CRITICAL APPRAISAL

Judul : A Randomized Trial of Progesterone in Women with Recurrent Miscarriages

Apakah hasil penelitian valid?

Apakah pasien pada Ya

penelitian Bukti :
dirandomisasi? We conducted a multicenter, double-blind, placebo-
controlled, randomized trial to investigate whether
treatment with progesterone would increase the rates of
live births and newborn survival among women with
unexplained recurrent miscarriage.

Apakah follow-up Ya, treatment dan penelitian dilakukan selama 1 tahun

kepada pasien Bukti :
cukup panjang dan A total of 1568 women were assessed for eligibility, and
lengkap? 836 of these women who conceived naturally within 1 year
and remained willing to participate in the trial were
randomly assigned to receive either progesterone (404
women) or placebo (432 women). The follow-up rate for
the primary outcome was 98.8% (826 of 836 women)

Apakah pasien Ya.

dianalisis di dalam Bukti
grup di mana This company had no role in the design of the study; the
mereka collection, analysis, or interpretation of the data;or the
dirandomisasi? writing of the report. All the authors were involved in the
collection, analysis, and interpretation of the data; the
writing and critical review of the manuscript; and the
decision to submit the manuscript for publication.
Study oversight and monitoring were provided by a trial
steering committee and by an independent data and safety
monitoring committee. The first, second, and
 last authors vouch for the accuracy of the data
and analyses and for the fidelity of the study to
the protocol
Apakah pasien, Ya
klinisi, dan peneliti Alasan :
blind terhadap All participants gave written informed consent.
terapi? Participants were excluded from randomization if they
were unable to conceive naturally within 1 year after
recruitment; had the antiphospholipid syndrome or other
recognized thrombophilic conditions; had uterine cavity
abnormalities (as assessed with the use of
ultrasonography,hysterosonography,hysterosalpingogram,
or hysteroscopy), an abnormal parental karyotype, or
other identifiable cause of recurrent miscarriage such as
diabetes, thyroid disease, or systemic lupus erythematosus
(tests were initiated only if clinically indicated); were
currently receiving heparin therapy; or had
contraindications to progesterone use.
Apakah grup pasien Ya, terapi diberikan secara random
diperlakukan sama, Alasan :
selain dari terapi Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio
yang diberikan? to receive vaginal suppositories containing either
400 mg of micronized progesterone (Utrogestan, Besins
Healthcare) twice daily or matched placebo from a time
soon after receiving positive results on a urinary
pregnancy test (and no later than 6 weeks of gestation)
through 12 completed weeks of gestation (or earlier if an
ectopic pregnancy was diagnosed or miscarriage
occurred before 12 weeks
Apakah Ya
karakteristik grup Alasan :
pasien sama pada All participants gave written informed consent.
 awal penelitian, Participants were excluded from randomization if they
selain dari terapi were unable to conceive naturally within 1 year after
yang diberikan? recruitment;

1. Apakah hasil penelitian penting?

Seberapa penting hasil Penting
penelitian ini? Alasan :
Hasil penelitian ini dapat digunakan sebagai acuan atau
dasar dalam pemberian terapi pada ibu hamil dengan
abortus imminens
Seberapa tepat Tepat
estimasi dari efek Alasan :
terapi? Randomized trial of oral dydrogesterone (given from the
time that pregnancy was confirmed until 20 weeks of
gestation) among 360 women with a history of recurrent
miscarriages also showed a benefit of progesterone in
reducing a subsequent risk of miscarriage.

Immature mature Total

Progesterone 10 (a) 252(b) 262
Placebo 10 (c) 261(d) 271

Rumus Nilai Makna

Control Event c / (c+d) 0,03 Kejadian kelahiran preterm pada

Rate (CER) 10/271 kelompok kontrol berada pada
rasio 0,03 atau 3%.

Experiment a / (a+b) 0,032 Kejadian preterm pada kelompok

Event Rate 10/262 yang diteliti berada pada rasio
(EER) 0,032 atau 3,2%.
 Relative Risk EER/CER 1,6 Kemungkinan subjek terapi
(RR) 0,94/0,06 progesterone mengalami kelahiran
aterm 2 kali dibanding subjek
control

Relative Risk CER-EER/ CER 0.06 Bila progesterone digunakan

Reduction sebagai terapi, maka jumlah
(RRR) insiden lahir aterm 6% dari terapi
biasa. RRR <50% menunjukan
bahwa hasil penelitian ini tidak
bermakna secara klinis.

Absolute Risk CER-EER 0.2 Apabila progesterone digunakan

Reduction sebagai terapi, maka selisih
(ARR) jumlah lahir aterm 20%

Number 1/ARR 5 Kita perlu melakukan terapi

Needed to progesterone terhadap 5 ibu hamil
Treat (NNT) ab iminens untuk tindakan
konservaif

95% CI +/- 1,96 √[CER x 0,098 Rentang kepercayaan (CI) tidak

(1-CER)/ #pasien melampaui angka 1, ini berarti
kontrol + EER x nilai NTT pada penelitian ini
(1-EER)/ # pasien bermakna.
eksperimen]

2. Apakah hasil penelitian yang valid dan penting tersebut applicable (dapat
diterapkan) dalam praktek sehari-hari?

Apakah hasilnya dapat diterapkan kepada pasien kita?

Apakah karakteristik pasien kita Tidak
sangat berbeda dibandingkan Alasan :
pasien pada penelitian sehingga
hasilnya tidak dapat diterapkan?
Apakah hasilnya mungkin
dikerjakan di tempat kerja kita?
Apa kemungkinan benefit dan harm Benefit : Dari penelitian dapat disimpulkan
dari terapi tersebut?
Apakah value dan preferensi pasien dipenuhi dengan terapi ini?
Apakah kita dan pasien kita
mempunyai penilaian yang jelas
dan tepat akan value dan preferensi
pasien kita?
Apakah value dan preferensi pasien
kita dipenuhi dengan terapi yang
akan kita berikan?
Karakteristik pasien kita tidak memiliki
perbedaan atau sama jika dibandingkan
dengan subjek atau responden pada
penelitian ini. Sehingga pemberian terapi
progesterone dapat dijadikan pertimbangan
untuk tindakan konservatif
Iya
Alasan :
Karakteristik subjek penelitian sama
dengan pasien kita sehingga pemberian
terapi progesterone dapat diterapkan di
tempat kerja kita.
bahwa pemberian terapi progesteone
terbukti dapat dijadikan pertimbangan
untuk tindakan konservatif abortus
imminens
Pemberian progesterone mampu
memberikan manfaat pada tindakan
konservatif ab.imminens.
Seperti yang telah dijelaskan di atas bahwa
value dan preferensi pasien terhadap terapi
progesterone terbukti dapat dijadikan
pertimbangan untuk tindakan konservatif
ab.imminens.