UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

ESCUELA DE MICROBIOLOGÍA Y PARASITOLOGÍA

CURSO:
GESTIÓN DE LA CALIDAD

DOCENTE:
CASTRO ANGULO RAÚL

ESTUDIANTE:
CHAVEZ VALDIVIA JAJAYRA MIRKA

GRUPO:
“A”

TRUJILLO – PERÚ
2021
 GESTIÓN DE LOS RECURSOS HUMANOS

EN LABORATORIO

ISO 15 189 ISO 17 025

ALCANCE Y REQUERIMIENTOS VENTAJAS REQUISITOS

SIGNIFICADO
Punto de inflexión para el
funcionamiento de los
laboratorios clínicos
y correctamente
Reconocimiento de la
emisión de datos correctos
para un Dx adecuado
PERMITE
Identificar y definir los
requisitos mínimos para un
correcto funcionamiento de un
laboratorio clínico
A los laboratorios que se
incorporen a esta norma
para
Demostrar ante la
sociedad y los usuarios,
Fiabilidad de su
funcionamiento y de sus
resultados.
BASADA
en
ISO/IEC 17025 e ISO 9001
PROCEDIMIENTOS
POSANALÍTICOS
Asegura que personal
autorizado revisa los
resultados de los análisis
antes de comunicarlos y
que se evalúan bajo el
control de la calidad
TÉCNICOS
PERSONAL
• Constituye uno de los
pilares básicos del
laboratorio clínico.
• Realiza una buena
gestión, alcanzar la
competencia técnica
EQUIPO DE
LABORATORIO
El laboratorio debe
estar dotado de todo
el equipo necesario
para la provisión de
servicios y en buen
estado (calibrados)
PROCEDIMIENTOS
ANALÍTICOS
Procedimientos que
han sido validados
para su utilización
prevista. Se debe
registrar la identidad
de las personas.
El laboratorio debe
documentados para la
comunicación de los
resultados del análisis,
interno
información de quién
puede comunicarlos y a
OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIÓN
Reducción de riesgos,
INSTALACIONES Y GENERALES RELATIVOS A LOS DEL SISTEMA DE
permite mostrar que está
Es aplicable a todas las RECURSOS GESTIÓN
COND. AMBIENTALES realizando su trabajo
organizaciones que
Espacio de trabajo realizan ensayos o IMPARCIALIDAD
calibraciones Establece que el laboratorio
que garantiza calidad,
Mejora continua del Las actividades del debe documentar,
seguridad y eficacia PERSONAL INSTALACIONES Y
sistema de gestión del laboratorio se llevan a cabo implementar y mantener un
del servicio para los COND. AMBIENTALES
laboratorio de una manera imparcial sistema de gestión, capaz
pacientes. Independientemente de Debe tener procedimientos
y estructurada; deben de apoyar y demostrar el
la cantidad de y conservar registros para Se debe poder logro coherente de los
gestionar para salvaguardar
empleados o extensión determinar los requisitos demostrar que no requisitos de la ISO 17 025
Mejora continua del la imparcialidad.
del alcance de las de competencia de su afectan
sistema de gestión del
actividades desarrollada negativamente a la
laboratorio personal; supervisarlo de
PROCEDIMIENTOS validez de los
CONFIDENCIALIDAD forma continua. resultados. Asegurando la calidad
PRE-ANALÍTICOS de los resultados
Desarrollo de las El laboratorio es responsable,
Procedimientos e
competencias del mediante acuerdos legalmente
información sobre las
personal a través de
actividades para ejecutables de: La información
planes de formación y de
asegurarse de la acerca de la cliente obtenida de
la evaluación.
validez de los fuentes diferentes al cliente
resultados de los
EQUIPAMIENTO TRAZABILIDAD
análisis
Mejora de la imagen e METROLÓGICA
incremento de la El laboratorio debe
confianza y satisfacción de contar con todo el Debe establecer y
los clientes/pacientes. equipo necesario, con mantener la trazabilidad
mantenimiento correcto
metrológica de los
que garantiza la
ASEGURAMIENTO DE resultados de sus
trazabilidad metrológica
RELATIVOS A LA mediciones por medio de DEL PROCESO
LA CALIDAD de las mediciones.
ESTRUCTURA
PARA CLIENTES una cadena
Implementa los
ininterrumpida y
procesos • Revisión de solicitudes, ofertas
La agilización del proceso • Entidad Legal documentada de
preanalíticos y contratos.
y posanalíticos de las altas médicas, • Personal del laboratorio que calibraciones.
• Selección, verificación y
apropiados mejorando la asistencia tiene responsabilidad validación de método.
primaria y hospitalaria. • El alcance de sus actividades • Muestreo
• Definición de la estructura y • Manipulación de los ítems de
responsabilidades ensayo o calibración.
El mayor enfoque en PRODUCTOS Y SERVICIOS
• Registros técnicos
seguridad del paciente e ADMINISTRATIVOS • Evaluación de la
informe de resultados. incertidumbre de medición
Debe asegurarse de que los
• Aseguramiento de la validez
productos y servicios
INFORME DE de los resultados.
suministrados externamente, que
LABORATORIO • Informe de resultados.
Las necesidades éticas y de afectan a las actividades del
información (comunicación) de los laboratorio, sean adecuados.
laboratorios clínicos al paciente
establecer
procedimientos
REFERENCIAS:
incluyendo la
Bernabeu F., Izquierdo S. Curso de implementación de los requisitos técnicos de la Norma UNE-EN ISO 15189:2013: Casos prácticos. Sociedad Española de Medicina Laboratorio. 2017. Obtenido en:
https://www.seqc.es/download/tema/26/5634/1443170902/817050/cms/caso-1-personal.pdf/
quién. Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y competencia. AENOR. 2013. Obtenido en: http://colbiosa.com.ar/wp-content/uploads/2019/10/UNE-EN-ISO-15189-2013-1.pdf

Rejas C. "Revisión de la norma ISO/IEC 17025." In Tecniacústica 2017: 48º Congreso Español de Acústica; Encuentro Ibérico de Acústica; European Symposium on Underwater Acoustics Applications; European Symposium on Sustainable Building Acoustics: A Coruña
3. 2017. Pp. 918-924. Obtenido en: http://www.sea-acustica.es/fileadmin/Coruna17/AED-3%20001.pdf

Llanos A. Metodología para la Implementación de la Norma ISO IEC 17025 en el Laboratorio e Nutrición Animal y Bromatología Perteneciente a la Facultad de Ciencias Pecuarias de la Espoch.(Tesis de grado). Riobamba (Ecuador). 2014. Obtenido en:
http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/3018/1/85T00281.pdf