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    SECRETARIA DE SALUD COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA No, de Ofcio: 113300EL870021 México, DF. EMIFARMA, S.A. DE C.V. Adolfo Lopez Mateos No. 5 Col. Santa Clara, Ecatepec, Edo, de México. C.P. 55540 Con fundamento en Jo dispuesto por os articulos 4° parrafo tercero, 8, 14 y 16 de la Consfitucién Politica de los Estados Unidos Mexicanos; 1°, 2°, 3° fracoiones XXIV y XXX, 4° fraccién Ill, 17 Bis, 102, 103, 194 tltimo parrato, 197 de la Ley General de Salud; 2° fraccion |, 17, 26, 39 fraccion XXI y XXIV de la Ley Organica de la Administracion Publica Federal; 1°, 2°, 3° y 8° de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 1°, 2° inciso C fraccién X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaria de Salud; 3.fraccion | inciso b y fraccion XIll y 10 fraociones VIII y X del Reglamento de la Comision Federal para la Protecoion contra Riesgos Sanitarios, se les comunica lo siguiente: En atenci6n a su solicitud de fecha 26 de octubre de 2011, con nimero de entrada 113300EL870021, relacionado con el producto " PEYONA " (FF, Solucién), usado para ol tratamiento dela apnea en prematuras, esta Comision le informa que su producto se considera como HUERFANO, debido @ que su uso esta destinado a la prevenci6n, diagnéstico 0 tratamiento de la enfermedad antes mencionada, que tiene una prevalencia entre 1 y 4 por cada 110000 habitantes, la cual se encuentra dentro de los estandares establecidos por la Organizacion Mundial de la ‘Salud (no mas de 5 personas por cada 10,000 habitantes) para considerarse como una enfermedad rara, ‘Asimismo, le informo que de conformidad con la legistacion mexicana aplicable, por el momento su producto no requiere de Registro Sanitario, sin embargo en caso de que posteriormente deba ser registrado, por motivo de reformas a la legistacion vigente deberan solictar en un plazo no mayor de 30 dias ante esta autoridad el registro correspondiente Por lo anteriormente sefialado con el presente oficio podrn solicitar los permisos de importacion de su producto, Caracteristicas del producto |. FORMULA. Cada ml. de la solucion contiene: Farmaco Citrato de Cafeina equivalente a(1) 10.00 mg de cafeina Aditivos ‘Acido citrico monohidratado 5.00 mg Citrato de sodio 830mg ‘Agua para inyectables cbp 4.000 mL (1) Equivalente a 20™mg de Citrato de Cafeina, COF 107022 18 DEAPE DEAPE Fabricante de la Cafeina anhidra: BASF Pharmachemikalien GmbH & Co. KG, con sitio de fabricacion en: Karlstrape 15-39, 42-44, 32423 Minden, Renania del Norte - Wesftalia, Alemania. U1 Fabricado por: Alfa Wassermann S.P.A., Via Enrico Fermi 1, 1T-85020 Alanno (PE), Italia Para Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, IT-43100, Parma, Italia. |N|.- Distribuido por: EMIFARMA, S.A. de C.V. Adolfo Lopez Mateos No. 5 Col, Santa Clare, Ecatepec, Edo. de México, C.P. 55540. |V.- Presentaciones: Caja de carton con 10 frascos émpula de vidrio transparente tipo |, 20 mgimL. de Citrato de cafeina (equivalente a 10 mg de Cafeina) e instructive anexo. \V.- Vida uti Es de 24 meses a temperatura ambiente ano mas de 30°C. \VL- Contraindicaciones: Hipersensiblidad al farmaco o a jos componentes de la formula durante el embarazo. VIL- Via de administracion: Enteral a través de sonda nasogastrica o parenteral e intravenosa por infusion. EL PRESENTE OFICIO ESTARA SUJETO A LAS SIGUIENTES CONDICIONES: 1. Debera llevarse a cabo un programa de farmacoviglancia intensiva y seguridad, asi como rendir un reporte semestral al Centro Nacional de Farmacovigilancia, 2, Este producto debera ser preseito y supervisado tnicamente por médico especialista 3. Queda prohibido realizar cualquier tio de publicidad relacionada con el presente producto; sin embargo, dentto de las asociaciones de pacientes e instiuciones de salud en las que sea administrado podra promoverse informacion con fines de orientacion pare el cortecto uso del mismo con el personal médico y los pacientes. 4. El producto s6lo podra ser importado por: EMIFARMA, S.A. de C.V. COF 107023 erry DEAPE 5. El presente ofico sera valido hasta por 24 meses después de su expedicion, por lo que antes del vencimiento

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