MBI20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 Detector transcutaneo de ictericia Modelo: MBJ20 Manual de Instrucciones V4.4 Distribuido por: SOREVAN E-mail: sorevan@sorevan.com Tei: +34918 501 058MBJ20 Detector transoutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 Acerca de este manual Para asegurarse el uso correcto del detector de ictericia transcuténeo MBJ20 (MBJ20 detector ictericia) por favor, lea atentamente los siguientes puntos. Guarde este manual para poder consultarlo en caso de que sea necesario. Modelo: MBJ20 Nombre del producto: Detector transcutaneo de ictericia Fabricante: Beijing M&B Electronic Instruments Co., Ltd Direcci6n: Room 6319, Building 1, No. 27, Yongwang Road, Bioengineering and Medicine Industry Base, Huangcun Town, Daxing district, Beijing, People's Republic of China Fecha de publicacién: 18 de julio de 2013, Versi6n: V4.0 Propiedad intelectual La propiedad intelectual de MBJ20 y su manual pertenecen a Beijing M & B Electronic Instruments Co., Ltd (M & B). La copia, reproduccién 0 traduccién de todo o parte del contenido de este manual sin el permiso de M & B esta estrictamente prohibido. Todos los derechos reservados por M & B. Declaracién MB tiene los derechos definitivos a la interpretacion de este manual. M & B es responsable de la seguridad del producto, la fiabilidad y el rendimiento proporcionado cuando se cumplan las condiciones siguientes: * Servicio, modificaciones o reparaciones sean realizadas por personas autorizadas por Mas. + El equipo eléctrico se ajusta a las normas CE. ‘© MB320 se utiliza de acuerdo con el manual de instrucciones. Garantia La garantia se ejecuta de acuerdo con las condiciones de garantia de M & B. La garantia excluye especificamente lo siguiente: + Los dafios debidos al mal uso 0 por no seguir las instrucciones de funcionamiento, + Cambio de baterfa + Los dafios o mal funcionamiento causado por desastres naturales. + El uso de accesorios 0 consumibles no autorizados por M & B. * La modificacién o reparacién por alguien no autorizado por M & B. Fuera del periodo de garantia, o si alguna de las anteriores exclusiones se cumple, por el servicio y las reparaciones se cobrara un cargo.MBJ20 Detector transcutaneo de ictericia, Manual de Instrucciones V4.0 Contactos Para el servicio, repuestos y asistencia técnica péngase en contacto con: Medical Sorevan SL E-mail: sorevan@sorevan.com Tel: +34 918 501 058 Web: — www.sorevan.com Datos de contacto del fabricante: Beijing M&B Electronic Instrument Co. Ltd. Tel: +86 010 6125 3803 Web: — www.mbelec,com Address: Room 6319, Building 1, No. 27, Yongwang Road, Beijing Bioengineering and Medicine Industry Base, Huangcun Town, Daxing District, Beijing, People’s Republic of China EU Representative Office: Shanghai International (European) group company. No, 80, Hamburg Love Buddha Road, Germany, mMBJ20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 Contenido 1, BREVE INTRODUCCION 4.4. USOS PREVISTOS — 41.2 FUNCIONES ¥ USOS PREVISTOS re 1.3 ALBARAN 1.4 MEDIDAS Y PESO : 115 CONDICIONES DE-TRANSPORTE ¥ ALMACENAMIENTO 1,6 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO 1,7 SUMINSTRO DE VOLTAJE ... 2, PRECAUCIONES DESEGURIDAD 2.1. INFORMACION DE SEGURIDAD 2.1.1 Terminos y simbolos 2.4.2 _ Instrumentos de seguridad. 2.2. ATENCIONES Y PRECAUCION 2.2.1 Ambiente 2.2.2 Preparacién 2.2.3. Potencia 2.2.4 Protecién 2.25 Revisiones de mantenimientos preventives 2.2.6 Otras noticas..... , 2.3 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO .. 2.4 INTERFERENCIAS 2.5 CLASIFICACION 216 CONDICIONES DE USO Y SEGURIDAD 2.7 SIMBOLOS DEL DISPOSITIVO ee a 2.8 NORMAS Y CUMPLIMIENTO NORMATIVO — 6 ‘CONTROLES Y FUNCIONAMIENTO 3.1 FUNCION : 3.2 ESTRUCTURA PRINCIPAL 3.2.4 PANEL PRINCIPAL 3.2.2 PANTALLA 3.3. ESPECIFICACIONES : 4. PREPARACION ANTES DEL USO 4.1. ANTECEDENTES 4.4 Ictericia precoz 3 4.1.2 — Fototerapia 9 4.1.3 Puntos de medicién 9 4,2 PRECAUCIONES DURANTE SU USO ) 4.3 LUGARES DE USO 4.4 VERIFICACION DE BATERIA 5. MEDICION 6. RECOMENDACIONES DE USO DURANTE Y DESPUES DE LA FOTOTERAPIA 6.1. DURANTE LA FOTOTERAPIA 6.1.1 Parches oculares 6.1.2 Parches cutaneos adhesivos 6.2. DESPUES DE LA FOTOTERAPIA.....'MBJ20 Detector transcutanco de ictericia. Manval de Instruceiones V4.0 7. OPERACIONES ESPECIALES 7.1 BORRADO DE MEDICIONES ALMACENADAS 7.2. SELECCION DE UNIDADES DE MEDIDA 7.3, REGISTRO DE REPRODUCCION 7.4 CALIBRACION 7.4.1 Métodos de calibracién oF 7.4.2 Configuracién de coeficiente de calibracién 7.5 MODO DE MEDIDA 8. MANTENIMIENTO 8.1 BIOCOMPATIBILIDAD 8.2 RUTINA DE INSPECCION 8.3 MODO DE ALMACENAMIENTO 8.4 PLAN DE MANTENIMIENTO : 8.4.1 _Inspecciones de mantenimiento 8.4.2 — Rutina de limpieza 8.4.3 Otros mantenimientos servicios 8.5 SERVICIO TECNICO 8.5.1 Manteniemiento técnico 8.5.2 _Inspeccion técnica 8.6 SUSTITUCION DE PIEZAS Y REPUESTOS. 8.7 LOCALIZACION DE AVEREAS. nur 9. GUA Y DECLARACION DEL FABRICANTE'MBI20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 1. BREVE INTRODUCCION 1.1 Usos previstos Este manual es adecuado para personal cualificado de clinicas/hospitales de obstetricia, ginecologia, neonatologia y departamentos pediatricos. EI personal clinico debe tener conocimientos adecuados de los procedimientos médicos pertinentes, experiencia préctica y cuallficacién profesional en la atencién neonatal. 1.2 Funciones y usos previstos MBI20 se utiliza para el examen ciinico dindmico de la ictericia neonatal, mediante la medicién transcutnea de la concentracién de bilirrubina. Se utiliza para la medicién inicial y el seguimiento permanente de los valores de bilirrubina en el tratamiento de la ictericia, 1.3 Albaran | articuto Cantidad | Notas | Bilirrubindémetro 1 Equipo MBJ20 | Manual de instrucciones | Calibrador 1__| *Opcional Certificado de calidad 1 [Tarjeta de garentia 1 Baterfas 2 Tipo: AA 1.5V 1.4 Medidas y peso MBI20 Medidas: 176x59x35.5mm MBI20 Peso neto: 215g (incluidas las dos baterias) 1.5 Condiciones de transporte y almacenamiento Temperatura ambiente: -20°C a +55°C Humedad relativa: <93% Presién atmosferica: 500hPa a 1060hPa 1.6 Condiciones de funcionamiento: ‘Temperatura ambiente +10°C a +40°C Humedad relativa: <80% Presi6n atmosferica: 860hPa a 1060hPa 1.7 Suministro de voltaje 3,0Vdc, usando 2 x AA (1.5V) baterias alcalinas, Page 1 of 20MBI20 Detector transcutaneo de ietericia. Manual de Instrucciones V4.0 2, PRECAUCIONES DE SEGURIDAD 2.1 Informacién de seguridad 2.1.1 Terminos y simbolos 2.4.4.1 Terminos A lo largo de este manual se utilizan los términos "ATENCION", "ADVERTENCIA" y "PELIGRO", etc, para indicar el grado de peligro o nivel de gravedad, Tenga en cuenta las definiciones y su importancia. Indica peligro potencial o que el uso indebido puede provocar lesiones leves 0 dajios en el dispositivo u otros objetos, La nota proporciona consejos de aplicacién u otra informacién itil. Lea la nota cuidadosamente para garantizar un uso seguro y correcto. A\ ADVERTENCIA: Indica peligro potencial o que el uso indebido puede provocar la muerte o lesiones fisicas graves. A\ PELIGRO: _Esta definicién se basa en una fuente potencial de peligro a personas. Indica riesgo grave que puede provocar la muerte o lesiones fisicas graves. 2.1.1.2 Explicacién de simbolos de seguridad AX Indica una nota 0 una advertencia; © _ Indica una operacién prohibida. La operacién no debe realizarse; @ Realizar la operacién con precisién. La instruccién tiene que cumplirse estrictamente. 2.1.2 Instrumentos de seguridad Esta seccién detalla las instrucciones generales de seguridad y en la mayoria de los casos se aplica @ todos los aspectos del detector de ictericia. El disefio de MBJ20 cumple la norma EN60601-1 de requisitos de seguridad, AX ADVERTENCIA: @ Indica que si no se adhieren a los siguientes puntos puede causar la muerte o lesiones graves, y también puede causar dajios en el equipo o peligro de incendio, A\ ATENCION: @ Por favor, siga el manual de instrucciones para garantizar un funcionamiento correcto y seguro. Si usted tiene alguna Pregunta o encuentra algtin error, por favor, péngase en contacto con M & B 0 con su distribuidor local 2.2 Atenciones y precauciones Como fabricante de dispositivos médicos, M & B se esfuerza para garantizar la seguridad, la Page 2 0f20MBI20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrueciones V4.0 fiabilidad y el rendimiento del instrumento. Para el correcto uso de este instrumento, lea atentamente los siguientes puntos y adherirse a ellos. Después de leer este manual, guérdelo en un lugar seguro donde se puede hacer referencia a cuando sea necesario. 2.2.1 Ambiente AX ADVERTENCIA: © £1 bilirrubinémetro no debe utilizarse en situaciones que incluyan la vibracién del medio ambiente, polvo, corrosivos o inflamables, gases explosives (por ejemplo, anestésicos, gasolina), temperaturas, extremas y la humedad. Asegirese de que haya suficiente espacio para una facil operacién. ATENCION: © _La temperatura ambiental superior a los limites especificados afectaré a la precisién del medidor ictericia y pueden provocar dafios o la vida reducida del instrumento. 2. Preparacién Antes de utilizar este instrumento, siga el procedimiento descrito a continuacién. AX ATENCION: @ El operador debe verificar si los procedimientos y condiciones de trabajo son apropiadas para el uso del instrumento, 2.2.3 Potencia A\ ATENCION: ® Si el dispositive no esta en uso retire las baterias durante el almacenamiento. Antes de usar, comprobar las baterias. 2.2.4 Protecién AX ADVERTENCIA: © No haga funcionar MBJ20 durante una resonancia magnética ya que puede afectar las imagenes de resonancia magnética y la resonancia magnética puede afectar a la precisién de MBJ20. AX ATENCION: © Los campos magnéticos y eléctricos pueden interferir con el funcionamiento normal del instrumento. Asegtirese de que todos los dispositivos externos que trabajan en el entorno del medidor de Ictericia cumplen con los requisitos de compatibilidad electromagnética vigentes. Los equipos de rayos X 0 de los dispositivos de IRM pueden emitir un alto nivel de ondas electromagnéticas, y pueden ser una fuente de interferencia. Asegtirese de teléfonos celulares u otros equips de telecomunicaciones se mantienen lejos d 2.2.5 Revisiones de mantenimiento preventivo Ay Advertencia: @ Con el fin de evitar posibles problemas y garantizar su correcto funcionamiento, el mantenimiento preventivo es esencial. En general, el mantenimiento preventivo se debe realizar por lo menos una vez al afio, Page 3 of 20MBI20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 EI mantenimiento debe induir un control general del dispositivo. Si ccurre lo siguiente, los usuarios deben dejar de usar el dispositivo hasta ser verificado por un técnico cualificado: * Si el detector sufre un impacto excesivo, como una caida. + Si cualquier sélido o liquido penetrada en el dispositivo. el instrumento no funciona con normalidad. * Sila carcasa externa muestra algun signo de dafio, AS ADVERTENCIA: @ Inspeccién: * Llevar a cabo una inspeccién de rutina antes de usar el dispositivo al menos cada 3 meses, incluyendo el instrumento, la sonda y las baterias. * Realizar un mantenimiento e inspeccién preventiva por una persona de servicio autorizado cada 12 meses para garantizar la seguridad, 2.2.6 Otras noticias A\ ATENCION: © Con el fin de evitar una descarga eléctrica, no permita que ningiin liquido penetre en el instrumento. Si no hay ninguna sefial de entrada de liquido, por favor, pongase en contacto con su distribuidor local para inspeccionar el dispositivo. AX ATENCION: © No utilice el detector cerca gases anestesicos inflamables, vapor de agua o liquidos. AX ATENCION: @ Tenga en cuenta que el dispositivo se puede desechar como se describe en el manual. Si usted tiene alguna pregunta sobre como proceder, péngase en contacto con M & B 0 con su distribuidor local. A\ ATENCION: @ Para un funcionamiento seguro del dispositivo, el usuario debe seguir este manual de instrucciones. Sin embargo, estas instrucciones no sustituyen a los procedimientos médicos establecidos en relacién con el cuidado del paciente, A\ ATENCION: @ _ Sélo las personas que han sido formadas adecuadamente deberian utilizar este dispositivo. 2.3 Transporte y almacenamiento A\ ATENCION: @ Durante el transporte mantenga el MBJ20 en el estuche de almacenamiento suministrado. 2.4 Interferencias AX ATENCION: @ £1 MBJ20 no afecta al funcionamiento normal de los otros dispositivos, y No se ve afectado por otros dispositivos compatibles (excepto el equipo de MRI). Page 4 0f20MB20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 2.5 Clasificacion Tipo de proteccién contra descargas elctricas _| Dispositivo de alimentacién interna Grado de proteccién contra descargas eléctricas_| Parte aplicada tipo B Grado de proteccién contra la penetracién de | IPO, equipamiento ordinario liquidos A\ ATENCION: ® Clasificacién de riesgo de descarga eléctrica, incendio, maquinaria y otros riesgos especiales cumple con la norma EN 60601-1. 2.6 Condiciones de uso y seguridad Método de esterilizacién o desinfeccién | | recomendado por el fabricante No aplicabla Evitar el uso de teléfonos méviles u otros Interferencias electromagnéticas equipos de alta interferencia cerca del _ detector Interferencia electroquiruirgica No dafia 2.7 Simbolos del dispositive A ATENCION: @ _Algunos simbolos pueden no aparecer en todos los dispositivos. * @ "Power: ON: ncendico; OFF=apagado Placa de identificacién del detector de ictericia MBJ20 Logotipos y marcas externas del producto: Numero de serie Fecha de fabricacién Informacién de fabrica coal eal fw A [A] Informacién del Representante Legal Europeo: compafiia y direccién Advertencia Page $ 0f 20MBI20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 Parte aplicada Tipo B Residuos eléctricos y electrénicos del equipo no deben eliminarse como residuos urbanos no seleccionados y debe ser recogido por separado, CE... Marcado CE ‘Simbolos del paquete externo: Rango maximo de temperature durante el transporte debe ser entre -20°C y +55°C, Proteger de la lluvia. No apilar mas de 4 cajas. TA apitar con tas fechas hacia arriba. 8 Fragil, tenga cuidado al manipular. 2.8 Normas y cumplimiento normativo Directiva de productos medicos (MDD) 93/42/EEC; EN 60601-1-2006: Requisitos eléctricos generales de seguridad para equips médicos; EN 60601-1-2-2001; Requisitos de seguridad EMC para equipos electromédicos EN 980-2008: Simbolos para su uso en el etiquetado de productos sanitarios; EN 1041-2008: Informacién proporcionada por el fabricante del dispositivo médico. Page 6 020MBI20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 3. CONTROL Y FUNCIONAMIENTO 3.1 Funcién El detector transcutaneo de ictericia MBI20 es un dispositivo portatil ut linico dindmico de la ictericia del recién nacido, La concentracién de bilirrubina transcuténea que se correlaciona con la concentracién de bilirrubina en suero se puede medir de forma instanténea y de manera no invasiva cuando el detector se coloca en la piel , fa ptica y la tecnologia de procesamiento de la informacién. Cuenta con una deteccién precisa, segura y répida, peso ligero, larga vida, neonatal. MBJ20 incluye la electré bajo consumo de energia, y es facil de usar y mantener. 3.2 Estructura prinicipal 3.2.4 Panel principal RESET SET a Sonda de medicion <| ODETA > GB) /-— owe Luz - Pantalla Nombre Descripcién Elimina el valor de la medicion en pantalla y deja listo para una RESET ppréxima medida. Use el botén en combinacién con el POWER o el botén de SET para borrar o volver a las medidas previas ser Uselo en combinacion con el interruptor POWER o el botén de RESET para borrar o volver a las medidas previas Deslice el interruptor para encender/apagar el equipo. Use el POWER interruptor en combinacién con el botén SET o RESET para eliminar o volver a las medidas previas Display Muestra el valor medido y otras informaciones. Luz Se ilumina cuando el instrumento esta listo para medir, Sonda de ‘Toma de medicién cuando se presiona contra el punto de medicién medicién en el cuerpo del paciente. Page 7 0f 20, izado en el examen‘MBJ20 Detector transcutanco de ictericia, Manual de Instrucciones V4.0 3.2.2 Pantalla 2 Test AVG () a y BE ar q el qn H mol/L 4 No. [Name Descripcién 1 Test Indica que el botén reset se ha pulsado_ Indica que el modo Promedio se ha establecido y 2 AVG ‘ 4. - niimero de mediciones a prom 3 Valor Muestra de valor de la medida Unidades de 4 medida mol/L, mg/dL. Bloqueo de ‘. 5 parémetros Los paraémetros quedan guardados tras los ajustes 6 Estado baterfas | La bateria aparece vacia cuando su nivel es bajo 7 N° de medida Indica el nimero de medicén 3.3 Especificaciones Pantalla: LCD, 3 digitos Potencia: 2 (1.5V) pilas alcalinas AA Indicador de preparado: LED verde Rango de medicién: 0.0mg / dl a 32,0 mg / dl Precision de la medicién: + 1,5 mg / dl ( 25,5 mmol / L) Carga de tiempo de preparacién: <12 segundos Funcién de registro: almacena y revisar hasta 21 mediciones Repetibilidad: <10% 4, PREPARACION ANTES DEL USO 4.1 Antecedentes MBJ20 ha sido creado con el objetivo de prevenir las complicaciones graves que se pueden asociar con la ictericia neonatal, y es muy importante para el diagnéstico de la ictericia Patolégica tan pronto como sea posible. Page 8 of 20MBJ20 Detector transcutanco de ictericia. Manual de Instruceiones V4.0 La concentracién de bilirrubina transcuténea se puede probar de forma instanténea y de forma no invasiva mediante la colocacién de la sonda en la frente neonatal o esternén y presionando suavemente, Es adecuado para la detecci6n de la ictericia neonatal; a pesar de la bilirrubina transcuténea tiene muy estrecha correlacién con la concentracién de bilirrubina sérica, habré alguna diferencia entre el valor medido y la concentracién de bilirrubina en suero en las condiciones que se enuncian a continuacién, 4.1.1 Ictericia precoz Si hay una posibilidad de que el recién nacido sufra de ictericia precoz (Ictericla hemolitica), ‘es necesario tomar mediciones frecuentes o también medir a concentracién de bilirrubina total en suero. Ya que hay posibilidad de que la concentracién de bilirrubina en el tejido subcuténeo se eleve més lentamente que la concentracién de bilirrubina total en suero. 4.1.2. Fototerapia Durante la fototerapia, la concentracién de bilirrubina en el tejido subcutaneo, debajo de la zona expuesta a la luz, disminuye antes que la concentracién de bilrrubina total en suero. Por tanto, es necesario hacer mediciones transcuténea sélo cuando se utiliza el equipo de fototerapia en la parte posterior del paciente, la medicién en la frente o en el pecho donde se haya colocado un parche de bloqueo de la luz, En las areas expuestas a la luz, hay situaciones en las cuales la concentracién de bilirrubina en el tejido subcutaneo disminuye mas rapido que la concentracién de bilirrubina total en suero. Ademés, si la concentracién de bilirubina total en suero aumenta de nuevo después de la terapia, hay una postbilidad cde que haya un retraso en el correspondiente aumento en la concentracién de bilirrubina en el tejido subcutdneo. 4.1.3. Puntos de medicién Las medidas deben ser tomadas en la frente 0 el esterndn, donde hay suficiente circulacion de la sangre subcuténea. Existe la posibilidad de que la concentracién de bilirrubina en el tejido subcutaneo sea baja para areas con bajo volume de sangre y areas en las cuales el Tejido subcutaneo esta sujeto a queratinizacién. 4,2 Precauciones durante su uso Este instrumento debe ser utilizado para los recién nacidos solamente, ‘Cuando se utiliza en combinacién con equipos de fototerapia, las mediciones transcuténea pueden conducir a un diagnéstico errdneo (véase 4.1.2). Este instrumento debe utilizarse bajo las siguientes condiciones de funcionamiento: temperatura de 10 ° Ca 40 °C, humedad relativa inferior al 85%, sin condensacién. Este Instrumento es un instrumento de precisién, por lo que no hay que dejar caer, evitar choques, golpes o vibraciones fuertes. No se deben colocar objetos pesados sobre él. El incumplimiento de estas precauciones puede causar dafios. No cuelgue transfusién o infusién de liquidos cerca del dispositive. No utilice el instrumento en un punto donde de luz solar directa o vibraciones excesivas. Page 9 of 20MB20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 Este instrumento emite una luz intensa para tomar las mediciones. Las mediciones se deben tomar solamente en la frente o el esternén, no se debe permitir que de la luz directamente a los ojos del usuario o paciente. Si el instrumento se ensucia, limpie con un pafio seco o con un pafio humedecido con un detergente suave y neutro. Nunca utilice un disolvente o benceno para limpiar el instrumento, ya que puede disolver su carcasa. La sonda de medicién debe limpiarse frotando con alcohol medicinal antes de su uso. 4.3 Lugares de uso Este producto solo puede ser usado en interiores. ZX ADVERTENCIA: © El bilirrubinémetro no debe utilizarse en situaciones donde existan vibraciones, polvo, corrosives, inflamables, gases explosives (por ejemplo, anestésicos, gasolina), temperaturas extremas y humedad. Aseguirese de que haya suficiente espacio para una facil manipulacién, ATENCION: © _Las temperaturas ambientales superiores a los limites especificados afectarén a la precision del medidor, pueden provocar dafios y reducir la vida de! instrumento. 4.4 Verificaci6n de la bateria Comprobar el estado de la bateria antes de su uso. Pulse el botén RESET y si la luz no cambia a verde dentro de los 12 segundos siguientes, vuelva a colocar la baterfa, Para reemplazar las baterias, (2 pilas AA (1,5 V)), abra la tapa de la bateria (parte posterior del instrumento) asegurandose de la correcta polaridad de las pilas. Cierre la tapa. Después de cada medicién, apague el equipo. A\ ATENCION: @ _ Inserte las pilas como se indique. AS ATENCION: @ | Cuando aparezca el indicador de Bateria baja, cambie las baterias. AQ ATENCION: @ _ Retire las pilas cuando el dispositivo no esté en uso durante un tiempo prolongado. AS ATENCION: @ Las baterias deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. A\ ATENCION: @ _ Se recomienda utilizar pilas Energi Page 10 of 20MBJ20 Detector transcutaneo de ictericia, Manual de Instruceiones V4.0 5. MEDICION 1) Retire el dispositivo de la caja, retire la cubierta de la sonda y limpie la sonda de medicién con algodén con alcohol. 2) Gire el interruptor de encendido a "ON". El sistema le mostrard la versién del equipo, como se muestra en la imagen. A continuacién, mostraré la medicién "00.0", 3) Presione el botdn "Reset" para iniciar la medicién. La luz verde se enciende después de unos segundos, y la pantalla se verd como se muestra. 4) Asegtirese de que la sonda se coloca en posicion 1 vertical en el lugar de medicién en el paciente, ty” como se muestra, A continuacién, presione suavemente hasta que la sonda parpade, lo cual WZ OK indica que la medida se estan tomando. AS ATENCION: @ — Tenga en cuenta que la sonda en el punto de medicién deben estar en Posicién vertical, como se muestra arriba, de lo contrario puede haber un error de medicién. A\ ADVERTENCIA: © Para evitar lesiones en los ojos, no dirigir el instrumento directamente a los ojos. AX ATENCION: @ _ Durante la medicién, el operador debe asegurarse de que la sonda est Perpendicular al punto de prueba y toda la cara de la sonda esta en contacto con la piel sin ningtin espacio, de lo contrario los resultados de las pruebas pueden ser incorrectos, 5) El valor de medicién, se visualizaré en la pantalla a LCD como se muestra. og br A\ ATENCION: @ Si la luz verde esté encendida y no es necesaria la medicién en el paciente 0 requerida por cualquier razén el equipo no se autodescarga. El usuario debe colocar el protector y presionar la sonda para descarga. EEE 6) Para tomar otra medicién repita los pasos 3) a 5). La in pantalla mostraré el ntimero de medida que es (aqui coe On 002). rare Page 11 of 20MBJ20 Detector transcutanco de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 7) Cuando la prueba haya finalizado ponga el interruptor de encendido en OFF y vuelva a colocar el equipo en su estuche protector. 6. _ RECOMENDACTONES DE USO DURANTE Y DESPUES DE LA FOTOTERAPIA. 6.1 Durante la fototerapia 6.1.1. Parches oculares Asegurese que los parches en los ojos cubren gran parte de la frente, en especial el lugar en el que se toma la medida, ‘Asegure los parches en los ojos para evitar que se mueva y que cubra la zona de medicién.® Indica el lugar de medicién A recomendado, 6.1.2. Parches cutaneos adhesivos Coloque el parche adhesivo en la frente en un sitio de 8 medicién adecuado (entre las cejas del nifio) como se muestra, i ® Indica el lugar de medici6n recomendado. 4d a A\ ATENCION: @ Seleccione el lugar en el que se toma la medicién. El lugar preferido es la zona plana de la frente, entre las cejas del bebé. AX ATENCION: @ — Un material foto-opaco debe colocarse sobre el sitio de medicién en la frente antes del inicio de la fototerapia. Asegurese que el material no se mueve y no exponga el sitio de medicién a las lamparas de fototerapia. A ATENCION: @ Todas las lémparas de fototerapia deben estar apagadas mientras se toma la medicién. 6.2 Después de la fototerapia Deben adoptarse medidas adecuadas para asegurar que todas las medidas tomadas en los bebés después de que hayan recibido la fototerapia se toman de un sitio de la frente que no fue expuesto a las lmparas de fototerapia. Utilizando el método descrito en punto 6.1.1 se garantiza la proteccién del mismo sitio durante la fototerapia, que mejorard la precisién de las mediciones. A\ ATENCION: @ Estudios clinicos indican que hasta 48 horas después del tratamiento de fototerapia pueden ser requeridos antes de que la ple! tratada por la fototerapia vuelva al nivel de bilirubin de un sitio no expuesto. AS ATENCION: @ Los bebés que se colocan cerca de una ventana con una alta exposicién a la luz solar pueden experimentar "la fototerapia natural”. Esto puede ocurrir cuando el recién nacido ya ha sido dado de alta y esté volviendo a un hospital, clinica 0 consultorio para la prueba. Page 12 0f 20MBI20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 Page 13 of 20MB20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 7. OPERACIONES ESPECIALES 7.1 Borrado de mediciones almacenadas Mantenga pulsada los botones RESET y SET a la vez, a 1 continuacién, encienda el equipo. Esto borra todas las NAY mediciones almacenadas y la pantalla seré como la que se 4 muestra, Apague el dispositivo, ya esta listo para una nueva medicién, ASATENCION: @ Esta operacién eliminaré_permanentemente todos os datos, almacenados, aseguirese de que no se necesita de anteman 7.2 Seleccién de unidades de medida Pulse el bot6n SET para cambiar las unidades de medida cuando a0e]2 HH se visualiza la medicin. ra, All presionar el botén SET, se alternaré entre las unidades de maja. y umol/L y unidades actuales se mostraré en la parte O02} JY Inferior derecha de la pantalla. oma 7.3 Registro de reproduccién, Pulse y mantenga pulsado el botén SET y el botn de enciendio 9) 3920 para entrar en el modo de reproduccién. La ultima grabacién se ucy muestra inicialmente en la pantalla, el niimero de lecturas almacenadas se muestran a la izquierda. Pulse el botén SET 0 coenan RESET para avanzar y retroceder a través de los registros almacenados. El dispositive quardaré hasta 21 mediciones, ‘ara, ra nt on u ‘9 ala, Sino hay registros almacenados al entrar aparecera un mensaje no407 de "sin datos" como el que se muestra. RT 7.4 Calibracion 7.4.1 Metodos de calibracién Si el usuario cree que las mediciones del dispositivo no son exactas, 0 como parte de un rotocolo preventivo de rutina, el medidor de ictericia puede ser recalibrado usando una medida de bilirrubina en la sangre. El procedimiento de calibracién recomendado es registrar andlisis de bilirrubina en sangre (A); @ continuacién, utilizar el medidor de la ictericia para realizar una medicién transcutdnea (8) del mismo paciente. Page 14 0f 20MBI20 Detector transcutanco de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 El coeficiente de calibracién (Y) se calcula como: Y = A-B. El coeficiente de calibracién calculado se almacena en el medidor como se describe en el punto 7.4.2. Si no es possible o conveniente usar un analisis de sangre, entonces podemos usar una Unidad de Calibracién como alternativa. Esto permite al usuario poner un a cero el nivel de calibracién. Siga las instrucciones para realizar la medida (ver seccién 5), pero en lugar de colocar la sonda de medicién en el paciente, insértela en la Unidad de Calibracién, ‘asegurandose de que la sonda est perpendicular a la superfie interna. Si la medicién esta ‘en el rango de 0 a 1.5 mg/dL, entonces no es necesaria la recalibracion. Si la medida estduera de rango, entonces ajuste el Coeficiente de Calibracién (ver seccién 7.4.2) para realizar un offset del valor de la medicién. Repita el proceso de calibracién para asegurarse de que la medida de la Unidad de Calibracién esté ahora en rango. 7.4.2 Configuracién de coeficiente de calibracién Para entrar en el modo de calibracién pulse y mantenga pulsado el nig botén RESET y a continuacién el botén de encendido. El valor del Utd coeficiente de calibracién actual se visualiza en la pantalla como se muestra. Para cambiar el coeficiente de calibracién pulse el botén SET para aumentar o presione el botén RESET para disminuir el valor. -H1 a El coeficiente se puede ajustar a cualquier valor entre -9,9 y 9,9 el mg/dL. Cuando el coeficiente deseado ha sido ajustado, debe ser guardado en la memoria del instrumento, Para guardar el valor, nin pulse la sonda hacia abajo y mantenga pulsado durante 2 au ty segundos. Cuando se guarda el valor, la luz se iluminaré y aparecera el simbolo de bloqueo como se muestra. 7.5 Modo de medida 7.5.1 Ajuste de niimero de medidas para promediar E| medidor de ictericia se puede configurar para promediar de forma automatica una serie de mediciones. Esto requeriré el ntimero de de mediciones que deben tomarse antes de que aparezca un valor de bilirrubina, siendo este valor la media de esas lecturas. La unidad puede promediar entre 2 y 9 mediciones. Para establecer el niimero de mediciones para realizar el sau promedio, asegurese que el equipo esta apagado; a continuacién, coloque la sonda de medicién sobre una superficie y mantengalo presionado mientras pulsa el boton de wet2) encendido. Asi se inicia la configuracién del promedio. El niimero actual de mediciones para promediar se mostraré como se muestra en la imagen. El ntimero de lecturas se puede cambiar pulsando el botén RESET. El nlimero aumenta con cada pulsacién hasta alcanzar el maximo (9), después de lo cual Page 15 of 20MBI20 Detector transcutaneo de ietericia, Manual de Instrueciones V4.0 vuelve a 1, lo que indica sin promedio, Cuando el niéimero de medidas haya sido fijadas, guarder el wet) ajuste pulsando y manteniendo pulsado el botdn SET hasta que se encienda la luz, Un simbolo de bloqueo apareceré en la 8 pantalla para confirmar el valor se almacena, como se muestra en la Imagen. Apagar la unidad y volver a iniciar en modo promedio 7.5.2 Usando el Modo Test Medio Cuando el promedio se ha establecido, encienda la unidad pulse a wT el botén RESET para realizar una medicién, el valor de la derecha Oot. J.) fs el niimero de lecturas restantes para calcular la media (en a este ejemplo -2-). Cada vez que se toma una medida el numero de lectura TIRE disminuira hasta el valor asignado al promedio, No se mostraré oof. t. el valor de la medicién hasta que no se hayan tomado las a medidas fijadas. a Cuando se alcanza el niimero de mediciones programadas se To Av6(2) mostrara a la derecha el valor de bilirrubina promediado. oot ig (8 mak 8. MANTENIMIENTO 8.1 Biocompatibilidad Todos los componentes del productoa cumplen los requisites de biocompatibilidad de las Normas pertinentes. En caso de duda péngase en contacto M & B 0 con su distribuidor local. 8.2 Rutina de Inspeccién Debe establecerse un plan de mantenimiento adecuado teniendo en cuenta el uso previsto del instrumento. El plan debe induir la inspeccién periédica y limpieza general. 8.3 Modo de almacenamiento Para el almacenamiento y el funcionamiento del dispositivo, consulte las secciones 1.5 y 1.6. Por favor, evite exponer el dispositivo a un entorno con temperaturas altas o humedad. No guarde el instrumento en una zona en la que pueda estar expuesto al agua. No guarde el instrumento en una zona donde se pueda ver afectado por la luz solar directa, presién, temperatura, humedad, ventilacién, luz del sol, polvo, fuertes campos magnéticos, y / 0 soludén salina o atmésferas sulfurosas. No guarde el instrumento sobre una superficie inclinada o una superficie que pueda estar afectada por vibraciones 0 golpes. Evite tambien vibraciones o golpes durante el transporte, Page 16 of 20MBI20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 No guarde el instrumento en lugares donde se almacenan productos quimicos o donde puedan existir gases. El instrumento y sus accesorios deben limpiarse a fondo antes de almacenarse para asegurarse de que no habré ningtin problema cuando vuelva a utlizarse de nuevo. Para los métodos de limpieza, consulte la seccién 8.4.2, 8.4 Plan de mantenimiento El plan de mantenimiento debe cumplir con los procedimientos de control de infecciones locales y los procedimientos de seguridad de ingenieria biomédica correspondientes. AX ADVERTENCIA: @ Sj e! hospital o departamento que utiliza el detector de ictericia MBI20 no implementa un plan de mantenimiento adecuado, esto puede conducir a dafios serios al equipo. Por favor, consulte con su departamento biomédico para garantizar la correcta aplicacién de los procedimientos de calibracién y mantenimiento preventive de acuerdo con los incluidos en este manual. 8.4.1 _Inspecciones de mantenimiento 8.4.1.1 _Inspecciones de rutina regular ‘Compruebe regularmente si hay algun tipo de dafio en el equipo; Si se encuentra dafio no utilice e indiqueselo a un ingeniero o un técnico cualificado para su comprobacién, ‘Tenga en cuenta, que sélo el personal autorizado puede reparar o sustituir las piezas del dispositivo. Si el dispositivo no esté en uso durante un periodo prolongado, entonces las baterias se pueden degradar. Retire las pilas cuando la unidad esté guardada, 8.4.1.2 _Inspeccién antes del uso Compruebe que las pilas estén instaladas correctamente y no muestran signos de degradacién. Compruebe el estado de la sonda, los botones y la pantalla. ipiar la sonda de medicién con alcohol medicinal. 8.4.2 Rutina de limpieza A\ ADVERTENCIA: @ Apague la unidad y retire las baterias antes de limpiar. 8.4.2.1 Limpieza de la caja exterior El equipo debe ser limpiado regularmente, siguiendo las directrices de control de infecciones locales. La superficie exterior se debe limpiar con un pafio htimedo, sin pelusas. Para evitar dafios en el equipo, por favor ajustarse a las restricciones Page 17 of 20AX ATENCION: @ Sino siguiera estas instruciones podria dafiar el etiquetado, la pantalla o el equipo. No utilice productos de limpieza que contiengan parafina, disolventes 0 productos enumerados en la siguiente advertencia. No vierta ni rocfe liquides sobre el dispositivo, no sumerja en liquidos y aseguirese que niingtin liquido entra en contacto con el interruptor de encendido, conector 0 cualquier ranura. A\ ADVERTENCIA: © Estan prohibidos los siguientes productos de limpieza: disolventes; acetona; cetona; fluidos que compuestos principalmente de alcohol yodo (por ejemplo, betadine) 8.4.2.2 Limpieza de la pantalla Para limpiar la pantalla utilice un pafio suave con un limpiador de cristal. Rocie el limpiador en un pafio y no directamente sobre la pantalla. No utilice alcohol 0 desinfectante médico (como el yodo). 8.4.3 Otros mantenimientos 0 servicios Guarde el instrumento en un lugar fresco, seco y alejado de la luz solar directa cuando no esté en uso. Limpiar la sonda con alcohol medicinal con frecuencia. 8.5 Servicio técnico 8.5.1 Mantenimiento técnico Manuales de servicio técnico estan disponibles bajo peticién. 8.5.2 Inspecciones técnicas Para garantizar la seguridad del MBJ20 y buen funcionamiento, por favor, lleve a cabo una inspeccién técnica periédica; Esta debe realizarse al menos una vez al afio. Esta inspeccién debe ser realizada por un ingeniero o un técnico cualificado, M & B 0 con su distribuidor local pueden proporcionar este servicio si fuera necesario. 8.6 Sustitucién de piezas y repuestos AX ATENCION: @ Residuos eléctricos y electrénicos deben ser desechados de acuerdo con las Directivas de la UE sobre residuos. A\ ATENTION: @ — Coloque el interruptor de encendido en "OFF" antes de cambiar los materiales consumibles. 1. Los Gnicos elementos consumibles para el MBJ20 son las baterias. El método de Page 18 of 20MBI20 Detector transcutaneo de ietericia. Manual de Instrucciones V4.0 sustitucién de la bateria se describe en el punto 4.4. 8.7 Localizacién de averias Si el equipo no funciona correctamente, o si aparece un cédigo de error, por favor, siga los siguientes pasos de diagnéstico de fallos de la tabla que a continuacién se muestra. Si esto no resuelve el problema por favor, pongase en contacto con M & B 0 con su distribuidor para solucionario. Codigo error Causa Probable Probable solucién Sefial inadecuada. Por lo general, EGt debido a un flujo sanguineo ssubcutaneo insuficiente en el sitio de prueba elegido en el paciente 0 Ver los puntos 4 y 5 para las instrucciones y recomendaciones el dispositive no esta colocado | Pa"@ las pruebas, corecamente. Ege Sager de medn en EGET Cantar agar de medi Fallo de hardware ‘Apague el equipo, espere al menos 10 segundos, y luego encienda. Si | el problema persiste, péngase en E03 Fall de hardware contacto con M & Bo su distrbuidor Repita la medicién. Si el error pert calle el stunetioy egy B vor meio exade al rngo| Fea prc o weave | correcto funcionamiento en otro Stoel pagent Baterfa baje Inserte baterias nuevas s Después de pulsar el botén | Bateria baja Inserte baterias nuevas RESET, la luz de preparado no se enciende Mal funcionamiento del hardware | Contacte con M&B o si distribuidor La pantalla no se llumina Guando Se enciende © | pateria baja Inserte baterfas nuevas desaparece durante la prueba 9. GUA Y DECLARACION DEL FABRICANTE Emisiones electromagnéticas El detector de ictericia transcuténea MBJ20 esta destinado para su uso en el entorno electromagnético que se eespecifica a continuacién. El cliente o el usuario del dispositive debe asegurarse de que se utliza en dicho entorno, Test emisiones Conformidad | Guia entorno electromegnetico El detector de icteric transcuténea MBI2O utiliza energia de RF RF emisiones oor Grupo t s6lo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en las Page 19 of 20MBI20 Detector transcutaneo de ictericia. Manual de Instrucciones V4.0 ‘cercanias de electronica. El detector de ictericia transcutinea MBI20 es adecuado para su RF emisones Cope it ase A | uso en tedos los exablecmients,dsttos de los doméstios, la | fuente de almentain es intema, Tnmunidad electromagneticn El detector de icteric transcutdnea MBI20 esté destinado para su uso en el entomo electromagnético que se specifica a continuacién El cliente o el usuarlo del dspositivo debe asegurarse de que se utiliza en dicho entomno, ‘Test inmunidad pacar ee Guia entorno electromegnetico Test nivel cumptimiento Descarga “EEKV contacto | 26KV contado | Los suelos deben ser de madera, hormigén o Electrostatca baldosas de cerémica Silos suelo estén cubertos (0) ‘con material snttico, ls humedad relative debe s8kv are 84 aire | ser de al menos el 30%. EC 6100042 _ ‘Campo magnético | 3 A/m 3 Nm Los campos magnéticos de frecuencia industrial de la frecuencia deben tener los niveles caracteristicos de una de red (50/60 Hz) ubicacién tipica en un entorno comercial u TEC 61000-48 hospital, Radlaclon RF TEC | 3Vim 3vim 61000-4-3 80 MHz to 2.5 GHz | @=23 vP ueuenaiegena done Pet a poten mise de sal del tonsnisoren vos (W) yD diana de ‘separacién recomendada en metros (m) b. Lasimtensaes de campo de transmis de RE fijos, segin lo determinado por un estudio electromagnético "a”, deben ser inferiores al nivel de camino en cade ago de fee 8 ‘Se pueden producir interferencias en las proxnades dees equips marcas con el Souertesintoe: (3) 2 Las intensidades de campo de los transmisores fjos, tales como estaciones base de radioteléfonos (celulares / inakimbricos) y radios méviles terrestres, equipos de rediaaficionados, AM y FM emisién de radio y emisoras de televisién no se pueden predecir teéricamente con precisin, Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF, un estudio electromagnético debe ser considerado, Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se utliza el detector ictericia transcuténea MB20 supera el nivel de conformidad indicado anteriormente, MBI20 detector de ictercia transcuténea deberd ser observado para verificar su funcionamiento ‘normal, Si se observa un funcionamiento anormal, medidas adicionales pueden ser necesarios, tales como la reorientacién o reubicacién MBJ20 detector de ctercia transcuténea, b_ En elrango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3V / m. Page 20 of 20Xativa-Ontinyent Unidad Operativa 26/20/2019 09:52:31, Pigine 1 SALIDAS DE MATERIAL A C.A. ALBARAN: av/1s2639 CENTRO DE ACTIVIDAD: 45151 - HKAT U.enferm 4* Inq Esc./ neon FECHA PEDIDO: 04/10/2019 NUMERO DE PEDIDO: 2019014857 PROVEEDOR: 1879356218 MEDICAL SOREVAN 1, OBSERV. RECEPCION: OBSERV. PEDIDO: PucU: 18/07/2019 HxAT Pediatria (N. Pons) - GRUPO 20 - (Saigo Noabre articule ‘ ‘Refer. ‘Unidad Precio Cant. Cant. Total axes Rrticulo _Medida___Unitarie Ped. Serv. [500180 _-BILTRRUBINONETRO mBa20 Unidad 2900 a 2 2900 rprrazaaso 20R Ecra1D0 POR PREDARADO FOR NOM, PAGUETE