“鳴德”歷診醫學影像軟體

“Mint” Lesion Software

衛部醫器輸字第 030272 號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

版本：V3.2
一、 產品敘述與用途說明
本產品專門用於影像閱覽、操控、3D 可視化和比較不同儀器不同時間掃描的影像的診斷軟體，本產品可紀錄人體所有實體
腫瘤的大小和評估大小的改變，並導入各種放射影像指引與反應評估標準，如 RECIST 標準，其包含了癌症分期(Staging)和
客觀的治療反應(如 timepoint response/overall response)估算。

二、 安裝及管理
本產品的系統分成兩個部份進行安裝：
A. 資料庫安裝包(稱為 MintMedical-MintLesion-Database)，此部份包含：
 資料庫伺服器的安裝 (Postgre SQL 9.1)
 產品具體資料庫實例和方案的安裝
 Windows 資料庫 postgres 的配置
 Windows 防火牆的配置
B. 產品組件安裝包(稱為“MintMedical-MintLesion-ProductComponents)，此部份包含：
 所有使用者應用的程序模組安裝
 系統配置管理員的工具安裝
 針對連續性 DICOM 通信的服務組件以及各種任務、服務調度的安裝
 Java 運行函式庫的安裝（JRE 1.6）
 用於 Apache 格式化對象處理器報告的安裝

使用本產品時，這兩個安裝包在您的網路環境需至少完整安裝一次。他們可在不同實體機器上安裝，資料庫安裝包須有一
次完整、最大化安裝，而產品組件安裝包則可不限數目的安裝在不同電腦。在獨立工作站或客戶端-伺服器環境，通常這兩
個安裝包都會安裝在一台電腦(或伺服器)。而在客戶端-伺服器環境上，資料庫安裝包及產品組件安裝包會完整安裝在一台
伺服器，產品組件包再個別安裝在每一台電腦。
軟體功能更新與增加，包括評估標準更新或納入新評估標準時，將透過軟體更新方式修正與新增功能。版本更新則透過安
裝新版安裝包的方式，由工程師現場或線上安裝，版本更新後再恢復與資料庫的連結。
在安裝之前，請與 Mint Medical 的支援單位一起評估您需求的最佳方案。

三、 支援影像
本產品支援功能性的影像資料如 PET or SPECT 和解剖影像資料如 CT or MR。影像可在不同的輸出格式閱覽如 MPR, MIP
and Volume Rendering。本產品不適用於乳房攝影影像。

四、 產品效能
本產品可協助量化實體腫瘤，包含以下資訊：
 體積
 長軸長度
 短軸長度
 直方圖
 組織質地的統計資料(每個選項可啟用/禁用)
o 偏態（直方圖不對稱）
o 峰度（直方圖斜率）
o entropy（中間信息內容）
o 均一性（異質與均勻外觀）
o MPP（正像素的平均值）
o UPP（正像素的分佈均勻性）
 執行測量的螢幕截圖

在本產品中，每個病灶可依選定的標準進行分類，例如依 RECIST 1.1，提供下列分類：

 目標病灶
 非目標病灶
 新病灶(後續評估)
  發現

各評估標準及分類、詳細使用操作請參照原廠說明書。

五、 最低安裝需求
伺服器 客戶單機
Intel Quad-Core processor (Xeon E5540, Core i5 3
CPU Intel Dual-Core (2.5 GHz) processor 或同等規格
GHz) 或同等規格
記憶體 8G 4G
硬碟 500G(RAID) 10G 可用硬體空間
顯示卡 支援 OpenGL 2.1 的顯示卡
彩色螢幕，解析度 1280x1024 pixel，32 元位色彩深
螢幕 解析度 1280x1024 pixel 度
最小字型解析度 96dpi
網路頻寬 100 MBit/s 100 MBit/s
其他 DVD drive 滑鼠、鍵盤

六、 警告及注意事項:
 本產品並不取代醫學影像的視覺判定分析。本軟體應與病患之臨床病歷與其他診斷程序一起配合使用。
 請依照原廠使用手冊的技術需求應用本產品在醫學影像資料上。
 使用本產品前應仔細閱讀原廠使用手冊，任何有關產品與操作的問題與不清楚之處，請接洽 Mint Medical 的支援單位。
 請格外留意原廠使用手冊有關安全使用的標註。
 本產品並非自動偵測病灶的軟體系統，亦即它不能當作 CAD 系統(電腦輔助診斷)使用，也不提供第一第二或同時的電腦
自動讀片。
 本產品設計在專屬的放射影像評估工作站上使用。本軟體應由符合資格的醫事人員使用且不能用於評估腫瘤反應之外的
目的。軟體當中所提供的測量工具是用來分析腫瘤的放射線影像。
 本產品的主要使用者是專長於腫瘤影像的醫師和醫療技術人員（如醫事放射師）。本軟體可用在診所或醫院與放射醫學影
像中心，癌症中心，研究機構或企業，如所謂的合同研究組織（CRO）。
 根據每一臨床環境的標準程序和比較不同影像的最終診斷責任仍然在臨床醫師身上。本產品可做為標準作業的互補，本
產品不應用於乳房攝影上。
 工作環境的影響，如電壓的不穩定、太高或太低的溫度或濕度，不會直接影響本產品的效能，然而可能會對硬體造成負
面衝擊。執行本產品所需的電腦與連接設備應安裝並連接在適當的空間。
 一般危險來源，如誤用、影像遺失、或影像品質不佳帶來的風險，可能導致診斷的不準確，並導致錯誤的治療判斷。這
些風險可能造成病人健康的危害，特別是當：
o 由於系統故障或數據遺失使得影像數據無法擷取
o 顯示器的顯示品質不足以評估影像
o 影像品質不足以被評估和用於治療
o 資料被分配錯誤或被交換
 本產品倚賴 DICOM 訊息中正確的影像空間訊息，匯入的影像必須符合 DICOM 標準，才能被正確地詮釋，特別適用於影像
空間和位置資訊。
 不適當的影像收集或不正確（或不完整）的數據可能導致測量錯誤。使用者需負責檢查測量結果的合理性。影像估算應
以原始影像為主，並儘量避免估算任何其他的影像（如三維重組過的影像） 。
 本產品支援 Discovery STE GE Healthcare 、GEMINI TF PET/CT Scanner Philips Healthcare 、Biograph 16 Siemens 、
Biograph mCT Siemens 的 PET 設備來進行 SUV 計算驗證，若需使用不同的 PET 設備，必須由原廠驗證。
 ADC 數值會因 MRI 廠牌、型號和軟體版本而不同。 本產品支援 Siemens、Philips 和 GE 公司機種，DWI 影像計算出來的
正確 ADC 數值。其他廠牌 MRI 計算的 ADC 數值會被顯示但不列出尺度和單位。同時，會警示這個數值可能不正確。如果
ADC 數值的比例因數可正確計算，可以特別為該機型與版本設定。
 腫瘤篩檢分類、癌症分期規範及定義、治療反應評估標準的詳細內容請參閱使用者手冊。

製造廠名稱：Mint Medical GmbH

地址: Friedrich-Ebert-Str. 2, D-69221 Dossenheim,Germany
藥商名稱：圖遠生物科技股份有限公司
地址: 『依所轄衛生局最新核定之藥商地址內容刊載』