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    396 Békessatud tt Perd saludable #4 Essatud CORRESPONDIENTE A COMPRA LOCAL POR ELPERIODO DE DOCE (12) MESES “ADQUISICION DE MATERIAL MEDICO PARA EL DEPARTAMENTO DE ENFERMERIA DEL HNERM-ESSALUD” Bk essatud Perd saludable DENOMINACION DE LA CONTRATACION: ‘Adquisicion de Dispostivos Médicas para el Departamento de Enfermneia del Hospital Nacional del Hospital Nacional Exgardo Rebagliat- ESSALUD para un perioda de 12 meses, FINALIDAD PUBLICA DE LA ADQUISICION DEL BIEN: El presente requerimienio tiene como finalidad de abastecer Ios disposiives médicos para brindar los servicios de manera oportuna, garantizendo la cafidad de los servicios dando cumplmiento sus funciones y objetvos del Departamento de Enfermeria del Hospital Necional Edgardo Rebaglai Martins, y asegurar la atencion oportuna a los asegurados. ‘OBJETO DEL REQUERIMIENTO: Bindar atencién de manera oportuna a los asegurados, dotando a jos Almacenes det HNERM con spositvos mécicos para un period de doce (12) meses, que perTiira mejorar ls servicios bajo estandares de calidad y oportunidad en ‘veneficio de los asegurads. |. CARAGTERISTICAS Y CONDICIONES DE LA CONTRATACION 4ACARACTERISTIGAS TECNIGAS Las caractersticas técnicas 0 fiches ‘Scnicas estén dolaltadas en el Formato N* 03- Caracterisicas Técnicas. que san homologadas por e! Insituio de Evaluacibn de Tecnologias an Saud e Investigacion ETSI y elaborates localmente en el caso que no cuente con homolagacion por parte del insftuto mencionado. 42, DOCUMENTOS TECNICOS A2ADEL POSTOR Los cuales se deben acrecitar con copia simple a) Cerfificado de Buenas Practioas de Aimacenamiento (GBPA) ‘A nombre del postr envi por la ANM o ARM segtin coresponda, Para sere caso que el pastor conta el servicio de almacenamiento con un tercero, adervis debera presentar «el Cetiicado BPA de fa empresa que presia el service de almacenamienlo, acompatiedo de la dacumentadion que acrede el vincuo contractual ene ambas partes (documento de srrandamienlo que garantice que esta braciendo uso de los amacenes). ‘Traténdose de un Laboratorio Nacional de Carticado de BPA se encuentra inchido en la Cerificacion de ‘Buenas Précicas de Manufactura (CBPM) en aplicaién deta normatva vigente en e ertorio peruano La exigencia dele ceriicactn BPA vigente, se apica durante todo al procedimiento de seleclon y jecucien ‘contractual para es dlsposiivos médicos nacionales e importades. Todos los postores que se oncuentrenIndhidvalmente 0 en consorcio (con una o mas empresas) tienen fa ‘obigacion de presentar los requistos seftalacos en a) y b) como parts de su propuesta de acuerdo 2 to cestablecido en el D.S. N° 014-20111-SA y sus modicatri, segin comesponda, Certficado do Buenas Pricticas de Distibuckin y transporte (CBPDT) (de Correspander) De conformidad ao establecido en la norma santana vigente Obigaioro para las empresas que comerciaizan disposiivos médlicas que requicren de temperatura de refigeracién yfo congelacion para su aimacenamiento y coneervacién, Pera el caso que of postor contrate el serio de almacenarrieno con un fercero, ademés deberd presertar et 34s 34Y ASxessatud Pert satudable Cerificado de BPDT de la empresa que presta el servicio de Distribunién y Transporte, acompaftado de la documentacion que acredite el vincula contractual entre ambas pertes (contrato de arrendamiento vigente que _garantice que esta haciendo uso de los almacenes) ‘NOTA: ara aquelles productos que no requieran de Registro Sanitaria, no serd necesao e Cattiicado de Buenas Précficas de Distibucidn y Transporte (CBPDT); sin embargo, sila empresa quo oferta el producto es un establecimiento farmacbuflco debidemente autaizade por DIGEMID el postor debe presentar copia simple el ‘CBPDT, cuando conesponda. 4.2.20€L DISPOSITIVO MEDICO Los cuales se deben acreditar con copia simple. a) Registro Sanitatio 6 Certificado de Registro Sanitario Ctorgado por ta Autoridad Nacional de Producios Famacéutices, Dispositves Médicas y Productos Santarios 'ANM (DIGEMID), Adernds, las Resoluciones de modiicaciin o autrizacion, en tanto éstas tangan por inalidad ‘acreditar la correspondencia entre la informacion regjstrada ante la Autoridad Nacional de Produclos Farmactutioas, Dispositves Métioos y Productos Sanitarics {ANW) y el dspositvo mdico ofertado. No se aceptardn productos cuyo Registro Sanitxio esté suspenddo o cancelado, La exigencia de vigencia del Regist Sanitario o Carlicado de Registro Sanitario del producto se aplica para ‘ado el proceso de seleccion y ejacucién contractual NOTA: La DIGEMID hizo de conocimienio pibico (05.01.2017) que la vigencia de ls Registos Sanitaios se ‘entenderd protrogada hasta el pronunciamiento de la insttucion, siemore que las solctudes de reinsripcion de ‘productos armactuticos,cisposiives médicos ylo productos sanitarios hayan sil presentades Geno del plaza ‘do vigencia del registo sanitaro areinscribr. En caso algin producto no requiera Registro Sanitario debera adjuntar el documento enifido por ta ANM en el ‘cual credita que no require dicho documenta; caso contrario deberd adjuntar el istado publicado por DIGEMID ‘vigerte, resatando el nimera de orden en el que se encuentra el producto ofertado 0 Documenta" emda por Ta ANM (DIGEMID) en atencidn ala Consulta Técnica realizada por el proveedor. () Considerar que este documento no podré tener una anfigdedad mayor a un (01) ao. b) Certificado de Buona Practica de Manufactura {GBPU) Vigente a la fecha de preseniaciin de ofertas y durante todo el procediniento de seleccion y elecucion ‘contractual para dispostivos médicos nacionales e importados, a nombre del Laboratorio fabicanle, debe ‘comprender el érea de fabricacion del product, tipo de producto o familia del disposivo médico ofertado, En idioma castallana 0 en su defecto acompafiaco de la respeciva Yaduccién por taductor pubico juramentado 0 traductor colegiado certicado, segun corresponda. E) posior es responsable de la exacitud y ‘eracidad de dichos documentos. > Para los dispositivos médicos nacionales: ‘Fabricantes: Contar con a Cerfficaciin de Buenas Précticas de manufactura (BPM) vigenis, que comprenda la fabricacin de disposives médicas, emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuricos, Dispostives Médcos y Productos Santaios {ANM). En caso de produccin por etepas, para cada wno de los aboretosos se debe presantar las Buenas Practicas de manufacture (BPM) wigentes. Drogueria: Conlar con la Certifcacion de Buenas Précticas de manufactura (BPM) vigente del febricante, que Corprenda ‘a fabricacion de cispostives médicos, emitide por ta Autordad Nacional de Productos Fermaceuticns, Diepoalives Méicos y Productos Sanitarios (ANM). En caso de produccon por etapa, pare ‘cada uno de los laboratorios se debe presenta las Bueras Prackcas de manufectura (GPM) vigentes. Aadkessatud EsSatud > Para los dispositivos médicos | ‘importados: Conta con la Certiicactin de Buenas Précticas de manufactura (BPW) vigante, emiido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéutices, Dispositvos Médicos y Productos Sanitaros (ANM), u oto documento que ecredie el cumplimiente de Nomas de Calidad especificas al tipo de disposiive médico, ‘como Catticado de la Comunidad Europea ( CE), Norma iSO 43485 vigente, Cerfficado FDA u ofos, documentos de acterdo al nivel de riesgo emda por la Autoridad o Entidad Competente del pais de origen. En caso de produccion por etapas, para cada uno de los laboratories se debe presentar el certficado de ‘Buenas Préctcas de manufactura (CBPM) u otro documento que acredite el cumplimiento de Normas de ‘Calidad vigentes segin bo antes sefiaado, esto utimo en concordancia con los aticuos 124°, 125°, 126° y 127” dal Decrato Supremo N° O16-2014-SA. ‘Se considera valid la Certficacion de Buenas Practicas de Manufactura(CBPhi) 0 su equivetoni, otorgado por la Autoridad o enidad competonts de los paises de Alta Viglancia Sanitaria. También se considera ‘ido el Carificado de Buenas Praclicas de Manufacture (CAPM) de las autoidades competantes de ots ppalses con quienes se susotiba converios de reconociriento muiuo En ningiin caso el postor pocré presentar la oferta de un disposive médico, que tenga impadimento pare ‘sv intsmamiento en et pals, solicitado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéulcas, Disposiivos Médicos y Productos Sanita (ANM} 2 Aduanas, en el marco de lo establecido en el Art. 24 del Decreto ‘Supremo N* 016-2011-SA. Para el caso de 10s Certifcados (CBPM) emtidos en el extranjaro que no consigne fecha de vigencia, estos. 11a. Columns: Las espesiicaciones técricas de la Ficha Téenica relacionadas a los subithuos: Materia, caracterisicas, condicion bioégica, dimensiones y de la presentacin o empaque consierando todas las especiicacones.contenidas en cada subtiulo, la orision de une 0 mis especticacionestécnicas acarrea una descalfcacion aulomdtica dele ofa. > 2daColumna: Debera regisira las especlcaciones tScnicas del producto ofertado, las misma que ‘deben encontrarse en corformidad a lo requerido por la enldad. mencionar tamtién sie! producto ‘None alguna mejora tecnokigica como valor agregado, ‘SecColumna: ‘= Paralos subtitulos Material y Condiciones Biologicas, el postor debe indcar las normas teoricas ‘acionales, internacionales o méiodos propias, sogin comresponda, mediante las cuales acredita ‘ol cumplinienie de las mismas. ‘© Para los subtitulos: Caracteriscas, dimensiones y de la presentacion, ylo empaque el postor ede ince los documents con fos cuales sustenta el cumplimiento de dichas caracteristioas cnicas. >» lz.Columna: En esta columa el postos debe sefalar los folios en los cuales se encuentran los ‘documentos con los cuales susienta cumplimierto de las caractoristioas teenicas requeridas por la entidad, Cuando en la 3era. Columna haya referido normas nacionales 0 internacionales para acreditar ‘cumoliriento de las especiicaciones iécnicas requeridas por la enfidad, debera colocer en la Ata. Golumna raya o guion "al no ser obligatorio adjuntar Is misma. 342 Békessalud Essalud Paralos subtitulos: Material y Condiciones Blokbgicas, el postor debe indicar las normas técnicas nacionales, internacionales yfo metodos de analisis de calidad propies, segtin comesponda, mediante las cuales se puede ‘comprobar, ef cumpliriento de les mismas. Para los subtitulos: Caracteristicas, Dimensiones y de la presentacion, e! posior debe indicar folios en los ‘cuales adjunta documentacion que sustenta ef cum»piimiento de: dichas caracteristicas téonicas. Las normas alas que se acoja el fabricante deben encortrarse vigentes ala fecha de fabricacion dei dsposive ‘médico y conforms alo autorizada en su rogistrosaritario; ast también estas deben estar actualzadas conforme ‘lbs sellaado en el articulo 132 del D.S. 016-2011 SA y modiicatoias vigentes. Documentos que custentan el curplimiento: Certficado de Andisis, Registro Saniteri, Carta de Fabricante, ‘Manual de Insirucciones, Folietetta y Muesta. LaFleha Técrica de! Producto debera estar mada por el Director Técnico * responsable de la empresa postora 1a cual servra para realizar el control de calidad del Dispositivo Médico. “Siempre y cuando la empresa postora sea un establesimiento farmacéutco. (Catéioges 0 follater’a o Manual de instrucciones de Uso 0 inserto (original o copla simple) Elaborada por €@fabricante ylo documentos elaborados por el postor yfo por lerceros calficados tcnicamente para ell, a efectos de complomentar I informacion contenida en los documentos emiidos por el fabricante, La foleteria contene iteratura yo gréficos relacionados con el dispostivo médica. E! manual de inetrucciones, de uso 0 nserto debe cumplr con el Avticuo 140° del DS-016-2017-SA, y modiicatorias vigentss en relacion a lalifoemacion que debe contener. Bi Manual de insirucciones de uso o insert es de presentacion obigataria para Dispostivos Médicas de Clase IILy TY, conferme a lo establecido en los arioulos 124,125,126 y 127 del D'S. 016-2011 S.A y modificatexias ‘vigenles; As| mismo, el proveedor debe asegurar que éste Ieque al usuario final, de resuteradljudicado. Cabe indicar quee! Manual de Intrucciones de uso oinserto debe corresponder al autorzado en su Regisbo Senitario, [Ei Manual de insbucciones de Uso o Insert, por ser un documento técrico, debe ser refrendado (nombre, fra {y sella) por el Director Técnico de la empresa postora, slampre y cuando esta empresa sea un establecimiento Tarmacéutico Paras Iterales descitos anteriormente, aplica to iguionts: En caso que un documento iScnico se presente en idioma distnto al espafiol, se presenta la respectiva ‘traduccion por traductor pCbiico juramentado otraductor cologiado ceriicado, segin coresponda, Salvo el cas0 do la informacion técnica complementaia contenida en folelos,inskructvos, catdlagos o simiares, que pueden ‘sar presentadas en idioma original, de acuerda a lo establecido en ef Reglamento de la Ley de contrataciones: del Estado su respectvas modficatorizs vigentes. El postor es responsable de laexacttud y veracidad de dichos ‘documentos. 9) Hoja de Presentacién del dispositive médico ofertado y vigencia (Formato N° 06) ‘h) Hoja de Presentacién del Equipo en Cesion de Uso (Formato N° 6-A) segiin corresponds. i} Carta de Soporte Téerico y Recursos Humanos (Fomiato N° 6 -B) pagim correspontia |) Acta de Resepcién de Equipo en Gesién de Uso (Formato N° 6 -C) segin corresponda. K) Carta de compramiso de Canje yio Reposicion por Defectos o vicios ocultos (Formato N° 09) \VIGENCIA MININA DEL PRODUCTO 5.1. La vigencia minims del dispositvo médico debera ser igual o mayor a dleciocho (18 meses) al momento de. ‘su(s) fechas} de enrega en el lmacén de la entidad adqurients; no obstante, en caso de sunrinisros periodioos ‘de un mismo foe este podra ser aceptado fasta una vigencia minima de quince (15) meses paralas entreges sucesivas, siempre y cuando ta primera entrega haya sido de 48 meses, ‘6.2 Excepcionamente, paralos dspositvos médicos que por sus propiedades fisicas y quimicas no pueden curpiir ‘con la vigencia minima establecida, podrén presentar vigencias manores siempre que estas no sean menores 1 60% dal fernpo de vida Gil especiicado para el producto y declarado por el fabricante. Esta situacion deberd ‘encontrarse debidamente eustentada en la proquesta técnica, lo que sera evaluado por el Comité de Seleocion 34) EsSalud Pert soludapte ‘0 por al Organo encargado de las Contralaciones. Para este caso particular, se deberé adjuntar carta de -compromiso de canje por vencimiento con las mismas condiciones que oferta el producto. (Formato N° 04) 15.3 En los casos de dsposiives médicos que no presenten fecha de explracion, estas deben tener una fecha de fabricacton no mayor a (02) aos contados retrospectivamente desde la fecha de recepcién por parte de Essalud 5 MUESTRA Se debera presenter muestza de todo materia consignad. El objetivo de presenta la muestra como parle integral de la propuesta tecnica, es corroborer por part del Comité de ‘Seleccién o quién haga sus veces, 1a informacion consignada en los documentos tecnicos presentados por los postores, ‘consttuyendo asi un Unico complemento tangible que permite a verificacion de la informacién relaconada al dispositive médico. La muestra constituye un medio practioo y objetivo para evaluar 6! producto ofertado, por tanto, se recomienda s¢ tenga ‘en cuenta las siguientes consideraciones; = Pera cada uno de los items ofertados, los pastores deberan presentar obligatoriamente una (01) muestra segan forma de presentacion autorizada en su Registro Sanitario para la evaluaciOn técnica por parte del Comité de Selecciono quien haga sus veces. + Las muestras seran enbegadas en la ventanila de taniie documentaio de la Oficina de Abastecimianto y ‘Contirol Palrimonial -Complejo Arenales ubicado en|a Av, Arenales 1302 Oficina 317- Jests Maria, enel horario dle 08:00 2 16.00 horas, en s misma fecha de a presertacién de propuestas (Formabo N° 05). = Las muesiras deberdn incluir el envase medizto @ inmediato cuya rotulacion debe cumplir con lo dispuesto en Jos articulos 137° y 138° del .S 016-2011-MINSA, y del D.S. N* 029-2015-S.A. Segin lo autorizado en su registro sanitaro, + Lafecha de vencimiento de as muestra no debord ser menor a 60 (sesenta) as calendaio, contados a pari dela fecha del Acto de Presentacion de Propuestas. ‘Las muestras deberdn consignar la informacion en el empaque, siendo: Procetimiento de Selection "Nombre det Producta (slicker 0 impreso) + Elnimero de ote y facha de expiracion o vencimiento (mes y afc) de las muestras presentadas, deber ser los tmisrros que iquran en el cerficado de andisis. + Encaso de ser dspositive médico este debers sefialar ol étodo de esterlizacion. + Las muestras que requeran consenvar Ia cadena do frio tendran el rbtulo respecfvo y deberan bajo responsabilidad del postor ser remiidas en un paquele separado Ge las muestras que no requieran de dicha cconservacién con una sefial al respecto y adecuadamente acondicionadas. + Lasmuestras no adjudicadas seran devwueltas en el estado en que se encuentren por fect de fa manipulacion cduranis la etapa de evaluacion tecnica, lvego de consentida la Buena Pro, en un plazo maximo de 15 dias, en laventanila de vamrite documentario de ia Ofcina de Apastecimiento y Control Patimonial- Complejo Avenales ofa 317, ubicado en ta Av. Arenales 1302- Jesis Maria. Caso contraio seran destruldas o incinerate por Enfdad. - EVALUACION DE LAS MUESTRAS. 7.1 Los aspectos de tas caracterisicas yiorequisins furcionaies serén veriicadas conforme alas Fichas tbericas dal IETSI yo ichae tecricas elaboradas localments en el caso que no cverte con a homelogacion delindicado insttuto, ‘serén conirastadas con los documentos tecnicos presents por los postores. 7.2 La metodologla a emplear para la evaluacion de kas muest'as considera dos aspectos importantes: Evaluacion de “Trazabillded documenteria en contraste con la muestra y la evaluacién mediante inspercion organoléptica de ta muesta. + Laevaluacién dela Trazablidad documentaria con la muestra, consist en verificar que ta informacion que s& eclara en los documentas (Registro Santario, Certiccado de Andlsis, Ficha Técnica y Hoja de resumen de presentacion de producto), tenga congruencia con fa informacion que obra en el rotwiado, forma de presentacion, envase y contenido de la muestra. + La evaluacion organcléptica de caracteristcas fisicas (forma de presentaion, conferido da envases, ‘componentes, medidas, color, forma, especto, conten u otro aspecto fisio incicado en la fcha teorica del 390 Béikessatud EsSalud IETS! yto fichas técnicas elaboradas locaimente en el caso que no cuente con homotogaci6n por parte del institulo mencionado), sera contrastada con los documentos ‘tecnicos presentados para acreditar el _cumplimiento de caracteristicas tecnicas. 7.3 Mecanismos 0 pruebas a tos que serdn sometidas las muesiras para determinar el cumpiiniento de las caracterisiicas ylo requisites funcionales que la Enfidad ha considerado pertinente en la etapa del procedimiento, se limitaré @ pruebas fisicas y prueba de funcionalidad, las mismas que seran realizadas mediante ‘inspection corganoléptica an conformidad con io declarado por el postor en la ficha tecnica ( Formato N° 08) 7.4 Para cada uno de los tems ofrtados, los postores debersn presenta obigetoiamente ura (01) muestra sogdn forma de presenlacion autrizada en su Registro Santa para la evaluacion thonica por pate del ea usuaria. 7.5 Denito des representantes del Grea usuaria, lambién se consideran a los integrantes del Comité de Seleccin, as! come obs representantes cel Srea usuatia si es que fuese el caso, Se podra solictar el apoyo de otras ‘especiaidades en la materia sl asl fuese nevesavio. ‘De requerrse mayor anal, antriormente mencionado, el Instituto de Evaluacion de Tecnologia en Sahid & Inyesigacin (ETS) wofcina ave, en el momenta de realizar la evaluacon, est encargada de realize los estutios pertinentes, lene la capacitad de designer a drgano (Universitad Nacional de Ingenieria o laboratorio especlatzado, HYPATIAet) para que redice os estudos nevesaros. 7.6 Las musstras coran enlregadas en la veriaifa de treme documentario de la Oficina de Abastacinento y Control Patimonial - Complejo Arenales ubicarlo en la Av. Arenales 1302 Ofna 317- esis Mata, en el horario de 08:00, ‘81600 horas, en Ja misma fecha de ia presenlacion de propuestas (Formato N° 05). Rotulado de os envases (mediato © inmediato) e inserto cuando corresponda: Los rotulados mediaios @ inedistos e inserto deben corresponder al producto ferminado ofertedo de atuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario, con impresiones de caracierindeleble, faclmente lepible y visite, resistonte a la ‘manipulaeion. ‘Tratandose det nuevo foley fecha de expiracidn estos podrén ser impresos en alloy bajo refave. Deben consignar la palabra o simtoio que indique “esti” y de “un solo uso" méindo de esterlizacion emaleado. Los envases mediatos e inmediatos deben conservar e! dispositive mecico sin deteioraro o causer efectos perjudiciales sobre el contenido, de acuerdo a lo establecido en el Art N* 441 del Decreto Supremo N° 016-2011-5A, Los dlsposhivos mbdicos al momento de la evaluacion tecnica, se veriicara que el rtulado de sus envases deberan estar ‘de acverda allo establecido en los Articulos N° 137° y 138° del Decretn Supreme N* 016-2011-SA y sus modificatoias, Es obligatoria la presentacion de informacién relacionada con el manual de instrucciones de uso o inserto de los dsposilvos médicas (At 140* del D.S N° 016-2011-SA) cuando corresponda. En el caso de productos sin Registro ‘Santario, el rotulado de sus envases deberd coniener como minima ta siguiente informed: a. Nombre 0 denominaiin del producto », Pais ds tabricacién med ¢. Fecha de fabicacion me En caso de que el producto conlenga agin insumo o materia prima que representa algin riosgo para el consumidor a> ® Co-usuetio, debera ser declarado. a ‘Nombre y domciologel del fabricante yo nportadr o distrbuidor responsable, segin corresponda, 3 L Registo Unico de Contibuyente (RUC) 8. ENVASE Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO El producto ofertado debe presentar un envase mediato e inmediale conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario. Logetipo Los envases mediato ¢ inmediato de es cisposivos médicos a adquifrse, ben Kevereflopotp solcitado porla Enidad, com ltrs visibes y tna indeleble,preferentemente de color negro: = Consignarla fase: "Estado Peruano’ + Nombre de la Enda: "Es Saud", = Conslgnar la frase: "Pronibido su Venta” = Nomencatua del proceso de selecciin: Es Salud (Apicable solo al envase medito) ;} Es obligatoro para el conralista imprimir fos roulosindicados en ol presente numeral, en el 100% de os envases de las ao 26% Afkessalud aad Pent saludable ccantidades por cada entrega. EsSalud no ests oblgado a recibir los dispositives médices que no estén de acuerdo a las ‘normas legales vigoates. Embataje lembalae de lo dispositivos médicas debera cumpfir con fos sigusntes requisiios: © Cajas de carton nuevas y resistantes que garantcen la integridad, orden, conservacién, transporte y adecuado almacenarrianto ‘© Cajas que fection su conteo y facil apiamiento, precisando el nimero de cajas apiatles, '¢ Caas debidamente roluladas, indcando nombre del dispositive médco, presentacion, cantidad, lote, fecha de vvencimiento, nombre del proveedor, especiicaciones para la conservacion y almenenaxnianto. En las caras laterales debe decir *FRAGIL, con letras de un tamafio minimo de 5 crm de alto y en tp negrita ¢ indicar ‘con una flecha el sentido corrects para la posicién de la caja. Debe descartarse la ulizacién de cajas de productos ‘comestibles 0 productos de locador, entre ofros, Para las dimensiones de lace de emhalaje debe considerarse la pata {paihuela) estindar defiida segun NTP vigente, 9 CONTROL DE CALIDAD El isposiive medico eetaré sujeto al control de calidad previo a su entrega, es asumido por el proveedor y se realzera fen el Cenito Necional de Control o Calidad 0 cualquiera de los faboratorios avtcrizadas que covforman la Rec de Laboretorios Ofcales de Control de Calidad por e! Ministerio de Salud ~ MINSA que el proveedor ef, en conoordancia ‘oon as pruebas analiicas avtorizadas por el INS. El nimero de controles de calidad y la perioicidad de los mismos, seré determinado por la Entidad considerando al tipo ‘de material invasivo 0 no invasive en el pacient y est en elacion ala canidad requerida en! procedimiento de seleccion (Formato N* 7) cuando covesponda. Es considerado en la proforma del conirato. ‘Cuando un lte sea declarado NO CONFORME, el proveedor se obliga a reir de los almacenes de Essalud los saldos. de dicho late, procediondo de Inmediata al canje y/o reposicon del tote en un plazo no mayor a los 10 (diez) dias ccalendarios contads a partir dela focha de recibida la comuricacién por parte de Essalud. Silas causas o motives de la NO CONFORMIDAD son apicables a todas las unidades de Lote y de haberse consumido parte delle No conforme yfo haberse efectuado el pago, el proveedor se obliga a consumir las canidedes consumidas yalcanje de as unidades restantes. En caso de no efectuase el canje de un lote No conform, el proveedor abonara el costo comespondionte siempre y cuando la Enfidad haya efectuado el pago de dicho lote, mediante pago efecto, cheque de gerencia o deduciéndolo de ‘cuciquiera de sus facturas. 85, 9ATOMA DE HNESTRA: 28 "Cuando el proveedor cusmte con la totalidad del producto requerido para la entrega deberd solkitar el control de Ccadad a laboratrio de la red. Sobre la caridad toa a etregar, se seleccionard de manera aleatoro al fle ( en caso de presentarse mas de un lote) sobre el cual ef laboraterio de control de caidad tomara las muesiras para los: ‘analisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con toma de muestras deberén Costar én él ‘acta del muestreo, la mnisma que debe Ser firmada por los representantes del laboratoric y del proveedor. Las coplas: de las actas de muestreo serén consiferadas como requisito obligatorio pars la entvega dat dispositive medical en el lugar del destino. La unidad ufiizada para fines de control de calidad no forma parte del total de las unidades a ertregar, Para la oma de las muestras serén obigatoros que el tispositvo medico a entvega se encuentre rotulado con ef logotipo deta enidad, taniendo en cuenta lo solcitado en el numeral 8. El proveedor deber4 enlreger al personal dal laboratoro de contro de calidad, al momento del mvestreolo siguiente: ‘© Cattiicado de andlsis 0 protocol de andlsis del lle ootes muestreades. © Especificaciones Técnicas del dispasiivo metico terminado. ‘= Técnica andlitca o metodologia de andisis actualizada del producto terrinado, seginio euloiizado en su ‘registro sanitario, Par el cago de la metodologla propia debe comesponder a la iia version. 92 DEL CONTROL POSTERIOR EsSalud Perd saiudable ‘9.2 DEL CONTROL POSTERIOR ‘© La calidad de un dispositive médico debe enfenderse como la condicion de estar conforme y apto pera su uso cen las prestaciones de salud que brinda el establecinerto de salud. ‘© En.caso de presentarse alguna queja u observacion de parte del usuario 0 reparterelacionado ala calidad det dspostivo mético, la enfidad podra soictar el contra posterior de! lote en cuestion, a.un laborstoro acrediiado do la Red de Laboratorios de Control de Calidad, La pertinancia de dicha queja sera evaluada por el rea técnice ‘dl Instituto de Evalvacion de Tecrologias de Salud e Investigacion {IETS). ‘© EsSalud 2 través de terveros estéfacultado a realizar dentro del plazo de eecucion y cuantas veces fo considere ‘nocesario, Analisis de Control de Calica de los dispostives médieos (un mismo lote, varios lots en la trisma cenivega, varios loles de distntas enivegas 0 si oc el caso racciones dal ote en dstintas entregas). ‘» Encaso de un resuttado No conforme, el proveedor padrd solcitar su apelacion o derecho aréplca (rimencia) cdonto de los siete primeros dias hablles posterires ala recepcitn de la comuunicacion por parte de EsSalud, ova indica la informacion tecrica sustentaforia de la misma. La respuesta del proveador no enmarcada én tna soictud de drimencia, sera interpretada como una negacida a su derecho de replica 0 diimencia, ‘© Cuando fos resutados del Control de Calidad sean NO CONFORMES, ol proveedor se obliga @ solventar todos los costs (Include! costo de las muestra fomadas de ls aimacenes de la Entidad). 410. DE LA CONFORMIDAD Y RECEPGION Lacontormidad y recepcion se sujeta ao dispuesto en la narmafiva de Contrataciones del Estado; a recepoitn Jacfectia el Jefe de Almarén (0 quien haga sus veces) y la conformidad serd olorgada por Jefe de Departamento de, Enfermaria 0 a quien éste designe y por ol encargad dal roa de salud {0 quien haga sus veces) en el araoén di ‘destino, considerando el cumplimiento de lo siguiente, considerand e cumplimiento de lo siguiote: ‘8. Copia Simple dl Registo Saritaro o del Cerifcado de Registro Santo vigents, cuando sa eriregue6l producto y sus aclualzaciones. b. Copia del Certficado 0 Protocolo de Andiis's emilido por el fabricante o quien encarga su fabricacidn, por cada late: entregato. ©. Copla del certiicado de BPM y del certificado BPA, vigentes al momento de la entraga, y sus actualizaciones cuande cotesponda, Copia dal informe de ensayo CONFORME des) ols) muectreads), sequn coesponda ala enfregaincicataen el Cronograma de Control de Calidad. En caso que ninguno de los laboratorios de la Red de Control de Calidad de! MINGA, pudiera realizar alguno de Ios ensayos debera consignar en dicho informe de ensayo los motives de la imposibiidad de realizarlo. Esta exigancia se apiica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad, 8. Copia del Acta de Muesieo emiido por ef Laboratorio de la Red, segin coresponda ala enirega indicada en ot cronograma de Conv de Calidad. f. Copia de is Declarenion Jurada de Campromiso de Canje ylo reposicién por Defectos 0 Vicios Ocultos, por Gnicavez, en fa primera vez que se efectie la entrega en cada amackn dels enidad. Es orecso indica que esta Carta d3 -comproriso de canje es de aplicacion para cualouiera de las entregas (Formato N° 04). Los dispositivos médicos que se entroguen en los almacenes de la entad, deben corresponder a las espesificaciones, técnicas requeridas y estar de acuerdo con el materi mecico adjudicado. Los dispositvos mBdicos deben presentar un caddecuado estado de conservacion. Los documentos desorios en los Merales presedentes deberén ser fimados por ol Director Técnico de la empress ‘11. CRONOGRAMA Y PLAZOS DE ENTREGA El requerimlento vata de acuerdo a cada tem, cuya cenidad tna se dskibuyon equivalenterrente ene uno {1} y doce (12) entrogas mensuales, segin el cuaco de diskibucidn por Item sefialado en el Formato WN? 2. Plazo de eniroga: ‘ora, Entroga: Los dspositvos nédicos hasta un plazo_ maximo de 03 dhas calendars de noiicada a orden de compra respeciiva y hasta un plazo méxima de diez (10) dias calenderios contados a parr del dla siguiente de la fma del contratp, para la enrega e instalacion dela totlidad de equipos en cesién de uso el cual incuye fe enega de los eR at 386 Békessatud ar Peru saludable ‘accesories y consumibles, comrespontiertes,incluyéndose la operafvidad de fas mismas y la respectiva capactacion en. ‘el manejo de los equipos al rea usuara en el cenFo asistencia (Formato N* 6 C aefecto de supago). La cepacttacin en su femaro esta relacionada con el manejo de equipos en cesién de uso como los equipos da esterizacion a Baja Temperatura por Perbxico de Hidrogeno la cual se realzaré para al total de enfetmeras en cantidad (por determinerse) personas aproximadzmente de acuerdo a las cocrdinaiones previas con el Departamento de Enfermeria y cronogramta, Siguientes entregas: A parr de la da. Enbregaen adelante, se relizarén después de 30 dlas calendars de emia la primera entroga, con un plazo de internarriento da hasta (03) dias calendaros de notficada laorden de compre respectiva, sil itimo dla de entrega fuese un dla feriado 0 feriado no lekorable decretado por el gobierno nacional, el timo dia de cenirega serd ei dia hab siguiente. Los plazos para a primera y siguientes eniregas, indiadas en los pérrafos precedentes, estén en concordancia con lo establecido en el expediente de conivatacion. Las entrogas se realizaran de acuerdo con ol Cuadro de cronograma de entregas del presente capitulo. Lacompra se realizara considerando el 100% dela canted total consignada en el cuadro de requerimiento (Formato N° 1 Cuadro de requerimiento) sn perucio de que la Entdad pueda ejecular la reduocion de prestacianes de acuerdo allo * 3 r ° wr wre ° = ar Se ae 2 = a Ea cI ae we 2 et i oe 7 6 a Ta = as = oo OWS, ea at z= oe is rs [ers te eo oF lee srronot | 8] ree “apm camped custo end misan aru3 pe wyoad ed DRO ERT FRO AOD] ane & /a}s|9| 923 Bg # nae saw in wo oe re “ag a or un OERSU NB TO oI | 8 gala ea ona PUES PETEOTEE | Tela gr mare mannose Ziv | Ta sap vans sp woalsa|SSVTOICE | SY pel Cos ope real SeTONe” | srt] “eurpe anion rural) esprosod [vr Toa aA as eed ora oe] OFF “Tate eep Fea] SOFTOTOE | SE aD ORTH HSK UE: eS aE TET ARTA AS EB MBIA oe | px See TUR sue] BETTE | ET TRS soaped ernenncacemsipy|SOETOTO | BET Fare ayes end eipeneod HM Roe. | SET shiver fnvcew vprapqav ee] ERTOTOE | FT aABT oe ip aH PEAT] oe | cy SA expat ouassss seo x09 suai ap esas) SEES | OF SBA yestcice | tet eyppr panes: zo ef0q uo3 ouetno ap Hi Tos Upp eed opeOUUNAT Oey ei aeRO ERAT oe greta ae ‘esct__ [eee “sae 1 vat 158, ‘eee free ee Tere Tree a ost [oat zag wer ar ro wr aw pea canons ve ene ncpus uppendie ap spins) COROTOE | CAE co co Be nay a ope oars wee BE cy pees oeno19 ot Tet ie wr way a _opues e913 va yonbe ie uo upDeie 36 #9405] a ar Wal Toes aT eanbeToRIR UAREAM ap RRL TF FaeaT [Wa aRIEDT aT RaNbELIOpUR LGDEA SPORES wn ad TEESE [Tn] ToRRSepT aT robe us UES ERE BP EDUCA! wae OWE ore i aePPPPeaaeel ef el a a gl OE out ae ea ae, eer road eae cd Sr at tr “Te of a oF oF ca oF “oRREDE) VOW by sewoul® op ePLDG] eosToNO” | ESE SVT fia ‘and oF ew oR RE HUTATO veRes| vesTOTOE | Tse co 38 ‘ape vaR>] ued reco asoig| SOREN | OFF Dee aig ab ones] SePTOTOE | GF om = Laveogo [av | I EE a a eT ar RCE TT we ae a ae |e a TTR yp Fe a a a a TS Cee aaa fa a as a i iT RT TERETE oe To | SEE ea Ye EE CT BP TNR OPER TET ence | we a TET BTS OATES | ae Ra TB SRT OMIT oe | oe Fa ne a ra nS RTT S| gar ga a_i a far RTE co oa Tree ese fore ee vet yet ca oa fs —T98 rs ae Ts we = vaste co we [oes we er oo cs Yea — Troe Tee a sr ca [ar wee fat Tz Ter tet [ie Sst ee aa ar sat [oot er ca ete ee Tr a * eer i fo er eT vet Pst set eet br as 95 ees seo Tes Tina ise at rot [or] aT aT [at est [ose Te Teeny HT CMG er FT sar [er weet senate] ie ves [rs er oa ser cer i eT a aor cs sai — [rt a rae [oe se se fore = Ter Tae et afar et Tee [se et sor ate i reas on cere ot seat | am = su 2 a/ epayvwtpniuea umouerseop errs St BU ehafewspeua. estou sree op unre] 1 2UL poprnmpmuonranipeen ung om spiyenpaenantnv nar a] al Ba) 4 51 BUT eppojenememien ese SE Pore specu ee 622% WRO/eN penn esau ep2920) 5192) ebo/en wprewan se ENED HITS 591) epaienspmn teu meneo uns 2 choleumeneam png ang mE ex 2 epabe apenas grep er EO amo ar «> Fw epeniam eat per apes) OE BE oP UH aera TATU oe 8} 8} 8) %) 8) SB) a) m8) 8) 8) 8) 4) 5) i 8] 8] 8) FS 8] 8B is) a) 8 8) #3] 9) BR) 8) 8 a ey) a 5 BU Wp one pantie eposap omens] PAT SIF erase ee a8 eal BEAT iu $F DEF ePofrNoaIRD we oma Tae SU een ana aaron OE ainge et spore saupashe er er ee BEA SP O/T ew we a Se proces enema oT Dog Re op PNequsS wim unas eT ! wae Bete NSA wes ung TEASE Bg &/PC/SW ENOTES IR ETB) soy “| SIRI IRIRIRISIS).| &) 8, 8] F) a] a) 8) 8 8) 8) 8 4 4 8 S| sielalalslelsislelsi a) SB RAPE a a) a] ee a) al) ap a] 8 a iy “| ey RAPER: | Seer APPR TERI BEA PG NaRAIOT OF PAT A al SESE ow, Spr ai] wae ela NI et eet [100 i we ae [os ia Be oo on [ee i rc we aa [ ee i Te] Ea rea ma se a [er ca i a os —_[ oes 7 ca oe ae —Joer ry Ed s « ja | ae Sr lr ca ca co = Yor wa ee We [re ik = 7 [ee soa] rd = 5 Ie = er 352 = 2 oot woreare Tt | = Ter aor] ce soy Hupmyouye ues eusw TN MBN INS Tae [a Yar ae TO 02 PHOT alee spun eupeour ues cvsuayrina amd errs) Tae eee er lao y = settee Yer [oer [aoe] WT SAA ap o/s oNBURLEoU sr mz a le = Tae BET HPOp Noo oIR TATA me E alae aE Wa Se Poe we ee aT ae yar TOR RAE TAPROOT oe ms a [er Ter [eae a ae WT RT TTI er rae tae [ee as eas ees 13 fee ——[ ter ee | rey aos [ree fem Bee fas [ts ars ses [205] Pare aes ae efor ee |ese_— Tue] ee e ees [ee 005] vat Tan [ar at Ye Tat Tar ar [ear fag] wr 5 29/e epeyswepemane eu apes eo unins| ETO | OF zoe | Re | eae Learn | eae aaa ef oe NOGYNTAGNG aw LW moi | si "Fane vananibaa av ~ % i i sp SRE] ROOT [WE orae | ee a SET TER so pt ser fone — [rT Beene Tee sa [ox Toe part — fart at no weet ET 3 _aiedo ju faded ap omugSietod odesperedsa] SESE | BE wT sa 01 ek lopeaynsnd) oougtioyoay odeiperedsa| EPECRCE | ZT ay [oR sama 4 xc xlopesst oon Bojcodiyodeapesedss| SUE | 26 | Oe tee aoe “ Fr leper olugBaieody odepusede| STOIC | $5 eT oT “ + mr oar ac os El ros =a ae at ta a ar copays ope wore op Jano £48 Ta GET GT UpBON Aan op oomray] aRTOTOE | OLE Ta svar omens oUNpeY| TLerOTO” | we ‘a of ror essed eopinoon uray] aurcator | Zz TeapeTar9 npau ap ap oma a HY Ta AETRINEHN SZ 20D ap eUIN ap cue PGE USSU Sp aN IN oa | PHPLTOR | WEL Torgeciap] 0 A? 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De la Presenitacién: Caracteriaticas del Envase: '> Quo garantice fas proplodadas fisicas, condiciones biologicas ¢ integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y disinbucion. © Exento de particulas extrafias, rebabas y arislas cortantes. €nvaze Inmediato: © Individual. © De sellade hermético perimétricamente, o Oe fécil apertura, Logetipo: © El envase medialo. yo Inmedialo (en caso qua el dispositive médico s6lo cuente con envase inmediato), debe llevar el logotipe sdlicitado por la Entidad, con letras visioles y tinta Indeleble, preferentemente de color negro: = Consignar ta frase: "EsSaluc’, = Nombre de la Entidad o LOGOTIPO. ‘Consignar ta frase: “Prohibiga eu Venta’ + Nomenclatura del proceso de saleccién. Embalale: © Cajas de cartén rasistantes que garanticen la integridad, ofden, oonservacién, transporte y adecuado almacenamiento. © Calas que faciliten su conteo y ffcil apilamiento, precisando el ndmero de cojas apitables. © Calas debidamente rotuladas, Indicando nombre dei dispositive médico, presentacion, canlidad, lole, fecha de vencimtiente, nombre de! proveedor, especificacionas para la conservacién y el almacenamianio (en caso aplique). © Dabe descattarse lauilizacion de Cajas de productos comestbles o productos de tocador, entre otros, 11. Rotutad De aquerda a lo autorizado en su Registro Sanitario, £1 contenido de los relulados de tos envases inmediato y. maciato (si aplica) deberd contener informacien estabtecida en ot marco de los dispositives tegales con los cuales se otorgé la inscripcidn o reinscripcién de su Registro Sanitaria de acuerdo a lo estabiecido en ios alliculos 137° y 136° del Reglamento para el Registro, Control y Vigitancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Madicos Productos Sanitarios aprobade por Decreto Supremo N* 016-2011-SA, modificado por el Decreto Suprema 029-2015-SA y el Decretc Supremo N° 016-2017-SA., y ser impresa con tints indelebie y resistente a la manipulacién. Tratandose del numero de lote y fecha de expiracién, tos también podran ser imprasos an alto y bajo relieve. Debe indicar la palabra 0 simbolos que indiquen "estéril’ y de "un solo uso", sefialar método de _____sslerilzacién empteade,_ REQUISITOS TECNICOS El dispositive médico debe contar con tos siguientes documentos técnicos vigentes: Registro Sanitario 0 Cortiicado de Registro Sanitario vigente, olorgada por Ia Auloridad Nacional de Productos Faimacsuticos, Disposiives Médioos y Productos Sanitarios (ANM). Ademds, las Resolucionas de modificacién 0 aulerizacién, en tanto éstas tengan por finalidad acraditar ta ‘correspondencia erie la informacion reaistrada ante tz Auloridad Nacional de Productos Pagina 2de 5 G83 Farmacéuticos, Disposltivos Médicos y Productos Santtarios (ANM) y el dispositivo médico ofertada. No ‘se aceplardn productos cuyo Registra Sanitario esté suspendide o cancelado, La exigencia de vigoncia dat Registro Sanitario 9 Cerificado de Registro Sariiario del producto ce aplica para todo el proceso de seleccién y ejecucién contractual, 2. El ceriiicade de andlisis e6 un informe tecnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se sefiala los andlis/s realizados on todos sus componentes, los limites y Ios resultados obtenidos en dichas analisis, con arreglo a fas exigencias contempladas en Jas normas ‘especiticas de calldad de reconocimlento internacional. Cuande se haga mencién a protocol de anélisis 60 roflero a certiicsdo de analisis, El certincado de andlisis debe correspander al lote dela muestra presentada, Los postores deben conlar con os siguientes documentos técnicos vigentes: 3. Resolucion de sutonzaci¢n Sanitaria ds Funcionamiento, emmitda por la Direccién General de Medicamentes, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Auloridad Nacional de Productos Farmacsuticos, Cisposttivos Mécicos y Productos Sanitarios. (ANM) o las Direcciones de Salud como Organos Desconcentradas de la Autoridad Nacional de'Salud (OD), a través de la Direcaién de Medkamentos, Insumos y Drogas o las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus vaces'e rivel regional como Autondades Regionales da Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de Madicamentos, Insumos y Crogas como Auloridades de Productos Farmacduticos, Disposttivos Médicas y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) de acuerdo a lo estabiscido en al articulo 21° gelalayN 23459 Ley de los productos farmacéutions, dispositives médicos y productos sanitarios nn ol articulo 17* y su Primera Disposicién Complementaria Transitoria del Reglamento de Ectableciriontos Famacouioos aproado por Decreto Suprema N* 014-204 5A, 4. Cerfifcacion de Buenas Practica de. acuerdo a lo oontemplado en el.articulo 110° y Tercers Disposicién Complementarie Final det Regiamento de Establecimientos Farmaceuiicos aprobado por Decreto Supremo N* 014-2011-SA modificado por el aliculo 1” del Decreto Supramo N* 002-2012- SA, gagin corresponda: 4.1. Para los dispositivos médicos nacionates: Fabricantes: ‘© Contar oon la Certifcacién de Buenas Précticas de Manutactura (BPM) vigente, que comprenda la fabricacién de dispositivos médicos, emitido porla Autoridad Nacional de Productos Farmaceulicas, ‘Dispositives Médicos y Productos Sanitarios (ANM). En @) caso que ja fabricacion del dispositivo ‘médica ofertado sea por etapas, as dacir, cuya fabricacion impiique la participacién de mas de un taberatorio, el postor debe contar con las certficaciones de Buenas Prdcticas de Manufacture (GPM) apfcabias a cada una de los laboralorios que parlicipan en ta produecién, Drogueria: © Contar con la Cartficacion de Buenas Fracticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante, que ‘comprende la fabricacién de dispositivos m&dicos, eritide por la Autoridad Nacional de Productos Fermacduticas, Cispositives Médicos y Productos Sanitanos (ANM). £1 el caso que fa fabricacion del dispositive médico ofertado sea por stapas, es decir, cuya fabricectén implique ta participacion de mas de un Laboratori, l postor debe contar con las certifcaciones de Buenas Précticas de ‘Manufactura (BPM) apiicablas a cada uno de los leboratorios que participan en la produccién, ‘© Contar con la Certificacion de. Buenas Précticas da Almacenamienta (BPA) a nombre dei postor, ‘emitida por la Auloridad Nacional dé Productos Farmaceéulicos, Dispositivos Médicas y Productos, Sanilarios (ANM) 0 A farmacéulicos, disposilivos médicos y productos sanitarios y en el articulo 1/1" sal Regmarin de Esabtecimienins Farmacéucos sprobada por Decrelo Suoremo N° Ot4- 2011-58, Pagina 3 des Cay 4.2. Para dispositives médicos importados: 2 Contar con la Cerificacién.de Suenas Précticas de Maniutactura (BPM) vigente, emitido por la ‘Auloridad Nacional de Praductos Farmacduticos, Dispositivos Médicas y Productos Senitarios (ANN), u otro documento que-acredite al cumplimienta de Normas de Calidad especificas a! Ypo de dispositive médi¢o, por ejemplo, Cartincado CE de fa Comunidad Europea, Norma |SO 12485 vigents, FDA u ols de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del pais de origen. En caso de-produccién por etapas, para. cada uno de los laboratorios se debe presenlar el certificade de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) u otro documento que acredite al cumpimiento de Nomas de Calidad vigenles segin lo antes sefalado; esto Nimo on concordancia con tos articulos 124°, 125°, 126° y 127° dal Regiamento para el Registra, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacdutloos, Dispositives Médieos y Productos Sanitarios ‘aprobado por Decreto Supremo N’ 016-2011-SA, modificado por el atfculo 1° del Decreto Suprema N° 001-2012-SAy per el articulo 1° del Decreto Supreme N’ O16-2017-SA. © Se considera valido la Centiicacién da Buenas Practicas de Manufactura o su equivalente, otorgado por Ia Autoridad 0 entidad competente de los paises de Alla Vigilancia Saniteria. También se considera valido el Certficado de Buenas Practices de Manufaciura de Iss autoridades competentes de otros palses con quisnas se suscriba convenias de reconocimiento mutuo. ‘2 Enringin case el poster podré presentarla oferta de un dispositive médico que tenga impedimento para su intemaniento en él pais solcitado por la Autoridad Naclonal de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicas y Productos Sanitarios (ANM) a Aduanas, en el marca de lo establecido en et arliculo 24° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria da Productos Farmactuicoe, Dapostves Méclooe y Produtos Sentatos aprobade por Decrte ‘Supremo N° 016-2011. © Contar con la Certifcactén de Buenas Précticas de Almacenamiento (BPA) a nombre dol postor, ‘emilida por la Auloridad Nacional ce Productos Farmaceuticas, Dispositivos Madicos y Productos Sanilarios (ANM) 0 Auloridades da Productos Farmacéuticos, Disposilivos Médicos y Productos Sanilarios de Nivel Regional (ARM), de acuerdo 2 lo establecida en el articulo 22" de la Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmaceuticos, Disposilives Madicos y Productos Sanitarios y en ol ancl 144” del Replamente de Etabiecniose Farmactulos apobade por Decreo Suprema NTGt4-2011-SA, Para el caso de fos Ceitificatios emitidos en al extranilero que he consigne fecha de vigencia, asios deben tener una aniigdedad no mayor de dos (2) afies contados @ par de la focha de su amision. Le exigencia ds la Certficacion de Buenas Pricticas de Manufactura (BPM) u otro documento que acredite ‘el cumplimiento de Normas de Calidad especiticas al tipo, de dispositive médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigante, FDA u otfos de acuerdo al nivel de riesgo emitido orla Autoridad o Entidad Competente del pais de origen; y de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) vigentes se apjica durante todo el proceso de seleccién y ejecucién contractual para dispositvos médicos: navionales © importados. La documentacién detalada en el rubro REQUISITOS, deberd prasentarse en idioma espafiol; en caso se presente en idioma diferente al espafiol, ésta deberd ester acompafiada de traduccion simple ‘correspondiente. CONTROL DE CALIDAD Ei dispositive médica estard sujato al control de calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad ‘cualquiera de los laboratories. aulorizados que. conforman ta Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del pals. PRUEBAS Y REQUERIMIENTOS DE MUESTRAS, PARA ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD ‘Norma do Reforoncia: 180 2885-1 Dispositive Médico Pruebas, Nivel de Inepecolén, General) Mueatreo Simple ‘Caractorfaticas Fisieas Pagina 4de 5 G86 Adaptador Plistieo para Manémetro de Oxigeno Rapacto viaval ‘canis Dimensiones: Dismetio Tana delete je mucutry Rolulado te 2 Ensayos de Seguridad 2 z 025 maa80 s1a00 wae $313 2 "zat 9500 BOTS 1 203, 120183 200 | Sz0rs e008} 83 10001 35 000 SEO 150 D0 ‘90001 220000 35 OFS NORMAS TECNICAS NACIONALES E INTERNACIONALES APLICABLES AL DISPOSITIVO MEDICO médicas, Parte 5: Prueba ‘in vitro” para citoloxicidad. (Facultative) Normaa Técnicas ‘Aplicabilidad 150 2656-1 Procedimientos de muasireo para |Especiica un sistema do muesireo de inspeccion por atributos. aceplacion para la inspaccién por atrbutos. 180 13485 Bisposiives médicos, sistemas de {os réquisiios de un sistoma de ‘geslion deta Calidad - Requisitos para | gestién de calidad, cuando se necesita ‘ines requlatoros. demosirar la capacivad de proparcionar dispositives- médicos que cumplan en forma cansistente con los requisitos del lente y los regiamentarios. Aptcable ala procuccién de dispositives médicos. 1s0-14877 Dispositivos medicos. Ta | Especifica e| proceso para ideniificer los: ‘gestion de rieegos a ios disposilives | peligros asociados con los disposilivos médicos, para estmar y avaluar fos Tiesgos asociados, para controlar estos tiesgos y para monitorear la efectividad de tos controles. 1S0 108835 Evaluacién blol6gica de. disposiives | Describe al procediniento para deteclar la citotoxicidad in vitro de dispositivos médions. USP Capituto<éi> LISP Capliuio <83> ‘Examen microbiolégioe de productos no estériles; pruebas de recuento Examen Tricrobioldgico de productos no esteries; pruebas de ‘microorganismos espectficos. iades para ‘Describe las pruebas que permiliran el recuento cuaniitativo de bacterias mesofilas y hongos que pueden desarrollarss en condiciones aerdbicas, pera delornnar ll preducte cup con una acim aatablecida | Describe las pruebas que permilrin determinar la ausencia o presencia limitada, de microorganismos especificos que, puedan ser delectados. en (a8 condiciones descritas, y as] comprabar si el producto cumple con una ‘ospocificacion establecida de calidad microbioigaica ne / fa contra muestra. Pagina S de 5 FICHA TECNICA DE DISPOSITIVO MEDICO FECHADE EMISIOW. 2a VERSION. Cry 1. Denominacién técnica: | AEROCAMARA RSPACIADOR — ADULTO 2. Unidad de medida: | UN 3. Grupo o Familia: Usa General 20203585 © Aerocamara espaciador ~ Adulto 4, Codigo SAI ‘Equipo de extension afiadido a un espaciador que permite una distancia ante {a hoca del paciante y la boquilla del inhalador, conteniencia el aerosol hasta ‘que ocurra ta inhalaci 5. Descripeién General: CARAGTERISTICAS TECNICAS 8, Indieacion de uso: © Dispositiva médico que se usa para la acministraciin de medicamentos presurizados (Inhaladores). permite dar ef espacio para qua so extienda las macroparticuias del medicamenta, reduce. 6u impactacian an Ia orolaringe tacililando su penetracion y daposilo an vias periférioss pulmonares: 7, Componentes y Materiales del dispositive: ESQUEMA: Fig ¢.: Aesocamara espaglador ~ Adulto (no incluye diseiio) MATERIAL, © Gamara de polimero de grado medico CARACTERISTICA El polimero debe ser iranspiarente, que permita verilicar su optimo estado de Impioza. Superiicies de acabado liso, sin ranutas, sin rebabas, sin porosidadiss en ol interior. TTotos los compenientas deven acaptarse perfectamente entre si. De facil lavado y secade. Mascara de forma anatémica. 20000 ° COMPONENTES: +1 aerocamara = {mascara y boquilla analémica adulto, que cubva y adept perfactamente nariz y boca dal adulto, t Pagina 1 do6 8. Condicién Biotégica: © Aséptico, atoxieo 9% Dimensiones: © Longltud de la eerocamara: espaciador de 20 a 25 om (sin boouila, sin mascara) 10.De ja Presentacion; Caracteristleas de envase ‘© Que garantie, las propiedadss fisieas, las condiciones biolégicas @ intagridad dal producto durante sy almacenamiento, wansperte y distibucion, 9 Exento de particulas extranas, rababas y aristas cortantes. 9 De onvase doble © De lécil apertura Envase inmediate: © Bolsa de plistico 0 De sellado hermético perimétricamente Envase Mediato: © Cala do carton Logotipe: ‘© Elenvase mediato y/o inmadiato (en caso que el producta sélo cuenta con envase inmediato), debe evar el logetipo soliciiada por la Entidad, con letras vsibles tina indeleble, prefarentemente de color ogre: i. Consignar ta frase: "EsSaluc”. li. Nombre de ia Entidad o LOGOTIPO. i. Consignar la rasa: "Prohibida su Venta Nomonclatura del proceso de soleccién. Embalaje: © Gajas de cartén nuevas y resistentes que garanticen | adecuado almacenamianto. ‘© Calas que factiten su conteo y fécil aplamiento, precisando al niimero de cajas apiables, © Calas debidamente rotuladas indicanc nombra del dispositive mé

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