"柏朗" 索贏超音波吸引器及配件

"B. Braun" Söring SONOCA Ultrasonic Dissector/Aspirator & Accessories

衛部醫器輸字第035841號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

【用途】
本產品適用於人體傷口清創和傷口清洗。可用於去除纖維蛋白組織（例如：壞死細胞、
纖維蛋白、結痂和膿液）及分解生物膜。

非上述之用途皆視為不當使用，可能會造成嚴重後果，影響範圍包含使用者、病患及與
本產品接觸的任何人。

【適應症】
本產品適用於傷口清創和傷口清洗。
可以治療傷口，例如腿部血管性潰瘍（包含靜脈性、動脈性或混合型）、褥瘡、燒傷、
手術後傷口、創傷後傷口等。

【禁忌症】
本產品未核准用於血液循環系統、眼部或中樞神經系統。

【副作用】
1. 經組織吸收的超音波，可能會傷害深層組織。
2. 空穴效應擴大，可能會傷害深層組織。
3. 超音波器械尖端溫度上升，可能於接觸傷口時造成非預期之影響。

【操作人員】
經過適當指導的人員方可使用。
只有合格且受過訓練的專業醫事人員可以使用本產品治療病患。
任何其他操作（安裝、操作或重處理）僅允許受過訓練或具備足夠知識及經驗的合格專
業人員執行。

【操作環境】
超音波主機僅能於醫療機構使用。
不可於充滿氧氣或易燃物附近操作，須確認操作環境無爆炸風險。
不可於暴露於磁場或電磁場的區域操作，須確認電磁相容性。

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通訊設備必須與超音波主機及其配件保持至少 30公分的距離。
必須保持特定的溫度、濕度和氣壓條件，以免超音波主機故障。
操作環境溫度：10°C至 30°C。

【操作時間】
超音波主機在80分鐘內啟動的時間總合不可超過60分鐘。
手持器械在正常的條件下請勿連續使用超過60分鐘。

【高風險病患】
本產品用於治療高風險病患可能導致死亡或對健康造成嚴重危害。高風險病患包括孕
婦、血友病患者、嬰兒和 14 歲以下的兒童。

是否可用於治療高風險病患或惡性腫瘤目前還沒有定論。主治醫師必須仔細權衡治療的
風險和效益。

【首次使用前完成重處理程序】
手持器械及器械電纜出廠時非滅菌狀態，須於首次使用器械前進行重處理程序。手持器
械及器械電纜須使用限單次使用滅菌包裝進行滅菌（請參閱 UAW配件原廠使用手冊第6
章節【重處理程序】）。

【受污染的器械】
如果器械受到受污染，與其接觸的人都有被感染的風險。因此，只能使用滅菌的手持器
械並搭配滅菌的器械電纜。確認限單次使用滅菌包裝上的保存期限。拆開包裝之前，必
須檢查並確認包裝完好無損。
每次手術後都必須依照原廠使用手冊的指示進行手持器械及器械電纜的重處理程序。
沖洗管為限單次使用滅菌包裝，請於使用前確認包裝完好無損。
沖洗管僅限單次使用。請勿重處理沖洗管並將其重新用於下一次手術。重處理不能確保
沖洗管的無菌狀態及功能。事實上，它可能導致感染或交叉污染。重處理過程中殘留在
沖洗管上的殘留物也可能引起刺激。此外，蒸氣滅菌會造成沖洗管變形。

【器械電纜和沖洗管的操作】
手持器械、器械電纜和沖洗管必須完好無損。 為了避免故障和人員受傷，僅限搭配原廠
電纜和沖洗管。
不得彎折或擠壓器械電纜，以防絕緣層受損壞。拔出電纜連接頭時必須握住插頭或保護
套管。
器械電纜的絕緣層損壞或斷裂會造成觸電危險，可能導致火災或人員受重傷、燒傷、死
亡。
◼ 請檢查器械電纜是否完好無損。
◼ 若器械電纜損壞，應立即關閉電源。
◼ 及時更換損壞的器械電纜。

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必須使用沖洗管上的管夾固定器械電纜，以防意外觸碰。意外拉動器械電纜或沖洗管可
能導致患者受傷，因此在治療過程中必須注意器械電纜和沖洗管的設置，以防止被意外
絆倒。

【當心液體滲入】
不允許任何液體滲入超音波主機內。 滲入液體可能會造成觸電並導致嚴重的傷害或死
亡。 請確保不讓液體接觸到超音波主機。 可以使用濕布清潔，但是不能使用濕海綿清
洗。

【沖洗液】
手持器械必須與足夠的沖洗液一起使用。 可使用生理食鹽水或林格氏液作為沖洗液。

【生物性噴霧】
手術過程中，使用的沖洗液可能會產生生物性噴霧。具傳染性的微生物可能透過這些噴
霧傳播到整個治療室。
為降低感染風險，手術人員必須穿戴個人防護裝備並使用噴霧防護罩。
治療室須於手術後進行消毒。

【個人防護裝備】
因安全考量，請穿戴個人防護裝備。個人防護裝備可防止感染和交叉污染。適合的裝備
包含防護服、護目鏡、口鼻防護裝置和限單性使用手套。在操作和重處理過程中穿戴合
適的防護裝備。

【修改或改裝】
禁止對手持器械和配件進行任何修改或改裝。改裝或改裝可能會導致嚴重的後果。受害
人可能是使用者、病患及與本產品接觸的任何人。

【高頻電流】
不可使用任何高頻電壓去連接手持器械和超音波發生器。

【運送及儲存】
運輸和儲存時必須使用合適的包裝，以防止損壞和污染。
運送及儲存時應注意以下事項：

SONOCA 185超音波主機（運送及儲存）：
溫度 -20°C至 50°C
相對濕度 20% 至 85%，無凝結
氣壓 700 hPa 至 1,060 hPa

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非無菌器械和非無菌器械電纜（運送）：
溫度 -20°C至 50°C
相對濕度 10% 至 85%，無凝結

非無菌器械和非無菌器械電纜（儲存）：
溫度 10°C至 50°C
相對濕度 10% 至 85%，無凝結

【警告及注意事項】
電源未接地
如果電源未接地可能造成觸電，導致嚴重的傷害或死亡。
◼ 只能將超音波主機連接到有接地的電源。

小心夾傷
放入軟管時，手指可能會被灌注幫浦開口的轉動組件夾傷。
◼ 請勿將手伸進灌注幫浦中。

連結頭與液體接觸
如果接口或器械電纜的連接頭與液體接觸，則可能導致接口燒焦，並造成器械故障。
◼ 請確認器械和器械電纜的連接頭保持乾燥。
◼ 嚴格按照規定的步驟進行操作，以防連接頭接觸液體。

調整功率設置
功能測試完成後，必須調整超音波主機上的功率設定以進行手術。正確的功率設置對手術結果
至關重要。清創效果主要由超音波功率控制， 超音波功率設定越高，效果越強。

超音波功率
每次皆以低超音波功率開始手術，再慢慢增加超音波功率，以防止非預期的結果。

沖洗
充足的沖洗液可防止器械過熱，避免意外燒傷。因此在手術過程中必須隨時檢查是否有足夠的
沖洗液補輸送至手持器械尖端。 但也不能將沖洗功率設置得太高，因為沖洗液過量會影響傷口
的可見度。

啟動器械
透過腳踏開關啟動超音波主機。若使用具沖洗功能的超音波主機，沖洗會同時啟動。

意外啟動器械

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若不小心踩下腳踏開關啟動器械，可能會傷到自己或病患。 請將腳踏開關放置在不會被無意操
作或誤認為其他腳踏開關的位置。
若儀器因任何原因意外啟動，請將器械遠離病患並關閉超音波主機。

操作中的回饋
若超音波主機上的 OK 指示燈閃爍，表示超音波發生器對組織的壓力略高，請調整治療減少對
組織的壓力。
若超音波主機發出警示音或ERROR指示燈亮起，表示故障。請參閱SONOCA 185原廠使用手
冊之故障排除章節。

電磁干擾
電磁干擾會導致超音波主機不再產生任何超音波。 正確使用時，沒有踩下腳踏開關超音波主機
並不會發出超音波。 實際輸出的超音波與設定的功率一致。

正確握持手持器械
在手術期間，像握筆一樣握住手持器械。 將超音波產生器（sonotrode）尖端均勻地在傷口上
移動。

對手術結果的影響
由於摩擦產生的熱量，超音波產生器對傷口的壓力和超音波產生器尖端在傷口表面的移動是否
正確會直接影響手術效果。從較低的壓力開始手術，以避免意外效果。然後再緩慢增加壓力，
同時注意檢查效果。
在整個手術過程中監測效果並在必要時調整超音波主機的功率設置。
若超音波功率或沖洗能力不足，請參閱UAW配件原廠使用手冊之故障排除章節。

超音波產生器（sonotrode）的操作使用
務必小心使用器械，以免損壞超音波產生器。
避免超音波產生器接觸任何金屬物體。 超音波產生器和金屬物體之間的接觸會產生火花，可能
會導致爆炸和火災或損壞超音波產生器，並導致病患受到嚴重傷害。
超音波產生器表面高溫
超音波產生器會在手術過程中升溫。接觸過熱的超音波產生器可能會造成組織燙傷。

擺放器械
若暫時不使用器械，請放下器械或遠離病患，避免意外啟動造成的傷害。

手持器械過熱
器械過熱可能表示出現故障。 在這種情況下，請聯繫製造業者或授權經銷商。

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【清洗和消毒】
請使用經過確效可清除微生物的清洗消毒濕巾或清洗消毒劑。

為了可以用於下次手術，主機及配件需完成清洗和消毒。
每次使用後，也必須對清洗電源線和腳踏開關進行清洗和消毒。以下配件若有使用，也
需進行清洗和消毒：電位均衡電線、推車。
手持器械及器械電纜必須進行重處理程序。

超音波主機必須移除電源後才能進行清洗和消毒。
首先用軟布擦拭超音波主機和配件的表面，使其不再有明顯的污漬。然後使用清洗消毒
濕巾或用清洗消毒劑潤濕的濕巾進行清洗和消毒。注意，要防止液體或水滲入超音波主
機中。

【重處理程序】
重處理的安全注意事項
手持器械及器械電纜出廠時非滅菌狀態，須於首次手術前進行重處理程序。
每次手術後，手持器械及器械電纜須完成重處理程序，包含清洗、消毒及滅菌。
手持器械及器械電纜必須在使用地點進行準備工作，接著進行預清洗。
請使用高溫之清洗消毒機進行清洗與消毒，正確進行清洗和消毒是確保有效滅菌不可缺
少的必要條件。
清洗和消毒後必須檢查所有零件，然後再進行組裝。再將手持器械及器械電纜包裝在合
適限單次使用消毒包裝中進行消毒。

正確有效的清洗和滅菌方法
必須使用經過確效的重處理程序進行重處理。
若不採用正確有效的重處理程序進行重處理可能導致嚴重後果。
請遵守以下規則：
◼ 僅使用經過充分驗證，適合器械的重處理程序，執行清洗、消毒和滅菌。
◼ 對使用的設備（例如：清洗消毒機、蒸氣滅菌機）進行定期檢查和保養。
◼ 每次進行重處理程序時都要嚴格遵守規定的技術參數。

材質耐受性
為確保材質耐受性，使用的清洗液不得包含以下成分：
◼ Organic, mineral and oxidizing acids (pH < 4)
◼ Strong alkalis (pH > 10.8),
◼ Organic solvents (e.g. alcohols, ether, ketones, benzines)
◼ Oxidation agents (e.g. hydrogen peroxides)
◼ Halogens (chlorine, iodine, bromine)
◼ Aromatic/halogenated hydrocarbons
不應使用酸性中和劑。
請勿使用金屬刷或鋼絲絨清洗，會造成配件或器械電纜的損壞。不可使用漂洗劑。
於重處理過程中，任何步驟都不得高於 142 °C 的溫度。

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使用地點的準備工作
本章內容針對在使用地點的專業醫療人員，介紹如何分解器械，以及如何在使用地點對
已經分解的器械和器械電纜進行滅菌前的準備。

分解器械
必要條件
將手持器械從超音波主機上拆下

操作步驟
1. 將手持器械的轉換帽（nose cone）擰鬆並取下。
‒ 器械被分解成兩個部份

在使用地點準備器械
為避免分泌物或組織殘留物乾燥於器械表面，所有零件都必須在使用地點進行準備工
作。可見的雜質必須於手術後兩小時內移除，請使用專用的軟刷或柔軟的單次使用無絨
布手動移除雜質。

必要條件
◼ 手持器材被分解成兩個部分。
◼ 沖洗調節閥處於打開的狀態。
◼ 準備一支 5 mL 以上單次使用注射器。
◼ 準備好專用的軟刷或柔軟的單次使用無絨布。
【注意】使用堅硬的工具進行清洗，例如：金屬刷或鋼絲絨，會損壞手持器械和電纜的表面。

操作步驟
1. 用自來水沖洗手持器械、轉換帽和器械電纜至少一分鐘（水溫 < 35 °C）。
2. 手動清除所有可見雜質。請使用軟刷或柔軟的單次使用無絨布。
3. 用注射器吸取自來水連續沖洗手持器械的沖洗通道一分鐘（水溫 < 35 °C）。
‒ 器械的預清洗準備工作結束
將所有零件置於密封器械盒中，運送到重處理場所。

預清洗
本章內容針對重處理的工作人員，介紹手持器械和器械電纜的預清洗操作以及應該使用
的清洗液。

對預清洗用清洗液的要求
用於預清洗的清洗劑必須具有以下特性：
◼ 適用於金屬和塑膠材質的清洗。
◼ 與所有需要重處理的零件相容（請參閱 UAW 配件原廠使用手冊材質耐受性章節）。

若為了安全性考量，使用清洗消毒劑進行預清洗，請確認其具有以下特性：

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◼ 必須適用於所有需要重處理零件的消毒。
◼ 不含酒精和醛，以防任何血液污染物的黏附。
◼ 有效性應經過確效（例如：VAH/DGHM 核准或 CE 認證）
請注意，使用清洗消毒劑進行預清洗，僅為操作人員的安全考量，並不能取代清洗後所
需的消毒程序。

預清洗器械
預清洗時必須使用新配製的清洗溶液。
用於製備清洗溶液的軟化水必須具有以下特性：
◼ 無菌的或低微生物（每毫升最多 10 個微生物） 。
◼ 低內毒素（每毫升最多 0.25 個內毒素單位）。
◼ 低導電性（最大 4.3 μS/cm）。
必須遵守清洗液製造業者規定的濃度、溫度、作用時間以及使用後的清洗規定，以確保
零件上沒有化學物質殘留。
僅可使用柔軟的單次使用無絨布和/或過濾空氣進行乾燥。

必要條件
◼ 器械的預清洗準備工作已完成。
◼ 新配製好的清洗溶液。
◼ 準備好一把直徑 5 mm 至 10 mm 的儀器圓刷。
◼ 準備一支 5 mL 以上單次使用的注射器。

操作步驟
1. 用自來水沖洗手持器械、轉換帽和器械電纜至少一分鐘（水溫 < 35 °C）。
2. 在清洗溶液中刷洗所有零件至少二分鐘。使用圓刷清洗可觸及的表面。
3. 將所有零件放入裝有清洗溶液的超音波清洗箱內，清洗三分鐘。
4. 用注射器吸取清洗溶液，然後反覆沖洗超音波刀聲道沖洗手持器械的沖洗管路 5 次
（水溫 < 35 °C）。
5. 從超音波浴中取出所有零件並檢查是否仍有殘留污清。
若仍有殘留雜質，請重複步驟 1 至 5。
6. 用軟化水沖洗所有零件至少一分鐘（水溫 < 35 °C）。
‒ 器械的預清洗作結束

設備清洗和消毒
本章內容針對重處理的工作人員，介紹手持器械和器械電纜的的清洗消毒，以及對清洗
消毒設備的要求。

對清洗消毒機的要求
使用的清洗消毒機必須具有以下特性：
◼ 有效性應經過確效（例如，符合 EN ISO 15883 的 CE 認證）。
◼ 須能夠執行 A0 值 ≥ 3,000 的熱消毒程序，應適用於所有需要重處理的零件並包含足
夠次數的沖洗循環（化學消毒後有消毒劑殘留的風險）。
◼ 僅使用軟水沖洗，軟水需為無菌或低微生物（每毫升最多 10 個微生物）、低內毒素
（每毫升最多 0.25 個內毒素單位）、低導電性（最大 4.3 μS/cm）。

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◼ 僅使用經過過濾的空氣進行乾燥（無油、低微生物、低顆粒）。
◼ 定期維護和檢查。

對機器清洗使用清洗液的要求
用於清洗消毒機的清洗液必須具有以下特性：
◼ 適用於金屬和塑膠材質的清洗。
◼ 與所有需要重處理的零件相容（請參閱 UAW 配件原廠使用手冊材質耐受性章節）。
清洗液鹼性，且無需中和即可沖洗。
必須遵守清洗液製造業者指定的濃度、溫度、暴露時間以及沖洗說明，以確保零件上無
化學物質殘留。

對器械進行機器清洗和消毒
嚴格遵守清洗液製造業者規定的濃度、溫度和作用時間以及使用後的清洗規定。

必要條件
‒ 零件已完成預清洗。

操作步驟
1. 將手持器械的 luer lock 與清洗消毒機上的沖洗端口連接。
2. 確保沖洗調節閥是打開的。
3. 將手持器械、轉換帽和器械電纜放入合適的容器中。
確保零件不會相互接觸並且器械電纜沒有扭結或捲曲。
4. 將容器放入清洗消毒機中。
5. 選擇合適的程序(93°C ，5 分鐘)並啟動清洗消毒機。
6. 程序結束後將所有零件從清洗消毒機中取出。
7. 需要時在乾淨的地方讓零件完全乾燥。
機器清洗消毒後應該檢查所有零件。

檢查及組裝
檢查器械
機器清洗和消毒後，目視檢查手持器械、轉換帽和器械電纜。
目視檢查時，應注意雜質和腐蝕、損壞的表面、碎裂和變色。
確認器械電纜的絕緣層沒有損壞或破裂。
若有一個零件仍然髒污，則必須重新對其進行清洗和消毒。
若零件腐蝕、變色或損壞，則必須將其丟棄。

組裝器械
必要條件
‒ 器械的所有零件都處於完好無損的狀態。

操作步驟
1. 將轉換帽放在超音波發生器上並擰緊。
‒ 器械組裝完畢。
組裝完畢後應該立即將器械和器械電纜包裝好。

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包裝
對限單次使用滅菌包裝的要求
限單次使用滅菌包裝必須具有以下特性：
◼ 符合 EN ISO 11607 的要求。
◼ 可耐受 142 °C 以上的溫度，並且具有足夠的蒸氣滲透性。
◼ 提供足夠的保護以防止配件損壞。

包裝器械
應該使用限單次使用滅菌包裝袋來進行包裝。用一個包裝組裝好的手持器械，另一個用
於包裝器械電纜。手持器械和器械電纜僅能採用單層包裝（不得採用雙層包裝）。
在限單次使用滅菌包裝上標示各個部件的使用期限。

蒸氣滅菌
對蒸氣滅菌器的要求
使用的蒸氣滅菌器必須具有以下特性：
◼ 符合 EN 285 或 EN 13060 的要求。
◼ 依據 EN ISO 17665-1（IQ 、OQ 以及 PQ）進行確效。
◼ 最高滅菌溫度為 138 °C。
◼ 定期維護和檢查。

器械的滅菌
請使用分段預真空和至少三次抽真空步驟的蒸氣滅菌程序。
在132 °C 以上的溫度滅菌至少 4 分鐘。
至少應有 20 分鐘乾燥時間。實際所需的乾燥時間由使用者依使用設備之條件決定。
不可使用其他的滅菌方法。

儲存
滅菌後，包裝好的配件必須存放在乾燥無塵的地方。
必須遵守儲存的環境條件，以保持配件無菌不被污染。

【型號與規格】
1) 沖洗管路為 EO 滅菌產品，僅限單次使用。
2) 手持器械及配件電線為使用前滅菌。

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Sonoca 185 規格
尺寸 W x H x D (mm): 370 x 160 x 390
重量 13.0 kg
電壓 115 V ± 10 %
頻率 50 Hz to 60 Hz
功率消耗 Max 150 VA
操作環境條件 溫度：10°C至 30°C
相對濕度：20% 至 80%，無凝結
氣壓：700 hPa 至 1,060 hPa
運送及儲存環境條件 溫度：-20°C至 50°C
相對濕度：20% 至 85%，無凝結
氣壓：700 hPa 至 1,060 hPa
80分鐘內最大操作時間 視手持器械而定，不超過60分鐘
工作頻率 25 kHz, 35 kHz
輸出功率 Max 60 W
沖水速率 Max 150 ml/min

手持器械 規格 97-102 97-103 97-104- 97-112

主要材質 鈦合金(Ti-6Al-4V)、聚醚醚酮(PEEK)、不銹鋼 (X10CrNi18-8)
總長度 254 mm 254 mm 254 mm 446 mm
工作長度 61 mm 61 mm 61 mm 252 mm
超音波產生器 5.0 mm 6.0 mm 6.0 mm x 4.5 mm
(sonotrode)尖端直徑 3.5 mm
最高超音波功時震盪 125 μm 125 μm 125 μm 100 μm
幅度(尖鋒至尖鋒)
沖水 內建 內建 內建 內建
重量 155 g 155 g 155 g 165 g
工作頻率 25 kHz 25 kHz 25 kHz 25 kHz
相容性 主機: SONOCA 185
軟體版本: 4.53和以上版本
沖洗管: 700S0309 (single packed), 700S0310 (double packed)
器械電纜: 240K0094
操作環境條件 溫度：10°C至 30°C
相對濕度：15% 至 80%，無凝結
氣壓：700 hPa 至 1,060 hPa
運送環境條件 溫度：-20°C至 50°C
相對濕度：10% 至 85%，無凝結
儲存環境條件 溫度：10°C至 50°C
相對濕度：10% 至 85%，無凝結
啟動器 腳踏板
操作時間 單一治療期間小於60分鐘

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 型號 產品敘述
S185-000B-FL SONOCA 185, Ultrasonic generator, 115V
97-102 UAW-instrument, twin ball, 61mm, Ø 5 mm
97-103 UAW-instrument, hoof, 60mm, Ø 6 mm
97-104 UAW-instrument, spatula, 60mm
97-112 UAW-instrument, twin ball, 253mm, Ø 4.5 mm
240K0094 Instrument cable
700S0309 Irrigation tubing, single packed, 5m, single use
700S0310 Irrigation tubing, double packed, 5m, single use
770S0001 Foot switch
770S0013 Foot switch

製造業者名稱：Söring GmbH
製造業者地址：Justus-von-Liebig-Ring 2, 25451 Quickborn, Germany
醫療器材商名稱：台灣柏朗股份有限公司
醫療器材商地址：依所轄衛生局最新核定之醫療器材商地址內容刊載 (市售品須刊載實
際地址)

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