IMPLEMENTACIÓN DE LA

NORMA ISO 9001:2015

Ma. e Ing. Claudia Ortez

claudia.ortez@catolica.edu.sv
Implementación de la Norma ISO 9001:2015
Los beneficios de implementar un SGC que cumpla con la norma ISO 9001
pueden ser de gran alcance. El simple hecho de adoptar un enfoque de
procesos para las operaciones puede resaltar inmediatamente las áreas de
mejora. Documentar los procesos de manera significativa también puede
ayudar a comunicar acciones y estrategias de calidad al personal a todos los
niveles. La formación y capacitación están vinculadas directamente con los
objetivos comerciales y el personal debe tener claro su contribución al
rendimiento y al éxito en general.
El proceso de implementación de un SGC basado en ISO 9001:2015 puede
resumirse así:
Implementación de la Norma ISO 9001:2015
Etapas previas para implementar la norma ISO 9001:2015

1. El compromiso de la Alta Dirección: el compromiso de la Alta Dirección es

necesario no solo porque la norma lo exige como requisito, sino porque de ello
dependen los recursos humanos, técnicos y financieros necesarios para llevar
el proyecto hasta su culminación.
El compromiso de la Alta Dirección se refleja en la elaboración de la política
de calidad, la comunicación de ella a los empleados y la socialización de los
objetivos y las metas que la organización quiere alcanzar.

2. Conformar el equipo de trabajo: en una etapa inicial, la implementación

sólo exige el compromiso de la Alta Dirección y algunas personas claves que
funjan como gestores. Sin embargo, una vez el proyecto avanza es necesario
designar un equipo completo de implementación: Representante de la
Dirección, Coordinadores, Supervisores, Representantes de todas las áreas de
la organización, e incluso, alguien dedicado al registro de todo el acontecer
durante la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad.
 Implementación de la Norma ISO 9001:2015
 Etapa de Diagnóstico y planificación:
1. Diagnóstico de la Situación Inicial/actual: en esta primera etapa se debe
revisar todo lo que hace actualmente la organización, para evaluar desde
qué punto iniciar la correcta implementación de la norma ISO 9001 y definir
el alcance del SGC, los objetivos y metas a alcanzar en el Sistema de
Gestión de la Calidad a implementar.

2. Programas de concientización en ISO 9001: es necesario diseñar e

implementar programas de concientización en la norma ISO 9001, como
mecanismo eficaz para comunicar a los empleados el objetivo y las
bondades de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO
9001:2015. De esta forma, cada una de las partes interesadas (no solo los
empleados), entenderán los beneficios de la certificación para la
organización, los distintos niveles de participación en el sistema y los
beneficios que ofrece para ellos mismos el aseguramiento de la calidad.
 Implementación de la Norma ISO 9001:2015
3. Capacitación y entrenamiento: en esta etapa se busca instaurar la
filosofía de la norma ISO 9001:2015 en los miembros de la organización
para que entiendan la importancia de contar con un Sistema de Gestión
de la Calidad y sean conscientes de la nueva forma de operar basada
en normas así como en procesos controlados.

 Etapa de Diseño
1. Definir el Mapa de Procesos: aquí se registran los procesos que
actualmente están presentes en la organización con el objetivo de poder
visualizarlos mejor y poder también analizar las interrelaciones entre los
mismos. Una vez registrados, se procede a su análisis a fin de detectar
áreas a mejorar en los mismos e incluir una serie de buenas prácticas.
Mediante esta identificación de procesos, se puede tener una mayor
claridad sobre lo indicadores de calidad y controles a establecer para
asegurar un correcto funcionamiento del SGC.
Implementación de la Norma ISO 9001:2015
2. Documentar la Política y el Plan de Calidad: para lograr una correcta
implementación de la norma ISO 9001, se necesita definir la Política y el
Plan de Calidad a seguir. A través de la Política, se define cuál será el
objetivo de calidad que persigue la organización, así como el
compromiso que tiene la misma con la satisfacción de los clientes.
Mediante el Plan de Calidad, se detallan los procedimientos a realizar
en los diferentes procesos y proyectos concretos así como, los recursos a
emplear en los mismos. Igualmente detalla los responsables asociados a
éstos.

3. Elaboración de Procedimientos: se detalla de manera minuciosa y

documentada cómo realizar los diferentes procesos y procedimientos
de la organización, qué alcance tienen éstos, así como los responsables
de cada una de las actividades señaladas. La norma ISO 9001:2015
establece la obligatoriedad de documentación de una serie de
procesos concretos.
 Implementación de la Norma ISO 9001:2015
4. Elaborar el Manual de Calidad: este manual describe cómo la organización
está dando aplicación a la norma ISO 9001:2015 en los diferentes procesos que
constituyen la organización. La extensión y detalle del mismo dependerá de la
complejidad de la organización.

 Etapa de Implementación
1. Implementar: en esta etapa llega el momento de poner en práctica todo lo
detallado en etapas anteriores y que el personal ya concienciado empiece a
usar esta nueva herramienta como parte de su rutina diaria laboral.

 Etapa de Verificación y ajustes

1. Comprobación General: revisar cómo está funcionando el SGC, observando los
errores detectados en la etapa anterior y buscando soluciones que eviten que
los mismos vuelvan a suceder. También se identifican aquellas áreas que tras la
implementación del SGC hayan mejorado su funcionamiento a fin de
reforzarlas.
 Implementación de la Norma ISO 9001:2015
2. Auditoría Interna: antes de llegar la auditoría externa, una vez que el SGC ha
sido implementado por vez primera en la organización, será necesario realizar
una auditoría interna, a fin de detectar los posibles errores que se estén
cometiendo y poder resolverlos antes de la auditoría de certificación. Como
resultado se pueden generar observaciones, No conformidades y
Oportunidades de Mejora.

3. Realizar un análisis de causas de las No Conformidades y definir las Acciones

Correctivas y acciones de mejora: se definen tales acciones con base a los
resultados encontrados en la auditoría interna y comprobación general, para
buscar solución a las no conformidades que se han detectado.

4. Revisión por la Dirección: se realiza un análisis de los resultados de la auditoría

interna así como, de los resultados logrados tras la aplicación de las acciones
correctivas, de la evaluación de resultados de los procesos con el fin de tomar
decisiones sobre acciones de mejora y/o acciones correctivas adicionales.
 Implementación de la Norma ISO 9001:2015
5. Implementar Acciones/Oportunidades de Mejora: poner en marcha
acciones y oportunidades de mejora, detectadas en la Revisión por la
Dirección, Auditorías y aquellas que sean determinadas por los líderes de los
procesos.

 Proceso de Certificación
1. Auditoría Externa: antes de realizar una auditoría externa que permita
evaluar la implementación de un SGC basado en ISO 9001:2015 y conceder
o no la certificación asegurando la correcta implementación de la norma
ISO 9001, se puede optar por una pre-auditoría, que detecte aquellos
aspectos a corregir antes de la Auditoría de Certificación.
Posteriormente, se programa la auditoría externa y en caso de no detectar no
conformidades se entregará la certificación ISO 9001:2015 a la organización. En
el caso de detectar no conformidades, el organismo certificador dará un
margen de tiempo establecido para que la organización las solucione. Cada
año, es necesario la revisión de esta certificación.
 Implementación de la Norma ISO 9001:2015

Pasos para lograr la certificación ISO 9001

La certificación ISO 9001 involucra la implementación de un SGC basado en

los requerimientos de ISO 9001 y luego la contratación de una entidad de
certificación para que audite y apruebe que el SGC cumple esos
requerimientos.

Empezando con el soporte de la administración e identificando los requisitos

del cliente para el SGC, se deberá empezar por definir la política de calidad y
los objetivos de calidad, que en conjunto definen el alcance general y la
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. Junto con estos
elementos, también deberá elaborar los procesos y procedimiento
obligatorios y adicionales necesarios para que la organización elabore su
producto o brinde los servicios en forma adecuada.
Implementación de la Norma ISO 9001:2015
Hay documentos obligatorios que deben ser incluidos, por ejemplo el alcance del
SGC, la política y objetivos de calidad, y otros que pueden ser agregados si la
empresa lo considera necesario. La elaboración de estos documentos la puede
hacer la empresa internamente o puede obtener ayuda contratando un consultor
o comprando documentos estándar.

Una vez que están configurados todos los procesos y procedimientos deberá
hacer funcionar el SGC durante un tiempo. De esta forma podrá recolectar todos
los registros necesarios para continuar con los pasos siguientes: auditar y revisar el
sistema y obtener la certificación.

Pasos obligatorios para verificar la implementación y certificar a la empresa

Luego de terminar e implementar toda la documentación, la organización
también debe seguir estos pasos para asegurar con éxito la certificación:
 Auditoría interna. La auditoría interna existe para verificar los procesos del SGC.
El objetivo es garantizar que se encuentren disponibles los registros para
confirmar el cumplimiento de los procesos y para encontrar problemas y
debilidades que de otra forma permanecerían ocultos.
Implementación de la Norma ISO 9001:2015
 Revisión por parte de la dirección. Se trata de una revisión formal por parte de
la dirección para evaluar hechos importantes relacionados con los procesos
del sistema de gestión y para tomar decisiones correctas y asignar recursos.

 Acciones correctivas. Luego de la auditoría interna y de la revisión por la

dirección, se necesitará corregir la causa raíz de los problemas que se hayan
identificado y documentar cómo se solucionaron.

El proceso de una auditoría de certificación está dividido en dos etapas:

 Primera etapa (revisión de documentación) – Los auditores de la entidad de
certificación elegida para realizar el proceso de auditoría, revisará si la
documentación cumple los requerimientos de ISO 9001:2015.

 Segunda etapa (auditoría in situ) – Los auditores de la entidad de certificación

verificarán si las actividades se realizan de acuerdo a lo establecido en la
documentación y cumplen los requisitos de ISO 9001:2015.
Implementación de la Norma ISO 9001:2015
Después de obtener los resultados de las 2 etapas de una auditoría de
certificación, las organizaciones deben trabajar en resolver la causa raíz de los
hallazgos que hayan generado no conformidades.

Dependiendo de la entidad certificadora, se otorgará un tiempo definido para

la presentación de los planes de acción para la superación de las no
conformidades y se procede a realizar una revisión de los mismos. Según el tipo
de no conformidades detectadas en la auditoría de certificación, las evidencias
que demuestran que la Organización ya cumple los requisitos de la norma ISO
9001:2015, se recibirán en un plazo establecido o se verificarán en una auditoría
complementaria.

Cuando la entidad certificadora, aprueba los planes de acción y /o las

evidencias que demuestren la superación de las no conformidades, se procede
a la firma de un acuerdo de certificación y al otorgamiento del Certificado de
Conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001: 2015, el cual tiene 3 años
de vigencia, tiempo durante el cual la entidad certificadora, realizará auditorías
de seguimiento para verificar que los requisitos se siguen cumpliendo.
 Implementación de la Norma ISO 9001:2015
Finalmente y como parte importante del proceso:
La mejora continua del sistema: la certificación de ISO 9001:2015 no es el final de la
implementación del SGC. Es sólo un objetivo intermedio. La organización debe
buscar la mejora continua del sistema, porque, entre otras cosas, la norma así se lo
exige. Para ello, dispone de herramientas como la política de calidad, los objetivos
de calidad, las auditorías internas, el análisis de los datos, las acciones correctivas
y la revisión de la gestión.
 Implementación de norma ISO 9001:2015
Beneficios de implementar la norma ISO 9001:2015
No se pueden exagerar los beneficios de ISO 9001, grandes y pequeñas empresas han
utilizado esta norma con excelentes resultados, descubriendo y asegurándose un enorme
ahorro en costo y eficiencia. A continuación, algunos de esos beneficios:

 Mejora la imagen y credibilidad. Cuando el cliente observa que la Organización ha sido

certificada por una entidad de certificación, sabrá que se ha implementado un sistema
orientado a cumplir los requerimientos de los clientes y a las mejoras. De esta forma
tendrán mayor confianza en que se cumplirá lo que ha prometido.

 Mejora la satisfacción del cliente. Uno de los principios clave del SGC de ISO 9001 es el
foco en mejorar la satisfacción del cliente identificando y cumpliendo sus requerimientos y
necesidades. Mejorando la satisfacción, mejora el negocio de fidelidad de clientes.

 Procesos totalmente integrados. Utilizando el enfoque de procesos de ISO 9001 no solo

presta atención a los procesos individuales de la organización sino también en las
interacciones de dichos procesos. De esta forma, se podrá encontrar más fácilmente las
áreas para mejorar y para ahorrar recursos dentro de la organización.
 Implementación de norma ISO 9001:2015
 Toma de decisiones respaldada con pruebas. Asegurar que se toman las decisiones
respaldado en pruebas concretas, es clave en el éxito del SGC de ISO 9001.
Garantizando que las decisiones se toman en base a evidencia objetiva, se podrá
destinar mejor los recursos para corregir problemas con mayor eficacia y para
mejorar la eficiencia y efectividad organizacional.

 Crear una cultura de mejora continua. Teniendo la mejora continua como principal
resultado del SGC, se puede lograr mayor ahorro de tiempo, dinero y de otros
recursos. Haciendo de ésta la cultura de la empresa, podrá enfocar los grupos de
trabajo en mejorar los procesos de los cuales son directamente responsables.

 Involucrar al personal. ¿Quién mejor que las personas que trabajan en un proceso
para ayudar a encontrar las mejores soluciones para mejorar ese proceso? Haciendo
que los grupos de trabajo no solo gestionen sino también mejoren los procesos, se
logrará que los empleados se involucren más con los resultados de la organización.
Implementación de norma ISO 9001:2015
Implementación de norma ISO 9001:2015
El mapa de procesos es una herramienta importante en la implementación de
ISO 9001:2015, se define como la representación gráfica de los procesos que
componen una organización ordenados desde un punto de vista del ciclo
productivo de la empresa para mostrar la relación que nace desde las
necesidades del cliente y terminando en el ciclo con la entrega del
producto/servicio al propio cliente.
Recordar conceptos importantes:
 Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
 Procesos Clave, Realización o Misionales: son Procesos básicos inherentes a la
propia elaboración de los productos o servicios, destinados a garantizar que
las actividades, referentes al diseño, desarrollo, y prestación de servicios,
satisfagan por completo las necesidades explícitas e implícitas de los clientes,
así como los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Dependiendo del tipo de empresa, así serán los procesos clave. Debe tenerse en
cuenta que generalmente los tipos de empresas son los siguientes: Servicios,
Fabricación, Distribución y Ventas.
 Implementación de norma ISO 9001:2015
 Procesos de Apoyo o de Soporte: son los destinados a garantizar un desarrollo
sin incidencias de los restantes procesos, son procesos necesarios para la
realización eficiente de los procesos claves. El apoyo que se requiere
generalmente es: Gestión del talento humano, Gestión financiera,
Contabilidad, Gestión de compras, Mantenimiento de equipos e instalaciones.

 Procesos Estratégicos: son aquellos que gestionan la relación de la empresa

con el entorno, definiendo los lineamientos para la toma de decisiones sobre la
planificación e identificación de las oportunidades, para optimizar el
funcionamiento de la organización. Se refieren fundamentalmente a todos los
procesos de planificación y los que se considere que están ligados a los
factores clave y estratégicos.

 Para cada uno de los procesos, es necesario identificar los subprocesos que lo
conforman. Pero esto no será necesario si los procesos definidos son
específicos. Posterior a la identificación de los subprocesos, debes establecer
las interrelaciones entre todos ellos, para los 3 tipos de procesos.
 Implementación de norma ISO 9001:2015
Ejemplo de mapa de procesos en una Ejemplo de mapa de procesos en
empresa de formación profesional una Fábrica / Planta
Ejemplo de mapa de procesos en la industria alimentaria
Implementación de norma ISO 9001:2015
Ejercicio: Elaborar un mapa de procesos de un restaurante, según la norma
ISO 9001:2015.

Mapa de procesos de un restaurante

Resolución:

1- Identificar y definir los procesos clave / misionales

2- Identificar y definir los procesos de apoyo
3- Identificar y definir los procesos estratégicos
4- Identificar y definir interrelaciones
 Diagrama de flujo del
proceso de un restaurante
Implementación de norma ISO 9001:2015
Ejercicio: Elaborar un mapa de procesos de un restaurante,
según la norma ISO 9001:2015.
Implementación de norma ISO 9001:2015
Ejercicio: Elaborar un mapa de procesos de un restaurante, según la norma
ISO 9001:2015

Ejemplo 2 Ejemplo 3