PROTOCOLO DE ANALISIS N° 201 / 2023 PRODUCTO: FENOBARBITAL SODICO 200mg/amt_ Pesentacién: Caja x 01 Ampolla x 2mL Solucién Inyectable Lote: 2010893 Vencimiento: ENE /2026 Fecha de fabricacién: 30/01/2023 Cantidad: §0 000 Ampollas Fecha inicio analisis: 30/01/2023 Norma Técnica: USP Vigente ESPECIFICACIONE JDescRIPCION: Solucion transparene,incolora a igeramente |soiucion transparent, incolora 2 [2marito, figeramente amarito, OENTIFICACION: = Fenobarbital Sédico: Ja: El eepectro de absorcin IR de una dispersion Jen Bromuro de Potasio delresiduo asi blenido | Conforme Joresenta maximos solo alas mismas longitudes Joe onda que et de una preparacon simi do JER Fenobarbtal USP. J: E1empo de retencén de ico principal en el J-romatograma dela preparacion de valoracién se | Conforme Jeowrespondie con el dela preparacion estancar, ambos relaivos al estandar intemo, segun lo Jobienido ena valoracion JPARTICULAS VISIBLES: Lire de particuas extras vises Livre de pantculas extras (Seguin método BP Vigente) }iswies, JPaRTiCULAS sUBVISIBLES: Et promedio: Método 1: Prueba de conteo de particulas por 6 000 parcuiasienvase 2 10 uy 5 paticulas > 10 umenvase J: 600 partculasienvase 225 ym O particulas > 25 umvervase -Fenobarbital: 0.0% - 105.0% (G0,0mgim.-105,0mgimL) 102.1% (102.1 mgimt) JENDOTOXINAS BACTERIANAS: [Contin no mas de 0:3 Unidades USP de io més de 0,03 Unidades USP de JEndotoxinas por mg de Fenabarbtal Sosico. Endotoxinas /mg de Fenobarbital soaico PRUEBA DE ESTERILIDAD: stent ‘OBSERVACIONES: Analista: M.Sénchez / V. Quispe jon: 2302/2023, APROBADO EagN seas TRS DIRECTOR TECNICO CONTROL DE CALIDAD ‘A, Simén Bolvar N° 561 ‘hv, Paso de os Andes N’ 740. Pueblo Libre - Lima Pert Teléfonos: 204-5600 - 261-8603 - 261-4918 LABORATORIOS UNIDOS S.A, E-mail: ventas@lusa.pe - laboratoriosunidos@lusa.pe