carbén activado, que puede usarse junto con un catértico, puede ser igual o mas efectivo que el lavado géstrico, por lo que debe tomarse en consideracién cuando se trate de una sobredosis, ‘No se recomienda la induceién del vomito, Se recomienda tanto el monitoreo cardiaco como el de los demas signos vitales, asi como la aplicacién de medidas generales de soporte y tratamiento sintomatico, Debido al gran volumen de distribucién de la SERTRALINA, no parecen ser de beneficio la diuresis forzada, la dislisis, Ja hemoperfusién o la transfusin de intercambio. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30°C y en lugar seco, LEYENDAS DE PROTECCION: NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: \Véase Presentacién o Presentaciones. PRESENTACION O PRESENTACIONES: Tenominacton a Prosoatacion Taborataria wenérica aumavéutica ‘SEATRALIN Cipsuias SO inp Ease con 14 capsules ‘ALPHARMA SERTRALINA Cipsuis 00 mg Envase con 14 capsulas ALPHARMA, www faced unam.mydomdigl_2k8iprods!PRODS/Sertalina him a9