Apellido paterno-Apellido materno (del tutor o investigador principal).

Nombre corto del

protocolo. Versión 1. Fecha.

1. Datos generales
1.1. Titulo. Deberá ser breve, informativo y conciso informando de manera
precisa los objetivos del estudio.

1.2. Área de estudio. Aquí se consignará la patología principal de interés del

estudio, así como el perfil de la investigación: Epidemiológica, Fisiopatología,
Patología, Tratamiento, Métodos Diagnósticos, etc.

1.3. Investigador principal (Médico adscrito)

1.4. Investigador responsable (Médico residente)

1.5. Co-investigadores. Se deberá indicar todos los miembros participantes del

equipo de investigación así como su función y responsabilidades dentro del
estudio.

1.6. Adscrito o Jefe de Servicio Responsable del Protocolo

1.7. Departamentos participantes

1.8. Instituciones participantes. Todas aquellas que participen además de la

APEC.

2. Marco teórico

2.1. Antecedentes. En este rubro se deben consignar todo el marco teórico que
involucra la investigación y tema principal de estudio. Los antecedentes deben de
estar enfocados a dar una comprensión del conocimiento actual del tema
orientado a señalar la laguna de conocimiento que el estudio pretende llenar.
Obligatoriamente debe de llevar una revisión reciente por Medline y se debe de
consignar las características de esta revisión: Años buscados, palabras clave

1
Apellido paterno-Apellido materno (del tutor o investigador principal). Nombre corto del
protocolo. Versión 1. Fecha.

buscadas y combinaciones de palabras claves buscadas. La revisión impresa se

debe anexar al presente protocolo como Anexo I.

2.2. Justificación. Esta debe señalar de manera muy precisa y concisa el hueco
de conocimiento que el estudio llenará y la trascendencia del conocimiento a
obtener. Rara vez es válida la justificación aislada de “...porque no se ha hecho en
México...”

2.3. Planteamiento del problema. Consiste en enunciar claramente el

desconocimiento existente de la relación entre dos variables. Para su
enunciamiento se deben seguir los criterios de Kerlinger: 1) El planteamiento del
problema debe expresar una relación entre dos o más variables 2) El enunciado
debe de ser claro, sin ambigüedades y en forma de pregunta 3) Debe de ser
susceptible de verificación empírica.
Ejemplo: ¿Influyen significativamente los factores metabólicos sistémicos en la
gravedad de los cuadros de endoftalmitis postquirúrgica?

2.4. Objetivos e hipótesis

2.4.1. Objetivos. Constituyen la meta hacia la cual está orientada la

investigación. Un objetivo se define como la descripción y delimitación de
las conductas y contenidos que se alcanzarán como consecuencia de un
trabajo de investigación. Los objetivos nos permiten conocer los
resultados a alcanzar al final de una investigación, nos permiten planear la
metodología, planear los análisis estadísticos a realizar y son una lista de
cotejo y verificación para todas las partes de la investigación. Los
objetivos deben de contener dos partes: Conducta (verbo) y contenido. Se
deben consignar los dos tipos de objetivos existentes.
2.4.1.1. Objetivo primario.
2.4.1.2. Objetivos Secundarios.
2.4.2. Hipótesis. Es una conjetura o un supuesto que pretende dar una
explicación temporal a los hechos. Pretende predecir o explicar el
comportamiento o relación entre las variables de estudio y deben de ser

2
 Apellido paterno-Apellido materno (del tutor o investigador principal). Nombre corto del
protocolo. Versión 1. Fecha.

congruentes con los conocimientos de la ciencia. Se deben de expresar

en forma aseverativa. En el protocolo se deben consignar dos tipos de
hipótesis: nula y alterna.

3. Diseño del estudio. Se debe de clasificar el tipo de estudio con base en cada uno de
los siguientes criterios.

3.1. De acuerdo con el momento en que se capta la información.

- Prospectivo.- Estudio donde la información se captará en el futuro
después del inicio de la investigación
- Retrospectivo.- Estudio donde la información ya fue captada en un
momento anterior al inicio de la investigación.

3.2. De acuerdo al número de veces en que se mide o determina la variable de

interés principal.
- Transversal.- La variable principal de interés se mide una sola vez en el
tiempo.
- Longitudinal.- La variable principal de interés se mide más de uan vez
en el tiempo.

3.3. De acuerdo con la interferencia del investigador en el fenómeno que se

analiza.
- Observacional.- El investigador solo describe o mide el fenómeno
- Experimental.- Cuando el investigador modifica a voluntad una o
algunas de las variables del fenómeno estudiado. Midiendo su estado
basal aplicación de la maniobra o intervención  Midiendo como se
modificó el estado basal.

3.4. De acuerdo con el análisis de la(s) población(es) de estudio.

- Descriptivo.- Solo cuenta con una población y la describe.
- Comparativo.- Existen dos o más poblaciones y donde se quieren
comparar entre ellas algunas variables.

3
 Apellido paterno-Apellido materno (del tutor o investigador principal). Nombre corto del
protocolo. Versión 1. Fecha.

3.5. Tipo de Estudio. Es la denominación general del estudio que se determina a

partir del diseño. Los más comunes son:

1 Prospectivo Longitudinal Experimental Comparativo Ensayo Clinico

controlado
2 Prospectivo Longitudinal Observacional Descriptivo o Estudio de cohortes
o comparativo o Serie de casos
experimental
3 Prospectivo o Transversal Observacional Descriptivo o Encuesta descriptiva
retrospectivo comparativo o comparativa
4 Retrospectivo Transversal Observacional Descriptivo o Estudio Transversal
comparativo
5. Restrospectivo Longitudinal Observacional Comparativo Casos y Controles
(de efecto a
causa)
6. Restrospectivo Longitudinal Observacional Descriptivo Cohorte retrospectiva
o Descripción de
casos

4. Metodología
4.1. Lugar y duración. Debe de hacer mención del lugar físico donde se
realizará la investigación y la fecha tentativa de inicio y terminación. La fecha de
inicio no puede ser previa a la aprobación por los comités.
4.2. Población. Da una descripción de la población a estudiar.
4.2.1. Unidad de observación. En oftalmología hay que especificar si el análisis
de las variables principales de estudio se obtiene de los pacientes
(satisfacción, agudeza visual bilateral, estereópsis) o del ojo en estudio
(capacidad visual, PIO, etc)

4
 Apellido paterno-Apellido materno (del tutor o investigador principal). Nombre corto del
protocolo. Versión 1. Fecha.

4.2.2. Universo. Debe de dar idea a partir de que tipo de población se van a
obtener las unidades de observación. Vg. Todos los pacientes con
catarata de la clínica 4.
4.2.3. Método de muestreo. Se debe especificar si hay muestreo o reclutamiento
consecutivo.
4.2.4. Obtención de la población. Si se estudian expedientes se debe señalar
como y a través de cual proceso se determinaron los expedientes a
estudiar. Si son pacientes cual fue la estrategia para captar los pacientes.

4.3. Criterios de inclusión. Son las características generales de la población a

estudiar. En ocasiones hay distinguir de criterios de inclusión generales o
sistémicos y criterios de inclusión oculares. También si hay grupo control hay que
especificar los correspondientes al grupo de estudio y grupo control.
4.4. Criterios de exclusión. Son características adicionales de la población a
estudiar que hacen que no podamos estudiar al sujeto. Todos deben de haber
cumplido con los de inclusión. NO son la negación de los criterios de inclusión.
También si hay grupo control hay que especificar los correspondientes al grupo de
estudio y grupo control.
4.5. Variables en estudio. Debe de señalarse TODAS las variables a registrar
durante el estudio y su clasificación. Una buena forma de resumirlas es en una
tabla.
4.5.1. Variable(s) principal(es) de desenlace. Es aquella variable más importante
a estudiar y sobre la cual esta basado el objetivo principal.

Nombre Independiente Tipo de variable: Unidad de Instrumento de Momento de

de la o Dependiente Nominal /ordinal/ medición Medición la medición
variable dimensional
Edad Independiente Dimensional Años Interrogatorio Visita 1.
cumplidos Prequirúrgico

5
 Apellido paterno-Apellido materno (del tutor o investigador principal). Nombre corto del
protocolo. Versión 1. Fecha.

4.6. Tamaño de la muestra. En este rubro se debe de dar la siguiente

información para su cálculo.
a) La variable principal de desenlace se resume en Porcentaje (proporción) o
en Promedio?
b) El objetivo del estudio es estimar un resultado o comparar dos o mas
grupos?
4.7. Descripción de la maniobra(s) principal(es). Si se evalúa un procedimiento
quirúrgico, diagnóstico, etc. Debe de especificarse detalladamente como se lleva
a cabo. Si la maniobra es la recolección de datos de un expediente como se llevó
a cabo esta.
4.8. Método. Es una descripción detallada de todo el proceso de investigación
desde como se capta al paciente (o expediente) hasta su ultima visita con fines
del estudio. Debe de ser lo más competa posible: Como se invitó al paciente, si
firmó el consetimiento informado, como se aleatorizó, como se siguió etc.
4.9. Recolección y análisis de datos. Se debe señalar como se recolectan los
datos (hojas, formatos, computadora) Así mismo se debe de anexar las hojas de
recolección y la base de datos de Excel, Lotus, Access, etc. Como anexo.
4.10. Métodos estandarizados. Debe de señalar si existen procedimientos que
hallan tenido que ser estandarizados.

4.11. Plan de análisis. Es una descripción inicial de cómo se piensa hacer el

análisis. Promedios, porcentajes, Pruebas de Hipótesis, etc.
4.12. Aspectos éticos
4.12.1. Consentimiento informado. Se debe incluir la hoja de consentimiento
informado del paciente en TODOS los estudios.
4.12.2. Se debe hacer un análisis de los aspectos éticos relacionados, ya sean
que existan o no.

5. Organización
5.1. Recursos
5.1.1. Recursos humanos. Debe de señalar que recursos humanos además de
los autores se necesitan para llevar a cabo el estudio.

6
 Apellido paterno-Apellido materno (del tutor o investigador principal). Nombre corto del
protocolo. Versión 1. Fecha.

5.1.2. Recursos Materiales. Debe señalar los recursos materiales generales que
necesita el estudio.
5.2. Recursos del Hospital. Debe señalar los estudios que necesita hacer:
Angiografía, ecografía, topografía etc. Además del número de cada uno de ellas
por paciente calculado a estudiar.
5.3. Financiamiento

5.4. Cronograma de actividades

6. Referencias Bibliográficas

Diseñado y elaborado por el Dr. Jans Fromow Guerra