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INTERNATIONAL STANDARDS FOR HEMATOPOIETIC

CELLULAR THERAPY PRODUCT
COLLECTION, PROCESSING, AND ADMINISTRATION

INSPECTION CHECKLIST

6th edition
1 March 2015

Issued by the
FACT-JACIE Accreditation Office

Copyright @ 2017

Name of Program/Facility: Unidad de Trasplante de MO Hospital Universitario Austral

Institution: Hospital Universitario Austral
Address Av Pres Peron 1500
City: Pilar
Country: Argentina
Contact person: Maria M Rivas
Contact telephone +54( 0230) 448-2430

For FACT-JACIE Office use only

Inspector name:
Part B | Part C HPC(M) | Part C HPC(A) | Part D

Date of inspection:

Contact the FACT-JACIE Office at +34 93 453 8711 (office) or email fji@factjacie.org
FACT-JACIE Inspection Checklist, 6th Edition

This checklist is to be completed by centers applying for the FACT-JACIE Stepwise Accreditation Program.

Inspection Checklist Sections

• FACT-JACIE Standards - Part B Clinical, Part CM Bone Marrow, Part C Apheresis, Part D Processing
• Part B TED or MEDA form
• Part B-CM-C Donors
• Labels - Collection, Processing, Shipping & Transport

Following each Standard listed on the Checklist tabs, the applicant should indicate their level of completion from the pull-
down menu in the Applicant's Self-Assessment column. The available responses are:
- Complete (all aspects of the standard are met)
- Partially complete (some but not all aspects are met)
- Not complete (none of the aspects are met)
- Not applicable (the standard is not applicable to specific activity performed at the applicant
program/facility) NOTE: this should not be used for something that is required but not complete.

In the "Source of evidence and explanatory text" column, applicants should enter information supporting their self-
assessment answer (e.g. reference the applicable SOP, name of responsible person, and/or explanation for indicating
'partially complete' or 'not applicable' and what remains to be done to achieve compliance. It is VERY important that the
applicant provides as much relevant information and in English.

Compliance Documentation
Centers are required to submit documentation in advance of the inspection. This documentation is requested so
inspectors can be familiar with the center's activities, structure, and verify compliance with some standards before the on-
site visit. These items are noted on the Inspection Checklist where "Submit Evidence" appears. Use this area on the
checklist to note SOP numbers or location of documents. To submit pre-inspection documents, please use the pre-
formatted folders at:

Pre-Inspection Document Folders

Additional Resources
The following appendices from the Standards document are included for reference:
• Appendix I - Minimum Number of New Patients for Accreditation
• Appendix II - Cellular Therapy Product Labeling
• Appendix III - Cellular Therapy Product Labsels for Shipping and Transport on Public Roads
• Appendix IV - Accompanying Documents at Distribution
• Definitions

For technical assistance with the Inspection Checklist, please contact: fji@factjacie.org
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Part B: Clinical
Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment

B1 GENERAL GENERAL
B1.1 The Clinical Program shall consist of an El Programa Clínico consiste en un equipo Complete Programa CC16
integrated medical team that includes a médico integrado que cuenta con un (o más)
Clinical Program Director(s) housed in a Director(es) del Programa Clínico ubicado en
defined location(s). una localidad (es) definida(s).

Describe spatial relationship among the following Programa CC16

facilities: inpatient clinical site(s), outpatient
clinical site(s), marrow collection facility(ies),
apheresis collection facility(ies), processing
facility(ies), and storage site(s).

Submit a general physical floor plan of all Planos

program facilities (clinical, marrow collection,
apheresis collection, processing). Label all floors
of the building(s) that are used for transplant
activities.

Submit a map of the overall organization that Planos

includes all facilities (clinical, marrow collection,
apheresis collection, processing).

B1.1.1 The Clinical Program shall demonstrate
common staff training, protocols, procedures,
quality management systems, clinical
outcome analysis, and regular interaction
among all clinical sites.
El Programa Clínico debe demostrar Complete Programa CC16
entrenamiento de personal, protocolos,
procedimientos, sistemas de gestión de la
calidad, revisión de resultados clínicos e
interacción de forma regular con todas las
localidades clínicas.

B1.2 The Clinical Program shall use cell collection
and processing facilities that meet FACT-
JACIE Standards with respect to their
interactions with the Clinical Program.
Los Programas Clínicos deben utilizar Not applicable seran evaluados al mismo
instituciones de recolección y procesamiento tiempo
que cumplan con los Estándares FACT-
JACIE con respecto a sus interacciones con
el Programa Clínico.

B1.3 The Clinical Program shall abide by all El Programa Clínico debe cumplir con las Complete
applicable laws and regulations. leyes y regulaciones correspondientes.
Enter the name of the regulatory agency(ies) that POE CC16
has oversight of cellular therapy in your country. INCUCAI
Ley 24.193 de Trasplantes
de órganos y materiales
anatómicos.
B1.3.1 The Clinical Program shall be licensed, El Programa Clínico debe contar con licencia, Complete
registered, or accredited as required by the estar registrado, o acreditado por las
appropriate governmental authorities for the autoridades gubernamentales
activities performed. correspondientes en cuanto a las funciones
que realiza.
Submit a copy of the certificate for each licensure, Certificacion INCUCAI -
registration, or accreditation required by the CUCAIBA
appropriate governmental authorities. Include, as
appropriate, certificates for accreditation of in-
patient facilities such as the Joint Commission,
American Osteopathic Association, Det Norske
Veritas Healthcare, Australian Council on
Healthcare Standards, Canadian Council on
Health Services Accreditation, or other
certification required by the appropriate
governmental authority.

B2 CLINICAL UNIT UNIDAD CLÍNICA

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Self- explanatory text
assessment

B2.1 There shall be a designated inpatient unit of
appropriate location and adequate space and
design that minimizes airborne microbial
contamination.
B2.2 There shall be a designated outpatient care
area that protects the patient from
transmission of infectious agents and allows,
as necessary, for appropriate patient
isolation; confidential examination and
evaluation; and administration of intravenous
fluids, medications, or blood products.
Debe haber una unidad para pacientes Complete planos , certificados de filtros y
hospitalizados que sea de espacio adecuado, presion positiva
diseñó y ubicación de tal manera que
minimice la contaminación microbiana
transmitida a través del aire.
Debe existir una área designada para el Partially Proyectado dentro del
cuidado de pacientes ambulatorios que complete programa de Calidad del
proteja a los pacientes de riesgos de hospital generar ese circuito.
transmisión de agentes infecciosos y que En forma transitoria los
permita, de ser necesario, el aislamiento paciente poseen sala de
apropiado para dichos pacientes; espera separada del resto
administración de líquidos intravenosos,
medicamentos, y/o hemoderivados; y que
asegure la confidencialidad y privacidad
durante la evaluación.

B2.3 When the preparative regimen, cellular
therapy product administration, or initial post-
transplant care is provided in an ambulatory
setting, there shall be a designated area with
appropriate location and adequate space and
design to minimize the risk of airborne
microbial contamination.
Debe existir un área designada, en una Not applicable planos , certificados de filtros y
ubicación apropiada, espacio adecuado y presion positiva
diseño que minimice el riesgo de
contaminación microbiana a través del aire,
cuando sea provisto el régimen de
acondicionamiento o preparativo, la
administración del producto de terapia
celular, o el cuidado inicial post-trasplante en
un entorno ambulatorio.

B2.4 Facilities used by the Clinical Program shall
be maintained in a clean, sanitary, and
orderly manner.
B2.5 There shall be provisions for prompt
evaluation and treatment by a transplant
attending physician available on a 24-hour
basis.
Instituciones que sean utilizadas por el
Programa Clínico deben ser mantenidas de
manera limpia, higiénica y ordenada.
Debe haber un médico disponible las 24
horas del día que tenga experiencia en
trasplantes, quien pueda proveer una pronta
evaluación y tratamiento a los pacientes.
Complete CC30 Procedimiento Limpieza
e Higiene Hospitalaria Rev 6 F
Complete Médico guardia pasiva 24hs.
Se adjuntan certificados
CC16 Programa

B2.6 There shall be written guidelines for Cuando sea apropiado, deben existir Complete CC32 "Procedimiento de
communication, patient monitoring, and indicaciones por escrito para comunicación, Traspaso de Responsabilidad
prompt transfer of patients to an intensive monitoreo del paciente, y la pronta Asistencial" CC33
care unit or equivalent when appropriate. transferencia de los pacientes a una unidad "Procedimientos Traslados
de cuidados intensivos o su equivalente. Internos del HUA"

B2.8 There shall be a pharmacy providing 24-hour Debe haber un servicio de farmacia abierto Complete
availability of medications needed for the care las 24 horas del día, que provea de
of transplant patients. medicamentos necesarios para el cuidado de
los pacientes.
Describe the location of the pharmacy in Plano ubicación de farmacia
relationship to the inpatient and outpatient
clinical sites.

Describe the location of the investigational drug Plano ubicación de farmacia

pharmacy in relationship to the inpatient and
outpatient clinical sites.

B2.9 There shall be access to renal support under Debe haber disponibilidad de apoyo renal Complete Dr. Fragale a cargo de equipo
the direction of nephrologists and trained bajo la dirección de nefrólogos y personal de nefrologia. Se adjutna titulo
personnel. capacitado. y CV
B2.10 There shall be 24-hour availability of CMV- Debe haber disponibilidad, durante las 24 Complete
appropriate and irradiated blood products horas del día, de hemoderivados autólogos
needed for the care of transplant recipients. y/o CMV negativos e irradiados, necesarios
para el cuidado de pacientes trasplantados.

Describe the location of the blood bank or Plano ubicación de

transfusion service in relationship to the inpatient hemoterapia
and outpatient clinical sites.

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assessment

B2.13 There shall be an intensive care unit or Debe existir una unidad de cuidados Complete Plano ubicación de UTI
equivalent coverage available. intensivos o cobertura equivalente disponible.

Describe the spatial relationship between the Plano ubicación de UTI

clinical sites and the intensive care unit or
equivalent coverage.

B2.14 The Clinical Program shall be operated in a El Programa Clínico debe operar de tal Complete CC16 Programa
manner designed to minimize risks to the manera que minimice los riesgos a la salud y Póliticas, procedimientos en
health and safety of employees, patients, la seguridad de empleados, pacientes, apartado "Bioseguridad"
donors, visitors, and volunteers. donantes, visitantes y voluntarios.

B2.15 The Clinical Program shall have a written El Programa Clínico debe contar con un Complete CC16 Programa
safety manual that includes instructions for manual de seguridad que incluya las Póliticas, procedimientos en
action in case of exposure, as applicable, to instrucciones para acción en caso de apartado "Bioseguridad"
liquid nitrogen; communicable disease; and to exposición a nitrógeno líquido, enfermedades
chemical, biological, or radiological hazards. infectocontagiosas, o riesgos químicos,
biológicos o radiológicos, según corresponda.

B3 PERSONNEL PERSONAL
B3.1 CLINICAL PROGRAM DIRECTOR DIRECTOR DEL PROGRAMA CLÍNICO
B3.1.1 The Clinical Program Director shall be a El Director del Programa Clínico debe ser un Complete
physician appropriately licensed or certified to médico autorizado o certificado para ejercer
practice medicine in the jurisdiction in which la medicina en la jurisdicción en el cual el
the Clinical Program is located and shall have Programa Clínico está ubicado quien ha
achieved specialist certification in one or alcanzado certificación en una o más de las
more of the following specialties: Hematology, siguientes especialidades: Hematología,
Medical Oncology, Pediatric Immunology, or Oncología, Inmunología Pediátrica, o
Pediatric Hematology/Oncology. A physician Hemato/Oncología Pediátrica. Los médicos
trained prior to requirements for specialty que han completado su formación médica
training may serve as the Clinical Program antes de los requisitos de entrenamiento de
Director if he/she has documented la especialidad, pueden fungir como Director
experience in the field of HPC transplantation del Programa Clínico, siempre y cuando
extending over ten (10) years. demuestren experiencia documentada en el
campo de trasplante de CPHs durante un
periodo de más de diez (10) años.

Submit a copy of the current license to practice Titulo medico Dr. Mariano
medicine in the jurisdiction in which the program Berro
is located for each Program Director.

Submit copy(ies) of specialty certification(s) for Titulo hematologo Dr. Mariano

each Clinical Program Director. Documentation of Berro
specialty certification in the U.S. can be accessed
from ABIM, ABMS, ABP, and AOA.

If the Clinical Program Director trained prior to NA

requirements for specialty training, submit
documentation of training and experience and a
copy of any registration or certification in a
relevant specialty.

B3.1.3 The Clinical Program Director shall be
responsible for administrative and clinical
operations, including compliance with these
Standards and applicable laws and
regulations.
B3.1.5 The Clinical Program Director shall have
oversight of the medical care provided by all
members of the Clinical Program.
El Director del Programa Clínico debe ser Complete Definición puesto de trabajo
responsable de las operaciones Director clinico
administrativas y clínicas, incluyendo el
cumplimiento con estos Estándares y leyes y
regulaciones vigentes.
El Director del Programa Clínico debe Complete Definición puesto de trabajo
supervisar el cuidado médico proporcionado Director clinico
por todos los miembros del Programa Clínico.

B3.1.6 The Clinical Program Director shall participate El Director del Programa Clínico debe Complete
in ten (10) hours of educational activities participar al menos diez (10) horas por año
related to cellular therapy annually at a en actividades educativas relacionadas con la
minimum. terapia celular.

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assessment

Submit the curriculum vitae for each Clinical CV . Dr. Mariano Berro
Program Director. If one individual serves as a
director for multiple facilities, submit this
individual's curriculum vitae whenever applicable.

B3.1.6.1 Continuing education shall include, but is not La educación continua debe incluir, pero no Complete Certificados Congresos
limited to, activities related to the field of HPC está limitada a, actividades relacionadas en
transplantation. el campo de trasplante de CPH.

B3.2 ATTENDING PHYSICIANS MÉDICOS ADSCRITOS

B3.2.1 Attending physicians shall be appropriately Los médicos adscritos al Programa Clínico Complete
licensed to practice medicine in the deben estar autorizados para ejercer
jurisdiction of the Clinical Program and should medicina en la jurisdicción del Programa
be specialist certified or trained in one of the Clínico y debe ser especialista certificado o
following specialties: Hematology, Medical entrenado en una de las siguientes
Oncology, Immunology or Pediatric especialidades: Hematología, Oncología
Hematology/Oncology. Médica, Inmunología, o Hemato/Oncología
Pediátrica.

Submit a copy of the current license or certificate titulos de medicos adjuntos

to practice medicine in the jurisdiction in which
the program is located for each attending
physician.

Submit copy(ies) of specialty certification(s) for titulos de hematologos

each attending physician, if appropriate. adjuntos
B3.2.1.1 Clinical Programs performing adult Para Programas Clínicos que realizan Complete titulos de hematologos
transplantation shall have at least one trasplantes en adultos, deben tener al menos adjuntos
attending physician who has achieved un médico adscrito quien haya alcanzado
specialist certification in Hematology, Medical certificación como especialista en
Oncology, or Immunology. Hematología, Oncología Médica, o
Inmunología.

B3.2.1.2 Clinical Programs performing pediatric
transplantation shall have at least one
attending physician who has achieved
specialist certification in Pediatric
Hematology/Oncology or Pediatric
Immunology.
Programas Clínicos que realizan trasplantes Complete titulo de pediatra Dr. Longo
pediátricos deben contar con al menos un Adjunto
médico adscrito quien haya alcanzado
certificación como especialista en
Hematología Pediátrica u Oncología o
Inmunología Pediátrica.

B3.2.2 Attending physicians shall participate in ten Los médicos adscritos al Programa Clínico Complete programa de entrenamiento
(10) hours of educational activities related to deben participar al menos en diez (10) horas anual HUA
cellular therapy annually at a minimum. por año en actividades educativas CC17 Manual de Gestion de la
relacionadas con la terapia celular. Calidad

Submit documentation of at least ten (10) hours

of participation per year of each attending
physician in educational activities related to
cellular therapy, including HPC transplantation,
since the previous accreditation date. Complete
and upload the Educational Activities Form or
submit other documentation that contains the
equivalent information for each activity: - Date of
activity - Title of activity - Type of activity (for
example, webinar, meeting, grand round, etc.) -
Topic of activity (for example, hematology, cell
transplantation, etc.) - Approximate number of
hours of activity.

B3.2.2.1 Continuing education shall include, but is not La educación continua debe incluir, pero no Complete Certificados Congresos
limited to, activities related to the field of HPC está limitada a, actividades relacionadas en
transplantation. el campo de trasplante de CPH.

B3.3 TRAINING FOR CLINICAL PROGRAM ENTRENAMIENTO PARA DIRECTORES

DIRECTORS AND ATTENDING DEL PROGRAMA CLÍNICO Y MÉDICOS
PHYSICIANS ADSCRITOS

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assessment

B3.3.1 Attending physicians shall each have had a
minimum total of one year of supervised
training in the management of transplant
patients in both inpatient and outpatient
settings.
Los médicos adscritos deben tener en total Complete CC17 Manual de Gestion de la
un año de entrenamiento supervisado en el Calidad
manejo de pacientes receptores de
trasplantes, tanto en pacientes hospitalizados
como ambulatorios.

Submit the Training and Competency Form or C12 programa de

submit the following for each Clinical Program entrenamiento anual HUA
Director and attending physician: -
Documentation of specific training and
competency in the skills listed in Standard B3.3.3.
- For programs requesting accreditation for
allogeneic transplantation, also include
documentation of specific training and
competency in each of the skills listed in Standard
B3.3.4. - Documentation of knowledge in the skills
listed in Standard B3.3.5.

B3.3.2 Clinical training and competency shall include Entrenamiento clínico y competencia debe C12 programa de
the management of autologous and/or incluir el manejo de receptores de trasplante entrenamiento anual HUA
allogeneic transplant recipients, as applicable. autólogos y/o alogénicos, según
corresponda.
B3.3.3 Clinical Program Directors and attending Directores y médicos adscritos al Programa
physicians shall have received specific Clínico deben haber recibido entrenamiento
training and maintain competency in each of específico y mantener competencia en cada
the following areas: una de las siguientes áreas:

B3.3.3.1 Indications for HPC transplantation. Indicaciones para el trasplante de CPH. Complete C12 programa de
entrenamiento anual HUA
B3.3.3.2 Selection of suitable recipients and Selección apropiada de pacientes y Complete C12 programa de
appropriate preparative regimens. regímenes de acondicionamiento. entrenamiento anual HUA
B3.3.3.3 Allogeneic and autologous donor selection, Manejo, evaluación y selección del donante Complete C12 programa de
evaluation, and management. alogénicos y autólogos. entrenamiento anual HUA
B3.3.3.4 Donor and recipient informed consent. Consentimiento informado tanto del receptor Complete C12 programa de
como del donante. entrenamiento anual HUA
B3.3.3.5 Administration of ABO incompatible cellular Administración de productos de terapia Complete C12 programa de
therapy products. celular incompatibles en cuanto al sistema entrenamiento anual HUA
ABO.
B3.3.3.6 Administration of preparative regimen. Administración de regímenes de Complete C12 programa de
acondicionamiento. entrenamiento anual HUA
B3.3.3.7 Administration of growth factors for HPC Administración de factores de crecimiento Complete C12 programa de
mobilization and for post-transplant para la movilización de CPH y para la entrenamiento anual HUA
hematopoietic cell reconstitution. reconstitución celular hematopoyética post-
trasplante.
B3.3.3.8 HPC product infusion and patient Infusión de productos de CPH y manejo del Complete C12 programa de
management. paciente. entrenamiento anual HUA
B3.3.3.9 Management of neutropenic fever. Manejo de la fiebre neutropenica. Complete C12 programa de
entrenamiento anual HUA
B3.3.3.10 Diagnosis and management of infectious and Diagnostico y manejo de complicaciones Complete C12 programa de
non-infectious pulmonary complications of pulmonares infecciosas y no infecciosas post- entrenamiento anual HUA
transplantation. trasplante.
B3.3.3.11 Diagnosis and management of fungal disease. Diagnostico y manejo de infecciones fúngicas. Complete C12 programa de
entrenamiento anual HUA
B3.3.3.12 Diagnosis and management of veno- Diagnostico y manejo de enfermedad veno- Complete C12 programa de
occlusive disease of the liver. oclusiva hepática. entrenamiento anual HUA
B3.3.3.13 Management of thrombocytopenia and Manejo de trombocitopenia y sangrado. Complete C12 programa de
bleeding. entrenamiento anual HUA
B3.3.3.14 Management of hemorrhagic cystitis. Manejo de cistitis hemorrágica. Complete C12 programa de
entrenamiento anual HUA
B3.3.3.15 Management of mucositis, nausea, and Manejo de mucositis, nausea y vomito. Complete C12 programa de
vomiting. entrenamiento anual HUA
B3.3.3.16 Monitoring and management of pain. Manejo del dolor. Complete C12 programa de
entrenamiento anual HUA
B3.3.3.17 Diagnosis and management of HPC graft Diagnostico y manejo de fallo del injerto de Complete C12 programa de
failure. CPH. entrenamiento anual HUA

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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

B3.3.3.18 Evaluation of post-transplant cellular therapy Evaluación de resultados post-trasplante de Complete C12 programa de
outcomes. terapia celular. entrenamiento anual HUA
B3.3.3.19 Evaluation of late effects of allogeneic and Evaluación de efectos tardíos de trasplantes Complete C12 programa de
autologous transplants, including cellular, alogénicos y autólogos, incluyendo terapia entrenamiento anual HUA
pharmacologic, and radiation therapy. celular, farmacológica y radioterapia.

B3.3.3.20 Documentation and reporting for patients on Documentación y reporte de pacientes Complete C12 programa de
investigational protocols. participantes en protocolos de investigación. entrenamiento anual HUA

B3.3.3.21 Applicable regulations and reporting Regulaciones aplicables y responsabilidad de Complete C12 programa de
responsibilities for adverse events. reportar en caso de efectos adversos. entrenamiento anual HUA

B3.3.3.22 Palliative and end of life care. Manejo paliativo y manejo de pacientes Complete C12 programa de
terminales. entrenamiento anual HUA
B3.3.4 Additional specific clinical training and Para médicos que participen en Programas
competency required for physicians in Clinical Clínicos que soliciten acreditación para
Programs requesting accreditation for trasplante alogénicos de CPH, se requiere un
allogeneic HPC transplantation shall include: entrenamiento clínico específico adicional y
competencia que incluya lo siguiente:

B3.3.4.1 Identification, evaluation, and selection of Identificación, evaluación y selección de Complete C12 programa de
HPC source, including use of donor registries. fuentes de CPH, incluyendo el uso de entrenamiento anual HUA
registros de donantes (base de datos de
donantes a nivel nacional o internacional).
B3.3.4.2 Donor eligibility determination. Determinación de la elegibilidad del donante. Complete C12 programa de
entrenamiento anual HUA
B3.3.4.3 Methodology and implications of human Metodología e implicaciones de las pruebas Complete C12 programa de
leukocyte antigen (HLA) typing. de tipificación de antígenos de leucocitos entrenamiento anual HUA
humanos (HLA).
B3.3.4.4 Management of patients receiving ABO Manejo de pacientes que reciben productos Complete C12 programa de
incompatible HPC products. derivados de CPH incompatibles en cuanto al entrenamiento anual HUA
sistema ABO.
B3.3.4.5 Diagnosis and management of Diagnostico y manejo de inmunodeficiencias Complete C12 programa de
immunodeficiencies and opportunistic e infecciones oportunistas. entrenamiento anual HUA
infections.
B3.3.4.6 Diagnosis and management of acute graft Diagnostico y manejo de enfermedad aguda Complete C12 programa de
versus host disease. de injerto contra huésped. entrenamiento anual HUA
B3.3.4.7 Diagnosis and management of chronic graft Diagnostico y manejo de enfermedad crónica Complete C12 programa de
versus host disease. de injerto contra huésped. entrenamiento anual HUA
B3.3.5 The attending physicians shall be Los médicos adscritos deben conocer y estar
knowledgeable in the following procedures: familiarizados con los siguientes
procedimientos:
B3.3.5.1 HPC processing. Procesamiento de CPH. Complete C12 programa de
entrenamiento anual HUA
B3.3.5.2 HPC cryopreservation. Cryopreservacion de CPH. Complete C12 programa de
entrenamiento anual HUA
B3.3.5.3 Bone marrow harvest procedures. Procedimientos de cosecha de medula ósea. Complete C12 programa de
entrenamiento anual HUA
B3.3.5.4 Apheresis collection procedures. Procedimientos de recolección por aféresis Complete C12 programa de
entrenamiento anual HUA
B3.3.5.5 Extracorporeal photopheresis for GVHD. Fotoferesis extracorpórea para EICH. Complete C12 programa de
entrenamiento anual HUA
B3.3.5.6 Washing and diluting of cellular therapy Lavado y dilución de productos de terapia Complete C12 programa de
products. celular. entrenamiento anual HUA
B3.5 ADVANCED PRACTICE PROVEEDORES O PROFESIONALES DE
PROVIDERS/PROFESSIONALS PRACTICA AVANZADA
B3.5.1 APPs shall be licensed to practice in the PPAs deben contar con licencia para ejercer Not applicable NA
jurisdiction of the Clinical Program and shall en la jurisdicción del Programa Clínico y
be limited to a scope of practice within the deben estar limitados en el ámbito de la
parameters of their training and licenses. práctica dentro de los parámetros de su
entrenamiento y licencias o certificación.

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Ref. Standard
Submit a copy of the current license or certificate
to practice as required in the jurisdiction in which
the program is located for each APP.
B3.5.2 APPs shall have received specific training
and maintain competency in the transplant-
related skills that they routinely practice
including but not limited to those listed in
B3.3.3 and B3.3.4.
Submit documentation of at least ten (10) hours
of participation per year of each APP in
educational activities related to cellular therapy,
including HPC transplantation, since the previous
accreditation date. Complete and upload the
Educational Activities Form or submit other
documentation that contains the equivalent
information for each activity: - Date of activity -
Title of activity - Type of activity (for example,
webinar, meeting, grand round, etc.) - Topic of
activity (for example, hematology, cell
transplantation, etc.) - Approximate number of
hours of activity.
B3.5.3 APPs shall participate in ten (10) hours of
educational activities related to cellular
therapy annually at a minimum.
B3.5.3.1 Continuing education shall include, but is not La educación continua debe incluir, pero no
limited to, activities related to the field of HPC debe estar limitada, a actividades
transplantation.
B3.6 CLINICAL TRANSPLANT TEAM
B3.6.1 Clinical Programs performing pediatric
transplantation shall have a transplant team
trained in the management of pediatric
patients.
B3.6.2 The Clinical Program shall have access to
licensed physicians who are trained and
competent in marrow collection and utilize a
marrow collection facility that meets these
Standards.
Submit document that includes the process used
in the event of an unexpected occurrence such as
failed engraftment or a PBPC mobilization failure.
How many marrow collections are performed on
the average annually?
If the Clinical Program does not use marrow
collection, submit document that includes the
process used in the event of an unexpected
occurrence such as failed engraftment or a PBPC
mobilization failure.
B3.6.3 The Clinical Program shall have access to
personnel who are trained and competent in
cellular therapy product collection by
apheresis and utilize an apheresis collection
facility that meets these Standards.
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Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
NA
PPAs deben haber recibido entrenamiento NA
específico y mantener competencia en las
tareas cognoscitivas y habilidades
relacionadas con los trasplantes que
rutinariamente llevan a cabo incluyendo, pero
no están limitadas, a aquellas que se enlistan
en los artículos B3.3.3 y B3.3.4.
NA
PPAs deben participar al menos en diez (10) Not applicable NA
horas por año en actividades educativas
relacionadas con la terapia celular.
Not applicable NA
relacionadas con el campo del trasplante de
CPH.
EQUIPO CLÍNICO DE TRASPLANTE
Programas Clínicos que realizan trasplantes Complete titulo de pediatra Dr. Longo
pediátricos deben contar con un equipo de
trasplante entrenado en el manejo de
pacientes pediátricos.
El Programa Clínico debe tener acceso a Complete Dres Longo, Berro, Trucco,
médicos autorizados con licencia quienes Pagani y Rivas
hayan sido entrenados o formados y que
sean competentes en la recolección de
medula y a una institución de recolección de
medula cumpla con estos Estándares.
C11.1
Cuidado post tx
Documento de estadisticas de
trasplante
C5 C9 procedimientos por
aferisis periférica
C11.1 cuidados post tx
El Programa Clínico debe tener acceso a Complete CC16 programa
personal que este entrenado o formado y que El servicio de Hemoterapia es
sea competente en la recolección de competente para la
productos de terapia celular mediante recoleccion de CPH mediante
aféresis y a una institución de recolección por aferesis
aféresis que cumpla con estos Estándares.
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

B3.7 NURSES ENFERMERAS (OS)

B3.7.1 The Clinical Program shall have nurses El Programa Clínico debe contar con Complete Programa de entrenamiento
formally trained and experienced in the personal de enfermería entrenado anual HUA Enfermeria
management of patients receiving cellular formalmente y con experiencia en el manejo
therapy. de pacientes que reciben terapia celular.

B3.7.2 Clinical Programs treating pediatric patients
shall have nurses formally trained and
experienced in the management of pediatric
patients receiving cellular therapy.
Un Programa Clínico que proporciona Complete Programa de entrenamiento
tratamiento a pacientes pediátricos debe anual HUA Enfermeria (en
contar con personal de enfermería entrenado desarrollo)
formalmente y con experiencia en el manejo
de pacientes pediátricos que reciben terapia
celular.

B3.7.3 Training and competency shall include: El entrenamiento y competencia debe incluir:

Submit a description of the processes for nursing Complete Programa de entrenamiento

orientation, training, and competency assessment anual HUA Enfermeria
in the field of cellular therapy, including HPC
transplantation.

B3.7.3.1 Hematology/oncology patient care, including Cuidados del paciente hemato/oncológico, Complete Programa de entrenamiento
an overview of the cellular therapy process. incluyendo una revisión general del proceso anual HUA Enfermeria
de terapia celular.

B3.7.3.2 Administration of preparative regimens. Administración de regímenes de Complete Programa de entrenamiento

acondicionamiento. anual HUA Enfermeria
B3.7.3.3 Administration of blood products, growth Administración de hemoderivados, factores Complete Programa de entrenamiento
factors, cellular therapy products, and other de crecimiento, productos de terapia celular, anual HUA Enfermeria
supportive therapies. y otras terapias de soporte.

B3.7.3.4 Care interventions to manage transplant
complications, including, but not limited to,
neutropenic fever, infectious and
noninfectious processes, mucositis, nausea
and vomiting, and pain management.
Intervenciones en el manejo de Complete Programa de entrenamiento
complicaciones del trasplante, incluyendo, anual HUA Enfermeria
pero no limitado a, fiebre neutropenica,
procesos infecciosos y no infecciosos,
mucositis, nausea y vómito, y manejo del
dolor.

B3.7.3.5 Recognition of cellular therapy complications Reconocimiento de las complicaciones de la Complete Programa de entrenamiento
and emergencies requiring rapid notification terapia celular y emergencias que requieran anual HUA Enfermeria
of the transplant team. notificación inmediata del equipo de
trasplante.
B3.7.3.6 Palliative and end of life care. Manejo paliativo de pacientes terminales. Complete Programa de entrenamiento
anual HUA Enfermeria
B3.7.4 There shall be written policies for all relevant Deben haber normativas por escrito para Programa de entrenamiento
nursing procedures, including, but not limited todos los procedimientos relevantes de anual HUA Enfermeria + SOPs
to: enfermería, incluyendo pero no limitado a:
B3.7.4.1 Care of immunocompromised patients. Cuidado de pacientes inmunocomprometidos. Complete Programa de entrenamiento
anual HUA Enfermeria
B3.7.4.2 Administration of preparative regimens. Administración de regímenes de Complete Programa de entrenamiento
acondicionamiento. anual HUA Enfermeria + C8.
Procedimiento Esquemas de
acondicionamiento
B3.7.4.3 Administration of cellular therapy products. Administración de productos de terapia Complete Programa de entrenamiento
celular. anual HUA Enfermeria + C10.
Procedimiento Infusion de
Células Progenitoras
Hematopoyéticas
B3.7.4.4 Central venous access device care. Cuidado de los accesos venosos centrales. Complete Programa de entrenamiento
anual HUA Enfermeria + CC34
Protocolo Catéter venoso
central no tunelizado y
tunelizado - Cuidado y
mantenimiento

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assessment

B3.7.4.5 Administration of blood products. Administración de hemoderivados. Complete Programa de entrenamiento

anual HUA Enfermeria + CC31
Procedimiento Transfusion en
Internacion General

B3.7.5 There shall be an adequate number of nurses Debe haber un número adecuado de Complete CC16 PROGRAMA
experienced in the care of transplant patients. personal de enfermería con experiencia en el
cuidado de pacientes receptores de
trasplante.
B3.7.6 There shall be a nurse/patient ratio Debe haber una proporción de personal de Complete CC16 PROGRAMA
satisfactory to manage the severity of the enfermería /paciente adecuada para cubrir
patients’ clinical status. las necesidades clínicas de los pacientes en
función de su gravedad.
B3.9 CONSULTING SPECIALISTS MÉDICOS ESPECIALISTAS PARA
INTERCONSULTA
B3.9.1 The Clinical Program shall have access to El Programa Clínico debe tener acceso a Complete Se adjuntan titulos de los
certified or trained consulting specialists médicos especialistas para interconsulta, medicos referentes de cada
and/or specialist groups from key disciplines certificados o entrenados y/o a grupos de especialidad
who are capable of assisting in the especialistas de disciplinas claves quienes
management of patients requiring medical sean capaces de asistir en el manejo de
care, including, but not limited to: pacientes que requieran cuidados médicos,
incluyendo pero no limitado a:

Submit a photocopy of board certification or Se adjuntan titulos de los

documentation of training and experience for at medicos referentes de cada
least one specialist in each discipline listed below. especialidad
For programs that perform pediatric
transplantation, documentation of specialist
certification or training for consultants qualified
to manage pediatric patients must be submitted.

B3.9.1.1 Surgery. Cirugía general. Complete Titulo Dr. Acosta Pimentel Dr.
Russo
B3.9.1.2 Pulmonary medicine. Neumología. Complete Titulo Dr Chimondeguey
B3.9.1.3 Intensive care. Cuidados intensivos. Complete Titulo Dr. Pratesi
B3.9.1.5 Nephrology. Nefrología. Complete Titulo Dr. Fragale y Dra. Exeni

B3.9.1.10 Radiology. Radiología. Complete Titulo Dr. Perotti

B3.9.1.11 Radiation oncology with experience in large-
field (e.g., total body or total lymphoid)
irradiation treatment protocols, if radiation
therapy is administered.
Oncología radiológica con experiencia en Complete Titulo Dr. Barros
protocolos de tratamiento con irradiación de
cobertura amplia (por ejemplo, irradiación
corporal total o linfoide total), y otros
protocolos de irradiación si se administra
radioterapia como régimen de
acondicionamiento.

B4 QUALITY MANAGEMENT GESTIÓN DE LA CALIDAD

B4.1 There shall be an overall Quality Debe haber un Programa de Gestión de la Complete CC17 Manual de Gestion de la
Management Program that incorporates key Calidad global que incorpore datos claves del Calidad
performance data from clinical, collection, and desempeño de gestión de calidad de la parte
processing facility quality management. clínica, de la recolección y el procesamiento.

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B4.1.1 The Clinical Program Director or designee El Director del Programa Clínico o persona Complete CC17 Manual de Gestion de la
shall have authority over and responsibility for designada debe tener la autoridad y la Calidad
ensuring that the Quality Management responsabilidad de asegurar que el Programa
Program is effectively established and de Gestión de la Calidad se establezca y se
maintained. mantenga de manera efectiva.

B4.1.2 The Clinical Program Director shall annually El Director del Programa Clínico debe revisar Complete C13
review the effectiveness of the Quality anualmente la efectividad del Programa de
Management Program. Gestión de la Calidad.
B4.2 The Clinical Program shall establish and El Programa Clínico establecer y mantener Complete CC17 Manual de Gestion de la
maintain a written Quality Management Plan. un Plan de Gestión de la Calidad por escrito. Calidad

Submit a copy of the Clinical Program's Quality CC17 Manual de Gestion de la

Management Plan that includes all requirements Calidad
listed in B4.

B4.2.1 The Clinical Program Director or designee
shall be responsible for the Quality
Management Plan.
B4.3.1 The Quality Management Plan shall include a
description of how these key positions
interact to implement the quality management
activities.
El Director del Programa Clínico o persona Complete CC17 Manual de Gestion de la
designada debe ser responsable del Plan de Calidad
Gestión de la Calidad.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir Complete CC17 Manual de Gestion de la
una descripción de cómo dicho personal Calidad
clave interacciona para implementar las
actividades de gestión de la calidad.

B4.4 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
Standard Operating Procedures addressing
personnel requirements for each key position
in the Clinical Program. Personnel
requirements shall include at a minimum:
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete CC17 Manual de Gestion de la
o resumir y hacer referencia a, normas y Calidad
Procedimientos Operativos Estándares que
describan los requisitos del personal, para
cada puesto clave en el Programa Clínico.
Los requisitos del personal deben incluir
como mínimo lo siguiente:

B4.4.1 A current job description for all staff.
B4.4.2 A system to document the following for all
staff:
B4.4.2.1 Initial qualifications.
B4.4.2.2 New employee orientation.
B4.4.2.3 Initial training and retraining when appropriate Entrenamiento inicial y re-entrenamiento
for all procedures performed.
B4.5 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, a
comprehensive system for document control
and management.
B4.5.3 The document control policy shall include:
B4.5.3.1 A standardized format for policies,
procedures, worksheets, and forms.
B4.5.3.3 A procedure for document approval, including Un procedimiento para la aprobación de
the approval date, signature of approving
individual(s), and the effective date.
B4.5.3.5 A system for document change control that
includes a description of the change, the
signature of approving individual(s), approval
date(s), effective date, and archival date.
Una descripción del perfil del puesto Complete CC17 Manual de Gestion de la
actualizada para todo el personal. Calidad
+ descripción de puesto
Un sistema que documente lo siguiente para
todo el personal:
Las calificaciones iniciales. Complete POE C16 + descripciones de
puesto
Orientación para empleados de nuevo Complete POE C16 Inducción
ingreso. institucional y capacitación
Complete POE C16 Inducción
según corresponda para todos los institucional y capacitación
procedimientos que lleven a cabo.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete CC20 REGLAMENTO DE
o resumir y hacer referencia a, un sistema COMITÉ DE GESTION DE
exhaustivo para el control y gestión de CALIDAD
documentos.
La normativa de control de documentos debe CC25 Política Emisión de
incluir: Documentos
Un formato estandarizado para normas, Complete CC25 Política Emisión de
procedimientos y formularios. Documentos
Complete
documentos, incluyendo la fecha de
aprobación, la firma de la (las) personas(s) CC26 Procedimiento Estructura
que autorizan, y la fecha efectiva para y emisión de documentos
ponerlos en uso.
Un sistema para el control de cambios en los Complete
documentos que incluya una descripción del
cambio, la firma de la(s) persona(s) que lo CC26 Procedimiento Estructura
autorizan, la(s) fecha(s) de aprobación, la y emisión de documentos
fecha efectiva y la fecha de archivado.

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B4.7 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures for documentation and review of
outcome analysis and cellular therapy
product efficacy to verify that the procedures
in use consistently provide a safe and
effective product.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete CC17 Manual de Gestion de la
o resumir y hacer referencia a, normativas y Calidad
procedimientos para la documentación y la CC19 QM PLAN
evaluación de análisis de resultados y CC20 REGLAMENTO DE
eficacia del producto, según corresponda, COMITÉ DE GESTION DE
con el fin de verificar que los procedimientos CALIDAD
en uso provean como resultado en forma
consistente un producto seguro y eficaz.

Submit evidence of a completed outcome CC17 Manual de Gestion de la

analysis, such as a report of conclusions, meeting Calidad
minutes, or completed forms. CC19 QM PLAN
CC20 REGLAMENTO DE
COMITÉ DE GESTION DE
CALIDAD

B4.7.1 Criteria for cellular therapy product safety, Los criterios en cuanto a la seguridad del Complete C9. Procedimiento
product efficacy, and/or, the clinical outcome producto de terapia celular, eficacia del Recoleccion de Células
shall be determined and shall be reviewed at producto, y/o los resultados clínicos deben Progenitoras Hematopoyéticas
regular time intervals. ser determinados y deben ser revisados de de medula osea +
manera regular. CC19 QM Plan +
CC20 REGLAMENTO DE
COMITÉ DE GESTION DE
CALIDAD

B4.7.3 Review of outcome analysis and/or product La evaluación del análisis de resultados y/o la
efficacy shall include at a minimum: eficacia del producto debe incluir como
mínimo:
B4.7.3.1 For HPC products intended for hematopoietic Para los productos de CPH que se destinan Complete C13
reconstitution, time to engraftment following para reconstitución hematopoyética, el CC19 QM PLAN
product administration. tiempo que tarda el injerto después de la TABELERO HEMATOLOGIA
administración del producto.

B4.7.3.2 Overall and treatment-related morbidity and Morbilidad total relacionada con el Complete CC17 Manual de Gestion de la
mortality at one hundred (100) days and one tratamiento y mortalidad a los cien (100) días Calidad
(1) year after transplantation. y al año después de llevado a cabo el CC19 QM PLAN
trasplante. TABELERO HEMATOLOGIA

B4.8 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies,
procedures, and a schedule for conducting,
reviewing, and reporting audits of the Clinical
Program’s activities to verify compliance with
elements of the Quality Management
Program and operational policies and
procedures.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete CC17 Manual de Gestion de la
o resumir y hacer referencia a, normas, Calidad
procedimientos, y un esquema que mencione CC19 QM PLAN
cada cuando las auditorias deben ser
conducidas, revisadas y reportadas, que
incluyan todas las actividades del Programa
Clínico para de esta manera verificar su
cumplimiento con las normativas
operacionales y procedimientos.

Submit a schedule of audits that includes dates CC17 Manual de Gestion de la

and subjects of audits already performed and Calidad
audits planned for the future. At a minimum, the CC19 QM PLAN
audits listed under B4.8.3 must be included.

B4.8.2 The results of audits shall be used to Los resultados de las auditorias deben ser Complete CC17 Manual de Gestion de la
recognize problems, detect trends, identify utilizados para reconocer problemas, detectar Calidad
improvement opportunities, implement tendencias, identificar oportunidades de TABELERO HEMATOLOGIA
corrective and preventive actions when mejora, e implementar acciones correctivas CC20 REGLAMENTO DE
necessary, and follow up on the effectiveness cuando sea necesario y el seguimiento de la COMITÉ DE GESTION DE
of these actions in a timely manner. efectividad de dichas acciones de manera CALIDAD
oportuna.

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B4.9 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures on the management of cellular
therapy products with positive microbial
culture results that address at a minimum:
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir,
o resumir y hacer referencia a, normas y
procedimientos acerca del manejo de
productos de terapia celular con resultados
de cultivo microbiano positivos que incluyan
como mínimo:

B4.9.2 Recipient follow-up and outcome analysis. Seguimiento del receptor y análisis de Complete CC17 Manual de Gestion de la
resultados post-trasplante. Calidad
CC19 QM PLAN
TABELERO HEMATOLOGIA

B4.9.3 Follow-up of the donor, if relevant. Seguimiento del donante, si procede. Complete CC17 Manual de Gestion de la
Calidad
CC19 QM PLAN
TABELERO HEMATOLOGIA

B4.9.4 Reporting to regulatory agencies if Reporte a agencias regulatorias, según Complete CC16
appropriate. corresponda. CC17 Manual de Gestion de la
Calidad
CC19 QM PLAN
B4.9.5 Criteria for the administration of cellular Criterio para la administración de productos Not complete H10.Procedimiento
therapy products with positive microbial de terapia celular con resultados de cultivo Disposición de células
culture results. microbiano positivos. progenitoras hematopoyéticas

H14 POECEL012 Liberacion

del producto post recoleccion y
procesamiento

B4.10 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures for errors, accidents, biological
product deviations, serious adverse events,
and complaints, including the following
activities at a minimum:
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir,
o resumir y hacer referencia a, normas y
procedimientos para detectar y manejar
errores, accidentes, reacciones adversas,
desviaciones de producto biológico, y quejas,
incluyendo como mínimo las siguientes
actividades:

B4.10.1 Detection. Detección. Complete CC17 Manual de Gestion de

la Calidad

B4.10.2 Investigation. Investigación. Complete CC17 Manual de Gestion de

la Calidad

B4.10.4.1 When it is determined that a cellular therapy
product was responsible for an adverse
reaction, the reaction and results of the
investigation shall be reported to the
recipient’s physician, other facilities
participating in the manufacturing of the
cellular therapy product, registries, and
governmental agencies as required by
applicable laws and regulations.
Se debe reportar al médico adscrito o Complete POE C13
responsable del paciente, que tipo de CC QM PLAN
reacción y los resultados de la investigación TABELERO HEMATOLOGIA
que se llevó a cabo, en el caso de que haya
sido determinado que un producto de terapia
celular fue el causante de una reacción
adversa en el paciente.

B4.10.5 Corrective and preventive action. Acciones correctivas y preventivas. Complete POE C13

B4.11 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures for cellular therapy product
tracking and tracing that allow tracking from
the donor to the recipient or final disposition
and tracing from the recipient or final
disposition to the donor.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete CC17 Manual de Gestion de la
o resumir y hacer referencia a, normas y Calidad
procedimientos para el rastreo y trazabilidad
de productos de terapia celular que permitan
seguir la secuencia de eventos desde el
donante hacia el receptor o la disposición
final o el rastreo desde el receptor o
disposición final hacia el donante.

B5 POLICIES AND PROCEDURES NORMAS Y PROCEDIMIENTOS

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B5.1 The Clinical Program shall establish and
maintain policies and/or procedures
addressing critical aspects of operations and
management in addition to those required in
B4. These documents shall include all
elements required by these Standards and
shall address at a minimum:
El Programa Clínico debe establecer y
mantener normas y/o procedimientos que
cubran aspectos críticos de las operaciones o
funciones y el manejo, además de aquellos
aspectos requeridos en el inciso B4. Estos
documentos deben incluir todos los
elementos requeridos por estos Estándares y
debe incluir como mínimo:

B5.1.1 Recipient evaluation, selection, and treatment. Evaluación, selección y tratamiento del Complete POE C2 C3 C4
receptor.
B5.1.2 Donor and recipient confidentiality. Confidencialidad del donante y receptor. Complete POE C6
B5.1.3 Donor and recipient consent. Consentimiento del donante y receptor. Complete POE C6
B5.1.6 Administration of the preparative regimen. Administración regímenes de Complete POE C8
acondicionamiento.
B5.1.7 Administration of blood products. Administración de hemoderivados. Complete POE C11.1
Procedimiento Transfusion en
Internacion General
B5.1.8 Administration of HPC and other cellular Administración de CPH y otros productos de Complete POE C10
therapy products, including products under terapia celular, incluyendo productos bajo
exceptional release. liberación con excepciones o condiciones.

B5.1.10 Duration and conditions of cellular therapy La duración y las condiciones de Complete POE H10
product storage and indications for disposal. almacenamiento productos de terapia celular
y las indicaciones para su desecho o destino
final.
B5.1.11 Hygiene and use of personal protective Higiene y uso de equipo de protección Complete CC27 Guía Manejo Paciente
equipment. personal. Inmunocomprometido +
CC28 Guia Manejo seguro de
citostáticos
B6 ALLOGENEIC AND AUTOLOGOUS DONOR SELECCIÓN, EVALUACIÓN Y MANEJO DEL See B-CM-C 6 Donors Tab
SELECTION, EVALUATION, AND DONANTE ALOGÉNICOS Y AUTÓLOGOS
MANAGEMENT
B7 RECIPIENT CARE CUIDADO DEL PACIENTE
B7.1 Recipient informed consent for the cellular El consentimiento informado del paciente Complete POE C6
therapy shall be obtained and documented by para la terapia celular debe ser obtenido y
a licensed health care professional familiar documentado por un profesional al cuidado
with the proposed therapy. de la salud con licencia y que este
familiarizado con la terapia propuesta.

Submit unsigned samples of recipient consent POE C6

forms and the procedure for consenting to receive Anexo VIII Consentimiento
cellular therapy. Informado Trasplante de
Médula Osea
Anexo XXVIII Consentimiento
Informado Trasplante Médula
Osea a Menor

B7.1.1 The Clinical Program shall provide El Programa Clínico debe proveer la Complete POE C6
information regarding the risks and benefits of información necesaria en cuanto a los riesgos
the proposed cellular therapy. y beneficios de la terapia celular que se
propone o se sugiere al paciente.
B7.2 The attending physician shall verify the El médico tratante debe verificar la Complete POE C4
availability and suitability of a donor or cellular disponibilidad y la idoneidad del donante o
therapy product prior to initiating the del producto de terapia celular antes de
recipient’s preparative regimen. iniciarse el régimen de acondicionamiento del
receptor.
B7.3 Records shall be made concurrently with Los registros se deben de generar al mismo Complete POE C4 , C8
each step of recipient care in such a way that tiempo en el que se lleva cada paso del CC29 Registro en tiempo real
all steps may be accurately traced. proceso en el cuidado del paciente, de tal en HC digital
manera que todos y cada uno de los pasos
se puedan rastrear de manera precisa.

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assessment

B7.3.1 Records shall identify the person immediately Los registros deben identificar a la persona Complete CC29 Registro en tiempo real
responsible for each significant step, responsable de cada paso importante del en HC digital
including dates and times (where appropriate) proceso, incluyendo la fecha y la hora (según
of various steps. corresponda) de los diferentes pasos o
etapas.
B7.4 There shall be a policy addressing safe Debe existir una norma que cubra la Complete POE C8 +
administration of the preparative regimen. administración segura del régimen de CC28 Guia Manejo seguro de
acondicionamiento (o quimioterapia). citostáticos +
CC36 Procedimiento
Quimioterapia en pacientes
Internados

B7.4.4 Prior to administration of the preparative
regimen, one (1) qualified person using a
validated process or two (2) qualified people
shall verify and document the drug and dose
in the bag or pill against the orders and the
protocol, and the identity of the patient to
receive the therapy.
Antes de la administración de la Complete Check list de Protocolo
quimioterapia, dos (2) personas calificadas administracion de
para administrar quimioterapia deben verificar quimioterapia
y documentar la dosis del fármaco en la bolsa
o tabletas y compararlas con las órdenes
médicas y los protocolos, así como la
identidad del paciente que va a recibir la
quimioterapia.

Explain the method used to document the drug POE C8.

and dose against the orders and the protocol, and Checklist de Protocolo
the identity of the patient to receive the therapy. administracion de
quimioterapia.

B7.5 There shall be a policy addressing safe Debe existir una norma que cubra la Complete CC 35 Programa Seguridad
administration of radiation therapy. administración segura de la radioterapia. Radioterapia
Describe the location of radiation oncology in Se adjunta plano de subsuelo
relationship to the Clinical Program site(s). de la instutucion donde se
encuentra el centro de
radioterapia
B7.6 There shall be a policy addressing safe Debe existir una norma que cubra la Complete POE C10
administration of cellular therapy products. administración segura de los productos de
terapia celular.
B7.6.4 Two (2) qualified persons shall verify the Dos (2) personas calificadas deben verificar Complete POE C10
identity of the recipient and the product and la identidad del receptor y la del producto y la CC21 CHECK LIST Trasplante
the order for administration prior to the orden médica para la administración, antes 2021
administration of the cellular therapy product. de la infusión del producto de terapia celular.

B7.6.6 There shall be documentation in the
recipient’s medical record of the administered
cellular therapy product unique identifier,
initiation and completion times of
administration, and any adverse events
related to administration.
Debe haber documentación en la historia Complete POE C10
clínica del paciente el identificador único del CC21 CHECK LIST Trasplante
producto de terapia celular, la hora de inicio 2021
de la infusión y la hora en la que se terminó
de infundir, y cualquier reacción adversa
relacionada con la administración.

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662531483.xlsx 6th edition > Part B Clinical MED-A data

See the Data Instructions tab for details on how to prepare CIBMTR TED or EBMT MED-A forms for patient records.

FOR COMPLETION BY THE APPLICANT

ALLOGENEIC
TRANSPLANT
RECIPIENTS
Unique Pt. ID Transplant Date Select Pediatric or Adult
1 750493 14/1/22 Pediatric
2 784550 18/1/22 Pediatric
3 771538 4/2/2022 Adult
4 48791 15/2/22 Adult
5 796557 23/2/22 Pediatric
6 785420 25/2/22 Adult
7 286856 4/3/2022 Adult
8 779832 24/3/22 Pediatric
9 811751 29/7/22 Adult
10 813747 26/8/22 Adult

AUTOLOGOUS
TRANSPLANT
RECIPIENTS
Unique Pt. ID Transplant Date Select Pediatric or Adult
1 223955 24/1/22 Adult
2 802638 24/1/22 Adult
3 747664 18/3/22 Pediatric
4 821620 29/6/22 Pediatric
5 130208 9/5/2022 Adult

Additional AUTOLOGOUS TRANSPLANT RECIPIENTS for multiple sites or populations

Unique Pt. ID Transplant Date Select Pediatric or Adult
1
2
3
4
5

END OF APPLICANT'S SECTION

All questions must be answered and clarification or explanation along with supporting information should be entered in the Comments box e.g. SOP reference,
05/05/2023 05:38:28 17/112
person's name
Data Management

Data Management will be inspected by comparing completed records (CIBMTR TED or EBMT MED-A forms) for a
sample of transplanted patients with original patient records in order to assess the accuracy and completeness of
patient data.

Instructions to the applicant facility:

1. From the complete patient list for the most recent 12-month period, identify a consecutive selection of
patients. The number of patients required to be presented can be determined from Table 1 below.

2. Depending on the type of accreditation your center is requesting, the number of data forms that should
be presented is as follows:

a. For programs applying only for allogeneic transplantation, identify ten (10) consecutive patients.

b. For programs applying for autologous accreditation only, identify five (5) consecutive autologous
patients.

c. For programs applying for allogeneic and autologous accreditation, identify fifteen (15) patients of
which at least ten (10) should be consecutive allogeneic patients and five (5) consecutive autologous
patients.
i. If your program performed less than five (5) autologous transplants in the given period, increase
the number of allogeneic patients until the combined total equals fifteen (15) patients.

d. For programs with more than one (1) clinical site, include at least five (5) patients from each site.

e. If both pediatric and adult patients are treated in a combined program at the same clinical site,
include at least five (5) patients in each population.

Table 1

3. For each of these patients, complete and submit the applicable TED or MED-A data forms.

* For more information on data forms:

CIBMTR TED Forms:

Pre-Transplant Essential Data Form 2400

100-day Post-Transplant Essential Data Form 2450
Transplant Essential Data (TED) Instructions

EBMT MED-A Forms:

EBMT MED-A Form and Manual
 C ha rt Ti tl e
12

10

0
P P P C A P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P H H C H P L P P P P P P P P P H H H H H H H H H H H H P P P P P P P N P P P E P P c P P H P P H e e P P P P P P P P P P
O O O 5 n O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O 2 2 5 2 O o O O O O O O O O O 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 O O O O O O O O O O O n O O e O O 8 O O 2 n n O O O O O O O O O O
E E E e E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E . . . E s E E E E E E E E E . . . . . . . . . . . . E E E E E E E A E E E p E E n E E E E 4 p p E E E E E E E E E E
C C C x C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C P P P : e : C C C C C H C C P P P P P P P P P P P P C C C C C C C P C C C r C C t r C C C C . r r C C C C C C C C C C
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e s s e N l o a o é r e o l l l l l n l l a L e u a u a o o a e n l e a l e o o a a e E n a l a a o a a n is is r r r r l o a ir ir ir ir r i ir ir ir r e e n o t r o e a e e a a o l a a a e e d d o e o e
b t t b F p s s s t o d d d d d c c e d d d E b a I a e n s p r e d d s P b s s r r b Q r s o I p s h I t t t e e e e d s I u u u u e e u u u y d d e s a s b c b b e I s u r e e b b e a n s s t
e e e e O r ri p d o t e e o o o o o l o o o G e l n l l a r i o a s o e p r e p p e e e U e p s n r d is n e o o g g g g o d n s s s s p s s s s p e e l d s d e o e e l n r s e l l e e n d s u r e
h c c r R o e r e d e b b n n n n n c n n c I h q s q e n e s i p t n b r o h r r c c h E p r d s u o t s c ri r i u u u u n o s d d d d o r li li d a b b c o p o r n e e e s e o c e e e e ti , e lt e r
a ri r i á Mc s u r o c e e a a a s s a a a u B a u ti u g t s b i e a e u g a o o o o a R r u o ti e n o ti e a a n n n n a n ti e e e e n e n n e n e e a n r n e fi x ix i g ti g d o g g x ix i fi s n a g m
b t t p A e g e e s c i ll r n n n e e s n n m IL b i t i i e g il a s i n r e r b b b l l b I e e n t b a r i t d l l t t t t n a t l l l l e q f f l o n n s a u a a r s s i t is e l i i s s c e ti d is i
e e e r C d o b c a ó e á t t t n n o t t e I e e u e b s o i d a t e b a e l l e e e Ms b a u a n a u e d o a a a a t n u a a a a mu o o O s o o o n e n li mti ti b u t r u e b b ti ti a x mo tr n
r ri r i o I i s a h lt n v n e e e ti ti d e e n D r r c i r il a s d e g e a a m r e e c c r I e a n c i d t c lc i n e a s s s s e t c i i i h h a e t r r t e o b b d t b t z a r r il c i o n c il il r r c i o i s o a
u o o p Ó m y s o e d a s d d a m me a d t A u a ó a i u d a me d li s a u m m c ic i u E n s t ó e e í ó t v i n p p p p a e ó n n e e p ri o r s m t t e e a e a c i u u i ó s d c i i i u u ó , e d s c i
n d d o N i b y s r e r e e e l i i u l e a D n n n n d t e d o n e z d C n a a ó ó n N t d e n a s n n e a t a a a a l s n m mp p a d p o t a e e p s s s r ó n n d n r o ó d d n n n s n e d ó
c e e r P e e p d n l a r b b o e e n o b c i D c o d o a ó l d v i e b a e lí a s s n n a T a e s d n a ic d s j e r r r r o a d u u a a ll o ic p e c n n r a a a s n p a a d e n n a a a a d u t l e n
ri b b c i A n n r e o a c v i e e g n n mg e ó E r i r e r d l a e li r e r l n o d d a a n O n l a e ti l a e d e c a a a a g l e n n ti ti i p o ic d r e e o l d l e o r n d e q a d d d n n e h o a d d
t e e o R t e o l s i a r t t é t t e é s n L t mR md o d q z a s u a ic r e e p p o S t a l R c o d R e s . e i i i i é o R o o ti ti d o d o e u r r d o ic o l v o o d R u n e d d o o l is p s o e
e i i n A o fi c d d n b c e e n o o n n e d D e a e a e g o u a l e n b o d s s a a r A e b o e u g e e v d d d d d n g e d d s s u r e d l z i y l u g i g a e c r e e e t u e e r r d t a p n l
ri n n a E d c i e o e f o o n n ic i i o ic r e O r i li c li l o n e c i p r a o d e a a r r mD d o g c e é l c a e e e e e ic é c e e B C m l c e N ( a a c é o é p r i e m l c ri e n l l m mo o r r a a
o c lc l r L e o d n r o l me e o n n r o i l N o d o d d s a s ó a e e r e n l l ti ti a I e r é o r n o o c n n n n n o n o fi fi . . a é c il E n s t n n n r fi d a d o d n p d d a a n r i a u n e
p u u s D l s i a e r a o r r s f f d s n c A y a l a o d c i e n r v v a b mu u r r ti C l a n l p ic s l u t ti ti ti ti s ic l c ic i ( l l é o n a mo ic a ic u c i ti o l o o r o o ti ti a a l e t l
o ir ir e O a d mn c m t r i l e d o o e d f o N p d e d n e ó n p a a a t e é d d d d v I d t ic e o o d e n e fi fi fi fi d o e e e s í e u l . f li u s o l o e a m v n e s - o n n v v n l a b e e
r l l i l N r e i t o a a n a l e r r e e o n T r d c d a b n e a r l l o i d d d e e a O o o o c s s o c a d c c c c e s c n n fi g l u e z e c s e s b c i i a a c p e d a a a a t md a s g
e o n a A e l e e l c i d t o d b m md b r s E o e c i e n e d c r e u u r i n ic e e u u p N n r i s c i ir d n c ic i e a a a a b d c ic ic i li is a l r a s e d s y a ó e p n c i a l u n n q q e é o s a i
s s e i N c p n o e ó u é p e e a a a e me A c l ó l t n e e a c a a o f a l l n n a A a o y ó r e a ó ó t r r r r r e e ó a a s l s a m r t r l e p r d n n a t ó r e c t t u u i d n d l b
c li a n T o r t d c n c r o r e d d d d a n L e o n o e s b s i l o d c i p o p d d d d r L n p r n e b n n n a a a a a c b n h h ) . a T s e l a u b u e e d t r e n a g t e e e e n ic a e o il
ri n m f E l o o e c im c i p r te s o o , a d ti O d s p s a e e t a l o ó a r o o o o o a E t a e p g e t p . n p p p n o e p u u c i h T d a s l e e c l e o a a p l i o a a c c c l o c i l g i
t e i o A e c s l ó é ó r u c t p p e r o m G i r o r l r n e r e p n r m r n n n n e S e r c o u n e o s e e e t n n o m m ó u h a s s a n d e o l p l l o a b d l l u u u , ó a é d
o a e r L c e r r n d n e n h a o o l e a i É me r e o e s u e c a d a a e a a a a l P d a e r l s s r f r r r e fi s r a a n mu d ma r s e p s ti a a o r d l e o o b b y y n b n a
p mn m O c i d e e . ic e t i o r r r c l c e N i s A s g v e n c c i r e t r s n n n n s A e d p A a e a A u s s s c r e A n n v i a m d u n e e n t a p r p g A e e t g g r r e s i . o ic d
a i t a G ó i a p a i e d d i p p o c e n I e u f u é a r c o ó a e o a c t t t t e R b e t f r r l f s i o o o e m r f a a g n a e e g s r s o n o a r é f t o e é é a a n e r o d
r e o c i É n mli r y n s a e n a a n o r t C n lt é lt n l e a l n e md l ri e e e e g A e t o é e e o é o n n n d a e é , , e a n C s u ri e e r tí H c u n é e c r n n l l d s a s e
a n s ó N d i z e c t o d n f rt r t s n c o O t a r a ic u v t e d l b o a t q q q q u L e e r r s v g r n a a a e r s r ti ti n s a h t r í c s r e g L o e ic r r u a ic ic a a o d t d l
l t p n I e e a s o e t r d e o e e e s a d S o d e d o a a é c e ri a s i o u u u u i O s c e e d a é e e s s s n q t e p p t d s a a n o t r s e A n b o e ma p o o c c a o o e d
a o a c C b n d e n r a e g r d d n e d e Y s o s i o s d l t c i C e r l n e e e i i mS t t s s i e l n s i s d c c t u u s i o o e e d g s e s u e d n d fi a s , s i i n i s s r r l n ri b o
s s r o O e t o n fi p d h a me e ti n e b A d s s s d o u e ó P s a o s s a a e e i D a a s s b u ic s s e o o e e d s 1 2 y l e a s a e d a e o e r d t s n d a d d e e ma o e n
e p a n S s o s t d r u a r a l u mti l e U e q d q e s a r n H g z s ti p f f n n e O r r e d e a o d a a n n s , i d . . r ti l s a s n i li b s b me a d a o c e e a a e n . n a
l a l c Y e . p a e e c c s d d n i mo e T e u e u b md o d a o o d t e e e n n n N d e l e s d s e n lt ri r i d h a e e p ti ). n d li a z e d e a a l e c i n e b b c ic i n t i n
e r a e A r a n n t t e e o o d e i s s Ó v e b e e e o a e p d p o u c i c c o o t A is n e b e o d b g o e e e a d b g o p g e n d a n e r r n c b ó o l e e ó ó o e n t
c a s r U e r t c i a o r a d n o n e li t L a s e s s d s c C a e a n c i fi t t c c o N p f s e r s e e u ri s s e s o e u I. o u l f o d s D e l ti o e n s u s c n n s a cl e
ci l e n T x a e a c i r p d e a n t n n a O l e c e e i y c P r h r a ó c e e u u d T o e d c r p b c í e g g n t s c l II í o o s a e R a a c ma d e l e o y y s l u ,
ó a l i Ó p p l li ó e r o l n a o t e r G u p o p r a d e H ti e a n n a n n m me E n r e u e a e u n s o o f a p u a . n s c i p s , r B li i u o s e h a r m l l u o ir i
n s e e L li r e d n s e n a t n i o a d O a r n r e n o s m r m t t d n a a p p d S i mb ma r i m e g d d e d a m c i e d t a s i e 1 z d e s e l a r c u a a n g l n
, e c n O c o g a p l g a s e t n i m is S c i e fi e v t c o e d o o e e d l l l l o A b e e p li a n p a o e e r o r p o a o o r s s p a e r e g a y a o n r r o é a c l
e l c i t G a t a d o o u r . c , e f n i p P ó s r s a e u v d e g d s r o a a a a n L l d r li z f c l li s . d t rt r mn a li n s n s a o t o r n p a u e a p m ic e e mn d u
v e ó e O d e l . r s n o c a o f e o A n e me l p me i l l a d e , s s c c a O e a e r a a u r e a a e d d r e p a v i l n u r s ti o d r l c a u a t t b ic e y
a c n a S o g a p f t n o l r o n n R i n a n u r e n a a o s e c c e e o o n G p d a c d c ir c t r n n d e e c s , a n a a r d me d s e a e o r n r e e r o t e
l c i d l Y e e u a a a s n o m r t i A m t r t a u n o n mb a b o o g g n n t É a e l io a t p o a s s a é t o l r t b p e i e u a a fi s g mti ic s n n e s , e n
u ó e p C n r t r tm s . e e g a mo b L p e c e d e t s t e i q e l mu u e e e N r s z n e o o n n m md l e n o a e l r q a d ti d n n e i p r a e c ic i c s r d
a n d r O t l o e il c l é d a s l A l d u d a b a o e d n u n e o ri r i l l s I a i a l n r r l s i i e o r l s d s e u u d i li d ti i d b l d d p ó ó o u mo
ci d o o N é a ri d i u fi n o d p e R e e a e p a d c a u o e s c md d c c q C a n r o r e l o mti ti s e mo d e a s , e e o o z e - d e il e e a o n n mh i e
ó e n c S r s z e a e n ic d o a a E mb l b o s o e f l p ll e c i í a a r i r i u O b f u s e s o s i r r mll i s o t l i b r i s , d a l H a q i t u p r d d p is n l
n d a e E m a a p r n d o e y r l C e e q e r r s , n é a a a r ó n d d t t e S o e n i c d m i ti c e a a n i n e o n a d c e n a L p u d a n o e e e l t a n
y o n s N i l d e e c i e s b s a p O n s u s u e i t r r ó tí s r n i d d e e i g c a n e e e n r o n li s a n a c g c l d a o l d s A o e a d d r s l l e o ci o
mn t o T n u o r s a d d e u d e L t e i e n q n a e s a d e y me e r i r i n a c i p c i p r i n c i e n f g e r c i n t é u e s ,ma o u p r l d o o e c o o t r i ó m
a a e d I o d p s y s o e s a e r E a r e r p u c l l. s i e s o a a o l l o o c l r o r s t e o s n d e n g e s t a n y l p o t u n a p a d l n s r i s s o a n b
n n s e Ms , a o r p n b e u s s C d r r r r e u s . a a n li l , p p d d u p s u o o s s o f ic r a ú v i o e r ic e C a mé n i r a e e a a c t r r y l d r
e t a l I q t r n e o a e r t e o C o e a e o r i y . n a z a l r r e e y o a e s r g l s e i m s . n d s s l o n M r í c a d a r t l l d n ri o e e l d e e
j e l a E u a a a p t r s d o c n I s p n p f d e t n a d o o o s s a r s b d e o o d r o e c e d a a s d V a n n ma a e e d e t t a g g a e l d
o s o d N e n r s r e e e o r i h a Ó p o o o e a n e t d e s c c e e e l e a e s q s i e mn d o n e l e c o ( e i ic u d q d g o t e o l is is f c a e
d a g o T e t e c e n l r c z a l N a r t r r t s i s d s e a p ti e e g g l o n d l q u g l e e a n c i l o v i o c o v ma e e u e i n e a a a t rt r e o e l
e l é n O l o v i a s c i p o u a r d D r a ma o p o d s s r e d d u u m s l e B u e u B d s d o a B g d n é a a o d s s e l b a r l l I o o c m l a
d o n a P d l s li e a r b m c i e e E a d a d n o l e e p o m i i r i r i a d o l 6 e p i 6 a h e z d 6 é e e l l l , e t r d ll a il n mo a n s s h p e p
o g ic c i A o a a fi n l o t e ó l l P s a li a a r o l n o c p m md d n o s g . r u e . d e s c e . n n l u mu p A a e o l i t i g s s d d a o g e
n é o ó R n d r c t e d e n n p a R a a d a l l s i a e r e o i i a a e n d r 4 e e n 4 e r h a i 4 ic c i fi l e a a D r s s e d e n é I ti e e d rt i r
a n s n A a e l a a s u n t p r I O lv l a l d a g a d u s s e e d d j a o u . c i d t . s e e , n . o a n a n r r N e a d g a d a n n t d l e a b s
n ic e a L n l o d n p c i a o o n D a d d d e s u d a n a y n n d d o n n p 3 b a e 6 i d m q f 7 s d d s o l a d c n o is d e c ii c s u o d n m il o
t o n l A t d s a t a t d d r d s U g o d o l l i md l m l t t e e r t a o , a n : a n it a u e a d e e m s a e e o g n l d b ó o ti c i n o a i i n
e s e d D e o r s e r o o o a u ti C u n e n a e e i g a i o o o l l u e n s B n r l f a t e c l e i d o q p l a l r a a e e n s t ó a n c i e d a
s q l o O p n e q s a d p y d c t T a a l a s y n n e b e s d d P P ti s t a 6 t r e B e ri o t c i B b n e n u o H lt e e n c i l n d n u n n a mn a r
a u c n N u a s u l e e o o e t u O r n o n a e t is s o n o e e r r n a e n . a s 6 c a l o ó 6 e f t o e s i L a c d t ó d e e o c i d t n i t d e
l e a a A e n u e e l t r b l o c i S d t s t l s e t r t r t b r r o o a l s g 4 s u . t s . ó d n . n e e n h b A r t e e n o s l - o e e t e o d s
o s s n C d t lt p g r e u t a d ó D a e r e u v i : a a a o j e e g g ri o a u . p lt 4 o g a c l 4 s c c u a il - e a c s v i n t a e n P s e n . e p
g e o t I a e a r a e r n e n e n E r p e p d g c i c i t d e c c r r o g l í 4 l a . c ic l í . e c i t c l y i A s d o y g a a e l e r a i t l o
é a d e Ó e c d o l c a p n t t d T l o s o c e ó o o e ti o o a a y é o n y a r 4 o a a n 1 r o a e a d , o a r r e n r l e s o l n o mn
n n e a N n o o v e e p r i a e e E a t u t e n n n r i l v l l m me n g e d n e . n s i ic 1 e n r a s i a B l s d e n t e e g d c o c l . is s
ic mq l t m s e s p i o d d r R R s e lt e r t d a o o o e e a a l ic é o e t n 8 t o n a , s e l r d d y u e ó c t e n g i e e g u ma
o e u o e o d a a t a f o o a e A e n a n ti e e l a s s c c C C m o n A l e l , a i f m c t s a e o d D c i p n e e a e i b R s é y o b
s n e g n l e n u o c e p p p c P g c i d c i fi s l d c r d c ic i l í lí a s ic B B s a c g n o e u u c l s s e e R ó a s i p y l l b l e a n e , l
y o u é d a d e t r e s i o a i o I u a o a c y r e r e e ó ó n n n q o O 6 a t r u i m r n a d í e y s t r B n r l t r o i il e c m ic n i e
a r n n e d ic s o e l o r r a l A r i l s l a r é n e s l n n ic ic e u s y . l a a o u m t n i n n o t a 1 ( a a o e g d i , o i o d n q
u e o ic r e h t ri n u n p a c e C d y q y d e g tr d u a , , o o j i s R 4 o n n s n a e d a ic f tr u n p a d v r g é i d d l e s . o cl u
t s o o y l a o z c l a a p e c E a d u d o g i o it l tr d d d d o e e h . g s d a o c i r o d a e o d s o n a e e u n o a e e n c u i
ó d m s d r s s a a a l r t r l c i L d o e o d u md a a e e e e e d n d u 1 é m o s l ó e e o s r s i m r i v mr i s l ic md b c t o y e
l e á p e e p s d s r, d e o u ó U d c s c if l e e d d c b b b b e e e ti 2 n is e t ó n l s s r mti a is u e e fi i a o a e e c i o m e n
o e s o b c r e o o d e d p l n L e u e u e a n l o o o e e e e r s b l ia ic i s a g p e t t e e p d i n l n c n c i s , i l r ó . o n r
g d d t e e u r s d e l e o a a A l mp m r c i d o , s l n n r r e s e z l o ó t l ic r v a a l d o o ó l m t a c o c n d e n m d e
o a o e i p e v i d e b a t r r , n R o e r e e o e s r d e d d e e a e n a B s . n a c a o a s m e a s p n a o e c i o n o g o q y í o a
s d n n n t b c i e n e s u c i i t s n e n n n a s i e e c e e q q c a ll n 6 d s o s . p n e b v d d r d b l p ó me m l n u d n e li
p o a c i c l o a o l e s a t o n e d t s t t e c e g l c i c c u u c i n e d . e e m o t a i a e e e e o e r n p s , o e a e e i l z
o a n a u r. s s p g e l o n c l s o a e a e s . o t is a ó o o e e o m v o 4 e a o r e l é n s p v i o r c e n a d e s n ri P m n o
r n t l, ir d e a a r u r a u d n r n r a n e t r s n m mr i r i n e a d . n l s c i c a n t i r a t r a u v i o ti e s o t r r o o d
p c i e a c e n c i r o d e r y e a e t e l d ( a p y u u r r e n r o 1 f a e o o r , e n o mo t l a s b b t t r e d o : m ic
a a s n o a u e s b c s l e l n n e n p ic 7 d r p n n d d s o a s 2 e r d n n e p s f d e s o a a e l e e a a o c b h
rt n e t m c n n e t e l a n p t s y s r i ) o u r ic ic o o a r c m . r e e a l s a d e u n a ri r ) l p e s d d l c e r a
e o s e o u e t a e r e i d r e u s u o o d , e o a a c c d e a u 4 m s fi d o p r e c c t g o . a u s . e e u o u s e d
d s . t s m e n e l n ti g n o o s h e h f n í o b c r r u u v s b e , e p n a s o a n t t e e a s e r fi c i g ma d e
e é d í r t . a i fi a f l c d is r is e a a c a e s s m me d o s c d o e e s i n d t r o o y n c e d d n d é e m e t
l n e n d o d d c l o a e u t r t s i m s e s s e e e e r e u t r u a n n s g s e o c s e t r l e e i o n n i l e
p d ll i o r o o a e r s d r o e o o i p r d a p p n n s e ti a a d s e v u a m d o d l e e e ll t d s ic t e a r
e is e m c n n y d s ma i a r i p r i n e r ti e mo o t t a d li s n e a n e i b o e n e r s d c e e a a o a n p m
r p v o o o a d o o a c m n a o a a n e fi l i r r a a s a z r d s b l r e l s l t t e i it c i v r p l s ,c i t e i
s o a l n c l c i o d r c i c i i t c l rt c l l t v i c a e e e c ic i a d a e o p l a d n e t r o a e s n a ó a mo i e ó o r n
o n r a l í ó c if e ó o e e í a í d o o a b n s s ó ó s o n c e o e l a t p a s g r u f d n r i r n x i n . s a
n i s s i a n n u e p n n n e n d n e . s d o t c c n n o q d o s r p e d e r i r ti i a lt e o d a n l g g d o c i
a b e g s ic . m r r p e t l ic a ic s a o r o ri r i d d c i u o l t m r i g e s m e e o p a c p e c a a l e e n ó
l l a u l o e e e e s o p a a a a l d a . t t e e a e p e a e m is r a a v i m s i d c i o l a d l é l l a n
m e c i e . n n s r q d r l l l l a e t o o l l d e r c s d a l a g r i d p a a o o r d b a e s a a r y
é s a e y t t e ti u e o a d a u ma o a a r r a s u t e i r i a . e a e o s c h s l o o p g e d n e f
d y b n e a e n n e r c s o s d o c r i l l a a s t e a a o a c i n d n s d e a o a n e o is n o e s e
ic s o t s d a t e s e e r n r q v i u o p p z z c é b d l d p ó t e c i r e l y s A a n r l e c c p c
o e l e v i o l a n e c s e a e u li e o e e o o o n a a a e a n e l a e n u a y S n l e a l u e o h
e a a i g p p n t t o o c n c e z r s i r r n n n d s s r l r v i s o d q t r l s i n H t o l c i c m s i n a
n n s n e o r t e o l d o t o e a d a s s a a l is d p e p a g i s e u o a d o I, e s mó a e d s d
tr a p f n r o e a me e me m s c i o l o o m ma c e o s r e e n e i e d r, o - l a s é n s n a a e
e d r o t u f s s a c r e p e t ó c g n n i i r a e r p o l n f s n r i e s p i a l e d v i o t d b l
n e u r e n e l u n c i e n o n e n o u a a e e e p s s o d e t e t f d l e o n E o g ic g d a m l a
a c e m s p s i e s e ó c d t d a , n n l l n n c a c e n u s e c u e o o d s i f F g m o e e c i é e m
d u b a y r o g a n n o a e a l y l a d d t t o c i r p s c c . t d c s s e ti e I, é e d n c ó d q is
o a a c i r o n a l e . l c i n c i c d a p e e o o l t u a a t r o i c i p t r b v c o n n e t r n ic u m
. d s ó e f a l u l e o c i o u e l r l l p p e a ti r b o u - o ó o e e o c i s ic t s e u r a i a
o d n g e l e d c c n a n i n e u a a o o c d n a l d ti c s n r i n ). o u o o p y z e u e .
s . e : u s i d s , a c i e l e d tr g e I I r r c i o i d e e n o o c l l n o s e s . s u r a q r n
H l o e a d s ó s y s a o is b n n e e ó s o o p t i n p í a t b o q d é e r u g h
L a n l u ir o n q d q d d l a s s l l n ma ( ri e o t r n l a t s . u e s g f r e e iz
A c i a a t e d d u o u o e a n ti ti c c . e p p m r d a u ic e ( e iv l d u o ri n o
. o l s o c e e e c e d l c i o t t u u n r o a a e g e a g 3 n a a e l n d t d
n d a r i t q l s u s e o ó s u u a a t o r ri p d i b r is 0 e l b l a t a e ic
e e l z a u p e me l s n e c ic i l l a b e a i o o a e l ) r e o a c i e q q h
s . l u a me r h e h r s iv i p ó ó d d l a j d a n s s l a d l n ls r o r u u a
a d d e e o a n a e e g u n n ic ic md e e c a o d e c i í a t a e n a e e d
s p o n l d n t n c t e d d d h h e a m l e n s , e v ó a s e . v i e s e i e
a r i s t p u i a h e e n o e e o o n s p a l t u e a n s m . s i s , i x n t
l md e a c n r e p ( t r R R d d t p l s u e ti n n y a u E ó s n p c l e
u a e a c i t d e c t 7 e e e e o o e o o p l s li f t r n e l n e t li u r
d r i l l e o ic n h o ) y a c c n n , r : r a p z e e e t s H d a e q y m
c o d mn d a s o r . d r li o o a a s l r u r , a a r c g e tr L e d r u a i
e q o é t e d u p í e z l l n n e a e e m r n m a u s a A l e n e e n
r u n d e t o h a a g a e e t t g a c b e a d e u l d s - h t a e l a
ti e a ic a e p is r s u r . c c e e ú u o a d e o d s a e s C is e c i l r ci
fi e n o q r a t a a l c ic i h h n t l s i n l a a c i l a d t r o r a ó
c s t q u a r o s n a ó ó a a l o e d a f a d d o a n e o mn a z n
a t e u i p a r i u t c i n n y y o r i c e n e s e a n r g b r i i a z o a
d é d e e i s a s e o a d a a s d t s t r p s p e e u e a n l o n sí
o a e v n a u c l e s n n e s is i t a a ti e m r i o s c í s l a e n a c
q c a a e c s í g d e t M d d é d d n h e u n r c o n e c l d s . a m o
u a c a s e e n u e s . e e o o r g a a is d e f l o l e r í a m i m
e r u r t l g ic i i s d s s mu s d t a b e o r r e a r n m i e o
e g e e a u u a m n d u e e i b e a o d a c s e c s e ic e e n l
s o r a b l i l i ic e l l l n e l s r i e s t s i s c i d a o d n t a
t d d li a a ma e i ll a e e o r mp a s a o g p ó e li , i t o f
e e o z d r . i s n a e . c c s n is a c l t r d c u o n l z e a o p e
f l c a e e r t r v E c ic i d a m r í a e o i n . o a x n d o c
a c o r s n e o s a l o o e mo a n n c n e d s d a t e r h
mu n e ti t c . e r p n n fi e d l ic s u t n i d o me d e a
il i l l n o o e a e a a n n í a a m a a t e o e i u ic l e
i d a t r a . m l c r d d i t a s , i s d g e n n n n n h c n
a a s a d e r a s o o d a a e e i a i s t a d a m a u q
ri d l s o n é b o y y o l. d l x b s o a e n o c i é d a u
z o e p e d g o n a a s if e a l y s g s . t n ó d e l e
a d y l l a i e a c c b e c m e s a e e a n ic c i d f
d e e a p c i m l l e e a r c i e s . e s n s n fí o s ii c u
o l s n r o e p d p p j e ó n g y t a t s i d ó h e
c p v i t o n n r e t t o n n fí ú n e l e c e n o e
o a g e d e d o r a a l t d s i n o s o s a s p d s
n c i e y u s e c e d d a e e c e - i g a , p o o t
e e n / c q a e c o o s h d o x i i n é l r u r n a
l n t o t u c s o p p l o o , j n f n o e é p a b
p t e a o e o o l o o e r n r a f e ic g v i s a n l
r e s l d s n d e r r y a a e n e c o é s i d r t t e
o . y p e e d e c e e e o n v i l c t s n ó e e e ci
c r a t h ic r c i l l s e t s i a t o d ic n h d f d
e e c i e a i e ó m m c n e ó s o - e o d a e u a
s g e r n o c n é é o d s n l c c n s e b l e .
o u n a i n o d d d r r if a d e o o tr n d e m s
d l t p n a l e ic ic e e l e y n n o o o r é e
e a e i d m e b o o s r o a e t t d r c r d l
r c i . a ic i c e r r p e g r s a a e e u e ic e
e o c a e c i d e e o n é c v i g g l l m v i o c
c n e d n ó o s s n t n h g i i o a e s t rc i
o e l o t n c p p d e ic iv e o o s c i n a a o
l s . u p o . u o o i s o o n s s s i o t d t n
e l a d mn n e d s . s t a o e n o o a a
c a r e e s s n í m e s s : t a s l n d
c i r a l n a a t a é s p e d c l a t o
ó y s r t b b e s d y a ( o í h e y
n a u e a l l s . ). ic r r 7 s n is ( r l
. n s c r e e C o e a ) ( ic t e a
o e e q d d u s g l d n o o s d
l g p u e e a r u o í o s , r i p o
o u t e l l l e l s a e y a o c
r i o h t rtr q l a d s m r c l n u
e m r. a a a u e c i o a p e í s m
q i r s s i v o n n a s n a e
u e e p p e a n a t r u ic b n
i n v i l l r n e n e e lt a l t
e t s a a d t s : t s n a , e a
r o a n n is e e o t d h d c i
a . d t t c s , s d a o a e ó
. o e e r y d e d s b l n
d . . e p e s o d e t r d
ic E p r C p s e r a e
h l a u P u ) p r s l
o p n e H é y r e p c
s e c i b . s d u a l o
p r a a d o e li a n
r s e s e n b z n s
o o n d l a a a t e
b n l e a n s d e n
l a o l r t d o ), ti
e l s a e e e e q m
m e r b c s l x u i
a n e o o r a a e e
s c s r l e b m i n
o a u a e l o e n t
n r lt t c a r n c l o
o g a o c i c i a fí u i
t a d r i ó o t s i y n
a d o o n n o c a f
s o s . e a r i o l o
r d d n d o , a r
e e e l o . h d m
f l b o s L a o a
e a e s ( a b c d
r r s E e d e u o
e e e E m e r m t
n c r U p t r e a
t o r U a e e n n
e l e o r r v i t t
s e s 3 e m s a o
a c u 0 n i a c i d
l c i e d t n d ó e
a ó lt í a a o n l
s n a a d c i l q d
e d y s o ó o u o
g e d p s n s e n
u b o r o d r a a
r i e c e f e e v n
d d u v i a l g a t
a o m o m a is l e
d c e s il e tr e c
d u n a i l o d o
e m t l a e s ic m
l e a a r g m h o
d n d r e i é a d
o t a e s b d n e
n a a c ) il ic e l
a r n o q i o c r
n q t l u d s , e e
t u e e e a y s i c
e e s c n d l d e
a h d c i o d a a p
n a e ó s e s d t
t r e n e l p mo
e e n e a d r é r.
s v i t r n n o u d
d s e p h n e ic
e a g a e a b a
i d a ís r n a u
n o r e m t s r
ic d e s a e d g
i ic l d n d e e
a h p e o e l n
r o r l s . b a t
s s o a e b e
e a d C s o ,
l s u o e r y
a u c m r a e
r n t u d t l
e t o n o o c
c o d i c r i o
o s e d u o n
l o t a ma s
e p e d e n e
c r r E n t n
c i o a u t e ti
ó b p r a s m
n l i o d d i
. e a p a e e
m c e e q n
a e a n u t
s l . l e o
r u a e i
e l h l n
f a is d f
e r. t o o
r o n r
e r i a m
n a n a
t c l t d
e í e o
s n i t
a ic n a
l a ic n
a d i t
s e e o
e l e d
g r l e
u e r l
r i c é d
d e g o
a p i n
d t m a
. o e n
r n t
p d e
r e c
e m o
v i o m
a v i o
a li d
l z e
a a l
p c i r
r ó e
e n c
p . e
A T W W I A T S T T T A P I F T T T D I I T T D A T A T T A A T P M A T A L T T Is T C C T A A A A T A A T T V T B Q Q Q Q T A T H H H H T If H H W T B B F A A A D V T T Aa T R p
T C A A T T D A C R A A
L h ri r i n L h u h e h lt r n a h h h o n n h h o L h n h h ll u h o o n h p a h h s h o o h D d ll l lh r ll h h a r l u u u u h ll h u u e e r r u u e r l l o ll d ll N e h h r
l l h e ht o ll ll h h o g o e ll ll
L e tt tt f L e b e s e e o t me e e n f t e e c L e y e e o t e s b e e r b e e u e ll ll e D o o o e e o e e c a o e e e e e o e m mp p e e m m s y o o r o d o A r i e e a
o e c o
e ll o o e e n e n s o o
c i r.
O r e e o O c mr i t ri r t e il d d a o o h a d u O r a A M g o r i s i il s d e o C r e r e e r I n g g A d g mA c i v o s s s s a g A a a a a p q a a t p o o v i g i g h fi r r g A o u e g g r r o , s u g g
ó
G e n n r G o it s s g n e r y o o ll r r e ll o m G e b p a e l s b iz t o g r li e s e c c e T o e e p c e e p n e d ti ti ti ti ll e p n n ti ti o u n n N a d d a e ti e i c e e e
n p r s c e e e e r g e lt e e
E s c c mE ll u k a h a c p mn n o i m c o n e E s n h r r n o k l a h n n a n s o s ti ti s I r n n h e n d h a l t r o o o o o n h i i ti ti n ir T T il n s s b n o n g a s s n h d e ti n n s s i e n s n n
N h ri r i a N e n s n t ti ti r e o o g n e a g o n N h o e o e g s e ti e o a t ic h f h o o h O a e e e ll e ic e ti h a n n n n g e e m m s s e e c c e o a a l e n e h ti h h o
e e s o o e e h h d n t o e e
a
E a t t ti E c s i a d s v o e m r r e f d s e r t E a r r wi c o o n o s i r n o a a d a n n a N d ic ic r a ic a r o is n s s s s e ic r m mB C md e e V s m me ic a ic r o a a ic r r f n ic ic a a e d t f ic ic
I ll e e o I ti g n p o e n t b s s n o c e n s a I ll me d u f e n a s c r l ll o ll f rfr ll A v d d e n d l e n t s t t t t n d e u u v i v i a b ll ll ir o p p , d l d e n ll ll n
d e e a o d d ll ll n e o l d d
C b ri r i n C o n d r f c o a e h h e r o o e h ti C b a s i C o s d e t f h y y P b n b o o b L o o o s i ti o h s i h o f o o o o e o s i n n r r p y l yl y u m l l ly o t o s t b b t
o s i q n f o o b b ti r ,d a o o
A e a a r A n e b o t o f ti r a a ic mn f ic a o A e l s o n d o d h o o t t r e o e m me R c n n s b n is s is r u i i i i ic n s o o u u a a m m s . a e e mn e n o y e e e
n s u i a n n e e fi a o b n n
N w s s e N p d e c h ll mo s ll ll d e s a d ll n N c fi C ll o o n f e r u e e o a r w a E a o o C o o t C t y . s i d d d d d o C d d s . s . ll p p p c s s p o s o l p a a s
o C ir n c o o a a c n n o o o
d
D ri h h g D r s n e e e e n a h h o d e mo b o D r i n o e r n a o r c l s s g w h r i a a p Q t r r o d r o o o o e e e e o r o e e i p h h r f f h r t r u i p p r o e e e r r p p a d a r r r
e
A tt a a a A o a e d d c d a n a a n c n i n e f A t d ll c s o ti r a o d t ti r ri e tt d d o U e i s ll y s r ll r n n n n n n s ll fi fi d li o o u o o o s s s ti n r o e
q ll d li ll e e o o ti m t a r e
U e ll l l r U c m fi u o ti ic n d v v o o t n o i c U e i e ti u r o c p ll b s n a tt a e o o li I s n a e s s y e y . h ti ti ti ti o s e c ic i u c t r t r z i r r c s s a o g o li l i e f g u li li li li o e e t e li
T n i i d T e p t r n o a d l e e r n f r o r n o T r i n c o it s n e y e e h g me lt n n n c R h f n c c h f c is f f f f r h c e e ma o o ( t c y h h n n s c c u
g c o i l g g c c n d . o c g
e
O c n n i O d l s e o n l t r e a t s s o r s f n O a g ti n a s s n f c e a o n h d o o y E a e d ti r a o ti t y y y y s a ti n n b p p C e o t a a d mh e y i ti r b a i i y y i ic r o i
L ri c lc l n L u e o s r m i a g n h h e md h o s L a s o F b h h t r o ti v ll f s o t o r r f M ll c a o e ll r o o p p p a h ll o c c ( l h h h s me ll ll r o a d f s
b o d l r b b c c n a y r b
O t u u g O r s f p o e n n a o e a n o a r e O n h n a il a a a r o a b a h r h c ww o E b ti l ln e b a n r e e e p a b n y y s e ic ic a ti mr i b b e l ll u o e
i l n o e t il il o o c l l t d il
G e d d t G e o t e r t f s l ll p r i ll t t n ll mn G d a F c i it ll ll l c n l e ll a d a u h h r N e o o F n e ll F y . r r r a ll e F v iv i y l v i v i g n u c e e c i e b r r i i
t F n a h it it v v u h e s it
n
O ri e e h O s f h rf l h o a y p g b f h o g e t O e ll a li y b b v o o u p d ll e t mo o f T a u g a s e o a s s s s c t a r r p a r r a g n h t p p c e e a y , a o ll e y y e e d is s s y
i c
U a c c e U h a e o e o r ti a o h e o e r ,iv d s U v b c i t s e e e ll f a e o i r p e d d o S v s e c i h v g c i o o o t o e c i u u h w u u s f ic c e e i u p t n a c i r o r s s ri r i i t ti h d
i
S f ri r i d S a ll p r g d mo u r t t i r a i e o h S a e li y h t e n e H t rf n n f r e n o o ll F a d n li a a e li n n n h n s li s ,s , il s s s D o a e s r fe l e o ti s
e li e g a h h n n n o n a e
D o t t o D ll a r ma s . a n t u t n t ll n i f a D l r t s a e v o c P e o o f o rt t e e o O il is e t ll l n t s s s is fi t t t t is a I. II is r b ll t o n a r f c - d
e t li e p a a g g g r g ll t
O r e e n O b ll o e ll ti s h n o f h o f n t ll O u e y h ll s a u ti C d r r o ma a s s w R a e ic y b u e y a a a t r e y y y ) . n . e e l s , e r t r o o H e y g n y ll ll t t a y , . i e
N a ri r i a N e o c d y o h o it r o e g o f h b N a p s a b t l s o , f m s r i ti n n - A b a r s e a ic s t t t o md s p p d a v i e i d m s t r n L l
fi s i e p b b h h t a n r
O ll a a ti O e g e o a n a ri y e r c e r o e e O ti o h ll e e u a n M o e s ma n o o o u L l s e h p t d h h ri r i r f h e e r s d d n f e s y m fi A r
n h b ic r e e e e l n cl m
é
R o f f o R x e d n u a ll z t f me n m r p a R o r t a c e d a c o a r d h p t n t t p L e e c i a e e o a i s s y t o a 1 2 e e e is c l o d h p e r a e a il d o c c c c e d u i
S g o o n I p n u t t n b e o u e ll e e mo v S n e ll o v a t c f r r t f a t h o o m mo O t t p ll r f d n ll g k k o h r ll . . g ). n e u r a a i d mn g
d ll it o d o o r r a , d n
i
E e r r p N l e r h h d e d a s d u ic d e li a U p d c n a s e e H o h o ll h y t f e e f G o e i c o f o c h o o f a e c u c a d C s ll n o ti mb c y n u m me e s f e a
L n t t r F a ic e e o c p r s e o l d c d c il I o t o fi l r d s P w e r b e s i h is e e d E r s e o r o r o ri f f m t v i o l e s i M r b g n t b y o d o c m ma a t o d ti
e
E e h h o O i a . d ri o e e k t f a o o c y a T li o n r u e a s . C . ri a e C c i e s t t o N e ti n m m r s m s t rt r a a d m a o e n V e e s t h o a n e r, t u u ti ti n r o o
n
C ic e e c R n n o z n r fp q o t r n n o f b A c i t fi ma q n , s ll p o a s u C C n E p n t p e r i s p k a a li ll e p ti f t g ( q t h h e d p
d fi t o f r n n o o a a n n
T a s s e M e d n e fi o r u d h t o s n o l B e h r t u d A k f e ll n a e li li o I r g s ly d s h l y f n n g t n ly o c l e mu u e a e i y p r e r o ic ic n n ml l o ,
I n e e s A d a o d d r e e o e h r e s r e IL s e m t e ir d p o e r f e s f s n n r C e s s w o k a w o s s n h c w n i s o n ir s ll s d t e
l i m r a ma a a a e o r i
O d l l s T i u r r e m s s n p e s n e c t I a p h d e o h f mo c p e o ic ic s D s h h it n f ll it r m ma e e it s , n ti n l e t b e e e a
c mn t t n n a g e n
c
N a e e s I n t t e n e e ti a o r h t n e o T n r t a b d c e h a r ti e t f a a t O e a a h a a i h t r i i n i o h a ic n o e d e e l n s a t i a a e e d d n e li c l
, u c c h O t o o p ti d n o t t a a s t ll t Y d o h t y b u r e l mo c i y d l l h N n ll l lB ll c n B a t t t n f B ll a g n s t d u e ti ti o
b h n ll n d d r r d n g u
n
E t ti ti o N e l p r a b t n e e p ll h a u h F p s a a a y m e me e n f o o P P a O t b b 6 o t c l 6 n ti ti d f c l 6 o ll f r u s o f s c t n dl a a o i i i e e d e i d
V o o o u A r o r e li y a s . . n y b a n l e O r p t n li a e s i o d d F y i f n r r t R a e e . g o u . s n n is o i . g y o c l p a o e t y g iec t ti g n n n t t a ic b i
A l n n l N mg o s t i ti ti p e ll d a C R o e a y c p n s . g o b a n t o o o i S ll p t 4 e r d 4 mg g e r n 4 e r me r s r d e o f l a o e e ww e e t d il n
i
L o o o d D s o t e y . n v a r o b a r o C c c n a e p t l n y c i g h r g g n o e e . n s e . is i a a m ic . n e a e s H f d f o a
o ll n n li ri r i n n e o it g
U g f f b C t u e n d e l o b e u t ll E e ti y b n li e o o a li , e h r r c l g r f s 3 e t a 6 s i n h s a a 7 e l a r v i e L o a c r w o s e g ti ti ti ti o n y t
A o a a e O h s c t iv s c d t o t h e L d v a n s c d b r l t a c e a a u e o t , ic h t t o h e e ti ll t ic e ll c o s A r ll o ma n
s g h ic i n n o o f o d h
T u ll l lp N e d t a i s o u a b h e c L u e b o e a , i s a y t o a m md n r e B r a l h n e m . o y h d v o e u s a D o r is a e a d b g g n n b r e e
m
I s o o r S d o t ti d h n c i t o r ti U r d n r d b i n w b a a ll lt e e md 6 e t e r o ri a n r r o a g ll s l t n R g d m n n ll o l t t o o ir s , t n
O d g g o E o n h v u o s t n a r i a o L e o o mh l n o it o n me h c c s ic e f . c im a o f t t p e o n n e s y h ti B e b a di e b n e o o f f t b e a
e
N o e e v iN n o e e a u e d e i z p n A s n r a e e c l p h r d i c t o o r d d o 4 p i s u c e o r l u o t n a d e g 1 n l t r
n ic e o a t t a d h e r m
, n n n d T o r h t ls l q o d n a y F R i o m l a l u a c a P n ti h ll ll o o u r . i g t g o d l o e g r i e n o p e t e o c e d i r ll h h ll o . h me
A o e e e T r c e o q d u n b e ti p a T n r a fi lt a d t h t r i o a e e u n s i A 4 e h t h m c o v i v h s n ic d c o n y ic o h t
g o n f o e e o n a i o
o
N r ic ic d O c o a r u n e a y d o r c i H p w l n h w i h il o o mn t c c ti o n B , n t h B mo g d a B s f H o u s s p d d e u
d n E o g C P g o v i n f
D s d d t D a n lt e a o n ti a f r n o li E l it fi d c s n y d r c u p p ti ti n r g O a t r e 6 u n ic e n 6 h e P t m s i b i o u d l o n r e o r e r o a t
M e o o o O n s h v i li t c o li o p d t R a h n i a a g p b y e m r e o o e s d g n s . e f . n d a d t . a c C h e b y n n n d e
a r g w n ll o n r r ti h
l
A l n n t N u e o e fi s e n c mr i u y A c d d n r n : ri e t s , o r t n n m w o r d s o 4 ic i l is i 4 ll ti d e n il a g o it o ti e li h e e c e e a o e
m
N e o o h A n n f w e e s / e o c s P e o i g e d o a h s i ti c a s s a h n o B u ll . a ti o t r n . a o o r t it l . r s n o li s o ic c e ic c l n r
A c r r e T d t t d r t c n t r t t Y t c n s p r r ri a n me i a a n o o u 6 lt o 6 b o r u f 1 ls n n c e y a u if o ins g h md ti s d o h , e
m
G ti s s p E e f h t t v o o s h t d a P o u g a r e t n t g i d n f f a a r p . i w . l n i e e 1 o s o e d o b s i v r so, i o o o s i o r is i s
E o ww o r o e h o e r ll e e o is ff R p m s r o g o g is F n u t e e g r s a 4 n i 8 e s .m t c w b h r ll t f o n e s s b r d n n n n d t n p
M n h h t s r d e p a e e d d r c p O r e a e f u a p a a g r o t t e e c n . d n w d m o ti h e a s u o t r r g ri a y
h il t r o o a g o s o cl o
a
E , o e e t m o r r s c i c h o e a r iD o n r r e l d o c c i a e t y y m m r d 1 is g h is u t o e t ll s l b a a a fi n a
n it a n r, n F r i r u n
N e a n n a s n e o i p ti e n l r o U t t e e s a m t c li n s h c c e i e R 2 e : e e n h n n e b h a e n t n c d l l y , n o o d a r n y . d s i
t
T v r mti n a o s v i n i o a o e d r C e a r p s i ti i e r t d h e r i r i n n e h t a n a o e b p s e a r p s o i a r b
e a s l r r P c i e c l i b
a e o a d n r u d t e n lt r ’a o t T c ti e o o o n n e y g a s t t t o n t h s p s l b y r i t d ll t o m r n ti e e s a e f r r li c u n l
s
l m r l , d a lt e e n s h s s r o C t o p r t n n is ti d o o ll a e e a r i y r e r i e o e t m e r b h s i is y d o c i d d t li o o t o d g e
u i e a a t n s t r t h c l e d t O t n o e a s . t r a it f a b f r i r i n s n p o t r m a g s h a d a e e ti s i a e n p d
e e e g m c y . r i t p
e
a n t ll n h d o h p o a a e o is h L h i rt d l a l e d ls e e a a d o g e u a a s ic t e r i f w o r v o c p t i t fi d i e d n h e
ti o h o d e t f e r f ll r g f p e L e n e t w ti w d o o c t s s t r t u g n r i d a o f ly o n b a e n c e y e q
e n i b a s s . g e r
u
o r a g s p h s s e s b e a t o c E s t d o h o it , n f o y h h h w e s i h s l y e l f o r r a t p ). o r n p n r e n il n s i a n s
e
n s n e h r e u e t u e p ll h s o C a h t t o n h r o c mo a a e h s n B m r fi d h ll e e n a y f e d i t md t it a n t a o
, o o n a o r c s e c o r y e a ll T f e o h is o i e r o m f ll ll m o t g 6 is e n is is o s v i d i p o d e n s . si b o y ll g a mn
e
a r n e ll c e h e r h b o a d l, e I e d t e n f n g t ll u t r r a a s t . s i s e e / w p d t n r t it n g ni y E d o F m e w
n e e ic i e c i t r s r t f u o i c O t o h p o t s is e e n h e e n r a w 4 o p d a h i o e e e o h e t l c e a n e g a i o h
n
d l d d n d p e v i o e a e t n n ti N y n e r t h e t s c ic e q q a e p o . n o b s e n n n s d d e d y a d p g t e c i n f o
md o o c l u i s c r f i s h o c l o o o p o t e v e t ti a c u u g mp i 1 f r n y e r g s i c t w u r b c n ibc p li e n li i t m
i
a e n n u r e t e t r u n s i o r ’u n f r r s h me r r o t o ir ir e e r n 2 o s i t . k c b e e it c i y o n y li s r e ti m h a
n rl o o d e n s s a s e o r i s d p d r o p e o n e e n e ll e e m n o d . m b h n o l o d h t n A ll o e
a c h m ic e u e d
e
a y . r r e f t. a i n a d n z h i r o e s e p b ( d s a d e d d e t v e 4 l e o me f w i s , f S e t p a w i d s . m r e
l
g is p t o c n s l l. a a e e n o n c p c r i il 7 , u n i c o o n a e p w t e a wm f c l it n b e H c b h
r b h n o : e t
e a r i h r c t a n l d a g c o o e ti m iz ) o l t d n ti c c t ll d e h h f p l u o i h t l c I, t e y l e a n s h
é
m v o e c o h t d w r lt a e r r c v a a d r s p w o u u o y o n e e o p e n r n i h o ti E e p sgi e n ti o p e
e a r f o r e o d h e h c d s d ti e r ti a li o r ri n m m f i r d n c r l i d ic i ic n ir o o F d e c i l c o r o d
i
n i l t o n d c l r o o p o ti u d o v d y o y c r o ti p e e c n c l e p e d c g a n a ti t d u I, s r f a a r n f n e
t a o ll s i i s . c is r r o r u f e o h n s e i fc n r n n o c e n ri ll o a e b f ll m y s s o a o mn w o is o si t
e
b b H o e n n u n e o n e r i r d n e r p n a e g o t t ll a a tl m u n b . l e y e ( a a r m r a s s i r b e
y l L w n g ic mo s t s . n e o o a e ri s n s t c a a e p r y a l o l e c r f r 3 m n o p m n
ft a s i n w l r
d
tr e A i ti t a e t e h t g c n r lt g o e y s i o e ti ti c a e c ri a r e d ti e a 0 p d t l e e n n c h e m
e
a a t n n o l n t n e a t o o w h i r d t n t d o o ti c i d o ly r s g is o l m ) l n h e d mr d g o o p i
i n y g g a s t h t r k h m r it c m t i e g h u n n o t b l l r t c o e u e e d e o e . o h r i m m e n
o
n d p i t p e e e a i e e m w h a e o n s . e r o o n a y e e h r v a s v s a s n r R n i s e n p r a
v i
e s i n o p t d p ti n n p e it d r n s a ti C e f f - t t c s e e e s a a r y fr - a e a t g t l d s ti
l i
d u n f b li ti b r i v f w r n h o e . t c n o a t t a e h t p r e r e n n e s o i p s tt o u e e o o o
m it g o e c n y me o h o d d c p a c g ll v h h s d e e o a n n a d t q p m n p u a z
r l r t n n n
a
e a . r a a g a a i r e c a o u r r o w e a e e s , g d n p i m g n i u ri f r lt c y , a n e o w a
d b m c b . li r n mn e ti c mo ti r a c il r r o a o s s i y n e e o n ir o a e o s h cei ti a , r h n
ó
ic l a e l c y a a a s o u e f n d s ti a a a c i s v a b p g n n n f e r ll c p s e x o ti s e o d
n
a e ti ll e e h c ti n s n mn e g a n o b ti ti a t e m l r f t t - e d t o ti ri h d a
d n o h li m t
l . o u l n e c o i o s e t s t n o n l o o t h r p e o o a s i c b o g o a a s m s , n a g a h
e
p n l a s a o n n f mn a s i h c t F e n n e o n l f d r l u n ti y c e u t ll e , is a ll i d e
l
e a a w e lt r t t c a t ti o e e p a t a a d s me o u t r a s i f o a o n s e b g m d l r b e d
d
r t r s d h d o e e d a o n d w e c i o l l a e e s . r c a u n e n p ll e d o e m e e b e il t a
s a t a h c a t n ll e ti n a o it r f li t e e d t n D t t n t g c b p e ic is r c e o
d t o q it h t
n
o mh n e a n h d u f o i l n h o t h f f v e t is e b s h t ti y li c d e g o n ic e r u y e e
n i e d a r c e e l o n n o o a r y e o o e r a c s y m o e o t c ti o a a n t a
a r d ir d d o
n
n n r r lt e e r d a r i t v r p m s C r r r m l r ti m i s ri s u h a o n s n fi s . l me e e e f
e i a e h p w e r r f n h e mp e t o h h s s a e n e s i t t s e b n o e iz r t
r i r d t t t
l. mp g c r it c i e t o t e r o li d a ll is is e a u p g d b y . s d f l . r s . a m e
e n s . o e e h
u y u a o h p c i h ll h d s b c . ff e / / e s t a f ic l r is o e s ti e c. e c r r e
mp l r f a i p e o e o e il a p c h h v d h n o a e e e ll l s o d o d u m md
: r a e e p e i r w d n e iz b ri ti e e e e o c i r l d q a o a h n p r b m i i e
o ti p s p n e a - o o i a l o o r r n fi r i e t h i s u s w w a . r i d y e n n t
d o r s i li t ’n p u n r n ti e r n s s t n t s h is e ir e i s ll T o r a n a a e
u n o o c s t y p o r g o l t F e e s . e y . s e t a e t n a b y r e p t ti ti r
c s . f n a p n p c r e c n a o a l l d h s o s d e g n e p t v i h a o o m
t e a b h o r a r c a r w c c i e e b a e r e b s d d o i o e y ti n n i
d s l l y l o r e o r e s o li c c y l l l y , . y ti is r b n a ws i o is a n
o s i o e s i o d e c r e g a ll t ti ti a b e p a n e e t g d , c i n i n a
n o v l c i n u . o d o i n e y o o p e c h p g a g a s m a a o n d ti
o n e a a g c r o f md c s n n p r ti y p o s u i h i n n f c t o
r a r w n e t d f t e r ti t b b li e o s i li f e l n a n d a t o h n
t l s s a r c o r h n e o a y y c s n c c H a a e ll is t ft h m e .
h f e a n r o f e e a g n ff t t a o o a a P g ti d i t r e e e p d
a a e n d e ll r c r n u . . h h b lv f l b C e o w n a s r r l a
t m i d / q e e o e d l C e e l e a e l d n n it c l ti ti h a e t
c il n r o u c c m c i , a o t rtr e d ll x e o t s . h u o n is ti t e
o i g e r ir ti o mp a ti ll a a l a o a l n s : i d n g t o e o
n a c g t e o me i s o e n n a n g m a o n e o . o n , f
t r a u h s n mn e a n c s s w d e i w r s a f T r a s t
a w r l e t . e d n p s . ti p p s . d n n s s . e t t h y , l h h
i it e a r h n a t . p o l l o e a a v a h e e e a e
n h o ti e e d ti li n a a c ic ti n e m e d x f ll d
s t f o c i c a o c s n n u d o d n i p o a o r e
a h t n p e ti n a t t t mo n r ( n r n m r e t
ll e h s i ll o s b a p p e n , e 7 i e o , h q e
r c e a e u n m l ff h h n o e g ) m p r m is u r
e o r n n l s a e s y y t r x u d u a e e / ir m
q ll e d t .a md , h s is i e s . a l a m r li d h e i
u e c i s r a e w a c ic i d m a y a g ic e d n
ir c p h t d f it ll a a p i ti s H ti i a r o a
e ti i a h e o h d n n ri n o p L v b l s c ti
d o e ll e f r i o . . o a n ri A e il r e u o
e n n b r o f n c C r ti s : o - r it e l m n
l p t . e a r o s u o t o r A e y c e e .
e r d p f ll e m ll o n t , g d o c n
m o o y o o v e e is o o B i e r ti t
e c c p ll w e n c s f o , m t d o a
n e u r o - n t ti u r r a e e r n ti
t d m o w u ( r o e e a n n r e b o
s . u e d - p 7 e n o l ft d . m v i y n
r n u u c ) v i s f e e D i e t o
e t c p a d e t t v r R n w h f
. e t . c r a w a h a c B a , e u
d a e y ff e n o 1 ti a t r r
. r . s o s c t ll t o n a g
e p ft h e m e y n d n e
. ri h a l l e c p s t s n
o e ll u d ti e h e p t
r s d l ic o f a s l m
t e o a a n o ll ti a e
o is c r l i r b n n d
t s u t r n a e g t ic
h u m h e t ll d b p a
e e e e c h a o e h l
i s n r o e ll c f y n
n p t a r U o u o s i e
i r i r p d . g m r c i e
ti o e y s , S e e e a d
a r v i p a . n n t n t
ti t e r n o e t h , h
o o w o d r ic e e u a
n c d l 3 d d d r t
o o o u a 0 o i o g i
f ll f c b d n n n e n
t e t t. o a o t o n c l
h c h r y r h r t u
e ti e a s s e b md
r o s t p a r e e e
e n e o ri n e g d s
c i . d r o d c i i ic t
p o y r a p n a h
i n t t ls i s l e
e o e o o e t n r
n r s c H n h e a
t’ s ti o L t ’ e e ti
s a n ll A s m d o
p f g e - mo d n
r e . c C e b o a
e t ti t d il c l
p y o y ic iz u e
a is n p a a m f
r s i e l ti e o
a u n f r o n r
ti e E o e n t t
v s . u r c r a h
e r u o e ti e
r o n r g o s
e p r d i n e
g e e b m , l
i a l e e a e
m n a f n n c
e U t o . d ti
n n e r t o
. i d e h n
o a t e a
n ll h i n
m o e n d
e g r f d
m e e o o
b n c i r c
e e p mu
r ic i e m
s d e d e
t o n c n
a n t ’ o t
t o s n a
e r p s ti
s . s r e o
a e n n
n p t o
d a o f
r r f t
e a t h
l ti h e
a v e i
t e d n
e r o f
d e n o
a g o r
ll i r m
o m a e
g e n d
e n d c
n is t o
e i h n
ic n e s
d i r e
o ti e n
n a c i t
o t p o
r e i f
s d e t
o a n h
t n t. e
h d d
e b o
r e n
t f o
h o r
a r a
n e n
s i t d
b h t
li e h
n a e
g ll r
s . o e
g c i
e p
n i
e e
ic n
d t.
o
n
o
r
b
e
g
i
n
s
t
h
e
m
o
b
il
iz
a
ti
o
n
r
e
g
i
m
e
n
.
B B B B B B B / B B B B B B B B B B B B B B B B B B B C C B B B B B B B B B B B B C B C B B B B B C B B B C B B B B B B B B B C B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B C B B C B C B C C C C C B C
/ / 6 6 6 / C M / / / 6 6 / / / / / / / / / 6 6 / / 6 6 M/ / / / / 6 / / / / 6 6 M 6 M 6 / / / 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
C C . . . C / C C C . . C C C C C C C C C . . C C . . 6 C C C C C . C C C C . . / . / . C C C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
M M 1 1 1 M C 6 .M M M 2 2 M M M M M M M M M 2 2 M M 3 3 . M M M 6 6 3 6 6 6 6 3 3 C 3 C 3 M M M 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 4 5
/ / . . . / 2.1 / / / . . / / / / / / / / / . . / / . . 3 / / / . . . . . . . . . 6 . 6 . / / / . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
C C 1 2 3 C C C C 1 1 C C C C C C C C C 9 1 C C 1 1 . C C C 3 3 2 3 3 3 3 7 8 . 9 . 1 C C C 3 5 4 5 6 3 6 6 6 6 6 6 6 6 7 4 7 7 7 7 7 8 8 8 8 8 9 9 9 1 1 1 1 1 1 1 1 6 1 1 8 1 9 1 1 2 3 4 1 5
6 6 6 6 6 6 . . 6 6 6 6 6 6 6 6 6 0 6 6 . . 1 6 6 6 . . . . . . . , 3 3 0 6 6 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 1 2 2 2 2 2 3 4 5 6 7 7
. . . . . 4 5 . . . . . . . . . / . . 1 1 . . . . 2 2 3 3 4 5 6 C . . , . . . 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 1 2 3 4 1 2 . . . . , .
1 2 2 2 2 / 2 2 2 2 2 2 2 2 2 C 3 3 1 3 3 3 . . / , , , M 8 7 C 4 4 4 1 2 3 4 C 1
. . . C . . . . . . . . . M . . . . 1 2 C C C C 6 M . . 6
1 1 1 M 2 3 4 5 5 6 6 7 8 / 1 1 1 2 M M M M . / 1 2 .
. . . / . . C . . 6 6 6 6 3 C 4
1 2 3 C 1 1 6 2 3 . . . . . 6 .
6 . 3 3 3 3 6 . 7
. 2 . . . . 3
2 . 2 3 4 5 .
. 9 9
1
.
4
662531483.xlsx

Part B-CM-C: Donors

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

B/CM/C6 ALLOGENEIC AND AUTOLOGOUS DONOR

SELECTION, EVALUATION, AND
MANAGEMENT
B/CM/C6.1 There shall be written criteria for allogeneic Debe haber un criterio por escrito para la Complete POE C2. C4 C5
and autologous donor selection, evaluation, selección, evaluación y manejo de donantes
and management by trained medical alogénicos y autólogos por parte del personal
personnel. médico entrenado.
B6.1.1 Written criteria shall include criteria for the Este criterio debe incluir los lineamientos Complete POE C2. C4 C5
selection of allogeneic donors who are para la selección de donantes alogénicos
minors or elderly. que sean menores de edad o ancianos.
B6.1.2 Written criteria shall include criteria for the Este criterio debe incluir lineamientos para la Complete POE C2. C4 C5
selection of allogeneic donors when more selección de donantes alogénicos en el caso
than one donor is available and suitable. de que uno o más donantes estén
disponibles y sean adecuados.
B6.1.3 Information regarding the donation process Deberá proporcionarse la información Complete C5
should be provided to the potential allogeneic concerniente al proceso de la donación al
donor prior to HLA typing. donante alogénicos potencial, antes de
llevarse a cabo las pruebas de HLA.
B/CM/C6.2 ALLOGENEIC AND AUTOLOGOUS DONOR INFORMACIÓN PARA EL DONANTE Anexo CXVI Consentimiento
INFORMATION AND CONSENT TO ALOGÉNICOS Y AUTÓLOGOS Y Informado Donación de Células
DONATE CONSENTIMIENTO PARA LA DONACIÓN Progenitoras Hematopoyéticas

B/CM/C6.2.1 The collection procedure shall be explained El procedimiento de la recolección debe ser Complete
in terms the donor can understand, and shall explicado en términos que el donante pueda
include the following information at a entender y debe incluir como mínimo la
minimum: siguiente información:
Submit unsigned samples of all allogeneic and POE C5
autologous donor consent forms and the
procedure for consenting to be a cellular therapy
product donor that contains all required
elements.

B/CM/C6.2.1.1 The risks and benefits of the procedure. Los riesgos y beneficios del procedimiento. Complete POE C5

B/CM/C6.2.1.2 Tests and procedures performed on the
donor to protect the health of the donor and
the recipient.
B/CM/C6.2.1.3 The rights of the donor or legally authorized
representative to review the results of such
tests according to applicable laws and
regulations.
Las pruebas y procedimientos realizados Complete POE C5
para proteger la salud, tanto la del donante
como la del receptor.
Los derechos del donante o del Complete POE C5
representante legal autorizado para revisar
los resultados de dichas pruebas de acuerdo
con las leyes vigentes y regulaciones.

B6.2.1.4 Alternative collection methods. Métodos alternos de recolección. Complete POE C5

B6.2.1.5 / Protection of medical information and Protección de la información médica y Complete POE C5
CM/C6.2.1.4 confidentiality. confidencialidad.
B/CM/C6.2.2 Interpretation and translation shall be Se debe llevar a cabo la traducción e Complete POE C5
performed by individuals qualified to provide interpretación por parte de personas
these services in the clinical setting. calificadas que provean estos servicios en un
entorno clínico.
B/CM/C6.2.3 Family members and legally authorized No deberán servir como intérpretes o Complete POE C5
representatives should not serve as traductores los familiares y representantes
interpreters or translators. legales autorizados del paciente.

B/CM/C6.2.4 The donor shall have an opportunity to ask El donante debe tener la oportunidad de Complete POE C5
questions. hacer preguntas.
B/CM/C6.2.5 The donor shall have the right to refuse to El donante debe tener el derecho de negarse Complete POE C5
donate. a donar.

05/05/2023 05:38:29 20/112

662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

B/CM/C6.2.5.1 The allogeneic donor shall be informed of the El donante alogénicos debe estar informado Partially POE C5
potential consequences to recipient of such de las consecuencias potenciales para el complete
refusal. receptor en caso de negarse a la donación.

B/CM/C6.2.6 Donor informed consent for the cellular
therapy product donation/collection shall be
obtained and documented by a licensed
health care professional familiar with the
collection procedure.
El consentimiento informado por parte del Complete POE C5
donante, con el fin de donar el producto de
terapia celular, debe ser obtenido y
documentado por un profesional de la salud
certificado que este familiarizado con el
proceso de recolección.

B/CM/C6.2.6.1 Informed consent from the allogeneic donor
shall be obtained by a licensed health care
professional who is not the primary health
care professional overseeing care of the
recipient.
El consentimiento informado por parte de un Complete POE C5
donante alogénicos debe ser obtenido por un
profesional de la salud certificado diferente al
profesional de la salud primario que esté a
cargo del cuidado del paciente.

B/CM/C6.2.7 In the case of a minor donor, informed
consent shall be obtained from the donor’s
legally authorized representative in
accordance with applicable laws and
regulations and shall be documented.
En el caso de un menor de edad, el Complete POE C5
consentimiento informado debe ser
documentado y obtenido por parte de tutores
legales o representantes legales autorizados
del donante de acuerdo con las leyes
vigentes y regulaciones.

B/CM/C6.2.8 The allogeneic donor shall give informed
consent and authorization prior to release of
the donor’s health or other information to the
recipient’s physician and/or the recipient.
El donante alogénicos debe dar el Partially POE C5
consentimiento informado y su autorización complete
por adelantado para proporcionar la
información pertinente a su salud,
directamente al médico que va a realizar el
trasplante y/o al paciente.

B6.2.9 The donor shall be informed of the policy for
cellular therapy product discard or disposal,
including actions taken when an intended
recipient no longer requires the cellular
therapy product.
El donante debe ser informado acerca de los Partially POE C5?
lineamientos para desechar el producto de complete
terapia celular, incluyendo las acciones que
se toman en el caso de que el paciente a
quien estaba destinado el producto de
terapia celular ya no lo requiera.

B6.2.10 / Documentation of consent shall be available La documentación del consentimiento debe Complete POE C5 . C6
CM/C6.2.9 to the Collection Facility staff prior to the estar disponible al personal de la Institución
collection procedure. de Recolección antes del procedimiento de
recolección.
B/CM/C6.3 ALLOGENEIC AND AUTOLOGOUS DONOR ELEGIBILIDAD DEL DONANTE
SUITABILITY FOR CELLULAR THERAPY ALOGÉNICOS Y AUTÓLOGOS PARA LA
PRODUCT COLLECTION RECOLECCIÓN DE PRODUCTOS DE
TERAPIA CELULAR
B/CM/C6.3.1 There shall be criteria and evaluation policies Debe haber un criterio y procedimientos de Complete POE C5
and procedures in place to protect the safety evaluación implementados para salvaguardar
of donors during the process of cellular la seguridad de los donantes durante el
therapy product collection. proceso de recolección del producto de
terapia celular.

B6.3.1.1 Any abnormal finding shall be reported to the
prospective donor with documentation in the
donor record of recommendations made for
follow-up care.
C6.3.1.1 The Apheresis Collection Facility shall
confirm that any abnormal findings are
reported to the prospective donor with
documentation in the donor record of
recommendations made for follow-up care.
Cualquier anormalidad de los resultados que Complete POE C5
se presente debe ser reportada al donante
potencial y documentar en su historia clínica
las recomendaciones que se han indicado
para su seguimiento.
La Institución de Recolección por Aféresis Complete POE C5
debe confirmar cualquier anormalidad de los
resultados que se presente y ser reportada al
donante potencial y documentar en su
historia clínica las recomendaciones que se
han indicado para su seguimiento.

05/05/2023 05:38:29 21/112

662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

CM6.3.1.1 The Marrow Collection Facility shall confirm
that any abnormal findings are reported to
the prospective donor with documentation in
the donor record of recommendations made
for follow-up care.
Cualquier anormalidad de los resultados que Complete POE C5
se presente debe ser reportada al donante
potencial y documentar en su historia clínica
las recomendaciones que se han hecho para
su seguimiento.

B/CM/C6.3.1.2 Allogeneic donor suitability shall be evaluated La elegibilidad del donante alogénicos debe Complete POE C5
by a licensed health care professional who is ser evaluada por un profesional de la salud
not the primary health care professional certificado diferente al profesional de salud
overseeing care of the recipient. que este al cuidado del receptor.

B/CM/C6.3.1.3 Autologous donors shall be tested as Donantes autólogos deben ser evaluados Complete POE C2 C5
required by applicable laws and regulations. mediante pruebas requeridas por las leyes
vigentes y regulaciones.
B/CM/C6.3.2 The risks of donation shall be evaluated and Los riesgos de la donación deben ser
documented, including: evaluados y documentados, incluyendo lo
siguiente:
B/C6.3.2.1 Possible need for central venous access. La posibilidad de que se necesite un catéter o Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
acceso venoso central. RECOLECCION
B/C6.3.2.2 Mobilization therapy for collection of HPC, Terapia de movilización para la recolección de Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
Apheresis. CPH mediante aféresis. RECOLECCION
B6.3.2.3 / Anesthesia for collection of HPC, Marrow. Anestesia general para recolección de CPH a Complete C5
CM6.3.2 partir de la medula ósea.
B/C6.3.3 The donor should be evaluated for the risk of El donante debe ser evaluado para el riesgo de Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
hemoglobinopathy prior to administration of hemoglobinopatías antes de la administración RECOLECCION
the mobilization regimen. del régimen de acondicionamiento.

B/C6.3.4, A pregnancy test shall be performed for all
CM6.3.3 female donors with childbearing potential
within seven (7) days prior to starting the
donor mobilization regimen and, as
applicable, within seven (7) days prior to the
initiation of the recipient’s preparative
regimen.
B/C6.3.5, Laboratory testing of all donors shall be
CM6.3.4 performed by a laboratory that is accredited,
registered, or licensed in accordance with
applicable laws and regulations.
B/C6.3.6, The Clinical Program shall inform the
CM6.3.5 Collection Facility and Processing Facility of
donor test results or if any testing was not
performed.
B6.3.7, There shall be a written order from a
CM6.3.6 physician specifying, at a minimum, timing
and goals of collection and processing.
B6.3.8 Issues of donor health that pertain to the
safety of the collection procedure shall be
communicated in writing to the Collection
Facility staff prior to collection.
Se debe realizar una evaluación de embarazo Complete
para todas aquellas donantes en edad
gestacional dentro de los siete (7) días previos a
la movilización, y dentro de los siete (7) días
antes de iniciarse el régimen de
acondicionamiento del receptor.
POE :C3.11.4 . POE : C4.10.1
H2. POE ENTREVISTA PRE
RECOLECCION
Las pruebas de laboratorio para todos los Complete
donantes deben ser realizadas por un laboratorio Los estudios son realizados en
acreditado, registrado, o certificado de acuerdo HUA
con la legislación vigente y regulaciones. POE C2 C3 C5 H2. POE
ENTREVISTA PRE
RECOLECCION
El Programa Clínico debe informar a la Not complete POE :C3.11.4 . POE : C4.10.1
institución de recolección y a la de
procesamiento de los resultados de las
pruebas de laboratorio o si alguna prueba no
se pudo realizar.
Debe haber una orden médica por escrito Complete POE C4 y H1 4.2.3
especificando, como mínimo, los tiempos y
los objetivos de la recolección y
procesamiento.
Los problemas de salud del donante que afecten Not complete POE C4, POE C5,
a la seguridad del procedimiento de recolección, H2. POE ENTREVISTA PRE
deben de comunicarse por escrito al personal de RECOLECCION
la Institución de Recolección antes de llevar a
cabo el proceso de recolección.

CM/C6.3.8 There shall be written documentation of
issues of donor health that pertain to the
safety of the collection procedure available to
the Collection Facility staff. Collection staff
shall document review ofthese issues prior to
collection.
Los problemas de salud del donante que afecten Partially POE C4, POE C5,
a la seguridad del procedimiento de recolección, complete H2. POE ENTREVISTA PRE
deben de comunicarse por escrito al personal de RECOLECCION
la Institución de Recolección de Medula. El
personal de recolección debe documentar que ha
revisado dichos problemas o notas referentes a
la seguridad del donante antes de iniciarse la
recolección.

05/05/2023 05:38:29 22/112

662531483.xlsx
Ref. Standard
B6.3.9 Collection from a donor who does not meet
Clinical Program collection safety criteria
shall require documentation of the rationale
for his/her selection by the transplant
physician.
CM/C6.3.7 Collection from a donor who does not meet
Clinical Program collection safety criteria
shall require documentation of the rationale
for his/her selection by the transplant
physician. Collection staff shall document
review of these donor safety issues.
B6.3.10, There shall be a policy for follow-up of donors Debe haber una normativa para el seguimiento Complete
CM/C6.3.9 that includes routine management and the
management of collection-associated
adverse events.
B/CM/C6.4 ADDITIONAL REQUIREMENTS FOR
ALLOGENEIC DONORS
B/CM/C6.4.1 A donor advocate shall be available to
represent allogeneic donors who are minors
or who are mentally incapacitated, as those
terms as defined by applicable laws.
B/CM/C6.4.2 Allogeneic donor infectious disease testing
shall be performed using donor screening
tests approved or cleared by the
governmental authority.
B6.4.3 Allogeneic donors and allogeneic recipients
shall be tested for ABO group and Rh type
using two independently collected samples.
Discrepancies shall be resolved and
documented prior to issue of the cellular
therapy product.
C6.4.5 The Apheresis Collection Facility shall
comply with B6.4.3, B6.4.4, and B6.4.12
through B6.4.12.4 when primarily responsible
for testing for the selection of allogeneic
donors.
B6.4.4 A red cell antibody screen shall be performed La prueba de anticuerpos irregulares debe ser
on allogeneic recipients.
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
La recolección a partir de un donante quien no Complete POE C4, POE C5,
cumpla con el criterio de seguridad del Programa
Clínico debe requerir documentación del
razonamiento por el cual dicho donante haya
sido seleccionado y aceptado por el médico
responsable del trasplante.
La recolección a partir de un donante quien no Complete POE C4, POE C5,
cumpla con el criterio de seguridad del Programa
Clínico debe requerir documentación del
razonamiento por el cual dicho donante haya
sido seleccionado y aceptado por el médico
responsable del trasplante. El personal
encargado de la recolección debe documentar
que ha revisado dichos asuntos o problemas
referentes a la seguridad.
de donantes que incluya el manejo rutinario y el POE H4. Procedimiento
manejo de reacciones adversas asociadas con la Recolección de células
recolección.
progenitoras hematopoyéticas
de
sangre periférica.
Procedimiento Reacciones
adversas durante el
procedimiento de aféresis. 
REQUERIMIENTOS ADICIONALES PARA
LOS DONANTES ALOGÉNICOS
Un representante del donante debe estar Complete POE C5.10
disponible para abogar por los donantes
alogénicos quienes sean menores de edad o
que estén discapacitados mentalmente,
según los términos definidos bajo las leyes
correspondientes.
Las pruebas de laboratorio para detectar Complete POE C2.11.4.1 H2. POE
enfermedades infecciosas en los donantes ENTREVISTA PRE
alogénicos se deben llevar a cabo utilizando RECOLECCION
pruebas de escrutinio aprobadas por la autoridad
gubernamental.
A los donantes alogénicos y receptores se les Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
debe realizar una prueba del grupo sanguíneo RECOLECCION
ABO y Rh utilizando dos muestras recolectadas
por separado (por ejemplo: recolectadas el
mismo día a diferente hora o en diferentes días).
Cualquier discrepancia en los resultados debe ser
resuelta y documentada antes de entregar el
producto de terapia celular.
La Institución de Recolección por Aféresis debe Not applicable
cumplir con los incisos del B6.4.3, B6.4.4 y del
B6.4.12 al B6.4.12.4, cuando esta sea la
responsable primaria de las pruebas destinadas
para la selección de donantes alogénicos.
Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
realizada en receptores que reciban trasplantes RECOLECCION
alogénicos.
23/112
662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

B6.4.5 Allogeneic donors shall be evaluated for risk
factors that might result in disease
transmission from the cellular therapy
product by medical history, physical
examination, examination of relevant medical
records, and laboratory testing.
Los donantes alogénicos deben ser evaluados Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
para factores de riesgo que puedan resultar en la RECOLECCION poe cel 004
transmisión de enfermedades por medio del recoleccion
producto de terapia celular, mediante historia
clínica, examen físico, revisión de archivos
médicos relevantes, y pruebas de laboratorio.

B6.4.6 The medical history for allogeneic donors La historia clínica de los donantes alogénicos
shall include at least the following: debe incluir por lo menos lo siguiente:

C6.4.3 The Apheresis Collection Facility shall
comply with B6.4.6 through B6.4.6.8 when
primarily responsible for donor screening for
transmissible disease.
La Institución de Recolección por Aféresis debe Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
cumplir con los incisos del B6.4.6 al B6.4.4.8, RECOLECCION
cuando esta sea la responsable primaria para el
escrutinio de donantes para enfermedades
transmisibles.

B6.4.6.1 Vaccination history. Antecedentes de vacunación. Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
RECOLECCION
C2
B6.4.6.2 Travel history. Historial de viajes. Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
RECOLECCION

B6.4.6.3 Blood transfusion history. Historial o antecedente de transfusiones Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
sanguíneas. RECOLECCION

B6.4.6.4 Questions to identify persons at high risk for Preguntas para identificar a personas de alto Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
transmission of communicable disease as riesgo de transmitir enfermedades RECOLECCION
defined by the applicable governmental infectocontagiosas tal como se definen en la
authority. legislación vigente.

B6.4.6.5 Questions to identify persons at risk of Preguntas para identificar a personas con riesgo Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
transmitting inherited conditions. de transmitir condiciones hereditarias. RECOLECCION

B6.4.6.6 Questions to identify persons at risk of Preguntas para identificar a personas con riesgo Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
transmitting a hematological or de transmitir enfermedades hematológicas o RECOLECCION
immunological disease. inmunológicas.

B6.4.6.7 Questions to identify a past history of Preguntas para identificar antecedentes de Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
malignant disease. enfermedades malignas. RECOLECCION

B6.4.6.8 The allogeneic donor shall confirm that all the El donante alogénicos debe confirmar que, hasta Complete H2. POE ENTREVISTA PRE
information provided is true to the best of donde él o ella según conozca, que toda la RECOLECCION
his/her knowledge. información proporcionada es verdadera.

B6.4.7 Allogeneic donors shall be tested for
evidence of clinically relevant infection by the
following communicable disease agents
using tests required by applicable laws and
regulations:
Los donantes alogénicos deben ser
estudiados para determinar evidencia de
infección clínicamente relevante con los
siguientes agentes infecto-contagiosos,
utilizando las pruebas adecuadas y según
exijan las leyes vigentes y regulaciones:

C6.4.4 The Apheresis Collection Facility shall
comply with B6.4.7 through B6.4.11 when
primarily responsible for infectious and non-
infectious disease testing of HPC donors.
La Institución de Recolección por Aféresis debe Partially
cumplir con los incisos del B6.4.7 al B6.4.11, complete
cuando esta sea la responsable primaria de los
estudios o pruebas de enfermedades
infectocontagiosas y no-infectocontagiosas para
los donantes de CPH.

B6.4.7.1 Human immunodeficiency virus, type 1. Virus de la inmunodeficiencia humana, tipo 1. Complete POE C2 H2

B6.4.7.2 Human immunodeficiency virus, type 2. Virus de la inmunodeficiencia humana, tipo 2. Complete POE C2 H2

B6.4.7.3 Hepatitis B virus. Virus de la hepatitis B. Complete POE C2 H2

B6.4.7.4 Hepatitis C virus. Virus de la hepatitis C. Complete POE C2 H2

B6.4.7.5 Treponema pallidum (syphilis). Treponema pallidum (sífilis). Complete POE C2 H2

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662531483.xlsx
Ref. Standard
B6.4.8 If required by applicable laws and
regulations, allogeneic donors shall also be
tested for evidence of clinically relevant
infection by the following disease agents:
B6.4.8.1 Human T cell lymphotrophic virus I.
B6.4.8.2 Human T cell lymphotrophic virus II.
B6.4.8.3 West Nile Virus.
B6.4.8.4 Trypanosoma cruzi (Chagas Disease).
B6.4.9 Blood samples for testing for evidence of
clinically relevant infection shall be drawn and sanguíneas para detectar la evidencia de
tested within timeframes required by
applicable laws and regulations.
B6.4.9.1 Blood samples for communicable disease
testing from allogeneic HPC donors shall be
obtained within thirty (30) days prior to
collection.
B6.4.9.2 For viable, lymphocyte rich cells, including
mononuclear cells and other cellular therapy
products, blood samples from allogeneic
donors shall be obtained within seven (7)
days prior to or after collection in the U.S. or
30 days prior to collection in European Union
member states.
B6.4.10 Allogeneic donors shall be tested for CMV
(unless previously documented to be
positive).
B6.4.11 Additional tests shall be performed as
required to assess the possibility of
transmission of other infectious and non-
infectious diseases.
B6.4.12 Allogeneic donors and recipients shall be
tested for HLA antigens by a laboratory
accredited by ASHI, EFI, or other appropriate
organization. Typing shall include at a
minimum HLA-A, B, and DRB1 type for all
allogeneic donors and also HLA-C type for
unrelated allogeneic donors and related
allogeneic donors other than siblings.
B6.4.12.1 DNA high resolution molecular typing shall be Debe realizarse la prueba de los antígenos Partially
used for DRB1 typing.
B6.4.12.2 Verification typing shall be performed on the
selected allogeneic donor using an
independently collected sample. Results shall
be confirmed prior to administration of the
preparative regimen.
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Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Si es requerido por la legislación vigente y
regulaciones, los donantes alogénicos deben
ser estudiados también, para demostrar
evidencia de infección clínica relevante
causada por los siguientes agentes infecto-
contagiosos:
Virus linfotropico de células T humanas del Complete POE C2 C5 H2
tipo I.
Virus linfortropico de células T humanas del Complete POE C2 C5 H2
tipo II.
Virus del Oeste del Nilo. Not applicable NO APLICA (la legislacion no
indica ese estudio de screening)
Trypanosoma cruzi (Enfermedad de Complete POE C2 C5 H2
Chagas).
Se deben obtener y analizar las muestras Complete POE C2 C5 H2
infecciones clínicas relevantes dentro de los
tiempos requeridos por la legislación y
regulaciones correspondientes.
Se deben obtener las muestras sanguíneas Complete POE C2 C5
de los donantes alogénicos con el fin de
detectar las enfermedades
infectocontagiosas dentro de los treinta (30)
días antes de la recolección.
En el caso de productos celulares ricos en Partially En proceso
linfocitos viables, incluyendo células complete
mononucleares y otros tipos de productos de
terapia celular, se deben obtener las
muestras sanguíneas de los donantes
alogénicos dentro de los siete (7) días antes
o después de la recolección en los EEUU o
30 días previos a la recolección en países de
la Comunidad Europea.
Los donantes alogénicos deben ser Complete POE C2 C3
estudiados para la prueba del CMV (o al
menos que haya sido estudiado previamente
y el resultado haya sido positivo).
Otras pruebas adicionales pueden ser Complete POE C2 C3 C5
realizadas, si son requeridas, para evaluar la
posibilidad de transmisión de otros agentes
infecciosos y no-infecciosos.
Los donantes alogénicos y receptores deben Not complete centros no acreditados por ASHI o
ser estudiados, como mínimo, para el HLA-A, EFI en Argentina
B y DRB1 por un laboratorio acreditado por la
ASHI, la EFI, o su equivalente. El HLA-C
debe ser realizado en donantes alogénicos
no relacionados (no emparentados) y
donantes relacionados (emparentados o
familiares) que no sean hermanos.
POE C2
de DRB1 por medio de la técnica de ADN de complete
alta resolución (a nivel molecular).
La confirmación o verificación del tipo HLA Complete POE C2
debe realizarse utilizando una muestra
recolectada separadamente previa a la
selección del donante alogénicos.
25/112
662531483.xlsx
Ref. Standard
B6.4.12.3 There shall be a procedure to confirm the
identity of cord blood units if verification
typing cannot be performed on attached
segments.
B6.4.12.4 There shall be a policy for anti-HLA antibody Debe existir una normativa para la prueba de Complete
testing for mismatched donors and recipients. anticuerpos anti-HLA para aquellos donantes
B6.4.13 Allogeneic donor eligibility, as defined by
applicable laws and regulations, shall be
determined by a physician after history,
exam, medical record review, and testing.
The donor eligibility determination shall be
documented in the recipient’s medical record
before the recipient’s preparative regimen is
initiated and before the allogeneic donor
begins the mobilization regimen.
C6.4.6 The Apheresis Collection Facility shall
confirm that allogeneic donor eligibility, as
defined by applicable laws and regulations, is
determined by a physician after history,
exam, medical record review, and testing
before the donor begins the mobilization
regimen.
B6.4.14, Records required for donor eligibility
C6.4.7 determination shall be in English or translated determinación de la elegibilidad del donante
into English when crossing international
borders.
B6.4.15 The use of an ineligible allogeneic donor, or
an allogeneic donor for whom donor eligibility
determination is incomplete, shall require
documentation of the rationale for his/her
selection by the transplant physician, urgent
medical need documentation, and the
informed consent of the donor and the
recipient.
C6.4.8 Collection of a cellular therapy product from
an ineligible allogeneic donor, or from an
allogeneic donor for whom donor eligibility
determination is incomplete, shall require
documentation of urgent medical need that
includes the rationale for the selection and
documentation of the informed consent of the
donor and the recipient.
B6.4.16 Allogeneic donor eligibility shall be
communicated in writing to the Collection and ser comunicada por escrito a las
Processing Facilities.
C6.4.9 Allogeneic donor eligibility shall be
communicated in writing to the Processing
Facility.
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Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Debe existir un procedimiento para confirmar Complete H8
la identidad de las unidades de sangre de
cordón si la verificación no se puede llevar a
cabo en los segmentos de la bolsa.
POE C2
y receptores incompatibles.
La elegibilidad del donante alogénicos, tal Complete POE C2 C5
como sea definida por parte de la legislación
vigente y regulaciones, debe ser determinada
por el médico después de la revisión del
historial clínico, examinación física, revisión
de documentos clínicos, y resultados de
pruebas de laboratorio. La determinación de
la elegibilidad del donante debe ser
documentada en la historia clínica del
receptor previa a la preparación o antes de
que se inicie el régimen de
acondicionamiento del mismo y antes de que
se inicie el régimen de movilización del
donante.
La Institución de Recolección por Aféresis Complete H2 4.2.10El
debe asegurase de que la elegibilidad del
donante alogénicos, como este definida por
la legislación vigente y regulaciones, sea
determinada mediante un médico después
de haber revisado la historia clínica, haber
realizado examen físico, haber revisado los
registros médicos, y las pruebas de
laboratorio antes de que el donante inicie el
régimen de movilización.
Los registros requeridos para la Not applicable
deben estar en el idioma ingles o traducidos
al inglés en el caso de cruzar fronteras
internacionales.
El uso de un donante no-elegible o cuando Partially en proceso escritura de SOP
no se haya completado la determinación de complete
la elegibilidad el donante alogénicos, exige la
documentación requerida que explique el
razonamiento de dicha decisión por parte del
médico tratante (responsable del trasplante),
que incluya la documentación que avale
dicha necesidad médica urgente, y el
consentimiento informado tanto del donante
como del receptor.
La recolección de un producto de terapia Partially en proceso escritura de SOP
celular a partir de un donante alogénicos no- complete
elegible, debe requerir documentación de la
necesidad médica urgente que incluya el
razonamiento por el cual dicho donante fue
seleccionado y la documentación del
consentimiento informado tanto del donante
como del receptor.
La elegibilidad del donante alogénicos debe Complete POE C2 C5
Instituciones de Recolección y de
Procesamiento.
La elegibilidad del donante alogénicos debe Complete POE C2 C5
comunicarse por escrito a la Institución de
Procesamiento.
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

B6.4.17 There shall be a policy covering the creation Debe existir una normativa que cubra la Complete POE C2 C5
and retention of allogeneic donor records. creación y la retención de los registros de
donantes alogénicos.
C6.5 There shall be a policy covering the creation Debe existir una normativa que cubra la Complete POE C2 C5
and retention of donor records including at a creación y la retención de los registros del
minimum: donante incluyendo como mínimo:
C6.5.1 Donor identification including at least name Identificación del donante incluyendo al Complete POE C2 C5
and date of birth. menos su nombre completo y la fecha de
nacimiento.
C6.5.2 Age, gender, and medical history, and, for Edad, sexo, su historial médico, y si es Complete POE C2 C5
allogeneic donors, behavioral history. donante alogénicos, su historial de
comportamiento.
C6.5.3 Consent to donate. Consentimiento para la donación. Complete POE C2 C5
C6.5.4 Results of laboratory testing. Resultados de las pruebas de laboratorio. Complete POE C2 C5
B6.4.17.1 Allogeneic donor records shall include donor Los registros de donantes alogénicos deben Complete POE C2 C5
eligibility determination, including the name of incluir la determinación de la elegibilidad del
the responsible person who made the mismo, incluyendo el nombre de la persona
determination and the date of the responsable quien hizo dicha determinación
determination. así como la fecha en que fue establecida.

C6.5.5 Allogeneic donor eligibility determination, Determinación de la elegibilidad del donante, Complete POE C2 C5
including the name of the responsible person incluyendo el nombre de la persona
who made the determination and the date of responsable quien realizo dicha
the determination. determinación y fecha de la misma.

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Part CM: Bone Marrow Harvest

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

CM1 GENERAL GENERAL

CM1.1 These Standards apply to the Marrow
Collection Facility for collection activities of all
cellular therapy products collected from living
donors.
Describe any cellular therapy product collection
service that the Marrow Collection Facility
provides for other departments in its institution or
for other facilities not seeking FACT accreditation.
Estos Estándares aplican a las Instituciones Complete
de Recolección de Medula que realizan
actividades de recolección de productos de
terapia celular obtenidos a partir de donantes
vivos.
no se proveen servicio de
recoleccion fuera del programa de
Trasplante de CPH

Submit a map of the overall organization that MAPA DE QUIROFANOS Y DE

includes all facilities. HEMOTERAPIA
Submit a physical floor plan of all facilities. Label MAPA DE QUIROFANOS Y DE
all floors of the building(s) that are used for HEMOTERAPIA
marrow collection related activities.

CM1.2 The Marrow Collection Facility shall use cell La Institución de Recolección de Medula Partially LA UNIDAD DE
processing facilities that meet FACT-JACIE debe utilizar instituciones de procesamiento complete PROCESAMIENTO SER
Standards with respect to their interactions que cumplan con los Estándares FACT- EVALUADO PARA
with the Marrow Collection Facility. JACIE con respecto a sus interacciones con ACREDITACION EN CONJUNTO
dicha Institución de Recolección. CON LA UNDAD CLINICA Y DE
RECOLECCION

CM1.3 The Marrow Collection Facility shall abide by La Institución de Recolección de Medula Complete
all applicable laws and regulations. debe obedecer la legislación vigente y
regulaciones.
Enter the name of the regulatory agency(ies) that ACREDITACIÓN INCUCAI
has oversight of cellular therapy and/or marrow
collection in your country.

CM1.3.1 The Marrow Collection Facility shall be
licensed, registered, or accredited as required
by the appropriate governmental authorities
for the activities performed.
La Institución de Recolección de Medula Complete
debe estar certificada, registrada y/o
acreditada por las actividades que lleve a
cabo, tal como sea requerido por las
autoridades gubernamentales
correspondientes.

Submit certificate of licensure, registration, or ACREDITACIÓN INCUCAI

accreditation required by the appropriate
governmental authority for the activities
performed. Include, as appropriate, certificates
for accreditation of in-patient facilities such as the
Joint Commission, American Osteopathic
Association, Det Norske Veritas Healthcare,
Australian Council on Healthcare Standards,
Canadian Council on Health Services
Accreditation, or other certification required by
the appropriate governmental authority.

CM2 MARROW COLLECTION FACILITY INSTITUCIÓN DE RECOLECCIÓN DE

MEDULA
CM2.1 There shall be appropriate designated areas Deben existir áreas diseñadas y apropiadas Complete La recoleccion se hace en
for collection of cellular therapy products, for para la recolección de productos de terapia quirofano general .
collected products, and for storage of celular, para el producto obtenido y para el
supplies, reagents, and equipment. almacenamiento de materiales, instrumental,
reactivos y equipo.

CM2.1.1 The Marrow Collection Facility shall be
divided into defined areas of adequate size to
prevent improper labeling, mix-ups,
contamination, or cross-contamination of
cellular therapy products.
La Institución de Recolección de Medula Complete Planos Servicio de Hemoterapia
debe estar dividida en diferentes áreas de
tamaño adecuado para prevenir errores de
etiquetado, confusiones, contaminación o
contaminación cruzada de productos de
terapia celular.

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Ref. Standard
CM2.1.2 There shall be a process to control storage
areas to prevent mix-ups, contamination, and
cross-contamination of all cellular therapy
products prior to release or distribution.
CM2.1.3 There shall be a process for confidential
donor examination and evaluation.
CM2.2 The Marrow Collection Facility shall provide
adequate lighting, ventilation, and access to
sinks to prevent the introduction,
transmission, or spread of communicable
disease.
CM2.3 Critical Marrow Collection Facility parameters
that may affect cellular therapy product
viability, integrity, contamination, sterility, or
cross-contamination during collection,
including temperature and humidity at a
minimum, shall be assessed for risk to the
cellular therapy product.
CM2.3.1 Critical facility parameters identified to be a
risk to the cellular therapy product shall be
controlled, monitored, and recorded.
CM2.4 Marrow Collection Facility parameters and
environmental conditions shall be controlled
to protect the safety and comfort of patients,
donors, and personnel.
CM2.5 The Marrow Collection Facility shall document La Institución de Recolección de Medula
facility cleaning and sanitation and maintain debe ser mantenida limpia, higiénica y de una
order sufficient to achieve adequate manera ordenada.
conditions for operations.
CM2.6 There shall be adequate equipment and
materials for the procedures performed.
CM2.7 There shall be access to an intensive care
unit and/or emergency services.
CM2.8 The Marrow Collection Facility shall be
operated in a manner designed to minimize
risks to the health and safety of employees,
patients, donors, visitors, and volunteers.
CM2.9 The Marrow Collection Facility shall have a
written safety manual that includes
instructions for action in case of exposure, as
applicable, to communicable disease and to
chemical, biological, or radiological hazards.
CM3 PERSONNEL
CM3.1 MARROW COLLECTION FACILITY
MEDICAL DIRECTOR
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Debe existir un proceso para el control de Complete Planos Servicio de Hemoterapia
áreas de almacenamiento con el fin de
prevenir confusiones, contaminación o
contaminación cruzada de todos los
productos, previos a la distribución o cesión.
Debe haber un proceso para la evaluación y Complete POE C5
examinación física del donante de manera
confidencial.
La Institución de Recolección de Medula Complete PLANO QUIROFANO GENERAL
debe proveer adecuada iluminación, POE QUIROFANOS
ventilación y tener acceso a lavabos o tarjas
con el fin de prevenir la introducción,
transmisión y diseminación de enfermedades
infecciosas.
Cuando se utilicen métodos de recolección Not applicable NA
que puedan afectar la viabilidad, integridad,
contaminación, esterilidad o contaminación
cruzada de los productos de terapia celular
durante la recolección, incluyendo
temperatura y humedad como mínimo, deben
ser evaluadas con el de determinar los
posibles riesgos a los productos de terapia
celular.
Los parámetros críticos de las instalaciones Complete CC44 Procedimiento Analisis y
que se hayan identificado que puedan gestión de incidentes de seguridad
representar un riesgo a los productos de Rev 5 F
terapia celular deben ser controlados, POE C15
monitoreados y registrados.
Los parámetros y condiciones ambientales de Complete CC30 Procedimiento Limpieza e
la Institución de Recolección de Medula, Higiene Hospitalaria Rev 6 F
deben ser controlados para asegurar la
seguridad y la comodidad de pacientes,
donantes y del personal.
Complete CC30 Procedimiento Limpieza e
Higiene Hospitalaria Rev 6 F
Debe haber equipo y materiales adecuados Complete POE C9 10.3
para los procedimientos que se realizan.
Debe tener acceso a una unidad de cuidados Complete PLANO TERAPIA INTESIVA Y
intensivos y/o servicios de emergencia. EMERGENCIAS
La Institución de Recolección de Medula Complete se encuentra en el mismo Hospital
debe ser diseñada y operar de tal manera Austral
que minimice los riesgos a la salud y la
seguridad de empleados, pacientes, CC16 bioseguridad
donantes, visitantes y voluntarios.
La Institución de Recolección de Medula Complete CC16 bioseguridad
debe tener un plan de seguridad por escrito CC38 derrames quimicos
que incluya las instrucciones en caso de CC42 Polítca materiales
exposición a enfermedades infecto- infecciosos y peligrosos
contagiosas o a riesgos químicos, biológicos CC46 procedimiento prevención y
o radiológicos, según corresponda. control de infecciones del personal
PERSONAL
DIRECTOR MÉDICO DE LA INSTITUCIÓN
DE RECOLECCIÓN DE MEDULA
29/112
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

CM3.1.1 There shall be a Marrow Collection Facility
Medical Director who is a licensed physician
with postgraduate training in cell collection
and/or transplantation.
Submit copy of current license or certificate to
practice medicine in the jurisdiction in which the
program is located for each Marrow Collection
Facility Director.
Debe haber un Director Médico de la Complete
Institución de Recolección de Medula que
sea un médico certificado y que posea un
entrenamiento de postgrado en recolección
de células y/o trasplante.
TITULO Dr. Berro

Submit a curriculum vitae for each Marrow CV Dr. Berro

Collection Facility Medical Director. If one
individual serves as a director for multiple
facilities, submit this individual's curriculum vitae
whenever applicable.

CM3.1.2 The Marrow Collection Facility Medical El Director Médico de la Institución de

Director or designee shall be responsible for Recolección de Medula o persona designada
the following elements: debe ser responsable de los siguientes
elementos:
CM3.1.2.1 All technical procedures. Todos los procedimientos técnicos. Complete Responsabilidads y privilegios Dr.
Berro
CM3.1.2.2 Performance of the marrow collection La realización del procedimiento de Complete Responsabilidads y privilegios Dr.
procedure. recolección de medula. Berro
CM3.1.2.3 Supervision of staff. La supervisión del personal. Complete Responsabilidads y privilegios Dr.
Berro
CM3.1.2.4 Administrative operations. Las operaciones administrativas. Complete Responsabilidads y privilegios Dr.
Berro
CM3.1.2.5 The medical care of allogeneic and/or El cuidado médico de donantes alogénicos Complete Responsabilidads y privilegios Dr.
autologous donors undergoing marrow y/o autólogos que se sometan al Berro
collection. procedimiento de recolección de medula.

CM3.1.2.6 Pre-collection evaluation of allogeneic and/or La evaluación antes de la recolección, de los Complete Responsabilidads y privilegios Dr.
autologous donors at the time of donation. donantes alogénicos o autólogos, al Berro
momento de la donación.
CM3.1.2.7 Care of any complications resulting from the El cuidado de cualquier complicación que se Complete Responsabilidads y privilegios Dr.
collection procedure. presentase como resultado del procedimiento Berro
de recolección.
CM3.1.2.8 The Quality Management Program, including El Programa de Gestión de la Calidad, Complete Responsabilidads y privilegios Dr.
compliance with these Standards and other incluyendo el cumplimiento con estos Berro
applicable laws and regulations. Estándares y cualquier otra legislación
vigente y regulaciones.
CM3.1.3 The Marrow Collection Facility Medical El Director Médico de la Institución de Complete CV Dr. Berro
Director shall have at least one year Recolección de Medula, debe contar con al
experience in cellular therapy product menos un año de experiencia en la
collection procedures. recolección de productos de terapia celular.

CM3.1.4 The Marrow Collection Facility Medical El Director Médico debe haber realizado o Complete CV Dr.Berro
Director shall have performed or supervised supervisado al menos diez (10)
at least ten (10) marrow collection procedures procedimientos de recolección de medula en
within his/her career. su carrera profesional.

CM3.1.5 The Marrow Collection Facility Medical
Director shall participate in ten (10) hours of
educational activities related to cellular
therapy annually at a minimum.
El Director Médico debe participar en Complete
actividades educativas relacionadas con la
recolección de productos de terapia celular
y/o trasplante y contar con al menos diez (10)
horas de educación continua por año.

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662531483.xlsx
Ref. Standard
Submit documentation of at least ten (10) hours
of participation per year of each Marrow
Collection Facility Medical Director in educational
activities related to cellular therapy, including
HPC transplantation and marrow collection, since
the previous accreditation date. Complete and
upload the Educational Activities Form or submit
other documentation that contains the equivalent
information for each activity: - Date of activity -
Title of activity - Type of activity (for example,
webinar, meeting, grand round, etc.) - Topic of
activity (for example, hematology, apheresis, etc.)
- Approximate number of hours of activity.
CM3.1.5.1 Continuing education shall include, but is not La educación continua debe incluir, pero no
limited to, activities related to the field of HPC está limitada a, actividades relacionadas en
transplantation and marrow collection.
CM3.3 STAFF
CM3.3.1 The Marrow Collection Facility shall have
access to licensed health care professionals
who are trained and competent in marrow
collection.
CM3.3.2 The number of trained collection personnel
shall be adequate for the number of
procedures performed and shall include a
minimum of one designated trained individual
with an identified trained backup to maintain
sufficient coverage.
CM3.3.3 For Marrow Collection Facilities collecting
cellular therapy products from pediatric
donors, physicians and collection staff shall
have documented training and experience in
performing these procedures.
CM4 QUALITY MANAGEMENT
CM4.1 The Marrow Collection Facility shall comply
with B4 if it operates independently of a
Clinical Program.
CM5 POLICIES AND PROCEDURES
CM5.1 The Marrow Collection Facility shall establish
and maintain policies and/or procedures
addressing critical aspects of operations and
management in addition to those required in
CM4. These documents shall include all
elements required by these Standards and
shall address at a minimum:
CM5.1.1 Donor and recipient confidentiality.
CM5.1.2 Donor consent.
CM5.1.4 Cellular therapy product collection.
CM5.1.5 Prevention of mix-ups and cross-
contamination.
CM5.1.6 Labeling (including associated forms and
samples).
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
CV Dr. Berro
Complete CV Dr. Berro
el campo de trasplantes de CPH y
recolección de medula.
PERSONAL
La Institución de Recolección de Medula Complete Titulos Dr. Rivas, Dr. Kusminsky,
debe contar con profesionales del área de la Dr. Trucco, Dra Paganini, Dr.
salud certificados quienes hayan sido Longo
entrenados y sean competentes en la
recolección de medula.
Debe haber un adecuado número de Complete CV Dr. Rivas, Dr. Kusminsky, Dr.
personal entrenado en la recolección de Trucco, Dra Paganini, Dr. Longo
medula para llevar a cabo un cierto número
de procedimientos y debe incluir como
mínimo una persona designada y entrenada y
además que cuente con personal entrenado
suficiente para ejercer como respaldo con el
fin de mantener cobertura suficiente.
Para instituciones de recolección de medula Complete CV Dr. Longo
que recolecten productos de terapia celular a
partir de donantes pediátricos, los médicos y
demás personal de recolección deben poseer
documentación de su entrenamiento y contar
con experiencia en este tipo de
procedimientos.
GESTIÓN DE CALIDAD
La Institución de Recolección de Medula Not applicable No es independiente del programa
debe cumplir con el inciso B4 si es que opera clinico
de manera independiente del Programa
Clínico.
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS
La Institución de Recolección de Medula
debe establecer y mantener normas y/o
procedimientos que abarquen aspectos
críticos de operaciones y gestión en adición
de aquellos requeridos en el inciso CM4.
Estos documentos deben incluir todos los
elementos requeridos por estos Estándares y
deben cubrir como mínimo:
Confidencialidad del donante y receptor. Complete POE C5
Consentimiento del donante. Complete POE C6
Recolección de producto de terapia celular. Complete POE C9
Prevención de confusiones y contaminación Complete POE C9
cruzada.
Etiquetado (incluyendo formularios asociados Complete ETIQUETAS Y hoja de
y muestras). recoleccion. POEH11
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

CM5.1.7 Cellular therapy product expiration dates.
CM5.1.8 Cellular therapy product storage.
CM5.1.9 Release and exceptional release.
CM5.1.10 Transportation and shipping, including
methods and conditions to be used for
distribution to external facilities.
CM5.1.11 Critical equipment, reagent, and supply
management including recalls and corrective reactivos y manejo de materiales incluyendo
actions in the event of failure.
Fechas de caducidad de productos de terapia Complete ETIQUETAS Y hoja de recoleccion
celular. POEH11
Almacenamiento de productos de terapia Complete POEH11
celular.
Liberación y liberación con excepción. Complete POE H14
Transportación y envío que incluya los Not applicable se almacena en misma institucion
métodos y las condiciones usadas para la
distribución a instituciones externas.
Manejo del equipo o instrumentos críticos, Not applicable NA
reclamos por parte de compañías y acciones
correctivas en caso de fallas.

CM5.1.12 Hygiene and use of personal protective Higiene y uso de vestimenta de protección Complete POE C9
attire. personal.
CM6 ALLOGENEIC AND AUTOLOGOUS DONOR EVALUACIÓN Y MANEJO DE LOS See B-CM-C 6 Donors Tab
EVALUATION AND MANAGEMENT DONANTES ALOGÉNICOS Y AUTÓLOGOS

CM7 CODING AND LABELING OF CELLULAR CODIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE

THERAPY PRODUCTS
CM7.2 LABELING OPERATIONS
CM7.2.1 Labeling operations shall be conducted in a
manner adequate to prevent mislabeling or
misidentification of cellular therapy products,
product samples, and associated records.
PRODUCTOS DE TERAPIA CELULAR
PROCEDIMIENTO DE ETIQUETADO
El procedimiento de etiquetado debe llevarse Complete POE H11. H12
a cabo adecuadamente, de tal manera que
se prevenga la identificación incorrecta y la
confusión de los productos de terapia celular
o de las muestras o especímenes
provenientes de los mismos así como los
registros asociados.

CM7.2.1.1 Stocks of unused labels representing different Las existencias (paquetes o rollos) de Not applicable las etiquetas se generan a
products shall be stored in a controlled etiquetas que aún no han sido utilizadas para demanda
manner to prevent errors. los diferentes productos, deben ser
almacenadas ordenadamente y controladas
de tal manera que se prevengan errores a la
hora del etiquetado.

CM7.2.1.2 Obsolete labels shall be restricted from use. Se debe restringir el uso de etiquetas Complete POE H11
obsoletas.
CM7.2.2 Pre-printed labels shall be held upon receipt Las etiquetas pre-impresas, después de Complete POE H11
from the manufacturer pending review and haber sido recibidas por parte del proveedor,
proofing against a copy or template approved se deben retener, ser revisadas y ser
by the Marrow Collection Facility Medical comparadas con el modelo original que ha
Director or designee to confirm accuracy sido aprobado previamente por el Director
regarding identity, content, and conformity. Médico de la Institución de Recolección de
Medula o persona designada para asegurar
exactitud de las etiquetas en lo que se refiere
a identidad, contenido y conformidad.

CM7.2.3 Print-on-demand label systems shall be
validated to confirm accuracy regarding
identity, content, and conformity of labels to
templates approved by the Marrow Collection
Facility Medical Director or designee.
Los sistemas que utilizan etiquetas que Complete H12
pueden ser impresas bajo demanda, deben
ser validados para asegurar exactitud de las
etiquetas en lo que se refiere a identidad,
contenido y conformidad comparado con el
modelo que ha sido aprobado por el Director
Médico de la Institución de Recolección de
Medula o persona designada.

CM7.2.5 A system of checks in labeling procedures En los procedimientos de etiquetado debe Complete H12
shall be used to prevent errors in transferring haber un sistema de verificación para
information to labels. prevenir errores en la transferencia de
información a las etiquetas.

05/05/2023 05:38:29 32/112

662531483.xlsx
Ref. Standard
CM7.2.5.1 Cellular therapy products that are
subsequently re-packaged into new
containers shall be labeled with new labels
before they are detached from the original
container.
CM7.2.5.2 A controlled labeling procedure consistent
with applicable law shall be defined and
followed if container label information is
transmitted electronically during a labeling
process. This procedure shall include a
verification step.
CM7.2.6 When the label has been affixed to the
container, a sufficient area of the container
shall remain uncovered to permit inspection
of the contents.
CM7.2.7 The information entered on a container label
shall be verified by one (1) qualified staff
member using a validated process to verify
the information or two (2) qualified staff
members.
CM7.2.8 Labeling elements required by applicable
laws and regulations shall be present.
CM7.2.9 All data fields on labels shall be completed.
CM7.2.10 All labeling shall be clear, legible, and
completed using ink that is indelible to all
relevant agents.
CM7.2.11 Labels affixed directly to a cellular therapy
product bag shall be applied using
appropriate materials as defined by the
applicable regulatory authority.
CM7.2.12 The label shall be validated as reliable for
storage under the conditions in use.
CM7.3 PRODUCT IDENTIFICATION
CM7.3.1 Each cellular therapy product collection shall
be assigned a unique numeric or
alphanumeric identifier by which it will be
possible to trace any cellular therapy product
to its donor, its recipient or final disposition,
and all records.
CM7.3.1.1 The cellular therapy product, product El producto de terapia celular, el donante y Complete
samples, and concurrently collected samples muestras del producto deben ser etiquetados
shall be labeled with the same identifier. con el mismo identificador único.
CM7.3.1.2 If a single cellular therapy product is stored in Si un producto de terapia celular en particular Not applicable
more than one container, there shall be a
system to identify each container.
CM7.3.1.3 Supplementary identifiers shall not obscure
the original identifier.
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Productos de terapia celular que son Partially en proceso incorporar en el POE
reenvasados subsecuentemente en nuevos complete sobre etiquetado el circuito de
contenedores o bolsas, deben ser producto de MO
etiquetados con la nueva etiqueta antes de
que sean separados del contenedor o bolsa
original.
Un procedimiento controlado de etiquetado Partially en proceso incorporar en el POE
consistente con la legislación vigente, debe complete sobre etiquetado el circuito de
ser definido y ser seguido paso a paso si la producto de MO
información contenida en la etiqueta es
transmitida electrónicamente durante el
proceso de etiquetado. Este proceso debe
incluir un paso de verificación o chequeo.
Cuando la etiqueta ha sido fijada o pegada al Partially en proceso incorporar en el POE
contenedor, debe haber un área libre complete sobre etiquetado el circuito de
suficiente, que no esté cubierta por la misma producto de MO
etiqueta, para permitir la inspección de su
contenido.
La información que se encuentra en la Partially en proceso incorporar en el POE
etiqueta del contenedor debe ser verificada complete sobre etiquetado el circuito de
por al menos un (1) miembro del personal producto de MO
utilizando un proceso validado para verificar
dicha información o por dos (2) miembros del
personal calificados.
Los elementos del etiquetado requeridos por Complete POE H11
la legislación vigente y regulaciones deben
estar presentes.
Todos los campos en la etiqueta deben ser Complete H12
llenados.
Todas las etiquetas deben ser claras, Complete ejemplo de etiqueta adjunto en
legibles, y completadas utilizando tinta que carpeta.H11
sea indeleble a agentes o factores
relevantes.
Las etiquetas que son pegadas directamente Complete H11 H12
a la bolsa del producto de terapia celular
deben ser aplicadas utilizando materiales
adecuados tal como sea definido por la
autoridad regulatoria correspondiente.
Las etiquetas deben ser validadas y se debe Complete H12
tener la seguridad o certeza de que las
etiquetas van a resistir las condiciones de
uso y almacenamiento para las cuales han
sido destinadas.
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Se le debe asignar a cada producto de Complete programa e-hemot
terapia celular un identificador único
numérico o alfanumérico, mediante el cual
será posible trazar cualquier producto de
terapia celular con su donador y con todos
los registros o documentos que describen el
manejo y la disposición final del producto.
programa e-hemot
no se almacena en nitrogeno
se almacena en uno o más contenedores,
debe existir un sistema para identificar cada
contenedor.
Identificadores suplementarios o adicionales Complete POE H11
no deben tapar o cubrir el identificador
original.
33/112
662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

CM7.3.1.4 The facility associated with each identifier La institución asociada con cada identificador Complete POE H11
shall be noted on the label. debe ser anotada en la etiqueta.

CM7.4 LABEL CONTENT CONTENIDO DE LA ETIQUETA

CM7.4.1 At the end of the cellular therapy product collection,
Al término
the cellular
de la recolección
therapy product
del producto
label on de
the primary product container
PLEASEshall
COMPLETE
bear the THE
information
LABELinCHEC
the
terapia celular, la etiqueta de dicho producto
en el contenedor o bolsa primarios debe
contener la información que se menciona en
el tabla de Etiquetado de Productos de
Terapia Celular que se localiza en al
Apéndice II.

Submit completed examples of each type of label Se adjunta etiqueta utilizada

used by the Marrow Collection Facility for the
primary collection container label, applied on
completion of collection of products for allogeneic
use. Do not use patient identifiers. Mock
identifiers and names must be used.

Submit completed examples of each type of label Se adjunta etiqueta utilizada

used by the Marrow Collection Facility for the
primary collection container label, applied on
completion of collection of products for
autologous use. Do not use patient identifiers.
Mock identifiers and names must be used.

Does the Marrow Collection Facility use partial Se adjunta etiqueta utilizada
labels?
Submit completed examples of each type of label Se adjunta etiqueta utilizada
used by the Marrow Collection Facility for any
partial labels applied by the Collection Facility. Do
not use patient identifiers. Mock identifiers and
names must be used.

Does the Marrow Collection Facility transport or Not applicable NA

ship cellular therapy products on public roads?

Submit completed examples of each type of label NA

used by the Marrow Collection Facility for labels
applied to inner and outer shipping containers for
products shipped or transported on public roads.
Do not use patient identifiers. Mock identifiers
and names must be used.

CM7.4.2 Each label shall bear the appropriate
biohazard and warning labels as found in the
Circular of Information (COI) for the Use of
Cellular Therapy Products, “Table 2.
Biohazard and Warning Labels on Cellular
Therapy Products Collected, Processed,
and/or Administered in the United States.”
Cada etiqueta debe portar las etiquetas Complete
apropiadas de riesgo biopeligroso y de
advertencia tal como se encuentran en la
Circular de Información (COI) para el Uso de
Productos de Terapia Celular, “Tabla 2.
Etiquetas de Riesgo Biopeligroso y
Advertencia para Productos de Terapia
Celular, Recolectados, Procesados y/o
Administrados en los Estados Unidos”.

Submit an SOP for labeling that includes when Se adjunta etiqueta utilizada
biohazard and/or warning labels are used,
including: -Biohazard legend - Statement "NOT
EVALUATED FOR INFECTIOUS SUBSTANCES" -
Statement "WARNING: Advise Patient of
Communicable Disease Risks" - Statement
"WARNING: Reactive Test Results for [name of
disease agent or disease]" - Statement "FOR
AUTOLOGOUS USE ONLY"

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662531483.xlsx
Ref. Standard
CM7.4.3 Labeling at the end of collection shall occur
before the cellular therapy product bag is
removed from the proximity of the donor.
CM7.4.4 Cellular therapy products collected in or
designated for use in the U.S. shall be
accompanied by the elements listed in the
Accompanying Documents at Distribution
table in Appendix IV at the time of distribution. Documentación que debe Acompañar al
Submit documentation that accompanies the
cellular therapy product at distribution and a
policy or procedure that discusses the
documentation that is distributed with the
product.
CM7.4.5 For cellular therapy products distributed
before completion of donor eligibility
determination, there shall be documentation
that donor eligibility determination was
completed during or after the use of the
product.
CM7.4.6 Cellular therapy products distributed for
nonclinical purposes shall be labeled with the con fines no clínicos deben ser etiquetados
statement, “For Nonclinical Use Only.”
CM8 PROCESS CONTROLS
CM8.1 Collection of cellular therapy products shall
be performed according to written collection
procedures.
CM8.2 There shall be a process for inventory control Debe haber un proceso para el control de
that encompasses equipment, reagents,
supplies, and labels.
CM8.2.2 Each supply and reagent used to collect
cellular therapy products shall be visually
examined at receipt and prior to use for
damage or evidence of contamination.
CM8.2.3 Supplies and reagents coming into contact
with cellular therapy products during
collection shall be sterile and of the
appropriate grade for the intended use.
CM8.3 Equipment for the marrow collection
procedure shall conform to applicable laws
and regulations.
CM8.4 Autologous and/or CMV-appropriate and
irradiated blood components shall be
available during the marrow collection
procedure for all donors.
CM8.5 Before cell collection is undertaken, there
shall be a written order from a physician
specifying, at a minimum, timing and goals of
collection.
CM8.6 There shall be peripheral blood count criteria Debe existir un criterio de conteo celular en
to proceed with collection.
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
El etiquetado al final de la recolección se Complete Se utiliza etiqueta parcial
debe realizar antes de que el producto se
retire de la proximidad del donante.
Los productos obtenidos o destinados para Not applicable
su administración en un receptor o paciente
en los Estados Unidos deben acompañarse
de la documentación indicada en la tabla:
momento de la Distribución, localizada en el
Apéndice IV al momento de su distribución.
POE H9
Para los productos distribuidos antes de Not applicable los productos son liberados solo si
finalizar la determinación de la elegibilidad del estan completos los estudios del
donante, debe haber documentación de que donante
la determinación de la elegibilidad fue
establecida durante o después de haberse
utilizado o infundido el producto.
Los productos de terapia celular distribuidos Not applicable No se utilizan ni distribuyten
productos celulares para uso no
con la frase “Solo para uso no clínico”. clinico
CONTROL DE PROCESOS
La recolección de productos de terapia Complete POE C9
celular debe ser llevada a cabo de acuerdo
con los procedimientos escritos para la
recolección.
Complete POE C9
inventarios que incluya equipos, reactivos,
materiales y etiquetas.
Cada material y reactivos utilizados para Complete POE C9
recolectar productos de terapia celular deben CC47 Procedimiento Cirugia
ser examinado visualmente, al momento de Segura en el Ambito Quirurgico
su recepción y antes de ser utilizados, para
verificar que aquellos no estén dañados o
contaminados.
Materiales y reactivos que estén en contacto Complete POE C9
con los productos de terapia celular durante
la recolección deben ser estériles y del grado
apropiado para su uso.
El equipo para el procedimiento de Complete POE C9
recolección de medula debe estar conforme a
la legislación vigente y regulaciones.
Los componentes sanguíneos autólogos y / Partially en proceso . Modificacion de POE
o CMV adecuados e irradiados estarán complete
disponibles durante el procedimiento de
recolección de médula para todos los
donantes.
Antes de que se lleve a cabo la recolección, Partially en proceso . Modificacion de POE
debe haber una orden médica por escrito por complete
parte del médico especificando, como
mínimo, los tiempos u horarios del
procedimiento y los objetivos de la
recolección.
Complete POE C9
sangre periférica para proceder con la
recolección.
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662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

CM8.7 There shall be written documentation of an Debe haber documentación por escrito de la Complete POE C5
assessment of donor suitability for the evaluación de la idoneidad del donante por
collection procedure performed by a qualified parte del personal calificado, inmediatamente
person immediately prior to each collection antes de iniciar cada procedimiento de
procedure. recolección.
CM8.8 General or regional anesthesia, if required, Si se requiere anestesia local o general, debe Complete POE C9
shall be performed or supervised by a ser suministrada y supervisada por un
licensed, specialist-certified anesthesiologist. anestesiólogo especializado y certificado.

CM8.9 Administration of mobilization agents shall be La administración de fármacos de Complete POE C5

under the supervision of a licensed health
care professional experienced in their
administration and management of
complications in persons receiving these
agents.
movilización debe llevarse a cabo bajo la
supervisión de un profesional de la salud
certificado y con experiencia en la
administración y manejo de complicaciones
en personas que reciben dichos fármacos.

CM8.10 The Marrow Collection Facility shall utilize a
process for assessing the quality of cellular
therapy products to confirm product safety,
viability, and integrity and to document that
products meet predetermined release
specifications. Results of all such
assessments shall become part of the
permanent record of the product collected.
La Institución de Recolección de Medula Complete H7.Procedimiento Recepción y
debe utilizar un proceso que evalúe la calidad procesamiento de Células
de los productos de terapia celular para Progenitoras Hematopoyéticas
asegurar la seguridad, viabilidad y la H6
integridad de los mismos, y debe documentar H8
que los productos cumplen con ciertas
especificaciones preestablecidos para su
liberación. Los resultados de dicha
evaluación deben formar parte de los
registros permanentes del producto que ha
sido recolectado.

CM8.10.1 Methods for collection shall include a process
for controlling and monitoring the collection of
cellular therapy products to confirm products
meet predetermined release specifications.
Los métodos para la recolección deben incluir Complete H7.Procedimiento Recepción y
un proceso para controlar y monitorear la procesamiento de Células
recolección del producto de terapia celular Progenitoras Hematopoyéticas
con el fin de asegurar que dicho producto H6
cumpla con las especificaciones H8
preestablecidas para su liberación.

CM8.10.2 Methods for collection shall employ Los métodos para la recolección deben Partially en proceso . Modificacion de POE
procedures validated to result in acceptable emplear procedimientos validados que complete
cell viability and recovery. resulten en recuperación (rendimiento)
celular y viabilidad aceptables.
CM8.11 Collection methods shall employ aseptic Los métodos de recolección deben emplear Complete POE C9
technique so that cellular therapy products do técnica aséptica para asegurar que el
not become contaminated during collection. producto de terapia celular no se contamine
durante el procedimiento de recolección.

CM8.12 Collection methods for pediatric donors shall Los métodos de recolección para donantes Partially en proceso . Modificacion de POE
employ appropriate age and size adjustments pediátricos deben emplear ajustes complete
to the procedures. apropiados para la edad y el tamaño de los
pacientes durante dichos procedimientos.

CM8.13 Cellular therapy products shall be packaged Los productos de terapia celular deben ser Complete POE C9
in a closed sterile transfer pack appropriate empacados o envasados en un contenedor
for blood or marrow products. estéril apropiado para productos derivados de
sangre o de medula.

CM8.14 HPC, Marrow products shall be filtered to
remove particulate material prior to final
packaging, distribution, or administration
using filters that are non-reactive with blood.
Productos de CPH, Medula deben ser Complete POE C9
filtrados para remover partículas antes del
envasado final, distribución o administración,
utilizando filtros que no sean reactivos o que
no interaccionen con la sangre.

CM8.15 Records shall be made concurrently with
each step of collection of each cellular
therapy product in such a way that all steps
may be accurately traced.
Los registros o documentación debe hacerse Complete Check list previo al procedimiento.
de manera simultánea con cada paso de la POE C9
recolección del producto de terapia celular de
tal manera que cada uno de los pasos se
puedan trazar con exactitud.

05/05/2023 05:38:29 36/112

662531483.xlsx
Ref. Standard
CM8.15.1 Records shall identify the person immediately
responsible for each significant step,
including dates and times, where appropriate.
CM9 CELLULAR THERAPY PRODUCT
STORAGE
CM9.1 Marrow Collection Facilities shall control
storage areas to prevent mix-ups,
deterioration, contamination, cross-
contamination, and improper release or
distribution of products.
CM9.2 Marrow Collection Facilities shall establish
policies for the duration and conditions of
short-term storage prior to distribution to a
Processing Facility or Clinical Program.
CM10 CELLULAR THERAPY PRODUCT
TRANSPORTATION AND SHIPPING
CM10.1 Procedures for transportation and shipping of
the cellular therapy product shall be designed
to protect the integrity of the product and the
health and safety of individuals in the
immediate area.
CM10.2 The primary cellular therapy product
container shall be placed in a secondary
container that is sealed to prevent leakage.
CM10.3 The cellular therapy product shall be
transported and/or shipped to the Processing
Facility in a validated container at a
temperature defined in a Standard Operating
Procedure.
CM10.3.1 Cellular therapy products that are transported
and/or shipped from the collection site to the
Processing Facility shall be transported
and/or shipped in an outer container made of
material adequate to withstand leakage of
contents, impact shocks, pressure changes,
temperature changes, puncture, and other
conditions incident to ordinary handling.
CM10.3.2 If the intended recipient has received high-
dose therapy, the cellular therapy product
shall be transported.
CM10.4 The cellular therapy product shall be
transported and/or shipped with required
accompanying records as defined in the
transportation and shipping procedure and in
compliance with CM7.4.4 and CM7.4.5.
CM10.5 There shall be a record of the date and time
of cellular therapy product distribution.
CM12 DIRECT DISTRIBUTION TO CLINICAL
PROGRAM
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Complete Check list previo al procedimiento.
POE C9
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS DE
TERAPIA CELULAR
Las Instituciones de Recolección de Medula Complete POE H7
deben controlar las áreas de almacenamiento
para prevenir confusiones, deterioro,
contaminación, contaminación cruzada y el
liberado inadecuado o cesión de productos.
Instituciones de Recolección de Medula Not applicable no son independientes
deben establecer normativas para las
condiciones y duración del almacenamiento a
corto plazo de los productos, previas a la
distribución de los mismos, ya sea a la
Institución de Procesamiento o al Programa
Clínico.
TRANSPORTACIÓN Y ENVÍO DE
PRODUCTOS DE TERAPIA CELULAR
Los procedimientos para el transporte y el Complete POE C9 , H7
envío de productos de terapia celular deben
ser diseñados de tal manera que protejan la
integridad del producto y la salud y seguridad
del personal de la institución.
El contenedor o envase primario del producto Complete POE C9 , H7
de terapia celular debe ser colocado en un
contenedor secundario que este sellado para
prevenir fugas.
El producto de terapia celular debe ser Complete POE C9 , H7
transportado y/o enviado a la Institución de
Procesamiento en un contenedor validado a
una temperatura que haya sido definida en el
procedimiento operativo estándar.
Los productos de terapia celular que son Not applicable no se transportaran fuera de la
transportados y/o enviados desde el sitio de institucion
recolección a la institución de procesamiento,
deben ser colocados en contenedores
secundarios hechos de un material especial
que resista golpes, impactos, cambios de
presión y de temperatura, perforaciones, que
sean adecuados de contener fugas y
cualquier otras condiciones o incidentes
inherentes al manejo o manipulación
rutinarios.
Si el receptor ha recibido altas dosis de Not applicable NA
quimioterapia, el producto de terapia celular
debe ser transportado por un servicio de
paquetería calificado.
El producto de terapia celular debe ser Partially POE H9
transportado y/o enviado con los documentos complete
requeridos que deben acompañar a dicho
producto, tal como están definidos en el
procedimiento de transportación y envío y en
cumplimiento con el inciso CM7.4.4 y
CM7.4.5.
Debe existir el registro de la fecha y la hora Complete POE H9
en la cual el producto de terapia celular ha
sido distribuido.
DISTRIBUCIÓN DIRECTA AL PROGRAMA
CLÍNICO
37/112
662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

CM12.1 Where cellular therapy products are Los Estándares relacionados con el Complete
distributed directly from the Marrow Collection etiquetado, documentación, distribución,
Facility to the Clinical Program for transportación y la manutención de archivos
administration or subsequent processing, the o registros que se encuentran en las
Standards related to labeling, documentation, Secciones D7, D10, D11, D13 y los
distribution, transportation, and recordkeeping Apéndices, aplican cuando los productos de
in Sections D7, D10, D11, D13, and the terapia celular son distribuidos directamente
Appendices apply. de la Institución de Recolección de Medula al
Programa Clínico para su administración o
para procesamiento subsecuente.

Are cellular therapy products distributed directly POE C9, H7 Y H9

from the Collection Facility to the Clinical Program
for administration or subsequent processing?

Submit completed examples of each type of label Se adjunta etiqueta utilizada

used and applied prior to distribution for
allogeneic products collected from marrow and
allogeneic products collected by apheresis, as
applicable. I [D7.4.1]

Submit completed examples of each type of label Se adjunta etiqueta utilizada

used and applied prior to distribution for
autologous products collected from marrow and
autologous products collected by apheresis, as
applicable. [D7.4.1]

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Part C: Apheresis

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

C1 GENERAL GENERAL
C1.1 These Standards apply to the Apheresis Estos estándares aplican a las Instituciones Complete
Collection Facility for collection activities of all de Recolección por Aféresis para las
cellular therapy products collected from living actividades de recolección de todos aquellos
donors. productos de terapia celular que son
obtenidos a partir de donantes vivos.

Describe any cellular therapy product collection La unidad de Aferesis del Hospital
service that the Apheresis Collection Facility Austral , solo provee productos
provides for other departments in its institution or para pacientes que reciben
for other facilities not seeking FACT accreditation. trasplante en la unidad clínica del
Hospital Austral

Submit a map of the overall organization that Mapa de ubicación del Servicio de
includes all facilities. Hemoterapia. Donde esta
ubidacada la unidad de aferesis,
mismo edificio que unidad de
criopreservación y unidad clinica

Submit a physical floor plan of all facilities.

C1.2 The Apheresis Collection Facility shall use
cell processing facilities that meet FACT-
JACIE Standards with respect to their
interactions with the Apheresis Collection
Facility.
La Institución de Recolección por Aféresis Not complete Seran evaluados todos al mismo
debe utilizar instituciones de procesamiento tiempo
de células que cumplan con los Estándares
FACT-JACIE con respecto a sus
interacciones con dicha Institución de
Recolección.

C1.3 The Apheresis Collection Facility shall abide La Institución de Recolección por Aféresis Complete
by all applicable laws and regulations. debe cumplir con las leyes y regulaciones
aplicables.
Enter the name of the regulatory agency(ies) that INCUCAI
has oversight of cellular therapy and/or apheresis
collection in your country.

C1.3.1 The Apheresis Collection Facility shall be La Institución de Recolección por Aféresis Complete
licensed, registered, or accredited as required debe estar registrada, aprobada, y/o
by the appropriate governmental authorities acreditada por las autoridades
for the activities performed. gubernamentales correspondientes en cuanto
a las funciones que realiza.
Submit certificate of licensure, registration, or Certificado de INCUCAI
accreditation required by the appropriate
governmental authority for the activities
performed. Include, as appropriate, certificates
for accreditation of in-patient facilities such as the
Joint Commission, American Osteopathic
Association, Det Norske Veritas Healthcare,
Australian Council on Healthcare Standards,
Canadian Council on Health Services
Accreditation, or other certification required by
the appropriate governmental authority.

C2 APHERESIS COLLECTION FACILITY INSTITUCIÓN DE RECOLECCIÓN POR

AFÉRESIS
C2.1 There shall be appropriate designated areas Deben existir áreas diseñadas y apropiadas Complete PLANO DEL AREA
for collection of cellular therapy products, for para la recolección de productos de terapia
collected products, and for storage of celular, para los productos obtenidos y para
supplies, reagents, and equipment. el almacenamiento de materiales,
instrumental, reactivos y equipo.

C2.1.1 The Apheresis Collection Facility shall be
divided into defined areas of adequate size to
prevent improper labeling, mix-ups,
contamination, or cross-contamination of
cellular therapy products.
La Institución de Recolección por Aféresis Complete PLANO DEL AREA
debe estar dividida en diferentes áreas de
tamaño adecuado para prevenir errores de
etiquetado, confusiones, contaminación o
contaminación cruzada de los productos de
terapia celular.

05/05/2023 05:38:29 39/112

662531483.xlsx
Ref. Standard
C2.1.2 There shall be a designated area with
appropriate location and adequate space and
design to minimize the risk of airborne
microbial contamination in outpatient units
where collection is performed.
C2.1.3 There shall be a process to control storage
areas to prevent mix-ups, contamination, and
cross-contamination of all cellular therapy
products prior to release or distribution.
C2.1.4 There shall be suitable space for confidential Debe haber un proceso para la evaluación y Complete
donor examination and evaluation.
C2.2 The Apheresis Collection Facility shall provide La Institución de Recolección por Aféresis
adequate lighting, ventilation, and access to debe proveer adecuada iluminación,
sinks to prevent the introduction,
transmission, or spread of communicable
disease.
C2.3 Apheresis Collection Facility parameters and
environmental conditions shall be controlled
to protect the safety and comfort of patients,
donors, and personnel.
C2.4 Critical Apheresis Collection Facility
parameters that may affect cellular therapy
product viability, integrity, contamination,
sterility, or cross-contamination during
collection, including temperature and humidity
at a minimum, shall be assessed for risk to
the cellular therapy product.
C2.4.1 Critical facility parameters identified to be a
risk to the cellular therapy product shall be
controlled, monitored, and recorded.
C2.5 When using collection methods that may
result in contamination or cross-
contamination of cellular therapy products,
critical environmental conditions shall be
controlled, monitored, and recorded, where
appropriate, for air quality and surface
contaminates.
C2.6 The Apheresis Collection Facility shall
document facility cleaning and sanitation and
maintain order sufficient to achieve adequate
conditions for operations.
C2.7 There shall be adequate equipment and
materials for the procedures performed.
C2.8 There shall be access to an intensive care
unit and/or emergency services.
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Debe existir un área designada con ubicación Complete PLANO DEL AREA
apropiada, espacio adecuado y diseño con el
fin de minimizar el riesgo de contaminación
microbiana por medio del aire ambiental en
las unidades de pacientes ambulatorios en
donde se lleva a cabo la recolección.
Debe existir un proceso para el control de Complete H7.Procedimiento Recepción y
áreas de almacenamiento con el fin de procesamiento de células
prevenir confusiones, contaminación o progenitoras hematopoyéticas.
contaminación cruzada de todos los H8.Procedimiento Recepción y
productos, previos a la distribución o cesión. almacenamiento de células
progenitoras hematopoyéticas de
sangre de cordón umbilical
(CPHCU).
POE C 5
examinación física del donante de manera
confidencial.
Complete POE C 15
ventilación y tener acceso a lavabos o tarjas
con el fin de prevenir la introducción,
transmisión y diseminación de enfermedades
infecciosas.
Los parámetros y condiciones ambientales de Complete POE C 15
la Institución de Recolección por Aféresis,
deben ser controlados para asegurar la
seguridad y la comodidad de pacientes,
donantes y personal.
Los parámetros críticos de la institución de Complete POE C 15 .
Recolección que puedan afectar la viabilidad, PR-DME-COP-HEMO.RECOL-
integridad, contaminación, esterilidad o la 028 POE recoleccion de CPH .
contaminación cruzada del producto de Hoja de Trabajo de recoleccion de
terapia celular durante la recolección, CPH.
incluyendo temperatura y humedad como
mínimo, deben ser evaluados con el fin de
determinar riesgos probables al producto de
terapia celular.
Los parámetros críticos en la institución que Complete H4 PR-DME-COP-
hayan sido identificados que presentan un HEMO.RECOL-028 POE
riesgo al producto de terapia celular deben recoleccion de CPH . Hoja de
ser controlados, monitoreados y registrados. Trabajo de recoleccion de CPH.
Cuando se utilicen métodos de recolección Complete H4 PR-DME-COP-
que puedan resultar en contaminación o HEMO.RECOL-028 POE
contaminación cruzada de los productos de recoleccion de CPH . POE C15.
terapia celular, las condiciones críticas
ambientales deben ser controladas, en la
medida que sea necesario, en cuanto a la
calidad del aire y contaminantes de
superficies, se refiere.
La Institución de Recolección por Aféresis Partially PR-DME-COP-HEMO.RECOL-
debe documentar la limpieza y desinfección complete 028 POE H4 .
de las instalaciones y mantenerlas en orden
para asegurar condiciones adecuadas para
las operaciones que se llevan a cabo.
Debe haber equipo y materiales adecuados Complete POE H4
para los procedimientos que se realizan.
Debe tener acceso a una unidad de cuidados Complete Plano UTI , emergencia
intensivos y/o servicios de emergencia.
40/112
662531483.xlsx
Ref. Standard
C2.9 The Apheresis Collection Facility shall be
operated in a manner designed to minimize
risks to the health and safety of employees,
patients, donors, visitors, and volunteers.
C2.10 The Apheresis Collection Facility shall have a
written safety manual that includes
instructions for action in case of exposure to
communicable disease and to chemical,
biological, or radiological hazards.
C3 PERSONNEL
C3.1 APHERESIS COLLECTION FACILITY
DIRECTOR
C3.1.1 There shall be an Apheresis Collection
Facility Director with a medical degree or
degree in a relevant science, qualified by
postgraduate training or experience for the
scope of activities carried out in the Apheresis estudios y entrenamiento de post-grado o con
Collection Facility. The Apheresis Collection experiencia en el marco de actividades que
Facility Director may also serve as the
Apheresis Collection Facility Medical Director, de la Institución de Recolección por Aféresis
if appropriately credentialed.
Submit a curriculum vitae for each Apheresis
Collection Facility Director. If one individual serves
as a director for multiple facilities, submit this
individual's curriculum vitae whenever applicable.
C3.1.2 The Apheresis Collection Facility Director
shall be responsible for all technical
procedures, performance of the collection
procedure, supervision of staff, administrative
operations, and the Quality Management
Program, including compliance with these
Standards and other applicable laws and
regulations.
C3.1.3 The Apheresis Collection Facility Director
shall have at least one year experience in
cellular therapy product collection
procedures.
C3.1.4 The Apheresis Collection Facility Director
shall have performed or supervised a
minimum of five (5) cellular therapy product
apheresis collection procedures in the twelve
(12) months preceding accreditation and a
minimum average of five (5) cellular therapy
product apheresis collection procedures per
year within the accreditation cycle.
C3.1.5 The Apheresis Collection Facility Director
shall participate in ten (10) hours of
educational activities related to cellular
therapy annually at a minimum.
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
La Institución de Recolección por Aféresis Complete POE C 15
debe ser diseñada y operar de tal manera CC16 BIOSEGURIDAD
que minimice los riesgos a la salud y la
seguridad de empleados, pacientes,
donantes, visitantes y voluntarios.
La Institución de Recolección de Medula Complete CC16 bioseguridad
debe contar con un plan de seguridad por CC38 derrames quimicos
escrito que incluya las instrucciones en caso CC42 Polítca materiales
de exposición a enfermedades infecto- infecciosos y peligrosos
contagiosas o a riesgos químicos, biológicos CC46 procedimiento prevención y
o radiológicos, según corresponda. control de infecciones del
personalCC39 Instructivo Uso de
Nitrogeno liquido Rev 2 F
PERSONAL
DIRECTOR DE LA INSTITUCIÓN DE
RECOLECCIÓN POR AFÉRESIS
Debe haber un Director de la Institución de Complete
Recolección por Aféresis, que tenga una
profesión en medicina o en ciencias
relevantes, que este calificado mediante
se llevan a cabo en la institución. El Director
puede también fungir como Director Médico
de la misma, si cuenta con las credenciales
apropiadas.
CV Dra. Palumbo
El Director de la Institución de Recolección Complete CV Dra. Palumbo
por Aféresis debe ser el responsable de
todos los procedimientos técnicos, el
desempeño del procedimiento de
recolección, la supervisión del personal que
lleva a cabo dichos procedimientos de
recolección, las actividades administrativas y
el Programa de Gestión de la Calidad,
incluyendo el cumplimiento con estos
estándares y demás leyes aplicables y
regulaciones.
El Director de la Institución de Recolección Complete CV Dra. Palumbo
por Aféresis debe tener al menos un año de
experiencia en los procedimientos de
recolección de productos de terapia celular.
El Director de la Institución de Recolección Complete CV Dra. Palumbo
por Aféresis debe haber llevado a cabo o
haber supervisado como mínimo cinco (5)
procedimientos de recolección de productos
de terapia celular mediante aféresis en los
doce (12) meses previos a la acreditación y
un mínimo en promedio, de cinco (5)
procedimientos de recolección de productos
de terapia celular mediante aféresis por año
dentro del ciclo de acreditación.
El Director de la Institución de Recolección Complete
por Aféresis debe participar al menos en diez
(10) horas por año en actividades educativas
relacionadas con la terapia celular.
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

Submit documentation of at least ten (10) hours CV Dra. Palumbo

of participation per year of each Apheresis
Collection Facility Director in educational activities
related to cellular therapy, including HPC
transplantation and apheresis collection, since the
previous accreditation date. Complete and upload
the Educational Activities Form or submit other
documentation that contains the equivalent
information for each activity: - Date of activity -
Title of activity - Type of activity (for example,
webinar, meeting, grand round, etc.) - Topic of
activity (for example, hematology, apheresis, etc.)
- Approximate number of hours of activity.

C3.1.5.1 Continuing education shall include, but is not La educación continua debe incluir, pero no Complete CV Dra. Palumbo
limited to, activities related to the field of HPC está limitada a, actividades relacionadas en
transplantation and apheresis. el campo de trasplante de CPH y aféresis.

C3.2 APHERESIS COLLECTION FACILITY DIRECTOR MÉDICO DE LA INSTITUCIÓN

MEDICAL DIRECTOR DE RECOLECCIÓN POR AFÉRESIS

C3.2.1 There shall be an Apheresis Collection
Facility Medical Director who is a licensed or
certified physician with postgraduate training
in cell collection and/or transplantation.
Submit a copy of the current license or certificate
to practice medicine in the jurisdiction in which
the program is located for each Apheresis Facility
Medical Director.
Debe haber un Director Médico de la Complete
Institución de Recolección por Aféresis que
sea un médico certificado y aprobado con
entrenamiento de post-grado en la
recolección celular y/o trasplante.
CV Dra. Palumbo

Submit a curriculum vitae for each Apheresis CV Dra. Palumbo

Facility Medical Director. If one individual serves
as a director for multiple facilities, submit this
individual's curriculum vitae whenever applicable.

C3.2.2 The Apheresis Collection Facility Medical El Director Médico de la Institución de Complete Definición de puesto de trabajo
Director or designee shall be responsible for Recolección por Aféresis o persona
the medical care of donors undergoing designada debe ser el responsable de los
apheresis, including the pre-collection cuidados médicos de los pacientes que se
evaluation of the donor at the time of donation sometan a procedimientos de aféresis,
and care of any complications resulting from incluyendo la evaluación del donante, previa
the collection procedure. a la recolección y el cuidado de cualquier
complicación que resulte del procedimiento
de recolección.

C3.2.3 The Apheresis Collection Facility Medical
Director shall have at least one year
experience in performing and/or supervising
cellular therapy product collection
procedures.
El Director Médico de la Institución de Complete CV Dra. Palumbo
Recolección por Aféresis debe contar con al
menos un año de experiencia llevando a
cabo y/o supervisando los procedimientos de
recolección de productos de terapia celular.

C3.2.4 The Apheresis Collection Facility Medical
Director shall have performed or supervised a
minimum of five (5) cellular therapy product
apheresis collection procedures in the twelve
(12) months preceding accreditation and a
minimum average of five (5) cellular therapy
product apheresis collection procedures per
year within the accreditation cycle.
El Director Médico de la Institución de Complete CV Dra. Palumbo
Recolección por Aféresis debe haber llevado
a cabo o haber supervisado como mínimo
cinco (5) procedimientos de recolección de
productos de terapia celular mediante
aféresis en los doce (12) meses previos a la
acreditación y un mínimo en promedio, de
cinco (5) procedimientos de recolección de
productos de terapia celular mediante
aféresis por año dentro del ciclo de
acreditación.

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Ref. Standard
C3.2.5 The Apheresis Collection Facility Medical
Director shall participate in ten (10) hours of
educational activities related to cellular
therapy annually at a minimum.
Submit documentation of at least ten (10) hours
of participation per year of each Apheresis
Collection Facility Medical Director in educational
activities related to cellular therapy, including
HPC transplantation and apheresis collection,
since the previous accreditation date. Complete
and upload the Educational Activities Form or
submit other documentation that contains the
equivalent information for each activity: - Date of
activity - Title of activity - Type of activity (for
example, webinar, meeting, grand round, etc.) -
Topic of activity (for example, hematology,
apheresis, etc.) - Approximate number of hours of
activity.
C3.2.5.1 Continuing education shall include, but is not La educación continua debe incluir, pero no
limited to, activities related to the field of HPC está limitada a, actividades relacionadas en
transplantation and apheresis.
C3.4 STAFF
C3.4.1 The number of trained collection personnel
shall be adequate for the number of
procedures performed and shall include a
minimum of one designated trained individual
with an identified trained backup to maintain
sufficient coverage.
C3.4.2 For Apheresis Collection Facilities collecting
cellular therapy products from pediatric
donors, physicians and collection staff shall
have documented training and experience in
performing these procedures.
C4 QUALITY MANAGEMENT
C4.1 The Apheresis Collection Facility Director or
designee shall have authority over and
responsibility for ensuring that the Quality
Management Program is effectively
established and maintained.
C4.2 The Apheresis Collection Facility shall
establish and maintain a written Quality
Management Plan.
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Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
El Director Médico de la Institución de Complete
Recolección por Aféresis debe participar al
menos en diez (10) horas por año en
actividades educativas relacionadas con la
terapia celular.
CV Dra. Palumbo
Complete CV Dra. Palumbo
el campo de trasplante de CPH y aféresis.
PERSONAL
Debe haber un adecuado número de Complete CV Dra. Palumbo
personal entrenado en la recolección para
llevar a cabo un cierto número de
procedimientos y debe incluir como mínimo
una persona designada y entrenada y
además que cuente con personal entrenado
suficiente para ejercer como respaldo con el
fin de mantener cobertura suficiente.
Para Instituciones de Recolección por Complete CV. Dr Pablo Longo
Aféresis que recolecten productos de terapia
celular a partir de donantes pediátricos, los
médicos y demás personal de recolección
deben poseer documentación de su
entrenamiento y contar con experiencia en
este tipo de procedimientos.
GESTIÓN DE CALIDAD
El Director de la Institución de Recolección Complete Titulo de V. Milano
por Aféresis o persona designada debe tener
la autoridad y la responsabilidad de asegurar
que el Programa de Gestión de la Calidad se
establezca y se mantenga de manera
efectiva.
La Institución de Recolección por Aféresis Complete
debe establecer y mantener un Plan de
Gestión de la Calidad por escrito.
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Ref. Standard
Submit a copy of the Apheresis Collection
Facility's Quality Management Plan that includes
all requirements listed in C4.
C4.2.1 The Apheresis Collection Facility Director or
designee shall be responsible for the Quality
Management Plan as it pertains to the
Apheresis Collection Facility.
C4.3 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, an
organizational chart of key positions and
functions within the Apheresis Collection
Facility.
Submit the organizational chart of key positions
and functions within the Apheresis Collection
Facility.
C4.3.1 The Quality Management Plan shall include a
description of how these key positions
interact to implement the quality management
activities.
C4.4 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
Standard Operating Procedures addressing
personnel requirements for each key position
in the Apheresis Collection Facility. Personnel
requirements shall include at a minimum:
C4.4.1 A current job description for all staff.
C4.4.2 A system to document the following for all
staff:
C4.4.2.1 Initial qualifications.
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Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
CC16 Programa Trasplante de
Células Progenitoras
Hematopoyéticas
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
El Director de la Institución de Recolección Complete H20 Manual Gestión de Calidad
por Aféresis o persona designada debe ser en el área de recolección y
responsable del Plan de Gestión de la procesamiento de células
Calidad en lo referente a la Institución de progenitoras Rev 1 F
Recolección.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir Complete
un organigrama que incluye todos los
puestos clave y funciones dentro de la
Institución de Recolección.
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir Complete H20 Manual Gestión de Calidad
una descripción de cómo dicho personal en el área de recolección y
clave interacciona para implementar las procesamiento de células
actividades de gestión de la calidad. progenitoras Rev 1 F
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir,
o resumir y hacer referencia a, normativas y
Procedimientos Operativos Estándares que
describan los requisitos del personal para
cada puesto clave en la Institución de
Recolección. Los requerimientos del personal
deben incluir como mínimo lo siguiente:
La descripción actualizada del perfil del Complete H20 Manual Gestión de Calidad
puesto de cada miembro del personal. en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
Un sistema para documentar lo siguiente de
cada miembro del personal:
Las calificaciones iniciales. Complete H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

C4.4.2.2 New employee orientation.
C4.4.2.3 Initial training and retraining when appropriate Entrenamiento inicial y reentrenamiento,
for all procedures performed.
C4.5 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, a
comprehensive system for document control
and management.
C4.5.3 The document control policy shall include:
C4.5.3.3 A procedure for document approval, including Un procedimiento para la aprobación de
the approval date, signature of approving
individual(s), and the effective date.
C4.5.3.5 A system for document change control that
includes a description of the change, the
signature of the approving individual(s),
approval date, effective date, and archival
date.
Orientación para empleados de nuevo Complete H20 Manual Gestión de Calidad
ingreso. en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
Complete H20 Manual Gestión de Calidad
según corresponda, en todos los en el área de recolección y
procedimientos que se llevan a cabo. procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete H20 Manual Gestión de Calidad
o resumir y hacer referencia a, un sistema en el área de recolección y
exhaustivo para el control y manejo de procesamiento de células
documentos. progenitoras Rev 1 F
La norma del control de documentos debe
incluir:
Complete H20 Manual Gestión de Calidad
documentos, incluyendo la fecha de en el área de recolección y
aprobación, la firma del individuo o individuos procesamiento de células
que aprueban y la fecha en la cual se progenitoras Rev 1 F
implementan.
Un sistema para el control de cambios a los Complete H20 Manual Gestión de Calidad
documentos que incluya la descripción del en el área de recolección y
cambio o modificación, la firma de la persona procesamiento de células
o personas que autorizan, la fecha de progenitoras Rev 1 F
aprobación, la fecha en la cual se
implementan y la fecha cuando se archivan.

C4.7 The Quality Management Plan shall include, El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete
or summarize and reference, policies and o resumir y hacer referencia a, normativas y
procedures for documentation and review of procedimientos para la documentación y la
outcome analysis and cellular therapy product evaluación de análisis de resultados y
efficacy to verify that the procedures in use eficacia del producto para verificar que los
consistently provide a safe and effective procedimientos vigentes provean de manera
product. consistente un producto eficaz y seguro.

Submit evidence of a completed outcome H20 Manual Gestión de Calidad

analysis, such as a report of conclusions, meeting
minutes, or completed forms.
C4.7.1 Criteria for cellular therapy product safety,
product efficacy, and/or the clinical outcome
shall be determined and shall be reviewed at
regular time intervals.
C4.7.3 For HPC products intended for hematopoietic
reconstitution, time to engraftment following
product administration measured by ANC and
platelet count shall be analyzed.
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
Deben ser determinados y deben ser Complete Tablero Hematologia
revisados de manera regular en intervalos de
tiempo preestablecidos los criterios para la
eficacia del producto, la seguridad y/o los
resultados clínicos.
Para los productos de CPH que se destinan Partially Tablero Hematologia . Medicion
para reconstitución hematopoyética, un complete de tiempos de engraftment
proceso para la documentación y evaluación
de los tiempos de injerto después de la
administración del producto.

C4.8 The Quality Management Plan shall include, El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete H19 Manual de calidad Medicina
or summarize and reference, policies, o resumir y hacer referencia a, normas, Transfusional V6
procedures, and a schedule for conducting, procedimientos, y un esquema que mencione
reviewing, and reporting audits of the cada cuando las auditorias deben ser H20 Manual Gestión de Calidad
Apheresis Collection Facility’s activities to conducidas, revisadas y reportadas y que en el área de recolección y
verify compliance with elements of the Quality incluyan todas las actividades de la procesamiento de células
Management Program and operational Institución de Recolección por Aféresis para progenitoras Rev 1 F
policies and procedures. de esta manera verificar su cumplimiento con
los elementos del Programa de Gestión de la
Calidad y normativas operacionales y
procedimientos.

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Ref. Standard
C4.8.2 The results of audits shall be used to
recognize problems, detect trends, identify
improvement opportunities, implement
corrective and preventive actions when
necessary, and follow up on the effectiveness
of these actions in a timely manner.
C4.8.3 Audits shall include the following annually at a Las auditorias anuales deben incluir, como
minimum:
C4.8.3.2 Documentation that external facilities
performing critical contracted services have instituciones externas que llevan a cabo
met the requirements of the written
agreements.
C4.9 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures on the management of cellular
therapy products with positive microbial
culture results that address at a minimum:
C4.9.2 Investigation of cause.
C4.9.3 Follow-up of the donor, if relevant.
C4.10 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures for errors, accidents, biological
product deviations, serious adverse events,
and complaints, including the following
activities at a minimum:
C4.10.1 Detection.
C4.10.3 Documentation.
C4.10.3.1 Documentation shall include a description of
the event, the involved individuals and/or
cellular therapy products, when the event
occurred, when and to whom the event was
reported, and the immediate actions taken.
C4.10.4 Reporting.
C4.10.4.1 When it is determined that a cellular therapy
product was responsible for an adverse
reaction, the reaction and results of the
investigation shall be reported to the
recipient’s physician, other facilities
participating in the manufacturing of the
cellular therapy product, registries, and
governmental agencies as required by
applicable laws.
C4.11 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures for cellular therapy product
tracking and tracing that allow tracking from
the donor to the recipient or final disposition
and tracing from the recipient or final
disposition to the donor.
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Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Los resultados de las auditorias deben ser Complete H19 Manual de calidad Medicina
utilizados para reconocer problemas, detectar Transfusional V6
tendencias, identificar oportunidades de
mejora, e implementar acciones correctivas H20 Manual Gestión de Calidad
cuando sea necesario y el seguimiento de en el área de recolección y
que tan efectivos (as) fueron dichas acciones procesamiento de células
de manera oportuna. progenitoras Rev 1 F
H23
mínimo:
Documentación que demuestre que las Not applicable NA
servicios críticos contractuales cumplan con
los requerimientos del contracto.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir,
o resumir y hacer referencia a, normas y
procedimientos acerca del manejo de
productos de terapia celular con resultados
de cultivo microbiano positivos que incluyan
como mínimo:
Investigación de la causa(s). Partially En proceso inclusion en el plan de
complete gestion de calidad
Seguimiento del donante, si es relevante. Partially En proceso inclusion en el plan de
complete gestion de calidad
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir,
o resumir y hacer referencia a, normas y
procedimientos para detectar y manejar
errores, accidentes, reacciones adversas
serias, desviaciones de producto biológico y
quejas, incluyendo como mínimo las
siguientes actividades.
Detección. Partially En proceso inclusion en el plande
complete gestion de calidad
Documentación.
La documentación debe incluir una Partially En proceso inclusion en el plande
descripción del evento, las personas complete gestion de calidad
involucradas y/o los productos de terapia
celular, cuando sucedió el incidente y cuando
y a quien se reportó dicho incidente, y las
acciones inmediatas que se tomaron.
Reporte.
Cuando haya sido determinado que el Partially En proceso inclusion en el plan de
producto de terapia celular fue el causante de complete gestion de calidad
una reacción adversa, la reacción y los
resultados de la investigación deben ser
reportados al médico a cargo del paciente
(médico tratante), a otras instituciones que
participaron en la manufactura del producto
de terapia celular, a los registros de donantes
y a las agencias gubernamentales, en el caso
de ser requerido por las leyes
correspondientes.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete POE H11
o resumir y hacer referencia a, el proceso
para el rastreo y trazabilidad de productos de
terapia celular que permitan seguir la
secuencia de eventos desde el donante hacia
el receptor o la disposición final o el rastreo
desde el receptor o disposición final hacia el
donante.
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Ref. Standard
C4.14 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures for validation and/or verification of
critical procedures to achieve the expected
end-points, including viability of cells and
cellular therapy product characteristics.
Submit the policy or procedure for the validation
and/or verification of critical procedures.
Submit a validation or verification study of a
critical procedure of the Apheresis Collection
Facility that includes - A summary of the
validation and/or verification plan - Number of
data points to be used - Acceptance criteria -
Summary of results and conclusion - Review and
approval of the plan, results, and conclusion.
C4.14.3 Changes to a process shall include evaluation Cambios a los procedimientos deben ser
of risk to confirm that they do not create an verificados y validados para asegurar que
adverse impact anywhere in the operation dichos cambios no tienen un efecto adverso
and shall be validated or verified as en cualquier momento del proceso.
appropriate.
C5 POLICIES AND PROCEDURES
C5.1 The Apheresis Collection Facility shall
establish and maintain policies and/or
procedures addressing critical aspects of
operations and management in addition to
those required in C4. These documents shall
include all elements required by these
Standards and shall address at a minimum:
C5.1.1 Donor and recipient confidentiality.
C5.1.2 Donor consent.
C5.1.3 Donor screening, testing, eligibility
determination, and management.
C5.1.5 Cellular therapy product collection.
C5.1.6 Administration of blood products.
C5.1.7 Prevention of mix-ups and cross-
contamination.
C5.1.8 Labeling (including associated forms and
samples).
C5.1.9 Cellular therapy product expiration dates.
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Partially
o resumir y hacer referencia a, normas y complete
procedimientos para la validación y/o
verificación de procedimientos críticos para
alcanzar los objetivos finales esperados,
incluyendo la viabilidad de las células y las
características del producto de terapia
celular.
POE H6
en proceso procedimiento de
validacion
Partially en proceso procedimiento de
complete validacion
NORMATIVAS Y PROCEDIMIENTOS
La Institución de Recolección de Aféresis
debe establecer y mantener normas y/o
procedimientos que cubran aspectos críticos
de los procesos operativos y manejo, en
adición a aquellos requeridos en el inciso C4.
Estos documentos deben incluir todos los
elementos requeridos por estos Estándares y
deben incluir como mínimo:
Confidencialidad del donante y del receptor. Complete Etiquetado codificado. H2.
Procedimiento Entrevista pre-
recolección de células
progenitoras hemotapoyéticas
periféricas.
Consentimiento informado del donante. Partially H2.        Procedimiento Entrevista
complete pre-recolección de células
progenitoras hemotapoyéticas
periféricas.
Escrutinio del donante, pruebas de Complete
laboratorio y determinación de la elegibilidad H2.        Procedimiento Entrevista
y manejo. pre-recolección de células
progenitoras hemotapoyéticas
periféricas. C
Recolección del producto de terapia celular. Complete
H4 Procedimiento Recolección
de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre
periférica
Administración de productos sanguíneos. Partially En proceso
complete
Prevención de confusiones y contaminación Complete H5.Procedimiento
cruzada. Criopreservación de células
progenitoras hematopoyéticas.
Etiquetado (incluyendo formularios asociados Complete Etiqueta y Hoja de recoleccion
y muestras o especímenes).
Fechas de caducidad del producto de terapia Complete Escrito en la etiqueta
celular.
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

C5.1.10 Cellular therapy product storage. Almacenamiento del producto de terapia Complete
celular.

C5.1.11 Release and exceptional release.
C5.1.12 Transportation and shipping, including
methods and conditions to be used for
distribution to external facilities.
H7.Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas
Liberación y liberación con excepciones. Partially En proceso
complete
Transportación y envío que incluya métodos Not applicable NA
y condiciones para ser utilizados para la
distribución a instituciones externas.

C5.1.13 Critical reagent and supply management. Manejo de reactivos críticos y materiales. Complete POE C15
C5.1.14 Equipment operation, maintenance, and Operación de los equipos, mantenimiento y Not complete POE C15
monitoring including corrective actions in the monitoreo que incluya acciones correctivas
event of failure. en casa de fallas.
C5.1.15 Recalls of equipment, supplies, and reagents. Reclamos por parte del fabricante de los Complete CC44 Procedimiento Analisis y
equipos, materiales y reactivos. gestión de incidentes de
seguridad Rev 5 F
C5.1.16 Cleaning and sanitation procedures including Limpieza y procedimientos de higiene que Complete CC30 Procedimiento Limpieza e
identification of the individuals responsible for incluya la identificación de las personas Higiene Hospitalaria Rev 6 F
the activities. responsables de dichas actividades.
C5.1.17 Hygiene and use of personal protective attire. Higiene y uso de vestimenta de protección Complete CC48 Manual Bioseguridad
personal. Laboratorio
C6 ALLOGENEIC AND AUTOLOGOUS DONOR SELECCIÓN, EVALUACIÓN Y MANEJO DEL Complete See B-CM-C Donor Tab
EVALUATION AND MANAGEMENT DONANTE ALOGÉNICOS Y AUTÓLOGOS

C7 CODING AND LABELING OF CELLULAR CODIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE

THERAPY PRODUCTS
C7.2 LABELING OPERATIONS
C7.2.1 Labeling operations shall be conducted in a
manner adequate to prevent mislabeling or
misidentification of cellular therapy products,
product samples, and associated records.
PRODUCTOS DE TERAPIA CELULAR
PROCEDIMIENTO DE ETIQUETADO
El procedimiento de etiquetado debe llevarse Complete H5.Procedimiento
a cabo adecuadamente, de tal manera que Criopreservación de células
se prevenga la identificación incorrecta y la progenitoras hematopoyéticas.
confusión de los productos de terapia celular
o de las muestras o especímenes
provenientes de los mismos así como los
registros asociados.

C7.2.1.1 Stocks of unused labels representing different Las existencias (paquetes o rollos) de Not applicable NA
products shall be stored in a controlled etiquetas que aún no han sido utilizadas para
manner to prevent errors. los diferentes productos, deben ser
almacenadas ordenadamente y controladas
de tal manera que se prevengan errores a la
hora del etiquetado.

C7.2.1.2 Obsolete labels shall be restricted from use.
C7.2.2 Pre-printed labels shall be held upon receipt
from the manufacturer pending review and
proofing against a copy or template approved
by the Apheresis Collection Facility Director
or designee to confirm accuracy regarding
identity, content, and conformity.
Los remanentes o sobrantes de etiquetas Not applicable NA
obsoletas deben estar restringidas para
prevenir su uso inadecuado.
Las etiquetas impresas previamente Not applicable NA
(preimpresas) después de haber sido
recibidas por parte del proveedor, se deben
retener, ser revisadas y ser comparadas con
el modelo original que ha sido aprobado
previamente por el Director de la Institución
de Recolección o persona designada para
asegurar la exactitud de las etiquetas en lo
que se refiere a identidad, contenido y
conformidad.

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662531483.xlsx
Ref. Standard
C7.2.3 Print-on-demand label systems shall be
validated to confirm accuracy regarding
identity, content, and conformity of labels to
templates approved by the Apheresis
Collection Facility Director or designee.
C7.2.5 A system of checks in labeling procedures
shall be used to prevent errors in transferring haber un sistema de verificación para
information to labels.
C7.2.5.1 Cellular therapy products that are
subsequently re-packaged into new
containers shall be labeled with new labels
before they are detached from the original
container.
C7.2.5.2 A controlled labeling procedure consistent
with applicable law shall be defined and
followed if container label information is
transmitted electronically during a labeling
process. This procedure shall include a
verification step.
C7.2.6 When the label has been affixed to the
container, a sufficient area of the container
shall remain uncovered to permit inspection
of the contents.
C7.2.7 The information entered on a container label
shall be verified by one (1) qualified staff
member using a validated process to verify
the information or two (2) qualified staff
members.
C7.2.8 Labeling elements required by applicable
laws and regulations shall be present.
C7.2.9 All data fields on labels shall be completed.
C7.2.10 All labeling shall be clear, legible, and
completed using ink that is indelible to all
relevant agents.
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Estándares
Los sistemas que utilizan etiquetas que Complete
pueden ser impresas bajo demanda, deben
ser validados para asegurar exactitud de las
etiquetas en lo que se refiere a identidad,
contenido y conformidad comparado con el
modelo que ha sido aprobado por el Director
de la Institución de Recolección o persona
designada.
En los procedimientos de etiquetado debe
prevenir errores en la transferencia de
información a las etiquetas.
Productos de terapia celular que son re-
envasados subsecuentemente en nuevos
contenedores o bolsas, deben ser
etiquetados con la nueva etiqueta antes de
que sean separados del contenedor o bolsa
original.
Un procedimiento controlado de etiquetado Complete
consistente con la legislación vigente, debe
ser definido y seguido si la información
contenida en la etiqueta es transmitida
electrónicamente durante el proceso de
etiquetado. Este proceso debe incluir un paso
de verificación o chequeo.
Cuando la etiqueta ha sido fijada o pegada al Complete
contenedor, debe haber un área libre
suficiente, que no esté cubierta por la misma
etiqueta, para permitir la inspección de su
contenido.
La información que se encuentra en la
etiqueta del contenedor debe ser verificada
por un (1) miembro del personal calificado
utilizando un proceso validado para verificar
la información o por dos (2) miembros del
personal calificados.
Los elementos del etiquetado requeridos por Complete
la legislación vigente y regulaciones deben
estar presentes.
Todos los campos en la etiqueta deben ser
llenados.
Todas las etiquetas deben ser claras,
legibles, y completadas utilizando tinta que
sea indeleble a todos aquellos agentes o
factores relevantes.
Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
H4 Procedimiento Recolección de
células progenitoras
hematopoyéticas de sangre
periférica
H5. Procedimiento
Criopreservación de células
progenitoras hematopoyéticas.
H7.Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas
Complete H4 Procedimiento Recolección de
células progenitoras
hematopoyéticas de sangre
periférica
H5. Procedimiento
Criopreservación de células
progenitoras hematopoyéticas.
H7.Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas
Complete H5.Procedimiento
Criopreservación de células
progenitoras hematopoyéticas.
H7.Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas
H5.Procedimiento
Criopreservación de células
progenitoras hematopoyéticas.
H7.Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas
H5.Procedimiento
Criopreservación de células
progenitoras hematopoyéticas.
H7.Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas
Complete H5.Procedimiento
Criopreservación de células
progenitoras hematopoyéticas.
H7.Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas
H5.Procedimiento
Criopreservación de células
progenitoras hematopoyéticas.
H7.Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas
Complete H5.Procedimiento
Criopreservación de células
progenitoras hematopoyéticas.
H7.Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas
Complete H5.Procedimiento
Criopreservación de células
progenitoras hematopoyéticas.
H7.Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas
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662531483.xlsx
Ref. Standard
C7.2.11 Labels affixed directly to a cellular therapy
product bag shall be applied using
appropriate materials as defined by the
applicable regulatory authority.
C7.2.12 The label shall be validated as reliable for
storage under the conditions in use.
C7.3 PRODUCT IDENTIFICATION
C7.3.1 Each cellular therapy product collection shall
be assigned a unique numeric or
alphanumeric identifier by which it will be
possible to trace any cellular therapy product
to its donor, its recipient or final disposition,
and all records.
C7.3.1.1 The cellular therapy product, product
samples, concurrent plasma, and
concurrently collected samples shall be
labeled with the same identifier.
C7.3.1.2 If a single cellular therapy product is stored in Si un producto de terapia celular en particular Complete
more than one container, there shall be a
system to identify each container.
C7.3.1.3 If cellular therapy products from the same
donor are pooled, the pool identifier shall
allow tracing to the original products.
C7.3.1.4 Supplementary identifiers shall not obscure
the original identifier.
C7.3.1.5 The facility associated with each identifier
shall be noted on the label.
C7.4 LABEL CONTENT
C7.4.1 At the end of the cellular therapy product collection,
Submit completed examples of each type of label
used by the Apheresis Collection Facility for the
primary collection container label, applied on
completion of collection of products for allogeneic
use. Do not use patient identifiers. Mock
identifiers and names must be used.
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Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Las etiquetas que son pegadas directamente Complete H5.Procedimiento
a la bolsa del producto de terapia celular Criopreservación de células
deben ser aplicadas utilizando materiales progenitoras hematopoyéticas.
adecuados tal como sea definido por la H7.Procedimiento Recepción y
autoridad regulatoria correspondiente. procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas
Las etiquetas deben ser validadas y se debe Complete H5.Procedimiento
tener la seguridad o certeza de que las Criopreservación de células
etiquetas van a resistir las condiciones de progenitoras hematopoyéticas.
uso y almacenamiento para las cuales han H7.Procedimiento Recepción y
sido destinadas. procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Se le debe asignar a cada producto de Complete H5.Procedimiento
terapia celular un identificador único Criopreservación de células
numérico o alfanumérico, mediante el cual progenitoras hematopoyéticas.
será posible trazar cualquier producto de H7.Procedimiento Recepción y
terapia celular con su donador, el receptor y procesamiento de células
con todos los registros o documentos que progenitoras hematopoyéticas.
describen el manejo y la disposición final del ETIQUETAS
producto. H11
El producto de terapia celular, el donante y Complete H5. Procedimiento
muestras del producto deben ser etiquetados Criopreservación de células
con el mismo identificador único. progenitoras hematopoyéticas.
H7.Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas.
ETIQUETAS
H11
H5. Procedimiento
se almacena en uno o más contenedores, Criopreservación de células
debe existir un sistema para identificar cada progenitoras hematopoyéticas.
contenedor. H7.Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas.
ETIQUETAS
H11
Si los productos de terapia celular de un Not applicable NA
mismo donante se mezclan en un mismo
contenedor (pool), debe existir un mecanismo
de identificación que permita trazar los
productos originales antes de haber sido
mezclados.
Identificadores suplementarios o adicionales Not applicable NA
no deben tapar o cubrir el identificador
original.
La institución asociada con cada identificador Not applicable NA
debe estar anotada en la etiqueta.
CONTENIDO DE LA ETIQUETA
Al término
the cellular
de la recolección
therapy product
del producto
label on de
the primary product container
PLEASEshall
COMPLETE
bear the THE
information
LABEL in
CHECKLIS
the Cellu
terapia celular, la etiqueta de dicho producto
en el contenedor o bolsa primarios y en el
contenedor o bolsa del plasma concurrente,
debe contener la información que se
menciona en el tabla de Etiquetado de
Productos de Terapia Celular que se localiza
en al Apéndice II.
ETIQUETAS
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

Submit completed examples of each type of label ETIQUETAS

used by the Apheresis Collection Facility for the
primary collection container label, applied on
completion of collection of products for
autologous use. Do not use patient identifiers.
Mock identifiers and names must be used.

Does the Apheresis Collection Facility use partial Si. Se adjuntan

labels?
Submit completed examples of each type of label Se adjuntan
used by the Apheresis Collection Facility for any
partial labels applied by the Collection Facility. Do
not use patient identifiers. Mock identifiers and
names must be used.

Does the Apheresis Collection Facility transport or NO

ship cellular therapy products on public roads?

Submit completed examples of each type of label NA

used by the Apheresis Collection Facility for labels
applied to inner and outer shipping containers for
products shipped or transported on public roads.
Do not use patient identifiers. Mock identifiers
and names must be used.

C7.4.2 Each label shall bear the appropriate
biohazard and warning labels as found in the
Circular of Information (COI) for the Use of
Cellular Therapy Products, “Table 2.
Biohazard and Warning Labels on Cellular
Therapy Products Collected, Processed,
and/or Administered in the United States.”
Cada etiqueta debe portar las etiquetas Partially
apropiadas de riesgo biopeligroso y de complete
advertencia tal como se encuentran en la
Circular de Información (COI) para el Uso de
Productos de Terapia Celular, “Tabla 2.
Etiquetas de Riesgo Biopeligroso y
Advertencia para Productos de Terapia
Celular, Recolectados, Procesados y/o
Administrados en los Estados Unidos”.

Submit an SOP for labeling that includes when POE H11

biohazard and/or warning labels are used,
including: -Biohazard legend - Statement "NOT
EVALUATED FOR INFECTIOUS SUBSTANCES" -
Statement "WARNING: Advise Patient of
Communicable Disease Risks" - Statement
"WARNING: Reactive Test Results for [name of
disease agent or disease]" - Statement "FOR
AUTOLOGOUS USE ONLY"

C7.4.3 Labeling at the end of collection shall occur
before the cellular therapy product bag is
disconnected from the donor.
C7.4.4 Cellular therapy products collected in or
designated for use in the U.S. shall be
accompanied by the elements listed in the
Accompanying Documents at Distribution
table in Appendix IV at the time of distribution. en la tabla: Documentación que debe
El etiquetado al final de la recolección se Complete H4. Procedimiento Recolección de
debe realizar antes de que la bolsa del células progenitoras
producto sea desconectada o separada del hematopoyéticas de
donante. sangre periférica.
Los productos de terapia celular obtenidos o Not applicable
destinados para su administración en un
receptor en los Estados Unidos deben
acompañarse de la documentación indicada
Acompañar al momento de la Distribución,
localizada en el Apéndice IV al momento de
su distribución.

C7.4.5 For cellular therapy products distributed
before completion of donor eligibility
determination, there shall be documentation
that donor eligibility determination was
completed during or after the use of the
product.
Para los productos distribuidos antes de Partially En proceso POE
finalizar la determinación de la elegibilidad del complete
donante, debe haber documentación de que
la determinación de la elegibilidad fue
completada durante o después de haberse
utilizado el producto.

C7.4.6 Cellular therapy products distributed for Los productos de terapia celular distribuidos Not applicable
nonclinical purposes shall be labeled with the para usos no clínicos deben ser etiquetados
statement, “For Nonclinical Use Only.” con la frase “Solamente Para Uso No
Clínico”.

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Ref. Standard
C8 PROCESS CONTROLS
C8.1 Collection of cellular therapy products shall
be performed according to written procedures
in the Apheresis Collection Facility’s Standard
Operating Procedures Manual.
C8.2 There shall be a process for inventory control Debe haber un proceso para el control de
that encompasses equipment, reagents,
supplies, and labels.
C8.2.2 Each supply and reagent used to collect
cellular therapy products shall be visually
examined at receipt and prior to use for
damage or evidence of contamination.
C8.2.3 Supplies and reagents coming into contact
with cellular therapy products during
collection shall be sterile and of the
appropriate grade for the intended use.
C8.3 Equipment shall be inspected for cleanliness
prior to each use and verified to be in
compliance with the maintenance schedule
daily prior to use. Equipment shall also be
standardized and calibrated on a regularly
scheduled basis and after a critical repair or
move as described in Standard Operating
Procedures and in accordance with the
manufacturer’s recommendations.
C8.3.1 All equipment with a critical measuring
function shall be calibrated against a
traceable standard, if available. Where no
traceable standard is available, the basis for
calibration shall be described and
documented.
C8.3.2 When equipment is found to be out of
calibration or specification, there shall be a
defined process for action required for cellular
therapy products collected since the last
calibration.
C8.4 Equipment shall conform to applicable laws
and regulations.
C8.5 Autologous and/or CMV-appropriate and
irradiated blood components shall be
available during the apheresis collection
procedure for all donors.
C8.6 Before cell collection is undertaken, there
shall be a written order from a physician
specifying, at a minimum, timing and goals of
collection.
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
CONTROL DE PROCESOS
La recolección de productos de terapia Complete H4. Procedimiento Recolección de
celular debe ser llevada a cabo de acuerdo células progenitoras
con los procedimientos escritos que se hematopoyéticas de
encuentran incluidos en el Manual de sangre periférica.
Procedimientos Operacionales Estándares de
la Institución de Recolección.
Complete H4. Procedimiento Recolección de
inventarios que incluya equipos, reactivos, células progenitoras
materiales y etiquetas. hematopoyéticas de
sangre periférica.
Cada material y reactivos utilizados para Complete H4. Procedimiento Recolección de
recolectar productos de terapia celular deben células progenitoras
ser examinado visualmente, al momento de hematopoyéticas de
su recepción y antes de ser utilizados, para sangre periférica.
verificar que aquellos no estén dañados o
contaminados.
Materiales y reactivos que estén en contacto Complete H4. Procedimiento Recolección de
con los productos de terapia celular durante células progenitoras
la recolección deben ser estériles y del grado hematopoyéticas de
apropiado para su uso. sangre periférica.
El equipo para el procedimiento de Complete H4. Procedimiento Recolección de
recolección debe ser inspeccionado en lo que células progenitoras
se refiere a su limpieza antes de ser utilizado hematopoyéticas de
y verificar que este en cumplimiento con el sangre periférica.
calendario de mantenimiento diariamente
antes de ser utilizado. El equipo debe estar
estandarizado y calibrado de forma regular y
después de una reparación critica o traslado
tal como se describa en el Procedimiento
Operativo Estándar y de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante.
Todo el equipo que provea una función de Complete H4. Procedimiento Recolección de
medición crítica debe ser calibrado y células progenitoras
comparado contra un estándar certificado, hematopoyéticas de
según corresponda. Cuando no exista un sangre periférica.
estándar certificado, las bases para la
calibración deben estar descritas y
documentadas.
Cuando un equipo o instrumento este fuera Complete H4. Procedimiento Recolección de
de calibración o especificaciones, debe existir células progenitoras
un proceso definido y requerido para aquellos hematopoyéticas de
productos de terapia celular recolectados a sangre periférica.
partir de la última vez que fue calibrado.
El equipo debe estar conforme a la Complete Certificado de INCUCAI
legislación vigente y regulaciones.
Deben estar disponibles productos Partially no recolectamos sangre
sanguíneos autólogos y/o irradiados o CMV complete autologa , si tenemos productos
adecuados durante el proceso de recolección irradiados y cmv adecuados
para todos los donantes.
Antes de que se lleve a cabo la recolección, Partially
debe haber una orden médica por escrito por complete
parte del médico, especificando como POE C4. Procedimiento
mínimo, los tiempos u horarios del Unidad de Trasplante de CPH.
procedimiento y los objetivos de la Ultima consulta de evaluación
recolección. del paciente . POE C5.
Consulta pretrasplante del
futuro donante en el trasplante
alogénico
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

C8.7 A complete blood count, including platelet
count, shall be performed within 24 hours
prior to each subsequent cellular therapy
product collection by apheresis.
Se debe llevar a cabo dentro de las 24 horas Complete H4. Procedimiento Recolección de
previas a cada recolección de productos de células progenitoras
terapia celular mediante aféresis, una hematopoyéticas de
citometría hemática completa, incluyendo el sangre periférica.
conteo de plaquetas.

C8.8 There shall be peripheral blood count criteria Deben existir criterios de conteo de sangre
to proceed with collection.
C8.9 There shall be written documentation of an
assessment of donor suitability for the
collection procedure performed by a qualified
person immediately prior to each collection
procedure.
C8.10 If required, central venous catheters shall be En el caso de requerirse un catéter venoso
placed by a licensed health care professional central, este debe ser colocado por un
qualified to perform the procedure.
C8.10.1 Adequacy of central line placement shall be
verified by the Apheresis Collection Facility
prior to initiating the collection procedure.
C8.11 Administration of mobilization agents shall be
under the supervision of a licensed health
care professional experienced in their
administration and management of
complications in persons receiving these
agents.
C8.12 The Apheresis Collection Facility shall utilize
a process for assessing the quality of cellular
therapy products to confirm product safety,
viability, and integrity and to document that
products meet predetermined release
specifications. Results of all such
assessments shall become part of the
permanent record of the product collected.
C8.12.1 Methods for collection shall include a process
for controlling and monitoring the collection of
cellular therapy products to confirm products
meet predetermined release specifications.
periférica antes de proceder con la
recolección.
Debe haber documentación por escrito de la Complete
evaluación de la idoneidad del donante por
parte del personal calificado, inmediatamente
antes de iniciar cada procedimiento de
recolección.
Complete
profesional de la salud, que este certificado y
calificado para llevar a cabo dicho
procedimiento.
La posición, permeabilidad y flujo del catéter Complete
deben ser verificados por parte del personal
de la Institución de Recolección antes de
iniciarse el procedimiento de recolección.
La administración de fármacos de
movilización debe llevarse a cabo bajo la
supervisión de un profesional de la salud
certificado y con experiencia en la
administración y manejo de complicaciones
en personas que reciben dichos fármacos.
La Institución de Recolección por Aféresis
debe utilizar un proceso que evalúe la calidad
de los productos de terapia celular para
asegurar la seguridad, viabilidad y la
integridad de los mismos, y debe documentar
que los productos cumplen con ciertas
especificaciones preestablecidas para su
liberación. Los resultados de dicha
evaluación deben formar parte de los
registros permanentes del producto que ha
sido recolectado.
Los métodos para la recolección deben incluir Complete
un proceso para controlar y monitorear la
recolección del producto de terapia celular
con el fin de asegurar que dicho producto
cumpla con las especificaciones
preestablecidas para su liberación.
Complete H4. Procedimiento Recolección de
células progenitoras
hematopoyéticas de
sangre periférica.
POE C4. Procedimiento
Unidad de Trasplante de CPH.
Ultima consulta de evaluación
del paciente . POE C5.
Consulta pretrasplante del
futuro donante en el trasplante
alogénico
POE C7. Procedimiento
Unidad de Trasplante de CPH.
Catéter venoso central.
POE C7. Procedimiento
Unidad de Trasplante de CPH.
Catéter venoso central.
Complete
POE C4. Procedimiento
Unidad de Trasplante de CPH.
Ultima consulta de evaluación
del paciente . POE C5.
Consulta pretrasplante del
futuro donante en el trasplante
alogénico POE H2.
Procedimiento Entrevista pre-
recolección de células
progenitoras
hemotapoyéticas periféricas.
Complete
POE H9. Procedimiento
Entrega de CPH para infusión.
H6. Procedimiento Coloración de
Trypan Blue. H7. Procedimiento
Recepción y procesamiento de
células progenitoras
hematopoyéticas. H8.
Procedimiento Recepción y
almacenamiento de células
progenitoras hematopoyéticas de
sangre de cordón umbilical
(CPHCU). H9. Procedimiento
Entrega de CPH para infusión.

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662531483.xlsx
Ref. Standard
C8.12.2 Methods for collection shall employ
procedures validated to result in acceptable
cell viability and recovery.
C8.13 Collection methods shall employ aseptic
technique so that cellular therapy products do técnica aséptica para asegurar que el
not become contaminated during collection. producto de terapia celular no se contamine
C8.14 Collection methods for pediatric donors shall Los métodos de recolección para donantes Complete
employ appropriate age and size adjustments pediátricos deben emplear ajustes
to the procedures.
C8.15 Cellular therapy products shall be packaged
in a closed sterile transfer pack appropriate
for blood products.
C8.16 Records shall be made concurrently with
each step of collection of each cellular
therapy product in such a way that all steps
may be accurately traced.
C8.16.1 Records shall identify the person immediately Los registros deben identificar a la persona Complete
responsible for each significant step,
including dates and times, where appropriate. proceso, incluyendo la fecha y la hora, según
C8.17 There shall be a policy addressing safe
administration of ECP.
C8.17.1 Before ECP is undertaken, there shall be a
written therapy plan from a physician
specifying the patient’s diagnosis and GVHD
grade, involved organs, indication, timing of
the procedure, proposed regimen, and any
other factors that may affect the safe
administration of ECP.
C8.17.2 The ECP procedure shall be performed
according to written standard operating
procedures of the facility performing the
procedure appropriate for the clinical
condition of the patient.
C8.17.3 A final report of the details of ECP
administered shall be documented in the
patient’s medical record.
C9 CELLULAR THERAPY PRODUCT
STORAGE
C9.1 Apheresis Collection Facilities shall control
storage areas to prevent mix-ups,
deterioration, contamination, cross-
contamination, and improper release or
distribution of products.
05/05/2023 05:38:29
Estándares
Los métodos para la recolección deben
emplear procedimientos validados que
resulten en recuperación (rendimiento)
celular y viabilidad aceptables.
Los métodos de recolección deben emplear
durante el procedimiento de recolección.
apropiados para la edad y el tamaño durante
dichos procedimientos.
Los productos de terapia celular deben ser
empacados o envasados en un contenedor
estéril apropiado para productos
hemoderivados.
Los registros o documentación deben
hacerse de manera concurrente con cada
paso de la recolección del producto de
terapia celular de tal manera que cada uno
de los pasos se puedan trazar con exactitud.
responsable de cada paso crítico del
corresponda.
Debe existir una normativa que cubra la
administración segura de la fotoferesis
extracorpórea (ECP).
Antes de iniciar la ECP, debe haber una
orden por escrito por parte del médico
especificando, el diagnóstico del paciente y el
grado de la EICH, los órganos afectados, el
tiempo que va a durar este procedimiento, y
cualquier otro factor que pueda afectar la
administración segura de la ECP.
El procedimiento de ECP debe ser llevado a Not applicable
cabo de acuerdo con los procedimientos
operativos estándares de la institución que
realiza dicha técnica y que sea apropiada en
base a la condición clínica del paciente.
Se debe incluir en la historia clínica del
paciente, un reporte final que incluya los
detalles de la ECP administrada.
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS DE
TERAPIA CELULAR
Instituciones de Recolección por Aféresis
deben controlar las áreas de almacenamiento
para prevenir confusiones, deterioro,
contaminación, contaminación cruzada y
liberación inadecuada o distribución de los
productos.
Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Complete
H4. Procedimiento Recolección
de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre
periférica.
Complete
H4. Procedimiento Recolección
de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre
periférica.
H4. Procedimiento Recolección
de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre
periférica.
Complete
H4. Procedimiento Recolección
de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre
periférica.
Complete
H4. Procedimiento Recolección
de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre
periférica. Hoja de recoleccion
H4. Procedimiento Recolección
de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre
periférica. Hoja de recoleccion
Not applicable No realizamos ECP
Not applicable NA
NA
Not applicable NA
Complete H7. Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras hematopoyéticas.
H8. Procedimiento Recepción y
almacenamiento de células
progenitoras hematopoyéticas de
sangre de cordón umbilical
(CPHCU).
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Ref. Standard
C9.2 Apheresis Collection Facilities shall establish
policies for the duration and conditions of
short-term storage prior to distribution to a
Processing Facility or Clinical Program.
C10 CELLULAR THERAPY PRODUCT
TRANSPORTATION AND SHIPPING
C10.1 Procedures for transportation and shipping of
the cellular therapy product shall be designed
to protect the integrity of the product and the
health and safety of individuals in the
immediate area.
C10.2 The primary cellular therapy product
container shall be placed in a secondary
container that is sealed to prevent leakage.
C10.3 The cellular therapy product shall be
transported and/or shipped to the Processing
Facility in a validated container at a
temperature defined in a Standard Operating
Procedure.
C10.3.1 Cellular therapy products that are transported
and/or shipped from the collection site to the
Processing Facility shall be transported
and/or shipped in an outer container made of
material adequate to withstand leakage of
contents, impact shocks, pressure changes,
temperature changes, puncture, and other
conditions incident to ordinary handling.
C10.3.2 If the intended recipient has received high-
dose therapy, the cellular therapy product
shall be transported.
C10.4 The cellular therapy product shall be
transported and/or shipped with required
accompanying records as defined in the
transportation and shipping procedure and in
compliance with C7.4.4 and C7.4.5.
C10.5 There shall be a record of the date and time
of cellular therapy product distribution.
C11 RECORDS
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Instituciones de Recolección por Aféresis Complete H10. Procedimiento Disposición
deben establecer normativas para las de células progenitoras
condiciones y duración del almacenamiento hematopoyéticas.
de los productos, previas a la distribución de
los mismos, ya sea a la Institución de
Procesamiento o al Programa Clínico.
TRANSPORTACIÓN Y ENVÍO DE
PRODUCTOS DE TERAPIA CELULAR
Los procedimientos para el transporte y el Complete
envío de productos de terapia celular deben
ser diseñados de tal manera que protejan la
integridad del producto y la salud y seguridad
del personal de la institución en las áreas
inmediatas.
H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión.
El contenedor o envase primario del producto Complete
de terapia celular debe ser colocado en un
contenedor secundario que este sellado para H9. Procedimiento Entrega de
prevenir fugas.
CPH para infusión.
El producto de terapia celular debe ser Not applicable Los productos son procesados en
transportado y/o enviado a la Institución de la misma institución
Procesamiento en un contenedor validado y a
una temperatura que haya sido definida en el
Procedimiento Operativo Estándar.
Los productos de terapia celular que son Not applicable los productos son procesados en
transportados y/o enviados desde el sitio de la misma institución
recolección a la institución de procesamiento
deben ser transportados y/o enviados en
contenedores secundarios hechos de un
material especial que resista golpes,
impactos, cambios de presión y de
temperatura, perforaciones, que sean
adecuados de contener fugas y cualquier
otras condiciones o incidentes inherentes al
manejo o manipulación rutinarias.
Si el receptor ha recibido altas dosis de Not applicable Los productos son procesados en
quimioterapia, el producto de terapia celular la misma institución
debe ser transportado por un servicio de
paquetería calificado.
El producto de terapia celular debe ser Not applicable Los productos son procesados en
transportado y/o enviado con los documentos la misma institución
requeridos que deben acompañar a dicho
producto, tal como están definidos en el
procedimiento de transportación y envío, y en
cumplimiento con los incisos C7.4.4 y C7.4.5.
Debe existir el registro de la fecha y la hora Complete
en la cual el producto de terapia celular ha H9. Procedimiento Entrega de
sido distribuido. CPH para infusión.
REGISTROS
55/112
662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

C11.1 GENERAL REQUIREMENTS REQUISITOS GENERALES

C11.1.1 A records management system shall be Se debe establecer y mantener un sistema Complete
established and maintained to facilitate the que facilite la revisión de los registros.
review of records.

H9. Procedimiento Entrega de

CPH para infusión.
C11.1.1.1 The records management system shall El sistema de manejo de registros debe Complete
facilitate tracking of the cellular therapy facilitar la trazabilidad del producto de terapia
product from the donor to the recipient or final celular desde el donante hacia el receptor o
disposition and tracing from the recipient or su disposición final y el rastreo desde el
final disposition to the donor. receptor o su disposición final hacia el
donante. H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión.
C11.1.1.2 For cellular therapy products that are to be Para los productos de terapia celular que son Complete
distributed for use at another institution, the distribuidos para ser utilizados en otra
Apheresis Collection Facility shall inform the Institución, la Institución que recibe dichos
receiving institution of the tracking system productos debe ser informada del sistema de
and requirement for tracking the product in trazabilidad y los requerimientos de rastreo
writing or electronic format at or before the del producto(s) por escrito o de forma
time of product distribution. electrónica a la hora o antes de su
distribución. H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión.
C11.1.2 Records shall be maintained in such a way as Los registros se deben mantener de tal forma Complete
to preserve their integrity, preservation, and que se asegure su integridad, preservación y
retrieval. recuperación u obtención después de haber H9. Procedimiento Entrega de
sido archivados.
CPH para infusión.
C11.1.3 Records shall be accurate, legible, and Los registros deben ser exactos, legibles e Complete H9. Procedimiento Entrega de
indelible. indelebles. CPH para infusión.
C11.1.4 Safeguards to secure the confidentiality of all Todo los registros y comunicaciones entre las Complete En historia clinica
records and communications between the instituciones de recolección, procesamiento y
collection, processing, and clinical facilities, de trasplantes, y sus respectivos pacientes y
and their recipients and donors, shall be donantes, deben ser tratados de manera
established and followed in compliance with privilegiada y confidencial de acuerdo con las
applicable laws and regulations. leyes y regulaciones correspondientes.

C11.2 Apheresis Collection Facility records related Los registros de la Institución de Recolección Complete H7. Procedimiento Recepción y
to quality control, personnel training and por Aféresis que se refieren a control de procesamiento de células
competency, facility maintenance, facility calidad, entrenamiento de personal y progenitoras
management, complaints, or other general competencia, mantenimiento de las hematopoyéticas.
facility issues shall be retained for a minimum instalaciones, manejo de las instalaciones, H8. Procedimiento Recepción y
of ten (10) years by the Collection Facility, or quejas y otros asuntos generales de la almacenamiento de células
longer in accordance with applicable laws and institución, deben ser retenidos por lo menos progenitoras
regulations, or a defined program or diez (10) años por parte de la Institución de hematopoyéticas de sangre de
institution policy. Recolección, o por más tiempo de acuerdo cordón umbilical (CPHCU).
con la legislación vigente y regulaciones, o H9. Procedimiento Entrega de
como estén definidos por la normativa de la CPH para infusión.
institución.

C11.2.1 Employee records shall be maintained in a
confidential manner, as required by
applicable laws and regulations.
Los registros de los empleados deben de
mantenerse de manera confidencial, tal como
sea requerido por la legislación vigente y
regulaciones, según corresponda.
Complete H7. Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas.
H8. Procedimiento Recepción y
almacenamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas de sangre de
cordón umbilical (CPHCU).
H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión.

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662531483.xlsx
Ref. Standard
C11.3 Records to allow tracking and tracing of
cellular therapy products shall be maintained
for a minimum of ten (10) years after final
distribution of the product, or as required by
applicable laws and regulations. These
records shall include product identity, unique
numeric or alphanumeric identifier, and
collection date and time; and donor and
recipient identification as far as known.
C11.4 Patient and donor records including, but not
limited to, consents and records of care shall
be maintained in a confidential manner as
required by applicable laws and regulations
for a minimum of ten (10) years after the
administration of the cellular therapy product,
or, if not known, ten (10) years after the date
of the distribution, disposition, or expiration of
the product, whichever requires the longest
maintenance period.
C11.5 Research records shall be maintained in a
confidential manner as required by applicable
laws and regulations for a minimum of ten
(10) years after the administration,
distribution, disposition, or expiration of the
cellular therapy product, whichever is latest.
C11.6 ELECTRONIC RECORDS
C11.6.1 The Apheresis Collection Facility shall
maintain a current listing of all critical
electronic record systems. Critical electronic
record systems shall include at a minimum
systems under the control of the Apheresis
Collection Facility that are used as a
substitute for paper, to make decisions, to
perform calculations, or to create or store
information used in critical procedures.
Submit the current list of critical electronic record
systems in control of the Apheresis Collection
Facility, including a description of the purpose of
each system and how it is used.
C11.6.2 For all critical electronic record systems, there Para todos los sistemas críticos de registro Complete
shall be policies, procedures, and system
elements to maintain the accuracy, integrity, procedimientos, y elementos propios del
identity, and confidentiality of all records.
05/05/2023 05:38:29
Estándares
Los registros que permitan la trazabilidad y el Complete
rastreo de productos de terapia celular,
deben ser mantenidos por un mínimo de diez
(10) años después de la distribución final del
producto, o tal como sea requerido por la
legislación vigente y regulaciones. Estos
registros deben incluir como mínimo:
identidad del producto, identificador numérico
o alfanumérico único, fecha y hora de
recolección; e identificación del donante y
recipiente.
Los registros de donantes y pacientes
incluyendo, pero no limitado a, los
consentimientos e historial de cuidados,
deben ser mantenidos de manera
confidencial tal como sea requerido por la
legislación vigente y regulaciones, por un
mínimo de diez (10) años después de la
administración del producto de terapia
celular, o si no se conoce, diez (10) años
después de la fecha de la administración,
distribución, disposición final, o caducidad del
producto de terapia celular, lo que sea mayor.
Los registros de investigación deben ser
mantenidos de manera confidencial tal como
sea requerido por la legislación vigente y
regulaciones por un mínimo de diez (10) años
después de la administración, distribución,
disposición final, o caducidad del producto de
terapia celular, lo que sea mayor.
REGISTROS ELECTRÓNICOS
La Institución de Recolección de Aféresis
debe establecer y mantener un listado
actualizado de todos los sistemas de registro
electrónicos. Los sistemas críticos de
registros electrónicos deben incluir como
mínimo los sistemas que están bajo el control
y que son utilizados por parte de la Institución
de Recolección en lugar de papel, para tomar
decisiones, para llevar a cabo cálculos
matemáticos, o para crear o almacenar
información utilizada en procedimientos
críticos.
electrónicos, deben existir normas,
sistema que aseguren la exactitud, integridad
y confidencialidad de todos los registros.
Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
H7. Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas.
H8. Procedimiento Recepción y
almacenamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas de sangre de
cordón umbilical (CPHCU).
H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión.
Complete H7. Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas.
H8. Procedimiento Recepción y
almacenamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas de sangre de
cordón umbilical (CPHCU).
H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión.
Not applicable NA
Complete
H7. Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas.
H8. Procedimiento Recepción y
almacenamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas de sangre de
cordón umbilical (CPHCU).
H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión.
H7. Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas.
H8. Procedimiento Recepción y
almacenamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas de sangre de
cordón umbilical (CPHCU).
H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión.
57/112
662531483.xlsx
Ref. Standard
C11.6.3 There shall be a means by which access to
electronic records is limited to authorized
individuals.
C11.6.4 The critical electronic record system shall
maintain unique identifiers.
C11.6.5 There shall be protection of the records to
enable their accurate and ready retrieval
throughout the period of record retention.
C11.6.6 For all critical electronic record systems, there Para todos los sistemas críticos de registro Complete
shall be an alternative system for all
electronic records to allow for continuous
operation in the event that critical electronic asegure la operación continua en el caso de
record systems are not available. The
alternative system shall be validated and
Apheresis Collection Facility staff shall be
trained in its use.
C11.6.7 For all critical electronic record systems, there Para todos los sistemas críticos electrónicos, Complete
shall be written procedures for record entry, debe haber procedimientos por escrito para
verification, and revision.
05/05/2023 05:38:29
Estándares
Deben existir medios por los cuales el acceso Complete
a los registros electrónicos este limitado solo
a personal autorizado.
El sistema de registro electrónico debe Complete
mantener identificadores únicos.
Debe existir protección de los registros y Complete
permitir la pronta y exacta recuperación de
dichos registros durante todo el periodo de
retención de los mismos.
electrónicos, debe existir un sistema alterno
para todos los registros electrónicos que
que dichos sistemas críticos no estén
disponibles. Dicho sistema alterno debe ser
validado y el personal de la Institución de
Recolección debe ser entrenado en cómo
utilizarlo.
el ingreso de datos, verificación y revisión.
Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
H7. Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas.
H8. Procedimiento Recepción y
almacenamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas de sangre de
cordón umbilical (CPHCU).
H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión.
H7. Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas.
H8. Procedimiento Recepción y
almacenamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas de sangre de
cordón umbilical (CPHCU).
H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión.
H7. Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas.
H8. Procedimiento Recepción y
almacenamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas de sangre de
cordón umbilical (CPHCU).
H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión.
H22INSTRUCTIVO CONSUTA
HISTORIA CLINICA
HEMOTERAPIA
H7. Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas.
H8. Procedimiento Recepción y
almacenamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas de sangre de
cordón umbilical (CPHCU).
H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión.
H22INSTRUCTIVO CONSUTA
HISTORIA CLINICA
HEMOTERAPIA
H7. Procedimiento Recepción y
procesamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas.
H8. Procedimiento Recepción y
almacenamiento de células
progenitoras
hematopoyéticas de sangre de
cordón umbilical (CPHCU).
H9. Procedimiento Entrega de
CPH para infusión. H21
INSTRUCTIVO CONSULTA
HISTORIA CLINICA
HEMOTERAPIA.
58/112
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

C11.6.7.1 A method shall be established or the system Se debe establecer un método o el sistema Complete H21 INSTRUCTIVO CONSULTA
shall provide for review of data before final debe proveer un paso para la revisión de los HISTORIA CLINICA
acceptance. datos antes de darle ingreso final. HEMOTERAPIA.
H22 INSTRUCTIVO
CONTROL DE TRANSCRIPCION
DE RESULTADOS EN PECTRA

C11.6.7.2 A method shall be established or the system Se debe establecer un método o el sistema Complete H21 INSTRUCTIVO CONSULTA
shall provide for the unambiguous debe proveer una manera de identificar a la HISTORIA CLINICA
identification of the individual responsible for persona que ingresa los datos de manera HEMOTERAPIA.
each record entry. inequívoca. H22 INSTRUCTIVO
CONTROL DE TRANSCRIPCION
DE RESULTADOS EN PECTRA

C11.6.8 For all critical electronic record systems, there Para todos los sistemas críticos de registro Complete sistema e-hemoth.
shall be the ability to generate true copies of electrónicos, debe existir la posibilidad de
the records in both human readable and generar copias fidedignas de los registros de
electronic format suitable for inspection and manera que pueda ser leída por una persona
review. o en un formato electrónico adecuado para la
inspección y revisión.

C11.6.9 For all critical electronic record systems, there Para todos los sistemas críticos de registro Complete H21 INSTRUCTIVO CONSULTA
shall be validated procedures for and electrónico, deben haber procedimientos de HISTORIA CLINICA
documentation of: validación y documentación de: HEMOTERAPIA.
H22 INSTRUCTIVO
CONTROL DE TRANSCRIPCION
DE RESULTADOS EN PECTRA

C11.6.9.1 Training and continued competency of Entrenamiento y competencia continua del Complete H21 INSTRUCTIVO CONSULTA
personnel in systems use. personal que utiliza el sistema. HISTORIA CLINICA
HEMOTERAPIA.
H22 INSTRUCTIVO
CONTROL DE TRANSCRIPCION
DE RESULTADOS EN PECTRA

C11.6.9.2 Monitoring of data integrity. Monitoreo de la integridad de los datos. Complete H21 INSTRUCTIVO CONSULTA
HISTORIA CLINICA
HEMOTERAPIA.
H22 INSTRUCTIVO
CONTROL DE TRANSCRIPCION
DE RESULTADOS EN PECTRA

C11.6.9.3 Back-up of the electronic records system on a Respaldo del sistema de registros Complete INFORME POE resguardo den
regular schedule. electrónicos de manera regular. informacion
C11.6.9.4 System assignment of unique identifiers. Asignación sistemática de identificadores Complete sistema e-hemoth
únicos.
C11.7 RECORDS IN CASE OF DIVIDED REGISTROS EN CASO DE
RESPONSIBILITY RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
C11.7.1 The Apheresis Collection Facility shall furnish La Institución de Recolección por Aféresis Not applicable NA
to the facility of final disposition a copy of all debe proveer a la institución de la disposición
records relating to the collection procedures final del producto, una copia de todos los
performed in so far as they concern the registros relacionados con los procedimientos
safety, purity, or potency of the cellular de recolección en lo concerniente a la
therapy product involved. seguridad, la pureza o la potencia del
producto de terapia celular en cuestión.

C11.7.2 If two (2) or more facilities participate in the
collection, processing, or administration of the
cellular therapy product, the records of each
facility shall show plainly the extent of its
responsibility.
Si dos (2) o más instituciones participan en la Not applicable NA
recolección, procesamiento o administración
del producto de terapia celular, los registros
de cada institución deben mostrar de manera
clara y definida el alcance de sus
responsabilidades.

C12 DIRECT DISTRIBUTION TO CLINICAL DISTRIBUCIÓN DIRECTA AL PROGRAMA

PROGRAM CLÍNICO

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662531483.xlsx
Ref. Standard
C12.1 Where cellular therapy products are
distributed directly from the Apheresis
Collection Facility to the Clinical Program for
administration or for subsequent processing,
the Standards related to labeling,
documentation, distribution, transportation,
and recordkeeping in Sections D7, D10, D11,
D13, and the Appendices apply.
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Cuando los productos de terapia celular sean Complete Ver en Secciones D10 a D13 .
distribuidos directamente de la Institución de
Recolección de Aféresis al Programa Clínico
para su Administración o procesamiento
subsecuente, aplican los Estándares
relacionados con el etiquetado, la
documentación, la distribución, la
transportación y el mantenimiento de
archivos, mencionados en las Secciones D7,
D10, D11, D13 y los Apéndices.
60/112
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

D1 GENERAL GENERAL

D1.1 These Standards apply to all processing,
storage, and distribution activities performed
in the Processing Facility on cellular therapy
products obtained from living donors.
Estos estándares aplican a todas las Complete
actividades de procesamiento,
almacenamiento y distribución llevadas a
cabo en la Institución de Procesamiento para
todos aquellos productos de terapia celular
que son obtenidos a partir de donantes vivos.

Describe spatial relationship among the following Mapa Area de hemoterapia

facilities: processing facility(ies) and storage
site(s).

Submit a map of the overall organization that Mapa Area de hemoterapia

includes all facilities.
Submit physical floor plans of all facilities. Label Mapa Area de hemoterapia
all floors of the building(s) that are used for
cellular therapy related activities.

D1.2 The Processing Facility shall abide by all La Institución de Procesamiento debe cumplir Complete Habilitacion INCUCAI
applicable laws and regulations. con todas las leyes y regulaciones aplicables.

D1.2.1 The Processing Facility shall be licensed, La Institución de Procesamiento debe estar Complete
registered, or accredited as required by the registrada, aprobada, y/o acreditada por las
appropriate governmental authorities for the autoridades gubernamentales
activities performed. correspondientes en cuanto a las funciones
que realiza.
Submit documentation of licensure, registration, Habilitacion INCUCAI
and/or accreditation required by the appropriate
governmental authority for the activities
performed. Submit certification required by the
appropriate governmental authority.

D2 PROCESSING FACILITY INSTITUCIÓN DE PROCESAMIENTO

D2.1 The Processing Facility shall be of adequate La Institución de Procesamiento debe ser de Complete CC16
space, design, and location, for the intended un tamaño adecuado, diseño y ubicación H19
procedures. para los procedimientos que se realizan. H20

D2.1.1 The Processing Facility shall provide
adequate lighting, ventilation, and access to
sinks to prevent the introduction,
transmission, or spread of communicable
disease.
La Institución de Procesamiento debe Complete
proveer adecuada iluminación, ventilación,
tener acceso a lavabos o tarjas, con el fin de
prevenir la introducción, transmisión y
diseminación de enfermedades infecciosas.

H5 POE criopreservación
D2.1.2 Oxygen sensors shall be appropriately placed Deben estar adecuadamente colocados Not applicable Submit evidence
and utilized in areas where liquid nitrogen is sensores de oxígeno en las áreas en las que
present. se trabaje con nitrógeno líquido.
D2.1.3 The Processing Facility shall be secure to La Institución de Procesamiento debe tener Complete Politica de circulación HUA
prevent the entrance of unauthorized accesos restringidos o controlados para
personnel. prevenir la entrada de personal no
autorizado.
D2.1.4 The Processing Facility shall be divided into La Institución de Procesamiento debe estar Complete
defined areas of adequate size to prevent dividida en diferentes áreas de tamaño
improper labeling, mix-ups, contamination, or adecuado para prevenir errores de
cross-contamination of cellular therapy etiquetado, confusiones, contaminación o
products. contaminación cruzada de los productos de
terapia celular.
H5 POE criopreservación

05/05/2023 05:38:29 61/112

662531483.xlsx
Ref. Standard
D2.1.5 There shall be a process to control storage
areas to prevent mix-ups, contamination, and
cross-contamination of all cellular therapy
products prior to release or distribution.
D2.3.1 Critical facility parameters identified to be a
risk to the cellular therapy product shall be
controlled, monitored, and recorded.
D2.4 When using procedures that may result in
contamination or cross-contamination of
cellular therapy products or when performing
more than minimal manipulation, critical
environmental conditions shall be controlled,
monitored, and recorded where appropriate
for air quality and surface contaminates.
D2.4.1 The Processing Facility shall qualify
environmental control systems and validate
cleaning and sanitation procedures
appropriate for the environmental
classification and degree of manipulation
performed.
D2.5 The Processing Facility shall document facility La Institución de Procesamiento debe contar Complete
cleaning and sanitation and maintain order
sufficient to achieve adequate conditions for desinfección de las instalaciones y
operations.
D2.6 There shall be adequate equipment and
materials for the procedures performed.
D2.7 The Processing Facility shall be operated in a
manner designed to minimize risks to the
health and safety of employees, patients,
donors, visitors, and volunteers.
D2.8 The Processing Facility shall have a written
safety manual that includes instructions for
action in case of exposure, as applicable, to
liquid nitrogen; communicable disease; and to
chemical, biological, or radiological hazards.
D2.9 All waste generated by the Processing
Facility activities shall be disposed of in a
manner that minimizes any hazard to facility
personnel and to the environment in
accordance with applicable laws and
regulations.
D2.10 Gloves and protective clothing shall be worn
while handling biological specimens. Such
protective clothing shall not be worn outside
the work area.
D3 PERSONNEL
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Debe existir un proceso para el control de Complete
áreas de almacenamiento con el fin de
prevenir confusiones, contaminación o
contaminación cruzada de todos los
productos de terapia celular, previos a la
liberación o distribución.
H5 POE criopreservación
Los parámetros críticos de la institución que Complete
han sido identificados que pueden conllevar
un riesgo a producto de terapia celular deben
ser controlados, monitoreados y registrados.
H5 POE criopreservación
Cuando se utilicen métodos de Complete
procesamiento que puedan resultar en
contaminación o contaminación cruzada de
los productos de terapia celular o cuando se
lleven a cabo más manipulaciones que las
mínimas necesarias, las condiciones críticas
ambientales deben ser controladas, en la
medida que sea necesario, en cuanto a la
calidad del aire y contaminantes de
superficies, se refiere.
H5 POE criopreservación
La Institución de Procesamiento debe Complete
calificar los sistemas de control ambiental y
validar los procedimientos de limpieza y
desinfección apropiadas y de acuerdo a la
clasificación y al grado de manipulación que
se lleva a cabo. H5 POE criopreservación
C15
con documentación de la limpieza y
mantenerla en orden para que de esta
manera se logren las condiciones adecuadas
para las operaciones que se llevan a cabo.
H5 POE criopreservación
C15
Debe haber equipo y materiales adecuados Complete
para los procedimientos que se realizan. H5 POE criopreservación
C15
La Institución de Procesamiento debe estar Complete POE C15
diseñada y operar de tal manera para
minimizar los riesgos a la salud y a la
seguridad de empleados, pacientes,
donantes, visitantes y voluntarios.
La Institución de Procesamiento debe contar Complete POE C15
con un plan de seguridad por escrito que
incluya las instrucciones en caso de
exposición a enfermedades infecto-
contagiosas o a riesgos químicos, biológicos
o radiológicos.
Todos los desechos generados debido a las Complete POE C15 .
actividades realizadas en la Institución de CC42 Política Materiales
Procesamiento, deben ser eliminados de tal Infecciosos y Peligrosos Rev 4 F
manera que se minimice cualquier riesgo al
personal de la institución y al medio ambiente
de acuerdo con la legislación vigente y
regulaciones.
Guantes y vestimentas protectoras deben Complete
utilizarse cuando se manipulen especímenes
biológicos. Tales vestimentas protectoras no
deben ser portadas fuera del área de trabajo.
H5 POE criopreservación
C15
PERSONAL
62/112
662531483.xlsx
Ref. Standard
D3.1 PROCESSING FACILITY DIRECTOR
D3.1.1 There shall be a Processing Facility Director
with a medical degree, doctoral degree, or
equivalent degree in a relevant science,
qualified by a minimum of two (2) years
training and experience for the scope of
activities carried out in the Processing
Facility.
Submit a curriculum vitae for each Processing
Facility Director. If one individual serves as a
director for multiple facilities, submit this
individual's curriculum vitae whenever applicable.
D3.1.2 The Processing Facility Director shall be
responsible for all procedures, administrative
operations, and the Quality Management
Program of the Processing Facility, including
compliance with these Standards and other
applicable laws and regulations.
D3.1.3 The Processing Facility Director shall
participate in ten (10) hours of educational
activities related to cellular therapy annually
at a minimum.
Submit documentation of at least ten (10) hours
of participation per year for each Processing
Facility Director in educational activities related
to cellular therapy, including HPC transplantation
and processing, since the previous date of
accreditation. Complete and upload the
Educational Activities Form or submit other
documentation that contains the equivalent
information for each activity: - Date of activity -
Title of activity - Type of activity (for example,
webinar, meeting, grand round, etc.) - Topic of
activity (for example, hematology, cell processing,
etc.) - Approximate number of hours of activity.
D3.1.3.1 Continuing education shall include, but is not La educación continua debe incluir, pero no Complete
limited to, activities related to the field of HPC está limitada, a actividades relacionadas con
transplantation and processing.
D3.2 PROCESSING FACILITY MEDICAL
DIRECTOR
D3.2.1 There shall be a Processing Facility Medical
Director who is a licensed or certified
physician with a minimum of two (2) years
postgraduate training and practical and
relevant experience for the scope of activities
carried out in the preparation and clinical use
of cellular therapy products.
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
DIRECTOR DE LA INSTITUCIÓN DE
PROCESAMIENTO
Debe haber un Director de la Institución de Complete
Procesamiento, que tenga una profesión en
medicina, doctorado o profesión equivalente
en ciencias relevantes, que este calificado
por lo menos con dos (2) años de
entrenamiento y experiencia en el marco de
actividades que se llevan a cabo en la
institución.
TITULO Y CV. Dra. Palumbo
El Director de la Institución de Procesamiento Complete TITULO Y CV. Dra. Palumbo
debe ser el responsable de todos los Descripcion puesto de trabajo
procedimientos técnicos, las actividades
administrativas y el Programa de Gestión de
la Calidad de dicha institución, incluyendo el
cumplimiento con estos estándares y demás
leyes aplicables y regulaciones
correspondientes.
El Director de la Institución de Procesamiento Complete
debe contar como mínimo con diez (10)
horas al año en actividades educativas
relacionadas con la terapia celular.
TITULO Y CV. Dra. Palumbo
TITULO Y CV. Dra. Palumbo
el campo del trasplante de CPH y
procesamiento.
DIRECTOR MÉDICO DE LA INSTITUCIÓN
DE PROCESAMIENTO
Debe haber un Director Médico de la Complete
Institución de Procesamiento que sea un
médico certificado y aprobado y que cuente
con un mínimo de dos (2) años de
entrenamiento de post-grado y con
experiencia práctica y relevante en el marco
de actividades que se llevan a cabo en la
preparación y uso clínico de los productos de
terapia celular.
63/112
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

Submit a copy of the current license or certificate TITULO Y CV. Dra. Palumbo
to practice medicine in the jurisdiction in which
the program is located for each Processing
Facility Medical Director.

Submit a curriculum vitae for each processing TITULO Y CV. Dra. Palumbo
Facility Medical Director. If one individual serves
as a director for multiple facilities, submit this
individual's curriculum vitae whenever applicable.

D3.2.2 The Processing Facility Medical Director or
designee shall be directly responsible for all
medical aspects related to the Processing
Facility.
El Director Médico de la Institución de Complete Manual Servivio de Hemoterapia
Procesamiento o persona designada debe
ser el responsable directo de todos los
aspectos médicos relacionados con la
misma.

D3.2.3 The Processing Facility Medical Director shall El Director Médico de la Institución de Complete
participate in ten (10) hours of educational Procesamiento debe contar como mínimo
activities related to cellular therapy annually con diez (10) horas al año en actividades
at a minimum. educativas relacionadas con la terapia
celular.
Submit documentation of at least ten (10) hours TITULO Y CV. Dra. Palumbo
of participation per year for each Processing
Facility Medical Director in educational activities
related to cellular therapy, including HPC
transplantation and processing, since the
previous accreditation date. Complete and upload
the Educational Activities Form or submit other
documentation that contains the equivalent
information for each activity: - Date of activity -
Title of activity - Type of activity - Topic of activity
- Approximate number of hours of activity.

D3.2.3.1 Continuing education shall include, but is not La educación continua debe incluir, pero no Complete TITULO Y CV. Dra. Palumbo
limited to, activities related to the field of HPC está limitada, a actividades relacionadas con
transplantation and processing. el campo del trasplante de CPH y
procesamiento.
D3.4 STAFF PERSONAL
D3.4.1 The number of trained processing personnel Debe haber un adecuado número de Complete Titulo y CV Dra. Palumbo
shall be adequate for the number of personal entrenado en el procesamiento para
procedures performed and shall include a llevar a cabo un cierto número de
minimum of one designated trained individual procedimientos y debe incluir como mínimo
with an identified trained backup to maintain una persona designada y entrenada y
sufficient coverage. además que cuente con personal entrenado
suficiente para ejercer como respaldo con el
fin de mantener cobertura suficiente.

D4 QUALITY MANAGEMENT GESTIÓN DE LA CALIDAD

D4.1 The Processing Facility Director or designee
shall have authority over and responsibility for
ensuring that the Quality Management
Program is effectively established and
maintained.
El Director de la Institución de Procesamiento Complete H19 Manual de calidad Medicina
o persona designada debe tener la autoridad Transfusional V6
y la responsabilidad para asegurar que el
Programa de Gestión de la Calidad se CC16 Programa Trasplante de
establezca y se mantenga de manera Células Progenitoras
efectiva. Hematopoyéticas

D4.2 The Processing Facility shall establish and La Institución de Procesamiento debe Complete
maintain a written Quality Management Plan. establecer y mantener un Plan de Gestión de
la Calidad por escrito.

05/05/2023 05:38:29 64/112

662531483.xlsx
Ref. Standard
Submit a copy of the Processing Facility's Quality
Management Plan that includes all requirements
listed in D4.
D4.2.1 The Processing Facility Director or designee
shall be responsible for the Quality
Management Plan as it pertains to the
Processing Facility.
D4.3 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, an
organizational chart of key positions and
functions within the Processing Facility.
Submit the organizational chart of key positions
and functions within the Processing Facility.
D4.3.1 The Quality Management Plan shall include a
description of how these key positions
interact to implement the quality management
activities.
D4.4 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
Standard Operating Procedures addressing
personnel requirements for each key position
in the Processing Facility. Personnel
requirements shall include at a minimum:
D4.4.1 A current job description for all staff.
D4.4.2 A system to document the following for all
staff:
D4.4.2.1 Initial qualifications.
D4.4.2.2 New employee orientation.
D4.4.2.3 Initial training and retraining when appropriate Entrenamiento inicial y reentrenamiento,
for all procedures performed.
D4.4.2.6 Continuing education.
D4.5 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, a
comprehensive system for document control
and management.
05/05/2023 05:38:29
Estándares
El Director de la Institución de Procesamiento Complete
o persona designada debe ser el responsable
del Plan de Gestión de la Calidad en lo
referente a la Institución de Recolección.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete
o resumir y hacer referencia a, un
organigrama que incluye todos los puestos
clave y funciones dentro de la Institución de
Procesamiento.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir Complete
una descripción de cómo dicho personal
clave interacciona para implementar las
actividades de gestión de la calidad.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete
o resumir y hacer referencia a, normativas y
Procedimientos Operativos Estándares que
describan los requisitos de personal para
cada puesto clave en la Institución de
Recolección. Los requerimientos del personal
deben incluir como mínimo lo siguiente:
La descripción actualizada del perfil del
puesto de cada miembro del personal.
Un sistema para documentar lo siguiente de
cada miembro del personal:
Las calificaciones iniciales.
Orientación para empleados de nuevo
ingreso.
según corresponda, en todos los
procedimientos que se llevan a cabo.
Educación continúa.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete
o resumir y hacer referencia a, un sistema
exhaustivo para el control y manejo de
documentos.
Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
H19 Manual de calidad Medicina
Transfusional V6
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
Complete H19 Manual de calidad Medicina
Transfusional V6
Complete H19 Manual de calidad Medicina
Transfusional V6
Complete H19 Manual de calidad Medicina
Transfusional V6
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
Complete H19 Manual de calidad Medicina
Transfusional V6
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
Complete H19 Manual de calidad Medicina
Transfusional V6
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
Complete H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F 8.2.6
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
65/112
662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

D4.5.3 The document control policy shall include: La norma del control de documentos debe
incluir:
D4.5.3.3 A procedure for document approval, including Un procedimiento para la aprobación de Complete CC25 Política Emisión de
the approval date, signature of approving documentos, incluyendo la fecha de Documentos
individual(s), and the effective date. aprobación, la firma del individuo o individuos CC26 Procedimiento Estructura y
que aprueban y la fecha en la cual se emisión de documentos
implementan.

D4.5.3.5 A system for document change control that
includes a description of the change, the
signature of approving individual(s), approval
date(s), effective date, and archival date.
Un sistema para el control de cambios a los Complete CC25 Política Emisión de
documentos que incluya la descripción del Documentos
cambio o modificación, la firma de la persona CC26 Procedimiento Estructura y
o personas que autorizan, la fecha de emisión de documentos
aprobación, la fecha en la cual se
implementan y la fecha cuando se archivan.

D4.6 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures for establishment and
maintenance of written agreements with third
parties whose services impact the cellular
therapy product.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Partially H20 Manual Gestión de Calidad
o resumir y hacer referencia a, normativas y complete en el área de recolección y
procedimientos para el establecimiento y el procesamiento de células
mantenimiento de acuerdos por escrito con progenitoras Rev 1 F
terceros cuyos servicios tengan impacto en el
producto de terapia celular.

D4.7 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures for review of outcome analysis
and cellular therapy product efficacy to verify
that the procedures in use consistently
provide a safe and effective product.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Partially
o resumir y hacer referencia a, normativas y complete
procedimientos para la documentación y la
evaluación de análisis de resultados y
eficacia del producto de terapia celular para
verificar que los procedimientos en uso
provean de manera consistente un producto
seguro y eficaz.

Submit evidence of a completed outcome Submit evidence

analysis, such as a report of conclusions, meeting
minutes, or completed forms.

D4.7.1 Criteria for cellular therapy product safety,
product efficacy, and/or the clinical outcome,
shall be determined and shall be reviewed at
regular time intervals.
Deben ser determinados y deben ser Complete TABLERO HEMATOLOGIA
revisados de manera regular en intervalos de
tiempo preestablecidos los criterios para la
eficacia del producto, la seguridad y/o los
resultados clínicos.

D4.7.3 For HPC products intended for hematopoietic
reconstitution, time to engraftment following
cellular therapy product administration
measured by ANC and platelet count shall be
analyzed.
Para los productos de CPH que se destinan Complete TABLERO HEMATOLOGIA
para reconstitución hematopoyética, un
proceso para la documentación y evaluación
de los tiempos de injerto después de la
administración del producto.

D4.8 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies,
procedures, and a schedule for conducting,
reviewing, and reporting audits of the
Processing Facility’s activities to verify
compliance with elements of the Quality
Management Program and operational
policies and procedures.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete
o resumir y hacer referencia a, normas,
procedimientos, y un esquema que mencione
cada cuando las auditorias deben ser
conducidas, revisadas y reportadas y que
incluyan todas las actividades de la
Institución de Procesamiento para de esta
manera verificar su cumplimiento con los
elementos del Programa de Gestión de la
Calidad y normativas operacionales y
procedimientos.

Submit a schedule of audits that includes dates C19 PLAN DE GESTION DE

and subjects of audits already performed and CONTROL DE CALIDAD .
audits planned for the future. At a minimum, the Rewritten
audits listed in D4.8.3 must be included.

05/05/2023 05:38:29 66/112

662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

D4.8.2 The results of audits shall be used to
recognize problems, detect trends, identify
improvement opportunities, implement
corrective and preventive actions when
necessary, and follow-up on the effectiveness
of these actions in a timely manner.
Los resultados de las auditorias deben ser Complete EJEMPO DE AUDITORIA
utilizados para reconocer problemas, detectar
tendencias, identificar oportunidades de
mejora, e implementar acciones correctivas
cuando sea necesario y el seguimiento de
que tan efectivos (as) fueron dichas acciones
de manera oportuna.

D4.8.3 Documentation that external facilities
performing critical contracted services have
met the requirements of the written
agreements shall be audited annually.
Las auditorias deben incluir documentación Complete EJEMPO DE AUDITORIA
que demuestre que las instituciones externas
que llevan a cabo servicios críticos
contractuales cumplan con los requerimientos
del contracto.

D4.9 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures on the management of cellular
therapy products with positive microbial
culture results that address at a minimum:
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir,
o resumir y hacer referencia a, normas y
procedimientos acerca del manejo de
productos de terapia celular con resultados
de cultivo microbiano positivos que incluyan
como mínimo:

D4.9.1 Documentation and product labeling. Documentación y etiquetado del producto. Complete h11. POE C 15
D4.9.2 Product quarantine. Cuarentena del producto. Partially H11
complete
D4.9.3 Criteria for product release. Liberación del producto. Complete H10.Procedimiento Disposición de
células progenitoras
hematopoyéticas
D4.9.4 Identification of individuals authorized to Identificación de personas autorizadas para Complete H10.Procedimiento Disposición de
approve release, including the Processing aprobar la liberación, incluyendo el Director células progenitoras
Facility Medical Director at a minimum. Médico de la Institución de Procesamiento hematopoyéticas
como mínimo.
D4.9.5 Investigation of cause. Investigación de la causa(s). Complete H10.Procedimiento Disposición de
células progenitoras
hematopoyéticas
D4.9.6 Notification of the recipient’s physician, Notificación del médico del paciente, la Partially H10.Procedimiento Disposición de
collection facility, and/or any other facility in institución de recolección y/o cualquier otra complete células progenitoras
receipt of the cellular therapy product. institución que haya recibido el producto, hematopoyéticas 10.1.7
según corresponda.
D4.9.7 Reporting to regulatory agencies if Reporte a las agencias regulatorias, según Complete SINTRA
appropriate. corresponda.
D4.10 The Quality Management Plan shall include, El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir,
or summarize and reference, policies and o resumir y hacer referencia a, normas y
procedures for errors, accidents, biological procedimientos para detectar y manejar
product deviations, serious adverse events, errores, accidentes, reacciones adversas
and complaints, including the following serias, desviaciones de producto biológico, y
activities at a minimum: quejas, incluyendo como mínimo las
siguientes actividades:

D4.10.1 Detection. Detección. Complete H20 Manual Gestión de Calidad

D4.10.3 Documentation.
D4.10.3.1 Documentation shall include a description of
the event, the involved individuals and/or
cellular therapy products, when the event
occurred, when and to whom the event was
reported, and the immediate actions taken.
Documentación.
La documentación debe incluir una
descripción del evento, las personas
involucradas y/o los productos de terapia
celular, cuando sucedió el incidente y cuando
y a quien se reportó dicho incidente, y las
acciones inmediatas que se tomaron.
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
Complete H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F

D4.10.4 Reporting. Reporte.

05/05/2023 05:38:29 67/112

662531483.xlsx
Ref. Standard
D4.10.4.1 When it is determined that a cellular therapy
product was responsible for a serious
adverse reaction, the reaction report and
results of the investigation shall be made
available to the recipient’s physician, other
facilities participating in the manufacturing of
the cellular therapy product, registries, and
governmental agencies as required by
applicable laws.
D4.11 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures for cellular therapy product
tracking and tracing that allow tracking from
the donor to the recipient or final disposition
and tracing from the recipient or final
disposition to the donor.
D4.14 The Quality Management Plan shall include,
or summarize and reference, policies and
procedures for validation and/or verification of
critical procedures to achieve the expected
end-points, including viability of cells and
cellular therapy product characteristics.
Submit the policy or procedure for the validation
and/or verification of critical procedures.
Submit a validation or verification study of a
critical procedure of the Processing Facility that
includes - A summary of the validation and/or
verification plan - Number of data points to be
used - Acceptance criteria - Summary of results
and conclusion - Review and approval of the plan,
results, and conclusion.
D4.14.3 Changes to a process shall include evaluation Cambios a los procedimientos deben ser
of risk to confirm that they do not create an verificados y validados para asegurar que
adverse impact anywhere in the operation dichos cambios no tienen un efecto adverso
and shall be validated or verified as en cualquier momento del proceso.
appropriate.
D5 POLICIES AND PROCEDURES
D5.1 The Processing Facility shall establish and
maintain policies and/or procedures
addressing critical aspects of operations and
management in addition to those required in
D4. These documents shall include all
elements required by these Standards and
shall address at a minimum:
D5.1.1 Donor and recipient confidentiality.
D5.1.2 Cellular therapy product receipt.
D5.1.3 Processing and process control.
05/05/2023 05:38:29
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Cuando haya sido determinado que el Complete H20 Manual Gestión de Calidad
producto de terapia celular fue el causante de en el área de recolección y
una reacción adversa, la reacción y los procesamiento de células
resultados de la investigación deben ser progenitoras Rev 1 F
reportados al médico a cargo del paciente CC44 Procedimiento Analisis y
(médico tratante), a otras instituciones que gestión de incidentes de
participaron en la manufactura del producto seguridad Rev 5 F
de terapia celular, a los registros de donantes
y a las agencias gubernamentales, en el caso
de ser requerido por las leyes
correspondientes.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete H11. Procedimiento
o resumir y hacer referencia a, el proceso Envasado,Etiquetado y envío de
para el rastreo y trazabilidad de productos de PTC V1
terapia celular que permitan seguir la
secuencia de eventos desde el donante hacia
el receptor o la disposición final o el rastreo
desde el receptor o disposición final hacia el
donante.
El Plan de Gestión de la Calidad debe incluir, Complete H20 Manual Gestión de Calidad
o resumir y hacer referencia a, normas y en el área de recolección y
procedimientos para la validación y/o procesamiento de células
verificación de procedimientos críticos para progenitoras Rev 1 F
alcanzar los objetivos finales esperados,
incluyendo la viabilidad de las células y las
características del producto de terapia
celular.
H11. Procedimiento
Envasado,Etiquetado y envío de
PTC V1
H12 Validacion etiquetas
recoleccion-2
Complete CC25 Política Emisión de
Documentos
CC26 Procedimiento Estructura y
emisión de documentos
NORMATIVAS Y PROCEDIMIENTOS
La Institución de Procesamiento debe
establecer y mantener normas y/o
procedimientos que cubran aspectos críticos
de los procesos operativos y manejo, en
adición a aquellos requeridos en el inciso D4.
Estos documentos deben incluir todos los
elementos requeridos por estos Estándares y
deben incluir como mínimo:
Confidencialidad del donante y del receptor. Complete
H19 Manual de calidad Medicina
Transfusional V6 7.2.10
Recibo del producto de terapia celular. Complete H7 H8
Procesamiento y control de procesos. Complete H7
68/112
662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

D5.1.4 Processing of ABO-incompatible cellular Procesamiento de productos de terapia Complete

therapy products to include a description of
the indication for and processing methods to
be used for red cell and plasma depletion.
D5.1.5 Prevention of mix-ups and cross-
contamination.
D5.1.6 Labeling (including associated forms and
samples).
D5.1.7 Cryopreservation and thawing.
D5.1.8 Cellular therapy product expiration dates.
D5.1.9 Cellular therapy product storage to include
alternative storage if the primary storage
device fails.
D5.1.10 Release and exceptional release.
D5.1.11 Transportation and shipping, including
methods and conditions within the Processing
Facility and to and from external facilities.
D5.1.12 Cellular therapy product recall, to include a
description of responsibilities and actions to
be taken, and notification of appropriate
regulatory agencies.
celular incompatibles al sistema ABO que
incluya una descripción de las indicaciones y
de los métodos de procesamiento a ser
utilizados para la eliminación de plasma y
eritrocitos.
H7 4.2.3
Prevención de confusiones y contaminación Complete
cruzada. H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F 8.5Control
de procesos
Etiquetado (incluyendo formularios asociados Complete
y muestras o especímenes). H11
Criopreservacion y descongelamiento. Complete POE H5 criopreservación
C10
Fechas de caducidad del producto de terapia Complete ETIQUETADO
celular.
Almacenamiento del producto, que incluya Complete H7 H8
también almacenamiento alterno en caso de H16
que el equipo primario de almacenamiento
falle.
Liberación y liberación con excepciones. Complete H14
Transportación y envío, que incluya métodos Not applicable
y condiciones para ser utilizados dentro de la
Institución de Procesamiento y de o hacia
instituciones externas.
Reclamos de productos de terapia celular, Partially H19 Manual de calidad Medicina
que incluya una descripción de las complete Transfusional V6 7.3.11
responsabilidades y acciones que se tienen CC44 Procedimiento Analisis y
que tomar, incluyendo la notificación de gestión de incidentes de
agencias regulatorias apropiadas. seguridad Rev 5 F

D5.1.13 Cellular therapy product disposal. Eliminación o desecho del producto. Complete POE H10
D5.1.14 Critical reagent and supply management. Manejo de reactivos críticos y materiales. Complete POE C15
D5.1.15 Equipment operation, maintenance, and Operación de los equipos, mantenimiento y Complete H19 Manual de calidad Medicina
monitoring including corrective actions in the monitoreo que incluya acciones correctivas Transfusional V6 7.3.11
event of failure. en casa de fallas.

D5.1.16 Recalls of equipment, supplies, and reagents. Reclamos por parte del fabricante de los Complete H19 Manual de calidad Medicina
equipos o instrumentos, materiales y Transfusional V6 7.3.11
reactivos.
D5.1.17 Cleaning and sanitation procedures including Limpieza y procedimientos de higiene que Complete CC30 Procedimiento Limpieza e
identification of the individuals responsible for incluya la identificación de las personas Higiene Hospitalaria Rev 6 F
the activities. responsables de dichas actividades.
D5.1.18 Environmental control to include a description Control ambiental que incluya una Complete H20 Manual Gestión de Calidad
of the environmental monitoring plan. descripción del plan de monitoreo ambiental. en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F 8.11
Instalaciones y seguridad
D5.1.19 Hygiene and use of personal protective Higiene y uso de vestimenta de protección Complete H20 Manual Gestión de Calidad
equipment. personal. en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F 8.11
Instalaciones y seguridad

D6 EQUIPMENT, SUPPLIES, AND REAGENTS EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS

05/05/2023 05:38:29 69/112

662531483.xlsx
Ref. Standard
D6.1 Equipment, supplies, and reagents used to
process cellular therapy products shall be
used in a manner that maintains product
function and integrity and prevents product
mix-ups, contamination, and cross-
contamination.
D6.2 Supplies and reagents used in processing,
testing, cryopreservation, and storage shall
be controlled by a materials management
system that includes requirements for the
following, at a minimum:
D6.2.1 Visual examination of each supply and
reagent used to manufacture cellular therapy
products for damage or evidence of
contamination upon receipt and acceptance
into inventory.
D6.2.2 Records of receipt that shall include the
supply or reagent type, quantity,
manufacturer, lot number, date of receipt,
acceptability, and expiration date.
D6.2.3 Storage of materials under the appropriate
environmental conditions in a secure,
sanitary, and orderly manner to prevent mix
up or unintended use.
D6.2.4 Use of supplies and reagents coming into
contact with cellular therapy products during
processing, storage, and/or administration
that are sterile and of the appropriate grade
for the intended use.
D6.2.5 Cleaning and sterilizing of non-disposable
supplies or instruments using a procedure
verified to remove infectious agents and other
contaminants.
D6.2.6 Use of supplies and reagents in a manner
consistent with manufacturer instructions.
D6.2.7 Process to prevent the use of expired
reagents and supplies.
D6.4 Equipment used in cellular therapy product
processing, testing, cryopreservation,
storage, and distribution shall be maintained
in a clean and orderly manner and located to
facilitate cleaning, sanitation, calibration, and
maintenance according to established
schedules.
05/05/2023 05:38:30
Estándares
Los equipos o instrumentos, materiales y
reactivos utilizados para procesar los
productos de terapia celular deben ser
usados de tal manera que mantengan la
función del producto y su integridad y que
prevengan confusiones, contaminación y
contaminación cruzada.
Materiales y reactivos utilizados en el
procesamiento, pruebas de laboratorio,
criopreservacion y almacenamiento deben
ser controlados mediante un sistema de
manejo de materiales que incluya como
mínimo los siguientes requisitos:
Examinación visual de cada material y Complete
reactivo utilizados en la manufactura de los
productos de terapia celular para determinar
daños o evidencia de contaminación antes de
ser recibidos y aceptados en el inventario.
Registros de recibo deben incluir el tipo de
material o reactivo, cantidad, fabricante,
número de lote, fecha de recibo, su
aceptación y fecha de caducidad.
Almacenamiento de materiales bajo
condiciones ambientales apropiadas de una
manera segura, higiénica y ordenada con el
fin de prevenir confusiones o su uso
equivocado.
El uso de materiales y reactivos que estén en Complete
contacto directo con los productos de terapia
celular durante su procesamiento,
almacenamiento y/o administración deben
ser estériles y del grado apropiado para su
uso.
Materiales o instrumentos que no sean
desechables deben ser limpiados y
esterilizados usando un procedimiento que
asegure la remoción o eliminación de
agentes infecciosos.
El uso de materiales y reactivos debe ser de Complete
manera consistente con las instrucciones
provistas por el fabricante.
Un proceso para prevenir el uso de reactivos Complete
y materiales caducados.
El equipo utilizado en el procesamiento,
pruebas, criopreservacion, almacenamiento y
distribución de productos de terapia celular,
debe ser mantenido de una manera limpia y
ordenada y colocado de tal manera que
facilite su limpieza, desinfección, calibración y
mantenimiento en periodos de tiempo
predeterminados.
Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Complete H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
Complete H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
Complete H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
Partially H20 Manual Gestión de Calidad
complete en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
Complete H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
70/112
662531483.xlsx
Ref. Standard
D6.5 The equipment shall be inspected for
cleanliness prior to each use and verified to
be in compliance with the maintenance
schedule daily prior to use.
D6.6 The equipment shall be standardized and
calibrated on a regularly scheduled basis and
after a critical repair or move as described in
Standard Operating Procedures and in
accordance with the manufacturer’s
recommendations.
D6.6.1 All equipment with a critical measuring
function shall be calibrated against a
traceable standard, if available. Where no
traceable standard is available, the basis for
calibration shall be described and
documented.
D6.6.2 When equipment is found to be out of
calibration or specification, there shall be a
defined process for action required for cellular
therapy products manufactured since the last
calibration.
D6.7 There shall be a procedure that addresses Debe haber un procedimiento que mencione Complete
the actions to take in the event of equipment las acciones a tomar en caso de que el
malfunction or failure. equipo no funcione o falle.
D6.8 Equipment shall conform to applicable laws
and regulations.
D6.9 Lot numbers, expiration dates, and
manufacturers of critical reagents and
supplies and identification of key equipment
used in each procedure shall be documented.
D6.10 The Processing Facility shall use an inventory
control system to document the availability
and identity of critical reagents and supplies.
This shall include at a minimum:
D6.10.3 A system to maintain adequate stocks of
reagents and supplies for the procedures to
be performed.
D7 CODING AND LABELING OF CELLULAR
THERAPY PRODUCTS
D7.2 LABELING OPERATIONS
D7.2.1 Labeling operations shall be conducted in a
manner adequate to prevent mislabeling or
misidentification of cellular therapy products,
product samples, and associated records.
05/05/2023 05:38:30
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
El equipo debe ser inspeccionado para Complete H20 Manual Gestión de Calidad
determinar si ha sido limpiado o desinfectado en el área de recolección y
antes de utilizarse, y verificar que cumple con procesamiento de células
el chequeo diario dentro del programa de progenitoras Rev 1 F
mantenimiento del mismo.
El equipo debe ser estandarizado y calibrado Complete H20 Manual Gestión de Calidad
de una forma regular y después de una en el área de recolección y
reparación critica o traslado, tal como se procesamiento de células
describa en los Procedimientos Operativos progenitoras Rev 1 F
Estándares y de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante.
Todo el equipo que mida un parámetro o Complete H20 Manual Gestión de Calidad
función critica, debe ser calibrado comparado en el área de recolección y
con un estándar trazable y certificado, si es procesamiento de células
se encuentra disponible. Si no existe un progenitoras Rev 1 F
estándar adecuado, las bases de la
calibración se deben describir y documentar.
Cuando el equipo se encuentre fuera de Complete H20 Manual Gestión de Calidad
calibración o especificaciones, debe existir un en el área de recolección y
proceso claro y definido que describa las procesamiento de células
acciones requeridas para los productos de progenitoras Rev 1 F
terapia celular que fueron procesados o
manufacturados después de la última
calibración.
H20 Manual Gestión de Calidad
en el área de recolección y
procesamiento de células
progenitoras Rev 1 F
El equipo debe estar conforme a legislación Complete CERTIFICACION INCUCAI
vigente y regulaciones.
Se deben documentar los números de lote, Partially EN PROCESO
fechas de caducidad, y fabricantes de complete
reactivos críticos y materiales y la
identificación del equipo clave utilizado en
cada procedimiento.
La Institución de Procesamiento debe utilizar
un sistema de control de inventarios para
documentar la disponibilidad e identidad de
los reactivos críticos y materiales. Esto debe
incluir como mínimo:
Un sistema para mantener una reserva Partially EN PROCESO
adecuada de reactivos y materiales para los complete
procedimientos que se llevan a cabo.
CÓDIGOS Y ETIQUETADO DE
PRODUCTOS DE TERAPIA CELULAR
PROCEDIMIENTO DE ETIQUETADO
El procedimiento de etiquetado debe llevarse Complete H11. Procedimiento
a cabo adecuadamente, de tal manera que Envasado,Etiquetado y envío de
se prevenga la identificación incorrecta y la PTC V1
confusión de los productos de terapia celular
o de las muestras o especímenes
provenientes de los mismos y los
documentos o registros asociados.
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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

D7.2.1.1 Stocks of unused labels representing different Las existencias (paquetes o rollos) de Not applicable Submit evidence
cellular therapy products shall be stored in a etiquetas que aún no han sido utilizadas para
controlled manner to prevent errors. los diferentes productos, deben ser
almacenadas ordenadamente y controladas
de tal manera que se prevengan errores a la
hora del etiquetado.

D7.2.1.2 Obsolete labels shall be restricted from use. Se debe restringir el uso de remanentes o Not applicable Submit evidence
sobrantes de etiquetas obsoletas.
D7.2.2 Pre-printed labels shall be held upon receipt Las etiquetas, después de haber sido Complete H11. Procedimiento
from the manufacturer pending review and recibidas por parte del proveedor, se deben Envasado,Etiquetado y envío de
proofing against a copy or template approved retener, ser revisadas y ser comparadas con PTC V1
by the Processing Facility Director or el modelo original que ha sido aprobado
designee to confirm accuracy regarding previamente por el Director de la Institución
identity, content, and conformity. de Procesamiento o persona designada para
asegurar exactitud de las etiquetas en lo que
se refiere a identidad, contenido y
conformidad.

D7.2.3 Print-on-demand label systems shall be
validated to confirm accuracy regarding
identity, content, and conformity of labels to
templates approved by the Processing
Facility Director or designee.
Los sistemas que utilizan etiquetas que Complete H11. Procedimiento
pueden ser impresas bajo demanda, deben Envasado,Etiquetado y envío de
ser validados para asegurar exactitud de las PTC V1
etiquetas en lo que se refiere a identidad,
contenido y conformidad comparado con el
modelo que ha sido aprobado por el Director
de la Institución de Procesamiento o persona
designada.

D7.2.5 A system of checks in labeling procedures
shall be used to prevent errors in transferring haber un sistema de verificación para
information to labels.
D7.2.5.1 Cellular therapy products that are
subsequently re-packaged into new
containers shall be labeled with new labels
before they are detached from the original
container.
En los procedimientos de etiquetado debe Complete H11. Procedimiento
Envasado,Etiquetado y envío de
prevenir errores en la transferencia de PTC V1
información a las etiquetas.
Productos de terapia celular que son re- Complete H11. Procedimiento
envasados subsecuentemente en nuevos Envasado,Etiquetado y envío de
contenedores o bolsas, deben ser PTC V1
etiquetados con la nueva etiqueta antes de
que sean separados del contenedor o bolsa
original.

D7.2.5.2 A controlled labeling procedure consistent
with applicable law shall be defined and
followed if container label information is
transmitted electronically during a labeling
process. This procedure shall include a
verification step.
Un procedimiento controlado de etiquetado Complete H11. Procedimiento
consistente con la legislación vigente, debe Envasado,Etiquetado y envío de
ser definido y seguido si la información PTC V1
contenida en la etiqueta es transmitida
electrónicamente durante el proceso de
etiquetado. Este proceso debe incluir un paso
de verificación o chequeo.

D7.2.6 When the label has been affixed to the
container, a sufficient area of the container
shall remain uncovered to permit inspection
of the contents.
Cuando la etiqueta ha sido fijada o pegada al Complete H11. Procedimiento
contenedor, debe haber un área libre Envasado,Etiquetado y envío de
suficiente, que no esté cubierta por la misma PTC V1
etiqueta, para permitir la inspección de su
contenido.

D7.2.7 The information entered on a container label
shall be verified by one (1) qualified staff
member using a validated process to verify
the information or two (2) qualified staff
members prior to distribution of the cellular
therapy product.
La información que se encuentra en la Complete H11. Procedimiento
etiqueta del contenedor debe ser verificada Envasado,Etiquetado y envío de
por un (1) miembro del personal calificado PTC V1
utilizando un proceso validado para verificar
la información o por dos (2) miembros del
personal calificados.

D7.2.8 Labeling elements required by applicable Los elementos del etiquetado requeridos por Complete H11. Procedimiento
laws and regulations shall be present. la legislación vigente y regulaciones deben Envasado,Etiquetado y envío de
estar presentes. PTC V1

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Ref. Standard
D7.2.9 All data fields on labels shall be completed.
D7.2.10 All labeling shall be clear, legible, and
completed using ink that is indelible to all
relevant agents.
D7.2.11 Labels affixed directly to a cellular therapy
product bag shall be applied using
appropriate materials as defined by the
applicable regulatory authority.
D7.2.12 The label shall be validated as reliable for
storage under the conditions in use.
D7.3 PRODUCT IDENTIFICATION
D7.3.1 Each cellular therapy product shall be
assigned a unique numeric or alphanumeric
identifier by which it will be possible to trace
any cellular therapy product to its donor, its
recipient or final disposition, and all records.
D7.3.1.1 The cellular therapy product, product
samples, concurrent plasma, and
concurrently collected samples shall be
labeled with the same identifier.
D7.3.1.2 If a single cellular therapy product is stored in Si un producto de recolección en particular se Not applicable
more than one container, there shall be a
system to identify each container.
D7.3.1.3 If cellular therapy products from the same
donor are pooled, the pool identifier shall
allow tracing to the original products.
D7.3.1.4 Supplementary identifiers shall not obscure
the original identifier.
D7.3.1.5 The facility associated with each identifier
shall be noted on the label.
D7.3.1.6 If the original identifier is replaced,
documentation shall link the new identifier to
the original.
D7.4 LABEL CONTENT
D7.4.1 At the completion of processing and at
distribution for administration, the cellular
therapy product label on the primary product
container and concurrent plasma container
shall bear the information in the Cellular
Therapy Product Labeling table in Appendix
II. SEE SPECIFIC WORKSHEETS
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assessment
Todos los campos en la etiqueta deben ser Complete H11. Procedimiento
llenados. Envasado,Etiquetado y envío de
PTC V1
Todas las etiquetas deben ser claras, Complete H11. Procedimiento
legibles, y completadas utilizando tinta que Envasado,Etiquetado y envío de
sea indeleble a agentes o factores PTC V1
relevantes.
Las etiquetas que son pegadas directamente Complete H11. Procedimiento
a la bolsa del producto de terapia celular Envasado,Etiquetado y envío de
deben ser aplicadas utilizando materiales PTC V1
adecuados tal como sea definido por la
autoridad regulatoria correspondiente.
Las etiquetas deben ser validadas y se debe Complete H11. Procedimiento
tener la seguridad o certeza de que las Envasado,Etiquetado y envío de
etiquetas van a resistir las condiciones de PTC V1
uso y almacenamiento para las cuales han
sido destinadas.
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Se le debe asignar a cada producto de Complete ETIQUETA
terapia celular un identificador único
numérico o alfanumérico, mediante el cual
será posible trazar cualquier producto de
terapia celular con su donador y con todos
los registros o documentos que describen el
manejo y la disposición final del producto.
El producto de terapia celular, plasma que se Complete ETIQUETADO
obtiene simultáneamente, el donante y
muestras del producto deben ser etiquetados
con el mismo identificador único.
Submit evidence
almacena en uno o más contenedores, debe
existir un sistema para identificar cada
contenedor.
Si los productos de terapia celular de un Not applicable No se mezclan los productos
mismo donante se mezclan en un mismo
contenedor (pool), debe existir un mecanismo
de identificación que permita trazar los
productos originales antes de haber sido
mezclados.
Identificadores suplementarios o adicionales Complete H11. Procedimiento
no deben tapar o cubrir el identificador Envasado,Etiquetado y envío de
original. PTC V1
La institución asociada con cada identificador Not applicable Submit evidence
debe ser anotada en la etiqueta.
Debe existir documentación que enlace el Partially H11. Procedimiento
nuevo identificador numérico, si el complete Envasado,Etiquetado y envío de
identificador original es reemplazado. PTC V1
CONTENIDO DE LA ETIQUETA
La etiqueta del producto de terapia celular en Partially
el contenedor o bolsa primarios y el plasma complete
recolectado simultáneamente al termino del
procesamiento y antes de la distribución con
el fin de administración o infusión, debe
portar la información que se encuentra en la
tabla de Etiquetado de Productos de Terapia
Celular que se localiza en al Apéndice II.
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assessment

Submit completed examples of each type of label FOLDER C7 CM7 D7

used by the Processing Facility and applied at
completion of processing of allogeneic products
collected from marrow and allogeneic products
collected by apheresis, as applicable. Do not use
any direct patient identifiers. Mock identifiers and
names must be used.

Submit completed examples of each type of label FOLDER C7 CM7 D7

used by the Processing Facility and applied at
completion of processing of autologous products
collected from marrow and autologous products
collected by apheresis, as applicable. Do not use
any direct patient identifiers. Mock identifiers and
names must be used.

Submit completed examples of each type of label FOLDER C7 CM7 D7

used by the Processing Facility and applied prior
to distribution for allogeneic products collected
from marrow and allogeneic products collected by
apheresis, as applicable.

Submit completed examples of each type of label FOLDER C7 CM7 D7

used by the Processing Facility and applied prior
to distribution for autologous products collected
from marrow and autologous products collected
by apheresis, as applicable.

Does the Processing Facility use partial labels? YES

Submit completed examples of each type of label ETIQUETA PARCIAL

used by the Processing Facility for any partial
labels applied by the Processing Facility. Do not
use patient identifiers. Mock identifiers and
names must be used.

Does the Processing Facility transport or ship NO

cellular therapy products on public roads?
Submit completed examples of each type of label FOLDER C7 CM7 D7
used by the Processing Facility for labels applied
to inner and outer shipping containers for
products shipped or transported on public roads.
Do not use patient identifiers. Mock identifiers
and names must be used.

Submit completed examples of each type of label FOLDER C7 CM7 D7

used for the primary collection container label,
applied on completion of collection of products for
allogeneic use. Do not use patient identifiers.
Mock identifiers and names must be used.

Submit completed examples of each type of label FOLDER C7 CM7 D7

used for the primary collection container label,
applied on completion of collection of products for
autologous use. Do not use patient identifiers.
Mock identifiers and names must be used.

Are collected cellular therapy products NO

transported or shipped on public roads?

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Submit completed examples of each type of label NA

used for labels applied to inner and outer
shipping containers for products shipped or
transported on public roads. Do not use patient
identifiers. Mock identifiers and names must be
used.

D7.4.2 Each label shall bear the appropriate
biohazard and warning labels as found in the
Circular of Information for the Use of Cellular
Therapy Products, “Table 2. Biohazard and
Warning Labels on Cellular Therapy Products
Collected, Processed, and/or Administered in
the United States.”
Cada etiqueta debe portar las etiquetas Complete
apropiadas de riesgo biopeligroso y de
advertencia tal como se encuentran en la
Circular de Información (COI) para el Uso de
Productos de Terapia Celular, “Tabla 2.
Etiquetas de Riesgo Biopeligroso y
Advertencia para Productos de Terapia
Celular, Recolectados, Procesados y/o
Administrados en los Estados Unidos”.

Submit an SOP for labeling that includes when Submit evidence

biohazard and/or warning labels are used,
including: -Biohazard legend - Statement "NOT
EVALUATED FOR INFECTIOUS SUBSTANCES" -
Statement "WARNING: Advise Patient of
Communicable Disease Risks" - Statement
"WARNING: Reactive Test Results for [name of
disease agent or disease]" - Statement "FOR
AUTOLOGOUS USE ONLY"

D7.4.3 Any container bearing a partial label shall be
accompanied by the information required by
the Cellular Therapy Product Labeling table in
Appendix II. SEE SPECIFIC WORKSHEETS
Such information shall be attached securely
to the cellular therapy product on a tie tag or
enclosed in a sealed package to accompany
the product.
Cualquier contenedor que porte una etiqueta Complete H11. Procedimiento
parcial debe ser acompañado con la Envasado,Etiquetado y envío de
información requerida que se encuentra en la PTC V1
tabla Etiquetado de Productos de Terapia
Celular que se localiza en el Apéndice II.
Dicha información debe estar fijada o atada
de manera segura al producto de terapia
celular utilizando una etiqueta de cartón o
incluida en un sobre sellado que acompañe el
producto.

D7.4.4 The name and address of the facility that
determines that the cellular therapy product
meets release criteria and the name and
address of the facility that makes the product
available for distribution shall either appear
on the product label or accompany the
product at distribution.
El nombre y la dirección de la institución que Complete H11. Procedimiento
determina que el producto de terapia celular Envasado,Etiquetado y envío de
reúne los requisitos de liberación y el nombre PTC V1
y la dirección de la institución que permite
que el producto esté disponible para su
distribución, deben aparecer ya sea en la
etiqueta del producto o acompañando al
mismo al momento de la distribución.

D7.4.5 Cellular therapy products collected in or designated

Los productos
for use inrecolectados
the U.S. shallen
have
o destinados
the elements
Not
in applicable
the Accompanying Documents at Distribution table in Appe
para su uso en los EE.UU. deben tener los
elementos que se mencionan en la tabla de
Documentos Adicionales al Momento de la
Distribución localizada en el Apéndice IV, y
dicho elementos deben acompañar al
producto de terapia celular cuando deje la
Institución de Procesamiento.

Submit documentation that accompanies the NA

cellular therapy product at distribution and a
policy or procedure that discusses the
documentation that is distributed with the
product.

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assessment

D7.4.6 For cellular therapy products distributed
before completion of donor eligibility
determination, there shall be documentation
that donor eligibility determination was
completed during or after distribution of the
cellular therapy product and that the
physician using the product was informed of
the results of that determination.
Para los productos de terapia celular que son Not applicable NA
distribuidos antes de determinar o establecer
la elegibilidad del donante, debe existir
documentación de que la elegibilidad del
donante fue determinada durante o después
de la distribución del producto de terapia
celular y que el médico que utiliza el producto
fue informado de los resultados de tal
determinación.

D7.4.7 Cellular therapy products distributed for
nonclinical purposes shall be labeled with the con fines no clínicos deben estar etiquetados
statement, “For Nonclinical Use Only.”
D8 PROCESS CONTROLS
D8.1 There shall be a process for controlling and
monitoring the manufacturing of cellular
therapy products so that products meet
predetermined release specifications.
Los productos de Terapia Celular distribuidos Not applicable NA
con la siguiente frase, “Solamente para uso
no clínico”.
CONTROL DE PROCESOS
Debe haber un proceso para controlar y Complete POE H5 H6
monitorear la manufactura de los productos
de terapia celular para asegurar que dichos
productos cumplan con las especificaciones
predeterminadas para su liberación o cesión.

D8.1.1 The Processing Facility Director shall define
tests and procedures for measuring and
assaying cellular therapy products to assure
their safety, viability, and integrity and to
document that products meet predetermined
release specifications. Results of all such
tests and procedures shall become part of the
permanent record of the product processed.
El Director de la Institución de Procesamiento Complete POE H5, H6
debe definir las pruebas y procedimientos
para la medición y el ensayo de productos de
terapia celular para asegurar su seguridad,
viabilidad e integridad y para documentar que
dichos productos cumplen con las
especificaciones predeterminadas para su
liberación o cesión. Los resultados de dichas
pruebas deben formar parte, de manera
permanente, de los registros del producto
que fue procesado.

D8.1.2 There shall be a documented system for the
identification and handling of test samples so
that they are accurately related to the
corresponding cellular therapy product,
donor, or recipient.
Debe haber un sistema de documentación Complete sistema e- hemot
para la identificación y el manejo de las
muestras o especímenes, de tal manera que
puedan ser relacionadas directamente y
exactamente con el correspondiente producto
de terapia celular, donante, o receptor, según
aplique.

D8.1.2.1 There shall be a mechanism to identify the Debe existir un mecanismo para identificar a Complete sistema e- hemot
individual obtaining the sample, the sample la persona que obtiene la muestra, la fecha,
source, the date, and the time, if appropriate. la hora (si aplica), y la fuente de la misma.

D8.1.2.2 Samples obtained for testing shall be Las muestras obtenidas para las pruebas Complete sistema e- hemot
representative of the cellular therapy product deben ser representativas del producto de
to be evaluated. terapia celular a ser evaluado.
D8.1.3 There shall be the establishment of Se deben establecer ensayos validados y Partially sistema e- hemot
appropriate and validated assays and test apropiados y procedimientos de las pruebas complete
procedures for the evaluation of cellular para la evaluación de los productos de
therapy products. terapia celular.
D8.1.3.1 For all cellular therapy products, a total Se deben de realizar, para todos los Complete POE H5 H6
nucleated cell count and viability productos de terapia celular, una cuenta total
measurement shall be performed. de células nucleadas y viabilidad.
D8.1.3.2 For HPC products intended for restoration of Para productos de CPH, se debe realizar una Complete POE H5 H6
hematopoiesis, an assay measuring viable prueba para determinar la viabilidad de
CD34 shall be performed. células CD34.

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Ref. Standard
D8.1.3.3 For cellular therapy products undergoing
manipulation that alters the final cell
population, a relevant and validated assay,
where available, shall be employed for
evaluation of the viable target cell population
before and after the processing procedures.
D8.1.4 For tests required by these Standards
performed within the Processing Facility:
D8.1.4.1 There shall be a process for monitoring the
reliability, accuracy, precision, and
performance of laboratory test procedures
and instruments.
D8.1.4.3 Where available, controls shall be used each Los materiales de referencia (controles)
day of testing and shown to give results within deben ser utilizados cada día en el que se
the defined range established for that
material.
D8.1.4.4 Function checks shall be performed for
testing instruments prior to testing donor,
recipient, or cellular therapy product samples. utilizados, según corresponda, antes de
D8.1.4.5 For tests performed within the Processing
Facility, there shall be documentation of
ongoing proficiency testing as designated by
the Processing Facility Director. The results
shall be reviewed by the Processing Facility
Director or designee and outcomes reviewed
with the staff.
D8.1.6 Infectious disease testing required by these
Standards shall be performed using
screening tests approved or cleared by the
governmental authority for cellular therapy
product donors.
D8.1.7 Cellular therapy products that do not meet
allogeneic donor eligibility requirements, or
for which allogeneic donor eligibility
determination is not yet complete, shall be
distributed only if there is documented urgent
medical need for the product. Documentation
shall include, at a minimum, the approval of
the recipient’s physician and the Processing
Facility Medical Director or other designated
physician.
D8.1.8 Notification of the recipient’s physician of
nonconforming cellular therapy products and
approval for their release shall be
documented.
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Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Para los productos de terapia celular que se Not applicable Submit evidence
someten a manipulación que altere la
población celular final, un ensayo validado y
pertinente, cuando esto esté disponible, debe
ser empleado para la evaluación de dicha
población celular seleccionada, antes y
después de los procedimientos de
procesamiento o manipulación.
Para las pruebas requeridas por estos
Estándares y que son llevadas a cabo en la
Institución de Procesamiento:
Debe haber un proceso para monitorear su Complete POE H5 CRIOPRESERVACION
confiabilidad, exactitud, precisión y
desempeño de los procedimientos de las
pruebas de laboratorio e instrumentos.
Complete POE H5 H6
realicen las pruebas y demostrar que se
obtienen resultados dentro del rango definido
y establecido para cada control, cuando estos
estén disponibles.
Chequeos funcionales deben ser llevados a Complete POE H5, H6
cabo para los instrumentos o equipos
realizar las pruebas al donante, receptor, o a
las muestras del producto de terapia celular.
Para las pruebas que se lleven a cabo en la Complete POE H5 H6. Hoja de trabajo de
Institución de Procesamiento, debe existir criopreservacion
documentación de que se han realizado
pruebas de competencia de forma continua,
tal como han sido designadas por el Director
de la Institución de Procesamiento. Los
resultados de dichas pruebas deben ser
revisadas por el Director de la Institución de
Procesamiento o persona designada y a su
vez deben ser discutidos y revisados con el
personal.
Las pruebas de laboratorio para la Partially Submit evidence
determinación de enfermedades complete
transmisibles requeridas por estos
Estándares deben ser realizadas utilizando
reactivos o kits aprobados por la autoridad
regulatoria apropiada.
Los productos de terapia celular que no Partially Submit evidence
cumplan con los requisitos de liberación o complete
elegibilidad del donante, deben ser
distribuidos o cedidos solamente si existe la
necesidad médica urgente de dicho producto.
La documentación debe incluir, como
mínimo, la aprobación del médico del
paciente y la del Director Médico de la
Institución de Procesamiento u otro médico
designado.
La notificación del médico que realiza el Partially Submit evidence
trasplante, en donde se acepta el producto de complete
terapia celular no conforme, debe ser
documentada.
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Ref. Standard
D8.2 Before a cellular therapy product is
processed, shipped, or otherwise prepared
for administration, there shall be a written
request from the recipient’s physician
specifying the cellular therapy product type,
recipient and donor identifiers, the type of
processing that is to be performed, and the
anticipated date of processing.
D8.3 For allogeneic cellular therapy products,
information required by the Processing
Facility prior to distribution of the product shall Procesamiento previa a la distribución del
include:
D8.3.1 A statement of donor eligibility.
D8.3.2 For ineligible donors, the reason for their
ineligibility.
D8.3.3 For ineligible donors or donors for whom
eligibility determination is incomplete,
documentation of urgent medical need and
physician approval for use.
D8.4 Processing procedures shall be validated in
the Processing Facility and documented to
result in acceptable target cell viability and
recovery.
D8.4.1 Published validated processes shall be
verified within the Processing Facility prior to instituciones, deben ser verificados por la
implementation.
D8.4.2 The Processing Facility shall use validated
methods for preparation of cellular therapy
products for administration.
D8.4.3 Cord blood units that have not been red cell
reduced prior to cryopreservation shall be
washed prior to administration.
Submit a policy or procedure for preparing cord
blood units for administration.
D8.4.4 Cord blood units that have been red cell
reduced prior to cryopreservation should be
diluted or washed prior to administration.
D8.4.5 If the Processing Facility lacks experience
with the type of cellular therapy product
requested for a recipient, personnel shall
obtain the manufacturer’s instructions and
follow these instructions to the extent
possible.
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Estándares Applicant's Source of evidence and
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assessment
Debe haber una requisición por escrito por Complete POE C4
parte del médico responsable del paciente
antes de que se inicie el procesamiento, el
envío y cualquier otra preparación del
producto de terapia celular, especificando el
tipo de producto de terapia celular, los
identificadores del receptor y del donante, el
tipo de procesamiento que se debe realizar, y
la fecha anticipada del procesamiento.
Para productos de terapia celular alogénicos,
la información requerida por la Institución de
producto debe incluir:
La declaración de la elegibilidad del donante. Complete POE C4
Para donantes no elegibles, la razón(es) por Partially EN PROCESO
la cual(es) se considera no elegible. complete
La documentación de la necesidad médica Partially EN PROCESO
urgente y la aprobación del médico para su complete
uso, en el caso de donantes no elegibles o
para quienes la determinación de la
elegibilidad está incompleta.
Los procedimientos de procesamiento deben Complete POE H5 H6
ser validados en la Institución de
Procesamiento y documentar los resultados
que demuestren que la viabilidad celular y
rendimiento son aceptables.
Procesos validados y publicados por otras Partially Submit evidence
complete
Institución de Procesamiento antes de ser
implementados en la misma.
La Institución de Procesamiento debe utilizar Complete POE H5, H7
métodos validados para la preparación de
productos de terapia celular que van a ser
administrados.
Las unidades de sangre de cordón las cuales Partially POE H8
la cantidad de glóbulos rojos no ha sido complete
reducida antes de la criopreservacion deben
ser lavadas antes de administrarse.
POE H8
Las unidades de sangre de cordón las cuales Partially Submit evidence
la cantidad de glóbulos rojos ha sido reducida complete
antes de la criopreservacion deben ser
diluidas o lavadas antes de administrarse.
Si la Institución de Procesamiento no cuenta Not applicable POE H8
con la experiencia con el tipo de producto
celular que es requerido para el receptor o
paciente, el personal debe obtener las
instrucciones del fabricante y seguir las
mismas en la medida que sea posible.
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Ref. Standard
D8.4.5.1 The Processing Facility should verify the
processing procedures utilizing practice units
similar to the cellular therapy product
intended for administration when feasible.
D8.5 Critical control points and associated assays
shall be identified and performed on each
cellular therapy product as defined in
Standard Operating Procedures.
D8.6 Methods for processing shall employ aseptic
technique and cellular therapy products shall
be processed in a manner that minimizes the
risk of cross-contamination.
D8.6.1 Where processing of tissues and cells
involves exposure to the environment,
processing shall take place in an environment
with specified air quality and cleanliness.
D8.7 The Processing Facility shall monitor and
document microbial contamination of cellular
therapy products after processing as
specified in Standard Operating Procedures.
D8.7.1 The results of microbial cultures shall be
reviewed by the Processing Facility Director
or designee in a timely manner.
D8.7.2 The recipient’s physician shall be notified in a El médico del paciente debe ser informado de Complete
timely manner of any positive microbial
cultures.
D8.8 Records shall be made concurrently with
each step of the processing, testing,
cryopreservation, storage, and administration
or disposal/disposition/distribution of each
cellular therapy product in such a way that all
steps may be accurately traced.
D8.8.1 Records shall identify the person immediately Los registros deben identificar a la persona Partially
responsible for each significant step,
including dates and times, where appropriate. significativo, incluyendo las fechas y horas de
D8.8.2 Records shall show the test results and the
interpretation of each result, where
appropriate.
D8.9 The Processing Facility Director or designee
shall review the processing record for each
cellular therapy product prior to release or
distribution.
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assessment
La Institución de Procesamiento debe Partially EVALUANDO LA FORMA DE
verificar los procedimientos de procesamiento complete IMPEMENTARLO
utilizando unidades de práctica similares a las
del producto de terapia celular a ser utilizado,
en la medida que sea posible.
Puntos críticos de control y ensayos Complete HOJA DE TRABAJO
asociados deben ser identificados y llevados CRIOPRESERVACION
a cabo en cada producto de terapia celular tal
como estén definidos en los Procedimientos
Operativos Estándares.
Métodos para el procesamiento deben Complete POE H5 . HOJA DE TRABAJO
emplear técnica aséptica y los productos de CRIOPRESERVACION
terapia celular deben ser procesados de tal
manera que se minimice el riesgo de
contaminación cruzada.
Cuando el procesamiento de tejidos y células Complete POE H5
involucre la exposición al ambiente, el
procesamiento se debe llevar a cabo en una
ambiente controlado con calidad del aire
especificada y limpieza adecuadas.
La Institución de Procesamiento debe Complete POE H5 , POE C15
monitorear y documentar contaminación
microbiana de los productos de terapia
celular después de haber sido procesados,
tal como se especifique en los
Procedimientos Operativos Estándares.
Los resultados de los cultivos microbianos Complete POE H5 , POE C15
deben ser revisados por el Director de la
Institución de Procesamiento o persona
designada de forma oportuna y regular.
POE H5 , POE C15
manera oportuna de cualquier cultivo
microbiano positivo.
La documentación o registros se deben Complete POE H5 , POE C15
realizar de manera simultánea con cada paso
del procesamiento, pruebas realizadas,
criopreservacion, almacenamiento y
administración o desecho/disposición
final/distribución de cada uno de los
productos de terapia celular de tal manera
que todos los pasos puedan ser rastreados
exactamente.
no siempre estan aclaradas las
inmediatamente responsable de cada paso complete horas
los diferentes pasos, cuando esto sea
apropiado.
Los registros deben mostrar los resultados de Complete POE H5 . HOJA DE TRABAJO
las pruebas y la interpretación de cada CRIOPRESERVACION
resultado, según corresponda.
EL Director de la Institución de Complete POE H5 . HOJA DE TRABAJO
Procesamiento o persona designada debe CRIOPRESERVACION
revisar los registros o documentos de
procesamiento para cada producto de terapia
celular antes de su liberación o distribución.
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Ref. Standard
D8.10 There shall be documented notification to the
recipient’s physician and the Processing
Facility Medical Director of clinically relevant
processing end-points not met and remedial
actions taken.
D8.11 Processing using more-than-minimal
manipulation shall only be performed with
Institutional Review Board or Ethics
Committee approval, with the written informed Junta de Revisión Institucional o el Comité de
consent of the donor, if applicable, and the
recipient of the cellular therapy product, and consentimiento informado del donante, según
in compliance with applicable laws and
regulations.
D8.11.1 The Processing Facility shall adhere to good
manufacturing practices (GMP) appropriate
for the degree of cellular therapy product
manipulation.
D8.12 For allogeneic cellular therapy products
containing red blood cells at the time of
administration:
D8.12.1 Results for ABO group and Rh type testing
shall be available from two independently
collected samples. Discrepancies shall be
resolved and documented prior to issue of the
cellular therapy product.
D8.12.2 Results for a red cell antibody screen on the
recipient shall be available.
D8.13 There shall be a procedure to confirm the
identity of cord blood units if confirmatory
typing cannot be performed on attached
segments.
D8.14 One or more samples representing the
cryopreserved cellular therapy product shall
be stored.
D8.14.1 Sample(s) from cryopreserved cellular
therapy products shall be stored under
conditions that achieve a valid representation
of the clinical product.
D8.14.2 Cryopreserved samples shall be retained
according to institutional Standard Operating deben ser retenidas y almacenadas de
Procedures.
D9 CELLULAR THERAPY PRODUCT
STORAGE
D9.1 Processing Facilities shall control storage
areas to prevent mix-ups, deterioration,
contamination, cross-contamination, and
improper distribution of cellular therapy
products.
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Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
El médico del paciente y el Director Médico Complete POE H5 . HOJA DE TRABAJO
de la Institución de Procesamiento deben ser CRIOPRESERVACION
notificados cuando los puntos finales del
procesamiento clínicamente relevantes no
hayan sido alcanzados y las acciones
tomadas para remediar la situación.
El procesamiento que utilice más que Not applicable NA
manipulación mínima, debe ser llevado a
cabo solamente bajo la aprobación de la
Ética, así como también con el
corresponda y por parte del paciente que
reciba el producto de terapia celular y en
cumplimiento con las legislación vigente y
regulaciones.
La Institución de Procesamiento debe Complete POE H5
apegarse a las buenas prácticas de
manufactura (GMP) apropiadas para el grado
de manipulación del producto de terapia
celular.
Para productos de terapia celular alogénicos
que contengan glóbulos rojos a la hora de la
administración:
Los resultados de las pruebas del grupo Complete POE H5
sanguíneo ABO y Rh deben estar disponibles
y ser obtenidas a partir de dos (2) muestras
recolectadas independientemente. Las
discrepancias deben ser resueltas y
documentadas antes de que se entregue el
producto de terapia celular.
Los resultados del rastreo de anticuerpos Complete POE H5
irregulares del paciente deben estar
disponibles.
Debe existir un procedimiento para confirmar Not complete POE H8
la identidad de las unidades de sangres de
cordón, si la verificación no se puede llevar a
cabo en los segmentos de la bolsa.
Deben almacenarse una o más alícuotas o Complete POE H5
muestras representativas del producto de
terapia celular criopreservado.
Alícuota(s) o muestras provenientes de cada Complete POE H5
producto de terapia celular criopreservado
deben ser almacenadas en condiciones que
aseguren una representación valida del
producto clínico.
Las alícuotas o muestras criopreservadas Complete POE H5
acuerdo con Procedimientos Operativos
Estándares institucionales.
ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO DE
TERAPIA CELULAR
Las Instituciones de Procesamiento deben Complete POE H5,H7,H8,H9
controlar las áreas de almacenamiento para
prevenir confusiones, deterioro,
contaminación, contaminación cruzada y
distribución inadecuada de los productos de
terapia celular.
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Ref. Standard
D9.2 STORAGE DURATION
D9.2.2 There shall be a written stability program that
evaluates the viability and potency of
cryopreserved cellular therapy products,
minimally annually.
D9.3 TEMPERATURE
D9.3.1 Storage temperatures shall be defined in
Standard Operating Procedures.
D9.3.2 Noncryopreserved cellular therapy products
shall be maintained within a specific
temperature range to maintain viability and
function, to inhibit infectious agents, and for a
period of time not to exceed that specified in
Standard Operating Procedures.
D9.3.3 Cryopreserved cellular therapy products shall
be stored within a temperature range, as
defined in Standard Operating Procedures,
that is appropriate for the product and
cryoprotectant solution used.
D9.3.4 Prior to receipt of a cellular therapy product
from an external facility, there shall be
confirmation that the product can be
appropriately stored.
D9.4 PRODUCT SAFETY
D9.4.1 Materials that may adversely affect cellular
therapy products shall not be stored in the
same refrigerators or freezers as the cellular
therapy products.
D9.4.2 For cellular therapy products immersed in
liquid nitrogen, procedures to minimize the
risk of cross-contamination of products shall
be employed.
D9.4.3 Processes for storing cellular therapy
products in quarantine shall be defined in
Standard Operating Procedures.
D9.4.3.1 Quarantined cellular therapy products shall
be easily distinguishable and stored in a
manner that minimizes the risks of cross-
contamination and inappropriate distribution.
D9.4.3.2 All cellular therapy products with positive
infectious disease test results for relevant
communicable disease agents and/or positive
microbial cultures shall be quarantined.
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Estándares Applicant's Source of evidence and
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assessment
DURACIÓN DEL ALMACENAMIENTO
Debe existir un programa de estabilidad por Complete POE H10
escrito que evalúe la viabilidad y potencia de
los productos de terapia celular
criopreservados al menos anualmente.
TEMPERATURA
Las temperaturas para almacenamiento Complete POE H5, H7
deben estar definidas en los Procedimientos
Operativos Estándares.
Productos de terapia celular no Complete POE H5, H7
criopreservados deben ser mantenidos
dentro de un rango de temperatura
especificado de tal manera que se mantenga
su función y viabilidad, que inhiba el
crecimiento de agentes infecciosos y por un
periodo de tiempo que no exceda al
especificado en los Procedimientos
Operativos Estándares.
Productos de terapia celular criopreservados Complete POE H5, H7
deben ser mantenidos dentro de un rango de
temperatura, definido en los Procedimientos
Operativos Estándares, el cual sea apropiado
para el producto y la solución crioprotectora
utilizada.
Antes de recibir un producto de terapia Complete POE H5, H7
celular de otra institución externa, debe
confirmarse que dicho producto pueda ser
almacenado adecuadamente.
SEGURIDAD DEL PRODUCTO
Materiales que pudieran afectar de manera Complete POE H5, H7
adversa a los productos de terapia celular, no
deben ser almacenados en los mismos
refrigeradores o congeladores en los que se
almacenan dichos productos.
Se deben llevar a cabo procedimientos que Not applicable NA
minimicen el riesgo de contaminación
cruzada, para aquellos productos que se
mantienen sumergidos en nitrógeno líquido.
Deben estar definidos en los Procedimientos Complete POE H5, H7
Operativos Estándares los procesos para
almacenamiento de productos de terapia
celular en cuarentena.
Los productos de terapia celular en Complete POE H5, H7
cuarentena deben ser almacenados y
colocados de tal manera que sea fácil su
distinción y que minimice el riesgo de
contaminación cruzada o su distribución
inapropiada.
Se deben poner en cuarentena todos los Complete POE H5, H7
productos de terapia celular con resultados
reactivos o positivos de las pruebas de
laboratorio de enfermedades infecto
contagiosas o con resultados positivos de los
cultivos microbianos.
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Self- explanatory text
assessment

D9.4.3.3 Processing Facilities storing cellular therapy
products shall quarantine each product until
completion of the donor eligibility
determination as required by applicable laws
and regulations.
Instituciones de Procesamiento que Complete POE H5, H7
almacenen productos de terapia celular
deben poner en cuarentena cada producto
hasta que se complete la determinación de la
elegibilidad del donante tal como sea
requerido por las leyes vigentes y
regulaciones.

D9.5 STORAGE MONITORING MONITOREO DURANTE

ALMACENAMIENTO
D9.5.1 Refrigerators and freezers used for storage Refrigeradores y congeladores que sean Complete POE H5, H7
where cellular therapy products are not fully utilizados para almacenamiento en los cuales
immersed in liquid nitrogen shall have a los productos de terapia celular no estén
system to monitor the temperature completamente sumergidos en nitrógeno
continuously and to record the temperature at líquido, debe haber un sistema que monitoree
least every four (4) hours. la temperatura continuamente y que registre
la temperatura al menos cada cuatro (4)
horas.

D9.5.2 There shall be a mechanism to confirm that
levels of liquid nitrogen in liquid nitrogen
freezers are consistently maintained to
assure that cellular therapy products remain
within the specified temperature range.
Debe haber un mecanismo que asegure que Not applicable NA
los niveles de nitrógeno líquido en los
congeladores se mantengan de forma
consistente, de tal manera que haya un nivel
adecuado para asegurar que los productos
de terapia celular permanezcan conservados
dentro de los rangos de temperatura
especificados.

D9.6 ALARM SYSTEMS SISTEMAS DE ALARMAS

D9.6.1 Storage devices for cellular therapy products
or reagents for cellular therapy product
processing shall have alarm systems that are
continuously active.
Los equipos de almacenamiento para Complete POE H5, H7
productos de terapia celular y reactivos que
se utilizan el procesamiento de productos de
terapia celular, deben poseer un sistema de
alarma que este activo continuamente.

D9.6.2 Alarm systems shall have audible and visible Los sistemas de alarmas deben contar con Complete POE H5, H7
signals or other effective notification methods. señales audibles u otros métodos efectivos
de notificación al personal.
D9.6.3 Alarm systems shall be checked periodically El funcionamiento de los sistemas de alarmas Complete POE H5, H7
for function. debe ser verificado periódicamente.

D9.6.4 If trained personnel are not always present in
the immediate area of the storage device, a
system shall be in place that alerts
responsible personnel of alarm conditions on
a 24-hour basis.
Debe existir un sistema que alerte al personal Complete POE H5, H7
de cualquier condición de alarma que suceda
durante las 24 horas del día, siempre y
cuando el personal entrenado no se
encuentra todo el tiempo presente en las
inmediaciones a los equipos de
almacenamiento.

D9.6.5 Alarms shall be set to activate at a Las alarmas se deben activar a ciertos Complete POE H5, H7
temperature or level of liquid nitrogen that will niveles de nitrógeno líquido o temperaturas
allow time to salvage products. para que permitan salvar o rescatar los
productos, en el caso de que la temperatura
se eleve.

D9.6.6 Written instructions to be followed if the
storage device fails shall be displayed in the
immediate area of the storage device and at
each remote alarm location.
Se deben seguir las instrucciones por escrito Complete POE H5, H7
que deben estar accesibles y de forma
inmediata al personal en el caso de que los
equipos de almacenamiento fallen, así como
también dichas instrucciones deben estar
presentes y deben ser seguidas en las
localidades remotas, según sea el caso.

D9.6.6.1 Instructions shall include a procedure for Dichas instrucciones deben incluir el Complete POE H5, H7
notifying processing personnel. procedimiento para notificar al personal
encargado del procesamiento.

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assessment

D9.6.7 Storage devices of appropriate temperature Equipos de almacenamiento adicionales que Complete POE H5, H7
shall be available for cellular therapy product mantengan las temperaturas apropiadas,
storage if the primary storage device fails. deben estar disponibles en el caso de que los
equipos de almacenamiento primarios fallen.

D9.7 The storage device shall be located in a Los equipos de almacenamiento deben estar Complete POE H5, H7
secure area and accessible only to authorized localizados en un área segura y accesible
personnel. solamente al personal autorizado.

D9.8 The Processing Facility shall use an inventory
control system to identify the location of each
cellular therapy product and associated
samples. The inventory control system
records shall include:
La Institución de Procesamiento debe utilizar Complete
un sistema de control de inventarios para
identificar la ubicación de cada producto de
terapia celular y sus muestras
correspondientes. Los registros del sistema
de control de inventarios deben incluir:

D9.8.1 Cellular therapy product unique identifier. Identificador único del producto de terapia Complete POE H5, H7
celular.
D9.8.2 Recipient name or unique identifier. Nombre del paciente o identificador único. Complete POE H5, H7
D9.8.3 Storage device identifier. Identificador del equipo de almacenamiento. Partially POE H5, H7
complete
D9.8.4 Location within the storage device. Ubicación dentro del equipo de Partially POE H5, H7
almacenamiento. complete
D10 CELLULAR THERAPY PRODUCT TRANSPORTACIÓN Y ENVÍO DEL
TRANSPORTATION AND SHIPPING PRODUCTO DE TERAPIA CELULAR
D10.1 Procedures for transportation and shipping of Los procedimientos para transportación y Complete POE H9
cellular therapy products shall be designed to envío de productos de terapia celular deben
protect the integrity of the product and the estar diseñados para proteger la integridad
health and safety of individuals in the del producto y la salud y seguridad de las
immediate area. personas en las inmediaciones.

D10.2 The primary product container for non-frozen
cellular therapy products shall be placed in a
secondary container and sealed to prevent
leakage.
El contenedor primario del producto de Complete POE H9
terapia celular no congelado (liquido) debe
ser colocado dentro de un contenedor
secundario y este último debe estar sellado
para prevenir fugas.

D10.3 Cellular therapy products that require a
temperature-controlled environment and that
are transported or shipped over an extended
period of time shall be transported or shipped
in a container validated to maintain the
appropriate temperature range.
Productos de terapia celular que requieran un Not applicable NA
ambiente controlado de temperatura y que
son transportados o enviados durante un
periodo prolongado de tiempo, deben ser
transportados o enviados en un contenedor
que haya sido validado para mantener la
temperatura en un rango apropiado.

D10.4 Conditions shall be established and Se deben establecer y mantener las Not applicable NA
maintained to preserve the integrity and condiciones para preservar la integridad y
safety of cellular therapy products during seguridad de los productos de terapia celular
transport or shipping. durante la transportación o envío.
D10.5 Cellular therapy products that are shipped to Productos de terapia celular que son Not applicable NA
another facility or transported on public roads enviados a otra institución o transportados en
shall be packaged in an outer container. caminos públicos, deben de ser empacados
en un contenedor externo.

D10.5.1 The outer container shall conform to the El contenedor externo debe ser conforme a Not applicable NA
applicable regulations regarding the mode of las regulaciones aplicables dependiendo del
transportation or shipping. modo de transportación o envío.

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assessment

D10.5.2 The outer container shall be made of material
adequate to withstand leakage of contents,
shocks, pressure changes, and other
conditions incident to ordinary handling during
transport or shipping.
El contenedor externo debe estar hecho de Not applicable NA
un material adecuado para resistir fugas del
contenido, impactos, cambios de presión y
otros incidentes relacionados con el manejo
ordinario durante la transportación y envío.

D10.5.2.1 The temperature of the shipping container
shall be continuously monitored during
shipment of cellular therapy products.
D10.5.2.2 The shipping facility shall maintain a record of La institución que envía debe mantener un
the temperature over the period of travel.
D10.5.3 The outer container shall be secured.
D10.5.4 The outer container shall be labeled as
defined in the Cellular Therapy Product
Labels for Shipping and Transport on Public
Roads table in Appendix III.
La temperatura de los contenedores que Not applicable NA
contengan productos criopreservados, debe
ser monitoreada continuamente durante el
envío.
Not applicable NA
registro de la temperatura durante todo el
periodo del viaje.
El contenedor externo debe estar seguro (con Complete POE H9
candado u otro mecanismo).
El contenedor externo debe ser etiquetado Complete POE H9
como se define en la tabla Etiquetas de
Productos de Terapia Celular para
Transportación y Envío en Caminos Públicos,
localizada en el Apéndice III.

D10.5.5 There shall be a document inside the outer Debe haber un documento dentro del Complete POE H9
container that includes all the information contenedor externo que incluya toda la
required on the outer container, in conformity información requerida en el contenedor
with the Cellular Therapy Product Labels for externo, en conformidad con la tabla
Shipping and Transport on Public Roads table Etiquetas de Productos de Terapia Celular
in Appendix III. para Transportación y Envío en Caminos
Públicos, localizada en el Apéndice III.

D10.5.6 The outer container shall be labeled in
accordance with applicable laws and
regulations regarding the cryogenic material
used and the transport or shipment of
biological materials.
El contenedor externo debe estar etiquetado Complete POE H9
de acuerdo con la legislación vigente y
regulaciones referentes al material criogénico
utilizado y al transporte o envío de materiales
biológicos.

D10.6 The transit time shall be within time limits
determined by the distributing facility in
consultation with the receiving facility to
maintain cellular therapy product safety.
El tiempo del tránsito debe estar dentro de Complete POE H9
los límites determinados por la institución que
distribuye o envía en acuerdo con la
institución que recibe para mantener la
seguridad del producto de terapia celular.

D10.7 If the intended recipient has received high- Si el receptor potencial ha recibido terapia a Not applicable NA
dose therapy, the cellular therapy product dosis altas, el producto de terapia celular
shall be transported. debe ser transportado por un servicio de
paquetería calificado.
D10.8 There shall be plans for alternative means of Deben existir planes alternos de transporte o Not applicable NA
transport or shipping in an emergency. envío en caso de una emergencia.

D10.9 The cellular therapy products should not be
passed through X-Ray irradiation devices
designed to detect metal objects. If inspection
is necessary, the contents of the container
should be inspected manually.
El producto de terapia celular no debe ser Not applicable NA
sometido equipos de irradiación por rayos X
para detectar metales. Si la inspección es
necesaria, el contenido debe ser
inspeccionado manualmente.

D11 DISTRIBUTION AND RECEIPT DISTRIBUCIÓN Y RECIBO

D11.1 DISTRIBUTION CRITERIA CRITERIOS PARA LA DISTRIBUCIÓN

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Ref. Standard
D11.1.1 The processing, collection, and transport or
shipping records for each cellular therapy
product shall be reviewed by the Processing
Facility Director or designee for compliance
with Standard Operating Procedures and
applicable laws and regulations prior to
product release or distribution.
D11.1.1.1 Records shall demonstrate traceability from
the donor to the recipient and from the
recipient to the donor.
D11.1.2 Each cellular therapy product shall meet pre- Cada producto de terapia celular debe
determined release criteria prior to distribution cumplir los requisitos preestablecidos para su
from the Processing Facility. The release
criteria shall include donor eligibility
determination for allogeneic products.
D11.1.2.1 The Processing Facility Director or designee
shall give specific authorization for release
when the cellular therapy product does not
meet technical release criteria.
D11.1.2.2 The Processing Facility Medical Director or
designee shall give specific authorization for
release when the cellular therapy product
does not meet clinically relevant release
criteria.
D11.1.2.3 Documentation of agreement of the
Processing Facility Medical Director or
designee and the recipient’s physician
consent to use any non-conforming product
shall be retained in the processing record if
such release is allowed by policies,
procedures, or package inserts of licensed
products.
D11.1.3 Each cellular therapy product issued for
administration shall be visually inspected by
two (2) trained personnel immediately before
release to verify the integrity of the product
container and appropriate labeling.
D11.1.3.1 A cellular therapy product shall not be
released when the container is compromised
and/or recipient or donor information is not
verified unless the Processing Facility
Director or designee gives specific
authorization for the product’s release.
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Estándares Applicant's Source of evidence and
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assessment
El procesamiento, recolección y Complete POE H9
documentación de transporte o envío para
cada producto de terapia celular, debe ser
revisado por el Director de la Institución de
Procesamiento o persona designada para
verificar cumplimiento con los Procedimientos
Operativos Estándares y con la legislación
vigente o regulaciones antes de que el
producto sea liberado o distribuido.
Los documentos o registros deben demostrar Complete POE H9
trazabilidad desde el donante hacia el
receptor y rastreabilidad desde el paciente
hacia el donante.
Complete POE H9
liberación antes de su distribución o antes de
que deje la Institución de Procesamiento. Los
criterios de liberación deben incluir la
determinación de la elegibilidad del donante
cuando se trate de un producto alogénicos.
El director de la Institución de Procesamiento Complete POE H9
o persona designada debe dar aprobación
específica para la liberación, cuando el
producto de terapia celular no cumpla con los
criterios técnicos de liberación.
El Director Médico de la Institución de Partially POE H9
Procesamiento o persona designada debe complete
dar aprobación específica para la liberación,
cuando el producto de terapia celular no
cumpla con los criterios clínicos pertinentes
para su liberación.
La documentación del acuerdo entre el Not applicable
Director de la Institución de Procesamiento o
persona designada y el consentimiento del
médico del paciente para utilizar cualquier
producto no conforme, debe ser retenida en
el registro o documentos de procesamiento,
si tal situación es permitida por la normativa,
procedimientos o insertos del empaque de
productos con licencia.
Cada producto de terapia celular entregado Complete CHECK LIST .POE H9 . POE
para su administración debe ser verificado C10
visualmente por dos (2) miembros
entrenados del personal inmediatamente
antes de su entrega para verificar la
integridad del producto y las etiquetas
apropiadas.
No se debe entregar ningún producto de Complete CHECK LIST .POE H9 . POE
terapia celular cuando el contenedor está C10
comprometido y/o la información del donante
o receptor no fue verificada al menos que el
Director de la Institución de Procesamiento o
persona designada otorgue autorización
específica para la entrega de dicho producto.
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assessment

D11.1.4 For each type of cellular therapy product, the
Processing Facility shall maintain and
distribute or make a document available to
clinical staff containing the following:
Submit the document made available to clinical
staff. The document should include at least the
requirements listed in D11.1.4.
Para cada tipo de producto de terapia celular,
la Institución de Procesamiento debe
mantener y distribuir o hacer que el
documento esté disponible al personal clínico
y debe contener lo siguiente:
En PROCESO

D11.1.4.1 The use of the cellular therapy product, El uso de producto de terapia celular, Partially EN PROCESO
indications, contraindications, side effects and indicaciones, contraindicaciones, efectos complete
hazards, dosage, and administration colaterales y riesgos, dosis y
recommendations. recomendaciones para su administración.
D11.1.4.2 Instructions for handling the cellular therapy Las instrucciones para manejar el producto Partially EN PROCESO
product to minimize the risk of contamination de terapia celular con el fin de minimizar el complete
or cross-contamination. riesgo de contaminación o contaminación
cruzada.
D11.1.4.3 Appropriate warnings related to the Advertencias apropiadas relacionadas con la Partially EN PROCESO
prevention of the transmission or spread of prevención de la transmisión de complete
communicable diseases. enfermedades infecciosas.
D11.2 The cellular therapy product processing Los registros o documentos de Complete
records shall contain a written record of procesamiento del producto de terapia celular
product distribution including, at a minimum: deben contener un registro escrito o
documento impreso de la distribución del
producto incluyendo como mínimo:

D11.2.1 The distribution date and time. La fecha y hora de distribución. Complete CHECK LIST .POE H9 . POE
C10
D11.2.2 Unique identifier of the intended recipient. El identificador único del receptor. Complete ETIQUETA
D11.2.3 The proper product name and identifier. El nombre apropiado del producto y su Complete ETIQUETA
identificador.
D11.2.4 Documentation of donor eligibility Documentación de la determinación de la Complete HISTORIA CLINICA
determination. elegibilidad del donante.
D11.2.5 Identification of the facilities that requested La identificación de la institución que Not applicable NA
and distributed the product. distribuye el producto.
D11.3 Records shall permit tracing of the cellular Los registros deben permitir el rastreo del Not applicable NA
therapy product from one facility to another, producto de terapia celular de una institución
and shall include: a otra y deben incluir:
D11.3.1 Date and time cellular therapy product was Fecha y hora a la cual el producto de terapia Complete CHECK LIST .POE H9 . POE
distributed. celular fue distribuido. C10
D11.3.2 Date and time cellular therapy product was Fecha y hora a la cual el producto de terapia Complete CHECK LIST .POE H9 . POE
received. celular fue recibido. C10
D11.3.3 Identity of the transporting or shipping facility. La identidad de la institución que transporto o Complete CHECK LIST .POE H9 . POE
envío el producto. C10
D11.3.4 Identity of the receiving facility. La identidad de la institución que recibe. Complete CHECK LIST .POE H9 . POE
C10
D11.3.5 Identity of personnel responsible for cellular La identidad del personal responsable de la Complete CHECK LIST .POE H9 . POE
therapy product transportation or shipping transportación o envío del producto de C10
and of personnel responsible for receiving the terapia celular y la del personal responsable
product. que recibió el mismo.
D11.3.6 Identity of the courier. La identidad del mensajero. Complete CHECK LIST .POE H9 . POE
C10
D11.3.7 Documentation of any delay or problems La documentación de cualquier retraso o Complete CHECK LIST .POE H9 . POE
incurred during transportation or shipping. problemas ocurridos durante la C10
transportación o envío.
D11.4 RECEIPT OF CELLULAR THERAPY RECIBO DE PRODUCTOS DE TERAPIA
PRODUCTS CELULAR
D11.4.1 Procedures shall be established and Deben establecerse y mantenerse Partially En PROCESO
maintained for acceptance, rejection, and procedimientos para aceptación, rechazo y complete
quarantine of cellular therapy products. cuarentena de productos de terapia celular.

D11.4.2 The receipt of each cellular therapy product La recepción de cada producto de terapia Complete
shall include inspection to verify: celular debe incluir una inspección para
verificar lo siguiente:

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Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

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D11.4.2.1 The integrity of the cellular therapy product La integridad del contenedor del producto de Complete CHECK LIST . POE C10. C16
container. terapia celular.
D11.4.2.2 The appearance of the cellular therapy La apariencia del producto, para evaluar la Complete CHECK LIST . POE C10. C16
product for evidence of mishandling or existencia de mal manejo o contaminación
microbial contamination. microbiana.
D11.4.2.3 Appropriate labeling. El etiquetado apropiado. Complete CHECK LIST .POE C10 c16
D11.4.3 If the primary container or temperature of the Si el contenedor primario o la temperatura del Complete POE H7
cellular therapy product has been producto de terapia celular ha sido
compromised, the Processing Facility Director comprometida, el director de la Institución de
or designee shall give specific authorization Procesamiento o persona designada debe
to return the product to inventory. dar la autorización específica para regresar
dicho producto al inventario.

D11.4.4 There shall be procedures to verify that the
cellular therapy product was appropriately
transported or shipped.
D11.4.4.1 The receiving facility shall document the
temperature of the outer container upon
arrival.
Debe haber procedimientos para verificar que Complete CHECK LIST . POE C9
el producto de terapia celular fue
transportado o enviado adecuadamente.
La institución que recibe debe documentar la Not applicable NA
temperatura del contenedor externo al
momento de su arribo.

D11.4.4.2 For cryopreserved cellular therapy products,
receiving facility records shall include
documentation of the outer container
temperature during shipping.
Para productos de terapia celular Not applicable NA
criopreservados, la institución que recibe
debe incluir la documentación de la
temperatura del contenedor externo durante
el envío.

D11.4.5 The receiving facility shall review and verify
product specifications provided by the
manufacturer, if applicable.
La institución que recibe el producto debe Partially en PROCESO
revisar y verificar las especificaciones del complete
mismo provistas por parte del fabricante o
institución que manufacturo el producto,
según corresponda.

D11.4.6 There shall be procedures to maintain cellular
therapy products in quarantine until they have
been determined to meet criteria for release
from quarantine.
Debe haber procedimientos para mantener Partially en PROCESO
productos de terapia celular en cuarentena complete
hasta que se haya determinado que cumplen
con los criterios de liberación de la
cuarentena.

D11.4.7 The receiving facility shall have readily La institución que recibe debe tener acceso Partially en PROCESO
available access to a summary of documents inmediato a un resumen de los documentos complete
used to determine allogeneic donor eligibility. utilizados para determinar la idoneidad y
elegibilidad del donante alogénicos.

D11.4.7.1 For cellular therapy products received from Debe existir evidencia documentada del Complete CLEARENCE FINAL PRE TCPH
an external facility, there shall be documented escrutinio de la elegibilidad del donante así
evidence of donor eligibility screening and como las pruebas de laboratorio de acuerdo
testing in accordance with applicable laws con la legislación vigente y regulaciones, para
and regulations. aquellos productos de terapia celular que han
sido recibidos de una institución externa.

D11.4.8 When cellular therapy products are returned Cuando se devuelven los productos de Partially en PROCESO
to the Processing Facility after distribution for terapia celular a la Institución de complete
administration, there shall be documentation Procesamiento después de la distribución
in the Processing Facility records of the para su administración, debe existir
events requiring return, the temporary storage documentación en los registros de la
temperature when at the clinical facility, the Institución de Procesamiento de los eventos
results of inspection upon return, and que requieran retorno del producto, la
subsequent action taken to protect product temperatura durante el almacenamiento
safety and viability. temporal cuando el producto se mantuvo en
la institución clínica, los resultados de la
inspección al momento del retorno y las
medidas subsecuentes tomadas para
asegurar la seguridad y viabilidad del mismo.

05/05/2023 05:38:30 87/112

662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

D11.4.8.1 The Processing Facility Director or designee
shall consult with the recipient’s physician
regarding reissue or disposal of the returned
product.
El Director de la Institución de Procesamiento Partially en PROCESO
o persona designada debe consultar con el complete
médico del paciente en lo que se refiera a
redistribuir o desechar el producto que fue
devuelto.

D12 DISPOSAL DESECHO

D12.1 Disposal of cellular therapy products shall El desecho de productos de terapia celular Complete
include the following requirements: debe incluir los requerimientos siguientes:

D12.1.3 Documentation of no further need for the Documentación en caso de que el producto Complete POE H10
cellular therapy product before any product is de terapia celular ya no se necesite, antes de
discarded. que dicho producto sea desechado o
eliminado.
D12.1.4 Approval by the Processing Facility Medical La aprobación del Director Médico de la Complete POE H10
Director or the recipient’s physician for Institución de Procesamiento o por parte del
cellular therapy product discard or other médico responsable del receptor para la
disposition, and method of disposal. eliminación u otra disposición, y el método
utilizado para la eliminación.

D12.1.5 A method of disposal and decontamination Un método de descontaminación o Complete POE H10
that meets applicable laws and regulations for eliminación que cumpla con los requisitos de
disposal of biohazardous materials and/or la legislación vigente para el desecho de
medical waste. materiales biopeligrosos y/o desecho médico.

D12.1.6 Processing Facilities, in consultation with the
Clinical Program, shall establish policies for
the duration and conditions of storage and
indications for disposal.
Las Instituciones de Procesamiento y Complete POE H10
consultando al Programa Clínico deben
establecer normas para la duración y las
condiciones de almacenamiento e
indicaciones para el desecho.

D12.1.6.1 Recipients, donors, and associated Clinical
Programs should be informed about policies
for directed cellular therapy products as part
of the informed consent process and before
the cellular therapy product collection.
Los receptores o pacientes, donantes y Complete POE H10. POE 6 Consentimiento
Programas Clínicos asociados deberán ser informado
informados acerca de las normas para
productos de terapia celular dirigidos como
una parte o proceso del consentimiento
informado y antes de la recolección de los
mismos.

D12.2 The records for discarded or transferred
cellular therapy products shall indicate the
product was discarded or transferred, date of
discard or transfer, disposition, and method of
disposal or transfer.
Los registros para desechar o transferir el Complete POE H10
producto de terapia celular deben indicar que
el producto fue eliminado o transferido, la
fecha de eliminación o transferencia, su
disposición y el método de disposición o
transferencia.

D13 RECORDS REGISTROS

D13.1 There shall be a records management system Debe existir un sistema de manejo de los Complete sistema e- hemot
for quality and cellular therapy product record registros para la calidad y para la creación, el
creation, assembly, review, storage, archival, ordenamiento, la revisión, el
and retrieval. almacenamiento, el archivado y la
recuperación de los mismos.

D13.1.1 The records management system shall
facilitate the review of records pertaining to a
particular cellular therapy product prior to
distribution and for follow-up evaluation or
investigation.
El sistema de manejo de los registros debe Complete sistema e- hemot
facilitar la revisión de los mismos en lo que se
refiere a un producto de terapia celular en
particular antes de su distribución y para el
seguimiento de la evaluación o investigación.

D13.1.2 The records management system shall
facilitate tracking of the cellular therapy
product from the donor to the recipient or final
disposition and tracing from the recipient or
final disposition to the donor.
El sistema de manejo de registros debe Complete sistema e- hemot
facilitar la trazabilidad del producto de terapia
celular desde el donante hacia el receptor o
disposición final y el rastreo desde el receptor
o disposición final hacia el donante.

05/05/2023 05:38:30 88/112

662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

D13.1.4 Records shall be maintained in such a way as Los registros se deben mantener de tal Complete POE . Resguardo informacion
to secure their integrity, preservation, and manera que se asegure la integridad, la
retrieval. preservación y la recuperación de los
mismos.
D13.1.5 Records shall be accurate, legible, and Los registros deben ser exactos, legibles e Complete sistema e- hemot
indelible. indelebles.
D13.1.6 Safeguards to secure the confidentiality of all Se deben poner salvaguardas para asegurar Complete sistema e- hemot
records and communications between the la confidencialidad de todos los registros y
collection, processing, and clinical facilities, comunicaciones entre las instituciones de
and their recipients and donors shall be recolección, procesamiento e instituciones
established and followed in compliance with clínicas y por consiguiente, sus pacientes y
applicable laws and regulations. donantes, para que de tal manera se
establezcan ciertos lineamientos y sean
obedecidos de acuerdo con la legislación
vigente y regulaciones.

D13.2 ELECTRONIC RECORDS REGISTROS ELECTRÓNICOS

D13.2.1 The Processing Facility shall maintain a
current listing of all critical electronic record
systems. Critical electronic record systems
shall include at a minimum systems under the
control of the Processing Facility that are
used as a substitute for paper, to make
decisions, to perform calculations, or to
create or store information used in critical
procedures.
La Institución de Procesamiento debe Complete
mantener un listado actualizado de todos los
sistemas críticos de registro electrónicos. Los
sistemas críticos de registro electrónicos
deben incluir como mínimo sistemas que
estén bajo el control de la Institución de
Procesamiento y que son utilizados como
substitutos en lugar de papel, para tomar
decisiones, para llevar a cabo cálculos
matemáticos, o para crear o almacenar
información utilizada en procedimientos
críticos.

Submit the current list of critical electronic record Sistema e- hemot y sistema
systems in control of the Processing Facility, PECTRA
including a description of the purpose of each
system and how it is used. Complete and upload
the Critical Electronic Record Systems form or
submit other documentation that contains the
equivalent information for each critical record
system.

D13.2.2 For all critical electronic record systems, there Deben existir normas, procedimientos y Complete sistema e- hemot
shall be policies, procedures, and system elementos del sistema para todos los
elements to maintain the accuracy, integrity, sistemas críticos de registro electrónicos con
identity, and confidentiality of all records. el fin de mantener la exactitud, integridad,
identidad y confidencialidad de todos los
registros.

D13.2.2.1 There shall be a means by which access to Deben existir medios por los cuales el acceso Complete Sistema e- hemot y sistema
electronic records is limited to authorized a los registros electrónicos este limitado solo PECTRA requierren claves
individuals. a personas autorizadas. especificas para entrar
D13.2.2.2 The critical electronic record system shall El sistema critico de registros electrónicos Complete sistema e- hemot
maintain unique identifiers. debe mantener identificadores únicos.

D13.2.2.3 There shall be protection of the records to Debe existir protección de los registros para Complete POE . Resguardo informacion
enable their accurate and ready retrieval asegurar su exactitud y que puedan ser
throughout the period of record retention. recuperados de manera mediata durante todo
el periodo de retención.

05/05/2023 05:38:30 89/112

662531483.xlsx

Ref. Standard Estándares Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

D13.2.3 For all critical electronic record systems, there Debe haber un sistema alterno para todos los Complete POE . Resguardo informacion
shall be an alternative system for all sistemas críticos de registro electrónico que
electronic records to allow for continuous aseguren la operación continua de la
operation of the Processing Facility in the Institución de Procesamiento en el caso de
event that critical electronic record systems que dichos sistemas no se encuentren
are not available. The alternative system shall disponibles. El sistema alterno debe ser
be validated and Processing Facility staff validado y el personal de la Institución de
shall be trained in its use. Procesamiento debe ser entrenado para
utilizarlo.

D13.2.4 For all critical electronic record systems, there Para todos los sistemas críticos de registro Complete POE Resguardo informacion.
shall be written procedures for record entry, electrónicos debe haber procedimientos por Instructivo control trancripcion de
verification, and revision. escrito para ingresar datos, verificar y revisar. datos en PECTRA

D13.2.4.1 A method shall be established or the system Se debe establecer un método o el sistema Complete Instructivo control trancripcion de
shall provide for review of data before final debe proveer la oportunidad de revisar los datos en PECTRA
acceptance. datos ingresados antes de que estos sean
aceptados de manera permanente.

D13.2.4.2 A method shall be established or the system Se debe establecer un método o el sistema Complete Instructivo control trancripcion de
shall provide for the unambiguous debe proveer la identificación inequívoca de datos en PECTRA
identification of the individual responsible for la persona responsable de cada ingreso de
each record entry. datos.
D13.2.5 For all critical electronic record systems, there Para todos los sistemas críticos de registro Complete Sistema e- hemot y sistema
shall be the ability to generate true copies of electrónicos debe haber una manera de PECTRA permiten modo solo
the records in both human readable and generar copias fidedignas de los registros, de lectura
electronic format suitable for inspection and manera que puedan ser leídos por el ojo
review. humano o de forma electrónica y con un
formato que pueda ser adecuado para su
inspección y revisión.

D13.2.6 For all critical electronic record systems, there Para todos los sistemas críticos de registro Complete
shall be validated procedures for and electrónico, debe haber procedimientos
documentation of: validados por y con documentación de:

D13.2.6.1 Systems development. Desarrollo de sistemas. Complete e-hemot

D13.2.6.2 Numerical designation of system versions, if Designación numérica de las versiones de los Not applicable NA
applicable. sistemas, si es que aplica.
D13.2.6.3 Prospective validation of systems, including Validación prospectiva del sistema, Partially POE . Resguardo informacion
hardware, software, and databases. incluyendo disco duro, software y bases de complete
datos.
D13.2.6.4 Installation of the system. Instalación del sistema. Partially POE . Resguardo informacion
complete
D13.2.6.5 Training and continued competency of Entrenamiento y competencia continua del Complete POE . Resguardo informacion
personnel in systems use. personal en cómo utilizar el sistema.
D13.2.6.6 Monitoring of data integrity. Monitoreo de la integridad de los datos. Complete POE . Resguardo informacion
D13.2.6.7 Back-up of the electronic records system on a Respaldo del sistema de registro electrónico Complete POE . Resguardo informacion
regular schedule. de forma regular.
D13.2.6.8 System maintenance and operations. Mantenimiento del sistema y operaciones. Complete POE . Resguardo informacion
D13.2.6.9 System assignment of unique identifiers. Asignación sistemática de identificadores Complete POE . Resguardo informacion
únicos.
D13.2.7 All system modifications shall be authorized, Todas las modificaciones al sistema deben Complete POE . Resguardo informacion
documented, and validated prior to ser autorizadas, documentadas y validadas
implementation. antes de su implementación.
D13.3 RECORDS TO BE MAINTAINED REGISTROS QUE DEBEN MANTENERSE

05/05/2023 05:38:30 90/112

662531483.xlsx
Ref. Standard
D13.3.1 Processing Facility records related to quality
control, personnel training and competency,
facility maintenance, facility management,
complaints, or other general facility issues
shall be retained for a minimum of ten (10)
years by the Processing Facility, or longer in
accordance with applicable laws or
regulations, or with a defined program or
institution policy.
D13.3.1.1 Facility maintenance records pertaining to
facility cleaning and sanitation shall be
retained for at least three (3) years or longer desinfección deben ser retenidos por al
in accordance with applicable laws or
regulations, or with defined program or
institution policy. All other facility maintenance acuerdo con un programa definido o norma
records shall be retained as in D13.3.1.
D13.3.2 Records to allow tracing of cellular therapy
products shall be maintained for a minimum
of ten (10) years after final distribution of the
product, or as required by applicable laws
and regulations. These records shall include
collection and processing facility identity,
unique numeric or alphanumeric identifier,
collection date and time, product identity, and
donor and recipient information as found on
the original container.
D13.3.3 All records pertaining to the processing,
testing, storage, or distribution of cellular
therapy products shall be maintained for a
minimum of ten (10) years after the date of
administration, or if the date of administration
is not known, then a minimum of ten (10)
years after the date of the cellular therapy
product’s distribution, disposition, or
expiration, or the creation of the cellular
therapy product record, whichever is most
recent, or according to applicable laws and
regulations or institutional policy, whichever
requires the longest maintenance period.
D13.4 RECORDS IN CASE OF DIVIDED
RESPONSIBILITY
D13.4.1 The Processing Facility shall maintain a listing La Institución de Procesamiento debe
of the names, addresses, and responsibilities mantener un listado de los nombres,
of other facilities that perform manufacturing direcciones y las responsabilidades de otras
steps on a cellular therapy product.
05/05/2023 05:38:30
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
Los registros de la Institución de Complete POE-ADM-021
Procesamiento relacionados con el control de
calidad, entrenamiento del personal o
competencia, mantenimiento de las
instalaciones, manejo de la institución, quejas
u otros asuntos generales de la institución,
deben ser mantenidos por un mínimo de diez
(10) años o más de acuerdo con la
legislación vigente y regulaciones o con un
programa definido por las normas de la
institución.
Los registros de mantenimiento de las Complete POE-ADM-021
instalaciones referentes a la limpieza y
menos tres (3) años o más de acuerdo con la
legislación vigente o regulaciones, o en
de la institución. Todos los demás
documentos deben ser retenidos tal como se
menciona en el inciso D13.3.1.
Los registros que permitan la trazabilidad de Complete
productos de terapia celular deben ser
mantenidos por un mínimo de diez (10) años
después de la distribución final del producto,
o tal como sea definido por la legislación
vigente y regulaciones. Dichos registros
deben incluir la identidad de la institución de
recolección y procesamiento, el identificador
numérico o alfanumérico, la fecha y hora de
recolección, la identidad del producto y la
información del donante y el receptor tal
como se encuentra en el contenedor original.
POE-ADM-021
Todos los registros referentes al Complete POE-ADM-021
procesamiento, pruebas, almacenamiento o
distribución de los productos de terapia
celular deben ser mantenidos por un mínimo
de diez (10) años después de la fecha de
administración, o si la fecha de
administración se desconoce, entonces un
mínimo de diez (10) años después de la
distribución, disposición o caducidad o la
creación del registro del producto de terapia
celular, lo que sea más reciente, o de
acuerdo con la legislación vigente y
regulaciones aplicables o normativas
institucionales, lo que requiera más tiempo de
retención.
REGISTROS EN CASO DE
RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
Not applicable NA
instituciones que lleven a cabo pasos en el
proceso de la manufacturación de un
producto de terapia celular.
91/112
662531483.xlsx
Ref. Standard
D13.4.2 The Processing Facility shall furnish to the
facility of final disposition a copy of all records
relating to the collection, processing, and
storage procedures performed in so far as the
records concern the safety, purity, or potency
of the cellular therapy product involved.
D13.4.3 If two (2) or more facilities participate in the
collection, processing, or distribution of the
cellular therapy product, the records of the
Processing Facility shall show plainly the
extent of its responsibility.
05/05/2023 05:38:30
Estándares Applicant's Source of evidence and
Self- explanatory text
assessment
La Institución de Procesamiento debe Not applicable NA
proveer a la institución de la disposición final
una copia de todos los registros relacionados
con la recolección, procesamiento y
almacenamiento que se llevaron a cabo y
que conciernen a la seguridad, pureza y
potencia del producto de terapia celular en
cuestión.
Si dos (2) o más instituciones participan en la Not applicable NA
recolección, procesamiento o administración
del producto de terapia celular, los registros
de la institución de procesamiento deben
mostrar de manera clara y definida el alcance
de sus responsabilidades.
92/112
662531483.xlsx Remember to write down name and role of interviewees

COLLECTION LABELS Inspector: All

items compliant?

Go to Appendix Back to main checklist No

Type of label Standard Estándares Cat. Applicant's Self- Source of evidence and Inspector's Inspector's Comments
assessment explanatory text Assessment (support your answers with
additional information)
Label at Unique numeric or Identificador único AF Complete ETIQUETA
completion of alphanumeric identifier numérico o alfanumérico
collection
Label at Proper name of product Nombre apropiado del AF Complete ETIQUETA
completion of producto
collection
Label at Recipient name and/or Nombre del receptor y/o AT Complete ETIQUETA
completion of identifier identificador
collection
Label at Identity and address of Identidad y dirección de AT Complete ETIQUETA
completion of collection facility or la institución de
collection donor registry recolección o del
registro de donantes
Label at Date, time collection Fecha, hora de termino AT Partially complete No ponemos hora de fin de
completion of ends, and (if applicable) de recolección y (si recoleccion . En plan de
collection time zone aplica) zona horaria cambio.

Label at Approximate volume Volumen aproximado AT Complete ETIQUETA

completion of
collection
Label at Name and quantity of Nombre y volumen o AC Complete ETIQUETA ORIGINAL DE LA
completion of anticoagulant and other concentración de BOLSA
collection additives anticoagulante y otros
aditivos
Label at Donor identifier and (if Identificador del donante AT Complete ETIQUETA
completion of applicable) name y (si aplica) su nombre
collection
Label at Recommended storage Rango de temperatura AT Not complete ETIQUETA
completion of temperature range de almacenamiento
collection recomendada
Label at Biohazard and/or Etiquetas de riesgo AT Complete ETIQUETA DE BIOHAZARD
completion of Warning Labels (as biopeligroso y/o de
collection applicable, see B6.4, advertencia (si aplica,
C6.4, CM6.4, CM7.4, ver CM7.4, C7.4, D7.4)
C7.4, D7.4)
Label at Statement “NOT Declaración “NO AT Complete ETIQUETA DE BLOQUEADO
completion of EVALUATED FOR EVALUADO PARA
collection INFECTIOUS SUSTANCIAS
SUBSTANCES” INFECCIOSAS”
Label at Statement “WARNING: Declaración AT Complete ETIQUETA DE BIOHAZARD
completion of Advise Patient of “ADVERTENCIA:
collection Communicable Disease Informar al paciente de
Risks” riesgo de enfermedades
infectocontagiosas”

Label at Statement “WARNING: Declaración: AT Complete ETIQUETA DE BLOQUEADO

completion of Reactive Test Results
collection for [name of disease
agent or disease]”
“ADVERTENCIA:
Resultados de prueba
reactivos para (nombre
del agente infeccioso o
enfermedad)

Label at Statement "FOR Declaración: “PARA AT Complete ETIQUETA

completion of AUTOLOGOUS USE USO AUTOLOGO
collection ONLY" (if applicable) SOLAMENTE” (si
aplica)

05/05/2023 05:38:30 AF=Affix, AT=Attach or Affix, AC=Accompany, Attach, or Affix 93/112

662531483.xlsx Remenber to write down name and role of the interviewees

LABELS PROCESSING
Go to Appendix Back to main checklist

Type of label Standard Estándares Cat. Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

Label at Unique numeric or Identificador único AF Complete Submit evidence

completion of alphanumeric identifier numérico o
processing alfanumérico
Label at Proper name of product Nombre apropiado del AF Complete Submit evidence
completion of producto
processing
Label at Product attributes Atributos del producto AC Complete Submit evidence
completion of
processing
Label at Recipient name and/or Nombre del receptor y/o AT Complete etiqueta
completion of identifier identificador
processing
Label at Identity and address of Identidad y dirección de AC Complete etiqueta
completion of collection facility or la institución de
processing donor registry recolección o del
registro de donantes
Label at Date, time collection Fecha, hora de termino AC Complete protocolo de recoleccion
completion of ends, and (if applicable) de recolección y (si
processing time zone aplica) zona horaria

Label at Approximate volume Volumen aproximado AT Complete protocolo de recoleccion

completion of
processing
Label at Name and quantity of Nombre y volumen o AC Complete protocolo de recoleccion
completion of anticoagulant and other concentración de
processing additives anticoagulante y otros
aditivos
Label at Donor identifier and (if Identificador del AT Complete etiqueta
completion of applicable) name donante y (si aplica) su
processing nombre
Label at Recommended storage Rango de temperatura AT Not complete En proceso
completion of temperature range de almacenamiento
processing recomendada

Label at Biohazard and/or Etiquetas de riesgo AT Complete ETIQUETA DE BIOHAZARD

completion of Warning Labels (as biopeligroso y/o de
processing applicable, see B6.4, advertencia (si aplica,
C6.4, CM6.4, CM7.4, ver CM7.4, C7.4, D7.4)
C7.4, D7.4)

05/05/2023 05:38:30 AF=Affix, AT=Attach or Affix, AC=Accompany, Attach, or Affix 94/112

662531483.xlsx Remenber to write down name and role of the interviewees

Type of label Standard Estándares Cat. Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

Label at Statement “NOT Declaración “NO AT Complete Etiqueta de bloqueado

completion of EVALUATED FOR EVALUADO PARA
processing INFECTIOUS SUSTANCIAS
SUBSTANCES” INFECCIOSAS”
Label at Statement “WARNING: Declaración AT Complete ETIQUETA DE BIOHAZARD
completion of Advise Patient of “ADVERTENCIA:
processing Communicable Disease Informar al paciente de
Risks” riesgo de enfermedades
infectocontagiosas”

Label at Statement “WARNING: Declaración: AT Complete etiqueta

completion of Reactive Test Results “ADVERTENCIA:
processing for [name of disease Resultados de prueba
agent or disease]” reactivos para (nombre
del agente infeccioso o
enfermedad)

Label at Identity and address of Identidad y dirección de AC Not applicable NA

completion of processing and las instituciones de
processing distribution facility(ies) procesamiento y
distribución
Label at Statement “Do Not Declaración: “No AT Not complete en proceso
completion of Irradiate” irradiar”
processing
Label at Expiration Date (if Fecha de caducidad (si AC Complete etiqueta
completion of applicable) aplica)
processing
Label at Expiration Time (if Hora de caducidad (si AC Not complete en proceso
completion of applicable) aplica)
processing
Label at ABO and Rh of donor (if Grupo sanguíneo ABO AC Complete etiqueta
completion of applicable) y Rh del donante (si
processing aplica)
Label at Statement "FOR Declaración: “PARA AT Complete etiqueta
completion of AUTOLOGOUS USE USO AUTOLOGO
processing ONLY" (if applicable) SOLAMENTE” (si
aplica)
Label at Unique numeric or Identificador único AF Complete etiqueta
distribution for alphanumeric identifier numérico o
administration alfanumérico
Label at Proper name of product Nombre apropiado del AF Complete etiqueta
distribution for producto
administration

05/05/2023 05:38:30 AF=Affix, AT=Attach or Affix, AC=Accompany, Attach, or Affix 95/112

662531483.xlsx Remenber to write down name and role of the interviewees

Type of label Standard Estándares Cat. Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

Label at Product attributes Atributos del producto AC Complete etiqueta

distribution for
administration
Label at Recipient name and/or Nombre del receptor y/o AT Complete etiqueta
distribution for identifier identificador
administration
Label at Identity and address of Identidad y dirección de AC Complete etiqueta
distribution for collection facility or la institución de
administration donor registry recolección o del
registro de donantes
Label at Date, time collection Fecha, hora de termino AC Partially en hoja de recoleccion
distribution for ends, and (if applicable) de recolección y (si complete
administration time zone aplica) zona horaria

Label at Approximate volume Volumen aproximado AT Complete en hoja de distribucion

distribution for
administration
Label at Name and quantity of Nombre y volumen o AC Complete en hoja de recoleccion
distribution for anticoagulant and other concentración de
administration additives anticoagulante y otros
aditivos
Label at Donor identifier and (if Identificador del AT Complete en hoja de distribucion
distribution for applicable) name donante y (si aplica) su
administration nombre
Label at Recommended storage Rango de temperatura AT Partially En proceso
distribution for temperature range de almacenamiento complete
administration recomendada

Label at Biohazard and/or Etiquetas de riesgo AT Complete ETIQUETA DE BIOHAZARD

distribution for Warning Labels (as biopeligroso y/o de
administration applicable, see B6.4, advertencia (si aplica,
C6.4, CM6.4, CM7.4, ver CM7.4, C7.4, D7.4)
C7.4, D7.4)
Label at Statement “NOT Declaración “NO AT Complete Etiqueta de bloqueado
distribution for EVALUATED FOR EVALUADO PARA
administration INFECTIOUS SUSTANCIAS
SUBSTANCES” INFECCIOSAS”
Label at Statement “WARNING: Declaración AT Complete Etiqueta de bloqueado
distribution for Advise Patient of “ADVERTENCIA:
administration Communicable Disease Informar al paciente de
Risks” riesgo de enfermedades
infectocontagiosas”

05/05/2023 05:38:30 AF=Affix, AT=Attach or Affix, AC=Accompany, Attach, or Affix 96/112

662531483.xlsx Remenber to write down name and role of the interviewees

Type of label Standard Estándares Cat. Applicant's Source of evidence and

Self- explanatory text
assessment

Label at Statement “WARNING: Declaración: AT Complete ETIQUETA DE BIOHAZARD

distribution for Reactive Test Results “ADVERTENCIA:
administration for [name of disease Resultados de prueba
agent or disease]” reactivos para (nombre
del agente infeccioso o
enfermedad)

Label at Identity and address of Identidad y dirección de AC Not applicable NA

distribution for processing and las instituciones de
administration distribution facility(ies) procesamiento y
distribución
Label at Statement “Do Not Declaración: “No AT Not complete en proceso
distribution for Irradiate” irradiar”
administration
Label at Expiration Date (if Fecha de caducidad (si AC Complete etiqueta
distribution for applicable) aplica)
administration
Label at Expiration Time (if Hora de caducidad (si AC Complete etiqueta
distribution for applicable) aplica)
administration
Label at ABO and Rh of donor (if Grupo sanguíneo ABO AC Complete etiqueta . Hoja de
distribution for applicable) y Rh del donante (si recoleccion. Hoja adjunta de
administration aplica) traslado
Label at RBC compatibility Resultados de las AC Complete hoja adjunta de traslado
distribution for determination (if pruebas de
administration applicable) compatibilidad de GR
(si aplica)
Label at Statement indicating Declaración indicando AT Not complete en proceso
distribution for that leukoreduction que no se deben de
administration filters shall not be used. utilizar filtros de
leucoreducción
Label at Statement "FOR Declaración: “PARA AT Complete etiqueta
distribution for AUTOLOGOUS USE USO AUTOLOGO
administration ONLY" (if applicable) SOLAMENTE” (si
aplica)
Label at Date of distribution Fecha de distribución AC Complete hoja adjunta de traslado
distribution for
administration

05/05/2023 05:38:30 AF=Affix, AT=Attach or Affix, AC=Accompany, Attach, or Affix 97/112

662531483.xlsx

CELLULAR THERAPY PRODUCT LABELS FOR SHIPPING AND TRANSPORT ON PUBLIC ROADS

Go to Appendix Back to main checklist

Type of Element Estándares Cat. Applicant's Self- Source of evidence and
label/document assessment explanatory text

Inner container Date of distribution Fecha de distribución AC Complete hoja de distribucion

document
Inner container Time of distribution, if Hora de distribución, si AC Complete hoja de distribucion
document appropriate aplica
Inner container Statement “Do Not X-Ray” Declaración: “No pasar por AC Not applicable NA
document and /or “Do Not Irradiate”, if Rayos X” y/o “No irradiar”,
applicable si aplica
Inner container Statements ”Human Cells Declaraciones: “Células AC Not applicable NA
document for Administration” or Humanas para
equivalent and “Handle Administracion” o
with Care” equivalente y “Manéjese
con Cuidado”

Inner container Shipper handling Instrucciones para manejar AC Not applicable NA

document instructions el contenedor externo

Inner container Shipping facility name, Nombre de la institución AC Not applicable NA

document street address, contact que envía, dirección,
person, and phone number persona de contacto y
numero telefónico
Inner container Receiving facility name, Nombre de la institución AC Not applicable NA
document street address, contact que recibe, dirección,
person, and phone number persona de contacto y
numero telefónico
Inner container Biohazard and/or Warning Etiquetas de riesgo AC Complete etiqueta
document Labels (as applicable, see biopeligroso y/o de
CM7.4.2, C7.4.2, D7.4.2). advertencia (si aplican, ver
CM7.4.2, C7.4.2, D7.4.2)

Inner container If applicable: AC Submit evidence

document
Inner container Statement “NOT Declaración: “NO Complete Etiqueta de bloqueado
document EVALUATED FOR EVALUADO PARA
INFECTIOUS SUSTANCIAS
SUBSTANCES” INFECCIOSAS”
Inner container Statement “WARNING: Declaración AC Complete Etiqueta de biohazard
document Advise Patient of “ADVERTENCIA: Informar
Communicable Disease al paciente de riesgo de
Risks” enfermedades
infectocontagiosas”

05/05/2023 05:38:30 AF=Affix, AT=Attach or Affix, AC=Accompany, Attach, or Affix 98/112

662531483.xlsx

Type of Element Estándares Cat. Applicant's Self- Source of evidence and

label/document assessment explanatory text

Inner container Statement “WARNING: Declaración: AC Complete

document Reactive Test Results for
[name of disease agent or
disease]”
“ADVERTENCIA:
Resultados de prueba
reactivos para (nombre del
agente infeccioso o
enfermedad)

Outer container Date of distribution Fecha de distribución AC Complete Hoja de distribucion

label
Outer container Time of distribution, if Hora de distribución, si AC Hoja de distribucion
label appropriate aplica
Outer container Statement “Do Not X-Ray” Declaración: “No pasar por AF Partially complete En proceso
label and /or “Do Not Irradiate”, if Rayos X” y/o “No irradiar”,
applicable si aplica
Outer container Statements ”Human Cells Declaraciones: “Células AF Partially complete En proceso
label for Administration” or Humanas para
equivalent and “Handle Administracion” o
with Care” equivalente y “Manéjese
con Cuidado”

Outer container Shipper handling Instrucciones para manejar AF Not applicable NA

label instructions el contenedor externo

Outer container Shipping facility name, Nombre de la institución AF Not applicable NA

label street address, contact que envía, dirección,
person, and phone number persona de contacto y
numero telefónico
Outer container Receiving facility name, Nombre de la institución AF Not applicable NA
label street address, contact que recibe, dirección,
person, and phone number persona de contacto y
numero telefónico

05/05/2023 05:38:30 AF=Affix, AT=Attach or Affix, AC=Accompany, Attach, or Affix 99/112

662531483.xlsx

APPENDIX I MINIMUM NUMBER OF NEW PATIENTS FOR ACCREDITATION

Back to checklist
Clinical Programs shall transplant at least the following number of new(1) patients
before initial accreditation and annually thereafter:

05/05/2023 05:38:30 100/112

APPENDIX II CELLULAR THERAPY PRODUCT LABELING

Back to Processing Labels checklist

Back to Collection Labels checklist

APPENDIX III CELLULAR THERAPY PRODUCT LABELS FOR SHIPPING AND TRANSPORT ON PUBLIC ROADS

Back to Shipping & Transport Labels checklist

APPENDIX IV ACCOMPANYING DOCUMENTS AT DISTRIBUTION

Back to checklist
662531483.xlsx DEFINITIONS

Accompany: To go, be together with, or be available to the appropriate individual(s) electronically, but not affixed or att
must accompany a cellular therapy product must be in a sealed package with, or alternatively, be attached or affixed to, th

Accreditation cycle: The period of time from the awarding of accreditation until its expiration as set, and subject to chan
these Standards, this period is three (3) years for FACT-accredited programs and four (4) years for JACIE-accredited pro
Advanced practice provider/professional: Physician Assistant, Nurse Practitioner, or other licensed Advanced Practitio
authority to provide primary patient care with physician oversight. Physician Assistants are formally trained and licensed
provide diagnostic, therapeutic, and preventive health care services with physician supervision. Advanced Nurse Practitio
nurse practitioners, certified nurse midwives, and clinical nurse specialists.
Adverse event: Any unintended or unfavorable sign, symptom, abnormality, or condition temporally associated with an
causal relationship with the intervention, medical treatment, or procedure. Adverse reaction is a type of adverse event.
Adverse reaction: A noxious and unintended response suspected or demonstrated to be caused by the collection or infus
product itself.
Affix: To adhere in physical contact with the cellular therapy product container.
Allogeneic: The biologic relationship between genetically distinct individuals of the same species.
Ambulatory setting: An environment of patient care outside of an inpatient hospital.
Apheresis: A medical technology in which the blood of a donor is separated into its component parts, the desired compo
components are returned to the donor.
Aseptic technique: Practices designed to reduce the risk of microbial contamination of cellular therapy products, reagen

Attach: To fasten securely to the cellular therapy product container by means of a tie tag or comparable alternative. Any
cellular therapy product container may alternatively be affixed.
Attending physician: The physician who is responsible for the delivery and oversight of care provided to cellular therap
qualifications defined in these Standards.
Audit: Documented, systematic evaluation to determine whether approved policies or procedures have been properly im

Autologous: Derived from and intended for the same individual.

Available for distribution: The time at which the cellular therapy product may leave the control of the facility.
Biological product deviation: Any event associated with the manufacturing of a cellular therapy product, including testi
storage, or with the holding or distribution of a licensed biological product, if that event meets the following criteria:
Either:
Represents a deviation from current good manufacturing practice (or current good tissue practices), applicable regulat
specifications that may affect the safety, purity, or potency of that product; or
Represents an unexpected or unforeseeable event that may affect the safety, purity, or potency of that product; and
Occurs in your facility or another facility under contract with you; and
Involves a distributed biological product.
Calibrate: To set measurement equipment against a known standard.
CD34: The 115 kD glycoprotein antigen, expressed by 1-2% of normal bone marrow mononuclear cells, that is defined b
CD34) using the standardized cluster of differentiation (CD) terminology.
Cellular therapy: The administration of products with the intent of providing effector cells in the treatment of disease or

Cellular therapy product: Somatic cell-based product (e.g. mobilized HPC, mononuclear cells, cord blood cells, mesen
a donor and intended for processing and administration.
Chimerism testing: A diagnostic test (e.g., molecular, cytogenetic, or FISH) conducted after allogeneic stem cell or bon
relative ratio of donor and recipient cell populations in the peripheral blood and/or bone marrow.

05/05/2023 05:38:30 104/112

662531483.xlsx DEFINITIONS

Circular of Information: An extension of container labels that includes the use of the cellular therapy product, indicatio
hazards, dosage, and administration recommendations.
Clinical Program: An integrated medical team housed in a defined location that includes at least a Clinical Program Dir
training, protocols, procedures, quality management systems, clinical outcome analysis, and regular interaction among cl
Collection: Any procedure for procuring and labeling a cellular therapy product regardless of technique or source.
Collection Facility: An entity providing the service of cellular therapy product collection.
Competency: Ability to adequately perform a specific procedure or task according to direction.
Complaint: Any written, oral, or electronic communication about a problem associated with a cellular therapy product o
processing, storage, distribution, or administration of a cellular therapy product.
Cord blood: The whole blood, including HPC, collected from placental and umbilical cord blood vessels after the umbil
Corrective action: Action taken to eliminate the causes of an existing discrepancy or other undesirable situation to preve
Courier: An individual trained and competent in transport or shipping of cellular therapy products.
Critical: The quality of any element employed in cellular therapy product manufacturing to potentially change the identi
therapy product if altered or omitted. “Element” includes, but is not limited to, materials, equipment, personnel, documen
critical reagent because omitting it from the freezing medium will cause loss of cells during freezing and thawing.

Current Good Tissue Practice: The methods used in, and the facilities and controls used for, the manufacture of cellula
introduction or transmission of communicable diseases, including all steps in collection, donor screening and testing, pro
distribution.
Current Good Manufacturing Practice: The set of current practices followed by entities producing drug and biologic p
products, to ensure that the products produced meet specific requirements for identity, strength, quality, and purity. In the
501(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21USC351). Cellular therapy products that are extensively manipu
purposes are examples of products controlled under cGMP regulations. Similar requirements are delineated by the Europ
countries such as United Kingdom, Australia, Canada, and Singapore have equally well-developed systems of regulation

Designee: An individual with appropriate education, experience, or expertise who is given the authority to assume a spec
the designee retains ultimate responsibility.
Distribution: Any transportation or shipment of a cellular therapy product that has been determined to meet release crite

Donor: A person who is the source of cells or tissue for a cellular therapy product.
Donor advocate: An individual distinct from the cellular therapy recipient’s primary treating physician whose main obli
being, and safety of the donor. The donor advocate may help the donor understand the process, the procedures, and the p

Donor lymphocyte infusion (DLI): A type of therapy given to a patient who has already received an allogeneic hematop
same donor. The donor lymphocytes may kill remaining cancer cells, facilitate full donor chimerism, or provide a source
cell source may be whole blood, bone marrow, mononuclear cells collected by apheresis with or without mobilization, co
these source products. The active cell type may include T lymphocytes, NK cells, or B lymphocytes. May also be referre

Electronic record: A record or document consisting of any combination of text, graphics, or other data that is created, st
form by a computer.
Critical electronic record: Electronic record system under facility control that is used as a substitute for paper, to mak
create or store information used in critical procedures.
Eligible: An allogeneic cellular therapy product donor for whom all the donor screening and testing have been completed
regulations and who has been determined to be free of risk factor(s) for relevant communicable diseases.
Engraftment: The reconstitution of recipient hematopoiesis with blood cells and platelets from a donor.

05/05/2023 05:38:30 105/112

662531483.xlsx DEFINITIONS

Errors and Accidents: Any unforeseen or unexpected deviations from applicable regulations, standards, or established s
purity, or potency of a cellular therapy product.
Establish and maintain: A process to define, document in writing (including electronically), implement, follow, review
basis.
Exceptional release: Removal of a product that fails to meet specified criteria from quarantine or in-process status for di
process.
Expansion: Growth of one or more cell populations in an in vitro culture system.
Extracorporeal photopheresis: An apheresis technique in which the patient’s blood is collected into a specialized instru
leukocyte-depleted fraction (which is returned to the patient unmanipulated) and mononuclear “buffy coat” enriched plas
fraction is incubated with 8-methoxypsoralen in the presence of ultraviolet A (UVA) radiation, and, upon completion of

Facility: A location where activities covered by these Standards are performed, including but not limited to determinatio
collection, processing, storage, distribution, issue, or administration.
Fellow: A physician who is in a training program in a medical specialty after completing residency, usually in a hospital
Fresh: A cellular therapy product that has never been cryopreserved.
Hematopoietic progenitor cells (HPC): A cellular therapy product that contains self-renewing and/or multi-potent stem
hematopoietic lineages, lineage-restricted pluri-potent progenitor cells, and committed progenitor cells, regardless of tiss
blood, peripheral blood, or other tissue source).
Hematopoietic progenitor cellular therapy: The administration of HPC product with the intent of providing effector fu
support of other therapy.
Human cells, tissues, or cellular or tissue-based products (HCT/Ps): Articles containing or consisting of human cells
implantation, transplantation, infusion, or transfer into a human recipient.
Ineligible: An allogeneic cellular therapy product donor for whom all the donor screening and testing has been complete
and regulations and who has identified risk factor(s) for relevant communicable diseases.
Institutional Review Board or Ethics Committee: A Board or Committee established by an institution in accordance w
governmental agency to review biomedical and behavioral research that involves human subjects and is conducted at or s

ISBT 128: A global standard for the identification, labeling, and information transfer of human blood, cell, tissue, and or
Key position: A job category with responsibilities that significantly affect the provision of service or product safety and
Label: Written, printed, or graphic material affixed to, attached to, or accompanying a cellular therapy product container
information as defined by applicable standards, laws, and regulations.
Labeling: The process of creating and applying the cellular therapy product label, including confirmation of the presence
as defined in these Standards.
Late Effect: A health problem that occurs months or years after a disease is diagnosed or after treatment has been admin
primary disease or its treatment, and may include physical, mental, or social problems and/or secondary cancers.
Licensed health care professional: An individual who has completed a prescribed program of health-care related study
licensed by the applicable authority in the jurisdiction in which he or she is performing services to perform duties within
registration, or license.
Manipulation: An ex vivo procedure(s) that selectively removes, enriches, expands, or functionally alters the cellular th
Minimally Manipulated: Processing that does not alter the relevant biological characteristics of cells or tissues. For str
alter the original relevant characteristics of the tissue relating to the tissue’s utility for reconstruction, repair, or replacem
More than minimally manipulated: Processing that does alter the relevant biological characteristics of cells or tissues
alter the original relevant characteristics of the tissue relating to the tissue’s utility for reconstruction, repair, or replacem
minimally manipulated are referred to as Advanced Therapy Medicinal Products in the European Union.

Unmanipulated: A cellular therapy product as obtained at collection and not subjected to any form of processing.

05/05/2023 05:38:30 106/112

662531483.xlsx DEFINITIONS

Manufacturing: Activity that includes, but is not limited to, any or all steps in the recovery, processing, packaging, labe
cellular or tissue-based product, and/or the screening and testing of a cell or tissue donor.
Marrow collection: Harvest of bone marrow for transplantation to achieve hematopoietic reconstitution in the recipient
manufacture. This does not include marrow aspirations intended for diagnostic purposes.
Materials management: An integrated process for planning and controlling all steps in the acquisition and use of goods
collection or processing of cellular therapy products to determine whether these materials are of adequate quality and qua
materials management system combines and integrates the material selection, vendor evaluation, purchasing, expediting,
materials.
Microbial: Related to infectious agents including bacterial and fungal organisms.
Negative selection: The manipulation of a cellular therapy product such that a specific cell population(s) is reduced.
New patient: An individual undergoing the specified type of transplantation (allogeneic, autologous, or syngeneic) for th
whether or not that patient was previously treated by that Clinical Program.
Orientation: An introduction to guide one in adjusting to new surroundings, employment, or activity.
Outcome analysis: The process by which the results of a therapeutic procedure are formally assessed.
Partial label: The minimum essential elements that must be affixed to all cellular therapy product containers at all times
Physician-in-training: A physician in one of the postgraduate years of clinical training. Can be referred to as resident, fe
depending on the setting. The length of training varies according to the specialty.
Policy: A document that defines the scope of an organization, explains how the goals of the organization will be achieve
authority can be delegated.
Positive selection: The manipulation of a cellular therapy product such that a specific cell population(s) is enriched.
Potency: The therapeutic activity of a product as indicated by appropriate laboratory tests or adequately developed and c
Preparative (conditioning) regimen: The treatment(s) used to prepare a patient for stem cell transplantation (e.g., chem
radiation therapy).
Preventive action: Action taken to eliminate the cause and prevent occurrence of a potential discrepancy or other undesi
Procedure: A document that describes in detail the process or chronological steps taken to accomplish a specific task; w
specific than a policy.
Process: A goal-directed, interrelated series of actions, events, or steps.
Process control: The standardization of processes in order to produce predictable output.
Process development: The series of procedures performed in order to develop a final process that achieves the required
Processing: All aspects of manipulation, cryopreservation, packaging, and labeling of cellular therapy products regardles
preparation for administration or storage, and removal from storage. Processing does not include collection, donor screen

Processing Facility: A location where cellular therapy product processing activities are performed in support of the Clin
be part of the same institution as the Clinical Program or may be part of another institution and perform these functions t

Product sample: A representative quantity of product removed from the cellular therapy product; an aliquot.
Products: The ISBT 128 Cellular Therapy Class product database name and definition (format: type of cells, comma, so
marrow, peripheral blood, and cord blood are as follows:
Subcategory 1: The type of cells at collection (HPC, NC, or MNC). If product is collected for infusion without further
HPCs may be further manipulated, and retain the class name HPC if they are used as a source of hematopoietic progeni
cryopreservation) is added into the product description as an attribute.
HPC, APHERESIS: A cell product containing hematopoietic progenitor cells obtained by apheresis.
HPC, CORD BLOOD: A cell product containing hematopoietic progenitor cells obtained from cord blood.
HPC, MARROW: A cell product containing hematopoietic progenitor cells obtained from bone marrow.
HPC, WHOLE BLOOD: A cell product containing hematopoietic progenitor cells obtained from whole blood.
MNC, APHERESIS: A cell product containing mononuclear cells obtained by apheresis.

05/05/2023 05:38:30 107/112

662531483.xlsx DEFINITIONS

MNC, UMBILICAL CORD TISSUE: A cell product containing mononuclear cells derived from umbilical cord tissue
NC, CORD BLOOD: A cell product containing nucleated cells obtained from cord blood.
NC, MARROW: A cell product containing nucleated cells obtained from bone marrow.
NC, WHOLE BLOOD: A cell product containing nucleated cells obtained from whole blood.
CONCURRENT PLASMA, APHERESIS: Plasma collected from the donor as part of an apheresis cell collection pro
processing of that cellular therapy product.
Subcategory 2: After enumeration or manufacture/processing of a collected product, the product class is identified by t
present in the product.
DC, APHERESIS: A cell product containing dendritic cells obtained by apheresis.
DC, CORD BLOOD: A cell product containing dendritic cells obtained from cord blood.
DC, MARROW: A cell product containing dendritic cells obtained from bone marrow.
DC, WHOLE BLOOD: A cell product containing dendritic cells obtained from whole blood.
INVESTIGATIONAL PRODUCT: A product for an investigational study that is accompanied by appropriate identify
used for a specific product that may be part of a blinded comparison study. Products labeled as Investigational Produc
include an active product or a placebo.
MALIGNANT CELLS, APHERESIS: A cell product containing malignant cells obtained by apheresis.
MALIGNANT CELLS, MARROW: A cell product containing malignant cells obtained from marrow.
MALIGNANT CELLS, WHOLE BLOOD: A cell product containing malignant cells obtained from whole blood.
MSC, CORD BLOOD: A cell product containing mesenchymal stromal cells derived from cord blood.
MSC, MARROW: A cell product containing mesenchymal stromal cells derived from bone marrow.
MSC, WHARTON’S JELLY: A cell product containing mesenchymal stromal cells derived from Wharton’s jelly.
NK CELLS, APHERESIS: A cell product containing natural killer cells obtained by apheresis.
NK CELLS, CORD BLOOD: A cell product containing natural killer cells obtained from cord blood.
NK CELLS, MARROW: A cell product containing natural killer cells obtained from bone marrow.
NK CELLS, WHOLE BLOOD: A cell product containing natural killer cells obtained from peripheral blood.
T CELLS, APHERESIS: A cell product containing T cells obtained by apheresis.
T CELLS, CORD BLOOD: A cell product containing T cells obtained from cord blood.
T CELLS, MARROW: A cell product containing T cells obtained from bone marrow.
T CELLS, WHOLE BLOOD: A cell product containing T cells obtained from peripheral blood.
Proficiency test: A test to evaluate the adequacy of testing methods and equipment and the competency of personnel per
Protocol: A written document describing steps of a treatment or procedure in sufficient detail such that the treatment or p
without variation.
Purity: Relative freedom from extraneous matter in the finished product, whether or not harmful to the recipient or delet
Qualification: The establishment of confidence that equipment, supplies, and reagents function consistently within estab
Qualified person: A person who has received training, is experienced, and has documented competence in the task assig
Quality: Conformance of a product or process with pre-established specifications or standards.
Quality assurance: The actions, planned and performed, to provide confidence that all systems and elements that influen
working as expected individually and collectively.
Quality assessment: The actions, planned and performed, to evaluate all systems and elements that influence the quality

Quality audit: A documented, independent inspection and review of a facility’s quality management activities to verify,
objective evidence, the degree of compliance with those aspects of the quality program under review.
Quality control: A component of a quality management program that includes the activities and controls used to determ
establishment’s personnel, equipment, reagents, and operations in the manufacturing of cellular therapy products, includi

Quality improvement: The actions, planned and performed, to implement changes designed to improve the quality of a

05/05/2023 05:38:30 108/112

662531483.xlsx DEFINITIONS

Quality management: The integration of quality assessment, assurance, control, and improvement in cellular therapy ac
Quality management plan: A written document that describes the systems in place to implement the quality manageme
Quality management program: An organization’s comprehensive system of quality assessment, assurance, control, and
program is designed to prevent, detect, and correct deficiencies that may adversely affect the quality of the cellular therap
communicable disease introduction or transmission. May also be referred to by other terms.
Quality Unit: The personnel responsible for Quality Management. Under good manufacturing practices, the quality unit
facility, and medical oversight and have final authority and oversight for the release of cellular therapy products.
Quarantine: The identification or storage of a cellular therapy product in a physically separate area clearly identified for
procedures such as automated designation to prevent improper release of that product. Also refers to segregated storage o
disease agents to reduce the likelihood of cross-contamination.
Record: Documented evidence that activities have been performed or results have been achieved. A record does not exis

Release: Removal of a product from quarantine or in-process status when it meets specified criteria.
Release criteria: The requirements that must have been met before a cellular therapy product may leave the control of th

Safety: Relative freedom from harmful effects to persons or products.

Shipping: The physical act of transferring a cellular therapy product within or between facilities. During shipping the pr
personnel at the distributing or receiving facility.
Standard Operating Procedures (SOP) Manual: A compilation of policies and procedures with written detailed instru
SOP Manual may be in electronic or paper format.
Standards: The current edition of the FACT-JACIE International Standards for Hematopoietic Cellular Therapy Produc
Administration, which may be referred to herein as “Standards” or “FACT-JACIE Standards.”
Storage: Holding a cellular therapy product for future processing, distribution, or administration.
Suitable: Donor or recipient suitability refers to issues that relate to the general health or medical fitness of the donor or
procedure or therapy.
Syngeneic: The biologic relationship between identical twins.
Target cell population: A cell population that is expected to be affected by an action or that is believed to be mainly res

Time of collection: The time of day at the end of the cellular therapy product collection procedure.
Trace: To follow the history of a process, product, or service by review of documents.
Track: To follow a process or product from beginning to end.
Transplantation: The infusion of allogeneic, autologous, or syngeneic HPC with the intent of providing transient or per
of disease.
Transport: The physical act of transferring a cellular therapy product within or between facilities. During transportation
trained personnel at the transporting or receiving facility.
Unique: Being the only one of its kind or having only one use or purpose.
Unique identifier: A numeric or alphanumeric sequence used to designate a given cellular therapy product with reasona
another purpose.
Unplanned deviation: The action of departing from an established course or accepted standard without intent.
Urgent medical need: A situation in which no comparable cellular therapy product is available and the recipient is likely
without the cellular therapy product.
Validation: Confirmation by examination and provision of objective evidence that particular requirements can consisten
establishing, by objective evidence, that the process consistently produces a cellular therapy product meeting its predeter

Variance: A planned deviation from recommended practice or standard operating procedure approved as the best course
established course or accepted standard was not feasible or possible.

05/05/2023 05:38:30 109/112

662531483.xlsx DEFINITIONS

Verification: The confirmation of the accuracy of something or that specified requirements have been fulfilled.
Verification typing: HLA typing performed on an independently collected sample with the purpose of verifying concord
initial HLA typing assignment. Concordance does not require identical levels of resolution for the two sets of typing but
with one another.
Viability: Living cells as defined by dye exclusion, flow cytometry, or progenitor cell culture.
Written: Documentation in human readable form.

05/05/2023 05:38:30 110/112

662531483.xlsx

Date Change Part affected

05/05/2023 05:38:30 111/112

662531483.xlsx

Responsible person

05/05/2023 05:38:30 112/112