KMDICAPost Market Surveillance Report 작성사례집

본 사례집은 보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 「2021 의료기기
유럽인증 대응 기업 지원 사업」의 결과물로 강화된 의료기기 유럽인증(CE MDR) 준비 시

필요한 Post-Market Surveillance Report(시판 후 조사 보고서) 작성 방법에 대한 내용을
담고 있습니다. 본 사례집에 포함된 작성방법 사례는 지원 사업의 참여 기업 기준으로
작성된 내용으로 기업 및 품목별 실제 작성 방법이 상이할 수 있으므로 정확한 내용은 규정 및
가이던스 등을 확인하시기 바랍니다.
총 목 차
◆ 조합자극기 ·······················································································5
◆ 심박수계 ························································································17
◆ 일회용투관침(2등급) ·····································································39
◆ 일회용손조절식전기수술기용전극 ················································51
◆ 임시치관용레진(2등급) ·································································75
◆ 자동화로봇시스템수술기 ·······························································87
◆ 폴리디옥사논봉합사 ····································································103
◆ PRP Kit ······················································································125

Post Market Surveillance Report
작성방법 가이드라인
코칭기관명 : ㈜지엠에스컨설팅
품목명 : 조합자극기
목 차
Ⅰ. 문서개요
1. Periodic Safety Update Report(PSUR) 구성 ····································· 7

2. 관련 규격 및 가이드라인 ········································································· 8
Ⅱ. Periodic Safety Update Report(PSUR)
1. Introduction ······························································································ 9
2. Scope ·········································································································· 9
3. Objective ································································································· 10
4. Conducting PMS Activities ································································ 11
5. Information Review ·············································································· 13
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ································································································· 16
2. 관련 사이트 링크 ···················································································· 16
- 6 -
Ⅰ 문서개요
1 Periodic Safety Update Report(PSUR) 구성
1. Introduction
PSUR에 대한 간략한 요약
2. Scope
PMS 대상 제품을 기재하고, 해당 제품에 대한 간단한 설명이 기재된다. PMS 대상 제품은
하나의 모델만이 포함될 수도 있으나, 제조사의 판단에 따라 동일한 품목군에 대한 PMS
데이터를 한 번에 수집할 수도 있다.
3. Objective
PMS 활동을 통해 어떠한 목표를 달성하고자 하는지에 대한 설명 기재
4. Conducting PMS Activities

PMS 활동 후 수집된 데이터 수집 방법, 결과, 결론 기재
5. Information Review
수집된 데이터 중 기존의 Safety & Performance에 영향이 갈 수 있는 데이터가 수집
되었다면, 이를 해결하기 위해 어떠한 절차에 따라 추가적인 평가가 이루어져야하는지
연결하는 항목
6. Conclusion
전체 PMS 활동의 결과 기재
- 7 -
2 관련 규격 및 가이드라인
1) Medical Device Regulation (EU) 2017/745
2) ISO 14971:2019
3) ISO 20416:2020
4) NB-MED 2.12-1 Rev.11
5) MEDDEV 2.12/1 Rev.8
- 8 -
Ⅱ Periodic Safety Update Report(PSUR)
1 Introduction
This Post-Market Surveillance Report (PMSR) has been conducted in accordance

with the PMS Plan (Doc. No. xxx). This report contains the results of all
collected data and analyses conducted in support of the PMS Plan.
2 Scope
PSUR의 Scope를 작성한다. 적용범위를 정의할 때 다음과 같은 요인을 포함하여 고려해야 한다.
- 액세서리를 포함한 의료기기 유형 및 의료기기 제품 군

- 법적 등급 분류
- 의료기기를 이용할 수 있는 관할 구역
- 의료기기의 예상 수명, 사용 횟수 또는 사용 빈도 등
- 임상 데이터를 포함하여 의료기기의 안전 및 성능과 관련된 이용 가능한 데이터
- 제품 성숙도와 관련한 신규성, 수명주기 단계
PMS 대상 제품은 하나의 모델만이 포함될 수도 있으나, 제조사의 판단에 따라 동일한

품목군에 대한 PMS 데이터를 한 번에 수집할 수도 있다.
예시)
Device Name
Model Name
Intended use
Classification
Jurisdiction
Expected service Life
Life cycle
Available data related to
safety and performance
of the medical device
Degree of novelty
- 9 -
3 Objective
설계 및 개발 검증 및 유효성확인 활동의 정도와 관련없이, 의료기기의 수명주기 동안 안전

및 성능에 대한 불확실성은 존재한다. PMS 계획 수립 시, 이러한 불확실성을 줄이기 위해서는
충분한 목표를 수립하여 새로운 관련 정보를 수집 및 분석하도록 계획하는 것이 중요하다.
특히 의료기기의 수명주기, 의료기기 사양, 사용 목적, 판매 국가별 규제 요건 등을 고려하여
목표를 수립해야 한다.
예를 들어 기존 ‘A’라는 품목군을 생산하던 업체에서, 새로운 품목군인 ‘B’에 대한 인허가를

완료했다는 상황을 가정하자. A라는 제품은 이미 상당한 기간동안 제품을 판매해오면서
다양한 PMS 데이터를 수집하였을 것이며, 그러한 데이터를 이용해 제품의 안전성과 유효성을
충분히 입증해왔을 것이다. 하지만 새롭게 개발된 B의 경우 A에 비해 수집된 데이터가 매우
적을 수밖에 없다. 그러므로 B에 대한 PMS 계획을 수립할 때, 기존 제품에 비해 더 빈번하게
PMS 데이터를 수집하도록 계획을 세우고, 제품의 안전성, 성능, 부작용 등과 관련한 정보를
수집하도록 목표를 수립할 수 있다.
해당 목표 수립 후, 제조자는 본인이 수립한 각각의 목표를 달성하기 위해 어떠한 데이터

소스를 수집할 것인지 결정하게 될 것이다.
예시)
- 의료기기 또는 유사한 의료기기에 대해 새로운 위험 또는 위험한 상황이 확인되었는가?
- 의료기기의 고의적 도는 비고의적 오용이 있었는가?
- 의료기기가 중장기 임상 사용 후 사용자의 니즈를 충족하는가?
- 의료기기 또는 유사한 의료기기에 대해 예상치 못한 부작용이 확인되었는가?
- 사용목적을 새로운 환자 집단으로 확장할 수 있는가?
- 특정 기간동안 의료기기를 사용하였을 때 ‘이상사례 A’가 발생할 수 있는 환경요인은 무엇인가?
- 의료기기의 설계 및 개발이 완료된 이후, State of the art가 변경되었는가?
- 의료기기 이식 시, 환자의 평균 연령이 의료기기 수명에 영향을 주는가?
- 사용자 및 환자에 대한 교육을 수행하였을 때, 오작동 가능성을 줄일 수 있는가?
- 의료기기의 오작동이 이득-위험 분석에 영향을 주는가?
- 의료기기에 새로운 위험이 있는가?
- 의료기기의 사용목적에 대한 안전과 효과를 보장하기 위해 적응증이나 금기사항이 적절한가?
- 사용자에게 사용성과 관련된 문제가 있는가?
- 서비스/유지보수 결함으로 인해 반복적인 오작동이 발생하는가?
- 잠재적인 위해요인의 원인을 나타내는 특정 의료기기의 오작동에 대해 상당한 증가/감소 추세를 식별
할 수 있는가?
- 특정 상해의 위험이 의료기기의 해부학적 위치 또는 환자의 연령과 상관관계가 있는가?
- 의료기기의 장기 생존율은 얼마인가?
- 치료는 환자의 삶의 질에 어떠한 영향을 미치는가?
- 10 -
4 Conducting PMS Activities
PMS 계획에서 수립된 PMS 목표를 달성하기 위해 제조자는 다양한 데이터 소스를 결정
하게 된다. 어떠한 데이터 소스를 결정하고 문서화하는 것은 제조자의 책임이다. 제조자는
제품과 관련된 다양한 당사자 (의료 전문가, 환자 등) 및 의료기기의 사용 상황 등을 충분히
고려하여 데이터 소스를 선택해야 한다. 또한 데이터를 분석하기 전, 해당 데이터의 품질 및
무결성 등에 대한 고려가 필요한다. 예를 들어 SNS를 통해 PMS 정보(댓글, DM 등)를 수
집한 경우를 가정하자. 이러한 데이터는 비과학적인 데이터 소스를 기반으로 수집된 데이터이
기 때문에, 특별한 필터링 없이 데이터를 사용하여 분석을 수행한다면 그로인해 과도한 반
응이 발생할 수 있다.
ISO 20416:2020에서 제공된 데이터 소스의 예시는 아래와 같다. 이는 단순 예시일 뿐

수립된 PMS 목표를 달성하기 위해서는 그 외의 다양한 데이터 소스를 선택해도 무방하다.
예시)
- 조직에 보고된 부작용을 포함한 불만
- 유지보수
- 설치
- 의료기기 반품
- 외식체
- 의료기기 레지스트리
- PMCF 연구
- 통제된 시장 출시 단계
- 사용자 교육
- 권고문
- 과학적 논문
- 규제 당국의 시장 감시 활동/ 규제 당국의 출판물/ 규제 당국의 권고사항
- 이상 사례 및 권고문과 관련한 규제 당국의 공개된 데이터베이스
- 컨퍼런스, 전시회 등
- 규제 요구사항, 표준, 지침 및 모범 사례
- 소셜 미디어
- 대중 매체
- 의료기기 배포 및 추적
- 최종품의 제품 품질 정보
- 내부 감사/ 외부 심사
- 경쟁사 조사
- 고객 선호도 조사
- 11 -
- 신규 또는 변경된 의료기기에 대해 예측된 데이터
- 의료 전문가와의 회의, 주요 견해 등
- 의료기기 사용에 대한 환자 그룹의 경험 또는 치료과정에서의 환자와의 만남
- 제조업체와의 사용자 상호 작용 (영업 및 서비스 인력)
- 교육 프로그램 중 사용자 반응
위와 같이 데이터 소스를 결정하였다면, 해당 데이터 소스를 통해 데이터를 수집하는 방법을

정의해야한다. 첫 번째로 정의해야 하는 방법은 데이터 수집 기간이다. 데이터가 수집되는
기간은 제조자가 설정하며, 그 기간은 각 데이터 소스별로 달라질 수 있다. 예를 들어 고객
불만 정보를 수집하는 행위는 1년 내내 자연스럽게 수행되어야 하나, 과학적 논문을 수집하는
행위는 1년 중 특정기간에만 수행되는 활동일 것이다. 두 번째로 데이터의 수집 방법을
설정해야한다. 데이터 수집 방법은 능동적 데이터 수집(Proactive), 수동적 데이터 수집
(Reactive) 으로 구분할 수 있다.
데이터 수집 방법을 문서화한 후, 다음단계는 데이터 수집 프로토콜을 개발하는 것이다.

이 프로토콜은 데이터 수집에 필요한 모든 단계를 나열해야한다. 프로토콜 개발 시 고려해
야하는 측면은 아래와 같다.
- 데이터 수집이 완료되고 관리되는 방법

- 데이터 기록하는 방법 및 데이터 기록 담당자
- 데이터 모니터링 및 업데이트 방법
- 데이터 무결성과 품질을 보장하는 방법
- 데이터 무결성과 품질을 책임지는 담당자
마지막으로 각 데이터 소스 별 데이터 분석 방법을 결정한다. 데이터 분석에는 정량적,

정성적 기법을 포함하여 다양한 데이터 분석 방법이 있으며, 어떠한 분석 방법을 선택할 것
인지는 제조자가 설정한 분석의 목표와 수집된 데이터의 종류에 따라 달라질 수 있다.
예시)
목표 데이터 분석 방법
의료기기의 안전성 및 성능 모니터링 지정된 기간동안 동일한 속성의 차트화하여 경향 분석.
패턴 분석은 통계적 프로세스 제어(SPC) 규칙의 규칙을
따를 수 있다.
규제 요구사항 모니터링 문서 검토를 통한 비 통계(정성) 분석

(예: 문헌, 규정, 표준)
- 12 -
위와 같이 PMS 계획을 수립한 이후, 제조자는 해당 계획에 따라 데이터를 수집하고 생성된
모든 결과와 결론을 요약하여 PSUR을 작성한다. 이 보고서를 작성할 때는 다음과 같은 사항을
고려하여야 한다.
- PMS 계획에서 식별된 목표를 달성할 수 있도록 작성한다.
- 사용된 데이터 분석 방법과 일치하도록 작성한다.
- 원본 데이터와 수행된 분석의 위치가 포함되도록 작성한다.
- 수집된 데이터 분석 결과에 따른 시판 후 감시 활동의 상태 및 권고사항에 대한 결론이
포함되어야 한다.
- 보고서는 품질 기록으로 간주해야 한다.
5 Information Review
수집된 데이터는 다음과 같은 질문을 통해 해당 정보가 안전과 관련이 있는지 파악되어야

한다. 질문은 제조자의 판단 하에 추가되어도 무방하다.
- 사용목적은 여전히 유효한가?
- 예상되는 이득이 달성되고 있는가?
- 이전에 식별되지 않은 새로운 위해요인 혹은 위해 상황의 증거가 있는가?
- 예상치 못한 위해가 발생하였는가?
- 이전에 예측하지 못한 오용 사례가 있는가?
- 사용자가 의료기기의 사용 목적 외의 다른 용도로 사용하는 추세가 증가하였는가?
- 특정 위해상황이나 위해의 발생빈도를 저평가한 사례가 있는가?
- 위해의 심각성을 저평가한 사례가 있는가?
- 위험 통제 수단이 실효성이 없다는 증거가 있는가?
- 전체 잔여 위험 평가는 실제 시장경험을 정확히 나타내는가?
- 일반적으로 인정되는 최신기술에 변화가 있는가?
- 위험 허용 기준을 조절해야 한다는 지적이 있었는가?
PMS 활동을 통해 데이터를 모두 수집하였고, 그에 대한 분석/검토가 완료되었다면, 이러한

데이터는 다음과 같은 품질 관리 시스템 내의 다양한 프로세스의 입력으로 사용될 수 있다.
- 설계 및 개발: 시판 후 감시 데이터는 해당 의료기기 및 유사 의료기기의 설계 및 개발을

위한 입력을 제공할 수 있으며, 사고 사례 수집으로 의료기기 설계에 필요한 변경을 위한
입력을 제공할 수 있다.
- 13 -
- 위험관리: 시판 후 감시 데이터는 위험관리 프로세스에서 위해의 발생빈도, 심각도를
확인하거나 새로운 위험을 식별하는데 사용할 수 있다.
- 임상평가: 임상평가는 시판 후 감시 데이터를 통해 이득-위험 결정을 검증하는 등 다양한
활동에 사용할 수 있다.
- 규제 요구사항 충족: 규제 요구사항에는 부작용이나 위해의 경향을 규제 당국에 전달하는
것이 포함된다. 이러한 활동에는 기술문서의 업데이트도 포함된다.
- 개선: 시판 후 감시 데이터는 의료기기의 설계 또는 필요성, 사용목적, 물류, 서비스 등에
대한 변경 프로세스의 입력으로써 사용될 수 있다.
- 경영 검토: 시판 후 감시 데이터는 경영 검토에 대한 입력으로 사용될 수 있다.
예시)
추가적인
A or 프로세스와의
No. 검토 질문 답변
N/A 연동이
필요한가?
1 사용목적은 여전히 유효한가?
예상되는 이득이 달성되고

2
있는가?
이전에 식별되지 않은 새로운

위해요인 혹은 위해 상황의
3 증거가 있는가?
예상치 못한 위해가 발생
하였는가?
이전에 예측하지 못한 오용
4 사례가 있는가?
사용자가 의료기기의 사용
5 목적외의 다른 용도로 사용
하는 추세가 증가하였는가?
특정 위해상황이나 위해의
6 발생빈도를 저평가한 사례가
있는가?
위해의 심각성을 저평가한

7 사례가 있는가?
위험 통제 수단이 실효성이
8 없다는 증거가 있는가?
- 14 -
추가적인
A or 프로세스와의
No. 검토 질문 답변
N/A 연동이
필요한가?
전체 잔여 위험 평가는 실제
9 시장경험을 정확히 나타내는가?
일반적으로 인정되는 최신
10 기술에 변화가 있는가?
위험 허용 기준을 조절해야
11 한다는 지적이 있었는가?
- 15 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
1) ISO 24971:2020
2) ISO 13485:2016 – Practical Guide
3) BSI White paper, Effective post-market surveillance
4) IMDRF (21 Sep. 2017), IMDRF/NCAR WG/N14FINAL:2017, Medical Devices:

Post-Market Surveillance: National competent Authority Report Exchange
Criteria and Report Form
2 관련 사이트 링크
1) https://www.bsigroup.com/meddev/LocalFiles/nl-NL/Events/BSI-md-UK-roadsh
ow-post-production-phase-feb-2015-presentation-UK-EN.pdf
- 16 -
코칭기관명 : 지엠씨
품목명 : 심박수계
목 차
Ⅰ. 문서개요
1. Post Market Surveillance Report 구성 ············································ 19

2. 관련 규격 및 가이드라인 ······································································· 20
Ⅱ. Post Market Surveillance Report
1. Revision History ····················································································· 22

2. Purpose ···································································································· 22
3. Scope of the Post Market Surveillance ········································· 22
4. Product description and history ······················································ 23
5. Summary of PMS activities performed ·········································· 27
6. Conclusion and next plan ································································· 35
7. References ······························································································ 35
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ································································································· 36
2. 관련 사이트 링크 ···················································································· 36
Ⅰ 문서개요
1 Post Market Surveillance Report 구성
1.1. Cover page
(1) 문서명, 문서번호, 개정번호

1) Post Market Surveillance Report 문서의 이름, 문서번호 및 개정번호를 기록합니다.
2) 작성자, 검토자 및 승인자의 이름, 서명 그리고 일자를 기록합니다.
(2) Content
1) Post Market Surveillance Report 문서의 전체 목차를 기술합니다.
1.2. Revision history

(1) 각각의 해당 란에 개정번호, 개정일자, 변경사항의 내용을 기술합니다.
1.3 Purpose
의료기기 사후관리 시스템의 주요 목적은 사고의 재발 가능성을 감소시킴으로써, 환자와
사용자 및 일반인의 건강과 안전에 대한 보호를 강화하는데 있다 등을 기술합니다.
1.4 Scope
PMS 대상 기기에 대한 식별, 기기명, 모델명, 제조자 이름 및 주소, 위험 등급 및
EMDN code를 기술합니다.
“이 PMS는 XX 의료기기의 2021년 시판 후 시장 감시 활동의....” 등으로 서술하는 것도
하나의 방법일 것입니다.
- 19 -
1.5 Product description and history
임상평가 대상 기기에 대한 식별, 기기명, 모델명, 기기의 상세 의도한 사용 목적, 도한
사용자, 적응증, 부작용, 경고, 제공되는 Accessory류, 위험등급, CE 승인번호, 예상 수명,
제품에 적용되는 새로운 기술, 안전 및 임상 성능에 대한 설명(IEC 60601-2-xx, ISO
80601-2-xx 포함), 등에 대한 설명을 기술합니다.
1.6 Summary of PMS activities performed

PMS 활동으로 실행한 사항들의 제목을 간단하게 기술합니다.
예를 들면, 사용자 피드백, 미디어, 유사 또는 동등 기기로부터의 경험, 고장 분석, 사내 시험
결과, 시장 시정조치 사항, 과학전 문헌 검토. 시정 및 예방 활동, 고객 설문조사 등이 있습니다.
1.7 Conclusion and next plan

PMS 활동의 전반적인 결론 및 차기 계획을 기술합니다.
1.8. References
PMS 작성에 관련된 사내 절차 및 문서 등을 기술합니다.
(1) Medical Device Regulation (MDR), EU 2017/745, 관련 MDCG Guidance 또는
MEDDEV Guidance를 기술합니다.
(2) PMS 작성에 필수적으로 이용된 사내 절차들(예를들면 판매후 사후관리 절차서,
Vigilance 절차서, 위험관리 절차서 등)의 이름, 문서번호를 기술합니다.
(3) PMS 작성에 관련되어 사내에서 작성한 문서(예를들면 위험관리 보고서, PMS 보고서,
PMCF 보고서 등)의 이름 및 문서번호를 기술합니다.
제품 및 PMS에 적용되는 규제사항(MDR, EU 2017/745) 및 MDCG Guidance 그리고

IEC, ISO 또는 EN 규격을 기술합니다.
Medical Device Regulation (MDR), EU 2017/745
- 20 -
Harmonizes standards
IEC60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance.
IEC60601-1-2 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements

for basic safety and essential performances – Collateral standard: Electromagnetic
compatibility – Requirements and tests.
ISO 10993-5 - Medical electrical equipment –Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance
ISO 10993-10 - Biological evaluation of medical devices- part 10: Tests for
irritation and skin sensitization
ISO 10993-23- Biological evaluation of medical devices-part23: tests for
irritation
ISO 14971: Medical Devices – Application of risk Management to medical devices
IEC 62366 Medical Devices – Application of usability engineering to medical
devices
Guidance
MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers

and notified bodies April 2020
MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical
devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A
guide for manufacturers and notified bodies April 2020
MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide
for manufacturers and notified bodies, April 2020
MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report
Template. A guide for manufacturers and notified bodies, April 2020
MEDDEV 2.12.1 Rev. 8 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 of June 2016 on Clinical Evaluation
- 21 -
Ⅱ Post Market Surveillance Report
1 Revision History
1.1. Revision number, Revision Date, Revised contents
(1) 각각의 해당 란에 개정번호, 개정일자, 변경사항의 내용을 기술합니다.
Rev. No. Rev. Date Revised contents

0 2020.09.22 Initial release
Modified to meet the requirements of European MDR (EU,
1 2021-10-20
2017/745)
2 Purpose
의료기기 사후관리 시스템의 주요 목적은 사고의 재발 가능성을 감소시킴으로써, 환자와

사용자 및 일반인의 건강과 안전에 대한 보호를 강화하는데 있다는 등의 PMS 목적을 기술
합니다.
3 Scope of the Post Market Surveillance
3.1 Identification of device covered by this post market surveillance

PMS 대상 기기에 대한 식별, 기기명, 모델명, 제조회사의 이름 및 주소, 위험등급 및
EMDN code를 기술합니다.
제품명 또는 상표명을 기술합니다.
Device Name
Heart rate variability analysis system
제품의 모델명을 기술합니다.
Model number
GMC-1000
- 22 -
제조회사의 이름 및 주소를 기재합니다.
Medicore Co., Ltd.
Manufacture
Head Office: 7th Fl. A Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302,
Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
MDR Annex VIII (CLASSIFICATION RULES)에 따라 결정한 해당
Classification of the device 의료기기 제품의 최종 위험등급을 기술합니다.
IIa (Rule No.10)
제품의 EMDN code 번호를 기입합니다.
European Medical Device
MDCG 2018-2 – Future EU medical device nomenclature:
Nomenclature (EMDN) code
Description of requirements등의 MDCG Guidance를 참조해야 합니다.
4 Product description and history
4.1 Identification of product

판매 후 사후관리(PMS)의 대상 기기에 대한 식별, 기기명, 모델명, 제조자 이름 및 주소,
기기의 상세 기술적 사양, 제공되는 Accessory류, 각 기능에 적용된 기술, 안전 및 임상
성능에 대한 설명(IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2-xx, ISO 80601-2-xx 등 포함), 의도한
사용목적, 부작용, 의도한 사용자 등에 대한 설명을 기술합니다.
MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide
for manufacturers and notified bodies, April 2020를 참조하여 작성하는 것이 편리할
것입니다.
Product or trade name 제품명 또는 상표명을 기술합니다.

Heart rate variability analysis system
Model and type 제품의 모델명을 기술합니다.
GMC-1000
General description of 기기에 대한 일반적인 설명을 합니다.
the device The device is a photoelectric plethysmograph which is used to
estimate blood flow in a region of the body using photoelectric
measurement techniques.
Intended purpose 제조회사가 의도한 기기의 사용목적을 기술합니다.
GMC-1000 is intended to use to measure pulse waveform and
heart rate in the finger by lighting a fingertip with combination of
infrared LED and photodiode. And the GMC-1000 system can be
- 23 -
used for evaluation of sympathetic / parasympathetic activity or
stress and blood circulation
Intended users 의도한 기기의 사용자를 기술합니다.
Professional use only
Intended patient 제조회사가 의도한 기기를 이용하는 환자 집단을 설명합니다.
population 예를 들면
Age: Adults
Weight: Not relevant
Height: Not relevant
Health: Not relevant
Nationality: multiple
PATIENT state: An emergency patient, Trauma patients is not used
Medical condition(s)
Indications 의학적 적응증을 기술합니다.
Measure pulse waveform and heart rate in the finger by lighting
a fingertip with combination of infrared LED and photodiode.
Evaluation of sympathetic/parasympathetic activity or stress and
blood circulation.
Check the peripheral circulation disorder, the aging artery vessel
status and arteriosclerosis.
Contraindications 부작용을 설명합니다.
예를들면
It is prohibited to use the device to a critical patient like below.
- Abnormalities of heart beat,
- abnormalities of breathing,
- lightheadedness,
- dizziness,
- chest pain,
- sweating,
- pre-syncope,
- syncope,
- anxiety.
- pregnant women
Warnings 사용설명서에 기술된 기기 사용시에 주의할 사항을 서술합니다.
일반적으로 사용설명서(Indication for use)에 설명된 사항과 동일하게 작성
합니다.
Don’ts in Operational Environment

Avoid the damp locations, and do not operate the equipment
with wet hands.
- 24 -
Location where exposed to direct sunlight.
Locations where the temperature fluctuation is rather
big(Operational temperature range: 20~35°C, Moisture level :
30~75%)
Locations close to electrical heating apparatus.
Locations where moisture level could go up considerably or
where air is not ventilated.
Locations where sudden impact or vibration could occur.
Locations exposed to chemical or explosive gas.
Make sure to prevent dust and especially metal debris.
The disassembling of equipment should be done by the
authorized personnel.
Otherwise, we will not be liable for any system failure or
malfunction.
Do not plug in the power, until the installation is completed.
Otherwise, it can cause damage to the equipment.
When pulling out the power cord, be sure to grab the plug, not
the cord.
The equipment should be placed far from generator, X-ray

equipment, broadcasting equipment, or transmitting wires to prevent
the electrical noises from being generated during the operation.
When these
devices are placed close to the equipment, it can produce
inaccurate measurements. For GMC-1000, both independent
circuit and stable grounding are essentially required. In the event
that same power source is shared with other electronic
equipment, it can also produce inaccurate output.
Although GMC-1000 has been manufactured in compliance with

existing EMI/EMC requirements, use of this system in the
presence of an electromagnetic field can cause momentary
degradation of the GMC-1000. If this occurs often, Medicore
suggests a review of the environment in which the system is
being used, to identify possible sources of radiated emissions.
These emissions could be from other electrical devices used
within the same room or an adjacent room. Communication
devices such as cellular phones and pagers can cause these
emissions. The existence of radio, TV, or microwave transmission
equipment located nearby can cause emissions. If EMI causes
disturbances, it may be necessary to relocate your system.
- 25 -
Electrostatic discharge (ESD), commonly referred to as a static
shock, is a naturally occurring phenomenon. ESD is most
prevalent during conditions of low humidity, which can be caused
by heating or air conditioning. During low humidity conditions,
electrical charges naturally build up on individuals and can create
static shocks. An ESD condition occurs when an individual with
an electrical energy build-up comes in contact with objects such
as metal doorknobs, file cabinets, computer equipment, and even
other individuals.
The static shock or ESD is a discharge of the electrical
energy build-up from a charged individual to a lesser or
non-charged individual or object. The level of electrical energy
discharged from a system user or patient to the GMC-1000 can
be significant enough to cause damage to the system or probes.
The following precautions can help to reduce ESD: anti-static
spray on carpets; anti-static spray on linoleum; anti-static mats;
or a ground wire connection between the system and the patient
table or bed.
List and description of 본 PMS 보고서에 적용(해당)되는 제품과 모델들의 목록을 기술합니다.
any variants and/or 제품(모델)들간의 차이점을 기술합니다.
configurations covered 해당 사항이 없는 경우에는 NA로 표기합니다.
by this report
List of any accessories 기기와 함께 사용하는 액세서리에 대한 기술합니다.

covered by this Report 예를들면
PPG probe,
PPG cable
ECG probe
Certificate number CE Marking 인증을 받은 제품의 경우 CE 인증서의 번호를 기술합니다.

(if available) CE Marking 인증을 받지 않은 제품의 경우, N/A로 표기
EMDN code(s) 제품의 EMDN code 번호를 기입
Class MDR Annex VIII (CLASSIFICATION RULES)에 따라 결정한 해당 의료

기기 제품의 최종 위험등급을 기술합니다.
예를들면 Class IIa
Classification rule MDR Annex VIII (CLASSIFICATION RULES)에 따라 제품에 적용되는

등급분류 규칙 번호를 기입합니다.
예를들면 Rule 1 & Rule 10
Expected lifetime 예상되는 제품의 수명을 기술합니다.

예를들면 5 years
- 26 -
Novel product ☐ yes ■no
평가 대상 기기가 기존 시장에 판매되고 있는 제품과 비교하여 혁신적이고
새로운 기술을 적용한 경우 또는 임상적으로 새로운 의도한 사용 목적이
있는지 여부를 판단하는 것입니다.
Novel related clinical ☐ yes ■ no
procedure: 임상 절차에 관련된 새로운 사항이 있는 것인지 여부를 판단합니다.
Explanation of any NA
novel features: 새로운 기능에 대해 설명합니다.
4.2 Product history

제품에 적용된 기술의 발전과정, 제품 개발 Process등을 서술합니다.
5 Summary of PMS activities performed
PMS 활동으로 실행한 사항들의 제목을 간단하게 기술합니다.

예를 들면, 5.1항에서 5.10항처럼 제품의 판매 수량, 심각한 사고 및 심각하지 않지만 예상
하지 못한 부작용 및 실수로 보이는 결과 등에 대한 검색, FDA MAUDE, FDA Recall,
MHRA medical device alert, BfArM Medical device alert, MFDS Medical device
alert, FDA 522 Post-Market surveillance studies webpage 검색, 현장 안전 시정조치에
대한 분석, 경향보고, 동등 기기에 임상 데이터 평가, 고객 피드백, 시정 및 예방활동, 고객
설문조사 등을 기술합니다.
5.1 Sales volume
Sales experience
Countries where Product is Marketed Date of First Introduction on to Market
Korea 2016.11
EU 2013.09
USA 2007.11
- 27 -
PMS 대상 제품의 국가별, 년도별 판매 수량을 기록합니다.
만약 1년에 한번씩 PMS 보고서를 작성한다면 이전 버전의 PMS 보고서 작성 이후에
판매된 것으로 한정하는 것도 가능할 것입니다.
예를들면,
Product Sales
Year
Nation Quantity
2018 2019 2020 2021.08
Korea 98 100 103 65 366
EU 1 - 1 1 3
Middle east - - - - -
East Asia 94 81
Asia 103 88 376
Southeast Asia 6 4
CANADA - - - - -
USA 11 5 - - 16
Oceania - - - - -
Etc. 3 - 6 - 9
Total 216 193 210 151 770
5.2 User feed-back other than complaints, either direct to manufacturer

or via sales personnel
PMS 대상 제품의 사용자 또는 영업부서(인원)을 통해 입수한 피드백에 대한 내용을 취합
하여 분석하고 평가하여 그 결과를 기록합니다.
예를들면,
Requirement and Issue Analysis and Conclusion
해당 제품의 안전에 대한 결론(위험-이득의 결론)에 따라 해당하는 경우, 시정조치 및

예방조치 계획, 위험관리 업데이트 계획, 임상평가 업데이트 계획, PMCF 계획등에 대한
추가적인 조치를 포함하여야 합니다.
- 28 -
5.3 Other bodies
판매한 국가(지역)의 인증을 관리하는 기관의 인터넷 사이트를 검색하여 PMS 해당 제품의
사고 보고여부를 검색하여 분석하고 평가하여 그 결과를 기록합니다.
예를들면,
Search date Search term /operator /term Number of results
PMS 대상 제품의 안전에 대한 결론(위험-이득의 결론)에 따라 해당하는 경우, 시정조치

및 예방조치 계획, 위험관리 업데이트 계획, 임상평가 업데이트 계획, PMCF 계획등에 대한
5.4 The Media

미디어 매체로부터 검색한 결과를 서술합니다.
예를 들면,
5.4.1 Yahoo
Title
Contents summary
Result
Reference
5.4.2 Google
Title
Contents summary
Result
Reference

- 29 -
5.5 Experience with equivalence or Similar Devices
판매한 국가(지역)의 인증을 관리하는 기관의 인터넷 사이트를 검색하여 PMS 해당 제품과의
유사기기 및 동등기기의 사고 보고여부를 검색하여 분석하고 평가하여 그 결과를 기록합니다.
예를 들면,
Number Description of the Evaluation of the relevance and

reported Report of reported incident(s) impact of the reported incident
date No. reported and implemented on the clinical safety of the
incidents measures device

5.6 In-house Testing

PMS 대상 제품의 제품 생산 후 최종 검사에서 발견된 안전 및 성능에 대한 시험 결과를
취합하여 분석하고 평가하여 그 결과를 기록합니다.
예를 들면,
Model GMC-1000 Test period 2021.01.01 ~ 2021.9.30
Test contents Test Qty Pass Qty Fail Qty

Hi-pot test
Safety Leakage current 325 325 0
Power consumption
Accuracy of HR
Performance 325 325 0
Reproducibility of HR

- 30 -
5.7 Failure Analysis
양산이후 제품에 적용된 설계변경 사항과 시정 및 예방활동의 내용을 취합하고 분석하고
평가하여 그 결과를 기록합니다.
5.8 Information concerning serious incidents

심각한 사고와 관련된 모든 정보를 취합하고 데이터를 검색하여 분석하고 평가하여 그 결과를
기록합니다.
예를 들면,
Number of Description of the Evaluation of the relevance and

reported Report
reported reported incident(s) and impact of the reported incident
date No.
incidents implemented measures on the clinical safety of the device

및 예방조치 계획, 위험관리 업데이트 계획, 임상평가 업데이트 계획, PMCF 계획 등에 대한
사고 보고에 대한 데이터 검색은 다음과 같은 공개 사고 보고 데이터베이스를 사용할 수

있습니다.
FDA: MAUDE (Manufacturer & User Facility Device Experience)
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM
FDA Recall
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
MFDS (Ministry of Food and Drug Safety): Medical device alert
http://www.mfds.go.kr/brd/m_548/list.do
∙ Field Corrective Actions database of the German national competent
authority Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_For
mular_en.html?nn=4527724
- 31 -
5.9 Non-serious incidents, unexpected side-effects and erroneous results
심각하지 않은 사고와 관련된 모든 바람직하지 않은 부작용에 대한 데이터를 검색하여
분석하고 평가하여 그 결과를 기록합니다.
예를 들면,
Number of Description of the Evaluation of the relevance

reported Report reported reported non-serious and impact of the reported
date No. non-serious incident(s) and non-serious incident on the
incidents implemented measures clinical safety of the device

5.10 Field corrective actions

제품의 부적합으로 인하여 시장에 판매된 제품에 대해 시정조치한 사항을 취합하여 분석
하고 평가하여 그 결과를 기록합니다.
예를 들면
Evaluation of the impact of the
Release FSCA Number of Description of the
reported FSCA on the clinical
date No. reported FSCAs reported FSCA
safety of the device

5.11 Trend reporting

이득-위험 분석에 중대한 영향을 미칠 수 있고 의도한 이득과 비교했을 때 환자나 사용자
또는 다른 사람의 건강이나 안전에 허용할 수 없는 위험을 초래했거나 초래할 수도 있는
- 32 -
심각한 사고가 아닌 사고나, 예측된 의도하지 않은 부작용의 발생 빈도나 심각성에서의 모든
통계적으로 유의한 증가에 대해 보고하여야 EUDAMED를 통해 보고하여야 합니다.
유의한 증가는 기술문서 및 제품 정보에 규정되어 있는 특정 기간 동안 해당 기기나 기기의
범주 또는 그룹과 관련한 그러한 사고의 예측 가능한 발생빈도 또는 심각성과 비교하여
확인하여야 합니다.

및 예방조치 계획, 위험관리 업데이트 계획, 임상평가 업데이트 계획, PMCF 계획 등에 대한
5.12 Clinical scientific literature review

임상에 관한 과학적 문헌의 검색하여 분석하고 평가하여 그 결과를 기록합니다. 임상평가
보고서의 내용을 참조해야 합니다.
해당 제품의 안전에 대한 결론(위험-이득의 결론)에 따라 해당하는 경우, 시정조치 및
예방조치 계획, 위험관리 업데이트 계획, 임상평가 업데이트 계획, PMCF 계획등에 대한
5.13 Evaluation of clinical data relating to equivalence or similar devices

유사기기 또는 동등기기와 관련된 부작용 보고, 임상 문헌, 사고보고, 리콜 등에 대한
검색하여 분석하고 평가하여 그 결과를 기록합니다.
예를 들면
Description of the Evaluation of the relevance and

Number of
reported Report reported incident(s) impact of the reported incident
reported
date No. and implemented on the clinical safety of the
incidents
measures equivalent or similar device
PMS 대상 제품의 안전에 대한 결론(위험-이득의 결론)에 따라 해당되는 경우, 시정 및

예방조치 계획, 위험관리 업데이트 계획, 임상평가 업데이트 계획, PMCF 계획 등에 대한
사고와 관련된 데이터를 검색할 수 있는 사례는 5.8항과 같습니다.
- 33 -
동등성 평가에는 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for
manufacturers and notified bodies April 2020를 참조하여야 합니다.
5.14 Customer feedback

고객으로부터 받은 피드백(고객만족도 조사 결과, 의료기기의 성능 및 안전성과 관련된 의
견 등) 그리고 서비스 부서에서 실시한 서비스 결과등을 취합하여 분석하고 평가하여 그 결
과를 기록합니다.
예를 들면,
description 2018 2019 2020 2021
Total 6 5 4 3
Device defect 0 0 0 0
Use error 4 3 2 2
User defect 0 0 0 0
F/W Upgrade 0 0 0 0
Work defects 0 0 0 0
Product checking 0 0 0 0
Insufficient Information 2 2 2 1
Other / etc. 0 0 0 0
PMS 대상 제품의 안전에 대한 결론(위험-이득의 결론)에 따라 해당되는 경우 시정 및 예방

조치 계획, 위험관리 업데이트 계획, 임상평가 업데이트 계획, PMCF 계획등에 대한 추가적인
조치를 포함하여야 합니다.
5.15 Corrective and preventive actions

회사가 PMS 대상 제품에 대해 실시한 모든 시정 및 예방조치의 내용을 취합하여 분석하고
평가하여 그 결과를 기록합니다.
예를 들면,
Number of Evaluation of the impact of
CAPA CAPA Description of the
release the reported CAPA on the
date No. reported CAPA
product clinical safety of the device
- 34 -
조치 계획, 위험관리 업데이트 계획, 임상평가 업데이트 계획, PMCF 계획 등에 대한 추가적인
5.16 Customer survey

고객 피드백(고객만족도 조사 결과, 의료기기의 성능 및 안전성과 관련된 의견 등)을 취합하여
분석하고 평가하여 그 결과를 기술합니다.
조치 계획, 위험관리 업데이트 계획, 임상평가 업데이트 계획, PMCF 계획등에 대한 추가적인
6 Conclusion and next plan
일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성 판단 결과, 이익/위험 프로파일에 관한 허용

여부에 대한 판단 결과, 제조회사가 제공하는 정보의 적절성에 대한 판단 결과, PMS와
PMCF 결과에 대한 검토 결과등을 기반으로 임상적 유효성 및 임상적 안전을 평가한 최종적인
임상평가의 결론을 설명해야 합니다.
차기 임상평가 일자를 기입해야 합니다.
7 References
PMS와 관련된 사내 절차 및 관련 계획서와 보고서를 기술합니다.

- Post Market Surveillance Procedure (절차번호)
- Risk Management Procedure (절차번호)
- Data Analysis Procedure (절차번호)
- Complaint Handling Procedure (절차번호)
- Vigilance System Procedure (절차번호)
- Corrective and Preventative Action Procedure (절차번호)
- Risk Management Report (문서번호)
- Post-Market Surveillance Plan (문서번호)
- Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Report (문서번호)
- 35 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
European Medical Device Regulation (MDR), EU 2017/745

MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and
notified bodies April 2020
MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical
devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A
guide for manufacturers and notified bodies April 2020
MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for
manufacturers and notified bodies, April 2020
MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report
Template. A guide for manufacturers and notified bodies, April 2020
MEDDEV 2.12.1 Rev. 8 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 of June 2016 on Clinical Evaluation
ISO 14971: Medical Devices – Application of risk Management to medical
devices
IEC 62366 Medical Devices – Application of usability engineering to medical
devices
• Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database of the

Food and Drug Administration of United States of America (US FDA)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
• Medical Device Recalls database of US the FDA https://www.accessdata.fda.gov/
scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
• Field Corrective Actions database of the German national competent authority
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) http://www.bfarm.
- 36 -
de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4
527724
• PubMed database of the US National Library of Medicine National Institutes
of Health https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
• EMBASE database (Excerpta Medica) of ELSEVIER http://www.elsevier.com
• ClinicalTrials.gov database of US National Institutes of Health https://clinicaltri
als.gov/
• International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) of World Health Organization
http://apps.who.int/trialsearch/
• Cochrane Library database http://www.cochranelibrary.com/
• CRD database (for Health Technology Assessment (HTA) reports) of Center of
Reviews and Dissemination of University of York of National Institute for
Health Research http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/
• Webpages of the physician associations for search of diagnostic/therapeutic/
clinical management guidelines, such as the European Society of Cardiology
or Radiological Society of North America etc.
• Webpages for search of harmonized standards relevant for clinical performance
and/or safety
- 37 -
코칭기관명 : ㈜이레경영컨설팅
품목명 : 일회용투관침(2등급)
목 차
Ⅰ. 문서개요
1 PMS Plan 구성 ························································································ 41

2 관련 규격 및 가이드라인 ········································································ 41
Ⅱ. Clinical Evlauation Report
1. Summary ································································································· 42
2. Scope of the PMS ··············································································· 43
3. Objective of the post-market surveillance plan ·························· 44
4. PMS data collection ············································································ 46
5. Data Analysis ······················································································· 48
6. Report on data analysis ····································································· 49
7. Review of the post-market surveillance plan ······························ 49
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ································································································· 50
2. 관련 사이트 링크 ···················································································· 50
Ⅰ 문서개요
1 PMS Plan 구성
본 PMS Plan는 ㈜○○○의 일회용투관침의 시판 후 감시 활동에 대한 계획을 수립한

문서이다. 시판 후 감시 계획에 따라 기기의 설계, 개발, 제조 및 배포되는 의료기기의 안전
및 성능에 관하여 제품 수명주기 동안 남아 있는 잔여위험을 확인하기 위한 것이다. 이러한
생산 및 생산 후 피드백에 대한 정보를 수집하고 분석하기 위한 적절한 프로세스를 통해
바람직하지 않은 영향을 조기에 발견하기 위한 것이다.
PMS Plan의 구성은 아래와 같다.

(1) PMS Plan : 시판 후 감시 활동에 대한 방법과 주기를 계획하고 수집된 데이터를
활용한 데이터분석 방법 등을 계획한 문서이다.
(2) Periodic Safety Update Report : PMS Plan에 기초하여 PMS 활동에서 수집된
데이터를 기기와 관련하여 사후 조치에 대한 분석 결과를 작성한 문서이다.
(1) Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

(2) ISO/TR 20416:2020 Medical devices – Post-market surveillance for manufacturers
(3) MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4, June 2016): Evaluation of Clinical Data – A Guide
for Manufacturers and Notified Bodies
- 41 -
Ⅱ Clinical Evlauation Report
1 Summary
항 목 내 용
품목명 Sterile Single Use Trocar
상품명 Brand Name
모델명 Model Name
적용부위 복부
적응증 일반 외과 등 최소 침습 외과적 수술이 필요한 질병

등급분류 Class IIa based on Rule 7, Annex VIII,Regulation(EU)2017/745
EMDN Code KXXXXXX
Standard Standard Name
Medical devices - Application of risk management

EN ISO14971:2019
to medical device
Biological evaluation of medical devices

EN ISO10993-1:2018
- Part 1: Evaluation and testing
Biological Evaluation of medical devices

EN ISO 10993-5:2009
– Part 5 Tests for in vitro cytotoxicity
EN ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices

+AC:2009 - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
제품에 적용한 Biological Evaluation of medical devices

규격 EN ISO 10993-10:2013 – Part 10 Tests for irritation and delayed-type
hypersensitivity
Biological Evaluation of medical devices

EN ISO 10993-11:2009
– Part 11 Test for systemic toxicity
Sterilization of health-care products - Ethylene

EN ISO 11135:2014 oxide - Requirements for the development,
+A1:2019 validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
Packaging for terminally sterilized medical devices

EN ISO 11607-1:2020
- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier
- 42 -
항 목 내 용

systems and packaging systems
Packaging for terminally sterilized medical devices
EN ISO 11607-2:2020 - Part 2: Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
Medical devices - Symbols to be used with
EN ISO 15223-1:2021 medical device labels, labelling and information
to be supplied - Part 1: General requirements
Medical devices - Information to be supplied by
EN ISO 20417:2021
the manufacturer
EN 62366-1:2015 /AMD Medical devices - Part 1: Application of usability

1:2020 engineering to medical devices - Amendment 1
Medical devices - Guidance on the application of

ISO/TR 24971:2020
ISO 14971
Medical devices - Post-market surveillance for
ISO/TR 20416:2020
manufacturers
MEDDEV.2.7.1 Rev.4 Guidelines on Medical devices Clinical Evaluation
MEDDEV 2.12/1 Rev.8 Guidelines on Medical devices Vigilance System
MEDDEV 2.12/2 Rev.2 Post Market Clinical Follow-up studies

Standard Test Method for Seal Strength of
ASTM F88/F88M-15
Flexible Barrier Materials
Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile
ASTM F1980-16
Barrier Systems for Medical Devices
2 Scope of the PMS
(1) PMS 활동을 적용하는 제품에 대한 설명 및 아래와 같은 정보를 기재하여 PMS의 범위를
정의하여야 한다.
1) 부속품을 포함한 의료기기 유형 또는 의료기기 제품군
2) 등급 분류;
- 43 -
3) 의료기기를 사용할 수 있는 관할 구역
4) 의료기기의 예상 수명, 의료기기의 예상사용 횟수 또는 사용 빈도(단일 사용 대 재사용 기기)
5) 의도된 용도
6) 의료기기의 안전 및 성능과 관련된 사용 가능한 데이터(임상 데이터 포함)
7) 최신기술과 관련한 기술성숙도 및 제품과 관련된 수명 주기단계.
(2) 이러한 사례를 고려하고 계획의 범위를 적절히 지정함으로써, 결과 정보와 데이터의 양은
생산 후 안전성과 성능을 확인하기에 충분해야 한다.
[예시 Scope of the PMS]

(1) 액세서리를 포함한 의료 기기 유형 또는 의료 기기 제품군
1) 제품명 : 일회용투관침
2) 상품명 : Brand Name
3) 모델명 : Model Name
(2) Regulation (EU) 2017/745 Annex VIII, Rule 8 에 따른 Class IIa
(3) 의료기기를 사용할 수 있는 관할 지역 : 한국, 미국, 독일, 스페인
(4) 의료 기기의 예상 수명, 의료 기기의 예상 사용 횟수 또는 사용 빈도 (일회용 대 재사용 가능한 기기)
: 일회용투관침은 일회용 기기이다.
(5) 사용목적 : 본 제품은 일반적으로 복부, 부인과, 흉부 등 최소 침습 외과적 시술 시 조직층에 접근하거나
통로를 확보하기 위해 사용되며 또한 수술기구의 잠재적 공간 확보를 위해 사용되는 Separator 이다.
(6) 임상 데이터를 포함하여 의료 기기의 안전 및 성능과 관련된 사용 가능한 데이터 : 임상평가보고서,
위험관리보고서, 사용적합성 엔지니어링 파일, 생물학적 안전성 평가보고서
(7) 제품과 관련된 수명주기 단계 & 최신 기술과 관련된 기술 성숙도
: 일회용투관침은 2000년부터 시장에 판매되기 시작했다.
: 제품의 최신기술 관련 정보 기재
3 Objective of the post-market surveillance plan
(1) PMS 목적은 의료기기가 시장에 출시 된 후 안전을 모니터링하고 발생 가능한 위험을

식별하고 장기적인 안전 및 성능을 평가하는 것입니다.
(2) PMS 시스템에서 수집된 데이터는 아래와 같은 목적으로 사용되어야 한다.
(a) 부속서 I의 1 장에 언급된 이익-위험 결정을 업데이트하고 위험 관리를 개선하기 위해;
(b) 설계 및 제조 정보, 사용 지침 및 라벨을 업데이트합니다.
(c) 임상 평가 업데이트;
(d) 제 32 조에 언급된 안전성 및 임상 성과 요약 업데이트;
(e) 예방, 시정 또는 현장 안전 시정 조치의 필요성을 식별하기 위해;
- 44 -
(f) 장치의 유용성, 성능 및 안전성을 개선하기 위한 옵션 식별
(g) 관련이 있는 경우 다른 장치의 시판 후 감시에 기여합니다.
(h) 제 88 조에 따라 동향을 감지하고 보고되고 기술 문서는 그에 따라 업데이트되어야
합니다.
(3) PMS Plan의 목적은 ISO/TR 20416:2020에서 제시하는 15가지 질문사항을 활용하여
수립할 수 있다.
[예시 Objective of the post-market surveillance plan]
15가지 질문항목 체크리스트
No. 질문 항목
의료 기기 또는 유사한 의료 기기에 대해 새로운 위험 또는 위험한 상황이 확인되었거나 위험 수

1
용도가 변경 되었습니까?
2 의료 기기의 오용이 발생 했습니까?
3 의료 기기가 중장기 임상 사용 후 사용자의 요구를 충족합니까?
4 의료 기기 또는 이와 유사한 의료 기기에 예상치 못한 부작용이 있습니까?
5 의료 기기를 개선 할 수 있는 것이 있습니까?
6 의료 기기의 설계 및 개발 후 최신 기술이 변경 되었습니까?
7 의료 기기 이식시 환자의 평균 연령이 의료 기기 수명에 영향을 미칩니까?
8 사용자 / 환자 교육이 오작동 가능성을 줄일 수 있습니까?
9 이익 위험 분석에 영향을 미치는 의료 기기 오작동이 있습니까?
10 의료기기의 의도된 사용에 대한 안전과 효과를 보장하기 위해 적응증이나 금기 사항이 적절합니까?
11 사용자에게 사용성 문제가 있습니까?
12 서비스 / 유지 보수 결함으로 인해 반복되는 오작동이 발생합니까?
가능한 피해의 원인을 나타내는 특정 의료 기기 오작동에 대해 상당한 증가 / 감소 추세를 식별

13
할 수 있습니까?
14 예상 수명이 정확합니까?
15 치료는 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미칩니까?

PMS Plan의 목표는 기기의 예상치 못한 부작용으로 infection이 발생하는지 확인하고 ... XXX 문제가
결론
발생하는지 확인할 것이 PMS 목표이다.
- 45 -
4 PMS data collection
사후 시장 감시 데이터의 출처를 결정하고 문서화하는 것은 조직의 책임이다. 데이터 출처는

사후 시장 감시 계획 내에서 지정된 목적과 관련된 정보를 제공할 수 있을 정도로 적절하고
신뢰할 수 있어야 한다. 데이터 소스를 선택할 때 관련된 당사자의 다른 범주 (예: 유통업체,
수입업체, 의료 전문가 및 환자)와 의료기기가 사용되는 상황을 고려한다.
(1) 데이터 출처를 선택한 후 이러한 출처에서 데이터를 수집하는 방법을 설정해야 한다.
(2) 소스의 이름이 이미 데이터 수집 방법을 포괄하는 경우도 있다.
(3) 데이터 수집에는 몇 가지 일반적인 방법이 있으며, 이를 사전 예방적 방법과 사후
대응적 방법으로 나눌 수 있다.
(4) 데이터 소스의 예시는 ISO/TR 20416:2020의 부속서 A를 참조할 수 있다.
4.1 예방적 활동 (Proactive)

예방적 활동의 예시는 아래와 같다.
(1) 서면 또는 전자 조사 또는 설문지
(2) 사용자 인터뷰
(3) 문헌 검색;
(4) 의료기기 레지스트리 사용;
(5) 사후 시장 임상 후속 연구(또는 사후 시장 성능 후속 연구, IVD);
(6) 규제 기관으로부터 공개된 정보 및 기타정보 회수.
[예시 예방적 활동 (Proactive)]

데이터 수집
데이터 출처 조사방법 평가 주기 책임인원
주기
PMCF 연구 계획 PMCF 1 year 1 year 임상팀
정보수집을 위한 설문 계획 PMCF 1 year 1 year 영업팀
쳬계적인 문헌
과학 문헌 1 year 1 year 임상팀
문헌검색 수행
사용자에게
시장 / 고객 입력 : 고객 선호도 조사 1 year 1 year 영업팀
선호도 설문조사
[첨부] : PMCF Plan [문서번호] & 임상평가 절차서 [문서번호] & 피드백 절차서 [문서번호]
- 46 -
4.2 반응적 활동 (Reactive)
반응적 활동의 예시는 아래와 같다
(1) 불만사항 검토(사건 보고서 포함)
(2) 의료전문가가 관찰하지 않은 관찰 또는 조직의 영업 및 마케팅 팀원이 관찰한 관찰의
검토
(3) 서비스 보고서 또는 유지보수 보고서의 검토
(4) 규정 준수 통보 검토. 적절한 데이터 수집 방법의 선택을 위해 조직은 다음과 같은
특성을 고려해야 한다.
(5) 분석 방법(예: 정성적 또는 정량적(정량적), 서술적, 전사적, 코드화(5.6 참조);
(6) 의료기기 사용에 따른 표본 크기;
(7) 방법의 목표(예: 원인을 규명하고, 아이디어를 탐구하며, 사물이 발생하는 장소 또는
장소 식별)
[예시 반응적 활동 (Reactive)]

데이터 수집
주기
고객으로부터 접수된
조직에 보고된 부작용을 포함한 불만 1 year 1 year 영업팀
불만 조사
규제 당국에서 유해 사례 및 권고 사항에 유해 사례 및
대해 공개적으로 액세스 할 수 있는 데 권고사항에 대한 1 year 1 year RA팀
이터베이스 정보 검색
적용되는 최신규격
규제 요구 사항, 표준, 지침 및 모범 사례 또는 새로 발행된 1 year 1 year RA팀
규격 모니터링
생산 중 발생한
완제품, 제품 품질 정보 불량률 또는 일탈 1 year 1 year 생산팀
정보
[첨부] : 피드백 절차서 [문서번호] & 임상평가 보고서 [문서번호] & 적합성평가 절차서 [문서번호] &
부적합품 절차서 [문서번호]
- 47 -
5 Data Analysis
(1) 데이터의 품질은 기술과 관련된 가정으로 인해 적절한 방법을 선택하는 데 필수적이다.
(2) 사용되는 분석 방법은 수집 된 원시 데이터의 유형에 따라 다릅니다.
(3) 데이터 분석 방법의 주요 차이점은 정량적 또는 정 성적 데이터를 사용할 수 있다는 것
입니다.
5.1 일반적인 정량적 방법

다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
(1) 기술 통계 (예 : 평균, 중앙값, 모드, 백분율, 주파수, 범위);
(2) 추론 통계 (예 : 상관관계, 회귀, 분산 분석).
5.2 일반적인 정성적 방법

(1) 콘텐츠 분석;
(2) 내러티브 분석;
(3) 담론 분석;
(4) 근거 이론.
5.3 반 정량적 방법은 정량적 방법과 정성적 방법의 특징을 모두 포함합니다.
- 48 -
6 Report on data analysis
(1) 보고서 또는 요약은 시판 후 감시 계획의 실행 후에 생성된 모든 결과와 결론을 요약해야

한다.
(2) PMS Plan에 기초하여 작성되는 보고서는 Periodic Safety Update Report라고 칭한다.
6.1 데이터 분석 보고서 목록

(1) 요약: 보고서 식별 정보 및 조직 정보 포함;
(2) 의료 기기에 대한 배경 정보 : 의료 기기 식별 정보, 의료 기기에 대한 간략한 설명
및 상업 정보, 의료 기기의 예상 수명;
(3) 수집된 시판 후 감시 데이터의 개요;
(4) 보고된 데이터의 분석 및 평가;
(5) 취해야 할 조치에 대한 권고;
(6) 이익 위험 결정에 대한 결론.
7 Review of the post-market surveillance plan
(1) 시판 후 감시 계획이 수립되고 실행되면 조직은 산출물과 목표 사이의 적절성에 대해

계획을 주기적으로 검토합니다.
(2) 시판 후 감시 활동의 결과는 향후 데이터 수집 및 검토 기간의 변경이 적절함을 나타낼
수 있습니다.
(3) 사후 시장 감시 계획은 검토 될 것이며 필요한 경우 적어도 2년에 1회 이상 업데이트
될 것입니다.
- 49 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
PMCF를 수행하는 경우 아래와 같은 가이던스를 참고하여 수행할 수 있다.

(1) MEDDEV 2.12/2 (Rev. 2, January 2012)- Guidelines on post market clinical
follow-up
(2) MDCG 2020-07 Guidance on PMCF Plan Template
(3) MDCG 2020-08 Guidance on PMCF Evaluation Report Template
과학문헌검색 관련 사이트
(1) Google Scholar: https://scholar.google.co.kr/?hl=ko
(2) ScienceDirect: https://www.sciencedirect.com/
(3) Pubmed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
이상반응검색 관련 사이트
(1) FDA Recall: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
(2) 식약처 MFDS : https://notice.mfds.go.kr/main/mainPage.do
최신규격 모니터링 검색 관련 사이트

(1) ISO : https://www.iso.org/home.html
(2) IEC : https://www.iec.ch/homepage
(3) CEN : https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:105::RESET::::
- 50 -
코칭기관명 : 와이즈컴퍼니(주)
품목명 : 일회용손조절식전기수술기용전극
목 차
Ⅰ. 문서개요
1. Periodic Safety Update Report 구성 ··············································· 53

2. 관련 규격 및 가이드라인 ······································································· 54
Ⅱ. Periodic Safety Update Report
0. Summary ································································································· 55
1. Purpose and Scope of Periodic Safety Update Report ············ 59
2. Specification of the intended purpose of the device ·············· 60
3. Result of Post-Market Surveillance Activities ······························· 63
4. Trend Analysis ······················································································· 71
5. Impact on Clinical Evaluation: Benefit and Performance ········ 72
6. Impact on Risk Management: Risk and Benefit Determination ··· 72
7. Post-Market Surveillance plan ·························································· 73
8. Conclusion ······························································································ 73
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ································································································· 74
2. 관련 사이트 링크 ···················································································· 74
Ⅰ 문서개요
1 Periodic Safety Update Report 구성
1.1.1. Periodic Safety Update report 작성 목적

(1) 임상평가는 CE 마킹 및 기기의 시판으로 이어지는 적합성 평가 프로세스의 수행을
위해 요구된다. 그 목적은 다음과 같다.
1) 임상 성능 및 임상 안전성을 포함하는 필수 요구사항에 대한 적합성 입증을 위해 충
분한 임상 증거가 존재한다는 사실을 서류로 입증;
2) PMS 중에 체계적으로 다루어야 하는 사항들에 대한 식별, 예, 의료기기 지침에 따라
요구되는 시판 후 임상적 사후점검(PMCF) 조사 관련. 일반적으로, 이러한 사항들은
잔여 위해의 추정 및 불확실성 또는 답변되지 않은 질문들(예, 희귀한 합병증, 장기적
성능에 대한 불확실성, 광범위한 사용 관련 안전성)을 포함한다.
1.1.2. Periodic Safety Update report 구성

(1) Periodic Safety Update report 보고서 목차는 아래와 같다.
1) Purpose and Scope of Clinical evaluation report
2) Specification of the intended purpose of the device
3) Result of Post-Market Surveillance Activities
4) Trend Analysis
5) Impact on Clinical Evaluation: Benefit and Performance
6) Impact on Risk management: Risk and Benefit Determination
7) Post-Market Surveillance Plan
8) Conclusion
- 53 -
1.2.1. 적용 규격
(1) Regulation(EU) 2017/745, Article 86 Periodic Safety Update Report
(2) Regulation(EU) 2017/745, Article 88 Trend reporting
(3) Regulation(EU) 2017/745, Annex XIV Clinical evaluation and Post market
clinical follow-up
(4) Regulation(EU) 2017/745, Annex III Technical documentation on Post-Market

Surveillance
- 54 -
Ⅱ Periodic Safety Update Report
0 Summary
2.0.1. 대상 제품 정보
(1) 제품명: Electrosurgical Unit Pencil
(2) 품목명: 일회용손조절식전기수술기용전극
(3) CE 등급분류: Class IIb
(4) 등급분류 기준:

No. Criteria Y/N Remark
Does it contact patient? Y It does contact a patient.
Transient Y
1. It is intended for continuous use
Short term N
less than 60 mins.
Long term N
Is it invasive device? Y It is an invasive device.
Body Orifice N
2. It is a surgically invasive medical
Surgically invasive Y
device not an implantable device.
Implantable device N
3. Is it reusable device? N It is not a reusable device.
Is it active device? Y It is intended for cutting and
Active therapeutic device Y coagulation to remove soft tissue
4.
Active device for diagnosis N and control bleeding during electro
Active device to administer or remove N surgery.
Does it contact Central circulatory system? N It does not contact Central
5.
Circulatory System.
Does it contact Central nervous system? N It does not contact Central
6.
Nervous System.
Device incorporating integral medicinal N It is not a device incorporating
7 substance liable to act in ancillary way integral medicinal substance
on human body?
If yes, Is this substance already on the N/A
8
market or new?
Device used for contraception or prevention N It is not a device used for
9 of sexually transmitted diseases? contraception or prevention of
sexually transmitted diseases
- 55 -
No. Criteria Y/N Remark
Specifically to be used for disinfecting N It is not a device used for
10
medical device? disinfecting medical device
Device intended for recording of X-ray N It is not a device used for recording
11 diagnostic images? of X-ray diagnostic images
Device utilizing non-viable animal tissues N It is not a device utilizing non-

12 or derivative? viable animal tissues or derivative
13 Is this product a blood bag? N It is not a blood bag

Devices incorporating or consisting of N It is not a device incorporating
14
nanomaterial? or consisting of nanomaterial
Devices that are composed of substances N It is not a device intended to be
or of combinations of substances that are introduced into the human body
intended to be introduced into the human via a body orifice or applied to
15
body via a body orifice or applied to the the skin.
skin and that are absorbed by or locally It is not an absorbable device.
dispersed in the human body
Active therapeutic devices with an integrated N It is not an active therapeutic
or incorporated diagnostic function which devices with an integrated or
significantly determines the patient incorporated diagnostic function
16
management by the device which significantly determines
the patient management by the
device
17 Is this in sterile condition? Y It is subject to EO sterilization.
Rule 9 according to Annex VIII Classification Rule of REGULATION (EU) 2017/74
Active therapeutic devices intended to administer or exchange energy in a potentially hazardous
way are classified as class IIb
(5) 의도한 사용: It is intended for cutting and coagulation to remove soft tissue
and control bleeding during electro surgery
(6) 제품사진:
General/slim type: Smoke type:
- 56 -
(7) 제품 적용 규격
1) EN ISO 13485:2016 Medical Devices -Quality Management System.
2) Regulation EU 2017/745 Medical deviceregulation
3) EN ISO 10993-1:2020Biological evaluation of medical devices - Part 1:
Evaluation and testingwithin a risk management process (ISO 10993-1:2018,
including corrected version2018-10)
4) EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices -Part 5:
Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:2009)
5) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 Biological evaluation of medical devices
-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals - Technical Corrigendum 1
(ISO10993-7:2008/Cor 1:2009)
6) EN ISO 10993-10:2013 Biologicalevaluation of medical devices - Part 10:
Tests for irritation and skinsensitization (ISO 10993-10:2010)
7) EN ISO 10993-11:2018 Biological evaluation of medical devices - Part11:
Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017)
8) EN 1041:2008 Information supplied by themanufacturer of medical devices.
9) EN ISO 15223-1:2016 Medical devices –Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information to besupplied – Part 1: General
requirements.
10) EN ISO 14971:2019 Medical devices -Application of risk management to
medical devices (ISO 14971:2019)
11) EN 60601-1-2: 2015/A1:2021: Medicalelectrical equipment - Part 1-2:
General requirements for basic safety andessential performance -
Collateral Standard: Electromagnetic disturbances -Requirements and tests
12) EN 60601-2-2: :2018: Medical electricalequipment - Part 2-2: Particular
requirements for the basic safety andessential performance of high
frequency surgical equipment and high frequencysurgical accessories
13) EN ISO 11135:2014/A1:2019 Sterilization ofhealth-care products - Ethylene
oxide - Requirements for the development,validation and routine
control of a sterilization process for medical devices -Amendment 1:
Revision of Annex E, Single batch release (ISO 11135:2014/Amd1:2018)
14) EN 556-1:2001/AC:2006 Sterilization ofmedical devices - Requirements
for medical devices to be designated"STERILE" - Part 1: Requirements for
terminally sterilized medicaldevices.
- 57 -
15) EN ISO 11737-1:2018 Sterilization of healthcare products - Microbiological
methods - Part 1: Determination of a populationof microorganisms on
products (ISO 11737-1:2018)
16) EN ISO 11737-2:2020 Sterilization of healthcare products - Microbiological
methods - Part 2: Tests of sterility performedin the definition, validation
and maintenance of a sterilization process (ISO11737-2:2019)
17) EN ISO 11607-1:2020 Packaging forterminally sterilized medical devices
- Part 1: Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging
systems (ISO 11607-1:2019)
18) EN ISO 11607-2:2020 Packaging forterminally sterilized medical devices
- Part 2: Validation requirements forforming, sealing and assembly
processes (ISO 11607-2:2019)
19) EN ISO 14644-1:2015 Cleanrooms andassociated controlled environments
- Part 1: Classification of air cleanlinessby particle concentration (ISO
14644-1:2015)
20) EN ISO 14644-2:2015 Cleanrooms andassociated controlled environments
- Part 2: Monitoring to provide evidence ofcleanroom performance
related to air cleanliness by particle concentration (ISO14644-2:2015)
21) ISTA 2019 Guidelines for Selecting andUsing ISTA® Test Procedures and
Projects.
22) IEC 62366-1:2015 Medical devices – Part 1:Application of usability
engineering to medical devices
23) IEC/TR 62366-2:2016 Medical devices – Part2: Guidance on the application
of usability engineering to medical devices
24) ISO/TR 20416 Medical devices– Post market surveillance for manufacturers
25) MDCG 2020-5 Guidance onClinical Evaluation - Equivalence. A guide
for manufacturers and notifiedbodies
26) MDCG 2020-6 Guidance onSufficient Clinical Evidence for Legacy
Devices
- 58 -
1 Purpose and Scope of Periodic Safety Update Report
2.1.1. Periodic Safety Update Report의 목적과 범위

(1) Periodic Safety Update Report의 목적과 대상 제품 및 참조되는 정보를 서술하였다.
1.1 Purpose
The purpose of the Periodic Safety Update Report is to describes product-specific
post-market surveillance activity output as outlined in the Post-Market Surveillance Plan.
1.2 Scope
The products applicable to this clinical evaluation report are asfollows.
Manufacturer: XXX
Manufacturing site: XXXX, Korea
Product name: Electrosurgical Unit Pencil
Brand name: XXXX
Classification: Class IIb
Legacy device: The device is CE marked under Directives 93/42/EEC
- 59 -
2 Specification of the intended purpose of the device
2.2.1. 제품 정보
(1) MEDDEV 2.7/1 Rev.4, A3.Device description 참조하여 작성하였다.
1. Product name : Electrosurgical Unit Pencil
2. Brand name : XXXX
3. Model name : No Model Type Part Detail

name
General, 2.5” Stainless steel Blade, 10 Ft(3M
1 DB
Button or 16 Ft(5M) Cable
General, 2.5” Stainless steel Blade, 10 Ft(3M
2 DBH
Button or 16 Ft(5M) Cable, Holster
4. General : The disposable XXXX(General Pencil, Slim Pencil, Smoke Pencil,
description Telescopic evacuation Pencil) are used for general
electrosurgery such as cutting and coagulation. It is designed to
fit most electrosurgical generators. The XXXX is invasive device,
and it makes contact with tissues.
XXXX are designed with either push Button or Rocker switch,
also available with headpiece’s size such as general, slim and
Smoke Evacuation type. The slim pencil is smaller than general
pencil and different size of electrosurgical pencils developed to
meet the surgeon's preference.
The accessory holster is available with pencil. General XXXX
blade is Stainless, another type of blade is Non-stick blade
which is ceramic coated, or Teflon coated blade. And it is
specially designed for easy cleaning during use in operation.
All type of devices is sterilized. The method of sterilization is
EO sterilization.
The Smoke evacuation Pencil is used to remove smoke
generated during the electro-surgery in conjunction with an
effective smoke evacuation system. It is specially designed all
in one type of Smoke pencil with easy control of suction
nozzle. The telescopic type could be extended by pushing
release button. Tube can be positioned near the electrode tip.
5. Intended : It is intended for cutting and coagulation to remove soft tissue
purpose and control bleeding during electro surgery.
It is compatible with most electrosurgical generators.
- 60 -
6. Intended user : It shall be used by professional surgeon or physicians.
7. Indication : It (General Pencil, Slim Pencil, Smoke Pencil, Telescopic

evacuation Pencil) is used for general electrosurgery such as
cutting and coagulation.
The Smoke evacuation Pencil is used to remove smoke

generated during the electro-surgery in conjunction with an
effective smoke evacuation system.
8. Medical Device : MDA 0312: Other active non-implantable surgical devices

code MDS 1005:Devices in sterile condition
(REGULATION MDT 2008: Devices manufactured in clean rooms and
(EU) 2017/2185) associated controlled environments
9. Patient : There is no limit for age or gender.

population
10. Warmings : Do not resterilize
- This single-use product is not designed or validated to be
reused. Reuse may cause a risk of cross-contamination, or
cause a malfunction as a result of the product being
physically damaged.
- These devices should never be used in the presence of
flammable gases, flammable prep solutions or drapes, oxidizing
gases such as Nitrous Oxide(N2O), or in oxygen-enriched
environments.
- To prevent shock, the pencil should be placed on the region
of interest before activation.
Federal (USA) law restricts this device to use by or on the

order of a physician.
* Sterility guaranteed unless package has been opened, broken or
damaged.
11. Precautions : These devices should be inspected before each use. Visually
examine the devices for obvious physical damage including:
- Cracked, broken or otherwise distorted plastic parts.
- Broken or significantly bent connector contacts.
- Damage including cuts, punctures, nicks, abrasions, unusual
lumps, significant discoloration.
- Verify that the electrode is fully and securely sealed in the
pencil before use.
- 61 -
12. Contraindications : Do not use monopolar electrosurgery on small appendages, as
in circumcision or finger surgery.
13. Side effects : There is no known side effect.
14. Principles of : An electrosurgical unit (ESU) consists of a generator and a

operation handpiece with one or more electrodes. The device is
(Mechanism of controlled using a switch on the handpiece. The electrosurgical
action) unit is the source of the voltage (alternating current).
In monopolar electrodes, radiofrequency current flows from the
generator through the active electrode, into the target tissue,
through the patient, the dispersive electrode, and then returns
to the generator.
Electrical current flows when electrons from one atom move to
an adjacent atom through a circuit. Heat is produced when
electrons encounter resistance. For the current to flow, a
continuous circuit is needed. In the operating room, the circuit
is composed of the patient, the electrosurgical generator, the
active electrode, and the return electrodes. Electrical energy is
converted to heat in tissue as the tissue resists the flow of
current from the electrode.
15. Organs / parts : The product contact with the patient's tissues.
of the body /
tissues or body
fluids contacted
by the device
16. Duration of use : It will be use less than 60 mins.

or contact with It does contact with patients.
the body
17. Repeat : It is single use device.

applications
18. Single use / : It is single use device.

reusable
19. Electrical : No Test item Test criteria

specifications 1 Generator output frequency 500kHz
2 Power at 300 or 500 ohms 300W (500 ohms)
3 A peak voltage rating 5kV (10kV, peak-to-peak)
20. Sterility : It is subject to EO GAS sterilization.
- 62 -
3 Result of Post-Market Surveillance Activities
2.3.1. 사후 감시 활동의 결과
(1) 정해진 사후 기간 동안 아래의 자료들을 취합하여 문서를 작성하였다
1) 판매이력, 고객 불만 및 고객 만족도 조사 이력
2) 고객 만족도 조사 이력
3) 문헌 검토
4) 유사제품의 사고사례 또는 회수 이력
5) 제품 검사 이력
6) 미디어 검색
7) 심각한 사고 사례 이력
3.1 Period of Post-Market Surveillance activities

2020.XX.XX~ 2021.XX.XX
3.2 Non-serious incidents and undesirable side-effects of our own medical device

(Market feedback)
3.2.1 Sales records should be gathered and should be filled out in below table.
Sales in Year 202X (EA) Adverse

Country Recall
General/Slim Smoke event
Germany … … 0 0
Korea … … 0 0
Israel … … 0 0
USA … … 0 0
Brazil … … 0 0
Vietnam … … 0 0
Mexico … … 0 0
Indonesia … … 0 0
Malaysia … … 0 0
UAE … … 0 0
Total … … 0 0
- 63 -
3.2.2 Customer Complaint
We will collect records from Customer complaint registration and CAPA for Customer
complaint. All records should be analyzed and categorized in the table below.
No. of Corrective action
No. Items of Complaints Received Completion
General/ Slim Smoke General/ Slim Smoke
1 Delivery … … … …
2 Labeling & Packaging … … … …
3 Product Defects … … … …
4 Patient Injury … … … …
5 User inconvenience appeal … … … …
6 Adverse Event Report … … … …
7 Advisory … … … …
Manufacturer’s Incident
8 … … … …
Report
Field Safety Corrective

9 … … … …
Action
10 Others … … … …
Total … … … …
3.2.3 Customer Survey
Survey date: ….
Survey result: ….
3.3 Literature Study
- The sources of data
Pubmed(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed)
- Search Term
Literature search term: Electrosurgery Pencil, Electrosurgery Pencil Complication
- Limits for start and end dates of each search
Date: 20XX.0X~20XX.XX
- The selection/criteria
Searched literature or documents which is identical or similar to search condition
below after collecting data by using search term, should be selected for appraisal of
clinical data.
- 64 -
- Condition of Data Selection
Intended use: It is intended for cutting and coagulation to remove soft tissue and
control bleeding during electrosurgery.
Intended user: Use by professional surgeon or physicians.
Contract: The product contact with the patient's tissues and blood path indirect.
Duration of contact: It will be use less than 60 mins.
Repeat application: It is a single use device
- Appraisal of collected data
Methodology
Include Criteria:
1. Over 22, 15, and 30 points concerning Table “Appraisal Criteria for Suitability”,
“Appraisal criteria for data contribution”, and “Appraisal criteria for equivalent
device” as below
2. These published in academic journals or published by medical device Associations
/ organizations, or published in advanced countries etc.
Exclude Criteria:
1. Under 22, 15, and 30 points concerningTable “Appraisal Criteria for Suitability”,
“Appraisal criteria for datacontribution”, and “Appraisal criteria for equivalent
device” as below
2. Not meet of safety and performance ofproduct
for selection
1. Appraisal Criteria for Suitability
Suitability Class
Description Grading system
Criteria score
Were the data generated from the D1; 9 D1; Actual device
Appropriate
device under evaluation or equivalent D2; 5 D2; Comparable device
device
device? D3; 1 D3; Other device
Appropriate Was the device used for the same A1; 9 A1; Same use
device intended purpose (e.g., methods of A2; 5 A2; Minor deviation
application deployment, application, etc.)? A3; 1 A3; Major deviation
Where the data generated from a
Appropriate patient group that is representative P1; 9 P1; Applicable
patient of the intended treatment population P2; 5 P2; Limited
group (e.g., age, sex, etc.) and clinical condition P3; 1 P3; Different population
(i.e., disease, including state and severity)?
Do the reports or collations of data R1; High quality
Acceptable R1; 9
contain sufficient information to be R2; Minor deficiencies
report/data R2; 5
able to undertake a rational and R3; Insufficient
collation R3; 1
objective assessment? information
Acceptable total score more than 22
- 65 -
2. Appraisal Criteria for Data Contribution
Data Contribution Class Grading

Description
Criteria score system
T1; 5 T1; Yes

Data source type Was the design of the study appropriate?
T2; 2 T2; No
Outcome Do the outcome measures reported reflect the O1; 5 O1; Yes
measures intended performance of the device? O2; 2 O2; No
Is the duration of follow-up long enough to assess
F1; 5 F1; Yes
Follow up whether duration of treatment effects and identify
F2; 2 F2; No
complications?
Statistical Has a statistical analysis of the data been S1; 5 S1; Yes
significance provided and is it appropriate? S2; 2 S2; No
Clinical Was the magnitude of the treatment effect C1; 5 C1; Yes
significance observed clinically significant? C2; 2 C2; No
3. Appraisal criteria for equivalent device

Equivalent Device Class
Description Grading system
Criteria score
P1; 5 P1; Same
Intended purpose Are the Intended purposes same?
P2; 2 P2; Different
I1; 5 I1; Same
Indication Are Indications same?
I2; 2 I2; Different
B1; 5 B1; Same
Site in the body Are the contacted areas of body same?
B2; 2 B2; Different
D1; 5 D1; Similar
Similar design Are the designs similar?
D2; 2 D2; Different
Specifications S1; 5 C1; Similar
Are specifications and properties similar?
and properties S2; 2 C2; Different
C1; 5 C1; Same
Conditions of use Are conditions of use same?
C2; 2 C2; Different
Contact materials M1; 5 M1; Similar
Are contact materials or substances similar?
or substances M2; 2 M2; Different
O1; 5 O1; Same
Biological safety Are biological safeties same?
O2; 2 O2; Different
U1; 5 U1; Yes
CE Marking Is CE marking achieved?
U2; 2 U2; No
- 66 -
- Number of Searched Literatures which published in 20XX.XX ~ 20XX.XX
No Search Term Pubmed
1 Electrosurgery Pencil …
2 Electrosurgery Pencil Complication …
Total …
- Appraisal of searched Literatures

No Title of Literature Authors Published by
… … …
Abstract
Appraisal Criteria for Suitability
Suitability Class:
Description Grading system Grade
Criteria score
D1; Actual device

Were the data generated from D1; 9
Appropriate D2; Comparable
the device under evaluation or D2; 5 …
device device
equivalent device? D3; 1
D3; Other device
Was the device used for the

1 Appropriate A1; 9 A1; Same use
same intended purpose (e.g.,
device A2; 5 A2; Minor deviation …
methods of deployment,
application A3; 1 A3; Major deviation
application, etc.)?
Where the data generated

from a patient group that is
P1; Applicable
Appropriate representative of the intended P1; 9
P2; Limited
patient treatment population (e.g., P2; 5 …
P3; Different
group age, sex, etc.) and clinical P3; 1
population
condition (i.e., disease, including
state and severity)?
R1; High quality

Do the reports or collations of
Acceptable R1; 9 R2; Minor
data contain sufficient information
report/data R2; 5 deficiencies …
to be able to undertake a rational
collation R3; 1 R3; Insufficient
and objective assessment?
information
- 67 -
Acceptable total score (Criteria: more than 22)
Appraisal Criteria for Data Contribution
Data
Class:
Contribution Description Grading system Grade
score
Criteria
Data source Was the design of the study T1; 5 T1; Yes …
type appropriate? T2; 2 T2; No
Do the outcome measures …
Outcome reported reflect the intended O1; 5 O1; Yes
measures performance of the device? O2; 2 O2; No
Is the duration of follow-up …

long enough to assess whether F1; 5 F1; Yes
Follow up duration of treatment effects F2; 2 F2; No
and identify complications?
Has a statistical analysis of …

Statistical S1; 5 S1; Yes
the data been provided and
significance S2; 2 S2; No
is it appropriate?
Appraisal criteria for equivalent device
Equivalent
Class:
Device Description Grading system Grade
score
Criteria
Intended Are the Intended purposes P1; 5 P1; Same …

purpose same? P2; 2 P2; Different
I1; 5 I1; Same …

Indication Are Indications same?
I2; 2 I2; Different
Site in the Are the contacted areas of B1; 5 B1; Same …

body body same? B2; 2 B2; Different
D1; 5 D1; Similar …

Similar design Are the designs similar?
D2; 2 D2; Different
Specifications Are specifications and properties S1; 5 S1; Similar …

and properties similar? S2; 2 S2; Different
Conditions of C1; 5 C1; Same …
Are conditions of use same?
use C2; 2 C2; Different
Contact …
Are contact materials or M1; 5 M1; Similar
materials or
substances similar? M2; 2 M2; Different
substances
- 68 -
Biological O1; 5 O1; Same …
Are biological safeties same?
safety O2; 2 O2; Different
U1; 5 U1; Yes …
CE Marking Is CE marking achieved?
U2; 2 U2; No
Accept/Not …
Accept
Favorable …
data
Unfavorable …
data
3.4 Recall or Adverse event of similar product in the market

FDA Recall(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm)
MHRA Alerts and recalls for drugs and medical devices (UK)
(https://www.gov.uk/drug-device-alerts)
International Medical devices databases
(https://medicaldevices.icij.org/)
Recall from Korea Ministry of Drug and FoodSafety
(https://emed.mfds.go.kr/popup/#!CECAO01F010)
- Search Term
FDA search term: : “Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories” which
product code is GEI and “Pencil”
HMRA & International Medical devices databases search term: Electrosurgery Pencil
KMFDS: Electrosurgical electrode, hand-controlled, general-purpose, single-use (일회
용손조절식전기수술기용전극)
- Limits for start and end dates of each search
Date: 20XX.XX~20XX.XX
Search Recall records which is identical or similar products of ours and evaluate &
determine whether the records give us any unexpected or additional risks we should
consider.
- Number of Searched Recall or adverse events which published in 20XX ~ 20XX
No Search Term FDA MHRA IMDD MFDS
“Electrosurgical, Cutting & Coagulation &
1 Accessories” which product code is GEI and … N/A N/A N/A
“Pencil”
- 69 -
No Search Term FDA MHRA IMDD MFDS
2 Electrosurgery Pencil N/A … … N/A
Electrosurgical electrode, hand-controlled,
3 general-purpose, single-use N/A N/A N/A …
(일회용손조절식전기수술기용전극)
Total … … … …
- Evaluation on searched recall and adverse events

FDA Medical Device Recall
Term “Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories”
Search Term
which product code is GEI and “Pencil” and Since 20XX
Event type All cases
No of Adverse event …
No. Manufacturer Product Device problem
… … …
1 Event Description …
…
3.6 Media research
Yahoo news (https://news.yahoo.com/)
Naver news (https://news.naver.com/) –Korean portal
- Search Term
Google search term: Electrosurgical unitpencil
- Limits for start and end dates of eachsearch
Date: at least recent one year
Search any news related safety, performance, or side effect of our product in the
market to evaluate &determine whether the records give us any unexpected or
additional risks we should consider.
- No of news searched in Media in 20XX.XX ~20XX.XX
No. Search term Naver Yahoo
1 Electrosurgical unit pencil … …
Total … …
- Evaluation of searched news in Media in 20XX.XX ~ 20XX.XX

No. Evaluation Naver Yahoo
1 Safety … …
2 Performance … …
3 Side effect … …
- 70 -
No. Evaluation Naver Yahoo
4 Advertising of similar products … …
5 Others … …
6 Not related to our product … …
Total …
3.7 Serious incidents of our medical device

There were not serious incidents occurred in Year 20XX
4 Trend Analysis
2.4.1. 경향 분석
(1) Regulation (EU) 2017/745 Article 88에 따라 경향 분석을 실시하였다.
4 Trend Analysis
During the Post Market Surveillanceactivity period, we received several customer
complaints related to productdefeat and labelling. (Refer to Section 3.2.2)
(1) ESU Pencils

Received Product CAPA report
ID Product ISSUE Closing
Date Code no.
… … … … … … …
(2) Smoke Evacuation Pencils

Received Product CAPA
ID Product ISSUE Closing
Date Code report no.
… … … … … … …
Therefore, we initiated corrective action and closed all customer complaints.
- 71 -
5 Impact on Clinical Evaluation: Benefit and Performance
2.5.1. 임상평가에 대한 이익 및 성능 영향 평가
(1) Regulation (EU) 2017/745 Article 86에 따라 3장과 4장에서 분석한 데이터가
임상평가에 영향을 주는 여부를 판단한다.
5 Impact on Clinical Evaluation: Benefit and Performance
Are the claims made for expected benefits and performance being met?
(○) Yes ( ) No
6 Impact on Risk Management: Risk and Benefit Determination
2.6.1. 위험편익에 대한 영향 평가
(1) Regulation (EU) 2017/745 Article 86 에 따라 3장과 4장에서 분석한 데이터가
위험관리의 안전과 위험평가에 영향을 주는 여부를 판단한다.
6 Impact on Risk Management: Risks and Benefits Determination
The medical device is safe and the risks correspond to the assumptions in the risk
management file:
(○) Yes ( ) No
Do the clinical benefits of the device outweight the risks?
(○) Yes ( ) No
- 72 -
7 Post-Market Surveillance plan
2.7.1. PMS 계획서 개정 여부

(1) Regulation (EU) 2017/745, Annex III 에 따라 PSUR 진행 후 Post-Market
Surveillance Plan이 개정 여부를 판단하였다.
7 Surveillance Plan
There is no necessity for update or revision of the Post Market Surveillance Plan
(XXX-PMSP-01).
8 Conclusion
2.8.1 결론
(1) 사후 데이터 수집 및 평가 후 제품의 안전과 성능에 대한 결론을 작성 하였다.
8 Conclusion
We have manufactured Electrosurgical Unit Pensil, but we have not received any
critical complaint or report. We researched literature related to our product. There was
one literature are partially selected and evaluated. It was about potential risk of similar
product.
Also, we researched recalls of several cases. But we product has not received similar
complaint or report, and we have controlled the risk regarding the events through risk
management report. We did not find unexpected or additional risks. Based on PSUR
Report, we claimed that our product is safe and have claimed performance.
- 73 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
3.1.1. Periodic Safety Update Report 작성 시 추가 참고 자료

(1) MEDDEV 2.12/2 rev 2: Post Market Clinical Follow-Up Studies: A Guide
for Manufacturers and Notified Bodies  
(2) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
of 5 April 2017 on medical devices  
(3) Regulation (EU) 2017/745 Article 83 Post-Market Surveillance Plan
(4) ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to
medical devices
(5) EN 62366-1:2015/A1:2020 Medical devices - Part 1: Application of usability
3.2.1. 문서 작성 시 관련 참조 사이트
(1) Regulation (EU) 2017/745
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC  
(2) MEDDEV 2.7/1, Rev. 4
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guid
ance_en
(3) Medical Device Coordination Group
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
- 74 -
코칭기관명 : ㈜이레경영컨설팅
품목명 : 임시치관용레진(2등급)
목 차
Ⅰ. 문서개요
1. PMS Plan 구성 ······················································································· 77

2. 관련 규격 및 가이드라인 ······································································· 77
Ⅱ. Clinical Evlauation Report
1. Summary ································································································· 78
2. Scope of the PMS ··············································································· 80
3. Objective of the post-market surveillance plan ·························· 81
4. PMS data collection ············································································ 82
5. Data Analysis ······················································································· 84
6. Report on data analysis ····································································· 85
7 Review of the post-market surveillance plan ······························· 85
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ································································································· 86
2. 관련 사이트 링크 ···················································································· 86
Ⅰ 문서개요
1 PMS Plan 구성
본 PMS Plan는 ㈜ㅇㅇㅇ의 임시치관용레진의 시판 후 감시 활동에 대한 계획을 수립한

문서이다. 시판 후 감시 계획에 따라 기기의 설계, 개발, 제조 및 배포되는 의료기기의
안전 및 성능에 관하여 제품 수명주기 동안 남아 있는 잔여위험을 확인하기 위한 것이다.
이러한 생산 및 생산 후 피드백에 대한 정보를 수집하고 분석하기 위한 적절한 프로세스를
통해 바람직하지 않은 영향을 조기에 발견하기 위한 것이다.
PMS Plan 의 구성은 아래와 같다.
(1) PMS Plan : 시판 후 감시 활동에 대한 방법과 주기를 계획하고 수집된 데이터를 활용한
데이터분석 방법 등을 계획한 문서이다.
(2) Periodic Safety Update Report : PMS Plan에 기초하여 PMS 활동에서 수집된 데
이터를 기기와 관련하여 사후 조치에 대한 분석 결과를 작성한 문서이다.
(1) Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, Annex III
(2) ISO/TR 20416:2020 Medical devices – Post-market surveillance for manufacturers
(3) MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4, June 2016): Evaluation of Clinical Data – A Guide
for Manufacturers and Notified Bodies
- 77 -
Ⅱ Clinical Evlauation Report
1 Summary
항 목 내 용
품목명 Temporary crown and bridge resin
상품명 Brand Name
모델명 Model Name
적용부위 Teeth
적응증 Dental caries, pulpitis

등급분류 Class IIa based on Rule 7, Annex VIII,Regulation(EU)2017/745
EMDN Code Q01020605 [TEMPORARY DENTAL PROSTHESES]
제품 외관 제품사진 기재

EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems
/AC:2016+AC:2018 - Requirements for regulatory purposes
Medical devices - Application of risk management
EN ISO 14971:2019
to medical devices
EN 1641:2009 Dentistry – Medical device for dentistry - Materials
Biological evaluation of medical devices -

EN SO 10993-1:2020 Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
제품에
Biological evaluation of medical devices -
적용한 규격 EN ISO 10993-5:2009
Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Biological Evaluation of medical devices -
EN ISO 10993-11:2018
Part 11 Test for systemic toxicity
Evaluation of biocompatibility of medical devices
EN ISO 7405:2018
used in dentistry
Biological Evaluation of medical devices -
EN ISO 10993-10:2013 Part 10 Tests for irritation and delayed-type
hypersensitivity
Medical devices - Part 1: Application of usability
EN 62366-1:2015
- 78 -
항 목 내 용

Medical devices - Symbols to be used with
EN ISO 15223-1:2016 medical device labels, labelling and information
to be supplied - Part 1: General requirements
Medical devices - Information to be supplied by
EN ISO 20417:2021
the manufacturer
ISTA 2A ISTA 2A Partial Simulation Performance Tests
Dentistry - Polymer-based crown and veneering
ISO 10477:2018
materials
ASTM F1980 Shelf life of medical device
MEDDEV 2.7/1
Guidelines on Medical devices Clinical Evaluation
[Rev.4]:2016
MEDDEV 2.12/1
Guidelines on Medical devices Vigilance System
[Rev.8]:2013
MEDDEV 2.12/2
Post Market Clinical Follow-up studies
[Rev.2]:2012
Medical devices - Guidance on the application of
ISO/TR 24971:2020
ISO 14971
MDCG 2020-05 Guidance on clinical evaluation – Equivalence
Guidance on sufficient clinical evidence for
MDCG 2020-06
legacy devices
MDCG 2020-07 Guidance on PMCF Plan Template
MDCG 2020-08 Guidance on PMCF Evaluation Report Template
- 79 -
2 Scope of the PMS
(1) PMS 활동을 적용하는 제품에 대한 설명 및 아래와 같은 정보를 기재하여 PMS의 범위를
정의하여야 한다.
1) 부속품을 포함한 의료기기 유형 또는 의료기기 제품군
2) 등급 분류;
3) 의료기기를 사용할 수 있는 관할 구역
4) 의료기기의 예상 수명, 의료기기의 예상사용 횟수 또는 사용 빈도(단일 사용 대 재사용
기기)
5) 의도된 용도
6) 의료기기의 안전 및 성능과 관련된 사용 가능한 데이터(임상 데이터 포함)
7) 최신기술과 관련한 기술성숙도 및 제품과 관련된 수명 주기단계.
(2) 이러한 사례를 고려하고 계획의 범위를 적절히 지정함으로써, 결과 정보와 데이터의 양은
생산 후 안전성과 성능을 확인하기에 충분해야 한다.
[예시 Scope of the PMS]

(1) 액세서리를 포함한 의료 기기 유형 또는 의료 기기 제품군
1) 제품명 : 임시치관용레진
2) 상품명 : Brand Name
3) 모델명 : Model Name
(2) Regulation (EU) 2017/745 Annex VIII, Rule 7에 따른 Class IIa
(3) 의료기기를 사용할 수 있는 관할 지역 : 호주, 캐나다...
(4) 의료 기기의 예상 수명, 의료 기기의 예상 사용 횟수 또는 사용 빈도 (일회용 대 재사용 가능한 기기)
: 일회용기기
(5) 사용목적 : 본 제품은 영구 수복물을 수리하기 전에 일시적으로 사용되는 자가-중합 임시 크라운 레
진이다.
(6) 임상 데이터를 포함하여 의료 기기의 안전 및 성능과 관련된 사용 가능한 데이터 : 임상평가보고서,
위험관리보고서, 사용적합성 엔지니어링 파일, 생물학적 안전성 평가보고서
(7) 제품과 관련된 수명주기 단계 & 최신 기술과 관련된 기술 성숙도
: 임시치관용 레진은 0000년부터 시장에 판매되기 시작했다.
: 제품의 최신기술 관련 정보 기재
- 80 -
3 Objective of the post-market surveillance plan
(1) PMS 목적은 의료기기가 시장에 출시 된 후 안전을 모니터링하고 발생 가능한 위험을

식별하고 장기적인 안전 및 성능을 평가하는 것입니다.
(2) PMS 시스템에서 수집된 데이터는 아래와 같은 목적으로 사용되어야 한다.
(a) 부속서 I의 1 장에 언급 된 이익-위험 결정을 업데이트하고 위험 관리를 개선하기 위해;
(b) 설계 및 제조 정보, 사용 지침 및 라벨을 업데이트합니다.
(c) 임상 평가 업데이트;
(d) 제 32 조에 언급 된 안전성 및 임상 성과 요약 업데이트;
(e) 예방, 시정 또는 현장 안전 시정 조치의 필요성을 식별하기 위해;
(f) 장치의 유용성, 성능 및 안전성을 개선하기 위한 옵션 식별
(g) 관련이 있는 경우 다른 장치의 시판 후 감시에 기여합니다. 과
(h) 제 88 조에 따라 동향을 감지하고 보고되고 기술 문서는 그에 따라 업데이트되어야합
니다.
(3) PMS Plan의 목적은 ISO/TR 20416:2020에서 제시하는 15가지 질문사항을 활용하여
수립할 수 있다.
[예시 Objective of the post-market surveillance plan]

15가지 질문항목 체크리스트
No. 질문 항목
의료 기기 또는 유사한 의료 기기에 대해 새로운 위험 또는 위험한 상황이 확인되었거나 위험 수
1
용도가 변경 되었습니까?
2 의료 기기의 오용이 발생 했습니까?
3 의료 기기가 중장기 임상 사용 후 사용자의 요구를 충족합니까?
4 의료 기기 또는 이와 유사한 의료 기기에 예상치 못한 부작용이 있습니까?
5 의료 기기를 개선 할 수 있는 것이 있습니까?
6 의료 기기의 설계 및 개발 후 최신 기술이 변경 되었습니까?
7 의료 기기 이식시 환자의 평균 연령이 의료 기기 수명에 영향을 미칩니까?
8 사용자 / 환자 교육이 오작동 가능성을 줄일 수 있습니까?
9 이익 위험 분석에 영향을 미치는 의료 기기 오작동이 있습니까?
10 의료기기의 의도 된 사용에 대한 안전과 효과를 보장하기 위해 적응증이나 금기 사항이 적절합니까?
11 사용자에게 사용성 문제가 있습니까?
12 서비스 / 유지 보수 결함으로 인해 반복되는 오작동이 발생합니까?
- 81 -
No. 질문 항목
가능한 피해의 원인을 나타내는 특정 의료 기기 오작동에 대해 상당한 증가 / 감소 추세를 식별
13
할 수 있습니까?
14 예상 수명이 정확합니까?
15 치료는 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미칩니까?
PMS Plan 의 목표는 기기의 예상치 못한 부작용이 발생하는지 확인하고 사용자를 대상으로 의료
결론 기기의 개선사항과 치료받은 환자의 삶의 질에 대한 설문을 수행할 것이다. 사용성에서 확인된 체
결에 대한 문제가 발생하는지 확인할 것이다.
4 PMS data collection
사후 시장 감시 데이터의 출처를 결정하고 문서화하는 것은 조직의 책임이다. 데이터 출처는

사후 시장 감시 계획 내에서 지정된 목적과 관련된 정보를 제공할 수 있을 정도로 적절하고
신뢰할 수 있어야 한다. 데이터 소스를 선택할 때 관련된 당사자의 다른 범주 (예: 유통업체,
수입업체, 의료 전문가 및 환자)와 의료기기가 사용되는 상황을 고려한다.
(1) 데이터 출처를 선택한 후 이러한 출처에서 데이터를 수집하는 방법을 설정해야 한다.
(2) 소스의 이름이 이미 데이터 수집 방법을 포괄하는 경우도 있다.
(3) 데이터 수집에는 몇 가지 일반적인 방법이 있으며, 이를 사전 예방적 방법과 사후 대응적
방법으로 나눌 수 있다.
(4) 데이터 소스의 예시는 ISO/TR 20416:2020의 부속서 A를 참조할 수 있다.
4.1 예방적 활동 (Proactive)

예방적 활동의 예시는 아래와 같다.
(1) 서면 또는 전자 조사 또는 설문지
(2) 사용자 인터뷰
(3) 문헌 검색;
(4) 의료기기 레지스트리 사용;
(5) 사후 시장 임상 후속 연구(또는 사후 시장 성능 후속 연구, IVD);
(6) 규제 기관으로부터 공개된 정보 및 기타정보 회수.
- 82 -
[예시 예방적 활동 (Proactive)]
데이터 수집
주기
정보수집을 위한 설문 계획 PMCF 2 year 2 year 영업팀
쳬계적인 문헌
과학 문헌 2 year 2 year 연구개발팀
문헌검색 수행
[첨부] : PMCF Plan [문서번호] & 임상평가 절차서 [문서번호] & 피드백 절차서 [문서번호]
4.2 반응적 활동 (Reactive)

반응적 활동의 예시는 아래와 같다
(1) 불만사항 검토(사건 보고서 포함)
(2) 의료전문가가 관찰하지 않은 관찰 또는 조직의 영업 및 마케팅 팀원이 관찰한 관찰의
검토
(3) 서비스 보고서 또는 유지보수 보고서의 검토
(4) 규정 준수 통보 검토. 적절한 데이터 수집 방법의 선택을 위해 조직은 다음과 같은
특성을 고려해야 한다.
(5) 분석 방법(예: 정성적 또는 정량적(정량적), 서술적, 전사적, 코드화(5.6 참조);
(6) 의료기기 사용에 따른 표본 크기;
(7) 방법의 목표(예: 원인을 규명하고, 아이디어를 탐구하며, 사물이 발생하는 장소 또는
장소 식별)
[예시 반응적 활동 (Reactive)]

데이터 수집
주기
고객으로부터 접수된
조직에 보고된 부작용을 포함한 불만 1 year 1 year 영업팀
불만 조사
규제 당국에서 유해 사례 및 권고 사
유해 사례 및 권고
항에 대해 공개적으로 액세스 할 수 1 year 1 year RA팀
사항에 대한 정보 검색
있는 데이터베이스
적용되는 최신규격 또
규제 요구 사항, 표준, 지침 및 모범
는 새로 발행된 규격 1 year 1 year RA팀
사례
모니터링
생산 중 발생한 불량
완제품, 제품 품질 정보 1 year 1 year 생산팀
률 또는 일탈 정보
[첨부] : 피드백 절차서 [문서번호] & 임상평가 보고서 [문서번호] & 적합성평가 절차서 [문서번호] &
부적합품 절차서 [문서번호]
- 83 -
5 Data Analysis
(1) 데이터의 품질은 기술과 관련된 가정으로 인해 적절한 방법을 선택하는 데 필수적이다.
(2) 사용되는 분석 방법은 수집 된 원시 데이터의 유형에 따라 다릅니다.
(3) 데이터 분석 방법의 주요 차이점은 정량적 또는 정 성적 데이터를 사용할 수 있다는
것입니다.
5.1 일반적인 정량적 방법

(1) 기술 통계 (예 : 평균, 중앙값, 모드, 백분율, 주파수, 범위);
(2) 추론 통계 (예 : 상관 관계, 회귀, 분산 분석).
5.2 일반적인 정성적 방법

(1) 콘텐츠 분석;
(2) 내러티브 분석;
(3) 담론 분석;
(4) 근거 이론.
5.3 반 정량적 방법은 정량적 방법과 정성적 방법의 특징을 모두 포함합니다.
- 84 -
6 Report on data analysis
(1) 보고서 또는 요약은 시판 후 감시 계획의 실행 후에 생성된 모든 결과와 결론을 요약

해야 한다.
(2) PMS Plan에 기초하여 작성되는 보고서는 Periodic Safety Update Report라고 칭한다.
6.1 데이터 분석 보고서 목록

(1) 요약: 보고서 식별 정보 및 조직 정보 포함;
(2) 의료 기기에 대한 배경 정보 : 의료 기기 식별 정보, 의료 기기에 대한 간략한 설명
및 상업 정보, 의료 기기의 예상 수명;
(3) 수집 된 시판 후 감시 데이터의 개요;
(4) 보고 된 데이터의 분석 및 평가;
(5) 취해야 할 조치에 대한 권고;
(6) 이익 위험 결정에 대한 결론.
7 Review of the post-market surveillance plan
(1) 시판 후 감시 계획이 수립되고 실행되면 조직은 산출물과 목표 사이의 적절성에 대해

계획을 주기적으로 검토합니다.
(2) 시판 후 감시 활동의 결과는 향후 데이터 수집 및 검토 기간의 변경이 적절함을 나타낼
수 있습니다.
(3) 사후 시장 감시 계획은 검토 될 것이며 필요한 경우 적어도 2년에 1회 이상 업데이트
될 것입니다.
- 85 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
PMCF를 수행하는 경우 아래와 같은 가이던스를 참고하여 수행할 수 있다.

(1) MEDDEV 2.12/2 (Rev. 2, January 2012)- Guidelines on post market clinical
follow-up
(2) MDCG 2020-07 Guidance on PMCF Plan Template
(3) MDCG 2020-08 Guidance on PMCF Evaluation Report Template
과학문헌검색 관련 사이트
(1) Google Scholar: https://scholar.google.co.kr/?hl=ko
(2) ScienceDirect: https://www.sciencedirect.com/
(3) Pubmed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
이상반응검색 관련 사이트
(1) FDA Recall: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
(2) 식약처 MFDS : https://notice.mfds.go.kr/main/mainPage.do
최신규격 모니터링 검색 관련 사이트

(1) ISO : https://www.iso.org/home.html
(2) IEC : https://www.iec.ch/homepage
(3) CEN : https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:105::RESET::::
- 86 -
코칭기관명 : 와이즈컴퍼니(주)
품목명 : 자동화로봇시스템수술기
목 차
Ⅰ. Post-market Surveillance Reprot

(incl. Post-market Clinical Follow-up)
1. 제조자 연락처 ·························································································· 89

2. 의료기기 설명 및 사양 ··········································································· 89
(CE MDR 기술문서의 일부인 Device description과 동일하게 작성)
3. PMS 및 PMCF 관련 활동: 일반 및 특정 방법 및 절차 ·················· 92
4. 기술문서의 관련 부분에 대한 참조 ··················································· 101
5. 동등 또는 유사한 기기에 관한 임상 데이터 평가 ··························· 101
6. 적용 가능한 공통사양(들), 조화 표준(들) 또는 적용 가능한 지침
문서(들)에 대한 참조 ············································································ 101
Ⅱ. 참고사항
1. 참고자료 ································································································· 102

2. 관련 사이트 ··························································································· 102
Post-market Surveillance Reprot
Ⅰ
(incl. Post-market Clinical Follow-up)
1 제조자 연락처
1.1. 제조자명, 주소, SRN, 규제준수책임자 성명, 이메일, 전화, 팩스 정보 기재
1.2. 유럽대리인 이름, 주소, 담당자 이름, 이메일, 전화, 팩스 정보 기재
의료기기 설명 및 사양
2
(CE MDR 기술문서의 일부인 Device description과 동일하게 작성)
2.1. 제품명, 상품명, 모델, 유형
2.2. 일반 설명
2.3. 사용 목적
2.4. 의도된 사용자
2.5. Basic UDI-DI
2.6. 의도된 환자 인구
2.7. 기기가 진단/치료/예방/관찰/완화/대처를 의도하는 의료적 상태
2.8. 적응증
2.9. 금기증
2.10. 경고
2.11. 엑세서리
2.12. 인증서 번호
2.13. CND 코드
2.14. 등급
- 89 -
2.15. 등급 분류 규칙
예시)
Legal : meerecompany Inc.
manufacturer
name
Address : Head Office : A301-308, 3F, Tower dong, 13, Heungdeok 1-ro,
Giheung-gu, Youngin-si, Gyeonggi-do, 16954, South Korea
R&D Center : 3FL,155, Songpa-daero, Songpa-gu, Seoul, 05855, South

Korea
SRN :
Person :
responsible for
regulatory
compliance
E-mail :
Phone :
Fax :
Authorized :
representative
Address :
Contact person :
E-mail :
Phone :
Fax :
A.1 Responsibilities and authorities

A.1.1 The writers are responsible for
A.1.1.1 Writing and revising this protocol
A.1.1.2 Conducting the clinical literature search as outlined in this protocol
A.1.1.3 Recording any deviations from this protocol
A.1.1.4 Producing the clinical literature search report
A.1.1.5 Providing a copy of the clinical literature search report and data for
inclusion in the device’s technical file
A.1.2 Designated approvers are responsible for
- 90 -
A.1.2.1 Reviewing and approving this protocol
A.1.2.2 Providing copies of papers required for full content review
A.1.2.3 Reviewing and approving the clinical literature search report
A. Medical device description and specification

Product name : △△△
Trade name : △△△△
Model and type : △△△-△△△△
General description of the : This surgical 품목명 System is consist of three
device components which are Master console, Operation Cart
and Vision Cart.
Surgical Instruments containing the End effector is the

applied part of the Surgical 품목명 System. Surgical
Instruments consist of a scissor, hook cautery, dissector,
forceps, needle holder, clip applier and Endoscope
cannula. These are connected with Instrument arm of
Operation Cart to perform positioning, incision, cutting,
ligation, electrocautery, suturing, insertion and fixation of
an implant under the control of a doctor during surgery.
Intended purpose : The 품목명 is intended to assist in the accurate control

of endoscopic surgical instruments including rigid
endoscopes and instrument.
Intended users : Surgeon

Basic UDI-DI :
Intended patient population : Patients with conditions that can be treated with
laparoscopic surgery.
Medical conditions : - Cholecystectomy
- Prostatectomy
Indications : Endoscopic manipulation of tissue, including grasping,
cutting during general laparoscopic surgical procedures.
Warnings : 1. △△△△△.
2. △△△△△.
3. △△△△△.
4. △△△△△.
5. △△△△△.
- 91 -
List and description of any : There is only one system configuration.
variants and/or configurations
covered by this plan
List of any accessories covered :
by this plan
Certificate number : Under conformity assessment procedure
CND code(s) :
Class : II△
Classification rule : Rule △ of Annex 8, Regulation (EU) 2017/745
Expected lifetime : 15 years

Novel product : N/A
Novel related clinical procedure : N/A
Explanation of any novel features : N/A
3 PMS 및 PMCF 관련 활동: 일반 및 특정 방법 및 절차

아래 기재된 모든 활동들을 이행해야 하는 것이 아니고, 해당하는 대로, 및/또는 이행 할 수
있거나 원하는 대로, 인증원이나 규제기관에서 요구하는 범위와 수준으로 이행해야 함
3.1. 공통적으로 포함되어야 하는 내용
3.1.1. 활동 목적
아래에는 예시일 뿐 이에 국한되지 않는다.
3.1.1.1. 기기의 안전성 확인
3.1.1.2. 기기의 효능/효과 확인
3.1.1.3. 기기의 위험/이득 분석 결정의 정당성 확인 (기존에 결정된 위해의 발생 빈도 및
심각성의 정당성 확인)
3.1.1.4 신규 위험, 부작용 식별
3.1.2. 활동 절차
3.1.2.1 이행이 결정된 PMS 및 PMCF활동들(3.2 및 3.3항 참고)의 상세 절차
3.1.3. PMCF Study의 경우 아래를 포함하는 선택된 활동과 절차의 적절성에 대한 논리
3.1.3.1. 표본 크기, 기간, 종결점
3.1.3.2. 사용 목적과 최신 기술에 근거한 비교 대상의 정당성
- 92 -
3.1.3.3. 편향 방지 적절설의 논리
3.1.3.4. 통계적 정당성
3.1.4. 활동 기간 (Timeline)과 그 정당성
기기, 적용증 등을 고려하여 적절히 설정해야 한다. 예를 들면 8~10개월 후 완전 흡수 되
는 봉합사의 경우 환자가 치료를 받은 일자로부터 12개월
3.1.5. 보고 주기
MDR Article 86 PSUR의 요구사항에 따라 IIb와 III 등급의 기기의 경우 연간, IIa의 경우
2년 주기, I등급의 경우 언제든 제공이 가능하도록 제조자가 스스로 유지해야한다.
3.2. PMS 관련 활동 및 방법
3.2.1. 심각하거나 심각하지 않은 사건, 부작용과 관련 시정 조치 활동 정보
3.2.1.1. 제조자의 시판 후 관리, 불만 처리, 시정 및 예방 보치 절차에 따라 이행 및 수집
된 자료를 기재 및/또는 참조
3.2.2. 경향 보고서
3.2.2.1. 제조자의 데이터 분석 절차에 따라 이행 및 수집된 자료를 기재 및/또는 참조
3.2.3. 문헌 조사
3.2.3.1. 최초 수립된 문헌 조사 계획과 조사 활동을 특정 주기로 반복
3.2.3.2. 계획은 적절히 수정
3.2.4. 사용자, 유통자, 수입자, 생상 과정에서 발생하는 피드백 및 불만 정보
3.2.4.1. 조자의 시판 후 관리, 불만 처리, 시정 및 예방 보치 절차에 따라 이행
3.2.5. 유사기기에 대한 시장 이력 조사
3.2.5.1. 최초 수립된 유사기기에 대한 시장 이력 조사 계획과 활동을 특정 주기로 반복
3.2.5.2 계획은 절절히 수정
예시)
A.1 Scientific literature study
A.1.1 Where the need of conducting the scientific literature is coming from
A.1.1.1 To assist regular surveillance audit from notified body
A.1.1.2 As continuous process of existing literature study and clinical evaluation
A.1.1.3 As continuous process of monitoring appropriateness of benefit-risk ratio determination
A.1.2 Aim of the activity
A.1.2.1 Validate current probability and severity of side effect
A.1.2.2 Confirm the appropriateness of target patient population, indication, contraindication,
side-effect, and warning
A.1.2.3 Review suitability of the claimed clinical effect
A.1.3 Methods/procedures
A.1.3.1 Source of data
- 93 -
A. PUBMED (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/advanced/)
We choose to use PubMed as a starting point for search as recommended by
guideline, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.
B. EMBASE (https://www.cochranelibrary.com/advanced-search)
We have chosen EMBASE as additional database to ensure adequate coverage of
devices and therapies in use in Europe, to identify relevant clinical trials and
publications of user experience, and to facilitate searches by device name and
manufacturer.
A.1.3.2 Search Term:
A. To search literatures, we have used combination of search terms:
ⅰ. Included (Text word): 품목명, Davinci, Revo-i, Laparoscopic, Complication
ⅱ. Excluded (Text word): Animal, Train, Simulat
4.1.3.3 The selection/exclusion criteria of screening
A. Selection criteria for literature
ⅰ. Study of safety and performance related to 품목명 using the device under evaluation
or the equivalent device.
ⅱ. Study design: Meta-analysis, systematic review, randomized and non-randomized
clinical trials, cohort, prospective, retrospective, and cross-sectional studies
ⅲ. Intervention: General laparoscopic surgical procedures
B. Exclusion criteria for literature
ⅰ. Data generated by using device other than the device under evaluation or the
equivalent device
ⅱ. Data lack of high-quality objective evidence, such as animal study, case report,
author opinion, survey, in-vitro studies, letters to the editor, etc.
ⅲ. Data irrelevant to the safety and performance related of general laparoscopic
surgical procedures.
ⅳ. Study unavailable in English.
A.1.3.4 Strategies for addressing data duplication between different publications:
In case that duplicate data shows different result in device performance or safety,
the reason should be analysed in depth. The results should be described in final
clinical evaluation report.
A.1.3.5 Data management practices to ensure data integrity during extraction
A. Person who prepares the report shall describe used reference standard, value and
method. All negative result regarding the device/equivalent device shall be included as
well as positive aspects.
B. Reviewer shall review whether the extraction of literatures meet the above criteria.
A.1.4 Analysis of collected data
A.1.4.1 Methodology
The appraisal of literatures shall be conducted by grading each literatures according
to the category defined as below;
A. 9~12 point: Sufficient for scientific Literature databases.
- 94 -
B. 13~16 point: Not enough for scientific Literature databases, but some data could be
considered based on degree of equivalent device characteristic.
C. 17~22 point: Inappropriate for clinical evaluation
A.1.4.2 Criteria for selection
A. Appraisal Criteria for Suitability
Suitability Weight
Description Grading
Criteria (point)
1 (Equivalent and/or
device in question)
D1 2 (Similar device, such
Appropriate Were the data generated from the device
D2 as devices which
device under evaluation or equivalent device?
D3 FDA 501(k) substantial
equivalence’s made)
3 (Other device)
*1
Appropriate Was the device used for the same intended A1 1 (Same use)
device purpose/clinical benefit to patients/user A2 2 (Minor deviation)
application (e.g., methods of deployment, application, etc.)? A3 3 (Major deviation)
*1
Where the data generated from a patient/user
group that is representative of the intended P1 1 (Applicable)
Appropriate
treatment population (e.g., age, sex , P2 2 (Limited)
patient group
etc.) and clinical condition (i.e., disease, P3 3 (Different population)
including state and severity)?
Do the reports or collations of data
Acceptable R1 1 (High quality)
contain sufficient information to be able
report/data R1 2 (Minor deficiencies)
to undertake a rational and objective
collation R3 3 (Insufficient information)
assessment?
B. Appraisal Criteria for Data Contribution

Contribution Weight
Description Grading
Criteria (point)
T1 1 (Yes)
T2 2 (No)
Outcome Do the outcome measures reported reflect the O1 1 (Yes)
measures intended performance of the device? O2 2 (No)
Is the duration of follow-up long enough to
F1 1 (Yes)
Follow-up assess whether duration of treatment effects and
F2 2 (No)
identify complications?
Statistical Has a statistical analysis of the data been provided S1 1 (Yes)
significance and is it appropriate? S2 2 (No)
- 95 -
Contribution Weight
Description Grading
Criteria (point)
*1
Was the magnitude of the intended clinical
*1
Clinical benefit to patient and/or surgeon observed clinically C1 1 (Yes)
significance significant when compared conventional laparoscopic C2 2 (No)
operation?
*1 Since the intended purpose of the device under evaluation is rather indirect in terms of clinical
treatment effect, to accurately control laparoscopic instruments, we have modified evaluation
criteria provided in Appendix D of the GHTF SG5 document N2R8:2007 on Clinical Evaluation
(Appendix D: A Possible Method of Appraisal), to evaluate intended clinical benefit parameters of
the device under evaluation.
C. Appraisal and documentation of clinical data from literatures

Appraisal and clinical data derived from clinical study shall be documented using the
example table below. Documentation shall include information list of information laid
out in section 4.1.2.
Appraisal and justification of study
No. Literature title Score Decision
Suitable Contribution
D1: Specify device used for T2: Describe appropriateness
the clinical study. of the study including
A3: Describe if the device all results the clinical
was used for the same study or investigation
intended purpose of the planned to investigate.
deice under evaluation. O2:.Describe if outcome
P3: Describe if the target measures reflect intended
patient group was same performance of the
to the device in question. device in question including
If there are intent-to- observed undesirable side-
Tile of
treat and per protocol effect. Exclud
1 example 19
populations, such infor- F2: Describe sufficiency of ed
clinical study
mation shall be described. follow-up period.
R3: Describe sufficiency of S1: Describe if the study
information provided by provides statistically
the stud including number analysed data.
of patients exposed to C2: Describe if the treatment
the device. effect was clinical significant
including confidence intervals/
calculation of statistical
significance. If there are
intent-to-treat and per
- 96 -
Appraisal and justification of study
No. Literature title Score Decision
Suitable Contribution
protocol populations, definitions
and results for the
population(s) shall be
described.
Extracted data
Describe the clinical data derived form the study. Both favorable and
unfavorable outcome shall be described.
D. Data derived from each literature

Contribution to clinical evaluation
No. Title
Performance Safety
Information extracted from the Information extracted from the
literature: Performance related data literature: Safety related data
Tile of derived from evaluated literature derived from evaluated literature
1 example Contribution to clinical performance: Contribution to clinical safety:
clinical study Describe how extracted data Describe how extracted data
contribute to evaluate performance contribute to evaluate safety of the
of the device under evaluation. device under evaluation.
A.1.4.3 Statistical calculation

A. Probability from literature study: We identified literatures reporting the same
complications, the number of complications presented in each document was summed
and the number of participants of each document was summed. The percentage of
each complication was calculated with the number of total participants as 100%.
B. Probability from market adverse event: We have calculated the probability of adverse
events by comparing average number of annual adverse events reported to FDA’s
MAUDE database from Jan. 2019 to Dec. 2020, to the total number of 품목명ic
procedures implemented in the United States, 644,000 cases.
C. The worst probability (more frequent) between i and ii above was determined as the
probability before implementation of risk control measures.
ⅰ. Severity, and probability of adverse events observed from literature research are
determined as below (Literature report, 문서번호△△△△△, Section 3.2.3. C. ii.)
Literat Proba Sever
Adverse event Evaluation
ure bility ity
Using the Literature No. 4-25 is a clinical study using the

4-25 system to the 품목명 for revision bariatric surgery, which was the △ △
indication which only clinical study we could retrieve from this
- 97 -
Literat Proba Sever
Adverse event Evaluation
ure bility ity
literature research. Level of evidence is too week
to claim the feasibility of procedure using 품목명.
Though the 품목명 can potentially be used for all
the safety and
laparoscopic surgical procedures, development of
effectiveness of
surgical procedure which can be replaced by 품목명
the device has
and verification of safety and effectiveness of the
not been
developed surgical procedure is compulsory.
evaluated.
Information that enables user to clearly perceive
surgical procedures proven their efficacy and safety
using the 품목명 shall be delivered.
It shall be understood that the intended purpose of
the 품목명 is rather indirect in terms of clinical
treatment effect, to accurately control laparoscopic
instruments. Considerable portion of adverse events
witnessed from literatures are caused by various
surgical instruments, which are not part of the 품목
명, so the implementation of direct risk control
measures to surgical instruments is impractical.
Implementable risk control measures are limited to
Instrument 품목명 design and not instruments, and provision of
1-32 malfunction/ safety related information regarding instruments to △ △
break/defect be used to the device under evaluation.
We have identified 5 risks associated with
instruments to be used together with the 품목명.
The highest level of severity we have appointed is
4 as we have not found a single case indicating
the 품목명 being direct cause of mortality.
We have determined probability of risk associated
with instrument as level 5 considering probability
witnessed from clinical trial, and sum of probability
of 5 risks identified from risk management process.
We have identified 7 risks associated with 품목명.
Failure/malfunction. The highest level of severity
we have appointed is 3 based on the complication
System failure/ witnessed from clinical literatures.
4-36 △ △
malfunction We have determined probability of risk associated
with instrument as level 5 considering probability
witnessed from clinical trial, and sum of probability
of 7 risks identified from risk management process.
- 98 -
ⅱ. Severity, and probability of adverse events observed from literature research are
determined as below. (Literature report, 문서번호△△△△△, Section 3.2.3. C. iii.)
Probi- Sev- Identification of
No. Adverse event Occurrence
ability erity relevant risks
Using the system to the
indication which the safety
4-25 and effectiveness of the N/A △ △ QD△△△△△ (Rev 0)
device has not been
evaluated.
Instrument
1-32 △(1.9%) △ △ △,△,△,△,△
malfunction/break/defect
4-36 System failure/malfunction △(1.4%) △ △ △,△,△,△,△,△,△
A.1.4.4 Confirm appropriateness of target patient population, indication, contraindication,

complication, and warning
Identified data which might change
Current information
information
Patient
population
Indication
Contraindicati
on
Side-effect
Warning
A.1.4.5 Review suitability of the claimed clinical effect

Identified data which might change
Current information
information
Claimed
clinical effect
A.1.5 Rational for the appropriateness of the chosen method to achieve objective
A.1.5.1 Timescale: Ongoing activity
A.1.5.2 Rational for the appropriateness of adapted method
A. Adapted method and procedure of literature study is equivalent to the method
originally used for initial literature study. The original plan has been established
objectively and thoroughly to review the quality of literatures and to adopt both
favorable and unfavorable data from qualified clinical studies. Adapted method will be
effective to achieve the aims of the activity.
- 99 -
A.1.5.3 Statistical justification
B. Probability of newly discovered adverse events from additional literature study will be
calculated compared to the total number of subjects of the study.
C. Calculated probability and severity will be compared to the probability and severity of
latest clinical evaluation.
D. Probability of adverse events, and associated hazards of latest clinical evaluation is
determined by
ⅰ. the number of complications presented in each literature was summed and the
number of subjects of each literature was summed. The percentage of each
complication was calculated with the number of total participants as 100%.
A.1.6 Known limitation (Incomplete follow up, missing data, etc.)
A.1.6.1 Literatures which lack scientific validity
A.1.6.2 No new publication of relevant clinical study within a year from the latest literature
study.
A.1.7 Timeline of the activity
A.1.7.1 Annually since the date of latest literature study
3.3. PMCF 관련 활동 및 방법
3.3.1. 공공 Registry 활용
3.3.1.1. 적절한 국가의 공공 Registry에 평가 대상 기기 등록 및 임상 자료 생성, 또는 등
록된 동등 기기의 임상 자료 조사
3.3.1.2. 기기의 위험에 근거한 수집/분석 할 정성적/정량적 데이터의 상세
3.3.1.3. 검색 계획
3.3.2. PMCF 조사
3.3.2.1. 윤리위원회 승인 문서와 헬싱키 선언을 포함하는 일체의 임상 조사 계획, 시료(환자)
크기, 포함/제외 기준, 종결점(endpoints), 추적 기간 포함
3.3.2.2. MDR Articel 61, 4에 의해 임상시험이 이행되지 않은 이식현 기기와 Class III
기기의 경우 필수
3.3.3. RWE (실 사용 경험 기반 조사)
3.3.3.1. 계획, 설계, 시료 크기, 종결점, 분석 모집단
3.3.3.2. RWE 데이터의 품질을 보장할 수 있는 수단
3.3.3.3. 신뢰할 수 있는 정보 출처
3.3.4. 설문조사
3.3.4.1 계획, 설문 조사서
- 100 -
4 기술문서의 관련 부분에 대한 참조
4.1. 임상평가 및 위험관리 보고서에서 다루어져야 하는 부분들을 참조한다.

참조는 문서명, 문서 번호, 문서 내 해당 부분의 번호를 포함하여 상세히 하고, 예시로
아래가 포함될 수 있으며 이에 국한되지 않는다.
4.1.1. 정보의 결정된 부작용 목록과 결정된 그들의 발생 빈도와 심각도, 그 근거
4.1.2. 합리적으로 예측 가능하고, 위험관리에서 다루어진 위해 사례
4.1.3. 위험/이득 평가 결과와 그 근거
4.1.4. 적응증, 금기증, 경고, 주의 사항
4.1.5. 결정된 임상 이득
5 동등 또는 유사한 기기에 관한 임상 데이터 평가
5.1. 동등 또는 유사 기기에 대한 데이터에는 아래의 표에 명시된 정보가 제공되어야 한다.

CER에 대한 참조
동등기기인지
기기명/ 의도된 의도된 환자 (문서명, 번호,
유사기기인기 사용 목적 의료적상태 적응증
상품명 사용자 인구 문서 내 해당
표기
부분의 번호)
적용 가능한 공통사양(들), 조화 표준(들) 또는 적용 가능한 지침 문서(들)에

6
대한 참조
기기의 적합성 평가 절차에 참조된 모든 공통사양과 조화 표준, 지침들을 기재
- 101 -
Ⅱ 참고사항
1 참고자료
1. MDDDEV 2.12/2, Guidelines on post market clinical follow-up

2. MDDDEV 2.7/1, Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified
bodies
3. MDCG 2020-7, Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template
4. MDCG 2020-8, Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report
Template
5. CEN ISO/TR 20416, Medical devices – Post market surveillance for manufacturers
(ISO/TR 20416:2020)
2 관련 사이트
1. https://www.medical-device-regulation.eu/meddev-guidance-list-download/
2. https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
3. https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:105::RESET::::
- 102 -
코칭기관명 : 플러스글로벌
품목명 : 폴리디옥사논봉합사
목 차
Ⅰ. 문서개요
1. Post market surveillance Report 구성 ·········································· 105

2. 관련 규격 및 가이드라인 ···································································· 105
Ⅱ. Post market surveillance Report
1. Summary ······························································································· 106

2. Scope of the Post market surveillance ······································· 107
Ⅲ 참고사항
1. 참고 자료 ······························································································· 123
2. 관련 사이트 링크 ·················································································· 123
Ⅰ 문서개요
1 Post market surveillance Report 구성
1. Purpose
2. Scope of PMS
3. Device description
4. Appearance and dimension
5. Distributor of products
6. Customer complaints analysis and action taken
7. Recall and side effect case in website
8. Risk analysis
9. PMCF in hospital and safety of product
10. Evaluation comparison to similar device
11. Literature searching
12. Conclusion
13. Reference
MEDDEV 2.7.1 Clinical evaluation, a guide for manufacturers and notified

bodies
MEDDEV 2.12/1 Rev.8 European medical devices vigilance system
MEDDEV 2.12/2 Rev.2 Guidelines on post market clinical follow-up
Regulation 2017/745
NB-MED 2.7 Rev.1 Guidance on clinical investigations, clinical evaluation
MDCG 2020-6 Clinical evidence needed for medical devices previously CE
marked under directives 93/42/EEC or 90/385/EEC
MDCG 2020-5 Clinical evaluation - Equivalence
- 105 -
Ⅱ Post market surveillance Report
1 Summary
Post market surveillance report는 아래의 목차로 구성하며 각 목차의 내용은 2항에서
기술함.
2.1.1. Purpose : 목적 기술
2.1.2. Scope of PMS : 수행 대상
2.1.3. Device description : 제품의 특성, 사용 목적 등 기술
2.1.4. Apperance and dimension : 제품의 스펙 기술
2.1.5. Distributor of products : 제품 판매 현황
2.1.6. Customer complaints analysis and action taken : 고객불만 등 피드백 데이터
관련 대응
2.1.7. Recall and side effect case in website : 미국, 영국, 국내 등 리콜현황, 위해상황
발생 현황 수집 및 품질시스템 적용
2.1.8. Risk analysis : 분석 된 피드백을 적용한 위험관리 및 통제 결과
2.1.9. PMCF in hospital and safety of product : 최초 PMCF 수행
2.1.10. Evaluation comparison to similar device : 동등비교 제품 비교
2.1.11. Literature searching : 추가 안전성 관련 논문 검색 및 결과
2.1.12. Conclusion : 해당 제품의 판매현황, 피드백, PMCF 활동 결과 안전함이 확인되었고
위험관리 활동을 통해 위험이 통제 되었음
2.1.13. Reference : 참조 문서
- 106 -
2 Scope of the Post market surveillance
2.2.1 Purpose
이 문서의 작성 목적을 기술
예시 문구는 아래와 같다.

The objective is to have the practice of monitoring the safety of “Product” after it has
been released on the market and identify the possible emerging risks and the evaluation of
long term safety and performance.
PMS will be initiated throughout the number of approaches to monitor the unknown side
effects, safety aspects and performance.
2.2.2 Scope of PMS

PMS 문서의 적용 범위

PMS(Post Market Surveillance) will be performed specifically focused on following item

Clinical aspect related to product usage

Harms having serious severity in the Risk Management Report

Adverse events data

Biological Safety issue

Annual Product Quality Review
2.2.3 Device description

1) Product name : 제품명 기입
2) Model codes : 모델명 기입
3) Description : 제품의 특성을 기입
4) Intended use : 제품의 사용목적
5) Classification applied : 제품 분류 기준
예시는 아래와 같다.

① [Product] has been classified as Class IIa According to 2017/745/EU MDR AnnexⅨ, Rule3.
② GMDN Code :
③ Categorization according to EN ISO 10993-1:2018
- Category : External communicating device
- Contact : Blood path, indirect
- Contact duration : A-limited (≤24h)
- 107 -
6) Characteristic
① 멸균 방법
② 재사용 및 일회용 여부
③ 유효기간
7) Usage method
사용방법 요약
8) General precautions
사용시 주의사항 기술
2.2.4 Appearance and dimension
1) Photographs
제품사진, 제품의 부품 설명
2) Dimension
제품의 치수
2.2.5 Distribution of products
제품 판매 이력 기술
국내판매, 해외판매 등의 생산이력 기술
예) 기간 2021.01~12 / 국내 몇 개, 해외 몇 개
2.2.6 Customer complaints analysis and action taken
고객불만 분석 및 품질시스템에 적용 여부
고객불만 접수된 내역을 기록하고 피드백 사항을 적용한다.
피드백 사항을 분석하고 품질시스템에 적용이 가능한지 여부를 확인한다.
2.2.7 Recalls and side effect case in website
PMS 활동에 따른 임상데이터
가. Market : 시장판매 이력 (국내, 해외 등)
나. Customer complaints analysis and action taken : 고객불만 및 시정조치
고객불만사항 확인
발견 된 위험에 대한 보고
기타사항
다. Recalls and side effect case website
리콜사례 및 부작용 사례 분석 (웹사이트)
리콜 사례는 미국, 영국 등 해외와 국내 식약처를 모두 검색
미국 : 미국 식약처 www.fda.gov
영국 : MHRA (Medical and healthcare products regulatory agency)
한국 : 대한민국 식약처 (MFDS ministry of food and drug safety)
- 108 -
리콜사례 검색 후 해당 리콜 사례가 당사의 품질시스템에 적용이 가능한지 여부를 검토해야
한다. 만약, 해당 리콜 사례가 당사의 품질시스템에 적용되어야 한다면 적용방법, 적용 기준을
수립해야 함.
2.2.8 Risk analysis
가. 식별된 위험의 평가
나. 위험 통제
다. 추가 통제
라. 이득분석
마. 잔여위험 분석
바. 기타 발생 위험
사. 위험 평가의 완전성
아. 전반적인 잔여위험 평가
자. 위험관리 완료
차. 위험관리 보고서
카. 생산 및 시판 후 정보
타. 결론
2.2.9 PMCF in hospital and safety of product
PMCF는 PMCF plan과 report로 대체한다.
1) PMCF plan
① Introduction
PMCF의 배경 등을 기술함

While clinical evidence is an essential element of the premarket conformity assessment
process to demonstrate conformity to Essential Requirements, it is important to recognize
that there may be limitations to the clinical data available in the pre-market phase. Such
limitations may be due to the duration of pre-market clinical investigations, the number of
subjects and investigators involved in an
investigation, the relative heterogeneity of subjects and investigators and/or the controlled
setting of a clinical investigation versus the full range of clinical conditions encountered in
general medical practice.
A precondition for placing a product on the market is that conformity to the relevant
Essential Requirements, including a favorable benefit/risk ratio, has been demonstrated. The
extent of the data that can be gathered in the pre-market phase does not necessarily
enable the manufacturer to detect rare complications or problems that only become
apparent after wide-spread or long-term use of the device. As part of the manufacturer’s
- 109 -
quality system, an appropriate post-market surveillance plan is key to identifying and
investigating residual risks associated with the use of medical devices placed on the
market. These residual risks should be investigated and assessed in the post-market phase
through systematic Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) study(ies).
Clinical data obtained from post-market surveillance and during PMCF studies by the
manufacturer are not intended to replace the pre-market data necessary to demonstrate
conformity with the provisions of the legislation. However, they are critical to update the
clinical evaluation throughout the life-cycle of the medical device and to ensure the
long-term safety and performance of devices after their placing on the market.
PMCF studies are one of several options available in post-market surveillance and
contribute to the risk management process.
② Objective of PMCF studies

PMCF의 목적을 기술한다.

The objective(s) of the study should be stated clearly and should address the residual
risk(s) identified and be formulated to address one or more specific questions relating to
the clinical safety or clinical performance of the device. A formal hypothesis should be
clearly expressed.
③ Reference
적용 규격 기술
MEDDEV 2.12-2 PMCF (Post Market Clinical Follow-up Studies)
④ Definitions
용어 정의
Clinical investigation
Post market clinical follow-up study
PMCF plan
Residual risk
⑤ General information
Description of product : 제품 상세
Intended use : 사용목적
Product information : 제품의 일반적인 정보
⑥ Authority and responsibilities
Responsibility and authority : 자격부여 현황
- 110 -
Personnel qualification : 자격 증명
⑦ Circusatance where a PMCF study is indicated
PMCF 활동의 범위 등 내용 기술
예시문구는 아래와 같다.

PMCF studies may review issues such as long-term performance and/or safety, the
occurrence of clinical events, events specific to defined patient populations, or the
performance and/or safety of the device in a more representative population of users and
patients.
PMCF studies may not be required when the medium/long-term safety and clinical
performance are already known from previous use of the device or where other appropriate
post-market surveillance activities would provide sufficient data to address the risks.
Circumstances that may justify PMCF studies include

PMCF 활동에 포함할 수 있는 내용

a. innovation, e.g., where the design of the device, the materials, substances, the
principles of operation, the technology or the medical indications are novel;
b, significant changes to the products or to its intended use for which pre-market clinical
evaluation and re-certification has been completed;
c. high product related risk e.g. based on design, materials, components, invasiveness,
clinical procedures;
d. high risk anatomical locations;
e. high risk target populations e.g. paediatrics, elderly;
f. severity of disease/treatment challenges;
g. questions of ability to generalize clinical investigation results;
h. unanswered questions of long-term safety and performance;
I. results from any previous clinical investigation, including adverse events or from
post-market surveillance activities;
j. identification of previously unstudied subpopulations which may show different benefit/
risk-ratio e.g. hip implants in different ethnic populations;
k. continued validation in cases of discrepancy between reasonable premarket follow-up
time scales and the expected life of the product;
l. risks identified from the literature or other data sources for similar marketed devices;
m. interaction with other medical products or treatments;
n. verification of safety and performance of device when exposed to a larger and more
varied population of clinical users;
o. emergence of new information on safety or performance;
p. where CE marking was based on equivalence.
- 111 -
⑧ Design of PMCF studies
PMCF 활동의 설계, 방법론

PMCF studies should be designed to address the objective(s) of the study. The design
may vary based on the objective(s), study hypothesis research question and endpoints and
should be scientifically sound to allow for valid conclusions to be drawn.
- PMCF studies can follow several methodologies, for example:

a. the extended follow-up of patients enrolled in premarket investigations;
b. a new clinical investigation;
c. a review of data derived from a device registry; or
d. a review of relevant retrospective data from patients previously exposed to the device.
- PMCF studies should have a plan describing the design and methodologies appropriate
for addressing the stated objectives. The clinical investigation plan/study plan should
identify and where needed justify at a minimum:
a. the study population (corresponding to the CE-mark scope);
b. inclusion/exclusion criteria;
c. rational and justification of the chosen study design including use of
d. controls/control groups (where relevant; randomized or not);
e. the selection of sites and investigators;
f. study objectives and related study endpoints and statistical considerations;
g. the number of subjects involved;
h. the duration of patient follow-up;
I. the data to be collected;
j. the analysis plan including any interim reporting where appropriate to ensure continuous
risk management based on clinical data; and
k. procedures/criteria for early study termination;
l. ethical considerations;
m. methods of quality control of data where appropriate.
⑨ Implementation of the PMCF study, analysis of data and conclusion

PMCF 결론에 포함되어야 하는 내용

The study should:
- be executed with adequate control measures to assure compliance with the clinical
investigation or study plan;
- include data analysis with conclusions drawn according to the analysis plan by someone
with appropriate expertise; and
- 112 -
- have a final report with conclusions relating back to original objective(s) and
hypothesis/hypotheses.
⑩ Follow-up action
The questionnaire for Post Market Clinical Follow-‐up (PMCF) is as below
PMCF 설문지 양식
- 113 -
2) PMCF report
① Introduction
PMCF의 소개

subjects and investigators involved in an investigation, the relative heterogeneity of subjects
and investigators and/or the controlled setting of a clinical investigation versus the full
range of clinical conditions encountered in general medical practice.
apparent after wide-spread or long term use of the device. As part of the manufacturer’s
clinical evaluation throughout the life-cycle of the medical device and to ensure the long
term safety and performance of devices after their placing on the market.
② Objectives of PMCF studies

PMCF 활동의 목적
③ Reference
참조 문헌
④ Definitions
정의
- 114 -
제품의 전반적인 정보
Description of product
Intended use
Product information
문서 작성자의 책임과 권한, 자격증명
Responsibility and authority
Personnel qualification
⑦ PMCF study purpose : 목적, 방향
⑧ PMCF study
실제 PMCF 활동 결과물 기록
Intended of use of the device
Study detail
Method
PMCF report in 2021
Results
실제 의사를 통해 작성된 내용을 정리하여 각 케이스별로 기술
⑨ Clinical literature searching
Literature search index
Potentially relevant literature identified through the search
Literature excluded, with reason
Final selection and exclusion
Data analysis
Evaluation for literature searching
Additional literature
Clinical data from literature
관련 제품의 논문 검색 및 관련 논문 기재
위 논문은 임상평가 보고서와 PMS 보고서에 포함된 논문과 중복될 수 있다.
⑩ Conclusion
결론 : PMCF 결과 의도된 사용목적대로 사용이 가능하고, 기술한 적응증에 사용
하였을 경우이상반응, 부작용이 없이 안전성이 입증되었음을 기술.
- 115 -
2.2.10 Evaluation / Comparison to similar device
당사 제품과 기 CE 인증을 받은 제품과의 비교
비교해야 하는 항목은 아래와 같다.
Genernal
① Product name
② Model name
Clinical equivalence
① Population
② Intended use
③ Condition of use
Technical equivalence
① Appearance (photo)
② Sterilization method
Biological equivalence
① ISO 10993-1 evaluation
② Biocompatibility test
2.2.11 Literature searching

1) Data retrieved form literature
논문의 검색 된 데이터의 양식 (제품과 연관이 있는)
Objective : 목적
The objective of this literature searching is to verify that the product can
be able to sell safely and to search other side effects.
2) Methodology : 방법론 기술
포함되어야 하는 내용 예시
(1) A protocol is developed to identify, select and collate relevant publications
to address these questions.
This should be developed and executed by persons with expertise in
information retrieval, having due regard to the scope of the clinical
evaluation set out by manufacturer.
- 116 -
(2) The literature search protocol should include.
- The sources of data that will be used and a justification for their choice;
- The extent of any searches of scientific literature databases (the
database search strategy);
- The selection/criteria to be applied to published literature and justification
for their choice; and
- Strategies for addressing the potential for duplication of data across
multiple publications;
(3) Once the literature search has been executed, a report should be compiled
to present the results of the search. A copy of the protocol should be
included and any deviations noted. A possible format for the literature
search report is located at the literature search protocol.
(4) The following documentation should be used in the clinical evaluation
by the clinical evaluator
- The literature search protocol;
- The literature search report; and
- Published articles and other references identified as being relevant to
the device in question and suitable for evaluation.
3) Literature search protocol (논문 검색 계획)
(1) This should be developed and executed by persons with expertise in
information retrieval
(2) The sources of data that will be used and a justification for their choice
- EMBASE- Excerpta Medica published by Elsevier
- CENTRAL- The Cochrane Central Register of Controlled Trials
- IRIS- The TGA’'s medical device Incident Report Investigation Scheme
- MAUDE- US FDA’'s Manufacturer And User Facility Device Experience
database
- MEDION- Database that indexes literature on diagnostic tests
- MEDLINE- Published by US National Library of Medicine-
- ScienceDirect / Gastrointestinal / Biomaterials
(http://www.sciencedirect.com/science/article)
(3) The extent of any searches of scientific literature databases
- scientific databases – bibliographic
- 117 -
- specialized databases
- systematic review databases
- clinical trial registers
- adverse event report databases
- reference texts
(4) Possible methodology for documenting the screening and selection of
literature within a literature search report (논문의 선별 및 선택을 위한 프로세스
예시)
Potentially relevant literature
identified through the search
(copy of all citations)
Literature excluded, with

reasons
Literature retrieved for more
detailed assessment
Literature excluded from

clinical evaluation, with
reasons
Literature with relevant useable
data
included in the clinical
evaluation, by outcome
- Device performance
- Device safety
- Device comparability (if
applicable)
- 118 -
(5) Criteria for review (논문 검토를 위한 기준)
① Sample Appraisal Criteria for Suitability
Suitability Criteria Description Grading system
D1 Actual device
Were the data generated from the
Appropriate device D2 Equivalent device
device in question ?
D3 Other device
Was the device used for the same A1 Same use
Appropriate device intended use A2 Minor deviation
application (e.g.,methods of deployment,
application. etc.)? A3 Major deviation
Where the data generated from a P1 Applicable

patient group that is representative P2 Limited
Appropriate patient of the intended treatment
group Population( e.g.,age,sex,etc.) and
clinical condition (i.e.,disease, P3 Different population
including state and severity)?
Do the reports or collations of data R1 High quality
Acceptable report/data contain sufficient information to be R2 Minor deficiencies
collation able to undertake a rational and
objective assessment? R3 Major deficiencies
② Sample Appraisal Criteria for Data Contribution

T1 Yes
T2 No
Do the outcome measures reported reflect O1 Yes
Outcome measures
the intended performance of the device? O2 No
Is the duration of follow-up long enough to F1 Yes
Follow up assess whether duration of treatment effects
and identify complications? F2 No
Has a statistical analysis of the data been S1 Yes

Statistical significance
provided and is it appropriate? S2 No
Was the magnitude of the treatment effect C1 Yes
Clinical significance
observed clinically significant? C2 No
- 119 -
(6) Common criteria of literature selection (논문 선정의 공통 기준)
The common criteria for selecting literatures are as follows :
* Literatures that have to be included
- 제품명의 키워드 + biocompatibility / safety / performance
- 제품명의 키워드 + effect / effectiveness / efficacy
* Literatures that are not included
- Literatures about beauty, cosmetic
Firstly, titles were investigated to select proper literatures
Secondly, abstracts were examined to select proper literatures
Lastly, the full contents of literatures selected from the second step
were examined in terms of their number of samples, test protocols
and results in order to select suitable literatures.
(7) Methodology of literature selection (논문 선정의 방법론)
예시는 아래와 같다
For the literatures, the weighing is assigned by grading and the category is as followings.
a. 9~12 points : Sufficient for scientific literature databases
b. 13~16 points : Not enough for scientific literature databases, but available for clinical
databases
c. 17~22 points : Inappropriate for clinical evaluation
Suitability Criteria Description Grading Weight (point)
D1 1
Were the data generated from the device in
Appropriate device D2 2
question?
D3 3
Was the device used for the same intended A1 1

Appropriate device
use(e.g.,methods of deployment, application. A2 2
application
etc.)? A3 3
Where the data generated from a patient P1 1
group that is representative of the intended
Appropriate patient P2 2
treatment population (e.g.,age,sex,etc.) and
group
clinical condition (i.e.,disease, including state
P3 3
and severity)?
Do the reports or collations of data contain R1 1

Acceptable report/
sufficient information to be able to undertake R2 2
data collation
a rational and objective assessment? R3 3
- 120 -
[D1. Appraisal criteria for suitability]
Contribution Criteria Description Grading Weight (point)
T1 1
T2 2
Do the outcome measures reported reflect O1 1
Outcome measures
the intended performance of the device? O2 2
Is the duration of follow-up long enough to F1 1
F2 2
Statistical Has a statistical analysis of the data been S1 1
significance provided and is it appropriate? S2 2
Was the magnitude of the treatment effect C1 1
observed clinically significant? C2 2
4) Literature search (논문 검색)

(1) Potentially relevant literature identified through the search (copy of all
citations)
검색을 통해 식별 된 잠재적 논문 선정
어떤 키워드로 검색할 것인지 키워드 선정
(2) Literature retrieved for more detailed assessment

보다 자세한 평가를 위해 논문 검색
잠재적 논문 선정 검색 키워드에 추가적으로 키워드
(3) ~Literature excluded from clinical evaluation, with reasons

제외된 논문 및 제외 사유 기술
(4) Selection and exclusion

논문의 선택 및 제외 리스트와 사유 기술
(5) Final selected literature list

최종 선택 된 논문 리스트
- 121 -
2.2.12 Conclusion
모든 데이터를 종합하여 최종 결론 도출

1) These PRP KIT’ have not been changed in all following essential characteristics with the
device
2) There were no incidents.
3) There were no complaints for harm of patient
4) We could find few recall cases of similar products for blood collecting and injection set
in FDA website.
5) The substantial equivalence discussion of comparison to similar device demonstrated that
our product is safe.
6) For literature searching, the safety of our product was also demonstrated.
7) From the all above information, we can declare that this product has no clinical and
technical problems
- 122 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
임상논문 (출처 : 미국국립의학도서관)

- IRIS- The TGA's medical device Incident Report Investigation Scheme
- MAUDE- US FDA's Manufacturer And User Facility Device Experience database
- MEDLINE- Published by US National Library of Medicine
- ScienceDirect / Gastrointestinal / Biomaterials (www.sciencedirect.com)
- KFDA site www.mfds.go.kr
- USA FDA site www.fda.gov
- EUROPA site : ec.europa.eu
- 123 -
코칭기관명 : 플러스글로벌
품목명 : PRP Kit
목 차
Ⅰ. 문서개요
1. Post market surveillance Report 구성 ·········································· 127

2. 관련 규격 및 가이드라인 ···································································· 127
Ⅱ. Post market surveillance Report
1. Summary ······························································································· 128

2. Scope of the Post market surveillance ······································· 129
Ⅲ. 참고사항
1. 참고 자료 ······························································································· 145
2. 관련 사이트 링크 ·················································································· 145
Ⅰ 문서개요
1 Post market surveillance Report 구성
1. Purpose
2. Scope of PMS
3. Device description
4. Appearance and dimension
5. Distributor of products
6. Customer complaints analysis and action taken
7. Recall and side effect case in website
8. Risk analysis
9. PMCF in hospital and safety of product
10. Evaluation comparison to similar device
11. Literature searching
12. Conclusion
13. Reference
MEDDEV 2.7.1 Clinical evaluation, a guide for manufacturers and notified

bodies
MEDDEV 2.12/1 Rev.8 European medical devices vigilance system
MEDDEV 2.12/2 Rev.2 Guidelines on post market clinical follow-up
Regulation 2017/745
NB-MED 2.7 Rev.1 Guidance on clinical investigations, clinical evaluation
MDCG 2020-6 Clinical evidence needed for medical devices previously CE
marked under directives 93/42/EEC or 90/385/EEC
MDCG 2020-5 Clinical evaluation – Equivalence
ISO TR 20416 Medical devices – Post-Market Surveillance for manufacturers
- 127 -
Ⅱ Post market surveillance Report
1 Summary
Post market surveillance report는 아래의 목차로 구성하며 각 목차의 내용은 2항에서
기술함.
2.1.1. Purpose : 목적 기술
2.1.2. Scope of PMS : 수행 대상
2.1.3. Device description : 제품의 특성, 사용 목적 등 기술
2.1.4. Apperance and dimension : 제품의 스펙 기술
2.1.5. Distributor of products : 제품 판매 현황
2.1.6. Customer complaints analysis and action taken : 고객불만 등 피드백 데이터
관련 대응
2.1.7. Recall and side effect case in website : 미국, 영국, 국내 등 리콜현황, 위해상황
발생 현황 수집 및 품질시스템 적용
2.1.8. Risk analysis : 분석 된 피드백을 적용한 위험관리 및 통제 결과
2.1.9. PMCF in hospital and safety of product : 최초 PMCF 수행
2.1.10. Evaluation comparison to similar device : 동등비교 제품 비교
2.1.11. Literature searching : 추가 안전성 관련 논문 검색 및 결과
2.1.12. Conclusion : 해당 제품의 판매현황, 피드백, PMCF 활동 결과 안전함이 확인되었고
위험관리 활동을 통해 위험이 통제되었음
2.1.13. Reference : 참조 문서
- 128 -
2 Scope of the Post market surveillance
2.2.1 Purpose
이 문서의 작성 목적을 기술

The objective is to have the practice of monitoring the safety of “Product” after it has
been released on the market and identify the possible emerging risks and the evaluation of
long term safety and performance.
PMS will be initiated throughout the number of approaches to monitor the unknown side
effects, safety aspects and performance.
2.2.2 Scope of PMS

PMS 문서의 적용 범위

PMS(Post Market Surveillance) will be performed specifically focused on following item

Clinical aspect related to product usage

Harms having serious severity in the Risk Management Report

Adverse events data

Biological Safety issue

Annual Product Quality Review
2.2.3 Device description

1) Product name : 제품명 기입
2) Model codes : 모델명 기입
3) Description : 제품의 특성을 기입
4) Intended use : 제품의 사용목적
5) Classification applied : 제품 분류 기준

① [Product] has been classified as Class IIa According to 2017/745/EU MDR AnnexⅨ, Rule3.
② GMDN Code :
③ Categorization according to EN ISO 10993-1:2018
- Category : External communicating device
- Contact : Blood path, indirect
- Contact duration : A-limited (≤24h)
- 129 -
6) Characteristic
① 멸균 방법
② 재사용 및 일회용 여부
③ 유효기간
7) Usage method
사용방법 요약
8) General precautions
사용시 주의사항 기술
2.2.4 Appearance and dimension

1) Photographs
제품사진, 제품의 부품 설명
2) Dimension
제품의 치수
2.2.5 Distribution of products

제품 판매 이력 기술
국내판매, 해외판매 등의 생산이력 기술
예) 기간 2021.01~12 / 국내 몇 개, 해외 몇 개
2.2.6 Customer complaints analysis and action taken

고객불만 분석 및 품질시스템에 적용 여부
고객불만 접수된 내역을 기록하고 피드백 사항을 적용한다.
피드백 사항을 분석하고 품질시스템에 적용이 가능한지 여부를 확인한다.
2.2.7 Recalls and side effect case in website

PMS 활동에 따른 임상데이터
가. Market : 시장판매 이력 (국내, 해외 등)
나. Customer complaints analysis and action taken : 고객불만 및 시정조치
고객불만사항 확인
발견된 위험에 대한 보고
기타사항
다. Recalls and side effect case website
리콜사례 및 부작용 사례 분석 (웹사이트)
리콜 사례는 미국, 영국 등 해외와 국내 식약처를 모두 검색
- 130 -
미국 : 미국 식약처 www.fda.gov
영국 : MHRA (Medical and healthcare products regulatory agency)
한국 : 대한민국 식약처 (MFDS ministry of food and drug safety)
리콜사례 검색 후 해당 리콜 사례가 당사의 품질시스템에 적용이 가능한지 여부를
검토해야한다. 만약, 해당 리콜 사례가 당사의 품질시스템에 적용되어야 한다면
적용방법, 적용기준을 수립해야 함.
2.2.8 Risk analysis

가. 식별된 위험의 평가
나. 위험 통제
다. 추가 통제
라. 이득분석
마. 잔여위험 분석
바. 기타 발생 위험
사. 위험 평가의 완전성
아. 전반적인 잔여위험 평가
자. 위험관리 완료
차. 위험관리 보고서
카. 생산 및 시판 후 정보
타. 결론
2.2.9 PMCF in hospital and safety of product

PMCF는 PMCF plan과 report로 대체한다.
1) PMCF plan
① Introduction
PMCF 의 배경 등을 기술함

- 131 -
apparent after wide-spread or long-term use of the device. As part of the manufacturer’s
clinical evaluation throughout the life-cycle of the medical device and to ensure the
long-term safety and performance of devices after their placing on the market.
② Objective of PMCF studies

PMCF의 목적을 기술한다.

The objective(s) of the study should be stated clearly and should address the residual
risk(s) identified and be formulated to address one or more specific questions relating to
the clinical safety or clinical performance of the device. A formal hypothesis should be
clearly expressed.
③ Reference
적용 규격 기술
MEDDEV 2.12-2 PMCF (Post Market Clinical Follow-up Studies)
④ Definitions
용어 정의
Clinical investigation
Post market clinical follow-up study
PMCF plan
Residual risk
Description of product : 제품 상세
- 132 -
Intended use : 사용목적
Product information : 제품의 일반적인 정보
Responsibility and authority : 자격부여 현황
Personnel qualification : 자격 증명
⑦ Circusatance where a PMCF study is indicated
PMCF 활동의 범위 등 내용 기술

PMCF studies may review issues such as long-term performance and/or safety, the
occurrence of clinical events, events specific to defined patient populations, or the
performance and/or safety of the device in a more representative population of users and
patients.
PMCF studies may not be required when the medium/long-term safety and clinical
performance are already known from previous use of the device or where other appropriate
post-market surveillance activities would provide sufficient data to address the risks.
Circumstances that may justify PMCF studies include

PMCF 활동에 포함할 수 있는 내용

a. innovation, e.g., where the design of the device, the materials, substances, the
principles of operation, the technology or the medical indications are novel;
b, significant changes to the products or to its intended use for which pre-market clinical
evaluation and re-certification has been completed;
c. high product related risk e.g. based on design, materials, components, invasiveness,
clinical procedures;
d. high risk anatomical locations;
e. high risk target populations e.g. paediatrics, elderly;
f. severity of disease/treatment challenges;
g. questions of ability to generalize clinical investigation results;
h. unanswered questions of long-term safety and performance;
I. results from any previous clinical investigation, including adverse events or from
post-market surveillance activities;
j. identification of previously unstudied subpopulations which may show different benefit/
risk-ratio e.g. hip implants in different ethnic populations;
k. continued validation in cases of discrepancy between reasonable premarket follow-up
time scales and the expected life of the product;
l. risks identified from the literature or other data sources for similar marketed devices
- 133 -
m. interaction with other medical products or treatments;
n. verification of safety and performance of device when exposed to a larger and more
varied population of clinical users;
o. emergence of new information on safety or performance;
p. where CE marking was based on equivalence.
⑧ Design of PMCF studies

PMCF 활동의 설계, 방법론

PMCF studies should be designed to address the objective(s) of the study. The design
may vary based on the objective(s), study hypothesis research question and endpoints and
should be scientifically sound to allow for valid conclusions to be drawn.
- PMCF studies can follow several methodologies, for example:

a. the extended follow-up of patients enrolled in premarket investigations;
b. a new clinical investigation;
c. a review of data derived from a device registry; or
d. a review of relevant retrospective data from patients previously exposed to the device.
- PMCF studies should have a plan describing the design and methodologies appropriate
for addressing the stated objectives. The clinical investigation plan/study plan should
identify and where needed justify at a minimum:
a. the study population (corresponding to the CE-mark scope);
b. inclusion/exclusion criteria;
c. rational and justification of the chosen study design including use of
d. controls/control groups (where relevant; randomized or not);
e. the selection of sites and investigators;
f. study objectives and related study endpoints and statistical considerations;
g. the number of subjects involved;
h. the duration of patient follow-up;
I. the data to be collected;
j. the analysis plan including any interim reporting where appropriate to ensure continuous
risk management based on clinical data; and
k. procedures/criteria for early study termination;
l. ethical considerations;
m. methods of quality control of data where appropriate.
- 134 -
⑨ Implementation of the PMCF study, analysis of data and conclusion
PMCF 결론에 포함되어야 하는 내용

The study should:
- be executed with adequate control measures to assure compliance with the clinical
investigation or study plan;
- include data analysis with conclusions drawn according to the analysis plan by someone
with appropriate expertise; and
- have a final report with conclusions relating back to original objective(s) and hypothesis/
hypotheses.
⑩ Follow-up action
The questionnaire for Post Market Clinical Follow-‐up (PMCF) is as below
PMCF 설문지 양식
- 135 -
2) PMCF report
① Introduction
PMCF 의 소개

apparent after wide-spread or long term use of the device. As part of the manufacturer’s
clinical evaluation throughout the life-cycle of the medical device and to ensure the long
term safety and performance of devices after their placing on the market.
② Objectives of PMCF studies

PMCF 활동의 목적
③ Reference
참조 문헌
④ Definitions
정의
- 136 -
제품의 전반적인 정보
Description of product
Intended use
Product information

문서 작성자의 책임과 권한, 자격증명
Responsibility and authority

Personnel qualification
⑦ PMCF study purpose : 목적, 방향
⑧ PMCF study
실제 PMCF 활동 결과물 기록
Intended of use of the device
Study detail
Method
PMCF report in 2021
Results
실제 의사를 통해 작성 된 내용을 정리하여 각 케이스별로 기술
⑨ Clinical literature searching

Literature search index
Potentially relevant literature identified through the search
Literature excluded, with reason
Final selection and exclusion
Data analysis
Evaluation for literature searching
Additional literature
Clinical data from literature
- 137 -
관련 제품의 논문 검색 및 관련 논문 기재
위 논문은 임상평가 보고서와 PMS 보고서에 포함된 논문과 중복될 수 있다.
⑩ Conclusion
결론 : PMCF 결과 의도된 사용목적대로 사용이 가능하고, 기술한 적응증에 사용
하였을 경우이상반응, 부작용이 없이 안전성이 입증되었음을 기술.
2.2.10 Evaluation / Comparison to similar device

당사 제품과 기 CE 인증을 받은 제품과의 비교
비교해야 하는 항목은 아래와 같다.
Genernal
① Product name
② Model name
Clinical equivalence
① Population
② Intended use
③ Condition of use
Technical equivalence
① Appearance (photo)
② Sterilization method
Biological equivalence
① ISO 10993-1 evaluation
② Biocompatibility test
2.2.11 Literature searching

1) Data retrieved form literature
논문의 검색 된 데이터의 양식 (제품과 연관이 있는)
Objective : 목적
The objective of this literature searching is to verify that the product can
be able to sell safely and to search other side effects.
- 138 -
2) Methodology : 방법론 기술
(1) A protocol is developed to identify, select and collate relevant publications
to address these questions.
This should be developed and executed by persons with expertise in
information retrieval, having due regard to the scope of the clinical
evaluation set out by manufacturer.
(2) The literature search protocol should include.
- The sources of data that will be used and a justification for their choice;
- The extent of any searches of scientific literature databases (the
database search strategy);
- The selection/criteria to be applied to published literature and justification
for their choice; and
- Strategies for addressing the potential for duplication of data across
multiple publications;
(3) Once the literature search has been executed, a report should be
compiled to present the results of the search. A copy of the protocol
should be included and any deviations noted. A possible format for the
literature search report is located at the literature search protocol.
(4) The following documentation should be used in the clinical evaluation
by the clinical evaluator
- The literature search protocol;
- The literature search report; and
- Published articles and other references identified as being relevant to
the device in question and suitable for evaluation.
3) Literature search protocol (논문 검색 계획)

(1) This should be developed and executed by persons with expertise in
information retrieval
(2) The sources of data that will be used and a justification for their choice
- IRIS- The TGA’'s medical device Incident Report Investigation Scheme
- 139 -
- MAUDE- US FDA’'s Manufacturer And User Facility Device Experience
database
- MEDLINE- Published by US National Library of Medicine-
- ScienceDirect / Gastrointestinal / Biomaterials
(http://www.sciencedirect.com/science/article)
(3) The extent of any searches of scientific literature databases

- scientific databases – bibliographic
- specialized databases
- systematic review databases
- clinical trial registers
- adverse event report databases
- reference texts
(4) Possible methodology for documenting the screening and selection of

literature within a literature search report (논문의 선별 및 선택을 위한 프로세스
예시)
Potentially relevant literature identified

through the search (copy of all citations)
Literature excluded, with reasons
Literature retrieved for more detailed

assessment
Literature excluded from clinical

evaluation, with reasons
Literature with relevant useable data

included in the clinical evaluation, by outcome
- Device performance
- Device safety
- Device comparability (if applicable)
- 140 -
(5) Criteria for review (논문 검토를 위한 기준)
① Sample Appraisal Criteria for Suitability
D1 Actual device
Were the data generated from the
Appropriate device D2 Equivalent device
device in question ?
D3 Other device
Was the device used for the same intended A1 Same use
Appropriate device
use(e.g.,methods of deployment, application. A2 Minor deviation
application
etc.)? A3 Major deviation
Where the data generated from a P1 Applicable
patient group that is representative of P2 Limited
Appropriate patient
the intended treatment Population(e.g.,
group
age,sex,etc.) and clinical condition (i.e., P3 Different population
disease, including state and severity)?
Do the reports or collations of data R1 High quality
Acceptable contain sufficient information to be able R2 Minor deficiencies
report/data collation to undertake a rational and objective
assessment? R3 Major deficiencies
② Sample Appraisal Criteria for Data Contribution

T1 Yes
T2 No
Do the outcome measures reported reflect O1 Yes
Outcome measures
the intended performance of the device? O2 No
Is the duration of follow-up long enough to F1 Yes
F2 No
Has a statistical analysis of the data been S1 Yes
Statistical significance
provided and is it appropriate? S2 No
Was the magnitude of the treatment effect C1 Yes
observed clinically significant? C2 No
- 141 -
(6) Common criteria of literature selection (논문 선정의 공통 기준)
The common criteria for selecting literatures are as follows :
* Literatures that have to be included
- 제품명의 키워드 + biocompatibility / safety / performance
- 제품명의 키워드 + effect / effectiveness / efficacy
* Literatures that are not included
- Literatures about beauty,cosmetic
Firstly, titles were investigated to select proper literatures
Secondly, abstracts were examined to select proper literatures
Lastly, the full contents of literatures selected from the second step
were examined in terms of their number of samples, test protocols
and results in order to select suitable literatures.
(7) Methodology of literature selection (논문 선정의 방법론)
예시는 아래와 같다
For the literatures, the weighing is assigned by grading and the category is as followings.
a. 9~12 points : Sufficient for scientific literature databases
b. 13~16 points : Not enough for scientific literature databases, but available for clinical
databases
c. 17~22 points : Inappropriate for clinical evaluation
Weight
Suitability Criteria Description Grading
(point)
D1 1
Were the data generated from the device in
Appropriate device D2 2
question?
D3 3
A1 1
Appropriate device Was the device used for the same intended use
A2 2
application (e.g.,methods of deployment, application. etc.)?
A3 3
Where the data generated from a patient group P1 1
Appropriate that is representative of the intended treatment
P2 2
patient group population(e.g.,age,sex,etc.) and clinical condition
(i.e.,disease, including state and severity)? P3 3
Acceptable Do the reports or collations of data contain R1 1

report/data sufficient information to be able to undertake a R2 2
collation rational and objective assessment? R3 3
- 142 -
[D1. Appraisal criteria for suitability]
Weight
Contribution Criteria Description Grading
(point)
T1 1
T2 2
Do the outcome measures reported reflect O1 1
Outcome measures
the intended performance of the device? O2 2
Is the duration of follow-up long enough to F1 1
F2 2
Statistical Has a statistical analysis of the data been S1 1
significance provided and is it appropriate? S2 2
Was the magnitude of the treatment effect C1 1
observed clinically significant? C2 2
4) Literature search (논문 검색)

(1) Potentially relevant literature identified through the search (copy of all
citations)
검색을 통해 식별 된 잠재적 논문 선정
어떤 키워드로 검색할 것인지 키워드 선정
(2) Literature retrieved for more detailed assessment
보다 자세한 평가를 위해 논문 검색
잠재적 논문 선정 검색 키워드에 추가적으로 키워드
(3) Literature excluded from clinical evaluation, with reasons
제외된 논문 및 제외 사유 기술
(4) Selection and exclusion
논문의 선택 및 제외 리스트와 사유 기술
(5) Final selected literature list
최종 선택 된 논문 리스트
- 143 -
2.2.12 Conclusion
모든 데이터를 종합하여 최종 결론 도출
1) These PRP KIT’ have not been changed in all following essential characteristics
with the device
2) There were no incidents.
3) There were no complaints for harm of patient
4) We could find few recall cases of similar products for blood collecting and
injection set in FDA website.
5) The substantial equivalence discussion of comparison to similar device
demonstrated that our product is safe.
6) For literature searching, the safety of our product was also demonstrated.
7) From the all above information, we can declare that this product has no
clinical and technical problems
- 144 -
Ⅲ 참고사항
1 참고 자료
임상논문
논문 검색 방법 예시 (출처 : 미국국립의학도서관) (https://www.nlm.nih.gov/)
1) 검색 수행 방법
상위 메뉴 Product and services → PubMed/MEDLINE → 검색어 입력(예. prp kit)
2) 검색 결과 페이지 필터 사용법
왼쪽 메뉴 (My NCBI filters)
① Results by year : 검색 노출 연도별 설정 (가능한 최신 논문이 필요)
② Text availability : 검색 노출 내용 설정 (Abstract 초록을 선택해서 검색하는 것이
효과적임)
③ Publication date : 논문 발행일자 (1년, 5년, 10년 등 / 가능한 최신 논문)
3) 검색 된 논문 선별 : 관련 검색어로 확인 된 논문 중 생물학적, 임상적, 성능적 안정성에

관한 논문을 선별한다.
EMBASE- Excerpta Medica published by Elsevier (https://www.embase.com/)

CENTRAL- The Cochrane Central Register of Controlled Trials
(https://www.cochranelibrary.com/)
IRIS- The TGA's medical device Incident Report Investigation Scheme
(https://www.tga.gov.au/)
MAUDE- US FDA's Manufacturer And User Facility Device Experience database
(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm)
MEDION- Database that indexes literature on diagnostic tests (kce.docressources.inf)
MEDLINE- Published by US National Library of Medicine
(https://iammonline.com/)
- 145 -
ScienceDirect / Gastrointestinal / Biomaterials (www.sciencedirect.com)
KFDA site (www.mfds.go.kr)
USA FDA site (www.fda.gov)
EUROPA site (ec.europa.eu)
- 146 -
- 주 의 -
1. 본 사례집은 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 사업의 최종 결과물입니다.
2. 본 사례집의 무단 재가공을 금지합니다.
3. 본 사례집에 포함된 내용은 작성자의 개인 의견이 반영되어 있으며, 해당 내용은

한국의료기기공업협동조합의 공식 견해가 아닙니다.

KMDICAPost Market Surveillance Report 작성사례집

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

KMDICAPost Market Surveillance Report 작성사례집

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

본 사례집은 보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 「2021 의료기기

유럽인증 대응 기업 지원 사업」의 결과물로 강화된 의료기기 유럽인증(CE MDR) 준비 시

◆ PRP Kit ······················································································125

1. Periodic Safety Update Report(PSUR) 구성 ····································· 7

Ⅱ. Periodic Safety Update Report(PSUR)

1 Periodic Safety Update Report(PSUR) 구성

4. Conducting PMS Activities

1) Medical Device Regulation (EU) 2017/745

4) NB-MED 2.12-1 Rev.11

5) MEDDEV 2.12/1 Rev.8

This Post-Market Surveillance Report (PMSR) has been conducted in accordance

- 액세서리를 포함한 의료기기 유형 및 의료기기 제품 군

PMS 대상 제품은 하나의 모델만이 포함될 수도 있으나, 제조사의 판단에 따라 동일한

설계 및 개발 검증 및 유효성확인 활동의 정도와 관련없이, 의료기기의 수명주기 동안 안전

예를 들어 기존 ‘A’라는 품목군을 생산하던 업체에서, 새로운 품목군인 ‘B’에 대한 인허가를

해당 목표 수립 후, 제조자는 본인이 수립한 각각의 목표를 달성하기 위해 어떠한 데이터

ISO 20416:2020에서 제공된 데이터 소스의 예시는 아래와 같다. 이는 단순 예시일 뿐

위와 같이 데이터 소스를 결정하였다면, 해당 데이터 소스를 통해 데이터를 수집하는 방법을

데이터 수집 방법을 문서화한 후, 다음단계는 데이터 수집 프로토콜을 개발하는 것이다.

- 데이터 수집이 완료되고 관리되는 방법

마지막으로 각 데이터 소스 별 데이터 분석 방법을 결정한다. 데이터 분석에는 정량적,

규제 요구사항 모니터링 문서 검토를 통한 비 통계(정성) 분석

수집된 데이터는 다음과 같은 질문을 통해 해당 정보가 안전과 관련이 있는지 파악되어야

PMS 활동을 통해 데이터를 모두 수집하였고, 그에 대한 분석/검토가 완료되었다면, 이러한

- 설계 및 개발: 시판 후 감시 데이터는 해당 의료기기 및 유사 의료기기의 설계 및 개발을

1 사용목적은 여전히 유효한가?

예상되는 이득이 달성되고

이전에 식별되지 않은 새로운

위해의 심각성을 저평가한

2) ISO 13485:2016 – Practical Guide

3) BSI White paper, Effective post-market surveillance

4) IMDRF (21 Sep. 2017), IMDRF/NCAR WG/N14FINAL:2017, Medical Devices:

1. Post Market Surveillance Report 구성 ············································ 19

Ⅱ. Post Market Surveillance Report

1. Revision History ····················································································· 22

1 Post Market Surveillance Report 구성

1.1. Cover page

(1) 문서명, 문서번호, 개정번호

1.2. Revision history

1.6 Summary of PMS activities performed

1.7 Conclusion and next plan

제품 및 PMS에 적용되는 규제사항(MDR, EU 2017/745) 및 MDCG Guidance 그리고

IEC60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for

IEC60601-1-2 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements

ISO 10993-5 - Medical electrical equipment –Part 1: General requirements for

MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers

1.1. Revision number, Revision Date, Revised contents

(1) 각각의 해당 란에 개정번호, 개정일자, 변경사항의 내용을 기술합니다.

Rev. No. Rev. Date Revised contents

의료기기 사후관리 시스템의 주요 목적은 사고의 재발 가능성을 감소시킴으로써, 환자와

3 Scope of the Post Market Surveillance

3.1 Identification of device covered by this post market surveillance

4 Product description and history

4.1 Identification of product

Product or trade name 제품명 또는 상표명을 기술합니다.

Don’ts in Operational Environment

The equipment should be placed far from generator, X-ray

Although GMC-1000 has been manufactured in compliance with

List of any accessories 기기와 함께 사용하는 액세서리에 대한 기술합니다.

Certificate number CE Marking 인증을 받은 제품의 경우 CE 인증서의 번호를 기술합니다.

EMDN code(s) 제품의 EMDN code 번호를 기입

Class MDR Annex VIII (CLASSIFICATION RULES)에 따라 결정한 해당 의료

Classification rule MDR Annex VIII (CLASSIFICATION RULES)에 따라 제품에 적용되는