Final Fda Document

2 022年2月
文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日审查截止日期：2025年2月2日

修订号：2 生效日期：2022年2月2日
拔模零点 2020年8月17日
卢旺达FDA采用 2020年8月24日
利益相关者咨询 2020年8月26日
2020年8月28日
评论
修订号：0 2020年9月2日
修订号：1 2021年7月12日
修订号：2 2021年12月28日
批准日期 2022年1月31日
生效日期 2022年2月2日
日期修订编号变更和/或修订原因
修订
2021年7月12 1 1. 第二章改名为许可和检查，而不是许可要求
日 2. 申请表、经营许可证格式、撤销经营许可证/证
书通知函格式和经营许可证续期申请要求
包括许可证

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指南管理公私制造商、分销商的许可证，
2022年1月24 2 1. 增加了服务提供标准的时间表。
日 2. 增加了检验报告不同部分的说明。
3. 修订获得运营许可证的要求。
4. 该标题被重命名为管理医疗产品公共和私人制
造商、分销商、批发商和零售商许可的指南，而
不是作为医疗产品批发和零售销售商运营的制
造许可指南。
5. 增加了检查结果的分类
6. 申请表经过修订，适用于所有类别的房屋，
以取代前者
按类别列出的申请表
第2页共97页
指
Gu南管理
idelinesG公私制
overningL造商、分
icensin ub商
gofP销 lica的许
ndPriv可 Ma，
ate证 nufacturers,Distributors,
WholesalersandRetailersofMedicalProducts
第4页共97页
指南制定历史1文件修订历史1前言3
目录4缩略语和缩写8
1.0词汇9
2.1 简介12
2.2 这些指南的目的12
3.0范围12第1章：许可和检查13
1.1 许可证13
1.1.2一般要求13
1.2 检查14
1 2.1检查类型14
1 2.2前提的批准15
1.2 2.1医疗产品制造设施15
1.3 新前提许可的附加指南16
1.3.1 作为医疗产品制造商运营的授权17
1.3 1.1医疗产品制造设施的配置17
1.3 1.2医疗产品生产设施的人员22
1.3 1.3培训25
1.3.2 作为医疗产品制造商运营的要求25
1 3.3小型制造设施的授权26
1.3.3.1 用于小型制造设施的医疗产品场所26
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1.3.3.2
1.3.3.3 培训34
1.3.4 作为小规模制造商运营的要求34
1.3.5 授权经营医疗产品的分销商、批发商和零售商35
1.3.5.1 医疗产品分销商、批发商和零售商的经营场所35
1.3.5.2 医疗产品分销商、批发商和零售商的人员38
1.3.6 开设人体批发药店的要求39
1.3.7 开放医疗设备人力批发的要求40
1.3.9开设兽医零售药店的要求41 1.3.10开设兽药店的要求41 1.3.11开设人体零售药店的
要求42 1.3.12开设整形外科店的要求43 1.3.13开设光学店的要求43
1.4.1
1.4.2 许可场所的搬迁或额外存储空间要求44
1.4.3 更换持牌经营场所负责技术人员的要求44
1.4.3 经营许可证续期要求45
1.4.4 更改机构名称的要求46
1.4.5 更改许可前提所有权的要求46
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1.4.6 关闭持牌机构的要求46
第2章：公立和私立医院药房的许可证46
2.1 人员46

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2.2 前提47
2.3 设备47
2.4 医院药房（转诊、公立机构的地区医院和所有私立医院药房）的许可要求48
2.5 文件和相关控制49第3章：中央医疗商店和分支机构的许可49
3.1人员49
3.3 设备50
3.4 中央医疗商店和分支机构的许可要求50
3.5 文件和相关控制51第4章：卫生站和卫生中心的许可51
4.1 人员52
4.2 前提52
4.3 设备52
4.4 健康中心和健康邮政药店的许可要求53
4.5 文件和相关控制53第5章：良好做法54
5.1 良好的分销实践54
5.2 良好的生产实践54
5.3 良好配药实践54第6章：授权的拒绝和有效性55
6.1 申请的有效性55
6.2 授权的有效性55
6.3 拒绝授予授权56
6.4 显示授权56
6.5 标志杆显示56
第7章：检查结果的分类56
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7.1 制造设施57
7.1.1 严重不合规57
7.1.2 主要不符合项
578
7.1.3 轻微（其他）不合规59
7.2 医疗产品的公共和私人分销商/批发商60
7.2.1 严重不合规60
7.2.2 重大不合规61
7.2.3 轻微（其他）不合规61
7.3 医疗产品的公共和私人零售商62 7.3.1严重不合规62 7.3.2主要不合规62
7.3.3轻微（其他）不合规63第8章：警告，暂停和撤销63第9章：上诉和复审65第10章：
公布经检查和许可的前提66第11章：开始66与本指南一起使用的表格66与本指南一起使
用的授权表格66与本指南一起使用的通知清单66附录一：流程图68附录二：申请表格69
附录三：格式授权发布74附件四：与本指南一起使用的通知清单94附件五：检验报告格式
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食品和药品管理局
食品配送实践

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词汇表
在本指南中，除非上下文另有规定：
申请人是指在卢旺达境内或境外设立的任何法人或自然人，旨在获得或已经获得制造医
疗产品的许可证；
授权指卢旺达食品和药品管理局或其首字母缩写“卢旺达食品和药品管理局”，根据该法
第2条设立；
授权是指卢旺达食品和药物管理局根据2018年2月9日第003/2018号法律授予申请人的
法律文件，该法律成立卢旺达食品和药物管理局并确定其使命、组织和职能；它包括执
照、许可证和证书。
严重缺陷当偏差影响质量属性、关键过程参数、对过程或控制至关重要的设备或仪器时，
其极有可能对患者（人员或环境）产生影响，包括危及生命的情况，偏差被归类为需要立
即采取行动的关键偏差，并进行调查和记录。“关键”缺陷可能由几个相关缺陷组成，这些
缺陷本身都不可能是“关键”缺陷，但这些缺陷可能共同代表“关键”缺陷，或系统故障，其
中确定了危害风险，应予以解释和报告。
关键设备指其故障或失效可能导致医疗产品质量和安全变化的任何设备、仪器或系统。
分销商指从制造商或进口商处购买医疗产品并将其批量出售给公共或私人机构的个
人或实体。
良好生产规范是指质量管理的一部分，它确保产品的生产和控制始终符合适合其预期用
途的质量标准，并符合上市授权书、临床试验授权书或产品规范的要求。良好生产规范涉
及生产和质量控制。
检查指有组织的考试或正式评估活动。检查手段
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也可以是“参观工厂或其他建筑，检查一切是否令人满意，所有规则是否得到遵守。
对某物进行正式检查，以确定其标准或质量是否正确，或使用是否安全。
法官准备指药剂师根据处方自行配制的药物。
制造商指从事医疗产品制造业务的个人、公司或其他实体；
部长指负责卫生的部长
医疗产品指药品、疫苗、诊断和医疗设备。
轻微/其他缺陷未被归类为“关键”或“重大”的缺陷，但表示不符合场所适用性标准。缺陷可
能被判断为“轻微”，因为没有足够的信息将其归类为“关键”或“重大”。
重大缺陷不属于“严重”缺陷，但可能对医疗产品的整体安全性、有效性和质量产生重大
影响的缺陷。
这包括几个“轻微/其他”相关缺陷，这些缺陷本身都不可能是“重大”缺陷，但它们可能共同代表
“重大”缺陷或系统故障，因此应予以解释和报告。
药品是指任何能够预防、治疗人类或动物疾病的物质，以及任何其他拟用于人类或动物的
物质，以诊断疾病、恢复、纠正或改变机体或精神功能。它还指用于消毒食品和药品生产、
制备或储存场所、清洁医院、设备和农场房屋的产品；
经营场所是指任何土地、建筑物或船只、飞机、车辆、建筑物的一部分、通道、庭院、仓库，
附属于建筑物，或该建筑物的一部分、马车或任何类型的容器，无论是开放的还是封闭
的。
PRIMS指产品监管信息管理系统平台。
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合格人员指拥有公认学位并通过广泛的知识、培训和经验成功证明其解决或解决与主题相
关问题的能力的个人。
零售商是被授权直接向患者配药或提供医疗产品业务的实体。
负责技术人员是指拥有公认学位、在国家委员会执业领域注册并获得管理局认可的个人
出售指批发商或零售商销售，包括
a) 广告、标签、准备、曝光、发售；
b) 走私、管理、贩卖、供应、易货或处置给任何人；
c) 通过礼物或样品或任何其他方式分发、交付或传输
关税/费用包括与管理局提供的服务有关的任何费用。
批发商是一家被授权向其他授权销售商大量销售医疗产品的实体，但直接向患者配药或
提供医疗产品的除外。
在这些指南中，使用了以下口头形式：
应表示要求；“应该”表示建议；
“may”表示许可；和
可以表示可能性或能力。
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《医疗产品公共和私人制造商、分销商、批发商和零售商许可指南》第2版是卢旺达食
品和药品管理局的出版物，其中规定了销售受监管产品的场所的许可程序和要求。它
们是根据2018年2月9日设立卢旺达食品和药物管理局并确定其使命、组织和职能的
第003/2018号法律第3条以及第N号法律第1条和第3条发布的⁰ 2013年1月14日第
47/2012号，涉及食品和药品的监管和检验以及CBD/TRG/001Rev法规。N⁰管理医疗
产品的公共和私人制造商、分销商、批发商和零售商的许可证。
这些医疗产品的公共和私人制造商、分销商、批发商和零售商许可指南的目的是对制
造、储存、销售和销售医疗产品的许可场所的要求提供指导，并分销受监管产品，因
为此类场所的许可证是确保受监管产品在整个保质期内保持其完整性的组成部分。
申请人遵守指南将有助于及时审查和处理申请。
3.0 范围
本条例适用于国内、公共和私人医疗产品制造商、分销商、批发商和零售商，这些制造
商、分销商、批发商和零售商参与了2018年2月9日第003/2018号法律第3条规定的医疗
产品的制造、储存、销售、分销和分配，该法律设立了卢旺达食品和药品管理局，并确
定了其使命、组织和职能。
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1：许可
1.1.1导航收获取授权收
件件
未经管理局授权，任何个人或实体不得制造、分销、批发或零售医疗产品。
整个供应链中的所有场所、设施、机构和公司都必须拥有管理局颁发的有效经营许可证。
管理局应进行检查以确认是否符合要求，以便授予或重新授予许可证或批准重大
修改。
1.1.2 一般要求
a) 所有制药企业许可证申请应提交给卢旺达 FDA 总部或通过电子邮件

(info@rwandafda.gov.rw)或通过产品法规信息管理系统（PRIMS）平台。
b) 医疗产品经营场所许可申请人应提交本指南第2章所述的要求。
c) 申请人应在申请时通过卢旺达食品和药物管理局网站上显示的银行账户按照规
定支付所有规定费用。此类付款并不意味着在满足运营许可证要求之前获得许可
证。
d) 批发和零售药店的申请人将被要求满足良好分销规范（GDP）的要求。
e) 所有许可证申请人应遵守批准的指南。
f) 不得处理不完整的新制药企业许可申请文件。
g) 收到所需的完整文件后，服务交付的时间表为二十（20）个工作日。
h) 建议所有打算建立新制药设施的申请人在开始任何设施之前联系卢旺达FDA
寻求指导。
i) 希望同时经营人类药品和兽药的申请人应满足每个部门的场所和人员适用性
的最低要求，但应申请单一许可证。两部分应分开。
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j) 同时经营兽药和农产品的申请人，应当分别向各自主管部门申请经营许可证。
兽医场所在卢旺达FDA申请许可证。申请人应满足场地和人员适用性的最低
要求。这两部分应该分开。
1.2 检查
管理局应进行检查以确认合规要求，以便授予或重新授予许可证或批准重大修改。
不符合适用性要求的场所不具备获得授权的资格。
1.2.1 检查类型
1⁰ 许可证检查应分为四类，分为以下几类：
a) 常规检查；
b) 执法检查；
c) 跟踪检查；
d) 专项检查；和
e) 管理局指定的任何其他类型。
检查应如下进行：
2⁰ 常规检查是对许可证规定的所有适用组件的全面检查。当机构：
a) 新成立的
b) 营业执照续期申请
c) 有不遵守法规的历史记录。
d) 引进了新产品线或新产品，或对制造方法或流程进行了重大修改，或对关键
人员、场所、设备等进行了更改。
3⁰ 执法检查是确保遵守法律、法规和指南的正确执行过程。当局试图通过执行法
律法规来实现政策的成功实施。
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4⁰ 进行后续检查（重新评估或重新检查），以监测纠正措施的结果。根据缺陷
的性质和要进行的工作，通常在初次检查后的两（2）周至三（3）个月内进
行。它们仅限于尚未遵守或执行不充分的特定许可要求。
5⁰ 在投诉、召回疑似产品质量缺陷或药物不良反应报告后，可能需要进行特殊
的许可证检查以进行抽查。此类检查可能集中于一种产品、一组相关产品或
特定操作，如混合、灭菌或标签。
1.2.2 经营场所的批准
在批准医疗产品的生产、分销、批发商或零售商的检查结果后，卢旺达食品和药物管理
局应根据检查结果将决定通知申请人。符合经营场所许可要求的，发给经营许可证。如
果不符合经营场所许可要求，应向申请人发出反馈信，并采取纠正措施。
1.2.2.1 医疗产品生产设施
申请人应在新申请或场所许可之前满足以下详细条件。不符合适用性要求的场所不
符合授权考虑条件。
申请人应申请：
1°医疗产品制造商的位置批准：
管理局应在对初步文件进行满意审查后，批准医疗产品制造商的现场位置：
a) 意向书
b) 显示位置和周围活动的土地总体规划
2°在现场施工开始前，批准工厂设计和布局，以符合良好的制造规范
a) 环境影响评价
b) 生产工艺流程图、卫生设施（清洁水和废水处理系统），
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c) 机械通风/空气处理机组/暖通空调（HVAC）。
d) 建筑和工艺材料，如制药级材料，
e) 生产地板、天花板和墙壁的饰面材料应无缝、易于清洁。
注：应在施工和现场设置的各个阶段进行初步检查。这些应包括：
1°完工后施工前现场检查，2°完工后现场检查；
3°设备和公用设施（如HVAC、水、压缩气体等）安装完成后的现场检查。；
1) 在收到制造、分销、作为批发商或零售商经营许可证所需的完整文件并支付规定
费用后，应进行付款检查。
2) 在颁发医疗产品经营场所经营许可证之前，预期经营场所应符合本指南第2.2章规定
的适用性。在对房屋的检查结果符合要求后，任何房屋都被授予许可证。
注：调试设施并开始生产后，公司应提交正式的GMP检查申请和药品生产授权。应
向管理局提供上述文件。
1.3 新处所发牌附加指引
意图：
1⁰ 开展医疗产品的制造、分销、批发商或零售商业务
2⁰ 作为医疗产品的进口商或出口商或医疗代表经营；
应请求管理局根据法律法规签发授权书。
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管理局应检查该场所，以确定其是否适合制造医疗产品
1.3.1.1 医疗产品生产设施的场所1O
医疗产品生产场地位置
场地应位于不受外部环境或其他活动污染或不污染邻近环境的地方。
2建筑标准房屋应：
a) 具有永久性；
b) 保护免受不利天气条件的影响，包括灰尘、地下水渗漏、害虫侵扰；
c) 有足够的空间进行和监督必要的操作；
d) 设置进气口、排气口、相关管道工程和卡车运输现场，以避免污染；
e) 制造和加工区域的管道、电气和其他服务设施的位置应易于清洁，并应在加
工和制造区域之外运行，并密封良好；
f) 有足够大小的排水沟，并提供
g) 有足够的存水弯和适当的通风；
h) 有明显标志的消防出口，通往消防出口的通道始终保持畅通；
i) 地板和墙壁由可清洗和不透水的材料制成，表面平坦无裂缝，天花板覆盖有不
剥落的饰面，便于清洁；和
j) 光线充足、通风良好，并有适当的空气控制设施，包括温度、湿度和过滤，
以便进行操作。
k) 该场所应配有适当的厕所设施、肥皂和洗手设施，并配有一次性毛巾或手吹风机。
厕所不应与生产或储存区域直接通信。
l) 换衣服和街头鞋的设施应易于使用，并适合用户数量。
m) 饮食区或房间应与其他区域分开。
n) 维修车间应尽可能与生产区分开。
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o) 当零件和工具存放在生产区域时，应将其保存在为该用途保留的房间或储物
柜中。
p) 场地（包括外部环境）应保持干净整洁，定期清理废料。
3生产区域的适宜性
a) 场地的布置应使生产能够在与操作顺序和所需清洁度相对应的逻辑顺序连接
的区域内进行。
b) 工作和过程中储存空间的充足性应允许设备和材料的有序和合理定位，以尽
量减少不同药品或其成分之间的混淆风险，避免交叉污染，并尽量减少遗漏
或错误应用任何制造或控制步骤的风险。
c) 原料的称重应在专门为该用途设计的单独称重室中进行。
d) 如果起始和初级包装材料、中间或散装产品暴露于环境中，则内表面（墙壁、
地板和天花板）应光滑，无裂缝和开口接缝，不应脱落颗粒物质，并应易于
有效清洁，必要时进行消毒。
e) 管道工程、灯具、通风点和其他设施的设计和位置应避免产生难以清洁的凹
槽。出于维护目的，应尽可能从制造区域之外接近它们。
f) 排水沟应足够大，并有截留的沟渠。尽可能避免使用明渠，但如有必要，明
渠应较浅，以便于清洁和消毒。
g) 生产区域应有效通风，并配备适用于所处理产品、内部操作和外部环境的空
气控制设施（包括温度，必要时还包括湿度和过滤）。
h) 如果产生灰尘（例如，在取样、称重、混合和加工操作、干燥产品的包装过程
中），应采取具体措施避免交叉污染并便于清洁。
i) 医疗产品包装场所应进行专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
j) 生产区域应光线充足，特别是在进行视觉在线控制的地方。
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k) 使用一次性毛巾或手吹风机的洗手设施；洗手设施；在进入控制区域之前，
应提供适当的防护服。
4o定期供水
a) 该处所应定期供应充足的水。
b) 水处理厂和配水系统的设计、建造和维护应确保有适当质量的可靠水源。
c) 应规定和监测生产用水的化学和微生物质量。
d) 注射用水的生产、储存和分配应防止微生物生长，例如通过在70°C以上的温
度下持续循环。
5o储存区和环境控制储存区应：
a) 设计或调整以确保良好的储存条件；
b) 安全且有隔离区域，用于存放被拒收、召回或退回的材料或产品；
c) 仅限授权人员使用材料和货物；
d) 有足够的能力有序储存各类材料和产品；起始和包装材料、中间产品、散装和成
品、检疫产品、放行、拒收、退货或召回
e) 清洁、干燥并保持在可接受的温度范围内；如果需要特殊的储存条件（例如温度、
湿度），则应提供、检查和监测这些条件；
f) 配备收发间，以保护材料和产品不受天气影响；
g) 提供接待区，其设计和配备应允许在储存前必要时清洁来料容器；
h) 如果通过在单独区域储存来确保检疫状态，则应清楚标记这些区域，并限制
授权人员进入这些区域；任何替代物理隔离的系统都应该提供同等的安全性；
i) 有将原材料和成品存放在有盖且不在地板上的规定；
j) 有一个单独的原料取样区；如果在储存区域进行取样，应以防止污染或交叉
污染的方式进行；
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k) 有将高活性材料或产品储存在安全区域的规定；
l) 安全可靠地储存印刷包装材料
需要清洗的6o个容器
所有加工容器、容器和用具在储存前应清洗干净并贴上标签，并在发放到制造区之前重
新检查其清洁度。
7o应妥善保管描述性材料
1) 所有产品标签、印刷包装和说明材料应：
a) 以安全的方式储存；和
b) 只能由授权人员访问。
2) 应保存标签、印刷包装和描述性材料的正确记录，以避免混淆。
8o设备的设计、施工、定位和维护
a) 制造设备的设计、定位和维护应符合其预期用途。
b) 维修和维护操作不得对产品质量造成任何危害。
c) 制造设备的设计应使其易于彻底清洁。应根据详细的书面程序进行清洁，并
仅在清洁干燥的条件下储存。
d) 清洗和清洁设备的选择和使用应避免成为污染源。
e) 设备的安装方式应能防止任何错误或污染风险。
f) 生产设备不得对产品产生任何危害。与产品接触的生产设备部件不得具有反
应性、添加剂或吸收性，以免影响产品质量，从而产生任何危害。
g) 应为生产和控制操作提供适当范围和精度的天平和测量设备。
h) 测量、称重、记录和控制设备应按照规定的时间间隔通过适当的方法进行校准
和检查。应保存此类试验的充分记录。

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i) 固定管道应清楚地贴上标签，以指示内容物和流动方向（如适用）。
j) 蒸馏水、去离子水和其他水管（如适用）应按照书面程序进行消毒，详细说
明微生物污染的行动限制和应采取的措施。
k) 如有可能，应将有缺陷的设备从生产和质量控制区域移除，或至少清楚地标记
为有缺陷。
9o消防设备
该场所应配备足够的消防设备，消防设备应始终处于良好状态且易于接近。
10o遵守职业健康与安全法
该场所应符合2018年8月30日第66/2018号卢旺达劳工法规的要求，该法规阐述了
第5章中的职业健康与安全要求。
11o需要检查的称重、测量、测试和记录设备
用于称重、测量、测试和记录的设备应按照规定的时间表进行记录的准确性检查。
12o质量控制区域
a) 质量控制实验室应与生产区分开。这对于控制生物学的实验室尤其重要，
微生物和放射性同位素，也应相互分离。
b) 质量控制实验室的设计应适合在其中进行的操作。应提供足够的空间，以避
免混淆和交叉污染。应为样品和记录提供足够合适的存储空间。
c) 可能需要单独的房间来保护敏感仪器免受振动、电气干扰、湿度等的影响。
13o最小占地面积和高度
对于作为小型制造设施处理医疗产品的实体，可接受的最小占地面积为120平方米，并
应满足本法规中规定的以及管理局发布的相关指南中详述的制造商的所有前提要求。
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14o文件
生产场所应保存以下记录：
a) 制造记录
b) 体检记录
c) 分发记录
d) 供应商记录
e) 召回记录
f) 合规记录
g) 维护和校准记录
h) 清洁消毒记录
i) 质量控制记录
1.3.1.2
1) 应有足够的合格人员执行所有制造活动，并且必须清楚地理解和记录每个人的
责任。
2) 制造商应具有组织结构图。
3) 所有负责人员应以书面形式记录其职责，并有足够的权力履行其职责。
4) 负责人员的职责可以委托给指定的合格级别的代表。
5) 相关人员的职责不应存在差距或无法解释的重叠。
6) 未经授权的人员不得进入生产、储存和质量控制区域或将其用作通道。
制造工厂应拥有以下关键人员：
a) 生产负责人；
b) 质量部门负责人；
c) 质量保证负责人；
d) 质量控制负责人；和
e) 授权人员。
注：所有医疗产品生产设施应通知管理局指定的合格和授权人员，以供批准。
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负责监督制造和质量单位（包括医疗产品制造的质量保证和质量控制）的关键人员
应具有受过科学教育和实践经验的资格。
7) 生产负责人应具有药学学士学位，但如果没有，则应为至少具有以下学士学位的
人提供：
a) 制药科学与技术；
b) 化学（分析或有机）或生物化学；
c) 化学工程；
d) 兽医学。
e) 任何其他相关资质
8) 质量部门负责人应在以下任何方面接受学士学位教育：
a) 药房；
b) 制药科学与技术；
c) 化学（有机分析色）或生物化学。
d) 任何其他相关资质
9) 质量控制主管应在以下任何方面接受学士学位教育：
a) 药房；
c) 化学（分析或有机）或生物化学；
d) 微生物学。
10) 生产和质量控制部门负责人通常应在以下方面分担或共同行使与质量有关的责
任：
a) 书面程序和其他文件的授权，包括修改；
b) 制造环境的监控；
c) 植物卫生；
d) 分析仪器的工艺验证和校准；
e) 培训，包括质量保证的应用和原则；
f) 材料供应商的批准和监督；
g) 合同制造商的批准和监督；
h) 指定和监测材料和产品的储存条件；
i) 过程控制中的绩效和评估；
j) 记录的保存；
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k) 监测是否符合良好生产规范要求；
l) 检验、调查和取样，以监测可能影响产品质量的因素。
11) 生产部门负责人的职责如下：
a) 确保产品按照适当的文件进行生产和储存，以获得所需的质量；
b) 批准与生产操作有关的指示，包括过程控制，并确保其严格执行；
c) 确保生产记录在提供给质量控制部门之前由指定人员进行评估和签
署；
d) 检查部门、场所和设备的维护；
e) 确保执行并记录控制设备的适当过程验证和校准，并提供报告；
f) 确保对生产人员进行所需的初始和持续培训，并根据需要进行调整。
12) 包括质量保证和质量控制部门在内的质量部门负责人通常应承担以下责任：
a) 批准或拒绝原材料、包装材料、中间产品、散装产品和成品；
b) 评估批次记录；
c) 确保进行所有必要的测试；
d) 批准取样说明、规范、试验方法和其他质量控制程序；
e) 批准和监督根据合同进行的分析；
f) 检查部门、场所和设备的维护；
g) 确保完成适当的验证，包括分析程序的验证和控制设备的校准；
h) 确保对质量控制人员进行所需的初始和持续培训，并根据需要进行调整；
i) 建立、实施和维护质量体系；
j) 监督定期内部审计或自检；
k) 参与外部审核；和
l) 参与验证计划。
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1) 制造商应按照书面计划为其职责带到生产区或控制实验室的所有人员（包括技
术、维护和清洁人员）以及任何其他活动可能影响产品质量的人员提供培训。
2) 除了良好制造规范的理论和实践方面的基本培训外，被招聘人员还应接受与分
配给他们的职责相适应的培训。
3) 所有人员应接受持续培训，并根据批准的培训计划进行评估和检索记录。
4) 在污染危险区域工作的人员，如清洁区域或处理高活性、有毒、传染性、致敏材料
的区域，应接受专门培训。
5) 访客或未经培训的人员不得进入生产和质量控制区域，如有必要，应密切监督并保
持人员卫生，包括穿着防护服。
6) 顾问和合同员工应具备服务资格，并保存培训记录。
1.3.2
a) 填妥的申请表：医疗产品经营场所许可申请表
b) 国内公司RDB注册证书
c) 现场建筑平面图
d) 环境影响评价报告
e) 支付规定费用的证明
f) 待制造产品清单
g) 房屋租赁合同
h) 负责技术人员的学位和同等学历（如适用）的公证副本，以及
本科学历至少2年工作经验；或至少6个月
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拥有相关领域硕士学位并在被批准为医疗产品制造商的公司工作的经验
i) 经公证的卢旺达专业委员会颁发的负责技术人员执业专业的有效执照
j) 参与制造过程、质量控制和质量保证的关键人员的公证学位
k) 如果总经理不是负责技术人员，则制造厂总经理与负责技术人员之间
的专业协议
l) 总经理和负责技术人员的身份证或护照复印件
m) 技术人员的书面承诺，尊重与药物实践有关的法律法规，并监督所生产产品
的质量。
n) 责任技术人员的最后一位雇主签发的签字辞职信/服务证明（如适用）
o) 负责技术人员和生产设施总经理之间的有效合同副本
p) 负责技术人员简历
1.3.3 小型制造设施授权
小型生产设施包括在适当的指定区域进行混合、基本溶液混合或任何其他微型生产。这
些产品仅供外用。
管理局应检查该场所，以确定其是否适合制造医疗产品。
1.3.3.1
医疗产品小型生产设施的场所位置该场所应位于不受外部环境或其他活动污染或污
染邻近环境的地方。
a) 具有永久性；
b) 保护免受不利天气条件的影响，包括灰尘、地下水渗漏、害虫侵扰；
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c) 有足够的空间进行和监督必要的操作；
d) 设置进气口、排气口、相关管道工程和卡车运输现场，以避免污染；
e) 制造和加工区域的管道、电气和其他服务设施的位置应易于清洁，并应在加
工和制造区域之外运行，并密封良好；
f) 有足够大小的排水沟，并提供
g) 有足够的存水弯和适当的通风；
h) 有明显标志的消防出口，通往消防出口的通道始终保持畅通；
i) 地板和墙壁由可清洗和不透水的材料制成，表面平坦无裂缝，天花板覆盖有
不剥落的饰面，便于清洁；和
j) 光线充足、通风良好，并有适当的空气控制设施，包括温度、湿度和过滤，以
便进行操作。
k) 该场所应配有适当的厕所设施、肥皂和洗手设施，并配有一次性毛巾或手吹
风机。厕所不应与生产或储存区域直接通信。
l) 换衣服和街头鞋的设施应易于使用，并适合用户数量。
m) 饮食区或房间应与其他区域分开。
n) 维修车间应尽可能与生产区分开。
o) 当零件和工具存放在生产区域时，应将其保存在为该用途保留的房间或储物
柜中。
p) 场地（包括外部环境）应保持干净整洁，定期清理废料。
3o生产区域的适宜性
a) 场地的布置应使生产能够在与操作顺序和所需清洁度相对应的逻辑顺序连接
的区域内进行。
b) 工作和过程中储存空间的充足性应允许设备和材料的有序和合理定位，以尽
量减少不同药品或其成分之间的混淆风险，避免交叉污染，并尽量减少遗漏
或错误应用任何制造或控制步骤的风险。
c) 原料的称重应在专门为该用途设计的单独称重室中进行。
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d) 如果起始和初级包装材料、中间或散装产品暴露于环境中，则内表面（墙壁、
地板和天花板）应光滑，无裂缝和开口接缝，不应脱落颗粒物质，并应易于
有效清洁，必要时进行消毒。
e) 管道工程、灯具、通风点和其他设施的设计和位置应避免产生难以清洁的凹
槽。出于维护目的，应尽可能从制造区域之外接近它们。
f) 排水沟应足够大，并有截留的沟渠。尽可能避免使用明渠，但如有必要，明
渠应较浅，以便于清洁和消毒。
g) 生产区域应有效通风，并配备适用于所处理产品、内部操作和外部环境的空
气控制设施（包括温度，必要时还包括湿度和过滤）。
h) 如果产生灰尘（例如，在取样、称重、混合和加工操作、干燥产品的包装过程
中），应采取具体措施避免交叉污染并便于清洁。
i) 医疗产品包装场所应进行专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
j) 生产区域应光线充足，特别是在进行视觉在线控制的地方。
k) 使用一次性毛巾或手吹风机的洗手设施；洗手设施；在进入控制区域之前，
应提供适当的防护服。
4o定期供水
a) 该处所应定期供应充足的水。
b) 水处理厂和配水系统的设计、建造和维护应确保有适当质量的可靠水源。
c) 应规定和监测生产用水的化学和微生物质量。
d) 注射用水的生产、储存和分配应防止微生物生长，例如通过在70°C以上的温
度下持续循环。
5o储存区和环境控制储存区应：
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a) 设计或调整以确保良好的储存条件；
b) 安全且有隔离区域，用于存放被拒收、召回或退回的材料或产品；
c) 仅限授权人员使用材料和货物；
d) 有足够的能力有序储存各类材料和产品；起始和包装材料、中间产品、散装和成品、
检疫产品、放行、拒收、退货或召回；
e) 清洁、干燥并保持在可接受的温度范围内；如果需要特殊的储存条件（例如温度、
湿度），则应提供、检查和监测这些条件；
f) 配备收发间，以保护材料和产品免受天气影响；
g) 应提供接待区，其设计和配备应允许接收材料的容器在储存前进行必要的清
洁；
h) 如果通过在单独区域储存来确保检疫状态，则应清楚标记这些区域，并限制授权
人员进入这些区域；任何更换物理隔离的系统都应提供同等的安全性；
i) 有将原材料和成品存放在有盖且不在地板上的规定；
j) 有一个单独的原料取样区；如果在储存区域进行取样，应以防止污染或交叉污染
的方式进行；
k) 有将高活性材料或产品储存在安全区域的规定；
l) 安全可靠地储存印刷包装材料
需要清洗的6o个容器
所有加工容器、容器和用具在储存前应清洗干净并贴上标签，并在发放到制造区之前重
新检查其清洁度。
7o应妥善保管描述性材料
所有产品标签、印刷包装和说明材料应：
a) 以安全的方式储存；和
b) 只能由授权人员访问。
应保存标签、印刷包装和发布的描述性材料的适当记录，以避免混淆。
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8o设备的设计、施工、定位和维护
a) 制造设备的设计、定位和维护应符合其预期用途。
b) 维修和维护操作不得对产品质量造成任何危害。
c) 制造设备的设计应使其易于彻底清洁。应根据详细的书面程序进行清洁，并
仅在清洁干燥的条件下储存。
d) 清洗和清洁设备的选择和使用应避免成为污染源。
e) 设备的安装方式应能防止任何错误或污染风险。
f) 生产设备不得对产品产生任何危害。与产品接触的生产设备部件不得具有反
应性、添加剂或吸收性，以免影响产品质量，从而产生任何危害。
g) 应为生产和控制操作提供适当范围和精度的天平和测量设备。
h) 测量、称重、记录和控制设备应按照规定的时间间隔通过适当的方法进行校准
和检查。应保存此类试验的充分记录。
i) 固定管道应清楚地贴上标签，以指示内容物和流动方向（如适用）。
j) 蒸馏水、去离子水和其他水管（如适用）应按照书面程序进行消毒，详细说
明微生物污染的行动限制和应采取的措施。
k) 如有可能，应将有缺陷的设备从生产和质量控制区域移除，或至少清楚地标记
为有缺陷。
9o消防设备
该场所应配备足够的消防设备，消防设备应始终处于良好状态且易于接近。
10o遵守职业健康与安全法
该场所应符合2018年8月30日第66/2018号卢旺达劳工法规的要求，该法规阐述了
第5章中的职业健康与安全要求。

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11o需要检查的称重、测量、测试和记录设备
用于称重、测量、测试和记录的设备应按照规定的时间表进行记录的准确性检查。
12o质量控制区域
a) 质量控制实验室应与生产区分开。这对于控制生物制品、微生物和放射性同
位素的实验室尤其重要，这些实验室也应彼此分开。
b) 质量控制实验室的设计应适合
在他们身上进行。应提供足够的空间，以避免混淆和交叉污染。应为样品和记录
提供足够合适的存储空间。
c) 可能需要单独的房间来保护敏感仪器免受振动、电气干扰、湿度等的影响。
对于作为小型制造设施处理医疗产品的实体，可接受的最小占地面积为120平方米，并
应满足本法规中规定的以及管理局发布的相关指南中详述的制造商的所有前提要求。
14o文件
生产场所应保存以下记录：
a) 制造记录
b) 体检记录
c) 分发记录
d) 供应商记录
e) 召回记录
f) 合规记录
g) 维护和校准记录
h) 清洁消毒记录
i) 质量控制记录
1.3.3.2 小型制造设施医疗产品人员
a) 应有足够的合格人员执行所有制造活动，并且必须清楚地理解和记录每个人
的责任。
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b) 制造商应具有组织结构图。
c) 所有负责人员应以书面形式记录其职责，并有足够的权力履行其职责。
d) 负责人员的职责可以委托给符合工厂资质水平的指定代表。
e) 相关人员的职责不应存在差距或无法解释的重叠。
f) 未经授权的人员不得进入生产、储存和质量控制区域或将其用作通道。
制造工厂应拥有以下关键人员：
a) 生产负责人
b) 质量控制负责人
注：所有小型制造设施应通知管理局指定的关键人员，以供批准。
负责监督小型制造商制造活动和质量控制的关键人员应具有受过科学教育和实践经
验的资格。
1) 生产负责人应具有药学学士学位，但如果没有，则应为至少具有以下学士学
位的人提供：
a) 制药科学与技术；
b) 化学（分析或有机）或生物化学；
c) 化学工程；
d) 兽医学
2) 质量控制主管应在以下任何方面接受学士学位教育：
a) 药房；
c) 化学（分析或有机）或生物化学；
d) 微生物学。
3) 生产和质量控制部门负责人通常应在以下方面分担或共同行使与质量有关的责
任：
a) 书面程序和其他文件的授权，包括修改；
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b) 制造环境的监控；
c) 植物卫生；
d) 分析仪器的工艺验证和校准；
e) 培训，包括质量保证的应用和原则；
f) 材料供应商的批准和监督；
g) 合同制造商的批准和监督；
h) 指定和监测材料和产品的储存条件；
i) 过程控制中的绩效和评估；
j) 记录的保存；
k) 监测是否符合良好生产规范要求；
l) 检验、调查和取样，以监测可能影响产品质量的因素。
4) 生产部门负责人的职责如下：
a) 确保产品按照适当的文件进行生产和储存，以获得所需的质量
b) 批准与生产操作有关的指示，包括过程控制，并确保其严格执行；
c) 确保生产记录在提供给质量控制部门之前由指定人员进行评估和签署；
d) 检查部门、场所和设备的维护；
e) 确保执行并记录控制设备的适当过程验证和校准，并提供报告；
f) 确保对生产人员进行所需的初始和持续培训，并根据需要进行调整。
5) 质量管理部门负责人一般应承担以下职责：
a) 批准或拒绝原材料、包装材料、中间产品、散装产品和成品；
b) 评估批次记录；
c) 确保进行所有必要的测试；
d) 批准取样说明、规范、试验方法和其他质量控制程序；
e) 批准和监督根据合同进行的分析；
f) 检查部门、场所和设备的维护；
g) 确保完成适当的验证，包括分析程序的验证和控制设备的校准；
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h) 确保对质量控制人员进行所需的初始和持续培训，并根据需要进行调整；
i) 建立、实施和维护质量体系；
j) 监督定期内部审计或自检；
k) 参与外部审核；和
l) 参与验证计划。
1.3.3.3 培训
a) 制造商应按照书面计划为其职责带到生产区或控制实验室的所有人员（包括
技术、维护和清洁人员）以及任何其他活动可能影响产品质量的人员提供培
训。
b) 除了良好制造规范的理论和实践方面的基本培训外，被招聘人员还应接受与分
配给他们的职责相适应的培训。
c) 所有人员应接受持续培训，并根据批准的培训计划进行评估和检索记录。
d) 在污染危险区域工作的人员，如清洁区域或处理高活性、有毒、传染性、致敏
材料的区域，应接受专门培训。
e) 访客或未经培训的人员不得进入生产和质量控制区域，如有必要，应密切监
督并保持人员卫生，包括穿着防护服。
f) 顾问和合同员工应具备服务资格，并保存培训记录。
1.3.4 小规模生产的要求
应使用标准表格（文件号DIS/FOM/153《药品预许可申请表》）申请小规模生产/配制的
授权，并应附上以下内容：
c) 现场建筑平面图
d) 支付规定费用的证明
e) 待制造产品清单
f) 房屋租赁合同
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g) 负责技术人员的经公证的学位副本（以及同等学历，如适用），在小型制造
设施的相关领域至少有3个月的经验。
h) 经公证的卢旺达公认专业委员会颁发的负责技术人员执业专业的有效执照
（如适用）
i) 参与制造过程和质量控制的关键人员的公证学位
j) 如果总经理不是负责技术人员，则制造厂总经理与负责技术人员之间的专业
协议
k) 总经理和负责技术人员的身份证或护照复印件
l) 技术人员的书面承诺，即尊重相关法律法规并监督所生产产品的质量
m) 由负责技术人员的最后一位雇主签发的签字辞职信/服务证明（如适用）
n) 负责技术人员和制造工厂总经理之间的有效合同副本
o) 负责技术人员的简历。
1.3.5 授权经营医疗产品的分销商、批发商和零售商
1.3.5.1 医疗产品分销商、批发商和零售商的经营场所
1医疗产品分销商、批发商和零售商的场所位置该场所应位于不受外部环境或其他活动
污染的地方。
a) 具有永久性
b) 用于商业目的或仓储；
c) 保护免受不利天气条件的影响，包括灰尘、地下水渗漏、害虫和虫害；
d) 有足够的空间进行和监督必要的操作；
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e) 地板和墙壁由可清洗和不透水的材料制成，表面平坦无裂缝，天花板覆盖有不
剥落的饰面，便于清洁；和
f) 光线充足，通风良好，并有适当的空气控制设施，包括温度和湿度。
3o场地应处于良好的维修、维护和卫生状态
a) 维护和维修过程中不得对成分或产品造成任何污染。
b) 外部环境应保持干净整洁，并定期清理废料。
c) 该处所应定期、充足地供应适当质量的水。
d) 该处所应设有适当的厕所设施和洗手设施，并配有一次性毛巾或手吹风
机。
e) 场地应配备足够的消防设备，消防设备应始终处于良好状态且易于接近。
4o存储区
医疗产品的储存区域应覆盖良好，并远离地面：
a) 安全且有足够的空间；
b) 这是为了允许不同材料和产品的明确分离，以最大程度地减少混淆的风险；
c) 材料和货物的使用仅限于授权人员；
d) 对温度敏感的医疗产品应保存在温控储存设施中；和
e) 在储存设施中有单独的区域，召回、过期或拒收的药物应上锁存放。
a) 对于经营人体药品或医疗器械的分销商或批发商，销售和管理区域的最小建
筑面积应为30平方米。在30平方米的范围内，应该有一个单独的办公室或行政区
域，可以看到销售区域的全景，供负责的技术人员使用；并在该区域保存记录。
储存区的最小占地面积应为60平方米；最小高度为
从地板到天花板2.5米。
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b) 对于经营兽药的分销商或批发商，销售和管理区域的最小占地面积应为25平方
米。在25平方米的范围内，应该有一个单独的办公室或行政区域，可以看到销售区
域的全貌，供负责的技术人员使用；并在该区域保存记录。存储区域的最小占地面
积应为45平方米；从地板到天花板的最小高度为2.5米。
c) 对于经营人体药品的零售商，零售药房整体最小面积应为40平方米，可分为30
平方米的销售和管理面积，基加利市和二级城市的储藏室为10平方米。从地板到天
花板的最小高度应为2.5米。
d) 对于经营人体药品的零售商，零售药房的最小连续空间应为30平方米，可分为
20平方米的销售和管理面积以及10平方米的国家其他地区的储藏室。从地板到天花
板的最小高度应为2.5米。
注：对于申请行政制剂的人类零售药房，应在同一机构内至少额外增加10平方米的
空间，以容纳行政制剂活动。
e) 对于经营兽药的机构，零售药房整体最小面积应为30平方米，基加利市和二级
城市的最小销售面积为25平方米，储藏室为5平方米。从地板到天花板的最小高
度应为2.5米。
f) 对于经营兽药的机构，零售药房整体最小面积应为20平方米，可分为15个最小
销售面积和5平方米的储藏室，供国内其他地区使用。从地板到天花板的最小高
度应为2.5米。
g) 对于经营光学或骨科产品的机构，光学和骨科商店的零售总面积应至少为
h) 30平方米，可在全国各地分为至少25平方米的销售面积和5平方米的储藏室。
从地板到天花板的最小高度应为2.5米。
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i) 销售和储存区域应有序，有足够的空间，并防止阳光直射、受热和受潮。
j) 医疗产品零售商的配药区应：
i. 是一个单独的可上锁区域，公众无权进入；
ii. 工作台和工作面具有不透水的可清洗台面；
iii. 配有水槽，水槽内装有自来水、肥皂和一次性毛巾；和洗手设施。
iv. 为员工提供适当的防护服。v、该处所不得与任何诊所、兽医共用
手术或任何其他业务。
6o文件和相关控制
a) 所有医疗产品的所有记录（包括但不限于经销商、批发场所和零售商场所的
发票、采购订单、进口授权、销售和分销记录）以及员工的行政记录应妥善保
存在医疗产品机构中，并在要求或需要时随时可供检查服务部门使用。
b) 所有医疗产品的进出都必须经过负责的合格人员的批准。
c) 在适用的情况下，提供合格负责人的执业许可证副本。
d) 向管理局提交管制物质分配季度报告。
e) 通过一个可读的标志牌，标明授权数量、负责人员的姓名和联系方式，确定
该机构。
f) 负责的合格人员的经营许可证和执业职业许可证副本应在场所醒目位置展示。
1.3.5.2 医药产品分销商、批发商和零售商人员
授权医疗产品经营机构的监管人员应当：
a) 对于医疗产品经销商，应具有药剂师或任何其他相关资格。
b) 对于人类批发药房，请成为注册药剂师。
c) 对于批发兽医药房，请成为兽医/药剂师。
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d) 对于光学产品的批发，应具有眼镜商或任何其他相关资质。
e) 对于医疗设备和诊断的批发，必须是生物医学工程师/药剂师/实验室技术员
或任何其他相关资格。
f) 对于骨科产品的批发，应具有骨科医生/骨科技师或任何其他相关资
格。
g) 对于人类零售药房，请成为注册药剂师。
h) 对于零售兽医药房，请成为注册兽医/药剂师。
i) 对于兽药店，应为注册兽医技师（A2级）或药剂师。
j) 对于医疗器械和诊断的零售，应具有注册生物医学工程师或注册药剂师或
任何其他相关资格。
k) 对于光学产品的零售，应具有眼镜商或任何其他相关资格。
l) 对于零售骨科产品，必须是骨科医生或任何其他相关资格。
m) 公立医院药房（转诊，省级和地区医院）是注册药剂师。
n) 公共卫生中心药房是药剂师或监管机构要求的任何其他相关资格。
o) 私立医院药房是一名药剂师。
p) 辅助人员要求（可选）：助理药剂师、药房技术员、医疗助理、兽医技术员或护
士，具体取决于机构的类别。
1.3.6 开设人体批发药房的要求
c) 房屋租赁合同
d) 向卢旺达食品和药物管理局账户支付规定费用的证据，负责药剂师的学位（以
及同等学历，如果适用）的公证副本，具有至少2个月的供应链管理经验。
e) 国家药学委员会颁发的经公证的有效药学执业许可证
f) 责任药剂师简历
g) 如果总经理不是负责药剂师，则药房总经理与负责药剂师之间的专业协议
h) 总经理和负责人的身份证或护照复印件
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i) 技术人员书面承诺遵守与药物实践相关的法律法规
j) 责任药剂师的最后一位雇主（如适用）签署的辞职信/提供的服务证明
k) 负责药剂师和药房总经理之间的有效合同副本
1.3.7 要求开设人力医疗设备批发
d) 向卢旺达食品和药物管理局账户支付规定费用的证据
e) 负责技术人员的学位（以及同等学历，如适用）公证副本f）卢旺达公认专
业委员会颁发的经公证的有效执业许可证
g) 负责技术人员简历
h) 总经理和负责技术人员的身份证或护照复印件
i) 技术人员的书面承诺，尊重与药物实践相关的法律法规
j)责任技术人员的最后一位雇主签发的签字辞职信/服务证明（如适用）
k) 负责技术人员和批发总经理之间的有效合同副本
1.3.8 开设兽医批发药房的要求
e) 负责技术人员的学位（以及同等学历（如适用））公证副本
f) 卢旺达公认专业委员会颁发的经公证的有效执业许可证

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Page 62 of
h) 如果总经理不是负责技术人员，则批发总经理与负责技术人员之间的专业协
议
i) 总经理和负责技术人员的身份证或护照复印件
j) 技术人员书面承诺遵守与药物实践相关的法律法规
k) 责任技术人员的最后一位雇主签发的签字辞职信/服务证明（如适用）
l) 兽医批发药房负责技术人员和总经理之间的有效合同副本
1.3.9 开设兽医零售药房的要求
g) 新负责技师的简历
议
j) 技术人员的书面承诺，尊重与药物实践相关的法律法规
l) 兽医零售药房负责技术人员和总经理之间的有效合同副本
1.3.10 开设兽药店的要求
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e) 负责技术人员（A2级）学位（及同等学历，如适用）的公证副本
议
l) 负责技术人员与兽药店总经理之间的有效合同副本
注：兽药店不应位于基加利市和二级城市，而应位于该国其他地区。
1.3.11 开设人体零售药房的要求
e) 负责药剂师的学位（以及同等学历，如适用）公证副本，至少有2个月的社区
药房经验
f) 国家制药委员会颁发的经公证的有效药学执业许可证
g) 责任药剂师简历
h) 如果总经理不是责任药剂师，则药房总经理与责任药剂师之间的专业协议
i) 总经理和负责人的身份证或护照复印件
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Page 65 of
k) 责任技术人员的最后一位雇主签发的签字辞职信/服务证明（如适
用）
l) 负责药剂师和药房总经理之间的有效合同副本
1.3.12 开设骨科商店的要求
议Z
l) 负责技术人员和theOrthopedic车间总经理之间的有效合同副本
1.3.13 开设眼镜店的要求
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议
l) 负责技术人员和光学车间总经理之间的有效合同副本
1.4.1 重新授予许可证或批准重大修改/变更的要求
a) 申请人应将为批准而进行的任何修改通知管理局。
b) 管理局应进行检查以确认合规性要求，以便重新授予许可或批准重
大修改。
1.4.2 许可场所的搬迁或额外存储空间要求
b) 卢旺达食品和药物管理局颁发的机构原始授权
c) 国内公司新RDB注册证书
d) 支付规定费用的证据
e) 制药设施租赁合同
1.4.3 变更持牌经营场所负责技术人员的要求
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c) 国内公司RDB注册证书
d) 支付规定费用的证据
e) 合格人员公证程度
f) 经公证的合格责任人员执业职业有效许可证（如适用）。
g) 如果总经理不是负责的合格人员，则机构与合格负责人之间的专业协
议。
h) 新负责技师的简历。
i) 负责技术人员和总经理之间的有效合同副本
j) 前负责技术人员致卢旺达食品和药物管理局局长的辞职信，并得到雇主的认
可。
k) 技术人员书面承诺不在机构中执行累积功能
l) 雇主致谢的辞职信，写给卢旺达食品和药物管理局局长，说明即将上任的负
责技术人员（如果他/她一直在工作）
m) 总经理和负责人的身份证或护照复印件
1.4.3 经营许可证续期要求
b) 卢旺达食品和药物管理局颁发的机构原始许可证
c) 技术人员不在机构中实践累积功能的书面承诺
d) 国内公司RDB注册证书
e) 支付规定费用的证据
f) 经公证的负责技术人员执业专业的有效许可证（如适用）
g) 复制负责技术人员和总经理之间的合同
h) 总经理和负责人的身份证或护照复印件
N、 B：经营许可证的续期申请在到期前一（1）个月完成。如果许可证在续期许可
证颁发之前到期，则按照指定的时间表延迟申请将导致房屋关闭。
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更改 THE 姓名的成立
c) 国内公司RDB注册证书
1.4.5 变更许可场所所有权的要求
a) 致卢旺达食品和药物管理局局长的申请信
c) 经公证的原业主和新业主之间的销售协议
d) 国内公司RDB注册证书
e) 合格人员公证程度
f) 经公证的合格责任人员执业职业有效许可证（如适用）
g) 总经理和负责人的身份证或护照复印件
1.4.6 关闭持牌机构的要求
a) 填写完整的《医疗产品经营场所许可申请表》以关闭业务
c) 提供医疗产品的期末库存清单及其预期用途。
第2章：公立和私立医院药房的许可
医院药房应根据本指南获得许可。该药房应由持有执照的药剂师管理。
2.1 人员
a) 药房服务应确保专业和技术人员配备水平与工作量和患者护理要求相称，以
安全有效地提供医疗产品分销和临床药学服务。
文件。编号：
DIS/GDL/031
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b) 应根据药剂师对技术人员的要求，利用药剂师或其他合格人员减少药剂师致
力于药品分销机制的时间，而不减少专业和法律责任。
c) 所有药房人员都应有书面工作说明，明确描述专业和技术职能。
2.2 经营场所
a) 医院药房应具有足够规模的前提，以储存和分配医疗产品。
b) 医院药房内应设有单独的储存区和配药区。
c) 医院药房的最小占地面积应为40平方米，可分为30平方米的配药区和10平方米
的储存区（基加利市和二级城市）。从地板到天花板的最小高度应为2.5米。
d) 医院药房的最小占地面积应为30平方米，可分为20平方米的配药区和10平
方米的储存区以及全国其他地区。从地板到天花板的最小高度应为2.5米。
前提应允许：
i. 医疗产品的安全正确储存
二。药房工作人员的安全工作环境（例如，考虑处理抗生素、细胞毒性、生物和危险产
品）
iii.提供临床和行政药房服务。
e) 医院药房医疗产品室应光线充足、通风良好，并保持清洁有序。
f) 任何人不得在不卫生的条件下配制、配制、分配、包装或储存任何药物。
注：对于执行行政制备的医院药房，应在同一机构中留出10平方米的最小额外空间，
以容纳行政制备活动。
2.3 设备
a) 医院药房应配备适当的设备来储存和分配医疗产品。
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b) 医院药房应有一个卫生水槽，保持清洁，易于进入处方制备区，公众不可进
入，并提供清洁水。
c) 医院药房还应满足以下要求，并包含：i.计算机数据库和打印系统，可访问互联
网，以管理医疗产品
二。使用温度监测设备存储冷链产品的设备III。计数托盘和抹刀
iv. 废物处理容器
v. 固定橱柜以存放麻醉品和其他受管制物质。
vi. 适当的设施（货架、橱柜、托盘等）来储存医疗产品，并确保良好的储存
做法。
2.4 医院药房（转诊、公立机构的地区医院和所有私立医院药房）的许可要求
b) 国内公司RDB注册证书或同等证书
c) 房屋租赁合同（如适用）
d) 支付规定费用的证据，详见“监管相关监管服务费率/费用和罚款”。
e) 具有至少4个月临床药学经验的责任药剂师的学位（以及同等学历（如适
用））公证副本
f) 国家医药委员会颁发的经公证的有效药学执业许可证
h) 医院总经理/总干事与责任药剂师之间的专业协议
i) 医院总经理/总干事和负责药剂师的身份证或护照复印件
k) 责任药剂师的最后一位雇主（如适用）签署的辞职信/提供的服务证明
l) 负责药剂师与医院总经理/总干事之间的有效合同/任命书副本。

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2.5文件相关
1) 公立和私立医院所有医疗产品的所有记录（包括但不限于发票、采购订单、进
口授权（如适用）、销售和分销记录以及员工的行政记录）应妥善保存在医
疗产品机构中，并在要求或需要时随时可供检验服务部门使用。
2) 所有医疗产品的进出都必须经过负责的合格人员的批准。
3) 在适用的情况下，提供合格负责人的执业许可证副本。
4) 向管理局提交管制物质分配季度报告。
5) 通过一个可读的标志牌，标明授权数量、负责人员的姓名和联系方式，确定
该机构。
6) 负责的合格人员的经营许可证和执业职业许可证副本应在场所醒目位置展示。
第三章：中央药店及其分支机构的许可
中央医疗商店和分支机构应根据本指南获得许可。中央药店和分支机构的药品应由持牌
药剂师管理。
3.1 人员
药房应确保专业和技术人员配备水平与工作量相称。
所有药房人员都应有书面工作说明，明确描述专业和技术职能。
3.2 经营场所
a) 药房应有足够的规模来储存医疗产品。
b) 药房内应设有单独的销售区和储存区。
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c) 销售和管理区域的最小建筑面积应为30平方米。在30平方米的范围内，应该
有一个单独的办公室或行政区域，可以看到销售区域的全貌，供负责的技术
人员使用；并在该区域保存记录。储存区的最小占地面积应为60平方米；从
地板到天花板的最小高度为2.5米。
前提应允许：
a) 医疗产品的安全正确储存
b) 药房工作人员的安全工作环境（例如考虑处理抗生素、细胞毒性、生物和危
险产品）
c) 药房医疗产品室应光线充足、通风良好，并保持整洁有序。
3.3 设备
a) 药房应配备适当的设备来储存医疗产品。
b) 药房应有一个卫生水槽，保持清洁，易于进入处方制备区，公众不可进入，
并提供干净的水。
c) 药房还应满足以下要求，并包含：
i. 具有互联网接入的计算机数据库和打印系统，用于管理医疗产品
ii. 带有温度监测装置的冷链产品储存设备
iii. 废物处理容器
iv. 固定橱柜以存放麻醉品和其他受管制物质。
v. 适当的设备（货架、橱柜、托盘等）来储存医疗产品，并确保良好
的储存实践。
3.4 中央药店和分支机构的许可要求
d) 支付规定费用的证据，详见“监管相关监管服务费率/费用和罚款”。
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e) 具有至少2个月供应链管理经验的责任药剂师的学位（以及同等学历（如适
f) 国家医药委员会颁发的经公证的有效药学执业许可证
h) 总经理与责任药剂师之间的专业协议
i) 总经理和负责人的身份证或护照复印件
k) 责任药剂师的最后一位雇主（如适用）签署的辞职信/提供的服务证明
l) 负责药剂师和总经理之间的有效合同/任命书副本。
3.5 文件和相关控制
a) 公立和私立医院所有医疗产品的所有记录（包括但不限于发票、采购订单、进
口授权（如适用）、销售和分销记录以及员工的行政记录）应妥善保存在医
疗产品机构中，并在要求或需要时随时可供检验服务部门使用。
b) 所有医疗产品的进出都必须经过负责的合格人员的批准。
c) 在适用的情况下，提供合格负责人的执业许可证副本。
d) 向管理局提交管制物质分配季度报告。
e) 通过一个可读的标志牌，标明授权数量、负责人员的姓名和联系方式，确定
该机构。
f) 负责的合格人员的经营许可证和执业职业许可证副本应在场所醒目位置展示。
第4章：卫生站和卫生中心的许可
a) 保健站和保健中心应根据本指南获得许可。药房应由具有药学、护理和其他
相关资质教育背景的持证合格人员管理。
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b) 卫生站和卫生中心只能管理现行国家基本药物清单中详述的各级卫生系统授
权的医疗产品。
卫生站和卫生中心应确保专业和技术人员配备水平与工作量和患者护理要求相称，以
安全有效地提供医疗产品分销。
4.2 经营场所
a) 保健站和保健中心应有足够的规模储存和分发医疗产品。
b) 药房内应设有单独的储存区和配药区。健康中心药房所需的总空间应至少为
15平方米，分为10平方米的储存区和5平方米的配药区，而健康邮政药房所需的
总空间应至少为10平方米，分为5平方米的储存区和5平方米的配药区，以允许：
i. 医疗产品的安全正确储存
ii. 为药房工作人员提供安全的工作环境。
iii. 提供临床和行政药房服务。
c) 药房医疗产品室应光线充足、通风良好，并保持清洁有序。
4.3 设备
a) 药房应配备适当的设备来储存和分配医疗产品。
b) 固定橱柜以存放麻醉品和受管制物质。

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GuidelinesGoverningLicensingofPublicandPrivateManufacturers,Distributors,
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后药房许可要求 THE 健康健康
/recommendation from local government.
c) 房屋租赁合同。
d) 对于卫生中心和卫生站的许可，管理局可以免除监管服务费
f) 卢旺达公认专业委员会颁发的经公证的有效执业许可证。
g) 负责技术人员的简历。
h) 总经理/健康中心负责人/健康邮报与负责技术人员之间的专业协议
i) 总经理/健康中心/健康岗位负责人和负责技术人员的身份证或护照复印
件。
j) 负责技术人员书面承诺遵守与药房实践相关的法律法规
l) 负责技术人员与健康中心/健康岗位负责人之间的有效合同副本
4.5 文件和相关控制
a) 所有医疗产品的所有记录（包括但不限于发票、采购订单、销售记录、保健中
心和保健站的所有医疗产品和员工的管理记录）应妥善保存在医疗产品机构
中，并在要求或需要时随时提供给检查服务。
b) 向管理局提交管制物质分配季度报告。
c) 通过一个可读的标志牌，标明授权数量、负责人员的姓名和联系方式，确定
该机构。
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d) 应在设施内醒目地展示负责人员的经营许可证和执业职业许可证副本。
1⁰ 受控物质应保存在安全、固定、单独且可上锁的储存场所。
2⁰ 应向管理局提交有关受控物质分布的季度报告。
第5章：良好做法
5.1 良好分销实践
医疗产品制造商/分销商或批发商的系统、设施和操作应符合管理局采用的良好分销实践
指南。
1⁰ 运输要求：
用于运输医疗产品的车辆应正确设计和配备，以确保其免受不同环境和天气条件的
影响。
应避免使用有可能影响医疗产品质量缺陷的车辆。
5.2 良好制造规范
医疗产品制造商的系统、设施和操作应符合管理局采用的良好生产规范指南。
5.3 良好配药规范
医疗产品零售商/分配器和医院药房的系统、设施和操作应符合管理局采用的《良好
配药规范指南》。
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许可证的设立技术
委员会
管理局应成立一个技术和/或咨询委员会，由来自不同领域和科学研究的内部和/或
外部专家组成，就许可和检验监管事项向管理局提供咨询，并明确职权范围。
第6章：授权的拒绝和有效性
6.1 申请的有效性
如果申请包含以下内容，则视为完整：1°提交所有监管要求，2°批准的房屋检
查报告，3°支付相关监管费用的证明。
完整的申请将在二十（20）个工作日内处理。不完整的申请自提交之日起九十（90）
个日历日内有效。在九十（90）个日历日内不符合要求的申请将被关闭。如果申请
人希望重新提交申请，则应将其视为新申请。
6.2 授权的有效性
授权书的有效期为十二（12）个月，自发布之日起可续期，但如果违反了授予授权
书的任何条件，则可以暂停或撤回授权书。
授权书发给申请人，未经管理局事先书面批准，不得转让给其他申请人或场所。
授权书中所含信息的任何变更应在五（5）个工作日内通知管理局。
在许可的前提下，允许以下类别的变更。建议客户联系卢旺达食品和药物管理局，
以获取这方面的任何指导。变化包括：
1°主要变化包括但不限于：
a. 许可场所的搬迁或额外存储空间，
b. 更换负责的技术人员，
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c. 附加生产线，
d. 扩大机构，
e. 制造设施中关键设备的变更，
f. 在生产设施中增加关键设备，
g. 拆除生产设施中的设备。
h. 活动的变化。
2°微小变化包括但不限于：
a. 变更机构名称，
b. 许可经营场所的关闭，
c. 助理技师通知
d. 被许可房屋所有权的变更：被转让人应在三十天内向管理局提出申请
6.3 拒绝授予授权
如果管理局发现申请人不符合本法规和相关监管文件规定的要求，则不应授予经营
医疗产品的公共和私人制造商、分销商、批发商和零售商的授权。
6.4 授权的显示
执业许可证和经营许可证应当在机构内醒目地展示。
6.5 标志杆显示
授权机构应通过清晰显示的标志牌进行标识，标志牌上应包含机构名称、合格人员
的姓名和电话号码。
第7章：检查结果的分类
以下部分根据风险因素对合规性进行分类，以指导管理局在进行前提检查后的决策。
监管行动应分为以下不合规类别：
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a) 轻微/其他缺陷：未被归类为“关键”或“重大”的缺陷，但表示偏离场所适用性。缺
陷可能被判断为“轻微”，因为没有足够的信息将其归类为“关键”或“重大”。
b) 严重缺陷：不是“严重”缺陷的缺陷，但：
i. 已生产或可能生产不符合其上市授权书、临床试验授权书、产品规范的产品；药
典要求、设施和设备安全、质量控制实验室、合格人员。
ii. 不确保有效实施所需的房舍控制措施；
iii. 表示与制造授权条款存在重大偏差；
iv. 表示未执行令人满意的批次放行程序或授权人员未履行其职责；
v. 由几个“轻微/其他”相关缺陷组成，这些缺陷本身都不可能是“重大”缺陷，但它
们可能共同代表“重大”缺陷或系统故障，因此应予以解释和报告。
c) 严重缺陷：当偏差影响质量属性、关键过程参数、对过程或控制至关重要的设备
或仪器，其中极有可能对患者（或人员或环境）产生影响，包括危及生命的情
况时，偏差被归类为需要立即采取行动的关键，并进行调查和记录。
i、产生或导致产生对人类或兽医患者有害的产品或可能在食品生产动物中产生有
害残留物的产品的重大风险的缺陷。
二。当观察到制造商对产品或数据进行欺诈、虚假陈述或伪造时，也会出现“严重”缺陷。
iii.“关键”缺陷可能由几个相关缺陷组成，这些缺陷本身都不可能是“关键”缺陷，但
它们可能共同代表“关键”缺陷，或系统故障，其中发现了危害风险，应予以解释
和报告。
7.1 制造设施
7.1.1 关键不符合项
1) 经营场所：
a) 不符合医疗产品生产环境要求的现场位置
第110页
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第111页共页
b) 没有空气过滤系统来消除制造或包装过程中可能产生的空气污染物。
c) 通风系统普遍出现故障，有广泛交叉污染的证据。
d) 制造过程和测试区域与其他制造区域的隔离不充分，可能会造成严重的健康
危害和交叉污染，具体取决于要制造的产品。
e) 缺乏制药用水系统、清洁水和废水处理系统
f) 饰面材料：不无缝且易于清洁的生产楼层、天花板和墙壁
二设备
）
a) 用于关键产品生产操作的设备不合格，且有故障迹象。
b) 产品被设备上的油脂、油、锈迹颗粒等异物污染的证据。
三人员
）
负责质量控制或生产的员工没有与正在进行的工作相关的大学学位，并且在其职责范围内没
有足够的实践经验。
四卫生设施
）
a) 残留物/外来物质广泛积累的证据表明清洁不充分，
b) 严重感染的证据
1) 经营场所
a) 通风系统出现故障，可能导致局部的偶然交叉污染。
b) 附件（蒸汽、空气、氮气、除尘器等）不合格。
c) 暖通空调（HVAC）和纯化水（PW）系统不合格。
d) 操作许可证续期时没有温度和湿度小工具或监测记录。
e) 产品暴露的制造区域或设备附近或上方的墙壁/天花板损坏。
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f) 产品或制造设备正上方的管道、固定装置或管道产生的不可清洁表面。
g) 不允许有效清洁的表面处理（地板、墙壁、天花板）。
h) 制造区域未密封的多孔饰面，有污染迹象（模具、以前生产的粉
末等）
i) 制造空间不足，可能导致混乱。
二设备
）
a) 设备不在其规格范围内运行。
b) 未配备卫生夹的液体和软膏制造罐。
c) 未保护存储设备免受污染。
d) 不适合生产的设备：表面多孔且不可清洁/材料微粒
e) 储罐、料斗或类似制造设备无盖。
f) 设备位置不能防止在公共区域进行的操作产生交叉污染或可能的混淆。
g) 未维护或运行纯化水以提供足够质量的水。
h) 密封垫泄漏。
i) 没有测量设备的校准程序/没有保存记录。
j) 无设备使用日志。
k) 无消防设备/火警系统、应急门
三人员
）
a) 将质量控制和生产关键人员的责任委托给不合格人员。
b) 质量控制和生产人员不足，导致错误的可能性很高。
四健康和卫生
）
a) 卫生计划不是书面形式，而是处于可接受清洁状态的场所。
b) 缺少医疗急救包
c) 没有紧急淋浴
7.1.3 轻微（其他）不合规
1) 经营场所
a) 从人员使用的制造和包装区域直接进入外部的门。
b) 未屏蔽/未截留的地漏。

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c) 未确定液体和气体出口。
d) 不直接相邻或不在暴露产品上方的表面损坏。
e) 休息、更衣、洗漱和厕所设施不足。
二设备
）
a) 设备和墙壁之间的空间不足，无法进行清洁。
b) 不可移动设备的底座在接触点处未充分密封。
c) 使用临时手段或设备进行维修。
d) 用于不合格非关键产品的有缺陷或未使用的设备。
三卫生设施
）
a) 不完整的书面卫生计划
b) 员工未正确执行或遵守卫生或健康和卫生计划。
7.2 医疗产品的公共和私人分销商/批发商
7.2.1 关键不符合项
1) 经营场所：
a) 占地面积和高度要求不足
b) 未得到良好维护的地板、天花板和墙壁
c) 缺乏适当的通风/空气处理装置/供暖、通风和空调（HVAC）。
d) 缺乏温度和湿度监测系统
2) 设备/家具
a) 缺乏存储家具（实心货架、托盘）
b) 缺乏办公室/行政区域和家具（桌子、椅子等）缺乏安全且可上锁的受控医疗
产品储存场所
c) 缺乏储存相关温度敏感医疗产品的设备
3) 人员
在没有负责任的技术人员的情况下操作
4) 文件

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缺乏受控医疗产品分销报告
7.2.2主要不符合项
1）经营场所
： a) 墙壁、天花板、屋顶、门窗损坏
b) 不允许有效清洁的表面处理（地板、墙壁、天花板）。
c) 不适当的通风/空气处理装置/加热、通风和空调（HVAC）。
d) 不适当的温度和湿度监测系统在经营许可证更新时监测记录。
二设备/家具
）
a) 缺乏消防设备
b) 不合适的存储家具（实心货架、托盘）
c) 不适当的安全和可上锁的受控医疗产品储存场所
d) 储存相关温度敏感医疗产品的不适当设备
e) 缺乏从分销商/批发商商店到零售商的适当交通工具
f) 不适当的卫生设施（厕所等）
三人员
）
工作时间内责任技术人员不在
四文件
）
a）缺乏经营许可证进出口文件、分销记录、检验/损坏产品记录
7.2.3 轻微（其他）不合规
a) 缺乏适当的照明系统
b) 未显示卢旺达食品和药物管理局颁发的经营许可证
c) 未显示责任技师专业机构颁发的执业专业许可证
d) 温度监测记录未更新
e) 缺乏文件归档系统

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7.3 公共和私人零售商的医疗产品
不符合项
1）经营场所
： a) 占地面积和高度要求不足
b) 缺乏适当的通风
c) 缺乏温度和湿度监测系统
二设备/家具
）
a) 缺乏储藏家具（坚固的货架、结实的柜台）
b) 缺乏安全且可上锁的受控医疗产品储存场所
c) 缺乏储存相关温度敏感医疗产品的设备
三人员
）
在没有负责任的技术人员的情况下操作
四文件
）
缺乏受控医疗产品的处方
1) 经营场所：
a) 墙壁、天花板、屋顶、门窗损坏
b) 不允许有效清洁的表面处理（地板、墙壁、天花板）。
c) 不适当的自然通风/机械通风
d) 不适当的温度和湿度监测系统
e) 不适当的温度和湿度监测系统在经营许可证更新时监测记录。
2) 设备/家具
a) 缺乏消防设备
b) 缺少办公室和家具（桌子、椅子等）
c) 不合适的存储家具（实心货架）
d) 不适当的安全和可上锁的受控医疗产品储存场所
e) 储存相关温度敏感医疗产品的不适当设备
f) 不适当的卫生设施（厕所等）
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五人员
）
工作时间内责任技术人员不在
六文件
）
缺乏经营许可证、进出口文件、分销记录、过期/损坏产品记录
7.3.3 3轻微（其他）不合规
a) 缺乏适当的照明系统
b) 未显示卢旺达食品和药物管理局颁发的经营许可证
c) 未显示责任技师专业机构颁发的执业专业许可证
d) 缺乏文件归档系统
e) 缺少带有饮用水和杯子的滤水器/饮水机
f) 缺乏合适的技师整体涂层
g) 未能穿上技师整体外套
N、注意，列出的不符合项可能不足以涵盖所有可能的不符合项。不符合项应根据
管理局的判断进行分类。
第八章警告、暂停和撤销
如果管理局发现申请人不符合本法规中的任何要求或条件，可以向申请人发出警告
信，或者暂停或撤销授权；或已不再适合开展业务。
如果设施违反以下许可要求，管理局应取消、暂停或撤销设施的许可证：
1⁰ 颁发许可证的任何条件都不再存在，2⁰ 后来发现获得批准的信息
是虚假的，3⁰ 批准的情况不再存在，
4⁰ 屡次违反监管行政处罚或决定。
如果执照被暂停、撤销或取消，管理局应向设施管理层发出通知。
管理局应采取措施，包括关闭，以确保停止制造、批发或分销活动，直到管理局另
有决定。
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执行本条的措施可能包括在其网站和其他相关媒体上公布卢旺达食品和药物管理局的
行动。授权持有人或申请人可在以下情况下通知管理局其理由：
1⁰ 反对任何暂停或撤销授权，或反对任何已送达的通知，2⁰ 反对拒绝授
权或施加任何条件，可
通知总干事，其希望向总干事为此目的任命的人员提出书面陈述，或在
其面前或由其听取其意见。
根据本条第3款规定发出的任何反对通知，应在根据本条第3款发出的通知送达后十
四天内发出。
如果管理局收到根据本条第3款规定发出的通知，他或她应指定一人审议此事。
被任命人应确定在考虑任何异议时应遵循的程序
根据本条第5款规定任命的人员应考虑反对者或申诉人为支持其反对而提出的任何
书面或口头反对，并应向管理局提出建议。
根据本条第7款的规定提出的建议应以书面形式提交管理局，并应将其副本发送给
有关申诉人或其指定代表。
管理局应考虑根据本条第7款的规定提出的任何建议，
总干事应在收到根据本条第7款规定提出的任何建议后十四天内，通知申诉人他/她
是否接受该建议，如果他/她不接受该建议，则应告知他/她的决定理由。
根据第3（1）款的规定，总干事收到反对通知⁰) 在暂停或撤销或通知发出之日之前
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因生效而被提出反对的通知的暂停或撤销，在
1⁰ 根据本条第5款规定任命的人员已根据本法规的规定考虑了该事项并提出了
建议；和
2⁰ 总干事已将他根据本条第11款的规定就建议作出的决定通知了有关申诉人。
根据本条第12款的规定，如果总干事根据第3款第（1）项的规定收到反对通知⁰) 在
本条第4款规定的期限内，对于在发出通知之日已经生效的暂停、撤销或其他通知，
提出反对的暂停、撤销或通知应停止生效，直至；
1⁰ 根据本条第5款的规定任命的人员已根据第（13）款的规定考虑了该
事项，不得适用于：
2⁰ 关于根据本指南立即生效的暂停或撤销，或送达的通知；或
在任何其他情况下，总干事认为为了公共安全的利益，暂停、
撤销或通知有必要在最初规定的日期生效，并向有关机构发
出书面通知。
第9章：上诉和复审
医疗产品的制造商、分销商、批发商和零售商或受监管场所的任何其他负责人，如
果对管理局的决定不满意，可在收到决定之日起三十（30）个工作日内向管理局管
理层提出上诉，以供审查。
管理局应在上诉申请审查之日起三十（30）个工作日内更改或拒绝其决定。
如果上诉人对监管机构的决定不满意，他/她可以向卢旺达食品和药物管理局监管
机构或卫生部长提出上诉，其决定应为最终决定。
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10：出版物的经检查和许可的场所
经检查和许可的场所应每月在卢旺达FDAWebsite和管理局不时决定的任何其他媒
体上发布
第11章：开工
本指南自签署和发布之日起生效。特此废除所有违反本指南的先验规定。
与这些指南一起使用的表格列表
1）文件。无DIS/FOM/153-医疗产品经营场所许可申请表
与这些指南一起使用的授权格式列表
1) 文件。N⁰. D IS-FORM-079\U医疗产品生产授权
2) 文件。N⁰. DIS-FORM-080\u授权经营人体批发医疗设备
3) 文件。N⁰. DIS-FORM-081\u授权经营人力批发药房
4) 文件。N⁰. DIS-FORM-082\U授权经营人体零售药房
5) 文件。N⁰. DIS-FORM-083\U授权经营兽医批发药房
6) 文件。N⁰. DIS-FORM-084\U授权经营兽医零售药店
7) 文件。N⁰. DIS-FORM-085\U小规模制造授权
8) 文件。N⁰. DIS-FORM-086\U授权经营兽药店
9) 文件。N⁰. DIS-FORM-087\u运营光学车间的授权10）文件。N⁰. DIS-
FORM-088\U授权经营骨科商店
与这些指南一起使用的通知列表
1）文件。N⁰. DIS-FORM-089\u撤销许可证或证书的通知
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作者授权人批准人
食品药品检验部经食品药品检验与安全总干事
标题
理部部长
&法规遵从性监测
MarilynM博士。穆 Alex GISAGARA先生 Emile BIENVENU
姓名博士
林达哈比
签名
日期 2022年1月24日 2022年1月27日 2022年1月31日

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附件
附件一：工艺流程图表
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附件二：应用程序表格
卢旺达食品和药品管理局
格式：
鲁。Nyarutarama广场KG 9大道
P、 1948年信箱，卢旺达基加利。电 DIS/FOM/15
子邮件：info@rwandafda.gov.rw网 3
址：www.rwandafda.gov.rw电话：修订号：0
+250 789 193 529
医疗产品经营场所许可申请表
经营场所名称：申请日期：//
DD/MM/YYYY
国内公司注册代码：卢旺达FDA注册日期：//
DD/MM/YYYY
物理位置：注册地址：
（省、区、部门、单元）
全球定位系统（GPS）坐标负责技术人员姓名：（如适
用）
公司电子邮件：资格：
公司电话：
常务董事姓名：负责技术人员的电子邮件：（如
适用）
总经理电子邮件负责技术人员电话：
电话号码：
前提类型：主要活动应用程序类型
（请在下面打勾）（请在下面打勾）（请在下面打勾）
□ 零售商 □ 人体零售药房 □ 现场位置批准
□ 批发商 □ 人力批发药房 □ 新建应用程序
□ 分销商 □ 医疗设备人力批发 □ 续展
□ 制造商 □ 小型制造商 □ 变化
□ 医院药房 □ 医疗产品制造商 □所有权变更
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□ 中央医疗商店 □ 兽药店 □位置和附加线路的变更
□ 保健中心 □ 兽医零售药房
□变更责任技术
员
□ 保健站 □ 兽医批发药房
□ 机构名称变更
□ 其他 □ 兽医生产设施
……。…………………………。 □ 疫苗生产设施 □ 业务活动的结束
□ 草药批发商 □ 重新检查
□ 草药零售商 □ 其他详细说明………………。…
□ 草药制造商
□ 医院药房
□ 中央医疗商店
□ 保健站和保健中心
□ 骨科车间
□ 光学商店
□ 其他指定………………。。
……………………………………
阿菲大卫
本人在此确认本申请书中的陈述是真实正确的。
申请人姓名和签字日期（年/月/日） hnician
神经
公司
离子
离子
商业
分支
名称
ine
公
司
一、医疗产品经营场所许可要求
经营场所名称：日期：
新建applic
更改ow
更改tec
更改loc
………../。。。…。
附加l
关闭
其他
变更
续展
文件是的没有
1 填写不完整的医疗产品经营场所许可申请表- 十十十十十十十十十
DIS/FOM/153
Page 137 of
2 RDB国内注册证书十十十十十十
Page 138
公司或同等证书
/recommendation
from local government
3 场地建筑平面图适用
对于制造设施十
4 适用环境影响评价报告
对于制造设施
十
5 支付规定费用的证明（参考与监管服务费率/费
用和罚款有关的法规）
6 拟制造产品清单适用于十
制造设施
7 房屋租赁合同
8 负责技术人员的学位（以及同等学历（如适
注意：
i. Human Retail Pharmacy：至少2个月的社区药房工
作经验
一。人力批发药房：至少2个月的供应链管理经验
一。中心医疗店和分支机构：至少2个月的供应链管
理经验
医院药房：至少4个月的临床药房工作经验
9 卢旺达公认专业委员会颁发的负责技术人员执
业专业的经公证有效执照（如适用）
10 参与制造过程、质量控制和质量保证的关键人
员的公证学位
注：本科学历至少2年工作经验；或至少6个月
相关领域硕士学位持有人的工作经验
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Page 140
被批准为医疗产品制造商
11 总经理/总经理/首席执行官与负责技术人员之十十十十十
间的专业协议
主任不是负责的技术人员
12 管理总监/总干事/首席执行官的身份证/护照复印十十十十十
件
和负责的技术人员
13 写下责任技术员的承诺，尊重法律十十十十十
和法规
与职业和道德有关
14 签名签名信/服务证明十十十
由上一个雇主签发
负责技术人员（如适用）
15 负责技术人员之间的有效合同副本十十十十十
和常务董事/总干事/首席执行官
16 这个十十十
17 颁发的机构原始授权书十十十十十十十十
卢旺达食品和药物管理局
18 经公证的原业主和新业主之间的销售协议十
19 提供医疗产品的期末库存及其预期用途十
清单
一、重新检查
…………/………/。。。
…。
文件是的没有
1 致卢旺达食品和药物管理局局长的复检申请信，提及拟议日期。
Page 141 of
2 支付规定复验费的证明

Page 142
3 纠正措施和预防措施（CAPA）报告，详细说明已实施的内容以及未实施建议
的视觉证明和时间表。
二。现场位置批准
…………/………/。。。
…。
文件是的没有
1 意向书
2 现场总平面图（标明场地位置/平面图和周边活动）
3 环境影响评价
六、建筑计划批准
…………/………/。。。
…。
文件是的没有
1 管理局关于现场位置的批准函
显示但不限于以下内容的架构（Architecture）计划：
i）生产工艺流程图。
2 ii）卫生设施（清洁水和废水处理系统）
iii）机械通风/空气处理机组/暖通空调（HVAC）。
iv）饰面材料（生产地板和墙壁应无缝，天花板、门窗应易于清洁）。
申请人须知：
1. 在提交之前，确保申请表的所有部分都已完成。将填写完整的申请表和状态要
求（见上文）发送至官方邮箱
时间：info@rwandafda.gov.rw
2. 不完整的应用程序表单将不被接受。
3. 收到所需的完整文件后，申请流程将需要20个工作日。
4. 完成的申请表仅在提交后的三个月内有效，之后，申请人将需要提交即时申请表。
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Page 144
附件三：格式的授权已发布
质量管理体系编号：
DIS/FOM/079
修订号：0
生效日期：2021年7月20日
授权
制造医疗产品
根据2018年2月9日第003/2018号法律第9条发布，该法律建立了卢旺达食品和药物管理局，并确定了其使命、组织
和职能，以及2013年1月14日第47/2012号法律第3和第4条与食品和药品的监管和检验有关。
兹证明
授权号：DIS//FDA/2021
签发日期：//2021有效期至：//2022
授予：
公司名称：前提名称公司代码：Tin编号
省地区、部门、单元
常务董事姓名：先生（女士）
+2507
生产部门负责人：Mr（Mrs/Ms）
Page 145 of
Page 146
产品产品剂型（如果制造业
类别类型可应用的)（笑声）活动
制药产品 e、 g：片剂、糖生产、包装、，
浆、胶囊存储，
标签
和分布
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Page 148
DIS/FOM/080
修订号：0
P、 1948年信箱，基加
利
info@rwandafda.gov.r
w
www.rwandafda.gov.r
w
参考编号：DIS//FDA/20
人力批发医疗设备经营许可证
请参阅2018年2月9日第003/2018号法律，该法律设立了卢旺达食品和药品管理局，并
确定了其使命、组织和职能，特别是第3条；并考虑到2013年1月14日第47/2012号法律
关于食品和药品监管和检验的规定，特别是其第3条和第4条；
兹证明，根据公司代码TIN编号注册的机构名称已获得许可，可在以下地点批发医疗设备；
销售室：省，地区，部门，细胞。

储藏室：省，地区，部门，细胞。
常务董事姓名：先生/女士常务董事姓名电话：+2507
负责技师姓名：先生/女士负责技师专业机构姓名注册号：理事会注册号
许可证有效期为一（1）年，可从其
Page 149 of
Page 150
注
1意
. 此许可证必须显着显示在与之相关的前提下。
2. 任何有关公司名称、实际位置、管理或责任技术人员的详细信息的变更均应得到卢旺达食品和
药物管理局的批准。
3. 此许可证不可转让，但会导致延期或召回。
4. 申请续签许可证的时间为续签前一个月。
Page 151 of
Page 152
DIS/FOM/081
修订号：0生效日
期：7月20日
利
w
www.rwandafda.gov.r
w
经营人体批发药房的许可证
请参阅2018年2月9日第003/2018号法律，该法律设立了卢旺达食品和药品管理局，
并确定了其使命、组织和职能，特别是第3条；并考虑到2013年1月14日第47/2012
号法律关于食品和药品监管和检验的规定，特别是其第32条；
兹证明，根据公司代码TIN编号注册的机构名称已获得许可，可在以下地点经营人体批
发药房；

负责技术人员姓名：负责药剂师姓名
国家药学委员会注册号：委员会注册号
注
意
1. 此许可证必须显着显示在与之相关的前提下。
Page 78 of

Page 79 of
2. 公司名称、实际位置、管理层或责任技术人员的任何变更均应得到批准
卢旺达食品和质量管理体系编号：DIS/FOM/081
药物管理局。
3. 此许可证不可转让，但不可撤销。
4. 申请续签飞行许可证需要一个月EhfebctivoD盗
xl版
Ju
s0
:2
ra 。
于年月日在基加利签订，
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DIS/FOM/082
修订号：0
利
w
www.rwandafda.gov.r
w
Ref No: DIS/ /FDA/20
经营人体零售药房的许可证
关于食品和药品监管和检验的规定，特别是其第32条；
兹证明，根据公司代码Tin编号注册的经营场所名称已获得许可，可在省内经营人体零售药
房，
………地区、部门、单元；..........
常务董事姓名：先生/女士常务董事姓名电话：+250…………
责任药剂师姓名：先生/女士责任药剂师姓名
国家药学委员会注册号⁰: 注册号
有效期：本许可证的有效期为一年（1），自签发之日起可续期。
注
意
2. 公司名称、实际位置、管理或
Page 81 of
Page 80 of
负责的军备应得到WANDAFDA的通知和批准。
于………………………在基加利完成……………………………

Page 82 of
Page 83 of
DIS/FOM/083
修订号：0
利
w
www.rwandafda.gov.r
w
兽医批发药房经营许可证
兹证明，根据公司代码TIN编号注册的机构名称已获准在以下地点经营兽医批发药房；

负责技师姓名：先生/女士负责技师姓名卢旺达兽医委员会注册号：注册号
Page 84 of
Page 85 of
1）此许可证必须显着显示在与之相关的前提下。2）对公司名称、实际位置、，
管理层或责任技术人员应获得卢旺达食品和药物管理局的批准。
3）此许可证不可转让，但会导致延期或召回。4）申请续签许可证的时间为续签前一个月。
Page 86 of
DIS/FOM/084
修订号：0
利
w
www.rwandafda.gov.r
w
Ref No: DIS/ /FDA/_
经营兽医零售药房的许可证
兹证明根据公司代码Tin编号登记的场所名称
拥有兽医零售药店经营许可证，位于省内，
……………地区、部门、单元； ......
负责技师姓名：先生/女士负责技师姓名卢旺达兽医委员会注册编号：注册
数字有效期：本许可证有效期为一年（1），可从
发行日期。
注
意此许可证必须在许可证所指的许可证中显着显示。2、公司名称、物理位置、管
1.
理层或责任技术人员的任何详细变更均应经WANDA批准
Page 87 of
FDA。

Page 88 of
3、本许可证不可转让，也不可撤销。4.续签许可证的申请应在到期前一个月提交。
于………………………在基加利完成……………………………
Page 89 of
Page 90 of
DIS/FOM/085
修订号：0生效日期：
7月20日
授权
用于小规模制造
根据2018年2月9日第003/2018号法律第9条发布，该法律建立了卢旺达食品和药物管理局，并确定了其使命、组织
和职能，以及2013年1月14日第47/2012号法律第3和第4条与食品和药品的监管和检验有关。
兹证明
授权号：DIS//FDA/20
签发日期：20有效期至：20
授予：
公司名称：前提名称公司代码：Tin编号
省地区、部门、单元
常务董事姓名：先生（女士）
+2507
生产部门负责人：Mr（Mrs/Ms）
开展以下小规模制造活动：
产品产品类型剂型制造业
类别（如适用）活动
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制药产品药剂学 e、 g：片剂、糖生产、包装、，

准备工作浆、胶囊存储，
对于标签
外部的和分布
使用
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DIS/FOM/086
7月20日
利
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www.rwandafda.gov.r
w
兽药店经营许可证
兹证明，根据公司代码Tin编号注册的经营场所名称已获得许可，可在省内经营兽药店，
……………地区、部门、单元； ......
负责技师姓名：先生/女士负责技师姓名卢旺达兽医委员会注册编号：注册
数字有效期：本许可证有效期为一年（1），可从
注
意
2. 对公司名称、实际位置、，
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管理层或

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责任技术员应获得WANDAFDA的批准。
于………………………在基加利完成……………………………
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Page 98 of
DIS/FOM/087
7月20日
利
w
www.rwandafda.gov.r
w
经营眼镜店的许可证
兹证明，根据公司代码Tin编号注册的经营场所名称已获得许可，可在……省……经营光学商
店…………。。
地区、部门、单元； .......
负责技术人员姓名：先生/女士负责技术人员姓名卢旺达联合卫生专业委员会注册编号：注册
数字有效期：本许可证有效期为一年（1），可从日期起续期
其发行。
注
意
2. 公司名称、实际位置、管理或责任技术人员的任何变更均应经旺达批准
Page 100 of
FDA。

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于………………………在基加利完成……………………………

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Page 103 of
DIS/FOM/088
7月20日
利
w
www.rwandafda.gov.r
w
骨科店经营许可证
兹证明，根据公司代码Tin编号注册的场所名称已获得许可，可在省内经营骨科店，
…………。。
地区、部门、单元； .......
负责技术人员姓名：先生/女士负责技术人员姓名卢旺达联合卫生专业委员会注册编号：注册
数字有效期：本许可证有效期为一年（1），可从日期起续期
注
意
2. 对公司名称、实际位置、，
Page 104 of
管理层或

Page 105 of
责任技术员应获得WANDAFDA的批准。
于………………………在基加利完成……………………………

Page 106 of
Page 107 of
附件四：列表的使用通知与
DIS/FOM/089
修订号：0
利
w
www.rwandafda.gov.r
w
Ref No: DIS/ /FDA/20 Attention:

(Insertcontactname,ifavailable)Company name
执照持有人地址董事先
生/女士
回复：撤销运营许可证/证书的通知（删除不适用的内容）
确定了其使命、组织和职能，特别是第9.2条；并考虑到2013年1月14日第47/2012号法
律关于食品和药品监管和检验的规定，尤其是其第4条；
还提到了在您的场所于年月日进行的检查
………………
发现您违反了授予运营许可证的条件；
卢旺达食品和药物管理局谨通知您，在行使2018年2月9日第003/2018号法律第9.2
条赋予卢旺达食品和药物管理局的权力时
Page 108 of

Page 109 of
卢旺达食品和药品管理局，并确定其使命、组织和职能，您的许可证、证书（删除，验
证不适用）（输入
许可证名称、证书授权）卢旺达食品和药物管理局于（插入日期）签发，参见许可证编
号……。（插入编号）特此从本通知日期撤回。
第110页共页
第111页共页
附件五：的
格式检查报告
DIS/FOM/092
修订号：0
P、 1948年信箱，基加利
info@rwandafda.gov.rwwww.rw
andafda.gov.rw
在（设施名称）进行的房屋检查报告
一、简介：
（最低限度的信息应包含对公司和现场活动的简要描述，简要说明检查期间遇
到的人员的实际位置、管理和技术团队名称和头衔及其资格，以及检查的日期
和时间段，引用用于评估公司场所适用性的指南）
II. 目标：
（简要说明检查目的）
III. 建筑物
（最低限度的信息应包含对场地适宜性的描述（场地的位置、设计、施工、维护的适宜性
最大程度地减少错误，避免交叉污染，允许有效清洁和维护）
IV. 设备
（根据本指南中描述的场所类别简要描述设备）
V. 人员
Page 112 of
第113页共页
（描述足够数量的合格且经验丰富的人员的可用性，其职责的明确性，限制和报告层次结
构）
调查结果

Page 114 of

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2 022年2月

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

a) 所 有 制 药企 业许可 证申 请应提 交 给卢旺 达 FDA 总部 或 通 过电子 邮件

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

日期 2022年1月24日 2022年1月27日 2022年1月31日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

前提类型： 主要活动 应用程序类型

（请在下面打勾） （请在下面打勾） （请在下面打勾）

□ 零售商 □ 人体零售药房 □ 现场位置批准

□ 批发商 □ 人力批发药房 □ 新建应用程序

□ 医院药房 □ 医疗产品制造商 □所有权变更

……。…………………………。 □ 疫苗生产设施 □ 业务活动的结束

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

销售室： 省， 地区， 部门， 细胞。

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

销售室： 省， 地区， 部门， 细胞。

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

Ref No: DIS/ /FDA/20

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日 审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日审查截止日期：2025年2月2日

a) 所有制药企业许可证申请应提交给卢旺达 FDA 总部或通过电子邮件

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日审查截止日期：2025年2月2日

文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日审查截止日期：2025年2月2日

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文件。编号：DIS/GDL/031 修订日期：2022年1月24日审查截止日期：2025年2月2日

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前提类型：主要活动应用程序类型

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销售室：省，地区，部门，细胞。

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销售室：省，地区，部门，细胞。

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销售室：省，地区，部门，细胞。

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制药产品药剂学 e、 g：片剂、糖生产、包装、，

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