DIRECCIÓN DE CERTIFICACIONES CÓDIGO F-D.1.

1-MG-07

VERSIÓN 3
CHECK LIST PARA MODIFICACIONES
FECHA DE VIGENCIA: 28/09/2021

N° de Solicitud:
Solicitante:
Nombre del Producto:

DETALLE DE MODIFICACIÓN

CUMPLE
REQUISITOS OBSERVACIONES
SI NO
Se debe revisar en las páginas correspondientes de cada categoria. Por ejm: DRUGBANK.
Revisar la codificación del registro sanitario si corresponde a medicamento.
Tomar en cuenta los siguientes Principios Activos que al estar presentes podría tratarse de un
Verificar que sea un medicamento General (no puede ser Biológico, Suplemento Alimenticio, Producto Natural, Homeopático, Dispositivo SUPLEMENTO ALIMENTICIO: compuestos botánicos, enzimas, aminoácidos, glucosamina,
prebioticos, probioticos, vitaminas, minerales.
Médico o cosmético)

REVISAR EL LISTADO DE RECLASIFICACIÓN-DE-MEDICAMENTOS-A-SUPLEMENTOS

Verificar que el número de Registro Sanitario esté correcto

Si el Registro Sanitario se encuentra Suspendido, no se debe de proceder con la Modificación.
Revisar que el Registro Sanitario no se encuentre suspendido (REVOCADO).
Si la modificación es por cambio farmacológico no es necesario presentar el registro sanitario,
pero cuando el cambio es técnico-legal o del formulario debe de presentar el Registro Sanitario
homologable, y debe ser el mismo con el que realizó la inscripción. VERIFICAR QUE EL REGISTRO
Verificar el tipo de inscripción: Si es por homologación, los cambios deben detallarse en el Certificado de Registro Sanitario emitido por el SANITARIO SEA CON EL QUE HOMOLOGÓ EN LA INSCRIPCIÓN.
país homologable.

Nota : Los productos que provengan de países cuyas agencias de regulación son consideradas de
alta vigilancia sanitaria y conforme la legislación nacional se categorizan como medicamentos,
podrán presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura o su equivalente, emitido por
la autoridad competente en el país de origen del producto o por una agencia de alta vigilancia
sanitaria;independientemente de la clasificación del producto en el país de origen.
Para medicamentos Nacionales se verifica la vigencia del certificado de BPM en la página de
permisos de funcionamiento.
Verificar que el Certificado de BPM, este vigente. Los medicamentos extranjero deben presentar CERTIFICADO BPM del Fabricante Principal, EL CERTIFICADO DE BPM DEBE SER FARMACÉUTICO Y NO DE SUPLEMENTO ALIMENTICIO
Alterno y Acondicionador. Si utilizan Zonas Francas o centros de distribución presentar BPA ó Permiso de Funcionamiento.

Verificar que no se haya excluido la fabricación del medicamento dentro del alcance de las bpm actualizadas.

Verificar que el Permiso de funcionamiento este vigente

Por ejm: Para todos los medicamentos en general es:

Verificar que el alcance del permiso de funcionamiento permita la comercialización del medicamento. 2.7 , ó 2.8.

Verificar si pertenece al cuadro básico

Verificar si el Tipo de Producto es correcto: Genérico o Marca

De acuerdo al reglamento es oficial la Usp , BP, Eur y Farmacopea Internacional
Verificar si es oficial (Si es oficial debe estar detallado la farmacopea y el número de páginas)

Verificar si la condición de venta es la correcta

Revisar la metodología analítica aprobada y verificar el método empleado para el parámetro de
concentración o Potencia y disolución. De acuerdo al método se solicita los gráficos de las
absorvancias (Espectrofotómetro), cromatogramas (HPLC, UPLC y Cromatógrafo de Gases) y
Verificar que los estudios de estabilidad respalden el período de vida útil del Reg. San. que se está modificando. gráficos de curvas (Elisa)

Verificar que si la modificación no es por cambio de solicitante, no se debe aceptar la solicitud de otro solicitante.
Revisar si la modificación es procedente, porque el Usuario solicita cambios que no se pueden
aceptar por ejm para el caso de cambio en la condicion de conservación a menos de 25°C.
Revisar si la modificación es procedente, como solicitud de modificación o es un nuevo registro Sanitario.

Revisar que sea una Modificación y no una Notificación.

Verificar que si la modificación es por cambio en la fórmula de composición, esta no debe de incumplir con los Art. 22, literal c y Art. 6.
Art. 6. Unicamente se aceptará que un mismo interesado solicite registro sanitario de dos
medicamentos con la misma fórmula de composición, forma farmacéutica y presentación siempre
y cuando el uno sea genérico y el otro de marca.
Art. 22.- El registro sanitario no se concederá al medicamento elaborado para el mismo titular del
producto que se presente con: c) Nombres diferentes e igual principio o principios activos, pero
igual forma farmacéutica y composición, salvo que uno de ellos sea inscrito como medicamento
genérico; y,

EN EL FORMULARIO, EN CLASIFICACIÓN DE LA MODIFICACIÓN: SE DEBE DE COLOCAR

LAS MODIFICACIONES SIEMPRE SERÁN CON COSTO LEGAL Y TÉCNICA.

Verificar que no exista códigos de Referencia, en la celda de Código de Referencia, que se encuentra en el Campo del Solicitante, del
Formulario.

REVISAR SI EL MEDICAMENTO DECLARA EN LA PRESENTACION COMERCIAL EL PROSPECTO.

REVISAR SI ES EL MEDICAMENTO ES ANTIMICROBIANO.

Este punto se aplica en Análisis de Téncico Químico y Seguridad y Eficacia. También actualizar el
Realizar la modificación (nes) de acuerdo a lo indicado en detalle de modificación. permiso de funcionamiento.

NOTA DIRIGIDA AL USUARIO: SOLO SE ACEPTARÁ Ó SE REALIZARÁN LAS MODIFICACIONES QUE SE DECLAREN EN EL DETALLE DE MODIFICACIÓN DESDE LA ETAPA DOCUMENTAL

CUMPLE
MODIFICACIÓN DOCUMENTOS DE RESPALDO OBSERVACIONES
SI NO

Nota : Se entiende como naturaleza del material de envase a los componentes y color del
Documento de justificación por motivo del cambio envase.

Especificaciones técnicas del material del nuevo envase.

Cambio cualitativo o cuantitativo de la
composición o naturaleza del material
1 de envase.
O inclusión de nuevo material de
Envase Primario. pág. 1 de 10
 Cambio cualitativo o cuantitativo de la
composición o naturaleza del material
1 de envase.
O inclusión de nuevo material de
Envase Primario.
Cuando se realice la inclusión del nuevo envase y el periodo de vida útil no coincida con el
Certificado de análisis y fichas de estabilidad (cuando se trate de envase primario) en primer envase aprobado, se debe de registrar en el Formulario el periodo de vida útil por
cada envase.
el nuevo envase que prueben: que el nuevo envase no altera en absoluto la
estabilidad del producto; y, que la fórmula cuali-cuantitativa del producto no ha sido
modificada en relación con la que fue presentada y aprobada en el trámite de
registro sanitario;

Certificado de BPM vigente (en el caso de extranjeros legalizado) o código de

referencia asignado por el sistema de BPM.

Documento de justificación por motivo del cambio.

Informe Técnico por parte del Director Médico del Laboratorio justificando la
modificación o Inclusión de la Indicación terapéutica.

Modificación o inclusión de una nueva

indicación terapéutica, siempre y Información farmacológica.
2
cuando la indicación terapéutica se
encuentra dentro del mismo grupo ATC Estudios Clínicos.
Incluir en el detalle de MODIFICACIÓN, la actualización de etiquetas (cuando
aplique) y prospecto, por actualización de la información farmacológica

Certificado de BPM vigente (en el caso de extranjeros legalizado) o código de

referencia asignado por el sistema de BPM.
Documento de justificación por motivo del cambio.

Autorización del titular del producto para cambio de nombre, si aplica.

Adjuntar etiquetas externas e internas, prospecto (adjuntar respectivamente cuadro

comparativo en la cual se especifique sólo el cambio solicitado, no se aceptan
Cambio de nombre del producto (no cambios adicionales).
3 procede si es genérico)
Para el caso de homologación, adjuntar Registro Sanitario con el cual se homologó
que indique el nuevo nombre.
Certificado de BPM vigente (en el caso de extranjeros legalizado) o código de
referencia asignado por el sistema de BPM
Revisar en Base de Datos de registros , si existe otro medicamento con el mismo
nombre.
Documento de justificación por motivo del cambio.

Carta o poder del titular del producto al nuevo solicitante y revocando el poder al
anterior solicitante, documento debe de estar notariado (nacional) o
apostillado/consularizado si es extranjero.

Adjuntar etiquetas Internas y Externas actualizadas, prospecto, cuando

aplique. (Adjuntar respectivamente cuadro comparativo en la cual se especifique sólo
4 Cambio de Solicitante el cambio solicitado, no se aceptan cambios adicionales)

pág. 2 de 10
4 Cambio de Solicitante

Certificado de BPM vigente (en el caso de extranjeros legalizado) o código de

referencia asignado por el sistema de BPM.

Incluir en su solicitud la notificación por cambio del representante técnico

correspondiente al nuevo solicitante

Adjuntar documento de vinculación del Responsable Técnico con la empresa

solicitante, ingresado por Secretaría de la ARCSA.

Documento de justificación por motivo del cambio.

Actualización del poder del titular del producto con nueva razón social debidamente
legalizada

Adjuntar etiquetas Internas y Externas actualizadas, prospecto cuando aplique.

(Adjuntar respectivamente cuadro comparativo en la cual se especifique sólo el
5 Cambio de razón social del solicitante cambio solicitado, no se aceptan cambios adicionales)

Escritura Pública por cambio de razón social con reconocimiento de firmas.

Certificado de BPM vigente (en el caso de extranjeros legalizado) o código de

referencia asignado por el sistema de BPM.

Nota : Todos los documentos solicitados en esta modificación deberán pertenecer al nuevo
fabricante.
Documento de justificación por motivo del cambio. Deberá ingresar una solicitud por agotamiento de etiquetas una vez aprobada la
modificación.

Certificado de BPM vigente (en el caso de extranjeros legalizado) o código de

referencia asignado por el sistema de BPM.

CPP ó CLV, vigente y legalizado en el caso de extranjeros (consularizado o apostillado)

Interpretación de código de lote

Certificados de análisis del producto terminado.

Estudios de estabilidad (con los respaldos respectivos). El solicitante del registro

sanitario deberá presentar una carta de compromiso en la cual se indique que
presentará los estudios de estabilidad completos una vez culminado su periodo de
vida útil propuesto.

Cambio de fabricante, ciudad o país del Perfil de disolución si es sólido oral (tabletas, capsulas). Factor de Similitud F2 o
Método Equivalente. El perfil de disolución debe estar en un formato apropiado que
6 mismo.
contenga tabulación, gráficos y descripción narrativa del estudio con sus respectivas
conclusiones.

Especificaciones del producto terminado.

Descripción de la naturaleza del material de envase primario y secundario y

especificaciones físico químicas del mismo.

Metodología analítica (en el caso de no ser oficial deberá ser validada).

Fórmula cuali-cuantitativa.

Certificados de análisis y especificaciones de calidad de las materias primas.

Proceso de Manufactura.

Adjuntar etiquetas externas e internas, prospecto (adjuntar respectivamente cuadro

comparativo en la cual se especifique sólo el cambio solicitado, no se aceptan
cambios adicionales).

Nota : Deberá ingresar una solicitud por agotamiento de etiquetas una vez aprobada la
Documento de justificación por motivo del cambio. modificación.

Certificado de BPM vigente (en el caso de extranjeros legalizado) o código de

referencia asignado por el sistema de BPM.

CPP o CLV, vigente y legalizado en el caso de extranjeros (consularizado o

Cambio de Fabricante, en caso
absorción o fusión (misma
7
dirección/diferente número
identificación )
apostillado.)
Escritura pública o documento emitido por la cámara de comercio, o el Registro
mercantil o su equivalente, en el que se indique el cambio del nombre del
laboratorio fabricante. Los documentos nacionales deben estar legalizados
(apostillados o consularizados si son extranjeros).

Adjuntar etiquetas externas e internas, prospecto (Adjuntar respectivamente cuadro

comparativo en la cual se especifique sólo el cambio solicitado, no se aceptan
cambios adicionales).

Nacional:

Nota : Deberá ingresar una solicitud por agotamiento de etiquetas una vez aprobada
Documento de justificación por motivo del cambio. la modificación.

Escritura pública o documento emitido por la cámara de comercio, o el Registro

mercantil, en el que se indique el cambio. Dichos documentos deben estar
legalizados o notariados.

Contrato de fabricación con la nueva razón social (si aplica).

Adjuntar etiquetas externas e internas, prospecto (cuadro comparativo en la cual se

especifique sólo el cambio solicitado, no se aceptan cambios adicionales).

Extranjero:
Cambio de razón social del fabricante Nota:Deberá ingresar una solicitud por agotamiento de etiquetas una vez aprobada
(Mismo número de identificación y Documento de justificación por motivo del cambio. lamodificación.
8
dirección:
RUC).
Escritura pública o documento emitido por la cámara de comercio, o el Registro
mercantil o su equivalente, en el que se indique el cambio de la razón social del
laboratorio fabricante, (apostillado o consularizado).

Adjuntar documentos en que se evidencien el RUC, número de identificación, o su

equivalente en el país del Fabricante. Se debe de adjuntar el anterior y el actual. (Los
documentos deben estar legalizados).

CPP o CLV vigente y legalizado (apostillado o consularizado).

pág. 3 de 10

Cambio denominación de dirección del
fabricante, en la misma ciudad.
9 (cambio denomenclatura de dirección
municipales/gubernamentales, no
implica cambio de sitio).
10 Cambio de dirección del fabricante, en Registromercantil o su equivalente, en el que se indique el cambio (apostillado
la misma ciudad.
Cambio de fabricante (Reemplazo del
11 fabricante principal por elfabricante CPP o CLV vigente y legalizado, en el caso de extranjeros;
alterno).
12 Cambio de Titular del Producto.
Cambio de razón social del Titular del
13 producto (Mismo número de
Certificado de BPM vigente (apostillado o consularizado) o código de referencia
asignado por el sistema de BPM.
Adjuntar etiquetas externas e internas, prospecto (cuadro comparativo en la cual se
especifique sólo el cambio solicitado, no se aceptan cambios adicionales).
Nacional:
Documento de justificación por motivo del cambio
Permiso de Funcionamiento en la que constela nueva dirección
Certificado de BPM en el que conste la nueva dirección
Adjuntar etiquetas externas e internas, prospecto (adjuntar respectivamente
cuadrocomparativo en la cual se especifique sólo el cambio solicitado, no se
aceptancambios adicionales)
Extranjero:
Documento de justificación por motivo del cambio
Escritura pública o documento emitido por la cámara de comercio, o el
Registromercantil o su equivalente, en el que se indique el cambio de dirección
dentro de la misma ciudad. (apostillado oconsularizado);
CPP o CLV vigente ylegalizado (apostillado o consularizado);
Certificado de BPM vigente (apostillado o consularizado) o código de
referenciaasignado por el sistema de BPM,en el que conste lanueva dirección del
fabricante;
Adjuntar etiquetas externas e internas, prospecto, cuando aplique
(adjuntarrespectivamente cuadro comparativo en la cual se especifique sólo el
cambiosolicitado, nose aceptan cambios adicionales);
Nacional:
Documento de justificaciónpor motivo del cambio;
Permiso de Funcionamiento en la que conste la nueva dirección;
Certificado de BPM en el que conste la nueva dirección
Adjuntar etiquetas externas e internas, prospecto (adjuntar respectivamente
cuadrocomparativo en la cual se especifique sólo el cambio solicitado, no se
aceptancambios adicionales);
Especificaciones del producto terminado;
Certificado de análisis del producto terminado;
Estudios de Estabilidad con sus respaldos
Proceso de Manufactura
Extranjero:
Documento de justificaciónpor motivo del cambio;
Escritura pública o documento emitido por la cámara de comercio, o el
oconsularizado);
CPP o CLV vigente y legalizado (apostillado o consularizado);
Certificado de BPM vigente (apostillado o consularizado) o código de
referenciaasignado por el sistema de BPM, en el que conste lanueva dirección del
fabricante;
Adjuntar etiquetas externas e internas, prospecto, cuando aplique
(adjuntarrespectivamente cuadro comparativo en la cual se especifique sólo el
cambiosolicitado, no se aceptan cambios adicionales);
Especificaciones del Producto Terminado;
Certificado de Análisis del producto terminado
Estudio de Estabilidad con sus respaldos. En caso de estudios en curso el solicitante
del registro sanitario deberá presentar una carta decompromiso en la cual se indique
que presentará los estudios de estabilidad completos una vez culminado su periodo
de vida útil propuesto
Proceso de Manufactura
Nota:Deberá ingresar una solicitud por agotamiento de etiquetas una vez aprobada
Documento de justificación por motivo del cambio; lamodificación.
Certificado de BPM vigente o código de referencia asignado por el sistema de BPM
(en elcaso de extranjeros legalizado);
Adjuntar etiquetas externas e internas, prospecto (adjuntar respectivamente
cuadrocomparativo en la cual se especifique sólo el cambio solicitado, no se aceptan
cambiosadicionales);
Documento de justificación por motivo del cambio
Escritura pública de Cesión de derechos de Titularidad de los productos
(deanteriortitular al nuevo titular de Producto) notariado. Si es extranjero
apostillado,o contrato de compra-venta de los productos en el que conste la cesión
de latitularidadde los productos, debidamente legalizado
Adjuntar CPP o CLV vigente y legalizado
Poder del nuevo titular del producto pararegistrar el medicamento por el
solicitanteactual, cuando éste sea diferente al solicitante, notariado,o apostillado si
es extranjero
Certificado de BPM vigente o código de referenciaasignado por el sistema de BPM(en
elcaso de extranjeros legalizado)
Nacional:
Documento de justificación por motivo del cambio
Escritura pública o documento emitido por la cámara de comercio, o el
Registromercantil o su equivalente, en el que se indique el cambio de la razón social
deltitular,(apostillado o consularizado);
Extranjero:
pág. 4 de 10
 Cambio de razón social del Titular del Documento de justificación por motivo del cambio
13 producto (Mismo número de
identificación y direcciónEj.: RUC). Actualización del poder del titular del producto con nueva razón social al solicitante
del registro sanitario legalizado y/o apostillado

Documento en el que se indique el cambio emitido por la cámara de comercio osu

equivalente otorgado por laautoridad competente legalizado;

Certificado de BPM vigente (apostillado consularizado)o código de

referenciaasignado por el sistema de BPM;

Documento de justificación del cambio o de la Inclusión

14 Inclusión o cambio de Distribuidor. Prospecto

Etiqueta externa

Documento de justificación por motivo del cambio

BPM del Laboratorio Acondicionador, vigente (en el caso de extranjeros legalizado)
ocódigo de referencia asignado por el sistema de BPM

15 Cambio o Inclusión de Laboratorio Adjuntar CPP o CLV, en el que conste el cambio o inclusión del acondicionador(enel
Acondicionador (empaque primario) casode extranjeros)
Contrato de Acondicionamiento (Nacional)
Etiqueta externa
Estudios de Estabilidad (con los respaldos respectivos)

Documento de justificación por motivo del cambio Revisar porque pueden estar cambiando el país de importación.

BPM del Laboratorio Acondicionador, vigente. (en el caso de extranjeros legalizado)

ocódigo de referencia asignado por el sistema de BPM;
Carta o poder del titular del producto indicando el cambio de razón social del
laboratorioacondicionador legalizado;
Cambio de Razón Social del Laboratorio Etiquetas externas
16 Acondicionador (empaque primario)
Escritura pública o documento emitido por la cámara de comercio, o el Registro
mercantil o su equivalente, en el que se indique el cambio de la razón social,
legalizado (en caso de extranjero apostillado o consularizado)

CPP o CLV, en el que conste el cambio de larazón social del acondicionador vigente y
legalizado (en el caso de extranjeros)

Documento de justificación por motivo del cambio Revisar porque pueden estar cambiando el país de importación.

Contrato de Acondicionamiento (Nacional)

BPM del Laboratorio Acondicionador, vigente. (en el caso de extranjeros legalizado) o
Cambio o Inclusión de Laboratorio código de referencia asignado por el sistema de BPM
17
Acondicionador (empaque secundario)
Etiqueta externa

CPP o CLV, en el que conste el cambio o inclusión del acondicionador/empacador,

vigentey legalizado (en el caso de extranjeros)

Documento de justificación por motivo del cambio

BPM del Laboratorio Acondicionador, vigente. (en el caso de extranjeros legalizado) o
código de referencia asignado por el sistema de BPM
Carta o poder del titular del producto indicando el cambio de razón social del
18 Cambio de Razón Social del Laboratorio laboratorio acondicionador legalizado
Acondicionador (empaque secundario)
Escritura pública o documento emitido por la cámara de comercio, o el Registro
mercantilo su equivalente, en el que se indique el cambio de la razón social,
legalizado (en caso deextranjero apostillado o consularizado);

Etiquetas externas

Documento de justificación por motivo del cambio.

Etiquetas internas y externas de la nueva presentación (Las artes deben ser las
mismas para presentación comercial y muestra médica. Para el caso de las
Cambio, aumento o disminución de las inscripciones por homologación, el Reg. San. que incluya el cambio o aumento de las
19 formas de presentación presentaciones comerciales).
Revisar, porque tambien pueden realizar inclusión de nuevo envase primario (antes blister
Prospecto con presentaciones comerciales actualizadas. y ahora incluyen ristra).
Certificado de BPM vigente o código de referencia asignado por el sistema de BPM
(en el caso de extranjeros legalizado).
Cambio de Tamaño
Documento justificando el cambio o cuadro comparativo del cambio en la
especificación vigente y anterior.

Especificaciones de la capsula.

Estudios de Estabilidad. Para estudios en curso el solicitante del registro sanitario

deberá presentar una carta de compromiso en la cual se indique que presentará
los estudios de estabilidad completos una vez culminado su periodo de vida útil
propuesto.

Certificado de Análisis de Producto Terminado.

Especificaciones de producto terminado.
Cambio de tamaño y/o color de las
20
cápsulas Cambio de Color
Documento justificando el cambio o cuadro comparativo del cambio en la
especificación vigente y propuesto.

Estudios de Estabilidad con sus respaldos. Para estudios en curso el solicitante del
registro sanitario deberá presentar una carta de compromiso en la cual se
indique que presentará los estudios de estabilidad completos una vez culminado
su periodo de vida útil propuesto.

Especificaciones de la capsula.
Certificado de Análisis de Producto Terminado.

Especificaciones de producto terminado.

Documento justificando el aumento, disminución o eliminiación de excipientes o

cambios en la concentración los excipientes o porcentaje de exceso de principio Se debe de verificar que la inclusión sea realmente de excipientes y no de principios activos.
activo (Ej-3%-10%) con su cuadro comparativo vigente y propuesto.

Estudios de Estabilidad con sus respaldos. Para estudios en curso el solicitante del
registro sanitario deberá presentar una carta de compromiso en la cual se
indique que presentará los estudios de estabilidad completos una vez culminado
su periodo de vida útil propuesto.
Cambio, aumento o disminución de los
21 excipientes que no afecten las
especificaciones de estabilidad o
biodisponibilidad del producto pág. 5 de 10
 Cambio, aumento o disminución de los
excipientes que no afecten las Formula cuali-cuantitativa.
21
especificaciones de estabilidad o
biodisponibilidad del producto Si es extranjero CPP o CLV legalizado con la nueva fórmula.
Certificado de Análisis de Producto Terminado.
Anexar el proceso de manufactura.
Especificaciones de producto terminado.

Indicación de la función de los excipientes en la nueva Fórmula. (Si aplica)

Certificado de análisis de los nuevos excipientes.(Si aplica)

Prospecto con la lista de excipientes actualizada.

22 Variaciones en el período devida útil Documento justificando la variación del periodo de vida útil
del producto Estudios de estabilidad (en caso de aumento de vida útil).

Documento notificando el cambio o inclusión.

Certificado de BPM vigente (en el caso de extranjeros legalizado).

CPP o CLV, vigente y legalizado en el caso de extranjeros.

Perfil de disolución si es sólido oral (tabletas, capsulas). Factor de Similitud F2 o

Método Equivalente. El perfil de disolución debe estar en un formato apropiado que
contenga tabulación, gráficos y descripción narrativa del estudio con sus
respectivas conclusiones.

Estudios de Estabilidad con sus respaldos. Para estudios en curso el solicitante del
registro sanitario deberá presentar una carta de compromiso en la cual se
indique que presentará los estudios de estabilidad completos una vez culminado
su periodo de vida útil propuesto.

Descripción de la naturaleza del material de envase primario y secundario y

Cambio o inclusión del fabricante especificaciones físico químicas del mismo.
23
alterno
Metodología analítica (en el caso de no ser oficial deberá ser validada), este punto
aplica, pero las especificaciones del Producto Terminado deben ser las mismas tanto
el Fabricante Alterno como el Fabricante Principal.

Fórmula cuali – cuantitativa.

Interpretación de código de lote.

Proceso de Manufactura.

Especificaciones del producto terminado.

Certificados de análisis del producto terminado.

Certificados de análisis y especificaciones de calidad de las materias primas.

Etiquetas internas y externas con datos del fabricante alterno.

Prospecto con datos del fabricante alterno.

24 Eliminación del fabricante alterno Carta notificando la eliminación del fabricante alterno.

Registro Sanitario
Actualización y/o inclusión del código
25
CUM.
Documento con los justificativos correspondientes

Adjuntar el Instructivo o documento actualizado.

Actualización de instructivos de uso de
26
información del producto. Adjuntar el cuadro comparativo de los cambios o inclusiones del documento anterior
y el actual. La información Farmacológica debe de contener lo siguiente: la farmacocinética y la
farmacodinamia. Para la farmacocinética (adsorción, distribución, metabolización y
Carta justificando detalladamente los motivos del cambio. excreción)) y para la farmacodinamia (indicaciones terapéuticas , mecanismos de acción,
posología, contraindicaciones, precauciones de uso, Uso en Embarazo y lactancia,
Adjuntar cuadro comparativo el cambio en la información farmacológica vigente y reacciones adversas, interacciones farmacológicas, sobredosis) Referencias bibliográficas.
Actualización de información anterior.
27 farmacológica.
Adjuntar Información Farmacológica actualizada.

Adjuntar el prospecto actualizado

Se debe de tratar como Modificación, cuando la actualización es un tema Farmacológico.
Carta justificando detalladamente los motivos del cambio. Cuando el cambio no es farmacológico es una Notificación.
Adjuntar cuadro comparativo el cambio del prospecto anterior y el actual.
28 Actualización de prospecto.
Adjuntar el prospecto actualizado.

Adjuntar la Información Farmacológica.

29 Inclusión de prospecto.
Actualización de etiquetas
30 internas/externas.
Adjuntar el prospecto.
Adjuntar la información Farmacológica.
Se debe de tratar como Modificación, cuando la actualización es un tema Farmacológico.
Documento indicando los cambios. Cuando el cambio no es farmacológico es una Notificación.
Adjuntar etiquetas Internas y Externas actualizadas.
Adjuntar cuadro comparativo del cambio en la Etiqueta vigente y la nueva.

En caso de incluir en la etiqueta externa un código QR, verificar que la información

contenida en la misa sea la similiar al prospecto aprobado.

Documento justificando el motivo del cambio de Especificaciones de Materia Prima

y/ó Producto Terminado.
Actualización de especificaciones de
31 Materia Prima y Producto Terminado. Documento de respaldo de la actualización.
no Farmacopeicos (No oficial)
Adjuntar cuadro comparativo el cambio en la Especificación vigente y anterior.

Documento justificando el motivo del cambio.

Presentar metodología analítica propia.

Cambio en el Formulario, de producto
32 oficial a no oficial.
Validación de su método analítico (Protocolo y reporte de validación)

Especificaciones del Producto Terminado.

Documento justificando detalladamente la actualización

Cuadro comparativo de los cambios o inclusiones de la metodología analítica anterior
Actualización de metodología analítica y la actual.
33
No Oficial. Adjuntar la metodología analítica actualizada.

Validación de la metodología analítica con los reportes que respalden la

modificación.

pág. 6 de 10
 Documento de justificación que detalle el cambio.
Cambio de importador o vía de Convenio o Contrato de almacenamiento entre el titular del Producto y la
34 importación. almacenera debidamente legalizado.
Certificado BPA de la almacenera.

Carta de justificación que detalle el motivo del Agotamiento, cumpliendo con los Por variación de período de vida útil, solo si nes de menor a mayor.
35 Agotamiento de existencias.
requisitos de la Resolución ARCSA-DE-056-2015-GGG. Por cambio de modalidad de venta, solo si es de bajo receta a libre

Documento de justificación del cambio. Consulta a Farmacovigilancia si el medicamento ha presentado reacciones adversas.
Estar incluida en el listado de Medicamentos de venta libre - OTC publicada por Revisar la norma farmacológica
36 Cambio de modalidad de Venta Bajo ARCSA (cuando aplique)
Receta Médica a Libre.
Cumplir con el Acuerdo Ministerial 4917, Art. 3

Etiqueta externa actualizada

Documento de justificación del cambio.

37 Cambio de modalidad de Venta Libre a
Bajo Receta Médica.
Etiqueta externa.

Especificaciones de Material de empaque.

38 Inclusión de Caja o Etiqueta Externa.
Etiqueta externa.

Documento de justificación del cambio.

39 Inclusión de vía de importación. Zona franca (convenio de almacenamiento y distribución con el titular del producto
legalizado).
Certificado de BPA o Permiso de Funcionamiento. Legalizado.

Documento en el que declare el cambio, aumento, disminución o inclusión de los En el Formulario declarar la naturaleza y color de los mismos
Cambio, aumento o disminución en el accesorios.
tamaño o inclusión de envase auxiliar
40
(Ej. Tamaño de vaso, inclusión de Prospecto actualizado
jeringa, gotero, vaso, cuchara).
Especificaciones del material de envase.

Documento justificando la eliminación.

41 Eliminación de envase auxiliar.
Prospecto actualizado.
Documento justificando el cambio, aumento o disminución del tamaño del envase
Cambio, aumento o disminución en el auxiliar.
42 tamaño o inclusión de envase mediato
(cuna). Especificaciones del material de envase.

43 Eliminación de envase mediato (cuna ). Documento justifican do la eliminación.

Esta modificación aplica para los casos que la presentación comercial no cambia Ejm: Se
Documento justificando el aumento o disminución del tamaño del envase primario. mantiene le volumen o cantidad del medicamento.
Certificado de Análisis de Producto terminado.
Aumento o disminución en el tamaño
44
del envase primario.
Especificaciones del material de envase.
Ejemplo cambio de forma o dimensiones del envase, cambio del espacio vacío o de la
Estudio de estabilidad, cuando aplique relación entre superficie y volumen.
Eliminación de un envase primario de
45 las Presentaciones (cuando tenga mas Documento justificando la eliminación.
de un tipo de envase)

Cambio de Forma (Ejm: oblonga a redonda)

Documento justificando el cambio. No debe haber cambio en la composición cualitativa o cuantitativa
Especificaciones de producto terminado.
Certificado de Analisis de Producto Terminado
Cambio de Forma (Ejm: grabado, biselada, lisa o ranurada)
Documento justificando el cambio.
No debe haber cambio en la composición cualitativa o cuantitativa
Especificaciones de producto terminado.
Certificado de Analisis de Producto Terminado
Cambio en la descripción de la forma
farmacéutica (Ej. De oblonga a Cambio de Color
46
redonda, grabada, biselada o de color Documento justificando el cambio
de la tableta).
Formula cuali-cuantitativa.
Si es extranjero CPP o CLV con la nueva fórmula
Anexar el proceso de manufactura.
Estudios de Estabilidad.
Certificado de análisis de los excipientes.
Certificado de Analisis de Producto Terminado
Especificaciones de producto terminado
Prospecto
Documento de justificacion de la inclusion de Vía de administración .
Es la misma vía de administración, solo cambia o incluye el modo o técnica de aplicación
Etiquetas internas y externas
Inclusión de Modo de administración Informacion farmacológica
47 (Ej. Si es IV y ahora incluye IM)
Estudios Clínicos Revisar si existe ese modo de aplicación en otros países, especialmente en Agencias de
Referencia
Prospecto
Cumplir con la Resolución ARCSA-DE-056-2015-GGG.
48 Inclusión de pack Registro sanitario vigente de los productos.
Informacion farmacologica.
Documento de justificación del cambio.
Certificado de análisis de Materia prima.
Cambio en tamaño de particula de
49 Especificaciones de producto terminado
Principio Activo y Excipientes.
Certificado analítico de Producto Terminado
Estudios de Estabilidad
Documento de justificación del cambio
Estudios de Estabilidad
Cambio en la temperatura de
50 conservación (Ejm: De no mayor a 30°C Etiquetas Internas y externa
a Refrigeración).
Certificado de Analisis de Producto Terminado
Prospecto
Documento justificando el motivo del cambio.

pág. 7 de 10
 Presentar metodología analítica propia.
Cambio de metodología analítica Oficial
51 Validación de su método analítico (Protocolo y reporte de validación)
(Farmacopeica) a no oficial.
Certificado de Análisis de Producto terminado.

Especificaciones del Producto Terminado.

Carta justificando el cambio.

52 Cambio en Tapa Flip Off . Especificaciones del material de envase.

Estudio de estabilidad (cuando aplique)

Cambio de cualquier parte del material Documento justificando el cambio. Por ejemplo cambio de la protección de las agujas (uso de un plástico diferente)
del acondicionamiento primario que no
entre en contacto con la fórmula del
53 producto terminado. Ejemplo Cambio Adjuntar imagen del cambio que se va a incluir
de los códigos de color de las anillas de
las ampollas Especificaciones del envase

Carta justificando el cambio.

En la carta indicar que si lleva algun logotipo de laboratorio y color del mismo
54 Inclusión de sellos de seguridad. Adjuntar imagen del sello que se va a incluir

Especificaciones del sello de Seguridad.

Documento notificando la inclusión de los nuevas presentaciones.

Formula cuali-cuantitativa. Se debe de incluir la nueva fórmula de composición en el formulario

Si es extranjero CPP o CLV con la nueva fórmula

Anexar el proceso de manufactura.

Inclusión nuevos sabores en las
55 presentaciones comerciales.
Estudios de Estabilidad con sus respaldos. Para estudios en curso el solicitante del
registro sanitario deberá presentar una carta de compromiso en la cual se El estudio presentado debe ser por cada sabor nuevo
indique que presentará los estudios de estabilidad completos una vez culminado
su periodo de vida útil propuesto.

Especificaciones del material de Envase

Certificado de análisis de los nuevos excipientes.

Especificaciones de producto terminado

Certificado analítico de Producto Terminado

Etiquetas internas y externas

Prospecto declarando la inclusión de los nuevos excipientes.

Documento de justificacion por motivo del cambio.

56 Cambio de País Exportador
CPP o CLV

Carta justificando la eliminación.

BPM Fabricante

Adjuntar CPP o CLV El CLV o CPP debe Indicar la eliminación del acondicionador/empacador Primario
Eliminación del Acondicionador
57
Primario
Etiquetas Solo debe estar la información del Fabricante y no del Acondicionador

prospecto Solo debe estar la información del Fabricante y no del Acondicionador

Estudios de Estabilidad del Fabricante

Carta justificando la eliminación.

BPM Fabricante

Eliminación del Acondicionador Etiquetas Solo debe estar la información del Fabricante y no del Acondicionador
58 Secundario
prospecto Solo debe estar la información del Fabricante y no del Acondicionador

Adjuntar CPP o CLV El CLV o CPP debe Indicar la eliminación del acondicionador/empacador Secundario

pág. 8 de 10