Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Ancash

Ley 29459
Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Producto Sanitarios

LEY DEL MEDICAMENTO

26-11-2009

Q.F. Ina López

 Colegio Químico Farmacéutico
Departamental de Ancash

Objetivo

Definir y establecer las normas, criterios y exigencias básicas sobre los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de
Salud

Q.F. Ina López Benites

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Ámbito de Aplicación

• Se encuentran comprendidos productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios de uso humano con la finalidad
preventiva, diagnóstica de tratamiento y otros.

• Control de sustancias activas, excipientes y materiales utilizados en

su fabricación.

• Regula la actuación de personas naturales o jurídicas que

intervienen en la F/I/E/A/D/C/Promoción/Publicidad/Pr/Atención
Farmacéutica/Exp/Uso y destino final de los productos antes
referidos;
• Autoridades competentes

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Principios Básicos

Principio de Seguridad: • Sin riesgo para la sal

Principio de Eficacia • Beneficio del tratamiento

Principio de Calidad • Rigurosa exigencia en su elaboración.

Principio de Racionalidad • Responsabilidad ética al seleccionar el producto.

Principio de Accesibilidad • Salud derecho fundamental de las personas.

Principio de Equidad • Accesibilidad equitativa

Principio de Bien Social • Proteger la salud es función del Estado.

Principio de Objetividad • En la ejecución de todas las acciones.

Principio de Transparencia • Garantizar el derecho de la población a tener información sobre las acciones.
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Clasificación

Clasificación
Productos Dietéticos
Medicamentos Productos Galénicos
y Edulcorantes
Productos
Farmacéuticos
Medicamentos
Productos Biológicos
Herbarios

De Bajo Riesgo De alto riesgo

Dispositivos Médicos
Críticos en Materia
De moderado riesgo
de riesgo.

Productos Artículos de limpieza

Cosméticos doméstica.
Productos Sanitarios
Artículos Sanitarios
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Del Registro Sanitario

• Todos los productos comprendidos en la clasificación, requieren de

REGISTRO SANITARIO.
• El RS faculta al titular para la F/I/A/D/C/Pr/Ds/Exp o el uso de
dichos productos.
• Toda modificación debe de constar en dicho registro.
• Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país
con fines exclusivos de exportación.
• La DIGEMID puede denegar, suspender, modificar o cancelar el RS
de los productos que no cumplen con las especificaciones técnicas.
• La expedición de los RS es exclusivo de DIGEMID.

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Importación de Productos con certificado e

RS

• Para quién no es el titular del RS:

– La DIGEMID otorga el RS de acuerdo al Reglamento
– Asume las mismas responsabilidades y obligaciones del titular del RS.

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Medicamentos Herbarios

• Cualquier preparación galénica

con finalidad terapéutica, en
condición de formulas
magistrales, preparados
oficinales o medicamentos, se
sujetan a los requisitos y
condiciones que establece el
Reglamento.

• Las plantas medicinales de uso

tradicional y otros recursos de
origen natural e uso medicinal
que se ofrezcan sin preferencias
de propiedades terapéuticas,
diagnósticas o preventivas,
pueden comercializarse sin RS
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Clasificación del los RS

Productos cuyos P.A. o las asociaciones se encuentran en el PNME

• Tramite demora 60 días

Productos cuyos P.A. o las asociaciones no se encuentran el PNME y que se

encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria
• Tramite demora entre 45 y 90 días
• Presentar información d eficacia y seguridad del PA

Productos cuyos P.A. no están considerados en la categoría 1 y 2

• Tramite demora hasta 12 meses
• Demostrar con documentos la eficacia y seguridad del producto

Estudio de Bioequivalencia in vivo a los productos de alto RS.

Para productos importados emitido por la autoridad competente o el exportador
(modelo OMS.
BPM del abricante
Estudio de esabilidad en las condiciones que establezca el Reglamento.
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Registro Sanitario
ACTUALIZACION
• Mantener actualizado el
expediente, incorporando las
modificaciones y procedimientos
de control analítico. Debe
comunicar a DIGEMID los
cambios en sus especificaciones
técnicas. Su omisión da lugar a
sanción.
CASOS EXCEPCIONALES
La DIGEMID autoriza
provisionalmente la I/F y uso de
PF/DM/PS sin RS, en los siguiente
casos:
• Uso en situaciones de urgencia o
emergencia declarad.
• Fines exclusivos de investigación
o capacitación.
• Prevención u tratamiento
individual.
• Situación de salud pública.
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Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores

u otras sustancias sujetas a Fiscalización.
• La
F/I/E/D/C/In/A/Pr/Di/Control,
se rigen por los convenios y
demás normas vigente.

• Listado de la Junta
Internacional de Fiscalización
de Estupefacientes.
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Calidad de los PF, DM y PS

• Control de calidad obligatorio,

integral y permanente.
• Los establecimientos deben de
contar con un Sistema de
Aseguramiento de la Calidad.
• Para PF: F → Materia Prima →
Producto Terminado → A/D/Ex
• Responsable:
– Fabricante, si son elaborados en
el país..
– El importador titular del RS, si
son elaborados en el extrajero.
– Compartida , cuando es maquila
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De los Establecimientos

• Los establecimientos dedicados a

: F/I/E/A/D/C/Di/Exp, requieren
autorización sanitaria para su
funcionamiento.
• No requiere autorización los
establecimientos comerciales
que expenden productos de
venta sin receta de bajo riesgo
sanitario.
• La Autorización Sanitaria es
requisito indispensable para el
otorgamiento de la Licencia de
Funcionamiento
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De los Establecimientos

• BPM
• BPL
• BP Distribución
• BPA
• BPD
• BP Seguimiento
Farmacoterapéutico
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De los Establecimientos

• QF en : Establecimientos dedicados a
F/I/E/A/D/C/Di/Exp
• DT con presencia permanente del QF
durante el horario del Establecimiento.
• El QF es responsable que se cumplan
con los requisitos de calidad de
productos que se F/I/E/A/D/C/Di/Exp
• El QF es responsable del cumplimiento
de las Buenas Prácticas que
correspondan al establecimiento y
demás normas sanitarias vigentes.
• La responsabilidad del DT es
compartida solidariamente con el
propietario o representante legal del
establecimiento.
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De los Establecimientos

• Los productos dedicados a la

F/I/D SOLO deben distribuir o
comercializar a establecimientos
autorizados.
• Las ventas por internet o
distribución por delivery están
reguladas.