TUGAS

FARMASI INDUSTRI

O
L
E
H

NAMA : CLARITA YULIANTI OTA

NIM : 4840121013
KELAS : A21

AKADEMI FARMASI
SANTO FRANSISKUS XAVERIUS
MAUMERE
2023
SOAL!
1. Kapitalisasi farmasi indonesia:
a. right product
b. right quantity
c. right place
d. right price
e. right time
2. potret bisnis farmasi di indonesia:
a. PMA
b. PMDN
c. BUMN
3. alur distribusi obat di indonesia
4. IKOT DAN IOT

JAWABAN:
1. Johnson & Johnson,perusahaan farmasi asal Amerika Serikat, memiliki nilai kapitalisasi
pasar sebesar US$ 419,10 miliar pada November 2021.
Berdasarkan data companiesmarket.com, Nilai itu membuat Johnson & Johnson menempati
peringkat pertama sebagai perusahaan farmasi dengan kapitalisasi terbesar di
dunia.Menurut laporan keuangan terbaru Johnson & Johnson, pendapatan perusahaan saat
ini sebesar US$ 91,44 miliar. Pada tahun 2020, perusahaan memperoleh pendapatan sebesar
US$ 82,58 miliar, meningkat dibandingkan pendapatan tahun 2019 sebesar US$ 82,05
miliar.Perusahaan farmasi dengan kapitalisasi terbesar kedua ditempati oleh Roche. Perusahaan
asal Swiss itu memiliki kapitalisasi pasar mencapai US$ 331,69 miliar pada saat ini.
a. the right product
industri farmasi tergolong industri yang sangat highly regulated teritama dalam hal
safety,efficacy dan quality.Kesalahan hitungan miligram pada produk obat dapat
menyebabkan tidak hanya menurunkan penjualan yang drastis,tetapi juga dapat
berakibat fatal bagi keselamatan jiwa konsumen/pasiennya.Untuk mengembangkan obat
inovasi baru,diperlukan riset dan uji klinis yang mendalam untuk memastikan keamanan
dan khasiat produk obat yang bersangkutan.Hanya produk yang dapat dibuktikan
aman,berkhasiat dan bermutu baik yang dapat diizinkan untuk dapat diproduksi dan
dipasarkan.
b. the right quantity
setiap obat mempunyai dosis yang harus dipatuhi oleh semua pihak,baik oleh
produsen,dokter,farmasis maupun pasien,Jika dosis berlebih maka obat dapat berubah
fungsinya menjadi racun yang membahayakan/mengancam keselamatan jiwa
pasien.Demikian pula jika dosis terlalu kecil dapat menyebabkan hal-hal yang
merugikan pasien seperti kasus resistensi pada penggunaan antibiotik.
c. the right place
Berbeda dengna produk dagang biasa yang dapat dijual dimana saja oleh siapa saja,obat
khususnya obat ethical hanya boleh dijual di sarana tertentu sebagaimana diatur oleh
Undang-Undang.Semua diatur karena obat adalah produk yang berkaitan dengan
kesehatan dan keselamatan jiwa manusia.
d. the right price
obat pada dasarnya adalah produk yang tidak dikehen daki.Seseorang membeli obat
pada umumnya karena terpaksa atau ada yang tidak beres pada kesehatannya atau
menderita sakit yang mengganggu kenyamanan dan aktivitas hidupnya.Keadaan ini
yang menyebabkan harga obat sering mendapat kritikan yang tajam dari masyarakat luas
karena dianggap mahal dan tidak mengindahkan aspek sosial kemanusiaan.Pada saat
yang sama konsumen tidak pernah mengeluh secara terbuka harga kosmetik dan parfum
 yang lebih mahal dari harga obat.Mengapa bisa demikian? karena kosmetik dan parfum
memang produk yang dikehendaki bahkan jika bisa seseorang menabung dulu untuk
membeli kosmetik yang diinginkan.Harga kosmetik yang mahal bahkan menjadi status
sosialnya.
Banyak determinan yang membentuk harga suatu obat antara lain market size,kompetisi
harga,biaya R&D dan keadaan pasar.Obat dengan biaya R&D yang besar tetapi market
size kecil seperti obat leukimia,harganya tentu mahal.Demikian pula obat-obat yang
tidak ada alternatif lain yang menyaingi.Obat inovasi yang masih dilindungi hak paten
harganya akan jauh lebih mahal dibandingkan dengan obat yang telah off paten.
e. the right time
Obat harus tersedia tepat pada saat diperlukan.Keterlambatan dalam penggunaan obat
dapat berakibat serius yang merugikan konsumen/pasien.Injeksi adrenalin harus tersedia
pada emergency room (gawat darurat) rumah sakit karena jika terjadi keterlambatan
dalam memberikan akan menyebabkan kejadian yang fatal bagi pasien.Pada dimensi
pemasaran,ketepatan waktu juga mempunyai arti yang penting dalam peluncuruan
produk-produk baru.

2.
a. BUMN : Munculnya pembentukan holding farmasi dengan induk holding Bio Farma
dan beranggotakan PT Kimia Farma, Tbk, dan PT Indofarma Tbk, dilatar belakangi
oleh, tren sektor kesehatan global dan penyakit di negara berkembang, yang
memerlukan suatu solusi yang lebih menyeluruh bagi konsumen. Hal ini sejalan dengan
tren kesehatan dimasa yang akan datang, menuntut industri kesehatan tidak hanya
terbatas pada pengobatan dan pencegahan saja, melainkan sudah mulai merambah
kepada pelayanan kesahatan, termasuk pembiayaan melalui asuransi kesehatan. Tujuan
dari pembentukan holding farmasi ini adalah untuk memperkuat kemandirian industri
farmasi nasional, meningkatkan ketersediaan produk, dengan menciptakan inovasi
bersama dalam penyediaan produk farmasi. Sinergi dari tiga BUMN yang tergabung
dalam holding farmasi ini, dapat menurunkan impor bahan baku farmasi atau Active
Pharmaceutical Ingredients (API) dari 90% menjadi 75%, dan kemudian dengan adanya
holding ini, diharapkan produk farmasi dapat tersebar secara merata ke seluruh pelosok
negeri, dan dapat menciptakan semangat untuk beinovasi dari anggota holding farmasi
untuk menciptakan suatu produk baru efisiensi bahan baku, sehingga akan dihasilkan
harga obat yang terjangkau, yang akan meningkatkan skala bisnis dan yang terpenting
dari pembentukan holding BUMN farmasi, akan menjadi menjadi milestone dalam
rangka pembentukan Holding Healthcare di Indonesia, sehingga dari hulu ke hilirnya
dapat dikelola semua dengan baik. Kementerian BUMN RI telah mensahkan secara
resmi beroperasinya Holding Farmasi di awal tahun 2020. Holding farmasi ini, terdiri
dari tiga perusahaan BUMN farmasi yaitu; Bio Farma sebagai induk holding, yang
sahamnya masih dimiliki 100% oleh pemerintah, beranggotakan PT Kimia Farma, Tbk
dan PT Indofarma, Tbk. Dasar penetapan dan pengesahan Bio Farma sebagai induk
holding BUMN farmasi, adalah dengan telah keluarnya surat persetujuan dari Menteri
BUMN selaku RUPS yang menyetujui pengalihan seluruh saham seri B milik Negara
Republik Indonesia pada Kimia Farma maupun Indofarma ke PT Bio Farma (Persero).

b. PMA : Industri farmasi hingga saat ini masih menemui permasalahan serius, yakni
kekurangan bahan baku, sehingga harus impor. Direktur Jenderal Industri Kimia,
Farmasi dan Tekstil Kementerian Perindustrian (Kemenperin), Muhammad Khayam
menilai, ketergantungan industri farmasi di dalam negeri terhadap bahan baku impor
tidak lepas dari status penanaman modal asing (PMA) perusahaan-perusahaan tersebut.
"Tingkat ketergantungan perusahaan farmasi PMA kepada induknya masih tinggi. Dari
24 perusahaan farmasi, hanya 4 perusahaan berstatus BUMN dan sisanya swasta
nasional," ujarnya dalam diskusi virtual. Sementara untuk membangun pabrik
petrokimia di dalam negeri yang bisa memasok kebutuhan industri farmasi, secara
keekonomian dinilai kurang feasible. Dari hitungan bisnis memang industri bahan baku
 kurang menarik karena kurang feasible kalau hanya memasok kebutuhan di dalam
negeri.
c. PMDN : PMDN atau yang biasa disebut dengan PT merupakan bentuk entitas bisnis
terpopuler dan paling banyak digunakan untuk berbagai macam aktivitas bisnis di
Indonesia Bentuk ini dianggap memiliki dasar hukum yang paling jelas dan dianggap
sebagai salah satu pilihan utama untuk para investor asing yang ingin mengembangkan
bisnis tertutup terhadap kepemilikan asing. Untuk mendirikan suatu Perseroan Terbatas
(PT), setiap para pendiri harus memasukkan modal sebagai tanda kepemilikan terhadap
perusahaan. Modal tersebut dapat berasal dari dalam negeri ataupun luar negeri
(asing).PMDN adalah kegiatan menanam modal untuk melakukan usaha di wilayah
negara Republik Indonesia yang dilakukan oleh penanam modal dalam negeri dengan
menggunakan modal dalam negeri, sebagaimana tertuang dalam Pasal 1 Angka 2
Undang-Undang No. 25 Tahun 2007 tentang Penanaman Modal (UU Penanaman
Modal). Berdasarkan Pasal 5 UU Penanaman Modal, PMDN dapat dilakukan dalam
bentuk badan usaha yang berbentuk badan hukum, tidak berbadan hukum atau usaha
perseorangan, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Jadi, kegiatan
PMDN sebenarnya dapat pula dilakukan dengan bentuk selain PT. Akan tetapi dalam
perkembangannya, PMDN lebih banyak dilakukan dalam bentuk badan hukum seperti
PT. Industri Jamu dan Farmasi Sido Muncul, PT. Limas Indonesia Makmur Tbk, PT.
Bentoel Prima, dan lain-lain.

3. Alur distribusi obat di Indonesia dimulai dari produk obat oleh industri
farmasi.Kemudian,Pedagang Besar Farmasi (PBF).PBF adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,penyimpanan,penyaluran obat dan bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (PERMENKES).Tujuan
didirikan PBF sendiri adalah supaya masyarakat terlindungi dari peredaran obat dan bahan obat
yang tidak memenuhi mutu,keamanan,dan khasiat/manfaat.Kemudian,PBF dapat menyalurkan
keberbagai tempat.Secara umum,merekan mendistribusikannya ke apotek,instalasi rumah
sakit,puskesmas,klinik,dan toko obat (kecuali obat keras).Surat pemesanan obat keras wajib
ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ)

Tatacara penyaluran obat sudah diatur dalam CPOB (CDOB)/ Good Distribution Practice
(GDP).Berikut adalah lima prinsip umum dalam CDOB:

1. Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan,penyimpanan,penyaluran

termasuk pengembangan obat dan bahan dalam rantai distribusi
2. Semua pihak terlibat langsung dalam distribusi obat dan bahan obat bertanggung jawab
untuk memastikan mutu obat/bahan obat dan mempertahankan integritas rantai
distribusi selama proses distribusi.
3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi,baku pembanding dan obat uji
klinis
4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-
hatian dengan mematuhi prinsip CDOB,misalnya dalam prosedur yang terkait dengan
kemampuan telusur dan identifikasi risiko
5. Harus ada kerjasama antara semua pihak termasuk pemerintah,lembaga penegak
hukum,pihak yang berwenang,industri farmasi,fasilitas distribusi dan pihak yang
bertanggung jawab untuk penyediaan obat,memastikan mutu dan keamanan obat serta
mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.

4.
a. IOT : Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat semua bentu industri
obat tradisional. Industri ObatTradisional (IOT) hanya dapat diselenggarakan oleh badan
hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi. Industri Obat Tradisional (IOT)dapat
melakukan semua tahapan proses pembuatan obat tradisional; dan atau untuk sebagian tahapan
proses pembuatan obat tradisional.Di dalam Permenkes RI No.246/Menkes/Per/V/1990
dijelaskan beberapa istilah yang berkaitan dengan obat tradisional sebagai berikut :
◆ IOT adalah industri yang memproduksi OT dengan total aset 600 jt tidak termasuk harga tanah dan
bangunan
◆ IKOT adalah industri OT dengan total aset <600 jt tidak termasuk harga tanah dan bangunan OT
◆ Lisensi adalah OT asing yang diproduksi oleh suatu IOT atas persetujuan dari perusahaan yang
bersangkutan dengan memakai merk dan nama dengan perusahaan tsb.

 Syarat-syarat dari industri obat tradisional yaitu:

◆ pada jamu “Pasal Jamu harus memenuhi kriteria Pasal

◆ (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK. 00.05.4.2411). Pada
obat herbal yaitu Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria yang terdapat pada pasal

◆ (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK. 00.05.4.2411). Dan pada
fitofarmaka yaitu Ketentuan umum Fitofarmaka ada pada pasal

◆ (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK. 00.05.4.2411.

Sedangkan persyaratan izin Industri Obat Tradisional (IOT) antara lain:

◆ Surat Permohonan Persetujuan Prinsip Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

◆ Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya

◆ Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang
dibuat

◆ Fotokopi sertifikasi Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan
Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup.

◆ Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara
Pemeriksaan dari Kepala Balai Setempat; dan

◆ Rekomendasi dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Larangan Bagi Industri Obat Tradisional:

◆ Industri Obat tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi:

a. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang
berkhasiat obat.

b. Obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral.

c. Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih
dari 1%.

◆ Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi.

◆ Obat tradisional tidak boleh mengandung bahan lainyang tidak tercantum pada komposisi sesuai
yang dilaporkan pada permohonan pendaftaran.
◆ Dilarang mempromosikan obat tradisional :

a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan

b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui dalam pendaftaran.

◆ Dilarang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional yang digunakan sebagai pelancar haid
dan sejenisnya yang mengandung simplisia Angelicaesinensis Radix dan Lingustici Rhizoma
sesuai SKMenkes RI No.1147/D/SK/IV/1981.

b. IKOT :(Industri Kecil Obat Tradisional) adalah Industri Kecil Obat Tradisional.(IKOT) adalah
industri yang membuat semua bentuk sediaan tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan
efervesen.IKOT mendapatkan izin dari PEMDA dan di produksi pilis,tapel,parem tidak perlu di daftar.

Persyaratan IKOT:

◆ Surat Permohonan

◆ Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

◆ Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas

◆ Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/BadanPengawas

◆ Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidakpernah terlibat pelanggaran

peraturan perundang-undangan di bidangfarmasi

◆ Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan

◆ Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan LingkunganHidup (SPPL)

◆ Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

◆ Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

◆ Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

◆ Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

◆ Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga TeknisKefarmasian sebagai
penanggung jawab

◆ Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinanperusahaan

◆ Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK)

◆ Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

◆ Diagram /alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obattradisional yang akan dibuat
◆ Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya

◆ Rekomendasi dari Kepala Balai setempat dan

◆ Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota

◆ Setiap IKOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Tenaga Teknis Kefarmasian
Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB

◆ IKOT tidak produksi obat tradisional lisensi