FUNDAMENTOS SOBRE LA

NORMA ISO 9001:2015

Ma. e Ing. Claudia Ortez

claudia.ortez@catolica.edu.sv
 Fundamentos sobre ISO 9001:2015
¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?
El Sistema de Gestión de Calidad (SGC), es un conjunto interrelacionado de elementos de
una organización, que interactúan juntos para establecer procesos y políticas para el
cumplimiento de los objetivos de calidad. Estos elementos incluyen políticas, procesos,
procedimientos documentados y registros, los cuales definen las reglas internas que regirán la
forma en que cada empresa elabora y entrega su producto o presta servicios a sus clientes.
El SGC debe ser adaptado a las necesidades de cada empresa y de los productos o servicios
que brinda, pero la norma ISO 9001 proporciona un conjunto de directrices para ayudar a
garantizar que no se omita ningún elemento importante necesario para que el SGC sea
exitoso.

ISO 9001 es una norma internacional para Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) publicada
por ISO (la Organización Internacional de Normalización). La actualización más reciente de
esta norma fue en 2015, y se conoce como ISO 9001:2015. Para ser publicada y actualizada,
ISO 9001 tuvo que ser aceptada por la mayoría de países miembros de ISO, para convertirse
en un estándar internacionalmente reconocido, lo que significa que es aceptada por la
mayoría de los países en todo el mundo.
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La familia de normas ISO 9000 - Sistemas de gestión de la calidad
Tiene como objetivo definir los estándares necesarios para que una organización
trabaje la calidad desde su producto y servicio, los procesos, el talento humano,
entre otros.
Actualmente está compuesta por 4 normas:
 ISO 9000, la cual es una norma de vocabulario y definiciones.
 ISO 9001, contiene los requisitos mínimos de calidad que una organización debe
cumplir y es la única norma certificable de esta familia.
 ISO 9002, contiene las directrices para la aplicación de la norma ISO 9001:2015.
 ISO 9004, la cual está diseñada como una norma de recomendaciones para la
mejora continua.

Por otra parte, existe como un apoyo y complemento al sistema de gestión de

calidad la norma ISO 19011, la cual establece una guía para ejecutar las auditorías
de sistemas de gestión.
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Las normas ISO 9000, tienen sus orígenes desde hace mucho tiempo, aunque la primera
versión de ellas se oficializó en 1987, actualizándose continuamente; por ellos las
siguientes versiones se han dado en los años 1994, 2000, 2008 y la actual es la versión del
año 2015.

La norma ISO 9001:2015, se enfoca principalmente en el trabajo por procesos, posee un

enfoque más relevante hacia el cumplimiento de los requisitos y expectativas del cliente,
así como del mercado/entorno; la gestión del riesgo y las oportunidades a nivel
organizacional en todos los procesos; énfasis en la información y evidencias, no solo
documentos.

Además, del liderazgo aplicado en todos los niveles de la organización, debe existir una
integración de la planificación estratégica como entrada para el trabajo del SGC, las
competencias del personal y roles se hacen más visibles y ahora no solo son las
responsabilidades. Por otra parte, se enfoca en la toma de conciencia por parte del
personal de la organización hacia el trabajo por procesos, ordenado y con calidad.
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¿Por qué ISO 9001 es tan importante?

ISO 9001:2015 es una norma o estándar internacionalmente reconocido para crear,

implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad en cualquier empresa.
Fue creado para utilizarse en organizaciones de cualquier tamaño o sector y puede
ser utilizada por cualquier empresa.

Por ser un estándar internacional, es reconocida como la base para que cualquier
empresa elabore un sistema para garantizar la satisfacción del cliente y la
implementación de mejoras y por ello, muchas empresas la exigen como
requerimiento mínimo para que otra organización pueda ser su proveedor. ISO 9001
se ha convertido en un necesidad para que muchas empresas puedan competir en
el mercado.

Además, los clientes pueden confiar en que se ha establecido un Sistema de

Gestión de Calidad basado en los siete principios de gestión de calidad de ISO 9001.
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Principios de gestión de calidad de ISO 9001

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Los 7 Principios de Gestión de Calidad

1. Enfoque al Cliente. Todo el Sistema de Gestión de la Calidad busca intensificar el

enfoque al cliente, con el fin de aumentar su satisfacción. Esto tiene que quedar muy
claro para toda la organización en todos y cada uno de sus procesos, procedimientos y
actividades. Los empleados deben conocer y ser conscientes de la importancia que
tiene el enfoque al cliente dentro del SGC, y cómo esto impacta en la satisfacción de
los clientes.
2. Liderazgo. El liderazgo no solo hace referencia a los miembros de la Alta Dirección, o
a las personas que están a cargo de los diferentes equipos de trabajo. Muchas
personas, dentro del sistema, asumen posiciones de liderazgo para proponer cambios,
acciones y resultados. Un Sistema de Gestión de la Calidad, fallará si no trabajan para
involucrar a las personas en el proyecto.
3. Compromiso de las personas. Si la organización cuenta con líderes de calidad, las
personas hablarán al respecto, en todas las actividades, y los resultados se harán
evidentes, se trata de crear el compromiso con la calidad, de las personas dentro de la
organización.
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4. Enfoque de procesos. La normalización o estandarización en una organización ocurre
cuando se establecen procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente.
5. Toma de decisiones basadas en evidencias. Monitorear y medir los procesos es una
actividad que se debe llevar a cabo todos los días, y por todos los empleados de la
organización. Gracias a la medición de la eficacia del sistema, es posible encontrar
fallas, o lo que no está dando resultado. La toma de decisiones basadas en evidencias,
debe ser una cultura en la organización.
6. La mejora continua. “Lo que se puede medir se puede mejorar y controlar”. Si la
organización desea que su Sistema de Gestión de la Calidad cumpla con el objetivo de
satisfacer a los clientes, es preciso pensar siempre en la mejora continua.
7. Gestión de relaciones. Una organización y sus proveedores desarrollan una relación
de dependencia y beneficio mutuo, que aumenta la capacidad de ambos para
generar valor. La implementación de la norma ISO 9001 puede ayudar a establecer una
base solida para mejorar la calidad y la satisfacción del cliente, gracias al principio de
Gestión de relaciones.
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Estructura de la ISO 9001:2015
La norma ISO 9001 está dividida en diez secciones. Las tres primeras son introductorias, y las
últimas siete contienen los requisitos para el Sistema de Gestión Calidad. A continuación, se
resumen de qué tratan las siete secciones principales:

Sección 4: Contexto de la organización. Esta sección trata sobre los requisitos para
comprender a la organización y para implementar un SGC. Incluye los requisitos para
identificar problemas internos y externos, identificar las partes interesadas y sus expectativas,
definir el alcance del SGC e identificar sus procesos y cómo interactúan.

Sección 5: Liderazgo. Los requisitos de liderazgo cubren la necesidad de que la alta

dirección sea fundamental en la implementación del SGC. La alta dirección debe demostrar
su compromiso con el SGC asegurando la atención al cliente, definiendo y comunicando la
política de calidad y asignando roles y responsabilidades en toda la organización.

Sección 6: Planificación. La alta dirección también debe planificar el trabajo continuo del
SGC. Se deben evaluar los riesgos y las oportunidades del SGC en la organización, identificar
los objetivos de calidad para la mejora y realizar planes para alcanzar estos objetivos.
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Sección 7: Soporte. La sección de soporte trata con la administración de todos los recursos
para el SGC, cubriendo la necesidad de controlar todos los recursos, incluidos los recursos
humanos, edificios e infraestructura, el entorno de trabajo, los recursos de control y medición
y el conocimiento organizativo. La sección también incluye los requisitos sobre competencia,
conocimiento, comunicación y control de la información documentada (los documentos y
registros requeridos para sus procesos).

Sección 8: Operación. Los requisitos de operación tratan todos los aspectos de la

planificación y creación del producto o servicio. Esta sección incluye requisitos sobre
planificación, revisión de los requisitos del producto, diseño, control de proveedores externos,
creación y lanzamiento del producto o servicio y control de salidas de procesos no
conformes.

Sección 9: Evaluación del desempeño. Esta sección incluye los requisitos necesarios para
asegurar que puede controlar que está funcionando bien el SGC. Incluye el control y la
medición de los procesos, la evaluación de la satisfacción del cliente, las auditorías internas y
la revisión continua de la gestión del SGC.

Sección 10: Mejora. Esta última sección incluye los requisitos necesarios para mejorar el SGC
a lo largo del tiempo. Esto incluye la necesidad de evaluar la no conformidad del proceso y
tomar medidas correctivas para los procesos.
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Estas secciones se basan en el ciclo de Deming: Planear, Hacer, Verificar y Actuar
PHVA (PDCA, por sus siglas en inglés), que utiliza estos elementos para implementar
cambios dentro de los procesos de la organización para impulsar y mantener
mejoras en los procesos.
 Requisitos de
la norma ISO
9001:2015 y su
relación con
el ciclo PHVA
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4.1 Comprensión de la
Organización y su contexto

4. Contexto de la
Organización
4.2 Comprensión de las
necesidades y expectativas
de las partes interesadas

4.3 Determinación del

alcance del SGC

4.4 SGC y sus procesos

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Información documentada obligatoria
exigida por la norma ISO 9001:2015

En la nueva versión se habla de mantener

y conservar información documentada.
¿Cuál es la diferencia entre ambos
términos?
Cuando se lee en la norma que la
organización debe mantener información
documentada significa que son
documentos que deben desarrollarse y
controlarse.

Por otra parte, en la norma se especifica

en alguna que otra cláusula que “la
organización debe conservar información
documentada”, lo que se refiere a los
registros obligatorios.
 Procedimientos no
obligatorios
(recomendables) para el
buen funcionamiento del
SGC basado en la norma
ISO 9001:2015
 EJEMPLO DE
JERARQUÍA DE LOS
DOCUMENTOS EN
UN SGC