ANALISIS KIMIA FARMASEUTIK

EKSPERIMEN 3 :

UJIAN KESERAGAMAN TABLET DAN KAPSUL

NAMA NO. MATRIK

1. NUR AINA ZAFIRAH BINTI ZAINIZAM BPF2020-0034

2. NUR ALIYAH BINTI JEEMAIN BPF2020-0035

3. NUR FADHILLAH BINTI HJ NIZAM BPF2020-0036

4. NUR IMANINA BALQIS BINTI ABD HALIM BPF2020-0038

5. NUR JANANAH BINTI IBRAHIM BPF2020-0039

6. UMI ANNISA BINTI UJANG BPF2020-0059

 EKSPERIMEN 3

TAJUK:

Ujian Keseragaman Berat Tablet Dan Kapsul

OBJEKTIF:

Mengenalpasti keseragaman berat tablet dan kapsul berdasarkan spesifikasi yang telah
ditetapkan oleh British Pharmacopoeia.

PERALATAN DAN RADAS:

Analytical balance
Bekas penimbang (weighing boat)
Tweezer/Forcep
Bikar
Berus
Putik kapas
Dulang penyusun kapsul

BAHAN KIMIA:

Tablet tidak bersalut ( Tablet Calcium Lactate 300 mg)

Kapsul keras (Kapsul Gemfibrozil 300 mg)
PROSEDUR EKSPERIMEN:
a) Tablet
1. 20 biji tablet dipilih secara rawak.
2. Setiap biji tablet ditimbang dan direkod.
3. Putara, dan Peratus sisihan (percentage deviation) dikira daripada nilai purata
tablet.
4. Spesifikasi dan intrepretasi kelulusan tablet berdasarkan monograf British
Pharmacopoeia.

b) Kapsul
1. 20 biji kapsul dipilih secara rawak.
2. Setiap biji kapsul ditimbang. Pastikan kapsul bebas daripada debu atau habuk.
3. Untuk mengelakkan berlakunya kesilapan, kapsul disusun di dulang penyusun
kapsul.
4. Kapsul dibuka satu persatu mengikut susunan secara perlahan-lahan, tanpa
merosakkan kulit kapsul.
5. Isi kandungan kapsul tersebut dikeluarkan dan dikumpulkan dalam satu bekas
6. Kedua-dua kulit kapsul dibersihkan daripada isi kandungannya yang melekat
sehingga bersih dengan putik kapas yang kering.
7. Kulit kapsul kosong berkenaan dicantumkan semula.
8. Kapsul kosong tersebut ditimbang mengikut susunan.
9. Purata, dan peratus sisihan (percentage deviation) dikira daripada nilai purata isi
kandungan kapsul.
10.Spesifikasi dan interpretasi kelulusan berdasarkan monograf British
Pharmacopiea.

*peratus sisihan dikira dengan:

PENGENALAN

Ujian keseragaman berat dijalankan ke atas tablet dan kapsul untuk memastikan

bentuk dos tablet dan kapsul adalah tepat dan konsisten untuk diberikan kepada pesakit.

Keseragam berat adalah penting untuk memastikan setiap bahan aktif adalah sama

dalam setiap ubat. Pengagihan bahan aktif yang tidak sekata boleh menyebabkan julat

terapeutik tindak mencapai atau melebihi dari julat yang ditetapkan.

Terdapat pelbagai jenis sampel yang boleh digunakan untuk menjalankan ujian

keseragaman berat ini seperti tablet uncoated, film coated, effervescent, suppository,

pesaary dan lain-lain . Dalam eksperimen ini, jenis sampel yang digunakan dalam ujian

ini terdiri daripada 2 jenis iaitu tablet dan kapsul. Sampel jenis kapsul yang digunakan

dalam bentuk keras, manakala bagi sample jenis tablet yang digunakan adalah uncoated

tablet.

Berat tablet dan kapsul dapat ditentukan dan peratusann sisihan piawai setiap

tablet dan kapsul yang digunakan. Keputusan yang diperolehi dapat menentukan

keseragam berat kajian tablet dan kapsul mengikut piawaian berdasarkan British

Pharmacopoiea.
KEPUTUSAN
KEPUTUSAN UJIAN KESERAGAMAN TABLET TIDAK BERSALUT
NAMA TABLET : CALCIUM LACTATE 300 mg
NOMBOR BERAT HAD HAD
TABLET TABLET ( g ) % SISIHAN TAHAP 1 TAHAP 2
1 0.426 0.235 LULUS LULUS
2 0.418 1.647 LULUS LULUS
3 0.434 2.118 LULUS LULUS
4 0.429 0.941 LULUS LULUS
5 0.429 0.941 LULUS LULUS
6 0.419 1.412 LULUS LULUS
7 0.424 0.235 LULUS LULUS
8 0.424 0.235 LULUS LULUS
9 0.425 0.000 LULUS LULUS
10 0.426 0.235 LULUS LULUS
11 0.429 0.941 LULUS LULUS
12 0.428 0.706 LULUS LULUS
13 0.419 1.412 LULUS LULUS
14 0.426 0.235 LULUS LULUS
15 0.425 0.000 LULUS LULUS
16 0.424 0.235 LULUS LULUS
17 0.427 0.471 LULUS LULUS
18 0.424 0.235 LULUS LULUS
19 0.423 0.471 LULUS LULUS
20 0.428 0.706 LULUS LULUS
PURATA 0.425

HAD TAHAP 1 : ± 5% (0.021)

HAD TAHAP 2 : ± 10% (0.043)

JULAT TAHAP 1 : 0.404 g - 0.447 g

JULAT TAHAP 2 : 0.383 g - 0.468 g

BERAT MIN : 0.418 g

BERAT MAX : 0.434 g
CARA PENGIRAAN
Had dan Julat TAHAP 1
Had : ± 5% x purata
= 5/100 x 0.425
= 0.021
Julat daripada berat purata : (0.425 g – 0.021) – (0.425 g + 0.021)
: (0.404 g – 0.477 g)

Had dan Julat TAHAP 2

Had : ± 10% x purata
= 10/100 x 0.425
= 0.043
Julat daripada berat purata : (0.425 g – 0.043) – (0.425 g – 0.043)
: (0.382 g – 0.468 g)
 KEPUTUSAN UJIAN KESERAGAMAN BERAT KAPSUL
NAMA KAPSUL : GEMFIBROZIL 300mg
NOMBO BERAT BERAT BERAT ISI HAD HAD
R KAPSUL KAPSUL KANDUNGAN % TAHA TAHAP
KAPSUL (g) KOSONG ( g ) (g) SISIHAN P1 2
1 0.61 0.10 0.51 2 LULUS LULUS
2 0.61 0.10 0.51 2 LULUS LULUS
3 0.60 0.10 0.50 0 LULUS LULUS
4 0.60 0.10 0.50 0 LULUS LULUS
5 0.60 0.10 0.50 0 LULUS LULUS
6 0.61 0.10 0.51 2 LULUS LULUS
7 0.60 0.10 0.50 0 LULUS LULUS
8 0.60 0.10 0.50 0 LULUS LULUS
9 0.60 0.10 0.50 0 LULUS LULUS
10 0.60 0.10 0.50 0 LULUS LULUS
11 0.61 0.10 0.51 2 LULUS LULUS
12 0.60 0.10 0.50 0 LULUS LULUS
13 0.60 0.10 0.50 0 LULUS LULUS
14 0.61 0.10 0.51 2 LULUS LULUS
15 0.60 0.10 0.50 0 LULUS LULUS
16 0.60 0.10 0.50 0 LULUS LULUS
17 0.61 0.10 0.51 2 LULUS LULUS
18 0.61 0.10 0.51 2 LULUS LULUS
19 0.61 0.10 0.51 2 LULUS LULUS
20 0.61 0.10 0.51 2 LULUS LULUS
PURATA 0.50

HAD TAHAP 1 : ± 7.5% (0.04)

HAD TAHAP 2 : ± 15% (0.08)

JULAT TAHAP 1 : 0.47 g - 0.54 g

JULAT TAHAP 2 : 0.43 g - 0.58 g

BERAT MIN : 0.50 g

BERAT MAX : 0.51 g
CARA PENGIRAAN

Had dan Julat TAHAP 1

Had : ± 7.5% x purata
= 7.5/100 x 0.50
= 0.04
Julat daripada berat purata : (0.50 g – 0.04) – (0.50 g + 0.04)
: (0.47 g – 0.54 g)

Had dan Julat TAHAP 2

Had : ± 15% x purata
= 15/100 x 0.50
= 0.08
Julat daripada berat purata : (0.50 g – 0.08) – (0.50 g – 0.08)
: (0.43 g – 0.58 g)
PERBINCANGAN

Ujian keseragaman berat (jisim) dijalankan ke atas tablet dan kapsul untuk memastikan
bentuk dos yang tepat dan konsisten untuk diberikan kepada pesakit.

Untuk Tablet

Berdasarkan kepada keputusan yang diterima, tablet yang digunakan mempunyai purata
berat 425 mg iaitu di bawah kategori “lebih daripada 250 mg”.

Purata berat tablet Sisihan (%) Bilangan tablet

Lebih daripada 250 mg ±5.0 20 tablet

Kesemua 20 tablet yang telah diuji tidak melebihi had ±5.0%, oleh itu tablet dianggap
lulus ujian keseragaman berat

Untuk Kapsul

Berdasarkan kepada keputusan yang diterima, kapsul yang digunakan mempunyai

purata berat 500 mg iaitu di bawah kategori “lebih daripada 300mg”.

Purata berat kapsul Sisihan (%) Bilangan kapsul

Lebih daripada 300 mg ±7.5 20 Kapsul

Kesemua 20 kapsul yang telah diuji tidak melebihi had ±7.5%, oleh itu kapsul dianggap
lulus ujian keseragaman berat.
KESIMPULAN

Berdasarkan keputusan dan pemerhatian sepanjang eksperimen dijalankan,

dapat disimpulkan bahawa ujian keseragaman berat amat penting supaya pesakit

mendapat dos ubat yang tepat bagi mengelakkan kesan sampingan ubat dari berlaku.

Eksperimen ini dijalankan ke atas 20 tablet calcium lactate 300mg dan 20 kapsul

Gemfibrozil 300mg yang dipilih secara rawak menunjukkan semua tablet dan kapsul yang

digunakan adalah lulus dan seragam. Hal ini kerana, kesemua tablet dan kapsul berjaya

melepasi tahap 1 dan tahap 2 dan berada dalam julat yang telah dikira berdasarkan julat

yang telah ditetapkan oleh British Pharmacopoeia 2012.

RUJUKAN

British Pharmacopoeia 2012. Volume 5. London: Stationery Office; 2015. St. John’s
Wort. Appendix XII C A341-A342.