UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA 4} CARRERA: QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA Rx JZ AREA FARMACEUTICA LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA FRESETDETEIGD NOR Tuno Be] SSALGoT PHOT Suseieajer Gremcior ans eecrcarn, | [esovooessoe-z0 RE ARROBn Proceoturoros sero netalot COR RTS bias gine 3 ae 10 | a L OBJETIVO: ~ Establecer los lineamientos generales que debe reunir todo Procedimientos Normalizado de Operacién generado en los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza para reducir el riesgo de error inherente al manejo de la informacién mediante la comunicacién verbal y lograr coherencia y calidad de los mismos. I ALCANCE Este procedimiento es aplicable para escribir, revisar y aprobar todos los Procedimientos ‘Normalizados de Operacién generados en los Laboratorio Fanmaceuticos Zaragoza... Ill, DEFINICIONES Un procedimiento normalizado de operacién (PNO), Documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar acabo de manera reproducible una operacién. IV. DISTRIBUCION (A QUIEN VA DIRIGIDO) Coordinador del Area Farmacéutica de la carrera de Q.F-B. (orientacién farmacia), Técnicos Académicos, Profesores de Carrera y de Asignatura, de los diferentes médulos del Area Farmacéutica de la carrera de Q.F.B. TREVISROO FOR TEROERDO FOR: SARDOVAL L. [COMITE ACADERICO DE CARRERA DE ss cenvantes [Q-F-B {Eh SANDOVAL L. LOURDES CERVANTESUNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA R. CARRERA: QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA x AREA FARMACEUTICA LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA TROEESTITENTS —WORVAETERDO DE C6Gigor PWO-ODOIMTI-TE Tuarizaye OPERA para ESCRIBIR, Pie-0004-04-10 | Pagina 2 de 20 Revaaan z APROAR PRocEorurewos Tniele de vigenciar OW/AGS/SUT | Prouine Favieionr 2E/Sai72004 IV. POLITICAS ~ A. El responsable ante Secretaria de Salud de los Laboratorios Farmacéuticos "ZARAGOZA", se eneargaré de que se realicen y se tengan los documentos paraprevenir “errores; de comunicacién.y. asegurar.que el personal siga los procedimientos correspondientes necesarios para_llevar a cabo las: operaciones de las Areas de la Planta Piloto Farmacéutica y sus laboratorios, asimismo sera su responsabilidad supervisar los siguientes puntos: 1. Que todo procedimiento sea elaborado. y escrito por personal académico que conozea del tema y que se encuentre adscrito éri los médulos que se imparten en los Laboratorios Farmacéuticos "ZARAGOZA" y.sus liboratorios af momento de su elabaracién, revisidn y actualizacién 2. Que los procedimientos sean dados para su aprobacién al Comité Académico de Carrera. B. Es responsabilidad de los coordinadores de médulos dar a conocer los procedimientos normalizadoside operacién a sus profesores de Area CEs responsabilidad del Coordinador de Area, Profesores de Carrera y de Asignatura, asi como Técnicos Académicos del Area Farmacéutica de la Carrera de Q.F.B., conocer y aplicar las disposiciones establecidas en este procedimiento Normalizado de operacién. VI. SEGURIDAD La custodia de los originales, registro, distribucién, retiro y anulacién, cuando proceda, de los PNOs es responsabilidad del documentador (Técnico Académico del Laboratorio de Control de Calidad), TBERBGRADS FOR: "RETORETGRDO_Y REVISADS POR [RPROBADO FOR: Q.F.B, MA. CERENZA sanpovaL L. |Q.F.B. NA. CIRENIA SANDOVAL L. |COMITE ACADEMICO DE CARRERA OF Rien F. MA.DE LOURDES CERVANTES |x. en F.MA.DE LOURDES CERVANTES |Q.F-B. FECHA DE Euzsz6M: o2-nav0-1994 [DRA. LETICIA cRUZ aNToNIO Fecha: 26/5u1/2012UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA, (7p 7) CARRERA: QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA \ Rx AREA FARMACEUTICA ou_t LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA TRE codigo: PRG-GOOI-TT-AT PARA TaIsi Ge vigenciar UE/AGS/IOHL | HiGwine Tevieiony Fy VIL. DIAGRAMA DE FLUJO aes de en nacve proceain Po WETRLTEADO_Y REVIGAQO FOR! | AFROBADO Fok Q.F.B. MA. CIRENIA SANDOVAL L. |Q.F-B. WA. CIRENZA SANDOVAL L. ,|COMITE ACAD Mien F. WADE LOURDES. CERV NA.DE LOURDES CEAVANTES | 0.5.5. SION: 02-¥a¥O-19: A CROB_ANTORE ma 26/Ju1/2012AREA FARMACEUTICA. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA CARRERA: QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA Rx LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA FROCETERTENTS WONRLEENDO DE] Codigo? PiNG-OOUI-II=I1 Sustituye: OPERACION PARA. ESCRIBIR, PROW0001-06-10 | Pagina ¢ de 20 REVISAR ¥ PROBAR, Eres o nodule: Control Ge Calidad. Taleo Ge vigencias Oe/aga/Z05T Tréwine Pavision? 27sa1 E00 VII. PROCEDIMIENTO PNO. Oe hes Este’ procedimiento constituye el documento primario de trabajo para la redaccién de un Los procedimientos se redactarin de forma clara, describiendo el procedimiento paso a paso de manera detallada y mediante una secuencia exacta en ef tiempo. Cuando un aspecto se encuentre establecido por otro PNO, se escribird la referencia correspondiente’ mediante el cédigo del procedimiento, Las secciones y apartados de un PNO se-enumerarén mediante numeracién romana, letia mayiscula, seguida de numeracién ardbiga y finalmente con letra mintisculas. El texto se escribe a un espacio y doble espacio entre secciones y apartados. Los PNO tendran en cada hoja el siguiente encabezado: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA CARRERA: QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA Rx AREA FARMACEUTICA LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA Woabre gel procedimtento ] Coaipo: Sustitaye Figina ae Normalizado de operacién Feoeiaa FaTeLee eee © nodule Taleio Ge vigeneie Déacmes-ano Diacmes~ano F. Los PNO tendrén en cada hoja el siguiente pie de pagina: TEEREORRDO FOR: FECHA DE EMISTON | [Eieemeseano TREEURLTERDS¥ REVISRDS FORT FECHA: Dis-nes~ano TRPRGSADO FOR? COuITE ACADEMICO DF CARRERA DE O.F.B FECHA: dtzcnesvato G. Los procedimientos Normalizados de operacién (PNO) cot mprenden: 1. Procedimientos de operacidn, limpieza/ sanitizacién y mantenimiento de equipo. TLABGRADS POR G.F.B. HA. CERENTA SARDOVAL 1b. Nien P. MA.DE LOORDES CERVANTES FECHA DE ENISION: O2-MAYO-1994 ‘KCTOGRLTaRGS Y HEVEEADO FORT Q.F.B. MA. CIRENIA SANDOVAL 1. No en’ F-MR.DE LOURDES CERVANTES DRA, LETICIA cRU2 ANTONZO Fecha: 28/9u1/2011 TRERGSRDS FOR COMITE ACADEWICO DE CARRERA DE areUNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA ‘CARRERA: QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA AREA FARMACEUTICA LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA Gem mm recess | pre-000{"06-10 | Pagina $ 3e 10 | aEvisAR ¥ RPROBAR Oe STMENTOS Sises socio? COmTOE Ge THIGL ae VIGERCLET DETRGSTEOIL | FEGUIna FOVISIGRS BETSOL TET tena J 2. Procedimientos de limpieza/sanitizacién y mantenimiento de Areas. 3. Procedimientos de operacién, limpieza y calibracién de instrumentos de medicién. 4, Protocolos. : 5. Métodos analiticos 6. Procedimientos de manejo de materiales 7. Procedimientos de operaciones especificas, flujo de documentos, entrenamiento de personal (laboratoristas y profesores), situaciones especiales, otros. 8. Lineamientos de trabajo para los laboratorios de los diferentes médulos H. De acuerdo a las Buenas Practicas de Docuinentacién todo procedimiento debe contener Jo siguiente: =. Titulo (Obligatorio) = . Objetivo (Obligatorio) = Aleance (Obligatorio) - = Distribucién (Obligatorio} > Politicas (Obligatorioy + Seguridad (Opcional) = Diagrama de flujo (Opcional) - Definiciones (Opcional) ~ Equipo, materiales y reactivos (Obligatorio excepto en los PNO vinculados con actividades organizacionales y administrativas) Procedimiento (Obligatorio) Célculo (Opcional) Comentarios (Opcional) = Generalidades (Opcional) ~ _ Interpretacién de los resultados ( De acuerdo al tipo de procedimiento) ~ Registros (Obligatorio) ~ «Referencias (Opcional) = -Anexos (Opcional) IL. Descripcién de las secciones que conforman la estructura del PNO 1. Titulo: Define el proceso, operacién del equipo, sistema, operacién técnica o actividad a que se refiere el PNO. Se redacta de forma breve y directa el asunto que trata el procedimiento, por ejemplo; "Procedimiento de entrada a los laboratorios Farmacéuticos Zaragoza" - SBORRGO POR? STURLTEADO_Y REVIGRDO FOR: TERDEEDO FOR B. MA. CIRENTA Shit Q-F-B. WA. CIRENIA SANDOVAL L.- |courTE ACADENICO DE CARRERA DE fen F. MA.DE LOURDES CERVANTES |N. en FHA. LOURGES CERVANTES |¢.F.B. Dzemavo-i9s¢ 2 ARTONTO 2UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA CARRERA: QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA AREA FARMACEUTICA LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA FROCESHITENTS —NOMMALTERDS UE] Coaigor PNO-OOOI-E- Tustieaye: Gronaciov PRA ESCRTBIR, bvo-0004-04-10 | pagina 6 ae 10 | Eroceomurevros | Hees © mocule? COmECT Ge Fe TGERETST DOTIGS TACT | ERIS Fev TR OnE E7TOITEOTS ieee 2. Area o modulo: Nombre del Area o modulo que emite e] procedimiento. 3. Numero de cédigo: Asignar el mimero de procedimiento respectivo, de acuerdo al niimero de codificacién de procedimientos (ver procedimiento PNO-0002-03-03). 4. Fecha de emisién: Fecha en que se elaboré el procedimiento. 5. Inicio de Vigencia: Fecha en que entra en vigor el procedimiento. s el 6. Sustiniye a: Niimero 0 cédigo del procedimiento anterior sobre el mismo asunto, si primero que se realiza, en el renglén que indica sustituye a: se anota NUEVO. 7. Proxima revisién: Anotar la fecha en que deberé revisarse, generalmente es a los dos afios. 8. Pagina___de__: Identificar cada una de las paginas de! procedimiento en base al total de Jas mismas.. 9, Elaboracién: La necesidad de elaborar un documento es sugerida por el personal Académico que se encuentre adscrito en los médulos-que_se.-imparten en los Laboratorios Farmacéuticos "ZARAGOZA" y sus laboratorios; al Técnico Académico del Laboratorio de Control de’ Calidad que es el documentador, quien revisaré que no exista un documento similar y asignaré el cédigo correspondiente de acuerdo al PNO-0002-03-03. a) En el apartado de Elaborado escribir: nombre y firma de la persona responsable de la redaccién y emisién del procedimiento. 10. Revision: El PNO generado se somete a revisién interna por el personal Académico que se encuentre adscrito en los médulos que se imparten en los Laboratorios Farmacéuticos "ZARAGOZA" y sus laboratorios. a) El documentador escribiré la revisién mediante fecha y firma del revisor en la bitécora de registro y codificacién de PNOs. ) En el apartado de Revisado escribir: Nombre y firma de la persona que revis6 el procedimiento. ELRBORAGO FOR TREFURLTERGS Y REVISHDO FOR? | RPROBROO_FOR: O.F-B. MA. CIRENTA SANDOVAL L. |Q.F-B. MA. CIRBWIA SMIDOVAL 1. | COMTTE ACADEMICO DE CARRERA DE Mien F. MA.DE LOURDES CERVANTES |M. en’ F.NA.DE LOURDES CERVANTES |0.F-B. FECHA DB EuTSTON: 02-mavo-199¢ | DRA. LETICIA cRUZ aWTONIO FeCiA: 26/31/2021UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO ee FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA CARRERA: QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA \ Rx // AREA FARMACEUTICA LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA Tediger PRO-OOOI-E PHO-0001-08-10 | pagina 7 de 20 izes o neaue: Contrel Ge Taele Ge vigenciay OS/ASO/OOIT | Provina FevEsiGn? Z6/SuL/IOI ae 11, Aprobacién: La aprobacién del PNO seré responsabilidad del Comité Académico de Carrera de QFB, 12. Objetivo: Describe que es lo que se quiere llevar a cabo (propésito del pracedimiento), por ejemplo; conocer Ja manera adecuada de entrar a Jos laboratorios Farmacéuticos Zaragoza 13,-Alcance: Define el campo y los limites de aplicacién de las disposiciones contenidas en los procedimientos. por ejemplo; “Este procedimiento aplica a todas aquellas personas que desean entrar a los laboratorios Farmacéuticos Zaragoza (alumnos; profesores, visitas en general).” 14, Distribucién: Indica el pérsonal_involucrado, es decir serdn aquellas personas que deben conocer el procedimiento, ya.sea que lo apliquen, lo realicen y/o lo supervicen, por ejemplo; profesores, técnicas académicos, etc. 15. Definiciones: Explica el significado, de los términos especificos de una actividad u ‘operacién utilizados en el PNO, de forms tal que facilite la comprensién del mismo. 16. Politicas: Establece las responsabilidades de cada uno de los involucrados para .e] cuniplimiento y control de las disposiciones contenidas en el PNO por ejemplo; es responsabilidad de los profesores, supervisar y dirigir las actividades que se realicen urante la sesién préctica en Ta Planta Piloto Farmacéutica. ‘ ‘A 7eSeguridad: Identifica el equipo de proteccién necesario y las precauciones a considerar, cuando el procedimiento lo amerite, por ejemplo; para limpieza de Area es necesario usar guantes de hule latex.. 18, Equipo, material y reactivos: Describe el equipo y material que sera utilizado (nombre, modelo o marca, capacidad, etc.) en el procedimiento, los materiales a utilizar (especificando sus requisitos), los reactivos a emplear (especificando su pureza, concentracién), las soluciones requeridas (estableciendo 1 método de preparacién). 19. Procedimiento: Describe de forma detallada o de manera secuenciada cada una de las operaciones y/o actividades necesarias para lograr el objetivo del procedimiento, describiendo ias actividades @ realizar, las formas de efectuarlas, los métodos y pruebas a TETORLTERDS Y REVERS FOR TREROERDO FOR GLE.B. MA. CIREWIA SAROOVAL L. | COMETS ACADEMICO DE CARRERA DE Ho en F.MA.DE LOURDES CERVANTES | 0.F-5. Eoin: 28/ gu / 202 FECHA DE ENISTGN: 2-WAvo-1886UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA CARRERA: QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA Rx AREA FARMACEUTICA s LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA FROEEDRTENIO -NOMIALTOADO UE | Codigar #O-OUIMiI-IT Sasriuye OPERATION PARR -ESCRIBIR, Puo-0001 REVISAR ¥ “APROBAR PROCEDIMTENTOS cr Taislo de vigensiat Us/ago/IOs | Provina FevisiGnr Z87U7PONS ees © medio? Con calsdae. = emplear y los criterios de aceptacién y/o rechazo asi como las acciones correctivas y/o preventivas a asumir ante una no conformidad. Cuando sea necesario , se incluiré un diagrama de flujo para facilitar la comprensién del procedimiento. Las instrucciones se darén de forma precisa, complete y concreta. 20. Célculo: Establece el método a emplear para los célculos, los simbolos y factores a utilizar. 21. Interpretacién de resultados: Establece los criterios de aceptacién 0 rechazo de acuerdo alos resultados obtenidos. 20. Comentarios: En caso necesario de hacer notar algin detalle u observacién especffica del procedimiento, 21 Generalidades: Concidera los aspectos generales que por su importancia son validos para todo el documento facilitanido la comprensién del mismo y no puedan incluirse en alguna de las secciones que integran Ia estructura del PNO. 22. Registros: Establece los formatos y modelos donde.se manifiésien los datos involucrados con el procedimiento. 23. Referencias: Establece la literatura utilizada como fuente de referencia para la elaboracién del procedimiento. 24. Anexos: Cualquier informacién que se considere no debe estar en el cuerpo del procedimiento. Se utilizaré ademés para citar, esquemas, figuras, fotografias, formatos y ‘otros documentos necesarios, relacionados con el PNO. Nota: No todos los procedimientos requieren de todos los puntos anteriores, IX. REFERENCIAS A. Manual de Buenas Pricticas de Laboratorio CNM-MRD-PT-008, 2* ed. Centro Nacional de Metrologia (CENAM), 1997. EEREORADO FOR? TETIRETENDS ¥_REVISADO POR! | RFROBADO FOR: Q.F.3. MR. CIRENIA SANDOVAL 1. |Q.F-B. HR. CIRENIA SANDOVAL Z.” |CONTTE ACKDEMICO DE CARRERA DE Wlen F. UA.DE LOURDES CERVANTES |M. en'F.MA.DE LOURDES CERVANTES |0.T.B. FECHA DE EMISTON: O2-MAYO-199¢° | DRA: LETICIA cRUZ ANTONIO FECHA: 20/Ju1/2022 elUNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA el CARRERA: QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA x AREA FARMACEUTICA LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA. FROCESTHIENTS — NORURLTEADO DE] esaigo? PNO-OOOI-TI-LT Taseieaye gremeat oan asensezk. Brevoocisoc-io | risine 9 ae 30 | REVISAR. ¥ ‘RPROBAR PROCEDTMIENTOS | Been 0 recvlo: Comerel Ge Taieio de vigensiay Ce7age/E0it [#revine wavisign? TE7S/201e | ceisesd! B. Diario Oficial de la Federacién. Norma oficial Mexicana; NOM-059-SSA1-2006, Buenas Précticas de fabricacién para establecimientos de la Industria Quimico Farmacéutice Dedicados a la Fabricacién de Medicamentos. México, D. F, 22 de diciembre de 2008. C. Guia para documentar procedimientos. CNM-MMD-PT-002. Centro .Nacional de ‘Metrologia. (CENAM) 2001. D. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Secretaria de Salud, Comisién Permanente de la Farmacopea, 9. Edicién, México, 2008. X. COMENTARIOS A. Al desarrollar un procedimiento, es importante; Tdentificar su objetivo = Qué hacer, cémo hacerlo y por qué Validar el PNO B. Cémo escribir un procedimiento estandar de operacién: 1. Tener una clara idea de'lo que se pretende organizar, empezar con la descripcién del t6pico en cuestion y evitar tener muchos sub y sub-titulos o encabezados, por ejemplo: " Usar méscaras protectoras cuando se manejen sustancias activas, granulados, etc.” " Usar méscaras protectoras cuando se manejan sustancias activas y cuando se manejen granulados" En el ejemplo anterior se elimina el uso de " cuando se manejen" en dos ocasiones. 2. Conocer a los posibles lectores del procedimiento. Escribir en el nivel de los lectores, si éstos son de dos niveles diferentes, escribir para el nivel més bajo. Evitar palabras cuyo significado sea abierto para su interpretaci6n. 3. Usar un lenguaje aceptable. Usar términos comunes y sencillos si el significado es més claro que cuando se usa la terminologia apropiada. Usar palabras concises; ejemplo: usar razén, no justificacién, etc. ELRSORADO FOR? TETIRETEADO Y REVIGRDO Poh Q.F.B. MA. CIRENIA SANDOVAL L. |0.F.B. MA. CIRENIA SANOOV? COMTTE ACADENICO DE Car Julen- F. Wh.bE LOURDES CERVANTES |H. en'F.MA.DE LOUROES CERVANTES |0.F-.5. [Fe DE EMISION: 02-MAYO-1984 | DF TEROERDO FOR CTA CRUZ ANTONIO $e /2001UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA R CARRERA: QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA x AREA FARMACEUTICA LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA FROCEDTNTENTS NORMAL TEND DE] Codigo; PHO-000IN11-15 Sareieaye OPERACION PRRA. ESCREBIR, pio-000i-04-10 | Pégine 20 de REVIEAR Y ‘APROBAR| Phocsonureeros ies 6 nodule? Comrel de TRTEIS GE Vigenciay UOTRGSTION | Fetuina FavistGne H7SOI7OA ceiisee 4, Usar puntuacién gramatica, préctica 5. Fsotibir frases cortas y comprensibles. Inicie cada accién con un verbo si es posible. Intentar Jo mas posible ser breve y explicito 6. Cubrir s6lo un asunto en cada paso. Limitese a las menos frases posibles. 7. Hacer que cada palabra cuente, Reducir 0 eliminar el uso de palabras inutiles tales como: un, pero, etc. Use las palabras que signifiquen lo que quiera decir, utilice Por- ejemplo; "registrar", "escribir", etc. 8, Prefiera lo simple a lo complejo 9, Poner los verbos en forma infinitiva. Use el verbo activo no el pasive. Por ejemplo, en lugar de: "Use el equipo....", mejor escriba "Usar el equipo...” 10. Eseriba para expresar, no para impresionar. El objetivo del procedimiento es decirle al ‘usuario como desempefiar una operacién, no lo gran escritor que usted es. EEREGRADO FOR? NETURLTERDO_Y_EVISADO POR: TREROERDS POR? 9. UR CERENIA SANDOVAL Z. |Q.F-B. HA. CIRENIA SANDOVAL L. | COMTTE ACADEMICO DF CKRRERA DE MADE LOURDES CoRUANTES |N. on F-MA,DE LOURDES CERVANTES | 0.F.2. Fécua pe pursrén: c2-vavo-1se¢ | DRA. LETTCTA cau2 aNroNTo FECHA: 36/5u1/2011