UDI草案

Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health and Welfare
醫療器材來源流向資料建立及管理辦
法(草案)及UDI應用說明
食品藥物管理署醫療器材及化粧品組
109年6月10日共識會議 1
大綱
• 醫療器材來源流向管理
• 醫療器材單㇐識別系統應用規劃
醫療器材來源流向管理
醫療器材管理法就來源流向之管理
第十九條
•經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，
醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接
供應來源及流向之資料。
•經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存
之資料應向中央主管機關申報。
•前二項資料之範圍、建立與保存方式、申報內
容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主
管機關定之。
依第19條訂定「醫療器材來源流向資料建立及管理
辦法(草案)」，將UDI應用於醫療器材來源流向管
理，以UDI作為產品識別資訊。
醫療器材管理法 (續)
第七十一條第一項第三款
•有下列情形之一者，處新臺幣二萬元以上
五十萬元以下罰鍰：
三、違反第十九條第一項、第二項規定，或違反依第十九條
第三項所定辦法有關資料之範圍、建立或保存方式、申
報內容、方式之規定。
違反第19條，醫療器材商及醫事機構未依辦
法規定辦理，可處2～50萬罰鍰。
醫療器材來源流向資料建立及管理辦法(草案)
條次條文說明
第一條本辦法依醫療器材管理法本法第十九條第一項規定：「經中央
（以下簡稱本法）第十九條主管機關公告一定風險等級之醫療器
第三項規定訂定之。材，醫療器材商及醫事機構應建立與
保存產品直接供應來源及流向之資料」
及第二項規定：「經中央主管機關公
告之品項，前項建立及保存之資料應
向中央主管機關申報」，上開二項為
本辦法訂定之依據，爰予明定。
第二條本辦法所稱醫療器材產品識本辦法醫療器材產品識別資訊之內容
別資訊，應包含下列項目：規定。
一品名。
二許可證字號或登錄字號。
三型號或規格。
四其他經中央主管機關指定
之項目。
條次條文說明
第三條醫療器材許可證所有人或登錄者，應以電子或醫療器材許可
書面方式建立及保存下列來源及流向資料：證所有人或登
一、來源資訊：錄者，應建立
(一) 醫療器材產品識別資訊。及保存產品來
(二)批號或序號。源及流向資料
(三)數量。之範圍及方式
(四)輸入者之報關日期。規定。
(五)製造日期及有效期間，或保存期限。
(六)其他經中央主管機關指定之項目。
二、流向資訊：
(一)供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。
(二)醫療器材產品識別資訊。
(三)批號或序號。
(四)數量。
(五)交貨日期。
(六)製造日期及有效期間，或保存期限。
(七)其他經中央主管機關指定之項目。
條次條文說明
第四條前條以外之醫療器材販賣業者，應以電子或書第三條以外之醫
面形式建立及保存下列來源及流向資料：療器材販賣業者
一來源資訊：，應建立及保存
(一)供應商之名稱、地址及聯絡資訊。產品來源及流向
(二)醫療器材產品識別資訊。資料之範圍及方
(三)批號或序號。式規定。
(四)數量。
(五)收貨日期。
二、流向資訊：
(一)供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。
(二)醫療器材產品識別資訊。
(三)批號或序號。
(四)數量。
(五)交貨日期。
條次條文說明
第五條醫事機構就其使用之醫療器材，應以電 1.醫事機構應建立及保
子或書面方式建立及保存下列來源資訊：存產品來源資料之範
一、醫療器材產品識別資訊。圍及方式規定。
二、批號或序號。 2.醫事機構應建立使用
三、數量。中央主管機關公告醫
四、供應商或其他提供者之名稱、地址療器材之病患資訊，
及聯絡資訊。以利後續追蹤，維護
五、交貨或提供日期。病人安全健康之規定。
六、其他經中央主管機關指定之項目。
應申報品項，除前項資料外，醫事機構
應依各別批號或序號，建立接受治療之
病患姓名、身份證字號及聯絡資料之流
向資訊。
條次條文說明
第六條第三條至第五條之醫療器材商及醫事醫療器材商及醫事機構
機構應於每年一、四、七及十月二十每年應為第三條至第五
日前，將其前季所製造、販賣、輸入條申報之期限與方式，
、輸出、供應或使用應申報品項之來及產品識別資訊應以醫
源及流向資訊，以電子方式申報至中療器材單一識別碼替代
央主管機關建立之申報系統。之規定。
前項申報，其醫療器材產品識別資訊
應依本法第三十三條第一項第十款公
告之醫療器材單一識別碼替代。
第七條醫療器材商及醫事機構依本辦法規定訂定來源流向資料保存
建立資訊之保存期限，除應申報品項期限。
永久保存外，其餘為三年。
第八條本辦法自本法發布日起施行。依本法第八十五條規定，
本法實施日期由行政院
定之，本辦法配合本法
施行日期施行。
子法草案執行細節(1/5)
㇐、㇐定風險等級之醫療器材須建立來源及流向資料
(㇐) 規劃品項：第二、三等級之植入式醫材。
(二) 必須建立資訊包含：
1. 許可證所有人：
來源資訊-產品資訊、報關日期(輸入產品)、數量。
流向資訊-供應對象資訊、產品資訊、交貨日期、數量。
2.非屬前述之醫療器材販賣業者:
來源資訊-供應商資訊、產品資訊、交貨日期、數量。
3.醫事機構（含藥局）:
※產品資訊-含品名、許可證字號、型號/規格、批號/序號、製造日期及有效期間/保存日期
※供應者(產品來源)資訊-含名稱、地址、聯絡資訊
※供應對象(產品去向)資訊-含名稱、地址、聯絡資訊
二、需向本署申報來源及流向資料之公告品項：
(㇐) 公告品項篩選原則：以維繫生命、植入式、安全性需⾧期觀察始能確
認之高風險器材
(二) 公告品項必須建立及向本署申報之資訊項目：
1. 許可證所有人：
來源資訊-產品資訊、報關日期(輸入產品)、數量。
2. 非屬前述之醫療器材販賣業者：
3. 醫事機構（含藥局）：
來源資訊-供應對象資訊、產品資訊、交貨日期、數量。
流向資訊-無須申報。依各別批號或序號，建立接受治療之病患姓名、
身份證字號及聯絡資料。
※產品資訊-含品名、許可證字號、型號/規格、批號/序號、製造日期及有效期間/保存日期
※供應者(產品來源)資訊-含名稱、地址、聯絡資訊
※供應對象(產品去向)資訊-含名稱、地址、聯絡資訊
初步規劃公告品項
品項代碼中文名稱英文名稱
植入式心律器之脈 Implantable pacemaker

E.3610
搏產生器 pulse generator
矽膠充填之乳房彌 Silicone gel-filled

I.3540
補物 breast prosthesis
Surgical mesh for

經陰道骨盆腔器官脫
L.5980 transvaginal pelvic
垂治療用手術網片
organ prolapse repair
公告品項之規劃
㇐.嚴謹度提升
醫療器材商及醫事機構應建立公告品項之來源流向資
料，且相關資料文件需永久保留，醫療器材商需申報
正確產品資訊到系統上，比以往更加嚴謹。
二.追蹤追溯為目的
公告品項屬植入式且其安全性需⾧期觀察始能確認等
之高風險器材為優先執行品項，醫事機構應建立接受
該等醫療器材病人資訊，以達追蹤追溯為目的。
三.溝通會議
本辦法公告實施前，預計邀請醫療器材商及醫事機構
先進行溝通會議，以達共識。
109年6月10日共識會議
申報及保存期限
㇐、應申報醫療器材來源流向資料之期限(§6)
 每年㇐、四、七及十月二十日前，將前季之相關
資料申報至本署建置之醫療器材來源流向申報系
統。
 產品識別資訊應以醫療器材單㇐識別碼代替。
二、來源流向資料保存期限(§7)
申報品項為永久外，其餘為3年。
109年6月10日共識會議
來源流向資料建立及管理架構
醫療器材許可證所有人、登錄者醫材販賣業者醫事機構
§4 §5
§3
辦理查驗來源資訊產品識別資公告品項
來源資訊流向資訊流向資訊
登記時，訊
供應對象之名將其產品供應商之名供應對象之
產品識別資訊稱、地址及聯單一識別稱、地址及名稱、地址、批號/序號依各別批
絡資訊碼及產品聯絡電話及聯絡電話號或序號，
資訊上傳
批號/序號產品識別資數量建立接受
至醫療器產品識別資訊
訊產品識別資訊治療之病
材單一識
數量供應商或患姓名、
別系統管
批號/序號批號/序號批號/序號其他提供身分證字
理平台
輸入者之報關 (TUDID)。者之名稱、號及聯絡
日期數量地址、及資訊
數量數量
聯絡電話
製造日期及交貨日期
有效期間，收貨日期交貨日期交貨日期
或保存期限 /提供日
製造日期及製造日期及製造日期及期
有效期間，有效期間，有效期間，
其他經中央主或保存期限其他經中
或保存期限或保存期限央主管機
管機關指定之
項目其他經中央主關指定之
其他經中央其他經中央項目
管機關指定之主管機關指
主管機關指
項目定之項目
定之項目
※產品識別資訊：品名、許可證字號或登錄字號、型號或規格。 §2
109年6月10日共識會議 ※產品識別資訊應以UDI碼代替。
醫療器材單㇐識別系統應用規劃
醫療器材管理法之UDI對應條文
UDI產品
UDI編碼 UDI貼印 UDI應用
資料登錄
第33條第19條
公告強制訂定子法
標示UDI
醫療器材管理法
第三十三條第一項第十款
•醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二
項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事
項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。可依據此公告要
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間，或保存期限。
求特定品項產品
五、型號、規格或主要成分。標示DI碼、並規
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。定發碼機構、編
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。碼規格、應標示
八、製造業者名稱及地址。之包裝層級及其
九、批號或序號。他事項等。
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
•經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前項
說明書。
醫療器材管理法 (續)
第七十條第一項第九款
•有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上
一百萬元以下罰鍰：
九、違反第三十二條或第三十三條關於醫
療器材包裝標示、標籤、說明書。
違反第33條包裝標示、標籤，可處3～100萬罰鍰。
罰鍰。
標示UDI期程規劃
依醫療器材管理法第33條第㇐項第十款，授權中央主
管機關公告醫療器材必須標示UDI，期程分3階段如下：
• 第㇐階段：2021年6月1日起製造之國產及輸入第3
等級植入式醫療器材。
• 第二階段：2022年6月1日起製造之國產及輸入所
有第3等級醫療器材。
• 第三階段：2023年6月1日起製造之國產及輸入第2
等級醫療器材。
其餘醫療器材產品之UDI 標示期程，將視前述期程執
行情況滾動式調整。
標示UDI應完成事項及稽核規劃
• 廠商應完成下列事項：
1. 依期程須完成產品單㇐包裝上
UDI標示產品單一檢送本署
包裝上UDI 核備UDI
2. 查驗登記案必須附上所有型號標示標籤
DI碼及對應條碼，視同仿單標
上傳
籤資料㇐部份。 TUDID平
3. 上傳DI碼及對應資料至醫療器台資訊
材單㇐識別系統資訊管理平台
(Taiwan UDI Database,
TUDID)。完成標示UDI
• 未來進行上市後稽核，將比對
上述資訊是否㇐致。
配合措施1/2
以第㇐階段：2021年6月1日第三等級植入式醫療器材許可證者為例
案件形式期限相關措施因應
2021年6月1 廠商依表格檢附紙本及電子檔所有型號DI碼
日後提出之及對應條碼，「醫療器材查驗登記電子化送
案件件系統」尚未實施運作前，先由本署協助上
傳至「藥證業務管理資訊系統」，待電子化
送件系統上線實施後，由廠商自行上傳。
新案查驗 2021年5月31 1. 比照已有許可證方式辦理，並於領證時，
登記日前提出之提醒廠商應於期限內檢附/上傳所有型號
案件 DI碼及對應條碼表至本署。
2. 此階段不強制要求廠商檢附所有型號DI碼
及對應條碼表，但於查登案件補件時，可
㇐併檢附所有規格DI碼及對應條碼表，以
減少後續所需作業程序。
配合措施(2/2)
以第㇐階段：2021年6月1日第三等級植入式醫療器材許可證者為例
案件形式期限相關措施因應
2021年廠商自行上傳「許可證所有規格DI碼
6月1日後及對應條碼表」至「非登不可」，由
廠商自我切結所填列許可證所有型號
已領有許及其單㇐識別碼及對應條碼完整且均
可證屬實無誤，並負法律責任。
登錄食品藥物業者登錄平台
登錄食品藥物業者登錄平台-基本資料填
列 ※「營業類別」需勾選藥品、
、
醫療器材、化粧品，才會出
現「營業項目(藥品、醫材、
化粧品)」頁籤
登錄食品藥物業者登錄平台上傳仿單路徑
點選「許可證」及「醫療器材」
點選「仿單上傳」
許可證自行
帶入
UDI應用於醫療器材流向管理
醫材流向管理之UDI應用規劃
公告品項：維繫生命、植入式、安全性需⾧期觀察始
能確認之高風險器材(如植入式心律器之脈搏產生器、乳
房矽膠植入物及經陰道手術修補網)
查驗登記時
檢附及上傳
DI碼及對應資料
醫療器材單㇐
醫療器材
識別資訊管理
持有者平台(TUDID)
產品
來源每季申報食品藥物
介接
流向利用DI碼管理署
替代產品資訊，
上傳其來源流
販賣業者向資料
及醫療器材來源流
向申報管理平台
醫事機構 (§6)
謝謝聆聽
30

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