Package Leaflet P1£D00037:8 Croatia Page 1 of S Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika SILYMARIN tvrde kapsule sikavigin suki ekstrakt, rafiniran i normiran Pailjivo progitajte cijelu uputu prije nego pognete uzimat podatke. Uvijek uzmite ovaj lijek to&no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao lijetnik ili ljekarnik. = Saéuvajte ovu uputu. MoZda éete je trebati ponovno progitati - Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekamniku, - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijegnika ili jekamika. To ukljuéuje i svaku moguéu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. = Obavezno se obratite lijetniku ako se ne osjecate bolje ili ako se osjet primjene lijeka. ovaj lijek jer sadr#i Vama vaine to se nalazi u ovoj uputiz Sto je SILYMARIN i za Sto se koristi s je nego potnete uzimati SILYMARIN Kako uzimati SILYMARIN Moguée nuspojave Kako Cuvati SILYMARIN Sadréaj pakiranja i druge informacije avReRa gm 1, Sto je SILYMARIN i za Sto se koristi SILYMARIN je biljni lijek na bazi sikavignog ploda. SILYMARIN kapsule primjenjuju se kao potporno lijegenje u odraslih kod poreme¢aja funkeije jetre u sljedecim bolestima i stanjim B iC (upalna bolest jetre) = ofteéenje jetre zbog izloZenosti alkoholu uz prestanak unosenja alkoholnih pia u organizam = ciroza jetre Obavezno se obratite lijegniku ako se ne osjecate bole ili ako se osjeate losije tijekom 15 dana primjene lijeke. 2. Sto morate znati prije nego potnete uzimati SILYMARIN Nemojte uzimati SILYMARIN: - ako ste alergiéni na djelatnu tvar ili druge bilike iz porodice Asteraceae (Compositae}iglavovike ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom lijeéniku ili ekariku prije nego uzmete SILYMARIN SILYMARIN se ne preporuéuje za primjenu u djece mlade od 18 godina zbog nedovoljno podataka o uginkovitosti i sigumosti primjene u ovoj dobnoj skupini:Package Leaflet P1£D00037:8 Croatia Page 2 of S Ako ste trudni ili dojite, lijesnikom (pogledajte dio Trudnoéa i dojenje). ako izbjegavate tvari koje oStecuju jetru (npr. alkohol), ILYMARIN smijete uzimati samo kada je to strogo indicirano i u dogovoru s ije SILYMARIN kapsulama je us Drugi lijekovi i SILYMARIN kapsule Obavijestite svog lijednika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ukljuéujudi i one koje ste nabavili bez recepta Ovo se odnosi i na biljne lijekove i homeopatske pripravke. Tijekom uzimanja silimarina, metabolizam drugih lijekova koji se istovremeno uzimaju moze biti promijenjen, zbog dega moze biti potrebno prilagoditi njihovo doziranje. SILYMARIN s hranom, pigem i alkoholom SILYMARIN kapsule potrebno je uzimati poslije jela Nuzno je izbjegavati konzumaciju alkoholnih pigs tijekom uzimanja SILYMARIN kapsul Trudnoéa i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom lijeéniku ili jekarniku za sayjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne postoji dovolino dokaza ili podataka koji bi ukazivali na uinkovitost i sigumost primjene SILYMARIN kapsula u trudnica i dojilja, stoga se ne preporuéuje primjena ovog lijeka u trudnica i dojilja Ako ste trudni ili dojite SILYMARIN kapsule mozete primjenjivati samo kada je to strogo indicirano i u dogovoru s lijetnikom, Upravljanje vorilima i strojevima Nema podataka o utjecaju SILYMARIN kapsula na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. SILYMARIN kapsule sadrie boju azorubine (E122) koja moze uzrokovati alergijske reakeije Ovaj lijek sadr2i manje od 23 mg natrija po kapsuli, tj. zanemarive koligine natrija. Ako se neito od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se svom lijeéniku ili Jjekarniku. Uviiek uzmite ovaj lijek to&no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao lijesnik ili Ijekarnik. Provjerite s lijegnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni Kapsule je potrebno uzeti s malo tekuéine, neovisno 0 obroku. Preporuéena dnevna doza na potetku lijetenja i u slutaju teZeg oSteéenja funkeije jetre, su dvije kapsule dva puta na dan tijekom 8 tjedana. Nakon toga preporusuje se nastavak lijegenja s po jednom kapsulom dva puta na dan. U slugaju lakSeg oStecenja jetre, od potetka lijetenja se preporuéuje uzimanje po jedne kapsule dva puta na dan, Duljinu trajanja terapije potrebno je odrediti u dogovoru s lijeénikom. Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljaju ili se pogorSaju tijekom 15 dana primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s lijetnikom ili Ijekarnikom.Package Leaflet P1£D00037:8 Croatia Page 3 of S Primjena u djece i adolescenata SILYMARIN se ne preporuéuje za primjenu u djece i adolescenata mladih od 18 godina zbog nedovoljno podataka 0 utinkovitosti i sigumosti primjene u ovoj dobnoj skupini Ako uzmete vide SILYMARIN kapsula nego Sto ste trebali Jako nisu zabiljeZeni simptomi zbog prekoratenja preporusenog doziranja, obavijestite lijetnika ili Ijekarnika ako uzmete viSe SILYMARIN kapsula nego Sto ste trebali. Uzmite preostale kapsule ili uputu ku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali tono koji ste lijek uz Ako ste zaboravili wzeti SILYMARIN ‘Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, tada je uzmite tim se sjetite, osim ako je veé blizu vrijeme za uzimanje sljedeée redovite doze. U tom slutaju, propustenu dozu nemojte uzeti, veé nastavite s primjenom lijeka po uobi¢ajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prestanete uzimati SILYMARIN kapsule ‘Ne oekuju se simptomi ukoliko prekinete uzimati ovaj lijek. U sluéaju da Vam je lijetnik propisao vrijeme trajanja terapije tada ovaj lijek uvijek primjenjujte kroz cijelo vrijeme koje je propisano. U sluéaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom SILYMARIN kapsula, obratite se svom lijeéniku ili jekarniku, 4. Moguée nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moze uzrokovati nuspojave iako se one neée javiti kod svakoga. Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika): = proljev Nuspojave nepoznate uéestalosti (ne moze se procijeniti iz dostupnih podataka): = glavobolja - _alergijske reakcije (moguéa je i teSka alergijska reakcija npr. anafilaksija). Prijavijivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijetnika ili ljekarnika, Ovo ukljuéuje i svaku moguéu nuspojavu koja nije navedena u ovo} uputi, Nuspojave mozete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencia za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Intemetska stranica: www.halmed.hr ili potrazite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine. Prijavijivanjem nuspojava mozete pridonijeti u procjeni sigumosti ovog lijeka. 5S. Kako éuvati SILYMARIN Lijek uvajte izvan pogleda i dohvata diet Lijek ne zahtjeva poscbne uvjete fuvanja, Ovajlijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju,Package Leaflet P1£D00037:8 Croatia Page 4 of S Nikada nemoj lijekove koje nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kuéni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti ne koristite. Ove ée mjere pomogi u ofuvanju ok: 6. Sadréaj pakiranja i druge informacije Sto SILYMARIN kapsule sadrze Djelatna tvar je rafinirani i normirani suhi ekstrakt sikaviGinog ploda Jedna tvrda kapsula sadréi 168,35 — 205,76 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran i normiran) iz Silybum marianum L, Gaertner, fructus (sikavigin plod) (22-27 : 1) Sto odgovara 100 mg silimarina izrazeno kao silibinin. Ekstrakeijsko otapalo: aceton 95 % V/V. Drugi sastojei su: manitol, povidon, umrezena karmelozanatrij natrijev skroboglikolat, bezvodni koloidni jev dioksid, tlk; natrijev stearilfumarat, Zelatina, boja titanjjev dioksid (E171), boja azorubine (E122), boja indigo carmine (E132). Kako SILYMARIN kapsule izgledaju i sadrZaj pakiranja SILYMARIN tvrde kapsule sadrze Zuékasto smedi praSak u Zelatinskoj kapsuli bijele boje tijela s {jubigastom kapicom. 30 kapsula (3x10) u PVC/PVDC//AL blisteru, u kuti 60 kapsula (6x10) u PVC! PVDC/AL blisteru, u kutiji Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvodaé BELUPO lijekovi i kozmetika dd. Ulica Danica $ 48 000 Koprivnica Navin i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u Ijekarmama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. (Ova uputa je zadnji puta revidirana 14.09.2020,