Service Manual Lumenis Pulse 30H

Lumenis® PULSE™ 30H
Holmium Surgical Laser Service Manual

Manual del operador del láser quirúrgico de holmio
This manual is copyrighted with all rights reserved. Under copyright laws, this manual may not be copied
in whole or in part or reproduced in any other media without the express written permission of Lumenis.
Permitted copies must carry the same proprietary and copyright notices as were affixed to the original.
Under the law, copying includes translation into another language.
Please note that while every effort has been made to ensure that the data given in this document is accurate,
the information, figures, illustrations, tables, specifications, and schematics contained herein are subject to
change without notice.
Copyright © Boston Scientific Corporation. 2015–2021

Catalog Part Number: UM-20032100EN
February 2021
Revision F
Directive 2012/19/EU on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)
In accordance with Directive 2012/19/EU on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE), any item
which is marked with the crossed-out wheelie bin symbol must not be disposed of as unsorted municipal
waste, but segregated from other waste types for eventual treatment and recovery at an approved recycling
facility.
By returning waste electrical and electronic equipment via the correct segregated disposal channel, users
can ensure the environmentally sound treatment and disposal of the waste equipment, thereby reducing the
potential for any environmental or health risks that could arise as a result of incorrect disposal.
Lumenis provides web-based collection, recycling and reporting arrangements to the business end-user for
equipment marked with the crossed-out wheelie bin.
Authorized Representa�ve in the European Community

Lumenis (Germany) GmbH
Heinrich-Hertz-Str. 3 D-63303
Dreieich-Dreieichenhain GERMANY
Tel: +49 (0) 6103.8335.0
Manufactured by Lumenis Ltd.

Boston Scientific Corporation
USA, 300 Boston Scientific
Way, Marlborough, MA
01752-1234, 508-683-4000,
Tel.: +1 866 363 3330.
Black (K) ∆E ≤5.0

CHAPTER 1: INTRODUCTION
The Lumenis Pulse 30H holmium laser system provide utility in urology, orthopedics, ENT, gynecology and
general surgery applications. Fiber delivery of holmium laser energy is ideal for minimally invasive surgery.
WARNING
• Lasers generate a highly concentrated beam of light which may cause injury if improperly used. To protect
the patient and operating personnel, the entire laser system and the appropriate fiber operator manuals,
including all Safety and Regulatory sections, should be carefully read and comprehended before operation.
• Lumenis medical lasers and laser fibers are intended solely for physicians trained in the use of these
instruments.
In the USA:
CAUTION
US federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Lumenis lasers and delivery system are precision medical instruments. They have undergone extensive
testing and with proper handling are useful and reliable clinical instruments. If you have questions regarding
your laser system or fiber, contact Lumenis Customer Service.
NOTE
All of the screen captures shown in this manual are for illustration only and may differ depending on the
specific version of your system and the language selected.
MANUAL CONVENTIONS
NOTE
A Note is a statement that alerts the operator to particularly important information.
CAUTION
A Caution is a statement that alerts the operator to the possibility of a problem with the device associated
with its use or misuse. Such problems include device malfunction, device failure, and damage to the device
or other property. The caution statement includes the precaution that should be taken to avoid the hazard.
WARNING
A Warning is a statement that alerts the operator to the possibility of injury, death, or serious adverse
reactions associated with the use or misuse of the device.
SYSTEM DESCRIPTION AND MAIN FEATURES

The Lumenis Pulse 30H laser system comprises the following main components and features:
• Laser system console
• Control panel with touch-screen technology
• Footswitch

• Security Identification System (SIS) technology
• Green aiming beam
Figure 1: Lumenis Pulse 30H Laser System Console
Laser System Console

The laser system console houses the control screen, the laser control keyswitch, emergency stop knob, main
On/Off switch, control electronics, laser source and associated optics, and power supply. A fiber attaches to the
fiber connection port on the front of the console, enabling laser energy to be delivered to the treatment site.
Touch-Screen Control Panel
The control panel is an LCD monitor with touch-screen technology that allows the operator to select treatment
settings outside of the sterile field.
User Interface Language
To change the language displayed in the user interface screens of the Lumenis 30H, refer to the appropriate
section in this manual.
Footswitch
The footswitch activates the laser treatment beam when pressed and the system is set to Ready mode.

Figure 2: Footswitch
Fibers
A variety of fibers are available for use with the Lumenis Pulse 30H laser system. Lumenis fibers incorporate
Security Identification System (SIS) technology. Refer to the appropriate fiber’s instruction guide for specific
operating instructions.
CHAPTER 2: THEORY OF OPERATION
A laser, an acronym for Light Amplification of Stimulated Emission of Radiation, produces a highly concentrated
beam of light of a given wavelength. Laser energy is generated by converting electrical energy to light energy
using a flashlamp. The flashlamp energy is then used to excite the lasing medium, in this case a holmium
YAG crystal rod. The laser energy is amplified in the laser resonator cavity and a small portion of the energy
is allowed to leak out as the laser working beam.
The Pulse 30H holmium laser system emits a laser beam at a wavelength of 2100nm. This wavelength is
strongly absorbed by water in tissue. Since soft tissue is comprised primarily of water, holmium laser energy
can be used effectively for excision, incision, ablation, and vaporization when in direct contact with soft
tissue and for coagulation when in near contact with soft tissue. Calculi (stones) also contain a sufficient
amount of water that absorbs the laser energy leading to lithotripsy.
When working in liquid environment the holmium laser energy provides additional safety, since laser energy
will be absorbed by the surrounding liquid, limiting its reach to non-target tissue.
The holmium laser wavelength falls in the near-infrared region of the electromagnetic spectrum. This
wavelength is invisible to the human eye. Therefore, a low-power, visible aiming beam is used to verify the
laser’s target tissue.
LASER POWER PARAMETERS
Tissue laser interaction is primarily governed by the laser wavelength and the target tissue absorption
coefficient at that wavelength, defining the effectiveness of the laser energy absorption in the target tissue.

However additional characteristics of the specific laser system affect the laser tissue interaction.
Pulsed lasers (such as the holmium laser) deliver an average power (measured in Watts) that is achieved
by multiplying the laser energy emitted during each pulse (measured in Joules) and the frequency at which
these pulses are delivered (measured in Hertz).
The Lumenis Pulse 30H can deliver a maximum average power of 30W.
Holmium laser systems can deliver the same average power at different settings to achieve different laser
tissue effect. Changing the energy of each pulse can be described as the “bite size” of the laser effect,
whereas the frequency as the “bite rate”. For example: setting the system to 20W can be performed using
the following sets of parameters: 1J at 20Hz or 2J at 10Hz.
When working with calculi, for example, these different settings may affect the stone by breaking the stone
into particles versus disintegrating the stone into fine dust. The selection of the appropriate energy and
frequency settings is dependent on the procedure and specific target tissue.
Each pulse is delivered at a specific time frame, leading to fast heating rise in temperature of the target
tissue. In general, by increasing the pulse duration, the time frame of energy delivery to the tissue changes
and thereby changing the temperature profile of the tissue. A different temperature profile may lead to a
heating rather than a vaporizing effect and is useful for example when blood vessel coagulation is desired.
The selection of appropriate power parameters and fiber is dependent on the procedure and the specific
patient condition. It is recommended that you become familiar with laser characteristics and techniques by
attending courses and consulting with colleagues in order to utilize the lasers capabilities in a safe manner.
CHAPTER 3: SAFETY
INTRODUCTION
This chapter contains important safety information related to the use of the laser system. All operating
personnel should familiarize themselves with the contents of this chapter before operating the laser system.
Users must take precautions to prevent exposure of laser energy to the eyes and skin from either direct or
diffusely reflected laser beams, except as a therapeutic application. Additional precautions must be taken to
prevent fire, electrical injury, and explosion.
CAUTION
Read this operator’s manual carefully. Use of controls or adjustments or performance of procedures other
than those specified herein may result in hazardous laser radiation exposure.
OPTICAL HAZARDS
Laser Safety Eyewear
The following specifications were calculated for this system:
System Maximum Permissible Exposure Nominal Ocular Hazard Distance
Lumenis Pulse 30H 40 J/m2 1.7 meters
All personnel who are within the Nominal Ocular Hazard Distance are considered to be within the controlled
area and must wear eye protection according to the following specifications:
System Wavelength Used Minimum Optical Protection Level
Density (OD)
Lumenis Pulse 30H Ho:YAG (2.1 μm) 3.0 D LB2 I LB3

WARNING
Select the appropriate laser safety eyewear for the specific laser in use, by verifying that the above
specifications are indicated on the laser safety eyewear that is at your disposal.
Laser safety eyewear must meet the requirements as per EN207 and ANSI Z136.1.
In addition to providing the required laser safety eyewear, take the following steps to secure the treatment
room, or the controlled area:
1. To alert personnel before they enter the controlled area, place a warning sign on the outside of the
treatment room door when the laser is in use.
2. Close the treatment room door during operation of the laser.
3. Install an external door remote interlock that automatically disables the laser when the treatment
room door is opened.
4. Depending on the procedure, the physician must protect the patient’s eyes with either laser safety eyewear
or one of the following items moistened with a nonflammable solution: thick cloth, eye pads, or gauze
pads. For periorbital treatment, the physician must protect the patient with dulled, metal eye shields.
Additional Ocular Protection
WARNING
• Always verify that the fiber is properly connected to the laser system. An improper connection may
result in an inadvertent secondary laser beam. Severe eye or tissue damage could occur.
• Never substitute prescription eyewear for the appropriate laser safety eyewear, as severe eye damage
could occur. Prescription eyewear can concentrate the laser light to the eye and/or can be shattered by
a high power density beam, possibly causing severe eye damage.
• Use caution when performing procedures around the eyes. Severe and irreversible eye damage and
scarring may occur from direct or indirect exposure to the treatment beam. The predominant ocular
structures at risk are dependent on the laser wavelength in use. In general, visible and near-infrared
wavelengths are most damaging to the retina, while ultraviolet or infrared wavelengths are most
damaging to the cornea and sclera. Severity of injury depends on how concentrated or diffused the
treatment beam is and the length of exposure. A thorough understanding of the specific ocular risks
and safety precautions for each laser wavelength is necessary to ensure the safety of the patient and
operating personnel.
• Never look directly into any fiber, handpiece, probe or laser system aperture while the laser system is
energized. Severe eye damage could occur. Turn off the laser system before inspecting any fiber or laser
components.
ELECTRICAL HAZARDS
WARNING
• Never open the laser system console protective covers. Opening the covers will expose the user to high
voltage components, the laser resonator, and possible laser radiation. Only Lumenis-certified service
technicians are qualified to work inside the console.
• Do not operate the laser system if any of the cords are faulty or frayed. The laser system should
undergo routine inspection and maintenance per Lumenis manufacturer’s recommendations and
institutional standards.

• To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with
protective earth.
FIRE HAZARDS
WARNING
• Do not use this device in the presence of flammables or explosives, such as volatile anesthetics, alcohol,
certain surgical preparation solutions, and similar substances. An explosion and/or fire could occur.
• The treatment beam can ignite most non-metallic materials. Use fire retardant drapes and gowns.
The area around the treatment site can be protected with towels or gauze sponges moistened with
sterile saline solution or sterile water. If allowed to dry, protective towels and sponges can increase the
potential fire hazard. A UL-approved fire extinguisher and water should be readily available.
• When performing procedures in the perianal area, the flammability of methane gas must be
considered. Moistened sponges should be inserted into the rectum.
ADDITIONAL SAFETY CONSIDERATIONS
CAUTION
Smoke evacuation may be required if using the laser system in open-air procedures.
• Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external
antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Lumenis Pulse 30H,
including Lumenis Pulse 30H cables. Otherwise, degradation of the performance of this equipment
could result.
• Use of delivery devices and cables other than those provided by Lumenis, could result in increased
electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in
improper operation.
• Lumenis Pulse 30H is intended for use only in operating rooms within professional healthcare facility
environment, except for near HF SURGICAL EQUIPMENT, and outside the RF shielded room of an
ME SYSTEM for magnetic resonance imaging.
• Lumenis Pulse 30H needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into
service according to the specific instructions for maintaining basic safety and essential performance
with regard to electromagnetic disturbances for the expected service life of 7 years.
NOTE
• The system is designed to avoid unintended lasing.
• An error message will appear in case the system cannot laser within ±20% from the requested settings,
see Chapter 7: Troubleshooting and Maintenance for error handling details.

PROTECTING NON-TARGET TISSUES
WARNING
• When using a fiber, always inspect it to ensure that it has not been kinked, punctured, fractured, or
otherwise damaged. The fiber may be damaged if stepped on, pulled, left lying in a vulnerable position,
kinked, or tightly coiled. Do not clamp the fiber with a hemostat or other instruments. If sterile tape
is used, always remove the tape before lifting the fiber. A damaged fiber may cause accidental laser
exposure or injury to the treatment room personnel or patient, and/or fire in the treatment room.
• Never deliver the treatment beam to the target tissue if the aiming beam integrity has not been
verified; the fiber may be damaged. A damaged fiber may cause accidental laser exposure to the
treatment room personnel or patient, and/or fire in the treatment room.
• Except during actual treatment, the laser system must always be in Standby mode. Maintaining the laser
system in Standby mode prevents accidental laser exposure if the footswitch is inadvertently pressed.
CAUTION
• To prevent accidental laser discharge, always make sure that the footswitch is not being operated while
connecting the fiber.
• Never place hands or other objects in the path of the laser beam. Severe burns could occur.
• Only the person directing the aim of the laser beam should have access to the laser system footswitch.
Use caution pressing the laser system footswitch when it is in proximity to footswitches for other
equipment. Verify the footswitch pressed is the correct one in order to avoid accidental laser exposure.
• Never discharge the laser system without a target to absorb it and without consideration given to what
lies behind the target. Place energy-absorbing material behind the target tissue when aiming the laser
at an oblique target.
LASER EMISSION INDICATORS

• An audible signal is emitted during lasing.
• When lasing, a lasing emission indicator appears on the screen.
WARNING, CERTIFICATION AND IDENTIFICATION LABELS
As required by national and international regulatory agencies, appropriate warning labels have been mounted
in the specified locations.
Figure 3 displays the identification and certification labels affixed to the system.

LASER CLASS 4 / IV
Holmium:YAG Laser: 2.1μm, 5J max, 650 μs pulse max
LASER CLASS 3R / Illa LUMENIS LTD

Yokneam Induﬆrial Park
DPSS Laser: 532nm, 5mW max, CW Hakidma Street 6, P.O.B. # 240
Yokneam 2069204, ISRAEL
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION Tel: +972 4 959 9000
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT
OR SCATTERED RADIATION
CLASS 4 LASER PRODUCT per IEC 60825-1: 2007/2014 Lumenis Pulse 30H EC REP
Heinrich-Hertz-Str 3
D-63303 Dreieich-Dreieichenhain
CLASS IV LASER PRODUCT per GERMANY
21 CFR 1040.10 AND 1040.11 Tel: +49 (0) 6103 8335 0
except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 REF RR-RRRRRRR SERIES: XXX
and IEC 60601-2-22 Ed.3.1 as described in Laser Notice
No. 56, dated May 8th, 2019. LB-20063760_C
SN SSSS YYYY-MM-DD
JAPAN ONLY
MODEL: XXXXXXXXXX
LASER CLASS 4 / IV THIS DEVICE CONTAINS: FCC ID: Z97-1149466
Holmium:YAG Laser: 2.1μm, 3.5J max, 650 μs pulse max GS1
(01)00000000000000
LASER CLASS 3R / Illa
(11)YYMMDD
DPSS Laser: 532nm, 5mW max, CW 0483 (21)0000
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION (240)RR-RRRRRRRR
OR SCATTERED RADIATION Rx ONLY
CLASS 4 LASER PRODUCT per IEC 60825-1: 2007 LB-20063800_C
CLASS IV LASER PRODUCT per
21 CFR 1040.10 AND 1040.11
except for deviations pursuant to laser Notice No.50
dated June 24, 2007
220 - 240 V~
50/60 Hz
8 A, 1
LB-2003155_A
Figure 3: Location of Regulatory Compliance Labels

Description of System Labels:
The labels located on the system’s panels, components and packaging contain the following information
(For illustration purposes only):
Symbol Description
Lumenis, Energy to Healthcare
CE Compliance
EC REP Authorized representative in the European Community
Manufacturer
Date of Manufacture (YYYY-MM-DD)
Catalog number
SN Serial number

Symbol Description
SERIES Series Number (console)
SER Series Number (cart)
Lot/Batch Number
MODEL Model Name
IP N1N2 Mechanical and liquid ingress
System Weight
Follow Instruction for Use
Unique Device Identifier (UDI) Code, type GS1.
Electrical Requirements
Protective Earth (ground)

Type BF Equipment
FCC Identification:
This device contains:
FCC ID: Z97-1149466
This device contains:
FCC ID: Z97-1149466
Product Includes RF Transmitter
LASER CLASS 4/IV
Holmium:YAG Laser: 2.1μm, 5 J max. 650 μs pulse max
LASER CLASS 3R/IIIa
DPSS Laser: 532nm, 5mW max, CW
LASER CLASS 4 / IV
DANGER - VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION.
CLASS 4 LASER PRODUCT per IEC 60825-1:2007/2014

OR SCATTERED RADIATION.
CLASS 4 LASER PRODUCT per IEC 60825-1: 2007/2014
21 CFR 1040.10 AND 1040.11
except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3
CLASS IV LASER PRODUCT per 21 CFR 1040.10 & 1040.11

except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and

IEC 60601-2-22 Ed.3.1, as described in Laser Notice No. 56, dated
May 8th, 2019.
Emergency Laser Stop
STOP
Fiber Connection Port (Aperture)

LASER CLASS 4/IV
Holmium:YAG Laser: 2.1μm, 3.5 J max. 650 μs pulse max.
Japan Only LASER CLASS 3R/IIIa
DSSP Laser: 532nm, 5mW max. CW
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION
CLASS 4 LASER PRODUCT per IEC 60825-1:2007/2014
CLASS IV LASER PRODUCT per 21 CFR 1040.10 & 1040.11
except for deviations pursuant to Notice No. 50, Dated June 24, 2007
10

Symbol Description
Keyswitch On/Off
External Interlock Connection
Footswitch Connection
On/Off power Switch on rear panel (main circuit breaker)
Equipotential Connection Pin
In the USA: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Pushing Prohibited
Waste of Electrical and Electronic Equipment (WEEE) compliance
RoHS Compliance (China)
CSA Compliance
WARNING
Power Cable Warning:
Grounding reliability can only be
achieved when the EQUiPMENT
is connected to an equivalent
WARNING
receptacle marked “Hospital
Only” or “Hospital Grade” Grounding reliability can only be achieved when the EQUIPMENT is connected to an
0363-076-01 Rev. B
equivalent receptacle marked “Hospital Only” or “Hospital Grade”
Temperature Limitation
Humidity Limitation
Atmospheric Limitation
CHAPTER 4: CLINICAL GUIDE

Lumenis recommends that physicians learn and gather additional knowledge related to the Lumenis Pulse
30H system. For details on courses available at Lumenis, contact your Lumenis representative.
Lumenis does not make recommendations regarding the practice of medicine. Individual treatment should be
based on clinical training, clinical observation of laser-tissue interaction, and appropriate clinical endpoints.
WARNING
Unauthorized use of this system may expose the operator/patient to potential electrical energy and laser
radiation hazards.
The Ho:YAG wavelength has been shown to be a safe and effective tool for the ablation, vaporization, incision,
excision, and coagulation of a variety of soft tissues. This has been demonstrated by both clinical and preclinical
studies. The 2100nm wavelength of the holmium laser system is highly absorbed by water (absorption peak
of water: 1940 nm). The absorption of the laser energy by water produces an energy density that heats the
tissue to greater than 100°C thus vaporizing or ablating the tissue without deep coagulation, allowing for
precise incision (cutting) and excision (dissection) when in direct contact with the tissue. When the laser
system is not in direct contact with the tissue, the produced heat can dissipate, leading to coagulation of
vessels to a depth of up to 3 mm.
The depth of the incision is determined by the amount of energy (in Joules) applied. The rate at which the
incision is made is dependent upon the rate of energy pulses being delivered to the target tissue (in pulses
11

per second, or Hertz). Optimum incision of tissue is accomplished by balancing the depth of the incision and
the rate at which the incision is being formed. The physician may control both the energy setting and the
repetition rate of the laser system, depending upon the specific type of soft tissue, the desired tissue effect
(excision, ablation, or coagulation), and the speed at which this effect should be achieved.
The Ho:YAG wavelength provides effective hemostasis without damaging the surrounding or non-target
tissues. Decreasing the laser power density on vascularized tissue is an important tool in bleeding control.
This may be achieved in 3 ways:
• Reducing the energy per pulse and repetition rate.
• Defocusing the beam without changing the system controls by moving the tip of the fiber away from
the target tissue approximately 2 to 5 millimeters.
The holmium wavelength’s high absorption in water and ability to produce water vapor is also utilized for
fragmenting stones. Urinary and biliary stones contain a sufficient amount of water needed to absorb the
laser energy, heat and produce a vapor that causes enough pressure in the specific location that will lead to
the fracturing of the stone. The power required to perform this application can be controlled by the pulse
energy that is delivered to the tissue and the frequency at which the pulses are emitted. Both of these
factors affect stone fragmentation.
The holmium wavelength’s high absorption in water is advantageous when working in a water filled
environment, as it enables safe delivery of energy without harming non-targeted tissue. Any water that
interfaces between the laser and the tissue absorbs the laser energy, therefore distance between the laser
and non-target tissue ensures its safety. Only laser energy that is delivered directly to the target tissue, in
contact, will result in a significant tissue effect.
NOTE
When treating calculi (e.g. urinary, biliary) migration of the stone may occur due to the mechanical effect
of the laser energy (retropulsion). Migration may be avoided by several lasing techniques that are based on
the laser interaction with the stone. First, decreasing the laser energy and increasing the pulse frequency
to maintain the required power output. Second, maintaining the energy and frequency and increasing the
pulse width.
Laser energy can be delivered to the tissue using various fibers. These include straight-firing and side-firing
fibers. Refer to the specific fibers for detailed information.
NOTE
Physicians are encouraged to continuously consult current literature and information provided in advanced
workshops to keep abreast of the most effective and up-to-date practices.
INDICATIONS FOR USE

The Lumenis Pulse 30H system with fibers and accessories intended for use in surgical procedures involving
open, laparoscopic and endoscopic ablation, vaporization, excision, incision, and coagulation of soft tissue
in medical specialties including: urology; urinary lithotripsy; arthroscopy; discectomy; endo-nasal surgery;
gynecological surgery; pulmonary surgery; gastroenterology surgery; dermatology and general surgery.
CONTRAINDICATIONS
The use of a laser instrument for an application is at the physician’s discretion except in cases where the
indication has been contraindicated.
• Inability to receive endoscopic or laparoscopic treatment.
12

• Intolerance to anesthesia.
• Resection or excision of large, highly vascularized organs.
Specific Contraindications in Urology
• Carcinoma of the prostate
Specific Contraindications in Gynecology
• Septic peritonitis
• Intestinal obstruction
• Septic shock
• Resection or excision of large, highly vascularized organs.
NOTE
Lumenis has no clinical information concerning the safety of laser treatment on pregnant or nursing women.
WARNINGS AND PRECAUTIONS

This section contains warnings and precautions that are applicable to surgical procedures specifically related
to the use of this system.
• Holmium lasers are intended solely for use by physicians trained in the use of the Ho:YAG (2.1 μm)
wavelength.
• Incorrect treatment settings can cause serious tissue damage. Therefore, it is recommended that you
use the lowest acceptable treatment settings until familiar with the instrument’s capabilities. Use
extreme caution until the biological interaction between the laser energy and tissue is thoroughly
understood.
• Due to interaction between flammable gases in the operating field and the laser energy a flash fire
may occur. Therefore, during laser procedures, measures to minimize this potential hazard should
be practiced (e.g. avoid administration of inhaled general anesthetics; reduce oxygen levels during
mechanical ventilation, use of laser resistance endotracheal tubes). The flammability of methane gas
must also be considered when treating in or near the perianal area.
• The laser system should be used only on tissues that are fully observable. Do not use the laser system
if the desired target is not visible. All available measures to visualize the target tissue (e.g. copious
irrigation, hemostasis) should be taken.
• When using endoscopic equipment confirm that the tip of the fiber extends at least 6mm beyond the end
of the scope during laser treatment. Activating the laser system when the tip of the fiber is within the
scope can result in penetration of holmium laser energy through the scope and destruction of the scope.
• Use of the laser system on anatomical structures in proximity to known critical structures, such as large
arteries, veins, bowel, ureter, bladder, nerves, etc., should be performed carefully to avoid inadvertent
or unintended damage of such structures. If applicable, maintain irrigation in the treatment area to
reduce heat accumulation.
• Use caution when treating patients who have recently undergone radiotherapy. Such patients may be
at greater risk of tissue perforation or erosion.
• Highly vascularized anatomical structures should be approached with caution, taking into account the
limited coagulative properties of the laser system. Electrocautery and/or suture (ligature) should be
easily accessible in the event that a bleeding vessel is larger than possible to control with the laser
system. The risk of bleeding may be higher in patients taking anticoagulants/ platelet aggregates.
• Baskets, guide wires, and other surgical accessories may be damaged by direct contact with the laser
treatment beam.
13

COMPLICATIONS
The following is a list of general complications that are related to surgery and within this context, laser
surgery. The potential complications encountered in endoscopic laser surgery are the same as those normally
encountered in conventional endoscopic surgery. Refer to updated literature for specific procedure related
complications.
• As with conventional surgery, the possibility of complications and adverse events, such as chills, fever,
edema, hemorrhage, inflammation, tissue necrosis, or infection may occur following treatment.
In extreme cases, death may occur due to procedural complications, concurrent illness, or laser
application.
• As with any surgical procedure there is a possibility of infection or scarring. Therefore, appropriate pre
and post-surgical care should always be practiced.
• As with any conventional surgery discontinue laser treatment immediately if the patient develops any
cardiopulmonary problems.
• As with any conventional surgery, acute pain may occur immediately following laser therapy and may
persist for as long as 48 hours.
• Immediately following laser therapy, the patient may experience fever and leukocytosis, which are
commonly associated with tissue destruction. These generally resolve without treatment. Remnants
of destructed tissue may become necrotic or infected. If a question of infection exists, appropriate
treatment should be carried out.
• Patients may experience bleeding at the site of laser therapy. Post treatment hematocrits are
recommended to identify this potential complication.
• Sepsis can result from performing any surgical procedure. If a question of sepsis exists, appropriate
evaluations should be made.
• Perforation may occur as a result of laser treatment. To diagnose perforations, patients must be
carefully followed post-operatively with appropriate tests.
• As with any conventional laparoscopic surgery, the use of gas to insufflate the abdomen may lead to a
gas embolus. In the extreme case, death may result from an embolus. The use of carbon dioxide gas for
insufflation will minimize patient risk, as it is highly soluble in blood. Insufflation pressure should be set
to minimum settings for effective insufflation.
DETAILED INDICATIONS FOR USE
The Lumenis Pulse 30H system with fibers and accessories are intended for use in surgical procedures involving
open, laparoscopic and endoscopic ablation, vaporization, excision, incision, and coagulation of soft tissue
in medical specialties including: urology; urinary lithotripsy; arthroscopy; discectomy; endo-nasal surgery;
gynecological surgery; pulmonary surgery; gastroenterology surgery; dermatology and general surgery.
The Lumenis Pulse 30H system with fibers and accessories are indicated for use in the performance of specific
surgical applications as follows:
Urology
• Endoscopic transurethral incision of the prostate (TUIP), bladder neck incision of the prostate (BNI),
holmium laser ablation of the prostate (HoLAP), holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP),
holmium laser resection of the prostate (HoLRP), hemostasis, vaporization and excision for treatment of
benign prostatic hypertrophy (BPH).
• Open and endoscopic urological surgery (ablation, vaporization, incision, excision and coagulation of soft
tissue) including treatment of:
> Bladder
> Superficial and invasive bladder, urethral and ureteral tumors.
14

> Condylomas
> Lesions of external genitalia
> Ureteral and penile hemangioma
> Ureteral strictures
> Bladder neck obstructions
• Urinary Lithotripsy including:
> Endoscopic fragmentation of urinary (urethral, ureteral, bladder and renal) calculi, including cystine,
calcium oxalate, monohydrate and calcium oxalate dihydrate stones.
> Treatment of distal impacted fragments of steinstrasse when guide wires cannot be passed.
Arthroscopy
• Arthroscopy (ablation, excision and coagulation of soft and cartilaginous tissue) in various small and
large joints of the body, excluding the spine, including:
> Meniscectomy
> Plica removal
> Ligament and tendon release
> Contouring and sculpting of articular surfaces
> Debridement of inflamed synovial tissue (synovectomy)
> Loose body debridement
> Chondromalacia and tears
> Lateral retinecular release
> Capsulectomy in the knee
> Chondroplasty in the knee
> Chondrornalacia ablation
• Discectomy including:
> Percutaneous vaporization of the L4-5 and L5-Sl lumbar discs of the vertebral spine; open and
arthroscopic spine procedures; foraminotomy.
General Surgery
• Open, laparoscopic, and endoscopic general surgery (vaporization, ablation, incision, and coagulation of
soft tissue) including:
> Cholecystectomy
> Lysis of adhesions
> Appendectomy
> Biopsy, pylorostenotomy, and removal of polyps of the sigmoid colon.
> Skin incision
> Tissue dissection
> Excision of external tumors and lesions
> Complete or partial resection of internal organs, tumors and lesions.
> Mastectomy
> Hepatectomy
> Pancreatectomy
> Splenectomy
> Thyroidectomy
> Parathyroidectomy
15

> Herniorrhaphy
> Tonsillectomy
> Lymphadenectomy
> Partial nephrectomy
> Pilonidal cystectomy
> Resection of lipoma
> Debridement of decubitus ulcer
> Hemorrhoids
> Debridement of statis ulcer
> Biopsy
ENT Surgery
• Endoscopic endonasal/sinus surgery (ablation, vaporization, incision, and coagulation of soft tissue and
cartilage) including:
> Partial turbinectomy
> Ethmoidectomy
> Polypectomy
> Maxillary antrostomy
> Fronta1 sinusotomy
> Sphenoidotomy
> Dacryocystorhinostomy (DCR)
> Functional endoscopic sinus surgery (FESS)
• Endonasal surgery (ablation, vaporization, incision, excision, and coagulation of soft tissue) including:
> Lesions or tumors of the oral, nasal, glossal, pharyngeal and laryngeal tissues.
> Tonsillectomy
> Adenoidectomy
• Open and laparoscopic gynecological surgery (ablation, vaporization, incision, excision, and coagulation
of soft tissue).
Gynecological Surgery
• Open and laparoscopic gynecological surgery (ablation, vaporization, incision, excision, and coagulation
of soft tissue).
Gastroenterology Surgery
• Open and endoscopic gastroenterology surgery (ablation, vaporization, incision, excision, resection,
coagulation and hemostasis, including:
> Gall bladder calculi
> Biliary /bile duct calculi
> Benign and malignant neoplasm
> Polyps
> Colitis
> Ulcers
> Angiodysplasia
> Hemorrhoids
> Varices
> Esophagitis
16

> Esophageal ulcer
> Mallory-Weiss tear
> Gastric ulcer
> Duodenal ulcer
> Non-bleeding ulcer
> Gastric erosions
> Colorectal cancer
> Gastritis
> Bleeding tumors
> Pancreatitis
> Vascular malformations
> Telangiectasias
> Telangiectasias of the Osler-Weber-Renu disease
Pulmonary Surgery
• Open and endoscopic pulmonary surgery (cutting, ablation, vaporization, incision, excision and
coagulation of soft tissue.
Dermatology and Plastic Surgery
• Incision, excision, resection, ablation, coagulation, hemostasis and vaporization of soft, mucosal, fatty and
cartilaginous tissues, in therapeutic plastic, dennatologic and aesthetic surgical procedures, including:
> Scars
> Vascular lesions
> Port wine stains
> Hemangioma
> Telangiectasia of the face and leg
> Rosacea
> Corns
> Papillomas
> Basal cell carcinomas
> Lesions of skin and subcutaneous tissue
> Plantar warts
> Periungual and subungual warts
> Debridement of decubitus ulcer
> Skin tag vaporization
CHAPTER 5: PREPARING THE SYSTEM FOR USE
The laser system is shipped directly from the factory to your site. Your Lumenis service representative initially
uncrates, inspects, sets up, and installs the laser system to ensure that it is working properly. In addition,
Lumenis provides in-service training to ensure that your surgical staff is experienced with the performance
and safety considerations of the laser system. Thereafter, you or the nursing staff at your facility will perform
the daily maintenance routines associated with the laser system and any fibers used during surgery, including
inspecting and cleaning the laser and fibers; connecting, disconnecting, and sterilizing the delivery systems;
and verifying the aiming beam integrity. These procedures are detailed in this manual and in the fiber
instruction guide. If your scheduled surgical procedure requires disposable fibers or accessories, it is helpful to
have extra items ready and available in the treatment room should they be needed to complete a procedure.
17

WARNING
• Verify that all persons in the treatment room are wearing the appropriate laser safety eyewear. Refer to
• Before connecting the Lumenis Pulse 30H components, inspect the individual components, cables, and
electrical connections for dirt, debris, or damage. Verify that the electrical cables are not frayed or split.
Contact your Lumenis Customer Service if any component appears damaged.
MOVING THE LASER SYSTEM CONSOLE

1. Ensure that the laser system’s power cable is properly disconnected.
2. Unlock the laser console wheels.
3. Using the laser console handle, move the laser system to the desired site.
CAUTION
• As with any heavy equipment, use caution when tilting the laser console or moving it up or down an
incline. For optimum safety, use a second person when moving up or down a steep incline.
• Anytime you move the system to a new or different location, ensure that the controls and (the
emergency shutoff knob in particular) are not blocked by other hardware or a wall.
• If the system is mounted on the integrated cart, always engage the wheel brakes before operating
the system.
• When wheeling the system around the floor, take care not to tip it over.
• Avoid attempting to push the system when the wheel brakes are engaged.
NOTE
Do not move the laser console rapidly over uneven surfaces; doing so may damage the equipment
4. Position the laser console a minimum of 50 centimeters (20 inches) from walls, furniture, or other
equipment.
NOTE
Adequate space around the laser console ensures proper air circulation for system cooling.
5. Lock the laser console wheels.

INSTALLING THE FIBER SUPPORT ARM1
If the fiber arm support assembly was delivered with the system, install it by following these steps:
1. Remove the plastic cap from the arm port on the top panel of the system’s console.
2. Take the arm adapter from the kit and screw it into the arm port (A).
3. Insert threaded knob (B) on to the proximal end of the articulated fiber arm (C) into the adapter
(already in the arm port). Press it all the way in.
4. After you connect the fiber (refer to “Connecting the Fiber” on page 21), thread the distal end of the
fiber through the loop at the distal end of the articulated fiber arm (D).
18

D
A
B
Figure 4: Installing the Fiber Support Arm
WARNING
Ensure that the fiber support arm knob is closed properly in order to prevent unintended arm movement
that may pull and cause damage to the fiber.
1. Optional purchase equipment
CONNECTING THE FOOTSWITCH

Insert the footswitch plug into the footswitch connection port on the laser’s front panel. Align the red dot on
the footswitch connector on top, then press it in.
19

Figure 5: Connecting the Footswitch
NOTE
If the footswitch is not properly connected when the laser system is turned on, an advisory message appears
in the notification bar until the footswitch is properly connected.
CONNECTING THE EXTERNAL DOOR INTERLOCK CONNECTOR

The external door interlock is a safety feature that disables the laser system if the treatment room doors are
opened while the laser system is in Ready mode.
If the laser becomes disabled during treatment because of an opened interlock, a Remote Interlock, verify
door is closed message appears on the control screen. To resume treatment, close the treatment room door
or reinsert the interlock plug, and press the Ready button on the touch-screen control panel.
20

The interlock can be set up with a remote switch, or an external switch can be wired to the interlock plug.
Plug wiring should only be performed by a qualified electrical professional. Total length of cable should not
exceed five meters (16 feet).
PLUGGING IN THE MAIN POWER CABLE
1. Connect the supplied power cable to its connection port in the system’s rear panel and secure it with
the metal security bracket.
2. Ensure that the laser system’s main power circuit breaker is in the off (down) position.
3. Insert the laser system’s main power plug into the wall socket.
WARNING
To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth.
Main Power
Circuit Breaker
Main Power Plug

Connection Port
Figure 6: Main Power Circuit Breaker and Power Plug Connection Port
CONNECTING THE FIBER

Before connecting the fiber to the laser system, refer to the appropriate fiber instruction guide for specific
instructions, such as fiber inspection, sterilization, and assembly.
WARNING
• Carefully inspect the fiber sterile packaging to ensure that it has not been torn or punctured. If there is
any damage to the sterile packaging, do not use the fiber.
21

• When using an fiber, always inspect the fiber to ensure that it has not been kinked, punctured,
fractured, or otherwise damaged. The fiber may be damaged if stepped on, pulled, left lying in
a vulnerable position, kinked, or tightly coiled. Do not clamp the cable with a hemostat or other
instruments. If sterile tape is used, always remove the tape before lifting the cable. A damaged fiber
may cause accidental laser exposure or injury to the treatment room personnel or patient, and/or fire
in the treatment room.
• To avoid possible damage to the system, use only qualified Lumenis delivery systems. Using other than
Lumenis delivery systems may jeopardize safe operation or damage the laser system and will void your
Lumenis warranty or service contract.
• To prevent accidental laser discharge, always verify the laser system is in standby mode before
disconnecting the delivery system,
• Always check the expiration date on the fiber packaging; do not use a fiber whose expiration date has
passed.
NOTE
The SIS (Secure Identification System) enabled Lumenis Pulse 30H laser system will only operate with
Lumenis-qualified SIS fibers. Attaching any other type of fiber will disable laser emission.
To ensure sterility of the fiber, the following aseptic technique must be used when you connect the fiber to
the laser system:
1. Inspect the fiber as instructed in the appropriate fiber instruction guide.
WARNING
Never inspect the fiber while it is connected to the laser system. Accidental laser exposure can cause severe
eye damage.
2. The scrub nurse hands off the laser connector to the circulating nurse.
3. The circulating nurse removes the protective cap from the laser connector.
4. The circulating nurse secures the laser connector to the laser system by screwing the connector into
the fiber connection port on the front of the laser system.
If the laser connector is not properly seated and securely screwed into the fiber connection port, an
advisory message appears in the notification area on the control screen.
22

Figure 7: Connecting the Fiber
WARNING
When removing the protective cap, hold the laser connector, not the strain relief or fiber. Pulling on the
strain relief or fiber may damage the fiber and result in unintended laser exposure.
SIS (Secured Identification System) Technology

The SIS enabled Lumenis Pulse 30H laser system will only operate with Lumenis-qualified SIS
(Secure Identification System) fibers. Attaching any other type of fiber will disable laser emission.
CHAPTER 6: OPERATING INSTRUCTIONS
EMERGENCY STOP SWITCH
In an emergency, press the laser emergency stop switch on the system’s front panel, to immediately disable
emission of the laser energy (Refer to Figure 8).
NOTE
When the main power cable is connected to the electrical source, some internal circuits remain energized.
To de-energize all internal circuits, set the laser system’s main circuit breaker - located on the rear panel - to
the Off position, and turn off the main electrical service (wall circuit breaker).
23

Emergency Stop
Switch
Keyswitch
Figure 8: Controls for Turning Off the Laser System
SAFETY EYEWEAR
Verify that all persons in the operating room are equipped with appropriate laser safety eyewear.
VERIFICATION OF CONNECTIONS
1. Verify that the footswitch is properly connected.
2. Verify that the remote interlock connector is connected.
POWERING ON THE SYSTEM
1. Set the laser system’s main power circuit breaker to the On (up) position.
2. Insert the key into the keyswitch (Refer to Figure 8) and rotate the key to the On position.
The system will perform a series of internal power-up routines. When these have completed
satisfactorily, the Treatment screen will appear on the touch-screen control panel.
NOTE
If any fault conditions are encountered during laser system start-up and self-test, error messages can appear
in the Advisory Message Area area on the control screen. Refer to the Troubleshooting section later in this
manual.
24

RESTARTING THE LASER SYSTEM
If it becomes necessary to restart the system:
1. Turn the keyswitch to the Off position.
2. Wait 5 seconds, then rotate the keyswitch to the On position.
SYSTEM CONTROL SCREENS

Treatment Screen Elements
Once the laser self-test and warm-up have successfully completed, the main Treatment screen displays on
the control panel.
The elements of the Treatment screen are detailed as follows (the numbered arrows in Figure 9 correlate to
the numbered steps below):
1. Screen Identifier – this tag specifies the name of the displayed screen.
2. Energy Setting – set the desired laser energy, measured in Joules. Touch the + or – button to raise or
lower the energy setting in variable increments between 0.2 – 5.0 Joules (0.2 – 3.5 Joules in Japan).
3. Pulse Rate – set the desired pulse rate, measured in Hertz (pulses-persecond). Touch the + or – button
to raise or lower the pulse rate setting in variable increments between 3 – 25 Hz.
4. Power – the Power display in the Treatment screen shows the calculated average holmium power -
measured in Watts – for the selected energy and pulse rate.
The Average Power is determined by multiplying the selected energy and frequency.
5. Aiming Beam – determine the intensity of the aiming beam during laser emission. The aiming beam
can be operated in continuous or blinking mode:
• Touch the + or – button to increase or decrease the intensity of the aiming beam.
CAUTION
If the aiming beam is turned off, ensure that the tip of the fiber and the targeted surgical site are both under
direct visualization.
NOTE
The intensity of the aiming beam is set by default to level 2 every time the system is turned on.
• Touch the Blink button to toggle between the continuous or blinking modes of the aiming beam.
If you attempt to set the aiming beam level to Off, a warning pop-up is displayed warning about
the risk of operating without the aiming beam, and prompting you to accept turning the aiming
beam off.
25

1 6
7
2 9
3
4
8
5
Figure 9: Control Screen: Treatment Tab
6. System Indicators – display proper connection (green LED), improper connection or test failure (yellow
LED) or not connected (red LED) status of the following:
• Debris shield (left indicator)
• Footswitch (center indicator)
• Fiber (right indicator)
7. Fiber Identifier – this tag specifies the name of the delivery fiber that is currently connected to the system.
8. Ready/Standby Buttons and Indicators –
• Press the Ready button to set the system to Ready mode.
• Press the Standby button to reset the system to Standby mode.
9. Laser Emission Icon – this icon appears on the screen when the footswitch is pressed and the system is
emitting the laser beam (Refer to Figure 10).
NOTE
The laser will automatically switch from Ready mode to Standby mode if it remains idle for more than
5 minutes.
WARNING
• Except during actual treatment, the laser system must always be in Standby mode. Maintaining
the laser system in Standby mode prevents accidental laser exposure if the footswitch is
inadvertently pressed.
• Verify that all persons in the treatment room are wearing appropriate laser safety eyewear before
setting the system to Ready mode.
26

Figure 10: Laser Emission Indicator
CaseSaver Mode
If normal operation the system cannot deliver the requested power, CaseSaver mode activates automatically.
CaseSaver mode allows you to complete the procedure with a limited performance envelope, which enables
less power, rather than lose the use of the laser altogether. When you finish the procedure contact your
Lumenis service representative.
CaseSaver mode will be activated automatically if five pulses have delivered energy that is too low. After
each of the first four pulses, an error message will be displayed. After the 5th pulse the system will transition
into CaseSaver mode, with a limited performance envelope, and will notify the user.
When CaseSaver mode activates, the color of the Treatment screen’s displayed parameters change to red.
Summary Screen Elements
The elements of the Summary screen are detailed as follows (the numbered arrows in Figure 11 correlate
to the numbered steps below):
1. Treatment Summary – displays the following information:
• Start Time: this field displays the laser treatment Start time, at which you first pressed the
footswitch and activated the treatment beam, either after you turned on the laser or after you
pressed the New Treatment button to start a new treatment.
• End Time: this field displays the laser treatment End time, at which the last treatment pulse was
delivered before you released the footswitch.
• Number of Pulses: this field displays the total number of holmium laser pulses delivered to tissue
during the treatment. The number of pulses is reset to zero when you start a new treatment.
• Total Energy: this field displays the total holmium laser energy delivered to tissue during the
treatment. The total energy field is reset to zero when you start a new treatment.
• Average Parameters: the average parameters field displays the:
• Average pulse energy, in Joules, delivered to tissue during the treatment.
• Average rate, in Hertz, delivered to tissue during the treatment.
• The Average Parameters field is reset to zero when you start a new treatment.
2. Viewing the Current or Previous Treatment – the Lumenis Pulse 30H system saves the summary data
of the last 10 procedures performed, and the data of each of those procedures can be displayed on the
Summary screen. Press the ► or ◄ screen button to scroll through the saved procedure protocols.
27

Each new procedure performed erases the oldest saved procedure, such that there are only 10 saved
procedures at any time.
3. Current Time and Date display.
4. New Treatment – press and hold the New Treatment button for three seconds to clear the current
treatment summary and start a new treatment and shift right treatment history (scrolled list). Starting a
new treatment:
• Resets the laser Start and Stop times to reflect the beginning of a new treatment.
• Resets the number of pulses to zero.
• Resets the total energy to zero.
• Resets the average laser parameters to zero.
2 3
4
1
Figure 11: Control Screen: Summary Tab
Options Screen Elements

The elements of the Options screen are detailed as follows (the numbered arrows in Figure 12 correlate to
the numbered steps below):
1. Language Selection – use the < or > buttons to change the language of the system’s user interface.
Press the button to complete your selection. The languages available for selection1 are English,
French, German, Italian, Dutch, Spanish, Portuguese, Japanese and Simplified Chinese.
2. Time Format – the laser has a real-time clock that maintains the current date and time. You can display
the time in either 12 hour (AM/PM) or 24 hour format by pressing the appropriate 24h or 12h button.
The clock maintains the date and time across shutdowns, and is typically set only during laser system
installation or if there is a seasonal time change.
3. Setting Date and Time:
• Press the date field you wish to adjust (e.g., Jan for month); the +/– selector buttons move to that
field.
• Press the + or – selector buttons until the desired month is displayed.
• Repeat the previous two steps until all the date and time fields are adjusted to your satisfaction.
• Press the Done button to save the date and time data to the system’s memory.
4. System Beep Volume – press the + or – selector buttons until the desired volume level is displayed.
• The volume of the sound signals from the system can be controlled from the Options screen
(see Figure 12), by pressing the + or – selector buttons on the volume slider from maximum volume
all the way down to the minimal allowed level.
28

• The system emits a high-pitched beep with each control screen selection and a low-pitched beep when
the minimum or maximum setting is reached. Immediately before treatment beam delivery, the laser
emits a high-pitched double beep to indicate holmium laser emission. The system emits beeps during
lasing for every pulse delivered.
1. Not all languages are available on all systems.
Figure 12: Control Screen: Options Tab
Sleep Mode
An inactivity timer transitions the system to Standby mode whenever the system has been left inactive in
Ready mode for more than five minutes. Touch the Ready key to resume normal operation.
The same inactivity timer transitions the system to Sleep mode whenever the system has been left inactive in
Standby mode for more than five minutes. Touching any displayed button cancels Sleep mode and transitions
the system back to the last screen in use.
Figure 13: Sleep Mode Display
29

SYSTEM MESSAGES
Advisory Messages
Advisory messages periodically appear in the advisory message display area in the top portion of the control
screen (see Figure 14) to alert the user of a necessary action or a laser malfunction. Refer to the Troubleshooting
guide later in this manual for a list of advisory messages, their probable causes, and corrective actions.
Advisory Message Area
Figure 14: Advisory Message Sample
Error Messages
The Lumenis Pulse 30H system employs pop-up windows to deliver important information or warnings
relevant to unintended misuse of the system or a possible internal malfunction.
There are three types of pop-up messages:
• Information Dialog – offers important information specific to the given situation.
• Warning Message – offers details of a system malfunction or a non-functional setup. The problem
should be resolved before continuing with the treatment.
• Error Dialog – warns against a serious system malfunction that can create a health hazard to the
patient or operator. The system must be shut down and the problem resolved before using the
system again.
Figure 15: Error Dialog Message (example)
30

Fiber Messages
Certain Lumenis SIS fibers for the Lumenis Pulse 30H are designed to allow several surgical treatments,
while others are limited to only one treatment. When a fiber is connected, the system immediately knows:
• How many treatments have been performed with the fiber.
• How many treatments are left before fiber expiration.
• If all allocated treatments are exhausted and the fiber is expired.
Every time the fiber is connected to the system, a pop-up message will display, informing the surgeon of
the fiber’s status. Below are several examples. Note that these messages are for illustration purposes only:
NOTE
For detailed information on the number of treatments each Lumenis SIS fiber is designed to perform, refer
to the instruction guide delivered with the fiber.
General fiber error Fiber exceeded maximum allowed uses
Use authorized fiber All treatments exhausted; fiber is expired
Figure 16: Samples of Fiber Pop-Up Messages

SERVICE MODE
The Lumenis Pulse 30H system’s software may be serviced only by Lumenis-authorized service personnel.
The service mode application is on the service technician’s laptop computer. The application is accessed only
when the technician’s laptop computer is connected to the Lumenis Pulse 30H system’s USB connection port,
and the activation button is pressed.
If the service activation button is pressed unintentionally – without the service technician’s computer being
connected – the following screen will be displayed.
Turn the system off via the keyswitch and turn it back on again; the system will restart normally.
31

Figure 17: Service Mode Error Pop-Up
WARNING
Do not connect any USB flash drives to the system during operation; doing so may negatively affect
performance.
INTRA-OPERATIVE INSTRUCTIONS
Selecting Treatment Settings
Enter the desired parameters into the Energy, Frequency and Pulse Width selectors on the main
Treatment screen.
The description of all the Treatment screen elements starts on page 25.
Starting the Laser Treatment
1. Set the aiming beam to high intensity.
2. Test the integrity of the aiming beam.
Hold a non-reflective surface, such as a tongue depressor, in front of the fiber tip. For side-emission
delivery systems, hold the nonreflective surface in front of the side opening at the fiber tip.
A green spot, the aiming beam, should appear on the surface. If the aiming beam is weak, check
that it is set to high intensity. If the aiming beam is still weak, verify that the laser debris shield and
fiber’s connector are not damaged. Refer to Inspect/Replace the Debris Shield and the section in the
appropriate fiber instruction guide (look under “Inspect the laser connector”).
WARNING
• Do not use the fiber if the aiming beam is set to high intensity and is still weak or not visible; the fiber
may be damaged. A damaged fiber may cause accidental laser exposure or injury to the treatment
room personnel or patient, and/or fire in the treatment room.
• Do not use the laser system or fiber if the aiming beam has not been verified. Verifying the aiming
beam integrity is extremely important for the safe operation of your laser equipment.
• Do not use the laser system or fiber if the aiming beam is not visible. Operating the laser system
without the aiming beam may result in laser exposure to non-target tissue and possible injury.
32

NOTE
When using the fiber with an endoscopic camera, lower the intensity of the camera light if the aiming beam
is weak or not visible. Doing so will not affect visibility at the treatment site, since the camera compensates
for the lower level of light.
3. Position the aiming beam on the target tissue.

4. Press the Ready button to switch to Ready mode.
WARNING
Always check your parameter settings on the screen before setting the system to Ready mode.
NOTE
Audible tones are generated when the system is transitioned to Ready mode or to Standby mode. The tones
are different from each other.
5. Press the footswitch to deliver the treatment beam.

As the laser delivers the treatment beam, an audible signal sounds to alert you that laser energy is
being emitted.
6. Press the Ready and Standby buttons on the screen to toggle between Ready and Standby modes.
7. If surgery is interrupted, set the laser system to Standby mode to disable the footswitch.
WARNING
Always set the laser system to Standby mode when it is not in use to avoid unintended laser emission.
POST-OPERATIVE INSTRUCTIONS
1. Set the system to Standby mode.
2. Turn the keyswitch to the Off position.
3. Disconnect the fiber from the laser system.
If the fiber is single-use, discard it. If it is multiple-use, prepare the fiber for reuse as instructed in the
appropriate fiber instruction guide.
4. Set the laser system’s main power circuit breaker to the Off (down) position.
5. Remove the main power plug from the wall receptacle and wrap the power cable around the cable rack
(see Figure 18).
6. Remove the footswitch connector from the laser system. and hang it from the footswitch storage
mounts (see Figure 18).
7. Disconnect the external door interlock.
8. Clean the exterior surfaces of the laser system.
33

Footswitch
Cable Rack
Figure 18: Laser Console Cable Rack and Footswitch Storage Mounts
MOVING THE LASER CONSOLE

1. Disconnect the fiber support arm from the system and process/pack appropriately.
2. Using the laser console’s, move the laser system to the desired site.
CAUTION
• As with any heavy equipment, use caution when tilting the laser console or moving it up or down an
incline. For optimum safety, use a second person when moving up or down a steep incline.
• Do not move the laser console rapidly over uneven surfaces; doing so may damage the equipment.
CHAPTER 7: TROUBLESHOOTING AND MAINTENANCE

Handling Error Messages and Notifications
Notifications and error messages appear in the Advisory Message Bar at the top of the screen, or as a
pop-up message.
1. Follow the instructions in the message bar if any are given.
2. If instructions appear, perform the required task as detailed in the message. If the error is resolved, the
message will disappear and normal operation may be resumed.
3. Several types of errors will not fade - in a case like this press the Standby button to clear the
notifications or error message; normal operation may be resumed.
4. If the problem does not resolve, contact Lumenis Customer Service.
34

Figure 19: Advisory Message Bar
TROUBLESHOOTING
If the system fails to operate properly, this troubleshooting guide will help you to locate and correct the
malfunction.
Initialization Error Message Appears
1. Write down the error number.
2. Restart the system.
3. If the problem re-occurs, contact Lumenis Customer Service.
System Does Not Turn On
The control screen does not illuminate.
1. Plug in the laser system.
2. Set the laser system’s main circuit breaker to the On (up) position.
3. Turn on the main electrical circuit breaker.
4. Use another power outlet, or have the outlet professionally tested and repaired, if necessary.
Inadequate or No Aiming Beam
1. Adjust the aiming beam intensity.
2. Replace the optical fiber.
3. Lower the intensity of the endoscopic camera light.
4. Inspect and, if necessary, replace the debris shield.
5. Contact Lumenis Customer Service.
No Laser Energy Emission
1. Replace the optical fiber.
2. Inspect and, if necessary, replace the debris shield.
3. Contact Lumenis Customer Service.
“Popping” or “Tapping” Coming Sound from the Fiber Port
This is probably due to a malfunction of the optical fiber connector.
• Replace both the optical fiber and the debris shield.
35

Fiber Burn Back
Optical fiber burn back may occur during prolonged procedures, especially when using higher power.
• Renew the optical fiber tip by stripping and cleaving the fiber.
Unrecognized Fiber
1. Replace the optical fiber with a Lumenis compatible one and resume normal operation.
2. If problem persists, contact Lumenis Service.
A Notification or Error Message Appears on the Control Panel
There are three types of clearable errors:
• An error message that clears automatically (i.e., “Attach an Authorized Fiber”) when an authorized fiber
is attached.
• An error message that clears when the stated problem is resolved (i.e., “High temperature” will clear
when the temperature of the system goes down).
• An error that requires user acknowledgement after resolving the problem (i.e., “Energy High”); press
the Standby button on the screen to clear the message.
System Overheats
The laser system may overheat if it is used at a high power for an extended amount of time.
• Verify that the treatment room temperature is between 10 and 24°C (50 to 75°F).
• Verify that the laser system is at least 50 centimeters (20 inches) from walls, furniture, or other
equipment.
NOTE
If the laser system overheats, do not turn it off. Leaving the laser system on allows the internal cooling system
to quickly cool the system’s internal components. Allow the system to cool for several minutes and resume
normal operation.
Message Appears: 66 - Please use Authorized Fiber. Lumenis Pulse 30H can use only authorized fibers.
The SIS enabled Lumenis Pulse 30H laser system will only operate with Lumenis-qualified SIS (Secure
Identification System) optical fibers. Attaching any other type of fiber will disable laser emission.
• Attach an authorized fiber or Contact Lumenis Customer Service to obtain the correct fibers.
• Refer to the optical fiber’s Directions for Use document for specific instructions on how to work with
the fiber.
Message Appears: 09 - Please connect a fiber and resume operation
The optical fiber’s connector is not properly connected to the laser system.
• Connect the optical fiber as instructed earlier in this manual.
Message Appears: 06 - Foot Pedal is not connected. Connect the Foot Pedal.
The footswitch is not properly connected to the laser system.
• Connect the footswitch as instructed earlier in this manual.
Message Appears: 07 - Release the Foot Pedal to go to Ready
You are pressing the footswitch during transition to Ready mode.
• Release the footswitch, switch to Ready and resume normal operation.
Message Appears: 10 - Remote Interlock, close the door, and verify Interlock plug is connected.
The interlock door is open, or the interlock plug is not properly inserted.
• Close the interlock door, or insert the interlock plug.
36

Message Appears: 08 - Verify Debris shield in place. Insert debris shield and resume operation.
The debris shield is missing or is not properly inserted.
• Insert the debris shield.
Message Appears: 52 - Please shut down and restart the system
The energy delivered is more than 50% higher than the selected level.
• Press the Reset button to clear the message, then press the Ready button and resume normal
operation. If the condition continues, turn off the laser system for five seconds, then turn it back on. If
the condition persists, contact Lumenis Customer Service.
Message Appears: 53 - Low output power. Acknowledge to continue.
The energy delivered is less than 50% of the selected level.
the condition persists, contact Lumenis Customer Service.
Message Appears: 37 - Internal fault. Acknowledge to continue.
The pulse rate delivered is more than 3% higher than the selected level.
the condition persists, contact your Lumenis Customer Service.
Message Appears: 38 - Internal fault. Acknowledge to continue.
The pulse rate delivered is less than 3% of the selected level.
• Press the Reset button to clear the message. If the condition continues, turn off the laser system for
five seconds, then turn it back on. If the condition persists, contact Lumenis Customer Service.
ROUTINE PERIODIC MAINTENANCE
Regular cleaning, inspection, testing, and repair are the basis of any effective preventive maintenance
program. Such a program helps keep the system in top working order and ensures the reliability of safety
interlocks and fail-safe mechanisms.
A recommended routine inspection and maintenance schedule is provided below.
Inspection/Service Frequency Performed By Remarks
Routine exterior As required by hospital/
Hospital/Clinic Staff None
cleaning. clinic protocol.
Inspect cables and all
If damage is found, call
external surfaces for Weekly Hospital/Clinic Staff
Lumenis Custome Service.
damage.
Inspect electrical If damage is found, call
Weekly Hospital/Clinic Staff
connections. Lumenis Customer Service.
Check remote interlock If interlock and/or button do
connection and Weekly Hospital/Clinic Staff not perform as required,call
emergency stop button. Lumenis Customer Service.
Weekly or if required If output energy is still low
Inspect/replace the
due to low output Hospital/Clinic Staff after replacing the shield,call
debris shield
energy. Lumenis Customer Service.
Must be performed only
Deionizer and particle
Annually Lumenis Service by Lumenis-authorized
filters replacement.
technical personnel.
37

Inspection/Service Frequency Performed By Remarks
Annually (or as required Must be performed only
Electrical safety checks. by institutional Lumenis Service by Lumenis-authorized
procedures). technical personnel.
Annually, or as
required if system
Check and perform Must be performed only
does not perform
energy detectors Lumenis Service by Lumenis-authorized
to specifications, or
calibration procedure. technical personnel.
occurrence of error
messages.
HOSPITAL/CLINIC STAFF MAINTENANCE

Visual Inspection
The exterior of the system should be inspected once a week to ensure that there are no loose cable
connections and that there is no damage to the system.
Routine Exterior Cleaning
The external surfaces of the system (console, LCD panel) and the footswitch should be cleaned when the
system is received, and thereafter as required by clinic protocol.
The outer surfaces of the system may be wiped clean with a soft, lint-free cloth dipped in 70% isopropyl
alcohol, or a hospital-grade disinfectant solution.
CAUTION
Do not spray or pour cleaning agents directly on the laser console or control screen. You may damage the
console, screen and laser system electronics.
Remote Interlock Check

Laser beam emission is disabled when the remote interlock plug is not connected or the connected door is
not closed. To check this:
1. Set the system to Ready mode.
2. Unplug the remote interlock connector plug; the system should display the following message in the
notification bar: Check Interlock. reinsert the interlock connector plug.
3. Open the connected door; the system should display the following message in the notification bar:
Check Interlock.
4. If the system does not display the message and remains in Ready mode, discontinue use and contact
Lumenis Service.
Emergency Stop Button Check
The Emergency Stop Button is designed to disable the laser system when pressed. To check this interlock:
1. With the system On, press down on the emergency stop button; the system will turn itself off.
2. Restart the laser system by turning the keyswitch.
3. Press the Ready button on the LCD or footswitch to enable lasing.
If this is not the situation, discontinue use and contact Lumenis Service.
Inspect/Replace the Debris Shield
If you hear an abnormal popping sound while delivering the treatment beam, accompanied by a dramatic
reduction in treatment effect, the debris shield and/or the fiber have probably failed; you should immediately
stop treatment and inspect both the debris shield and the fiber.
38

NOTE
Refer to the delivery system’s instruction guide for fiber inspection instructions.
The debris shield is a replaceable part that protects the laser system’s optical components from damage by
a failed delivery system. The debris shield is like a fuse: you only need to replace it if inspection reveals that
it is damaged.
1. Open the debris shield panel on the laser console to the left of the fiber connection port.
2. Grasp the debris shield handle, and pull the shield out of the receptacle.
3. Hold the debris shield toward a light source and look through it. The lens should appear translucent,
smooth, bright and free of any burn marks, scratches, dust or fingerprints. If the lens appears damaged,
replace the debris shield
CAUTION
To avoid contamination, do not touch the surface of the debris shield optic with your fingers.
Debris Shield Panel 1. Open Panel
2. Remove the
Debris Shield
Figure 20: Debris Shield Removal
39

CAUTION
The debris shield is usually damaged by a failed fiber; always replace the fiber whenever you replace your
debris shield.
Undamaged Lens
Damaged Lens
Figure 21: Inspect the Debris Shield Optic
4. If the debris shield is not damaged, reinsert it into the receptacle and close the panel. Attach a new
fiber to the laser and resume treatment.
If the abnormal popping sound and/or decrease in energy persist, contact your Lumenis service
representative.
PROFESSIONAL MAINTENANCE
This section covers checks, calibrations and maintenance that require internal access to the laser system’s
console and special skills.
CAUTION
The Lumenis Pulse 30H laser system may only be serviced by Lumenis certified field a service engineer using
an approved service manual.
WARNING
These procedures assume specific knowledge, training and use of tools not available to repair personnel
outside of Lumenis. Since performing these procedures may expose the user to potential electrical and laser
energy hazards, Lumenis requires that these procedures only be performed by trained service personnel.
Energy Detectors Calibration

Energy detectors check and calibration must be performed by an engineer or technician qualified to work
with laser equipment. Questions regarding this procedure should be referred to Lumenis Customer Service.
DISCLAIMER:
Calibration is a service procedure to be done only by Lumenis-certified service engineers or customers who
have taken and passed a Lumenis Service Certification Training course. Adjustment by anyone other than a
trained Lumenis service engineer or a certified customer voids any existing manufacturer’s warranty on the
instrument. A service manual for the laser system may be purchased from Lumenis. It is company policy not
to distribute service tools outside of the Lumenis service organization. Possession of service instructions or
tools does not authorize repair or modification of a Lumenis instrument by uncertified personnel.
40

The Lumenis Pulse 30H system incorporates internal energy detectors which are used to control lasing
energy. The energy detectors check compares the internal energy reading to the reading from a calibrated
external power meter.
CHAPTER 8: SYSTEM REQUIREMENTS AND GENERAL INFORMATION
INSTALLATION
The laser system is shipped directly from the factory to your site. Your Lumenis service representative initially
uncrates, inspects, sets up, and installs the laser system to ensure that it is working properly. In addition,
Lumenis provides in-service training to ensure that your surgical staff is experienced with the performance
and safety considerations of the laser system.
Thereafter, you or the nursing staff at your facility will perform the daily maintenance routines associated
with the laser system and any delivery systems used during surgery.
If your scheduled surgical procedure requires disposable fibers or accessories, it is helpful to have extra items
ready and available in the treatment room should they be needed to complete a procedure.
CAUTION
For Canada, the system must be installed and operated according to CAN/CSA-Z386-08: Laser safety in
health care facilities.
ACCESSORIES
• SlimLine SIS 200, 365, 550, 1000 fibers.
• SlimLine EZ SIS 200, 365, 550 fibers.
• Xpeeda D/S/L fiber.
• SlimLine Endo SIS 200, 365, 550 fibers.
• SlimLine GI SIS 365 fiber.
• SlimLine 200 D/F/L fiber.
• DuoTome fiber.
TOOLS (OPTIONAL)
• Safety eyewear
• Scissors
• Fiber stripper
• Cleaving tool
• Fiber inspection scope
• SlimLine steam sterilization tray
ELECTRICAL REQUIREMENTS
Refer to the System Specifications section in this manual.
Electrical Utilities
The Lumenis Pulse 30H laser system is available in several electrical configurations. Electrical power should
be setup according to the model ordered. The line wires in the power cable are to be connected to the
building power, and the green/yellow wire must be connected to the building ground.
The customer’s engineer or electrical contractor will be responsible for ensuring that the proper electrical
requirements are available at the site.
41

External Door Interlock Pin Assignments
The external door interlock is a safety feature that disables the laser system if the treatment room doors are
opened or the interlock plug is removed while the laser system is in Ready mode.
The interlock can be set up with a remote switch, or an external switch can be wired to the interlock plug.
Plug wiring shall only be performed by a qualified electrical professional.
Pin assignments are as follows (Refer to figure 22):
Option 2
Option 1
Both switches shorted when
Jumpers
OR door is closed
External Interlock External Interlock External Interlock

SW1 RTN SW2
Figure 22: External Door Interlock Pin Assignments
COMPLIANCE WITH INTERNATIONAL STANDARDS

In compliance with international standards for laser medical equipment, the system is equipped with the
following:
Emergency Stop Button
The laser system has an emergency stop button knob that, when pushed, immediately disables the laser
system in emergency situations.
Keyswitch
Laser energy can be emitted only when the keyswitch is turned to the Open position. The key can only be
removed in the off position, and the laser system only operates with the key in place. When treatment is
complete, always remove and secure the key to prevent unauthorized use of the laser system.
WARNING
Unauthorized use of this system may expose the operator/patient to potential electrical energy and laser
radiation hazards.
Laser Emission Indicators

A laser emission indicator appears on the control screen to alert you that laser energy is being emitted.
During the treatment beam delivery, the laser system emits an audible signal correlating to the pedal used.
External Door Interlock
An external door interlock outlet and plug are provided to disable the laser system if the treatment room
doors are opened while the laser system is in Ready mode.
42

Protective Housing
The laser system has a protective housing that prevents unintended human access to laser radiation. No
sections of the protective housing can be easily opened without special tools. This housing is to be opened
only by a Lumenis-certified technician.
Safety Shutter
The laser system features a safety shutter that prevents the treatment beam from exiting the laser system.
The safety shutter opens only when the laser system is in Ready mode and the footswitch is pressed.
Manual Reset
If laser emission is interrupted during treatment (e.g., main electrical power loss), the laser system
automatically turns Off. To resume treatment, you must manually restart the laser system using the main
On/ Off button.
Electronic Fault Detection Circuitry
If any of the electronic system monitors detect a fault condition, laser emission is disabled. The high voltage
power supply disables, the safety shutter closes, and the footswitch disables.
Safety Interlocks
The laser system has a safety interlock on the fiber laser connector.
Precision of Displayed Values
The precision of the energy and rate values displayed on the control panel are factory preset to within ±5%
of a calibrated standard. The energy of every pulse is monitored by two internal detectors to ensure that no
safety hazard is caused by failure of a single component.
If the delivered system power deviates below 40% from the commanded parameters for 5 or more pulses, the
system goes into reduced performance and generates a pop-up for user acknowledgement. If the delivered
system power deviates above 40% from the commanded parameters for 5 or more pulses, the system ceases
operation and requires a restart.
SPACE REQUIREMENTS
Position the laser console a minimum of 50 centimeters (20 inches) from walls, furniture, or other equipment.
WARNING
Avoid using this equipment adjacent to or stacked with other equipment, which could result in improper
operation. If such use is necessary, observe to verify this equipment and the other equipment are operating
normally.
SYSTEM SPECIFICATIONS
Specifications are subject to change without notice.
Treatment Beam
Wavelength: 2.1 μm
Laser Medium / Energy Source Holmium:YAG solid-state crystal rod
Maximum Power: 30 Watts ± 20%
Energy: 0.2 – 5.0 Joules per pulse (0.2 – 3.5 Joules in Japan)
Maximum Pulse Rate: 3 – 25 pulses/second, adjustable in variable increments
Pulse Duration: 650 μsec ± 20% (full width)
CDRH Laser Classification: Class IV
IEC-60825 Laser Classification: Class 4
43

Aiming Beam
Wavelength: 532 nm
Color: Green
Type: Diode
Power: 5 mW maximum, continuous wave
CDRH Laser Classification: Class IIIa
IEC-60825 Laser Classification: Class 3R
Classification
System Class IEC 60601 Class 1
Operation Continuous
Degree of Protection against Electric Shock for BF
Applied Parts:
Protection against Ingress of Water (Console) IPX0
Protection against Ingress of Water IPX8
(Footswitch)
Input Power
Voltage Options: 100–240 VAC
Current (Maximum): 15 - 7 A
Frequency: 50/60 Hz
Phase: Single
Cooling
Cooling System Method: Internal water-to-air heat exchanger
Cooling Air Requirements: Minimum 50 cm (20 inches) from walls
Physical Characteristics
Width: 36 cm (14.2 inches)
Depth: 66 cm (26 inches)
Height without Cart: 77 cm (30.3 inches)
Height with Cart: 110.5 cm (43.5 inches)
Weight without Cart 60 kg (132 pounds)
Weight with Cart: 85 kg (187 pounds)
Power Cable Length: 4 meters (13 feet)
Footswitch Cable Length: 5 meters (16.4 feet)
Environmental Requirements and Characteristics (Operating)
Temperature Range: 10 to 24°C (50 to 75°F)
Humidity Range: 30 – 75% at 24°C (75°F) non-condensing
Atmospheric Pressure 70 – 106 kPa
44

Environmental Requirements (Storage)
Temperature Range: -20 to 70°C (-4 to 158°F)
Humidity Range: 10 – 95% non-condensing
Atmospheric Pressure: 70 – 106 kPa
Acoustic Noise Levels (in front of the system) In Standby Mode: 56 db
In Ready Mode: 56 db
During Laser Emission: 60 db
Refer to Laser Safety Eyewear in Chapter 2 of this manual for detailed laser safety eyewear information.
Compatible fibers
The laser is intended for use only with Lumenis-qualified fibers. Contact your local Lumenis
representative for a list of available products.
NOTE
The emissions characteristics of this equipment make it suitable for use in industrial areas and hospitals
(CISPR 11 class A). If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required),
this equipment might not offer adequate protection to radiofrequency communication services. The user
might need to take mitigation measures, such as relocating or re-orienting the equipment.
CUSTOMER SERVICE INFORMATION

Warranty
Lumenis warrants the Lumenis Pulse 30H system and its accessories to be free from defects in materials
and workmanship, and to perform in the manner and under the conditions specified in the operator’s
manual. A defective device must be returned to Lumenis or an authorized Lumenis representative. Refer to
the next section for information about returning equipment to Lumenis. For specific and detailed warranty
information for this instrument, refer to the first page of your purchase “Agreement” and the last page of the
“Terms and Conditions of Sale”.
Decontamination of Returned Equipment
Before sending equipment to Lumenis, call your local Lumenis representative or the closest Customer Service
Center (www.Lumenis.com/contact1) to obtain a Return Material Authorization (RMA) tracking number.
To comply with postal and transportation laws, used equipment shipped to Lumenis or authorized
representatives for return or repair must be properly decontaminated according to the cleaning and
sterilization instructions. To document that all equipment has been properly decontaminated, a signed
Certificate of Decontamination must be enclosed in the package. Failure to enclose the certificate will cause
the supplier to assume that the product is contaminated and will charge the customer with cleaning costs.
Any decontamination inquiries should be directed to your closest Lumenis Service Center.
Returning the System to Lumenis
To package the Lumenis Pulse 30H system for return shipment to Lumenis, you must disconnect the fiber
from the laser console and then separately pack the laser console, fibers and any other components that
require shipment.
1. Shut down the laser, as described earlier in this manual.
2. Disconnect the connected fiber.
3. Repack the system and components back into the shockproof container it was delivered in. Secure the
container tightly with waterproof strapping tape.
45

APPENDIX A: EMC GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION
Electromagnetic Emissions
Guidance and Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions
The Lumenis Pulse 30H system is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the Lumenis Pulse 30H system should ensure that it is used in such an
environment.
Electromagnetic Environment–
Emissions test Compliance
guidance
The Lumenis Pulse 30H system
uses RF energy only for its
internal function; therefore,
RF emissions CISPR 11 Group 1 its RF emissions are very low
and are not likely to cause any
interference in nearby electronic
equipment.
RF emissions CISPR 11 Class A The Lumenis Pulse 30H
system is suitable for use in
Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Complies all establishments other than
domestic and those directly
connected to the public
Voltage Fluctuations/ flicker lowvoltage power supply network
Complies that supplies buildings used for
emissions IEC61000-3-3
domestic purposes.
NOTE: The emissions characteristics of this equipment make it suitable for use in industrial areas and
hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally
required), this equipment might not offer adequate protection to radio-frequency communication services.
The user might need to take mitigation measures, such as relocating or reorienting the equipment.
ELECTROMAGNETIC IMMUNITY
Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity
The Lumenis Pulse 30H system is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the Lumenis Pulse 30H system should assure that it is used in such an
environment.
Electromagnetic
Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level
Environment - Guidance
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile.
Electrostatic Discharge ±8kV contact ±8kV contact If floors are covered with
(ESD), IEC61000-4-2 ±15kV air ±15kV air synthetic material, the
relative humidity should
be at least 30%.
46

Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity
Mains power quality
±2kV for power supply ±2kV for power supply
Electrical fast transient/ should be that of a
lines lines
burst IEC61000-4-4 typical commercial or
±1 kV for SIP/SOP lines ±1 kV for SIP/SOP lines
hospital environment
±1 kV line to line ±1 kV line to line Mains power quality

should be that of a
Surge, IEC61000-4-5
typical commercial or
±2 kV line to earth ±2 kV line to earth hospital environment.
Mains power quality
should be that of a
Voltage dips and
0% UT for 0,5 cycle 0% UT for 0.5 cycle typical commercial or
interruptions on power
0% UT for 1 cycle 0% UT for 1 cycle hospital environment.
supply input lines IEC
70% UT for 25/30 cycles 70% UT for 25/30 cycles If the user of the
61000-4-11
equipment requires
continued operation
during power mains
interruptions, it is
recommended that the
0% UT for 250/300 cycles 0% UT for 250/300 cycles equipment be powered
from an uninterruptible
power supply or a
battery.
Power frequency
magnetic fields
Power frequency should be at levels
magnetic field, 30 A/m 30 A/m characteristic of a typical
IEC 61000-4-8 location in a typical
commercial or hospital
environment.
NOTE: UT is the AC mains voltage prior to application of the test level.
47

Immunity test IEC 60601 level Compliance level
IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 6 Vrms in ISM bands [V] = 3 Vrms
Conducted RF (6.765 MHz to 6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 [V] = 6 Vrms
MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to
40.70 MHz)
IEC 61000-4-3 Radiated 3 V/m [E] = 3 V/m
RF 80 MHz to 2.7 GHz
Proximity fields 385 MHz 27 V/m
from RF wireless 450 MHz 28 V/m
communications 710 MHz 9 V/m
equipment
745 MHz
780 MHz
810 MHz 28 V/m
870 MHz
930 MHz
1720 MHz 28 V/m
1845 MHz
1970 MHz
2450 MHz 28 V/m
5240 MHz 9 V/m
5500 MHz
5785 MHz
NOTE: The emissions characteristics of this equipment make it suitable for use in industrial areas and
hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally
required), this equipment might not offer adequate protection to radio-frequency communication services.
The user might need to take mitigation measures, such as relocating or reorienting the equipment.
48

Este manual ha sido inscrito bajo las leyes de derechos de autor con todos los derechos reservados. Según dichas
leyes, se prohíbe la copia o reproducción, total o parcial, y por cualquier medio, del presente manual sin la autorización
expresa y por escrito de Lumenis. Las copias autorizadas deberán incluir los mismos avisos de titularidad y derechos de
autor que aparecen en el original. Además, de acuerdo con dichas leyes, la copia abarca cualquier traducción a otros
idiomas.
Cabe observar que, si bien se ha prestado extremo cuidado a la precisión de los datos presentados en este documento,
la información, figuras, ilustraciones, tablas, especificaciones y esquemas que contiene podrían ser modificados sin
aviso.
Lumenis, el logotipo de Lumenis, Pulse 30H son marcas comerciales o registradas de Lumenis.
Copyright © Lumenis Ltd. 2015–2021
Catalog Part Number: UM-20032100EN
February 2021
Revision F
Directiva 2012/19/EU sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
De acuerdo con la Directiva 2012/19/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE), los artículos que
estén marcados con el símbolo de prohibición de depósito en contenedores de basura, no deben ser desechados
junto con los residuos urbanos no seleccionados, sino que se deberán separar de los demás tipos de residuos para su
posterior tratamiento y recuperación en un centro de reciclaje autorizado.
Al devolver los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos a través del canal correcto de eliminación de residuos,
los usuarios pueden garantizar el tratamiento y eliminación racionales de los residuos de los equipos, lo que reduce
cualquier riesgo potencial para el medio ambiente o para la salud que pudiera surgir como consecuencia de la incorrecta
eliminación.
Lumenis ofrece a la empresa del usuario final la recogida, el reciclaje y la presentación de informes a través de la web
para aquellos equipos marcados con el símbolo de prohibición de depósito en contenedores de basura.
Visite http://www.lumenis.com/Service-Support/Recycle para conocer las iniciativas que Lumenis ha acordado con
cada Estado Miembro de la UE.
Authorized Representa�ve in the European Community

Heinrich-Hertz-Str. 3 D-63303
Dreieich-Dreieichenhain GERMANY
Tel: +49 (0) 6103.8335.0
Manufactured by Lumenis Ltd.

Yokneam Industrial Park
Hakidma Street 6, P.O.B # 240
Tel: +972.4.959.9000
Fax: +972.4.959.905027
49

CAPÍTULO 1: INTRODUCCIÓN
El sistema de láser de holmio Pulse 30H de Lumenis brinda aplicaciones en urología, ortopedia, oftalmología y
otorrinolaringología, ginecología y cirugía en general. La aplicación de fibra de energía láser de holmio es ideal para
cirugías mínimamente invasivas.
ADVERTENCIA
• Los láseres generan un haz de luz altamente concentrado que puede causar lesiones si se utiliza de forma
indebida. Para proteger al paciente y al personal encargado del uso, es necesario leer atentamente y comprender
en su totalidad los manuales del operador del sistema de láser y de la fibra adecuada, incluyendo todas las
secciones de seguridad y reglamentación.
• Los láseres de energía láser con fines médicos y las fibras de láser de Lumenis se destinan únicamente a
profesionales que hayan recibido la formación para el uso de este tipo de instrumentos.
En los EE. UU.:

PRECAUCIÓN
Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo por parte de un médico o por
prescripción facultativa.
Los láseres y el sistema de aplicación de Lumenis son instrumentos médicos de precisión. Han sido sometidos a pruebas
exhaustivas y con manejo adecuado son instrumentos clínicos útiles y confiables. Si tiene alguna pregunta relacionada
con el sistema de láser o de fibra que adquirió, contacte al Servicio de atención al Cliente de Lumenis.
NOTA
Todas las imágenes que se muestran en este manual son solo para ilustración y pueden variar de acuerdo a la versión
específica de su sistema y el idioma seleccionado.
CONVENCIONES DEL MANUAL
NOTA
Nota es una aclaración que alerta al operador acerca de alguna información especialmente importante.
PRECAUCIÓN
Precaución es una aclaración que alerta al operador sobre la posibilidad de un problema con el dispositivo relacionado
con el uso correcto o incorrecto del mismo. Estos problemas incluyen el funcionamiento incorrecto del dispositivo,
fallos en el dispositivo y daños en el dispositivo u otros bienes. En la advertencia se indican las precauciones que deben
adoptarse para evitar el riesgo.
ADVERTENCIA
Advertencia es una aclaración que alerta al operador sobre la posibilidad de un lesiones, muertes o reacciones adversas
graves relacionadas con el uso correcto o incorrecto del dispositivo.
DESCRIPCIÓN Y CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES DEL SISTEMA

El sistema de láser Pulse 30H de Lumenis se compone de los siguientes elementos principales y características:
• Consola del sistema de láser
• Panel de control con tecnología de pantalla táctil
• Interruptor de pie
50

• Tecnología Sistema de Identificación de Seguridad (Secure Identification System, SIS)
• Haz de puntería verde
Figura 1: Consola del sistema de láser Pulse 30H de Lumenis.
Consola del sistema de láser

La consola del sistema de láser aloja la pantalla de control, la tecla de control del láser, la perilla de parada de emergencia,
el interruptor principal de ENCENDIDO/APAGADO, el bloqueo a distancia, los controles electrónicos, la fuente del láser
y sus ópticas relacionadas, así como la fuente de alimentación. Una fibra se conecta con el puerto de conexión de la
fibra ubicado en el panel frontal de la consola, lo que permite administrar la energía del láser a la zona de tratamiento.
Pantalla táctil del panel de control
El panel de control es un monitor LCD con tecnología de pantalla táctil, que permite al operador seleccionar las
configuraciones del tratamiento desde afuera de la zona estéril.
Idioma de la interfaz de usuario
Para cambiar el idioma que se muestra en las pantallas de la interfaz del usuario de Lumenis 30H, consulte la sección
correspondientes en este manual.
Interruptor de pie
El interruptor de pedal activa el haz de tratamiento láser cuando se presiona y el sistema está configurado en el modo
Ready (Listo).
51

Figura 2: Interruptor de pie
Fibras
Existe una variedad de fibras que pueden usarse con el sistema de láser Pulse 30H de Lumenis. El Sistema de
Identificación de Seguridad (SIS, por sus siglas en inglés) se ha incorporado en las fibras de Lumenis. Consulte las
instrucciones de funcionamiento específicas en la guía de instrucciones sobre el uso de fibra óptica correspondiente.
CAPÍTULO 2: TEORÍA DE FUNCIONAMIENTO

Un láser, un acrónimo que significa Amplificación de Luz de Emisión Estimulada de Radiación (Light Amplification of
Stimulated Emission of Radiation), produce un haz de luz altamente concentrado de una determinada longitud de onda. La
energía láser se genera al convertir energía eléctrica en energía lumínica por medio de una lámpara de destellos. La energía
de la lámpara de destellos se utiliza para excitar el medio láser, en este caso una barra láser YAG de holmio. La energía láser
se amplifica en la cavidad del resonador láser y una porción pequeña de la energía se filtra como haz láser.
El sistema de láser de holmio Pulse 30H emite un haz láser con una longitud de onda de 2.100 nm. El agua en el tejido
absorbe con mayor intensidad esta longitud de onda. Dado que el tejido blando está compuesto principalmente por
agua, la energía láser de holmio puede usarse eficazmente para extirpaciones, incisiones, ablación y vaporización
cuando está en contacto directo con tejidos blandos y para coagulación cuando está en contacto cercano con tejidos
blandos. Los cálculos (piedras) también contienen suficiente cantidad de agua como para absorber la energía del láser
usada para litotricia.
Al operar en medios líquidos, la energía láser de holmio brinda seguridad adicional, ya que la energía láser será
absorbida por el líquido circundante, limitando el alcance a tejidos no objetivo.
La longitud de onda del láser de holmio está muy cerca de la región infrarroja del espectro electromagnético. Esta
longitud de onda es invisible al ojo humano. Por lo cual, se usa un haz de guía visible de baja potencia para verificar el
tejido objetivo del láser.
PARÁMETROS DE POTENCIA DEL LÁSER

La interacción láser con el tejido está regida principalmente por la longitud de onda del láser y el coeficiente de absorción
del tejido objetivo a esa longitud de onda, definiendo la efectividad de la absorción de la energía láser en el tejido objetivo.
Sin embargo, otras características del sistema de láser específico afectan la interacción entre el láser y el tejido.
52

Los láseres de pulso (como el láser de holmio) emiten una potencia promedio (medido en vatios) que se logra
multiplicando la energía láser emitida durante cada pulso (medida en Joules) y la frecuencia en la que se aplican los
pulsos (medidos en hertzios).
Pulse 30H de Lumenis puede emitir una potencia máxima promedio de 30W.
Los sistemas láser de holmio pueden emitir la misma potencia promedio en diferentes configuraciones para lograr
diferentes efectos de tejidos láser. El cambio de energía de cada pulso se puede describir como “tamaño de mordida”
del efecto láser mientras que la frecuencia se describe como “frecuencia de mordida”. Por ejemplo: se puede configurar
el sistema a 20 W si se usan los siguientes parámetros: 1 J a 20 Hz o 2 J a 10 Hz.
Cuando se emplea con cálculos, por ejemplo, estas configuraciones diferentes pueden afectar al cálculo fracturándolo
en partículas, en lugar de desintegrarlo en un fino polvo. La selección de la configuración adecuada de energía y de
frecuencia depende del procedimiento y del tejido objetivo específico.
Cada pulso se aplica dentro de un marco de tiempo específico, lo que resulta en un aumento rápido de la temperatura
del tejido objetivo. En general, al aumentar la duración del pulso, el marco temporal de la energía aplicada al tejido
cambia y, por lo tanto, cambia el perfil de temperatura del tejido. Un perfil de temperatura diferente puede llevar a un
calentamiento en vez de a un efecto vaporizador y es útil si se desea la coagulación de un vaso sanguíneo, por ejemplo.
La selección de los parámetros de potencia y de la fibra adecuados depende del procedimiento y del estado específico
del paciente. Se recomienda que se familiarice con las características y las técnicas del láser mediante cursos y consultas
con colegas a fin de utilizar las funcionalidad del láser de manera segura.
CAPÍTULO 3: SEGURIDAD
INTRODUCCIÓN
Este capítulo contiene información de seguridad importante relacionada al uso del sistema de láser. Todo el personal
de la clínica debe familiarizarse con el contenido de este capítulo antes de operar el sistema de láser.
Los usuarios deben adoptar precauciones para evitar la exposición de los ojos y la piel a la energía láser, ya sea directa
o proveniente de haces de láser difusamente reflejados, salvo que tal exposición tenga fines terapéuticos. Se deben
tomar precauciones adicionales para evitar incendios, lesiones por descarga eléctrica y explosiones.
PRECAUCIÓN
Lea atentamente este manual del operador. El uso de los controles o los ajustes, o el funcionamiento de los
procedimientos que no se especifiquen en este documento podrían resultar en exposición dañina a la radiación láser.
RIESGOS ÓPTICOS
Protección ocular para el láser
Para este sistema se calcularon las especificaciones siguientes:
Sistema Exposición máxima permitida Distancia nominal de riesgo ocular
Pulse 30H de Lumenis 40 J/m2 1,7 metros
Se considera que las personas que se encuentran dentro de la distancia nominal de peligro ocular están en el área
controlada y deben utilizar gafas de protección que se ajusten a las siguientes especificaciones:
Sistema Longitud de onda utilizada Densidad óptica mínima Nivel de protección
(OD)
Pulse 30H de Lumenis Ho: YAG (2,1 μm) 3.0 D LB2 I LB3
53

ADVERTENCIA
Seleccione la protección ocular más adecuada contra radiación láser en función del láser específico utilizado. Para ello,
verifique las especificaciones que están a su alcance y que se indicaron anteriormente, relacionadas con la seguridad
ocular contra láseres.
Las gafas de protección láser deben cumplir con los requisitos de las normas EN207 y ANSI Z136.1.
Además de proporcionar los equipos necesarios de protección ocular, deben adoptarse las siguientes medidas para
asegurar la sala de tratamiento o el área controlada:
1. Advertir al personal antes del acceso al área controlada mediante un cartel de alerta en la parte exterior de la
puerta de la sala de tratamiento, cuando se está utilizando el sistema de láser.
2. Cerrar la puerta de la sala de tratamiento mientras se está utilizando el sistema de láser.
3. Instale un dispositivo de bloqueo remoto externo para puertas que desactive automáticamente el láser al abrirse
la puerta de la sala de tratamiento.
4. En función del procedimiento, el profesional debe proteger los ojos del paciente con gafas de seguridad para
láser o bien con alguno de los siguientes elementos, embebidos en una solución no inflamable: paño grueso,
parches o apósitos de gasa. Durante el tratamiento periorbital, el médico debe proteger al paciente con
protectores oculares de metal sin filo.
Protección ocular adicional
ADVERTENCIA
• Compruebe siempre que la fibra está conectada correctamente al sistema de láser. Toda conexión deficiente
podría dar lugar a un haz de láser secundario no deseado. Podría provocar graves daños a los ojos o tejidos.
• No use nunca gafas graduadas en lugar de las gafas protectoras especiales, ya que esto puede provocar lesiones
oculares graves. Las gafas graduadas pueden concentrar la luz del láser sobre el ojo o romperse por efecto de un
haz de densidad de alta potencia, lo que podría provocar graves lesiones en los ojos.
• Extreme la precaución durante los procedimientos realizados en el contorno de los ojos. La exposición, directa
o indirecta, al haz de tratamiento puede provocar cicatrices y lesiones oculares graves e irreversibles. Las
estructuras oculares que corren más riesgo dependen de la longitud de onda que se utiliza. En general, las
longitudes de onda visibles y cercanas al infrarrojo son más nocivas para la retina, mientras que las longitudes de
onda ultravioletas o infrarrojas son más dañinas para la córnea y la esclerótica. La gravedad de la lesión depende
del grado de concentración o difusión del haz de tratamiento y la duración de la exposición. Es imprescindible
comprender a fondo los riesgos oculares específicos y las medidas de precaución para cada longitud de onda de
láser, a fin de velar por la seguridad de los pacientes y del personal de la clínica.
• Mientras el láser esté activo, nunca dirija la mirada hacia la fibra, la pieza de mano, la sonda ni la abertura del
sistema del láser. Esto podría provocar graves daños oculares. Apague el sistema de láser antes de inspeccionar
las fibras o los componentes del láser.
RIESGOS DE ELECTRICIDAD
ADVERTENCIA
• No abra nunca las cubiertas protectoras de la consola de láser. La apertura de las cubiertas puede exponer al
personal a componentes de alta tensión, al resonador láser y posiblemente a la radiación láser. Sólo los técnicos
de servicio autorizados de Lumenis tienen acceso al interior de la consola.
• No utilice el sistema de láser si alguno de los cables está gastado o averiado. El sistema de láser debe ser
sometido a inspecciones y mantenimiento de rutina, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante
Lumenis y las normas institucionales.
54

• Para prevenir el riesgo de descargas eléctricas, el equipo debe estar conectado solo a un enchufe principal con
descarga a tierra de seguridad.
RIESGO DE INCENDIO
ADVERTENCIA
• No utilice este dispositivo en la proximidad de sustancias inflamables o explosivas, como anestésicos volátiles,
alcohol, soluciones de preparaciones quirúrgicas volátiles y similares. Podría desencadenarse una explosión o un
incendio.
• Un haz de tratamiento puede inflamar la mayoría de los materiales no metálicos. Use pijamas quirúrgicos y
campos estériles ignífugos. El área circundante al sitio de tratamiento se puede proteger con toallas o gasas
esponjadas humedecidas con solución salina estéril o agua estéril. Si se dejan secar, estas toallas y esponjas de
protección pueden incrementar el riesgo de incendio. Debe disponerse de agua y de un extintor de incendios
aprobado por UL.
• En los procedimientos aplicados en el área perianal, debe tenerse en cuenta la inflamabilidad del gas metano.
Es necesario introducir esponjas húmedas en el recto.
OTRAS CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD
PRECAUCIÓN
Es posible que se requiera una ventilación para evacuación de humos si se usa el sistema de láser en intervenciones
al aire libre.
• El equipo portátil de comunicaciones por RF (incluidos los periféricos, como los cables de antena y las antenas
externas), debe utilizarse a una distancia no inferior a 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de Pulse 30H de
Lumenis, incluidos los cables Pulse 30H de Lumenis. De lo contrario, podría producirse una degradación del
rendimiento de este equipo.
• El uso de dispositivos de aplicación y cables distintos a los que suministra Lumenis podría provocar un aumento
de las emisiones electromagnéticas o disminuir la inmunidad electromagnética de este equipo y provocar un
funcionamiento deficiente.
• Pulse 30H de Lumenis está diseñado para usarse solo en quirófanos en entornos profesionales de atención
médica, a excepción de los EQUIPOS QUIRÚRGICOS cercanos a emisiones de alta frecuencia (High Frequency,
HF) y fuera de la sala con protección de radiofrecuencias (Radio Frequency, RF) de un SISTEMA DE EMISIONES
MAGNÉTICAS (Magnetic Emissions, ME) para imágenes de resonancia magnética.
• Pulse 30H de Lumenis requiere precauciones especiales con respecto a la CEM, y se debe instalar y poner
en funcionamiento de acuerdo con las instrucciones específicas para mantener la seguridad básica y el
funcionamiento esencial, respecto a las perturbaciones electromagnéticas, durante la vida útil prevista de
siete años.
NOTA
• El sistema está diseñado para evitar la aplicación accidental del láser.
• Aparecerá un mensaje de error en caso de que el sistema no pueda emitir dentro de un rango de ±20% de las
configuraciones solicitadas, consulte el Capítulo 7: Solución de problemas y mantenimiento para obtener detalles
sobre la forma de manejar los errores.
55

PROTECCIÓN DE TEJIDOS ADYACENTES
ADVERTENCIA
• Siempre que utilice un sistema de fibra, inspeccione siempre el cable de fibra para comprobar que no existan
dobleces, perforaciones, roturas u otros daños. La fibra puede sufrir daños si se pisa o se tira de ella, si se deja en
una posición vulnerable, se pliega o se enrolla con fuerza. No pince la fibra con ningún hemostato o instrumento
de otro tipo. Si utiliza cinta estéril, retírela siempre antes de elevar la fibra. Un cable de fibra óptica dañado
puede provocar lesiones o una exposición accidental al láser para el personal de la sala de tratamiento o el
paciente, así como incendios en la sala de tratamiento.
• Nunca aplique el haz de tratamiento al tejido objetivo si la integridad del haz guía no ha sido verificada; la fibra
puede estar dañada. Una fibra dañada puede provocar una exposición accidental al láser para el personal de la
sala de tratamiento o el paciente o incendios en la sala de tratamiento.
• El sistema de láser debe estar siempre en el modo Standby (Espera), excepto cuando se está realizando un
tratamiento. Mantener el sistema de láser en modo Standby (En espera) evita la exposición accidental al láser si
el interruptor de pedal se presiona involuntariamente.
PRECAUCIÓN
• Para evitar descargas accidentales del láser, asegúrese siempre de que el interruptor de pedal no esté presionado
al conectar la fibra óptica.
• No coloque nunca las manos ni ningún objeto en la trayectoria del haz de láser. Podría sufrir quemaduras graves.
• El acceso al pedal debe estar limitado únicamente a la persona que dirige el haz láser. Tenga cuidado al presionar
el pedal del láser cuando se encuentre cerca de interruptores de pie de otros equipos. Compruebe que el pedal
que pisa sea el correcto, para evitar la exposición accidental al láser.
• No descargue nunca el sistema de láser sin un objetivo que lo absorba y sin observar lo que se encuentra detrás
del objetivo. Coloque un material que absorba la energía detrás del tejido objetivo al apuntar el láser hacia un
objetivo en posición oblicua.
INDICADORES DE EMISIÓN DE LÁSER

• Durante la aplicación del láser se emite una señal sonora.
• Cuando el láser está en funcionamiento, un indicador de emisión del láser aparece en la pantalla.
ETIQUETAS DE ADVERTENCIA, CERTIFICACIÓN E IDENTIFICACIÓN

De acuerdo con los requisitos de los organismos normativos nacionales e internacionales, se han colocado las etiquetas
de advertencia apropiadas en los lugares especificados.
En la figura 3 se muestran las etiquetas de identificación y certificación fijadas al sistema.
56

LASER CLASS 4 / IV
LASER CLASS 3R / Illa LUMENIS LTD

Yokneam Induﬆrial Park
DPSS Laser: 532nm, 5mW max, CW Hakidma Street 6, P.O.B. # 240
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION Tel: +972 4 959 9000
OR SCATTERED RADIATION
CLASS 4 LASER PRODUCT per IEC 60825-1: 2007/2014 Lumenis Pulse 30H EC REP
Heinrich-Hertz-Str 3
D-63303 Dreieich-Dreieichenhain
CLASS IV LASER PRODUCT per GERMANY
21 CFR 1040.10 AND 1040.11 Tel: +49 (0) 6103 8335 0
except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 REF RR-RRRRRRR SERIES: XXX
SN SSSS YYYY-MM-DD
JAPAN ONLY
MODEL: XXXXXXXXXX
LASER CLASS 4 / IV THIS DEVICE CONTAINS: FCC ID: Z97-1149466
Holmium:YAG Laser: 2.1μm, 3.5J max, 650 μs pulse max GS1
(01)00000000000000
(11)YYMMDD
DPSS Laser: 532nm, 5mW max, CW 0483 (21)0000
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION (240)RR-RRRRRRRR
OR SCATTERED RADIATION Rx ONLY
CLASS 4 LASER PRODUCT per IEC 60825-1: 2007 LB-20063800_C
21 CFR 1040.10 AND 1040.11
except for deviations pursuant to laser Notice No.50
dated June 24, 2007
220 - 240 V~
50/60 Hz
8 A, 1
LB-2003155_A
Figura 3: Ubicación de etiquetas de cumplimiento normativo

Descripción de las etiquetas del sistema:
Las etiquetas ubicadas en los paneles, componentes y envases del sistema contienen la información siguiente (solo
con fines ilustrativos):
Símbolo Descripción
Lumenis, Energy to Healthcare
Conformidad con la CE
EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea
Fabricante
Fecha de fabricación AAAA-MM-DD
Número de catálogo
SN Número de serie
57

SERIE Número de serie (consola)
SER Número de serie (carro)
N.º de lote
MODELO Nombre de modelo
IP N1N2 Impactos mecánicos y entrada de líquidos
Peso del sistema
Siga las instrucciones de uso
Código de identificador único del dispositivo (UDI), tipo GS1
Requisitos eléctricos
Protector a tierra (tierra)
Equipo de tipo BF
Este dispositivo Identificación FCC:
contiene:
Este dispositivo contiene:
ID de la
FCC: Z97-1149466 ID de la FCC: Z97-1149466
El producto incluye un transmisor de radiofrecuencias

LASER CLASS 4 / IV
Holmium:YAG Laser: 2,1 µm, 5 J máx. impulso de 650 µs máx.
CLASE DE LÁSER 3R/IIIa
á á CW
LASER CLASS 4 / IV
PELIGRO: RADIACIÓN LÁSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITE LA EXPOSICIÓN DE LOS OJOS O LA PIEL A LA RADIACIÓN DIRECTA O DISPERSA.

PRODUCTO LÁSER DE CLASE 4 conforme a CEI 60825-1:2007/2014

OR SCATTERED RADIATION.
CLASS 4 LASER PRODUCT per IEC 60825-1: 2007/2014
PRODUCTO LÁSER DE CLASE IV según 21 CFR 1040.10 y 1040.11

21 CFR 1040.10 AND 1040.11
except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3
excepto por la conformidad con la norma CEI 60825-1 Ed. 3 e

IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 según se describe en el Aviso de láser n.º 56, con fecha de
8 de mayo de 2019.
Parada del láser de emergencia
STOP
Puerto de conexión de la fibra (Abertura)

LASER CLASS 4 / IV
Holmium:YAG Laser: 2,1 µm, 3,5 J máx. impulso de 650 µs máx.
Japan Only CLASE DE LÁSER 3R/IIIa
DSSP: 532 nm, 5 mW máx. CW
RADIACIÓN LÁSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITE LA EXPOSICIÓN DE LOS OJOS Y LA PIEL A LA RADIACIÓN DIRECTA O DISPERSA.
PRODUCTO LÁSER DE CLASE 4 conforme a CEI 60825-1:2007/2014
PRODUCTO LÁSER DE CLASE IV según 21 CFR 1040.10 y 1040.11
excepto por las divergencias en virtud al Aviso n.º 50, con fecha de 24 de junio de 2007.
58

Interruptor de llave Encendido/Apagado
Conexión del interruptor de seguridad externo
Conexión del pedal
Interruptor de encendido/apagado en el panel posterior (disyuntor principal)
Clavija de conexión equipotencial

En los EE. UU.: las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a
médicos colegiados, o mediante la correspondiente prescripción médica.
Prohibido empujar
Conformidad con la Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
De conformidad con la Directiva RoHS (China).
Cumplimiento con CSA
WARNING
Advertencia del cable de alimentación:
ADVERTENCIA
Grounding reliability can only be
achieved when the EQUiPMENT
is connected to an equivalent
receptacle marked “Hospital
Only” or “Hospital Grade”
La fiabilidad de la conexión a tierra sólo se puede lograr cuando el EQUIPO está conectado a
0363-076-01 Rev. B una toma equivalente marcada como “Sólo para hospitales” o “Calidad para hospitales”.
Limitación de temperatura
Limitación de humedad
Limitación atmosférica
CAPÍTULO 4: GUÍA CLÍNICA

Lumenis recomienda que los médicos estudien y adquieran conocimientos adicionales sobre el sistema Pulse 30H de
Lumenis. Para obtener detalles acerca de los cursos disponibles en Lumenis, contacte a su representante de Lumenis.
Lumenis no realiza recomendaciones con respecto a la práctica de la medicina. Todo tratamiento individual debe
basarse en la formación profesional, la observación clínica de la interacción del láser con los tejidos y los criterios de
valoración apropiados.
ADVERTENCIA
El uso sin autorización de este sistema puede exponer al operador/paciente a posibles riesgos eléctricos y de radiación
láser.
La longitud de onda Ho:YAG ha demostrado ser una herramienta segura y efectiva para la ablación, la vaporización, la
incisión, la escisión y la coagulación de una variedad de tejidos blandos. Esto ha sido demostrado tanto por estudios
clínicos como preclínicos. El agua absorbe en gran parte el láser de holmio con una longitud de onda de 2100 nm
(absorción máxima de agua: 1940 nm). La absorción de la energía láser por el agua produce una densidad de energía
que calienta el tejido a una temperatura superior a los 100 °C, lo que provoca la vaporización o ablación del tejido
sin una coagulación profunda, lo que permite una incisión (corte) precisa y una escisión (disección) cuando se entra
en contacto directo con el tejido. Cuando el láser no está en contacto directo con el tejido, el calor producido puede
disiparse, lo que produce la coagulación de los vasos a una profundidad de hasta 3 mm.
La profundidad de la incisión se determina por la cantidad de energía (en julios) aplicada. La velocidad a la que se
hace la incisión depende de la tasa de pulsos de energía que se aplican al tejido objetivo (en pulsos por segundo, o
59

en hercios). La incisión óptima del tejido se logra mediante el equilibrio de la profundidad de la incisión y la velocidad
a la que la incisión se está formando. El médico puede variar tanto la configuración de la energía, como la frecuencia
de repetición del láser, dependiendo del tipo específico de tejidos blandos, el efecto deseado para el tejido (escisión,
ablación o coagulación) y la velocidad a la que se debe alcanzar este efecto.
La longitud de onda del Ho:YAG proporciona una hemostasia eficaz sin dañar los tejidos circundantes o no objetivos. La
disminución de la densidad de potencia láser en un tejido vascularizado es una herramienta importante en el control
de hemorragias. Lo anterior se puede lograr de 3 maneras:
• Reduciendo la energía por pulso y la tasa de repetición.
• Desenfocando el haz sin cambiar los controles del sistema alejando la punta de la fibra aproximadamente de 2 a
5 milímetros del tejido objetivo.
La alta absorción en agua de la longitud de onda del holmio y su capacidad para producir vapor de agua también se
utilizan para fragmentar cálculos. Los cálculos renales y biliares contienen una cantidad suficiente de agua necesaria
para absorber la energía láser, el calor y producir un vapor con la presión suficiente en el sitio específico que lleva a la
fractura del cálculo. La potencia necesaria para realizar esta aplicación se puede controlar mediante la energía pulsada
que se aplica al tejido y la frecuencia en la que se emiten los pulso. Estos dos factores afectan la fragmentación de los
cálculos.
La elevada absorción de la longitud de onda del holmio en el agua resulta ventajosa cuando se trabaja en un entorno
lleno de agua, ya que permite un suministro seguro de energía sin dañar el tejido que no se va a tratar. El agua que
se interrelaciona entre el láser y el tejido absorbe la energía láser, por lo cual la distancia entre el láser y el tejido
no objetivo garantiza su seguridad. Solo la energía láser que se aplica directamente al tejido objetivo, en contacto,
producirá un efecto importante en el tejido.
NOTA
Cuando se traten los cálculos (urinarios o biliares) puede ocurrir una migración de la piedra debido al efecto mecánico
de la energía del láser (retropulsión). La migración puede evitarse mediante diversas técnicas de aplicación del láser
que se basan en la interacción del láser con el cálculo. En primer lugar, disminuyendo la energía del láser y aumentando
la frecuencia de pulsos para mantener la potencia de salida requerida. En segundo, manteniendo la energía y la
frecuencia, y aumentando el ancho del impulso.
La energía láser se puede aplicar al tejido usando diversas fibras. Estos incluyen fibras de descarga directa y de descarga
lateral. Consulte las fibras específicas para obtener mayor información.
NOTA
Los médicos deben consultar con frecuencia la bibliografía actual existente y la información proporcionada en los
talleres avanzados para mantenerse al corriente de las prácticas más eficaces y actualizadas.
INDICACIONES DE USO
El sistema Pulse 30H de Lumenis, las fibras y sus accesorios están indicados para utilizarse en intervenciones quirúrgicas
que impliquen ablación abierta, laparoscópica y endoscópica, vaporización, escisión, incisión y coagulación de partes
blandas en especialidades médicas, como urología, litotricia urinaria, artroscopia, discectomía, cirugía endonasal,
cirugía ginecológica, cirugía pulmonar, cirugía gastroenterológica, cirugía dermatológica y cirugía general.
CONTRA-INDICACIONES
El uso de un instrumento de láser para una aplicación determinada queda a la entera discreción del médico, salvo en
los casos en que el tratamiento esté contraindicado.
• Incapacidad para recibir tratamiento endoscópico o laparoscópico.
60

• Intolerancia a la anestesia
• Resección o extirpación de órganos grandes y altamente vascularizados.
Contraindicaciones específicas en urología
• Carcinoma de la próstata
Contraindicaciones específicas en ginecología
• Peritonitis séptica
• Obstrucción intestinal
• Choque séptico
• Resección o extirpación de órganos grandes y altamente vascularizados.
NOTA
Lumenis no dispone de información clínica sobre la seguridad del tratamiento con láser en mujeres embarazadas o
lactantes.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Esta sección contiene advertencias y precauciones que son de aplicación a procedimientos quirúrgicos específicamente
relacionados al uso de este sistema.
• Los láseres de holmio están destinados exclusivamente para su uso por médicos formados en el uso de la
longitud de onda Ho:YAG (2,1 µm).
• Una configuración de tratamiento incorrecta puede causar graves daños en los tejidos. Por lo tanto, se
recomienda que utilice la configuración mínima aceptable de tratamiento hasta que esté familiarizado con las
capacidades del instrumento. Debe tener extremo cuidado hasta que comprenda la interacción biológica de la
energía de láser con los tejidos.
• Pueden ocurrir explosiones instantáneas debido a la interacción entre gases inflamables presentes en el campo
quirúrgico y la energía láser. Por lo tanto, durante los procedimientos con láser, se deben tomar medidas para
reducir este posible riesgo (por ejemplo, evitar la administración de anestésicos inhalables en general, reducir
los niveles de oxígeno durante la ventilación mecánica, usar tubos endotraqueales de resistencia láser). Debe
considerarse la inflamabilidad de los gases de metano al tratar el área perianal o a su alrededor.
• El sistema de láser debe utilizarse únicamente en los tejidos que se pueden observar completamente. No use
el láser si el tejido objetivo no es visible. Se deben tomar todas las medidas disponibles para visualizar el tejido
objetivo (por ej., irrigación profusa, hemostasia).
• Si utiliza un equipo endoscópico, confirme que la punta de la fibra se extiende al menos 6 mm más allá del
extremo del endoscopio durante el tratamiento láser. Activar el láser cuando la punta de la fibra está dentro del
endoscopio puede provocar que la energía del láser de holmio penetre en el endoscopio y lo destruya.
• Al utilizar el láser en estructuras anatómicas próximas a estructuras críticas conocidas, como grandes arterias,
venas, intestino, uretra, vejiga, nervios, etc., tenga sumo cuidado. De este modo, se evitarán daños accidentales
en estas estructuras. Si corresponde, mantenga la irrigación en el área de tratamiento para reducir la
acumulación de calor.
• Tenga precaución al tratar a pacientes que hayan recibido recientemente radioterapia. Estos pacientes pueden
tener un mayor riesgo de perforación o erosión de los tejidos.
• Las estructuras anatómicas altamente vascularizadas deben intervenirse con precaución, teniendo en cuenta
las propiedades coagulantes limitadas del láser. La electrocauterización o sutura (ligadura) deben ser de fácil
acceso en caso de que la hemorragia de un vaso sea mayor de lo que se puede controlar con el sistema de láser.
El riesgo de hemorragias puede ser mayor en pacientes a los que se les haya prescrito anticoagulantes/agregados
plaquetarios.
• Las cestas, cables de guía y otros accesorios quirúrgicos podrían dañarse en caso de contacto directo con el haz
del láser de tratamiento.
61

COMPLICACIONES
La siguiente lista enuncia las complicaciones generales que se relacionan con la cirugía y, dentro de este contexto, la
cirugía láser. Las complicaciones potenciales de la cirugía endoscópica con láser son las mismas que pueden presentarse
en la cirugía endoscópica convencional. Consulte la bibliografía actualizada para conocer procedimientos específicos
relacionados con las complicaciones.
• Al igual que con la cirugía convencional, existe la posibilidad de que ocurran complicaciones y efectos adversos,
tales como escalofríos, fiebre, edemas, hemorragias, inflamación, necrosis de los tejidos, o infecciones
después del tratamiento. En casos extremos, podría incluso ocurrir una muerte debido a complicaciones del
procedimiento, enfermedades concurrentes o la aplicación del láser.
• Tal como con cualquier procedimiento quirúrgico, existe la posibilidad de infección o cicatrización. Por tanto,
debe ponerse siempre la máxima atención en las fases preoperatorias y postoperatorias.
• Tal como sucede con cualquier cirugía convencional, suspenda el tratamiento con láser de inmediato si el
paciente desarrolla problemas cardiopulmonares.
• Tal como sucede con cualquier cirugía convencional, inmediatamente después del tratamiento con láser puede
presentarse un dolor agudo con una duración de hasta 48 horas.
• Inmediatamente después de una terapia con láser, es posible que el paciente presente fiebre y leucocitosis,
las cuales se relacionan comúnmente con la destrucción de tejido. Por lo general desaparecen sin ningún
tratamiento. Los remanentes del tejido destruido pueden infectarse o volverse necróticos. Si existe una cuestión
de infección, se deberá dar el tratamiento adecuado.
• Los pacientes pueden presentar hemorragia en el punto donde se aplique la terapia con láser. Se recomienda
realizar hematocritos después del tratamiento para identificar esta complicación potencial.
• Realizar cualquier procedimiento quirúrgico puede dar como resultado una sepsis. Si existe la duda de sepsis, se
deben realizar los análisis correspondientes.
• Puede producirse una perforación como resultado del tratamiento con láser. Para el diagnóstico de perforaciones
es necesario un cuidadoso seguimiento postoperatorio con análisis adecuados.
• Tal como sucede con cualquier cirugía laparoscópica, el uso de gas para insuflar el abdomen puede producir un
émbolo gaseoso. En casos extremos, la embolia podría tener consecuencias fatales. El uso de gas de dióxido de
carbono por insuflación reduce los riesgos del paciente, ya que es altamente soluble en sangre. La presión de
insuflación se debería establecer en valores mínimos para una insuflación eficaz.
INDICACIONES DETALLADAS DE USO

El sistema Pulse 30H de Lumenis, las fibras y sus accesorios están indicados para utilizarse en intervenciones quirúrgicas
que impliquen ablación abierta, laparoscópica y endoscópica, vaporización, escisión, incisión y coagulación de partes
blandas en especialidades médicas, como urología, litotricia urinaria, artroscopia, discectomía, cirugía endonasal,
cirugía ginecológica, cirugía pulmonar, cirugía gastroenterológica, cirugía dermatológica y cirugía general.
El sistema Pulse 30H de Lumenis, así como las fibras y accesorios, se ha diseñado para las siguientes aplicaciones
quirúrgicas concretas:
Urología
• Incisión endoscópica transuretral de la próstata (TUIP), incisión del cuello de la vejiga de la próstata (BNI);
ablación con láser de holmio de la próstata (HoLAP), enucleación con láser de holmio de la próstata (HoLEP),
resección con láser de holmio de la próstata (HOLRP), hemostasis, vaporización y escisión para el tratamiento de
la hipertrofia benigna de próstata (BHP).
• Cirugía urológica abierta y endoscópica (ablación, vaporización, incisión, escisión y coagulación de partes
blandas), incluido el tratamiento de lo siguiente:
> Vejiga
> Tumores superficiales e invasivos de vejiga, uretra y uréter.
> Condilomas
62

> Lesiones de los genitales externos
> Hemangiomas de la uretra y del pene
> Estenosis uretral
> Obstrucción del cuello vesical
• Litotricia urinaria incluyendo:
> Fragmentación endoscópica de cálculos urinarios (en uretra, uréter, vejiga y riñones), incluidos los de cistina,
oxalato cálcico, cálculos de oxalato cálcico dihidrato y monohidrato.
> Tratamiento de fragmentos distales impactados de steinstrasse cuando los cables guía no pueden pasar.
Artroscopía
• Artroscopía (ablación, escisión y coagulación de tejidos blandos y cartilaginosos) en diversas articulaciones
pequeñas y grandes del cuerpo, excluyendo la columna vertebra, incluyendo:
> Meniscectomía
> Eliminación de la plica
> Liberación de ligamentos y tendones
> Contorneado y esculpido de superficies articulares
> Desbridamiento del tejido sinovial inflamado (sinovectomía)
> Desbridamiento de cuerpos sueltos
> Condromalacia y desgarros
> Liberación retinacular lateral
> Capsulectomía en la rodilla
> Condroplastia en la rodilla
> Ablación de condromalacia
• Disectomías incluyendo:
> Vaporización percutánea de los discos lumbares L4-5 y L5-SI de la columna vertebral, intervenciones abiertas
y artroscópicas de la columna vertebral y foraminotomía.
Cirugía general
• Cirugía general abierta, laparoscópica y endoscópica (vaporización, ablación, incisión y coagulación de tejidos
blandos) incluyendo:
> Colecistectomía
> Lisis de adherencias
> Apendicectomía
> Biopsia, pilorotomía y remoción de pólipos del colon sigmoideo.
> Incisión de la piel
> Disección de tejidos
> Extirpación de tumores y lesiones externas
> Resección completa o parcial de los órganos, tumores y lesiones internos.
> Mastectomía
> Hepatectomía
> Pancreatectomía
> Esplenectomía
> Tiroidectomía
> Paratiroidectomía
> Herniorrafia
63

> Amigdalectomía
> Linfadenectomía
> Nefrectomía parcial
> Cistectomía pilonidal
> Resección de lipoma
> Desbridamiento de úlcera por decúbito
> Hemorroides
> Desbridamiento de úlcera por estasis
> Biopsia
Cirugía ORL
• Cirugía endoscópica endonasal/sinusal (vaporización, ablación, incisión y coagulación de tejidos blandos y
cartílagos) incluyendo:
> Turbinectomía parcial
> Etmoidectomía
> Polipectomía
> Antrostomía maxilar
> Sinusotomía frontal
> Esfenoidectomía
> Dacriocistorrinostomía (DCR)
> Cirugía funcional endoscópica de senos paranasales (FESS)
• Cirugía endonasal (ablación, vaporización, incisión, escisión y coagulación de los tejidos blandos), incluido:
> Lesiones o tumores de tejidos orales, nasales, glosales, de faringe y laringe.
> Amigdalectomía
> Adenoidectomía
• Cirugía ginecológica abierta y laparoscópica (ablación, vaporización, incisión, escisión y coagulación de tejidos
blandos).
Cirugía ginecológica
• Cirugía ginecológica abierta y laparoscópica (ablación, vaporización, incisión, escisión y coagulación de tejidos
blandos).
Cirugía gastrointestinal
• Cirugía abierta y endoscópica gastrointestinal (ablación, vaporización, incisión, escisión, resección, coagulación y
hemostasis), incluyendo:
> Cálculos de la vesícula biliar
> Cálculos del conducto biliar
> Neoplasias benignas y malignas
> Pólipos
> Colitis
> Úlceras
> Angiodisplasia
> Hemorroides
> Varices
> Esofagitis
> Úlcera esofágica
> Desgarro de Mallory-Weiss
64

> Úlcera gástrica
> Úlcera duodenal
> Úlcera no hemorrágica
> Erosiones gástricas
> Cáncer colorrectal
> Gastritis
> Tumores sangrantes
> Pancreatitis
> Malformaciones vasculares
> Telangiectasias
> Telangiectasia hemorrágica hereditaria (Enfermedad de Osler-Weber-Rendu)
Cirugía pulmonar
• Cirugía pulmonar abierta y endoscópica (corte, ablación, vaporización, incisión, escisión y coagulación de los
tejidos blandos).
Dermatología y cirugía plástica
• Incisión, escisión, resección, ablación, coagulación, hemostasia y vaporización de tejidos blandos, mucosos,
grasos y cartilaginosos, en procedimientos de cirugía terapéutica plástica, denatológica y estética, que incluyen:
> Cicatrices
> Lesiones vasculares
> Angioma simple
> Hemangioma
> Telangiectasia del rostro o de la pierna
> Rosácea
> Callos
> Papilomas
> Carcinomas de células basales
> Lesiones de la piel y tejido subcutáneo
> Verrugas plantares
> Verrugas periungueales y subungueales
> Desbridamiento de úlcera por decúbito
> Vaporización de acrocordones
CAPÍTULO 5: PREPARACIÓN DEL SISTEMA PARA SU USO

El sistema de láser se envía directamente de la fábrica al cliente. El representante local de Lumenis se encargará de
desembalar, inspeccionar, configurar e instalar el sistema de láser para asegurarse de que funcione correctamente.
Además, Lumenis presta servicio y formación, para asegurarse de que el personal de cirugía se familiarice con el
manejo y las medidas de seguridad del sistema de láser. Posteriormente, el titular o el personal de enfermería
del establecimiento llevará a cabo las tareas cotidianas de mantenimiento asociadas con el sistema de láser y con
cualquiera de las fibras, entre ellas la inspección y la limpieza de los sistemas láser y fibras, la conexión, la desconexión
y la esterilización de los sistemas de entrega y la verificación de la integridad del haz guía. Estos procedimientos se
explican detalladamente en este manual y en el manual de instrucciones de la fibra. Si el procedimiento quirúrgico
programado requiere de fibras o accesorios desechables, siempre es útil tener a mano algunos más ya preparados en
la sala de tratamiento por si fueran necesarios para terminar el procedimiento.
65

ADVERTENCIA
• Compruebe que todas las personas presentes en la sala de tratamiento tengan puesta la protección ocular
adecuada. Consulte Protección ocular contra el láser
• Antes de conectar los componentes de Pulse 30H de Lumenis, compruebe la limpieza e integridad de los
componentes, cables y conexiones eléctricas. Asegúrese de que los cables eléctricos no estén dañados ni
deteriorados. Póngase en contacto con su representante del servicio de atención al cliente de Lumenis, si detecta
cualquier componente dañado.
DESPLAZAMIENTO DE LA CONSOLA DE LÁSER

1. Asegúrese de que el cable de alimentación del sistema de láser se ha desconectado correctamente.
2. Desbloquear las ruedas de la consola del láser.
3. Usando las asas de la consola del láser, traslade el láser al lugar deseado.
PRECAUCIÓN
• Al igual que con cualquier equipo pesado, poner cuidado al inclinar la consola del láser o subir o bajar una
pendiente inclinada. Para una máxima seguridad, recurrir a una segunda persona al subir o bajar el sistema por
una pendiente inclinada.
• Cada vez que mueva el sistema a una localización nueva o diferente, cerciórese de que otro hardware o una
pared no obstruyan los controles y, en particular, el botón de parada de emergencia.
• Si el sistema se instala en el carro integrado, ponga los frenos de la rueda antes de poner el sistema en
funcionamiento.
• Al desplazar el sistema, sea cauteloso y evite tropezarse con objetos y personas.
• Evite empujar el dispositivo cuando los frenos de las ruedas estén accionados.
NOTA
No mueva rápidamente la consola láser sobre superficies irregulares; podría dañar el equipo.
4. Situar la consola del láser por lo menos a 50 centímetros (20 pulgadas) de paredes, muebles o cualquier otro
equipo.
NOTA
Un espacio adecuado alrededor de la consola láser garantiza una circulación de aire adecuada para la refrigeración del
sistema.
5. Bloquear las ruedas de la consola del láser.
INSTALACIÓN DEL SOPORTE DE SUJECIÓN DE LA FIBRA1

Si el soporte de sujeción de la fibra se le ha enviado junto con el sistema, instálelo del siguiente modo:
1. Retire el tapón de plástico del puerto del soporte situado en el panel superior de la consola del sistema.
2. Busque el adaptador del soporte en el kit y atorníllelo al puerto del soporte (A).
3. Introduzca el tornillo roscado (B) del extremo proximal del soporte articulado de la fibra (C) en el adaptador (una
vez en el puerto del soporte). Asegúrese de que entre en su totalidad.
4. Cuando haya conectado la fibra (consulte “Conexión de la fibra” en la página 21), enrosque el extremo distal de
la fibra al extremo distal del soporte articulado de la fibra (D).
66

D
A
B
Figura 4: Instalación del soporte de sujeción de la fibra
ADVERTENCIA
Compruebe que las perillas del brazo de soporte de fibra estén cerradas correctamente para evitar movimientos
accidentales que pueden dañar la fibra.
1. Equipo de compra optativa
CONEXIÓN DEL INTERRUPTOR DE PEDAL

Inserte el enchufe del interruptor de pedal en el puerto de conexión del interruptor de pedal que se encuentra en el
panel frontal del láser. Alinee el punto rojo del conector del pedal en la parte superior y, posteriormente, presione
hacia adentro.
67

Figura 5: Conexión del interruptor de pedal
NOTA
Si el interruptor de pedal no está conectado correctamente cuando el sistema de láser está encendido, se mostrará un
mensaje de aviso en la barra de notificaciones hasta que el interruptor de pedal se conecte correctamente.
CONEXIÓN DEL INTERRUPTOR DE SEGURIDAD EXTERNO PARA PUERTAS

El bloqueo de la puerta externa es un elemento que desactiva el sistema de láser en caso de que se abran las puertas
de la sala de tratamiento cuando el láser está en modo Ready (Listo).
Si el láser se desactiva durante el tratamiento a causa de la apertura del interruptor de la puerta, aparecerá el mensaje
(Bloqueo remoto, compruebe que la puerta está cerrada) en la pantalla de control. Para reanudar el tratamiento, cierre
la puerta de la sala o vuelva a introducir el conector del interruptor de seguridad y pulse el botón (Listo) en el panel de
control de la pantalla táctil.
68

El interruptor de seguridad se puede conectar con un conmutador remoto, o bien, se puede conectar con hilo a un
enchufe de interruptor de seguridad. Solo podrá realizar el trabajo de cableado un electricista cualificado para ello. El
cable no debe tener más de cinco metros de longitud.
CONEXIÓN DEL CABLE DE ALIMENTACIÓN PRINCIPAL

1. Conecte el cable de alimentación suministrado al puerto de conexión en el panel posterior del sistema y fíjelo
con el soporte de seguridad de metal.
2. Asegúrese de que el disyuntor principal del sistema de láser está en la posición de apagado (hacia abajo).
3. Inserte el enchufe de la corriente eléctrica del láser en la toma de corriente de la pared.
ADVERTENCIA
Para prevenir el riesgo de descargas eléctricas, el equipo debe estar conectado solo a un enchufe principal con descarga
a tierra de seguridad.
Main Power
Disyuntor
Circuitprincipal
Breaker
PuertoMain Power Plug

de conexión del
enchufe Connection Port
de alimentación
principal
Figura 6: Interruptor de alimentación principal y puerto de conexión de enchufe
CONEXIÓN DE LA FIBRA
Antes de conectar la fibra al sistema de láser, consulte la guía de instrucciones correspondiente para obtener
instrucciones específicas, tales como inspección, esterilización y montaje de la fibra.
ADVERTENCIA
• Inspeccione detenidamente el embalaje estéril de la fibra para comprobar que no hay roturas ni perforaciones. Si
el embalaje estéril está dañado, no utilice la fibra.
69

• Cuando utilice una fibra, inspeccione siempre el cable de fibra para comprobar que no presenta pliegues,
perforaciones, fracturas ni daños de ningún otro tipo. La fibra puede sufrir daños si se pisa o se tira de ella, si
se deja en una posición vulnerable, se pliega o se enrolla con fuerza. No pince el cable con ningún hemostato o
instrumento de otro tipo. Si se utiliza cinta adhesiva estéril, retirar siempre la cinta antes de levantar el cable. Un
cable de fibra óptica dañado puede provocar lesiones o una exposición accidental al láser para el personal de la
sala de tratamiento o el paciente, así como incendios en la sala de tratamiento.
• Para evitar posibles daños al sistema, sólo se debe utilizar sistemas de emisión autorizados por Lumenis. Si utiliza
fibras de aplicación que no sean de Lumenis, puede comprometer el uso seguro y provocar daños al láser, lo que
invalidaría su garantía y el contrato de servicio con Lumenis.
• Para evitar una descarga accidental de láser, verifique que el sistema de láser está en el modo (En espera) antes
de conectar el sistema de aplicación.
• Compruebe siempre la fecha de caducidad en el envase de la fibra óptica. No utilice una fibra óptica cuya fecha
de caducidad haya vencido.
NOTA
El SIS (sistema de identificación segura) permite que el sistema de láser Pulse 30H de Lumenis funcione únicamente
con las fibras SIS autorizadas por Lumenis. Si conecta otro tipo de fibra, se desactivará la emisión de láser.
Para garantizar la esterilidad de la fibra, se debe usar la siguiente técnica aséptica cuando se conecte la fibra al sistema
de láser:
1. Inspeccione la fibra, según lo indicado en la guía de instrucciones respectiva de la fibra.
ADVERTENCIA
Nunca inspeccione la fibra mientras esté conectada al sistema de láser. La exposición accidental al láser puede causar
daños oculares graves.
2. La enfermera instrumentadora entrega el conector de la fibra a la enfermera circulante.

3. La enfermera circulante retira la cubierta protectora del conector del láser.
4. La enfermera circulante asegura el conector del láser al sistema de láser enroscando el conector en el puerto de
conexión de la fibra en la parte delantera del sistema de láser.
Si el conector del láser no está colocado y atornillado correctamente y de forma segura en el puerto de la fibra,
aparece un mensaje de advertencia en la pantalla de control.
70

Figura 7: Conexión de la fibra
ADVERTENCIA
Cuando retire la tapa protectora, sujete el conector láser, no el reductor de tensión ni la fibra. Si tira del tubo pasacables
o de la fibra, la fibra podría dañarse y provocar una exposición accidental al láser.
Tecnología SIS (Sistema de Identificación de Seguridad)

El SIS permite que el sistema de láser Pulse 30H de Lumenis funcione únicamente con las fibras SIS autorizadas por
Lumenis. Si conecta otro tipo de fibra, se desactivará la emisión de láser.
CAPÍTULO 6: INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
INTERRUPTOR DE PARADA DE EMERGENCIA

En caso de emergencia, pulse el botón de parada de emergencia del láser que se encuentra en la parte delantera del
sistema de láser para desactivar de inmediato las emisiones de la energía del láser (Consulte la figura 8).
NOTA
Mientras el cable de alimentación esté conectado a la red eléctrica, algunos circuitos internos permanecen energizados.
Para desenergizar todos los circuitos internos, debe colocar el disyuntor principal del sistema de láser en la posición
Off (apagado) y desconectar la fuente de alimentación principal (disyuntor de pared).
71

Emergency Stop
Interruptor de parada
Switch
de emergencia
Keyswitch
Interruptor
Figura 8: Controles de apagado del sistema de láser
PROTECCIÓN OCULAR
Compruebe que todas las personas presentes en la sala de tratamiento tengan puesta la protección ocular adecuada.
VERIFICACIÓN DE LAS CONEXIONES

1. Verifique que el pedal esté conectado como corresponde.
2. Verifique que el conector del interruptor de seguridad a distancia está conectado.
ENCENDIDO DEL SISTEMA

1. Coloque el disyuntor principal del sistema de láser en la posición On (encendido) (hacia arriba).
2. Inserte la llave del interruptor (consulte la figura 8) y gírela hasta la posición On (Encendido).
El sistema ejecutará una serie de procedimientos rutinarios de encendido. Cuando estos procedimientos
se hayan completado satisfactoriamente, aparecerá la pantalla (Tratamiento) en el panel de control táctil.
NOTA
Si se producen errores durante el arranque y la comprobación automática del sistema de láser, se mostrarán mensajes
de error en el área Advisory Message Area (Área de mensajes de aviso) de la pantalla de control. Consulte la sección
de Solución de Problemas de este manual.
72

REINICIO DEL SISTEMA DE LÁSER
En caso de que sea necesario reiniciar el sistema:
1. Gire el interruptor de llave a la posición Off (Apagado).
2. Aguarde durante 5 segundos hasta hacer girar la llave a la posición On (Encendido).
PANTALLAS DE LOS CONTROLES DEL SISTEMA

Elementos de la pantalla de tratamiento
Si las pruebas automáticas y de calentamiento se completan correctamente, la pantalla principal Treatment
(Tratamiento) principal aparece en el panel de control.
Los elementos de la pantalla Treatment (Tratamiento) se detallan a continuación (las flechas numeradas en la figura 9
se corresponden con los pasos numerados abajo):
1. Screen Identifier (Identificador de la pantalla): esta etiqueta indica el nombre de la pantalla mostrada.
2. Energy Setting (Ajustes de energía): permite definir la energía del láser, que se mide en julios. Toque los botones
+ o – para aumentar o reducir la energía en incrementos variables de entre 0,2 y 5,0 julios (entre 0,2 y 3,5 julios
en Japón).
3. Pulse Rate (Frecuencia del impulso): permite definir la frecuencia del impulso deseada, que se mide en hercios
(impulsos por segundo). Toque el botón + o – para aumentar o reducir la frecuencia del pulso en incrementos
variables de entre 3 y 25 Hz.
4. Power (Potencia): el área Power (Potencia) de la pantalla Treatment (Tratamiento) muestra la potencia promedio
de holmio calculada para la energía y frecuencia de impulso seleccionados.
La Average Power (potencia promedio) se determina multiplicando la energía y frecuencia seleccionadas.
5. Aiming Beam (Haz guía): determina la intensidad del haz guía durante la emisión de láser. El haz de guía puede
funcionar de forma continua o intermitente:
• Toque el botón + o – para aumentar o reducir la intensidad del haz de guía.
PRECAUCIÓN
Si el haz guía se apaga, asegúrese de que tanto la punta de la fibra como el área quirúrgica en cuestión queden
plenamente visibles.
NOTA
De forma predeterminada, la intensidad del rayo guía está ajustada en el nivel 2 cada vez que se enciende el sistema.
• Toque el botón Blink (Intermitente) para elegir la configuración continua o intermitente del haz guía. Si
intenta apagar el haz guía, se mostrará un mensaje de advertencia para alertar del riesgo de utilizar el
equipo sin el haz guía y se le pedirá que confirme que desea apagar realmente el haz guía.
73

1 6
7
2 9
3
4
8
5
Figura 9: Pantalla de control: Pestaña Treatment (Tratamiento)
6. Indicadores del sistema: indican si la conexión es correcta (LED verde) o incorrecta o no se ha podido comprobar
(LED amarillo) y si los siguientes accesorios no están conectados (LED rojo):
• Protector contra residuos (indicador izquierdo)
• Interruptor de pedal (indicador central)
• Fibra (indicador derecho)
7. Identificador de la fibra: esta etiqueta indica el nombre de la fibra del sistema introductor que está conectada al
sistema en ese momento.
8. Botones e indicadores Ready/Standby (Listo/En espera):
• Pulse el botón Ready (Listo) para activar el modo Ready (Listo).
• Pulse el botón Standby (Espera) para reiniciar el modo Standby (Espera).
9. Icono de emisión del láser: este icono aparece en la pantalla cuando se presiona el interruptor de pedal y el
sistema emite el haz láser (consulte la figura 10).
NOTA
El láser cambiará automáticamente de modo READY (Listo) a modo STANDBY (En espera) si permanece inactivo
durante más de 5 minutos.
ADVERTENCIA
• El sistema de láser debe estar siempre en el modo Standby (Espera), excepto cuando se está realizando un
tratamiento. Mantener el sistema de láser en modo Standby (En espera) evita la exposición accidental al láser si
el interruptor de pedal se presiona involuntariamente.
• Compruebe que todas las personas presentes en la sala de tratamiento estén utilizando la protección ocular
adecuada antes de establecer el sistema en el modo READY (Listo).
74

Figura 10: Indicador de emisión de láser
Modo CaseSaver
Si, en el modo de funcionamiento normal, el sistema no emite la potencia solicitada, el modo CaseSaver se activará de
forma automática. El modo le permite completar un procedimiento quirúrgico con un rendimiento limitado y posibilita
su uso con menos potencia, por lo que deja de ser necesario desactivar el láser por completo. Cuando termine el
procedimiento, póngase en contacto con el servicio técnico de Lumenis.
El modo se activa de forma automática si se emiten cinco pulsos energéticos insuficientes. Tras los cuatro primeros
pulsos, aparecerá un mensaje de error. Tras el quinto pulso, el sistema activará el modo de rendimiento limitado y
avisará de ello al usuario.
Cuando se activa el modo CaseSaver, el color de los parámetros mostrados en la pantalla Treatment (Tratamiento)
cambia a rojo.
Elementos de la pantalla Summary
Los elementos de la pantalla Summary (Resumen) se detallan a continuación (las flechas numeradas en la figura 11 se
corresponden con los pasos numerados abajo):
1. Resumen del tratamiento: incluye la siguiente información:
• Start Time (Hora de inicio): este campo muestra la hora de inicio a la que se pulsó el interruptor de pedal
por primera vez y se activó el haz de tratamiento, después de haber activado el láser o una vez que se pulsó
el botón New Treatment (Nuevo tratamiento) para comenzar un nuevo tratamiento.
• End Time (Hora de finalización): este campo indica la hora de finalización del tratamiento láser, que es la
hora en la que se administró el último impulso del tratamiento, antes de soltar el interruptor de pedal.
• Number of Pulses (Número de impulsos): este campo muestra el número total de impulsos de láser de
holmio administrados al tejido durante el tratamiento. El número de pulsos vuelve a cero cuando se inicia un
nuevo tratamiento.
• Total Energy (Energía total): este campo muestra la energía total del láser de holmio aplicada al tejido
durante el tratamiento. El campo relativo a la energía total vuelve a cero cuando se inicia un nuevo
tratamiento.
• Average Laser Parameters (Parámetros promedio del láser): el campo de parámetros promedio muestra:
• Media de la energía de pulso, en julios, que se ha administrado a los tejidos durante el tratamiento.
• Media de la frecuencia, en hercios, que se ha administrado a los tejidos durante el tratamiento.
• El campo Average Parameters (Media de los parámetros) vuelve a cero cuando se inicia un nuevo
tratamiento.
2. Visualización del tratamiento actual o de tratamientos anteriores: el sistema Pulse 30H de Lumenis guarda el
resumen de datos de las 10 últimas intervenciones practicadas. Dichos datos se pueden visualizar en la pantalla
Summary (Resumen). Pulse los botones ► o ◄ en la pantalla para desplazarse por las intervenciones guardadas.
75

Con cada intervención, se elimina el procedimiento más antiguo, de modo que solo quedarán 10 intervenciones
guardadas.
3. Visualización de la fecha y la hora actuales.
4. New Treatment: mantenga pulsado el botón New Treatment (Nuevo tratamiento) durante 3 segundos
para borrar el resumen del tratamiento actual y comenzar un nuevo tratamiento y desplazar el histórico de
tratamientos. Al iniciar un tratamiento nuevo:
• Restablece las horas de Start (Inicio) y End (Fin) para indicar el inicio de un nuevo tratamiento.
• Restablece el número de pulsos.
• Restablece la energía total a cero.
• Restablece la media de los parámetros del láser a cero.
2 3
4
1
Figura 11: Pantalla de control: Pestaña de resumen
Elementos de la pantalla Options

Los elementos de la pantalla Options (Opciones) se detallan a continuación (las flechas numeradas en la figura 12 se
corresponden con los pasos numerados abajo):
1. Selección de idioma: utilice los botones < o > para cambiar el idioma de la interfaz de usuario. Pulse el botón
para aplicar la selección. Los idiomas disponibles para seleccionar1 son alemán, chino simplificado, español,
francés, holandés, inglés, italiano, japonés y portugués.
2. Time Format (Formato de hora): el láser tiene un reloj en tiempo real que mantiene la fecha y la hora actuales.
Para ver la hora en formato de 12 horas (a. m./p. m.) o en formato de 24 horas, pulse el botón correspondiente
(24 h o 12 h). El reloj mantiene la fecha y la hora aunque el sistema esté desconectado y normalmente se ajusta
solo durante la instalación del sistema de láser o si tiene lugar el cambio de horario estacional.
3. Ajuste de la fecha y la hora:
• Pulse el campo de fecha que desee ajustar (p. ej., Jan [enero] para el mes) y utilice los botones de selección
+/– para ajustar el valor deseado.
• Pulse los botones + o – hasta que aparezca el mes que quiera establecer.
• Repita los dos pasos anteriores con cada uno de los campos de la fecha que desee establecer.
• Pulse el botón Done (Hecho) para guardar la fecha y la hora en la memoria del sistema.
4. Volumen de la señal acústica: pulse los botones de selección + o – hasta que se muestre el volumen que desee
establecer.
• El volumen de las señales acústicas del sistema se puede ajustar en la pantalla Options (Opciones) (consulte
la figura 12) a través de los botones + o – situados en el control deslizante de volumen, que permite ajustar
desde el volumen máximo hasta el volumen mínimo permitido.
76

• El sistema emite un pitido agudo cada vez que se selecciona algo en la pantalla de control y un tono más grave
cuando se alcanzan los valores mínimos o máximos. Inmediatamente antes de la aplicación del haz terapéutico,
el láser emite un pitido agudo doble para señalar la administración del láser de holmio. El sistema emite pitidos
cada vez que se administra un pulso durante la aplicación del láser.
1. No todos los sistemas están disponibles en todos los idiomas.
Figura 12: Pantalla de control: Pestaña de opciones
Modo Sleep
El temporizador de inactividad pone al sistema en modo Standby (En espera) si este se ha dejado inactivo en el modo
READY (Listo) durante más de cinco minutos. Toque la tecla Ready (Listo) para reanudar el funcionamiento normal.
Dicho temporizador de inactividad pone al sistema en modo Sleep (Hibernación) si el sistema ha estado inactivo en
modo Standby (Espera) durante más de 5 minutos. Si toca alguno de los botones de la pantalla, el sistema cancela el
modo Sleep (Hibernación) y retoma la última pantalla en uso.
Figura 13: Pantalla del modo Dormir
77

MENSAJES DEL SISTEMA
Mensajes de advertencia
Los mensajes de texto suelen aparecer en el área diseñada para ello, que se encuentra en el cuadrante superior de
la pantalla de control (consulte Figura 14) para avisar al usuario de una acción necesaria o del mal funcionamiento
del láser. Consulte la sección Solución de problemas más adelante en este manual para ver una lista de los posibles
mensajes de advertencia, sus causas probables y las acciones correctivas para resolverlos.
Figura 14: Ejemplo de mensaje de texto
Mensajes de error
El sistema Pulse 30H de Lumenis utiliza ventanas emergentes para ofrecer información o advertencias importantes
relacionadas con el uso incorrecto del sistema o para informar de un posible error de funcionamiento interno.
Hay tres tipos de mensajes emergentes:
• Cuadro de diálogo informativo: proporciona información importante relacionada con la situación en
cuestión.
• Mensaje de advertencia: ofrece información sobre un problema de funcionamiento del sistema o una
configuración inestable. El problema debe resolverse antes de proseguir el tratamiento.
• Cuadro de diálogo de error: advierte acerca de un problema de funcionamiento grave del sistema,
susceptible de ocasionar problemas para la salud del paciente o del operario. El sistema debe apagarse y se
debe resolver el problema antes de volver a utilizar el dispositivo.
Figura 15: Mensaje de diálogo de error (ejemplo)
78

Mensajes de la fibra
Algunas fibra SIS de Lumenis para el Pulse 30H de Lumenis se han diseñado para permitir distintos tratamientos
quirúrgicos, mientras que otros se limitan a un solo tratamiento. Cuando se conecta una fibra, el sistema reconoce
inmediatamente lo siguiente:
• El número de tratamientos que se han realizado con la fibra.
• El número de tratamientos restantes hasta la caducidad de la fibra.
• Si se ha alcanzado el número de tratamientos establecidos para la fibra y, por tanto, está caducada.
Cada vez que la fibra se conecta al sistema, aparece un mensaje emergente que informa al cirujano del estado de
la fibra. A continuación, se recogen varios ejemplos. Tenga en cuenta que estos mensajes se recogen solo con fines
ilustrativos:
NOTA
Para obtener información detallada respecto al número de tratamientos para los que se diseñó cada fibra SIS de
Lumenis, consulte la guía de instrucciones proporcionada con la fibra.
General fiber error Fiber exceeded maximum allowed uses
Use authorized fiber All treatments exhausted; fiber is expired
Figura 16: Ejemplos de mensajes emergentes de la fibra
MODO SERVICE
Solo el personal de servicio autorizado por Lumenis puede reparar el software del sistema Pulse 30H de Lumenis. La
aplicación de modo Service (Servicio) se encuentra en el ordenador portátil del técnico de servicio. Solo se accede a la
aplicación cuando el ordenador portátil del técnico está conectado al puerto de conexión USB del sistema Pulse 30H
de Lumenis y se presiona el botón de activación.
Si el botón de activación de servicio se pulsa de forma accidental y sin que el ordenador del técnico de servicio esté
conectado, aparecerá la siguiente pantalla.
Apague el sistema con la llave y vuelva a encenderlo. El sistema se reiniciará con normalidad.
79

Figura 17: Mensaje emergente de error de Modo Servicio
ADVERTENCIA
No conecte ninguna unidad flash USB al sistema durante el funcionamiento. Si lo hace, puede verse afectado el
rendimiento.
INSTRUCCIONES INTRAOPERATORIAS
Selección de parámetros de tratamiento
Introduzca los parámetros deseados en los selectores Energy (Energía), Frequency (Frecuencia) y Pulse Width
(Amplitud de impulsos) en la pantalla principal Treatment (Tratamiento).
La descripción de todos los elementos de la pantalla Treatment (Tratamiento) comienza en la página 25.
Inicio del tratamiento láser
1. Configure la puntería a alta intensidad.
2. Prueba la integridad del haz guía.
Coloque una superficie no refractiva como un bajalengua delante de el cabezal de la fibra. En sistemas
introductores de emisión lateral, sostenga la superficie no reflectante delante de la apertura lateral en la punta
de la fibra.
Un punto verde, el rayo guía, deberá aparecer en la superficie. Si el rayo guía es débil, compruebe que esté
ajustado en alta intensidad. Si el rayo guía aún es débil, compruebe que el protector contra residuos de láser y el
conector de la fibra no estén dañados. Consulte Inspección/sustitución del protector contra residuos y la sección
de la guía de instrucciones de la fibra correspondiente (consulte “Inspección del conector láser”).
ADVERTENCIA
• No use la fibra si el haz guía no está configurado en alta densidad y sigue siendo débil o no es visible. La fibra
óptica podría estar dañada. Un cable de fibra óptica dañado puede provocar lesiones o una exposición accidental
al láser para el personal de la sala de tratamiento o el paciente, así como incendios en la sala de tratamiento.
• No use el sistema de láser ni la fibra si no se ha verificado el rayo guía. La comprobación del haz de guía es
sumamente importante para el funcionamiento seguro de su equipo de láser.
• No use el sistema de láser ni la fibra si el haz guía no es visible. El funcionamiento del sistema de láser sin haz
guía puede provocar la exposición al láser de tejidos que no se van a tratar y podría provocar lesiones.
80

NOTA
Cuando use la fibra con una cámara endoscópica, disminuya la intensidad de la luz de la cámara si el haz guía es débil
o no es visible. Eso no afectará la visibilidad en el sitio de tratamiento ya que la cámara compensa el nivel bajo de luz.
3. Coloque el rayo guía sobre el tejido objetivo.

4. Pulse el botón Ready (Listo) para cambiar al modo Ready (Listo).
ADVERTENCIA
Compruebe siempre los ajustes de los parámetros en la pantalla antes de configurar el sistema en modo READY (Listo).
NOTA
Cuando el sistema pase del modo Ready (Listo) a Standby (En espera), se emitirá señales audibles. Los tonos varían
entre sí.
5. Pise el pedal para aplicar el haz de tratamiento.

A medida que el rayo de tratamiento aplica el láser, se escucha una señal audible para alertarlo acerca de que se
está emitiendo energía láser.
6. Pulse los botones Ready (Listo) y Standby (En espera) de la pantalla para alternar entre los modos Ready (Listo) y
Standby (En espera).
7. Si se interrumpe la cirugía, establezca el sistema de láser en el modo Standby (En espera) para desactivar el
interruptor de pedal.
ADVERTENCIA
Establezca siempre el sistema de láser en Standby (En espera) cuando no esté en uso para evitar la emisión accidental
del láser.
INSTRUCCIONES LUEGO DE LA CIRUGÍA

1. Establezca el sistema en modo Standby (En espera).
2. Gire el interruptor de llave a la posición Off (Apagado).
3. Desconecte la fibra del sistema de láser.
Si la fibra es de un solo uso, deséchela. Si es de usos múltiples, prepare la fibra para reutilizarla, como se explica
en la guía de instrucciones correspondientes de la fibra.
4. Coloque el disyuntor principal en la posición de apagado (hacia abajo).
5. Retire el enchufe de alimentación principal del receptáculo de pared y enrolle el cable de alimentación alrededor
del soporte de cables (consulte la figura 18).
6. Retire el conector del interruptor de pedal del sistema de láser y cuélguelo en su soporte de almacenamiento
(véase la figura 18).
7. Desconecte el bloqueo externo de la puerta.
8. Limpie la superficie exterior del sistema de láser.
81

Interruptor de pie
Footswitch
Cable Rack
Armazón portacable
Figura 18: Armazón portacable de la consola del láser y soportes de almacenamiento del pedal
DESPLAZAMIENTO DE LA CONSOLA DE LÁSER

1. Desconecte el soporte de sujeción de la fibra del sistema y procese o empaque como corresponda.
2. Usando la consola del láser, traslade el láser al lugar deseado.
PRECAUCIÓN
• Al igual que con cualquier equipo pesado, poner cuidado al inclinar la consola del láser o subir o bajar una
pendiente inclinada. Para una máxima seguridad, recurrir a una segunda persona al subir o bajar el sistema por
una pendiente inclinada.
• No mueva rápidamente la consola láser sobre superficies irregulares; podría dañar el equipo.
CAPÍTULO 7: SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y MANTENIMIENTO

Gestión de mensajes y notificaciones de error
Las notificaciones y los mensajes de error aparecen en la Advisory Message Bar (Barra de mensajes de advertencia)
en la parte superior de la pantalla, o como un mensaje emergente.
1. En caso de que se muestren, siga las instrucciones indicadas en la barra de mensajes.
2. Si aparecen instrucciones, realice las tareas requeridas según se explican en el mensaje. Si se resuelve el error, el
mensaje desaparecerá y podrá reanudarse la operación normal.
3. Algunos errores no desaparecerán. En este caso, presione el botón Standby (Espera) para borrar las
notificaciones o los mensajes de error; la operación normal podrá reanudarse.
4. Si el problema no se resuelve, póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente de Lumenis.
82

Figura 19: Barra de mensajes de advertencia
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Si el sistema no funciona correctamente, esta guía le ayudará a detectar y reparar el desperfecto.
Aparece el mensaje de error de iniciación
1. Tome nota del número de error.
2. Reinicie el sistema.
3. Si el problema ocurre nuevamente póngase en contacto con el Servicio de atención al Cliente de Lumenis.
El sistema no se enciende.
La pantalla de control no se ilumina.
1. Conecte el sistema de láser.
2. Coloque el disyuntor principal del láser en la posición On (Encendido) (hacia arriba).
3. Encienda el disyuntor principal.
4. Si es necesario, use otra toma de corriente o haga revisar y reparar la toma de corriente por un profesional.
Haz de guía inadecuado o inexistente
1. Ajuste la intensidad del haz de guía.
2. Sustituya la fibra óptica.
3. Baja intensidad de la luz de la cámara endoscópica.
4. Inspeccione y, si corresponde, sustituya el protector de residuos.
5. Póngase en contacto con el Servicio de atención al Cliente de Lumenis.
No hay emisión de energía láser
1. Sustituya la fibra óptica.
2. Inspeccione y, si corresponde, sustituya el protector de residuos.
3. Póngase en contacto con el Servicio de atención al Cliente de Lumenis.
Sonido de “vibración explosiva” o “repiqueteo” proveniente del puerto de fibra
Probablemente es debido al funcionamiento defectuoso del conector de la fibra óptica.
• Sustituya la fibra y el protector contra residuos.
83

Retroceso de la fibra
Esto puede ocurrir durante procedimientos de larga duración, en especial cuando se usa la potencia máxima.
• Sustituya el cabezal de la fibra óptica cortando y desuniendo la fibra.
Fibra no reconocida
1. Sustituya la fibra por una fibra compatible Lumenis y reanude la operación normal.
2. Si el problema no se resuelve, póngase en contacto con el Servicio de Lumenis.
Una notificación o un mensaje de error aparece en el panel de control
Hay tres tipos de mensajes de error que se pueden borrar:
• Un mensaje de error que se borra automáticamente cuando se conecta una fibra autorizada (por ejemplo,
“Attach an Authorized Fiber” [Conectar fibra autorizada]).
• Un mensaje de error que se borra cuando el problema indicado se ha resuelto (por ejemplo, “High Temperature”
[Temperatura alta] desaparecerá cuando la temperatura del sistema disminuya.
• Un error que requiere la confirmación del usuario después de resolver el problema (por ejemplo, “Energy High”
[Energía alta]); presione el botón Standby (En espera) de la pantalla para borrar el mensaje.
Sistema sobrecalentado
El sistema de láser se puede sobrecalentar si se utiliza alto voltaje durante un tiempo prolongado.
• Compruebe que la temperatura de la sala de tratamiento está entre 10 °C y 24 °C (entre 50 °F y 75 °F).
• Compruebe que el sistema de láser está al menos a 50 centímetros (20 pulgadas) de distancia de las paredes o
de otros equipos.
NOTA
Si el sistema de láser se sobrecalienta, no lo apague. Deje el sistema de láser encendido para permitir que el sistema de
refrigeración interno enfríe rápidamente los componentes internos del sistema. Deje enfriar el sistema unos minutos
y reanude la operación normal.
Aparece el mensaje: 66 - Please use Authorized Fiber. Lumenis Pulse 30H can use only authorized fibers. (Utilice
una fibra autorizada. Pulse 30H de Lumenis solo funciona con fibras autorizadas.)
El SIS permite que el sistema de láser Pulse 30H de Lumenis funcione únicamente con las fibras ópticas SIS autorizadas
por Lumenis. Si conecta otro tipo de fibra, se desactivará la emisión de láser.
• Conecte una fibra autorizada o contacte al servicio de atención al cliente de Lumenis para obtener la fibra
correcta.
• Consulte las instrucciones de uso de la fibra óptica para conocer las indicaciones específicas del funcionamiento
de la fibra.
Aparece el mensaje: 09 - Please connect a fiber and resume operation. (Conecte la fibra y siga utilizando el
dispositivo.)
El conector de la fibra óptica no está conectado correctamente al sistema de láser.
• Conecte la fibra óptica como se ha indicado anteriormente en este manual.
Aparece el mensaje: 06 - Foot Pedal is not connected. Connect the Foot Pedal. (El pedal no está conectado.
Conecte el pedal.)
El interruptor de pie no está conectado correctamente al sistema de láser.
• Conecte el interruptor de pie como se ha indicado anteriormente en este manual.
Aparece el mensaje: 07 - Release the Foot Pedal to go to Ready (Suelte el pedal para ir a Ready [Listo])
Esta oprimiendo el pedal durante la transición hacia el modo Ready (Listo)
• Suelte el interruptor de pedal, cambie al modo Ready (Listo) y reanude el funcionamiento normal.
Aparece el mensaje: 10 - Remote Interlock, close the door, and verify Interlock plug is connected. (Bloqueo
remoto, cierre la puerta y asegúrese de que el conector de bloqueo esté conectado.)
Se ha abierto la puerta bloqueada, o conector de bloqueo no está debidamente enchufado.
• Cerrar la puerta bloqueada, o enchufar el conector de bloqueo.
84

Aparece el mensaje: 08 - Verify Debris shield in place. Insert debris shield and resume operation. (Compruebe que el
protector contra residuos está en su sitio. Introduzca el protector contra residuos y reanude el funcionamiento normal.)
El protector contra residuos no está en su lugar, o está mal colocado.
• Coloque el protector contra residuos
Aparece el mensaje: 52 - Please shut down and restart the system. (Apague el sistema y vuelva a iniciarlo.)
La energía que emite el láser es más de un 50% del nivel seleccionado.
• Pulse el botón Reset (Reposición) para borrar el mensaje, luego pulse el botón Ready (Listo) y reanude
la operación normal. Si el desperfecto persiste, apague el sistema de láser por cinco segundos y vuelva a
encenderlo. Si el problema no se resuelve, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Lumenis.
Aparece el mensaje: 53 - Low output power. Acknowledge to continue. (Potencia de salida baja. Acepte para
continuar.)
La energía que emite el láser es 50% menor que el nivel seleccionado.
Aparece el mensaje: 37 - Internal fault. Acknowledge to continue. (Error interno. Acepte para continuar.)
La frecuencia de impulsos que utiliza el láser es más del 3% del nivel seleccionado.
Aparece el mensaje: 38 - Internal fault. Acknowledge to continue. (Error interno. Acepte para continuar.)
La frecuencia de pulsos que utiliza el láser es menos del 3% del nivel seleccionado.
• Pulse el botón Reset (Reposición) para borrar el mensaje. Si el desperfecto persiste, apague el sistema de láser
por cinco segundos y vuelva a encenderlo. Si el problema no se resuelve, póngase en contacto con el servicio de
atención al cliente de Lumenis.
MANTENIMIENTO PERIÓDICO RUTINARIO

La base de todo programa eficaz de mantenimiento preventivo está constituida por los procedimientos regulares de
limpieza, inspección, prueba y reparación. Este programa contribuye a mantener el sistema en excelentes condiciones
y asegura la fiabilidad de las cerraduras y los mecanismos de seguridad.
Presentamos un plan recomendado de inspección y mantenimiento rutinario:
Inspección o servicio Frecuencia Encargados Comentarios importantes
Según lo requiera el
Limpieza exterior de rutina Personal clínico Ninguno
protocolo clínico.
Inspección del buen estado
Si se observan daños, llame al
de accesorios, dispositivo
Semanalmente Personal clínico Servicio de atención al cliente de
manual, cables y todas las
Lumenis.
superficies externas.
Si se observan daños,llame al
Inspección de conexiones
Semanalmente Personal clínico Servicio de atención al cliente de
eléctricas
Lumenis
Comprobación de la Si el bloqueo o el botón no
conexión del interruptor funcionan como deberían, llame al
Semanalmente Personal clínico
de seguridad y del botón Servicio de atención al cliente de
de parada de emergencia. Lumenis.
Si la energía de salida sigue
Semanal o cuando sea
Inspección/ sustitución del siendo baja después de cambiar
necesario debido a una Personal clínico
protector de residuos. el protector, llame al Servicio de
baja salida de energía.
85

Inspección o servicio Frecuencia Encargados Comentarios importantes
Sustitución del
Servicio de Sólo a cargo del personal técnico
desionizador y de los filtros Anual
Lumenis autorizado de Lumenis.
de partículas.
Comprobaciones de Anual (o según lo requieran
Servicio de Sólo a cargo del personal técnico
seguridad de la instalación los procedimientos
Lumenis autorizado de Lumenis.
eléctrica institucionales)
Anual, o según sea
Comprobar y realizar
necesario si el sistema no
el procedimiento de Servicio de Sólo a cargo del personal técnico
funciona de acuerdo con
calibración de los Lumenis autorizado de Lumenis.
las especificaciones o se
detectores de energía.
reciben mensajes de error.
PERSONAL DE MANTENIMIENTO DEL HOSPITAL/CLÍNICA

Inspección visual
Debe inspeccionarse el exterior del sistema cada semana para asegurarse de que no haya conexiones de cables
sueltos ni daños externos.
Limpieza exterior de rutina
Las superficies externas del sistema (consola, panel LCD) y el pedal deben limpiarse al recibir el sistema, y en
adelante según lo requiera el protocolo clínico.
Las superficies externas del sistema se limpian con un paño suave y sin pelusa, impregnado en alcohol isopropílico al
70% o una solución desinfectante de calidad hospitalaria.
PRECAUCIÓN
No pulverice ni vierta productos de limpieza directamente sobre la consola o la pantalla de control. Esto podría dañar
la consola, la pantalla y los componentes electrónicos del láser.
Comprobación del interruptor de seguridad remoto

La emisión del haz láser está desactivada cuando el enchufe del interruptor de seguridad remoto no está conectado o
la puerta conectada no está cerrada. Para hacer la comprobación:
1. Ponga el sistema en modo Ready (Listo).
2. Desenchufe el conector del bloqueo a distancia; el sistema debe mostrar el siguiente mensaje de error en la
barra de notificaciones: Check Interlock (Comprobar bloqueo). Vuelva a insertar el conector de bloqueo a
distancia.
3. Abra la puerta conectada; en el sistema deberá visualizarse el siguiente mensaje en la barra de notificaciones:
Check Interlock (Comprobar bloqueo).
4. Si el sistema no muestra este mensaje y permanece en el modo Ready (Listo), interrumpa su uso y póngase en
contacto con el servicio técnico de Lumenis.
Comprobación del botón de parada de emergencia
El Botón de parada de emergencia está diseñado para desactivar el sistema de láser cuando se pulsa. Para revisar este
interruptor:
1. Con el sistema On (Encendido), pulse el botón de parada de emergencia. El sistema se apagará.
2. Reinicie el sistema de láser girando el interruptor de llave.
3. Pulse el botón Ready (Listo) en la pantalla LCD o el interruptor de pie para activar la emisión de láser.
En cualquier otro caso, interrumpa el uso y póngase en contacto con el Servicio de Lumenis.
Inspección/sustitución del protector de residuos
Si escuchara un sonido de chasquido anormal al aplicar el haz de tratamiento, acompañado de una reducción drástica
en el efecto del tratamiento, probablemente se hayan estropeado el protector de residuos o la fibra. Deberá parar
inmediatamente el tratamiento e inspeccionar tanto el protector de residuos como la fibra.
86

NOTA
Consulte las instrucciones del sistema introductor para saber cómo realizar la inspección de la fibra.
El protector contra residuos es una pieza reemplazable que protege los componentes ópticos del sistema del láser de
los daños causados por un sistema introductor averiado. El protector contra residuos es como un fusible: solo necesita
reemplazarlo si la inspección revela que está dañado.
1. Abra el panel del protector de residuos de la consola del láser, situado a la izquierda del puerto de conexión de la
fibra.
2. Sujetar el asa del protector y sacarlo de su receptáculo.
3. Sostenga el protector de residuos frente a una fuente de luz y mire a través de él. La lente debe parecer
translúcida, lisa, brillante y exenta de cualquier fisura, mancha, suciedad o daño visible. Si la lente parece estar
dañada, sustituya el protector de residuos.
PRECAUCIÓN
Para evitar contaminación, no toque con los dedos la superficie de la lente del protector de residuos.
Panel
Debrisdel protector
Shield Panel 1. Abra
OpenelPanel
panel
contra residuos
Remove
2. Retire el the
protector
Debris
de Shield
residuos
Figura 20: Extracción del protector de residuos
87

PRECAUCIÓN
El protector contra residuos generalmente se daña por una fibra defectuosa; reemplace siempre la fibra cada vez que
reemplace el protector contra residuos.
Undamaged
Lente Lens
sin daños
Damaged
Lente Lens
dañada
Figura 21: Inspección de la lente del protector óptico contra residuos
4. Conecte una nueva fibra óptica al láser y reanude el tratamiento.

Si el ruido extraño o la disminución de la energía persisten, póngase en contacto con un representante del servicio
Lumenis.
MANTENIMIENTO PROFESIONAL
Esta sección se refiere a las comprobaciones, calibraciones y tareas de mantenimiento que requieren el acceso al
interior de la consola del sistema de láser, así como destrezas especiales.
PRECAUCIÓN
Solamente un ingeniero de servicio de campo certificado por Lumenis puede reparar el sistema de láser Pulse 30H de
Lumenis de acuerdo con las indicaciones del manual de servicio aprobado.
ADVERTENCIA
Para llevar a cabo estos procedimientos se requieren conocimientos especializados, formación y el uso de herramientas
no disponibles para el personal de reparaciones ajeno a Lumenis. Dado que estos procedimientos podrían exponer
al usuario a riesgos potenciales de energía eléctrica y de láser, Lumenis exige que sean realizados únicamente por
personal técnico cualificado.
Calibración de los detectores de energía

La comprobación y calibración de los detectores de energía deben ser realizadas por un ingeniero o técnico cualificado
en el trabajo con equipos de láser. Las preguntas relacionadas con este procedimiento se deben dirigir al servicio de
DECLARACIÓN DE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD:

La calibración es un procedimiento de servicio que solo deben realizar ingenieros de servicio certificados por
Lumenis o clientes que hayan tomado y aprobado un curso de formación en certificación de mantenimiento de
Lumenis. Cualquier ajuste realizado por otra persona que no sea un técnico autorizado por Lumenis o un cliente
debidamente capacitado anula cualquier garantía del fabricante sobre el instrumento. El manual de servicio del
sistema de láser se puede solicitar a Lumenis. Es norma de la compañía no distribuir herramientas de servicio fuera
de la organización de servicio de Lumenis. La posesión de instrucciones o herramientas de servicio no constituye
ninguna autorización para que personas no autorizadas efectúen reparaciones o modificaciones de un instrumento
de Lumenis.
88

El sistema Pulse 30H de Lumenis incorpora detectores de energía internos que se utilizan para el control de la energía
láser. Los pirodetectores funcionan comparando la lectura de la energía interna con la lectura de un medidor de
potencia externo calibrado.
CAPÍTULO 8: REQUISITOS DEL SISTEMA E INFORMACIÓN GENERAL
INSTALACIÓN
El sistema de láser se envía directamente de la fábrica al cliente. El representante local de Lumenis se encargará de
desembalar, inspeccionar, configurar e instalar el sistema de láser para asegurarse de que funcione correctamente.
Además, Lumenis presta servicio y formación, para asegurarse de que el personal de cirugía se familiarice con el
manejo y las medidas de seguridad del sistema de láser.
Posteriormente, usted o el personal de enfermería de su clínica realizarán las rutinas diarias de mantenimiento
relacionadas con el sistema de láser, así como con cualquier sistema de emisión que se utilice durante los procedimientos
quirúrgicos.
Si el procedimiento quirúrgico programado requiere de fibras o accesorios desechables, siempre es útil tener a mano
algunos más ya preparados en la sala de tratamiento por si fueran necesarios para terminar el procedimiento.
PRECAUCIÓN
En Canadá, el sistema debe instalarse y utilizarse en conformidad con las normas CAN/CSA-Z386-08: Seguridad del
láser en instalaciones de asistencia sanitaria.
ACCESORIOS
• Fibras SlimLine SIS 200, 365, 550, 1000.
• Fibras SlimLine EZ SIS 200, 365, 550.
• Fibra Xpeeda D/S/L.
• Fibras SlimLine Endo SIS 200, 365, 550.
• Fibra SlimLine GI SIS 365.
• Fibra SlimLine 200 D/F/L.
• Fibra DuoTome.
HERRAMIENTAS (OPCIONAL)
• Protección ocular
• Tijeras
• Pelacable para fibras
• Herramienta de escisión
• Fibroscopio
• Bandeja de esterilización de vapor SlimeLine
REQUISITOS ELÉCTRICOS
Consulte la sección Especificaciones del sistema de este manual.
Funciones eléctricas
El sistema de láser Pulse 30H de Lumenis está disponible en varias configuraciones eléctricas. La alimentación eléctrica
debe configurarse de acuerdo con el modelo pedido. Los cables de línea del cable de alimentación deben conectarse a
la alimentación eléctrica del edificio y el hilo verde/amarillo, a la conexión a tierra del edificio.
El ingeniero o el contratista eléctrico del cliente será responsable de garantizar que los requisitos eléctricos adecuados
estén disponibles en el sitio.
89

Asignación de clavijas para el bloqueo de la puerta externa
El bloqueo de la puerta externa es un elemento que desactiva el sistema de láser en caso de que se abran las puertas de
la sala de tratamiento o se desenchufe el conector de bloqueo cuando el sistema de láser está en modo Ready (Listo).
El interruptor de seguridad se puede conectar con un conmutador remoto, o bien, se puede conectar con hilo
a un enchufe de interruptor de seguridad. Esta última conexión sólo deberá hacerla un electricista profesional con
experiencia.
La asignación de los pines es de la siguiente forma (Consulte la figura 22.):
Opción
Option 2
Opción
Option 1
Bothdos
Los switches shortedsewhen
interruptores cierran cuando la
Puentes
Jumpers
OR doordeislaclosed
puerta sala está cerrada
Bloqueo Interlock
External externo External
Bloqueo Interlock
externo External
Bloqueo Interlock
externo
SW1 RTN SW2
Figura 22: Asignación de clavijas para el bloqueo de la puerta externa
CONFORMIDAD CON LAS NORMATIVAS INTERNACIONALES

De conformidad con las normas de equipos médicos láser, el sistema está equipado con:
Botón de parada de emergencia
El sistema de láser cuenta con un botón de parada de emergencia, que al pulsarse desactiva el sistema de láser en
cualquier situación de emergencia.
Interruptor
La energía láser de puede emitir solo cuando el interruptor está en la posición Open (Abierto). La llave del interruptor
solo puede retirarse cuando se encuentra en la posición (apagado), y el sistema de láser solo puede funcionar cuando
la llave está en su lugar. Cuando el tratamiento se ha completado, retire siempre la llave y guárdela en un lugar seguro
para evitar el uso no autorizado del sistema de láser.
ADVERTENCIA
El uso sin autorización de este sistema puede exponer al operador/paciente a posibles riesgos eléctricos y de radiación
láser.
Indicadores de emisión de láser

En la pantalla de control aparece un indicador de emisión láser que le advierte que se está emitiendo energía del láser.
Durante la aplicación del haz de tratamiento, el sistema de láser emite una señal sonora que se correlaciona con el
pedal en uso.
Interruptor de seguridad externo para puertas
Se proporcionan una toma de corriente y un enchufe de bloqueo de la puerta externa para desactivar el sistema de
láser en caso de que se abra una puerta de la sala de tratamiento mientras el sistema está en modo Ready (Listo).
90

Carcasa protectora
El sistema de láser tiene una carcasa protectora que impide que un ser humano reciba involuntariamente radiación
láser. No se podrá abrir fácilmente ninguna sección de la caja protectora sin las herramientas especiales. Esta carcasa
de protección solo puede ser abierta por técnicos certificados de Lumenis.
Obturador de seguridad
El sistema de láser cuenta con un obturador de seguridad que impide que el haz de tratamiento salga del láser.
El obturador de seguridad se abre solo cuando el sistema de láser se encuentra en el modo Ready (Listo) y se presiona
el interruptor de pie.
Reposición manual
Si la emisión de láser se interrumpe durante el tratamiento (por ejemplo, por una caída del suministro eléctrico), el
sistema de láser se apaga automáticamente. Para reanudar el tratamiento, reinicie manualmente el sistema de láser
mediante el botón On/Off (Encendido/Apagado).
Circuito electrónico de detección de fallos
Si en alguno de los monitores del sistema electrónico se detecta un fallo, la emisión de láser se desactiva. El suministro
de potencia de alta tensión se deshabilita, se cierra el obturador de seguridad y se deshabilitan los pedales.
Interruptor de seguridad
El sistema de láser cuenta con un bloqueo de seguridad en el conector de láser de la fibra.
Precisión de los valores mostrados
La precisión de los valores de energía y de tasa que se muestran en el panel de control son parámetros de fábrica
definidos en ±5% del calibrado estándar. La energía de cada pulso es monitoreada mediante dos detectores internos
para garantizar que no se produzca ningún peligro de seguridad debido a la falla de un componente.
Si la potencia del sistema aplicada se desvía de los parámetros establecidos por debajo del 40 % durante 5 o más
impulsos, el sistema entra en rendimiento reducido y genera un mensaje emergente para que lo acepte el usuario. Si la
potencia del sistema aplicada se desvía de los parámetros establecidos por encima del 40 % durante 5 o más impulsos,
el sistema deja de funcionar y debe reiniciarse.
REQUERIMIENTOS DE ESPACIO
Situar la consola del láser por lo menos a 50 centímetros (20 pulgadas) de paredes, muebles o cualquier otro equipo.
ADVERTENCIA
Evite utilizar este equipo apilado o junto a otros equipos porque podría verse afectado su funcionamiento. Si tal uso es
necesario, este equipo y el otro equipo deben observarse para que se verifique que estén funcionando normalmente.
ESPECIFICACIONES
Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.
Haz de tratamiento
Longitud de onda: 2,1 μm
Medio/Fuente de energía del láser Varilla de cristal Holmio:YAG en estado sólido
Potencia máxima: 30 vatios ± 20 %
Energía: De 0,2 a 5,0 julios por pulso (entre 0,2 y 3,5 julios en Japón)
Frecuencia del pulso máxima: De 3 a 25 pulsos por segundo, ajustables en incrementos
variables
Duración del pulso: 650 µsec ± 20 % (anchura completa)
Clasificación de láser según la CDRH Clase IV
Clasificación de láser según la IEC- 60825 Clase 4
91

Haz de guía
Longitud de onda: 532 nm
Color: Verde
Tipo: Diodo
Alimentación: Máximo de 5 mW, onda continua
Clasificación de láser según la CDRH Clase IIIa
Clasificación de láser según la IEC- 60825 Clase 3R
Clasificación
Clase del sistema Clase 1 de acuerdo con la CIE 60601
Operación Continua
Grado de protección contra descargas eléctricas BF
para las piezas aplicadas:
Protección contra la entrada de agua (consola): IPX0
Protección contra la entrada de agua (pedal) IPX8
Potencia de entrada
Opciones de tensión: 100–240 V CA
Corriente (máxima): 15 – 7 A
Frecuencia: 50/60 Hz
Fase: Pulso único
Refrigeración
Sistema de enfriamiento: Interior con intercambiador de calor por aire- agua
Requisitos de aire de refrigeración: Mínimo de 50 cm de las paredes
Características físicas
Ancho: 36 cm (14,2 pulgadas)
Profundidad: 66 cm (26 pulgadas)
Altura sin el carro: 77 cm (30,3 pulgadas)
Altura con el carro: 110,5 cm (43,5 pulgadas)
Peso sin el carro: 60 kg
Peso con el carro: 85 kg
Longitud del cable de alimentación: 4 metros (13 pies)
Longitud del cable del pedal: 5 metros (16,4 pies)
Requisitos y características del entorno (de funcionamiento)
Temperatura: De 10 °C a 24 °C (de 50 °F a 75 °F)
Intervalo de humedad: 30–75 % a 24 °C sin condensación
Presión atmosférica De 70 a 106 kPa
92

Requisitos del entorno (almacenamiento)
Temperatura: De -20 °C a 70 °C (de -4 °F a 158 °F)
Intervalo de humedad: 10–95 % sin condensación
Presión atmosférica: De 70 a 106 kPa
Niveles de ruido acústico (frente al sistema) En el modo Standby (En 56 db
espera):
En el modo Ready (Listo): 56 db
Durante la emisión del Láser: 60 db
Protección ocular para el láser
Consulte la sección Protección ocular, que figura en el capítulo 2 de este manual para saber más sobre la
protección ocular.
Fibras compatibles
El láser se ha diseñado para utilizarse con fibras ópticas de aplicación autorizadas por Lumenis. Póngase en
contacto con un representante local de Lumenis para conocer los productos disponibles.
NOTA
Las características de emisión de este equipo lo hacen adecuado para su uso en áreas industriales y hospitales
(CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un entorno residencial (para el que normalmente se requiere CISPR 11 clase B), es
posible que este equipo no ofrezca una protección adecuada para los servicios de comunicación por radiofrecuencia.
Es posible que el usuario deba tomar medidas de mitigación, como reubicar o reorientar el equipo.
INFORMACIÓN DEL SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE

Garantía
Lumenis garantiza que el sistema Pulse 30H de Lumenis y sus accesorios no tienen defectos de material y mano de
obra, y que funcionarán según lo previsto y en las condiciones especificadas en el manual del operador. El dispositivo
defectuoso se debe devolver a Lumenis o a un representante autorizado de Lumenis. Consulte la sección siguiente
para conocer información acerca de cómo devolver el equipo a Lumenis. Para información concreta y detallada de la
garantía para este instrumento, por favor consulte la primera página de su “Acuerdo” de compra y la última página de
los “Términos y Condiciones de Venta”.
Descontaminación del equipo devuelto
Antes de enviar el equipo a Lumenis, llame a su representante local de Lumenis o al Servicio de atención al cliente
más cercano (www.Lumenis.com/contact1) para obtener un número de seguimiento de autorización de devolución
de material (RMA).
Para garantizar el cumplimiento de las leyes en materia de envío postal y transporte, el equipo enviado a Lumenis
o a los representantes autorizados para su devolución o reparación se debe descontaminar correctamente según
las instrucciones de limpieza y esterilización. Para documentar que todos los equipos se han descontaminado
correctamente, se debe incluir en el paquete un certificado de descontaminación firmado. Si no se adjunta el
certificado, el proveedor asumirá que el producto está contaminado y se le facturará los costos de limpieza al cliente.
Cualquier consulta sobre descontaminación debe dirigirse al Servicio de atención al Cliente de Lumenis más cercano
Devolución del sistema a Lumenis
Para embalar el sistema Pulse 30H de Lumenis con el fin de enviarlo a Lumenis, es necesario desconectar la fibra de la
consola del láser y luego embalar por separado la consola del láser, las fibras y los demás componentes que se vayan
a enviar.
1. Apague el sistema de láser como se ha indicado anteriormente en este manual.
2. Desconecte la fibra conectada
3. Vuelva a embalar el sistema y los componentes en el contenedor a prueba de golpes en el que se entregó.
Asegure el contenedor herméticamente con cinta de embalar impermeable.
93

APÉNDICE A: GUÍA DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE
Emisiones electromagnéticas
Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El sistema Pulse 30H de Lumenis se ha diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica
a continuación. El cliente o el usuario del sistema Pulse 30H de Lumenis deben asegurarse de que se use en este
tipo de entorno.
Directrices sobre el entorno
Prueba de emisiones Conformidad
electromagnético
El sistema Pulse 30H de Lumenis solo
emplea energía de radiofrecuencia
para su funcionamiento interno,
por lo tanto, sus emisiones de
Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1
radiofrecuencia son muy bajas
y es improbable que produzcan
interferencias en los equipos
electrónicos cercanos.
Emisiones de RF CISPR 11 Clase A El sistema Pulse 30H de Lumenis
es adecuado para el uso en todo
Emisiones de armónicos tipo de instalaciones que no
En conformidad
IEC 61000-3-2 sean domésticas y que no estén
conectadas directamente a la red
pública de suministro de energía
Emisiones de fluctuaciones de eléctrica de baja tensión, que
En conformidad
tensión/parpadeo IEC61000-3-3 abastece a instalaciones utilizadas
con fines domésticos.
NOTA: Las características de emisión de este equipo lo hacen adecuado para su uso en áreas industriales y hospitales
(CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un entorno residencial (para el que normalmente se requiere CISPR 11 clase B), es
posible que este equipo no ofrezca una protección adecuada para los servicios de comunicación por radiofrecuencia.
El usuario tal vez tendría que adoptar medidas atenuantes, como cambiarlo de lugar o cambiar la orientación del
equipo.
INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El sistema Pulse 30H de Lumenis se ha diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o el usuario de Pulse 30H de Lumenis debe cerciorarse de que este dispositivo sea utilizado
en dicho entorno.
Directrices sobre el
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad
entorno electromagnético
Los pisos deben ser de
madera, hormigón o
baldosas de cerámica. Si
Descarga electrostática ±8 kV contacto ±8 kV contacto
los suelos están cubiertos
(DES), IEC61000-4-2 ±15 kV aire ±15 kV aire
de un material sintético, la
humedad relativa debe ser
por lo menos del 30 %.
94

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
±2 kV para líneas de ±2 kV para líneas de La calidad del suministro
Corrientes transitorias
suministro de energía suministro de energía de la red principal debe ser
eléctricas rápidas/ráfagas
± 1 kV para las líneas SIP/ ± 1 kV para las líneas SIP/ la típica para un entorno
IEC61000-4-4
SOP SOP comercial u hospitalario.
± 1 kV de línea a línea ± 1 kV de línea a línea La calidad del suministro

de la red principal debe ser
Sobretensión IEC61000-4-5
la típica para un entorno
± 2 kV líneas a tierra ± 2 kV líneas a tierra comercial u hospitalario.
La calidad del suministro
de la red principal debe ser
Descensos de tensión e la típica para un entorno
0% UT para 0,5 ciclo 0% UT para 0,5 ciclo
interrupciones en las líneas comercial u hospitalario.
0% UT para 1 ciclo 0% UT para 1 ciclo
de entrada de alimentación Si el usuario del equipo
70% UT para 25/30 ciclos 70% UT para 25/30 ciclos
IEC 61000-4-11 requiere la continuidad
del funcionamiento
durante las interrupciones
del suministro eléctrico
principal, se recomienda
que el suministro
0% UT para 250/300 ciclos 0% UT para 250/300 ciclos energético del equipo
proceda de una fuente
de alimentación
ininterrumpida o una
batería.
Los campos magnéticos
Campo magnético
de frecuencia deben tener
de frecuencia de
30 A/m 30 A/m niveles típicos de un lugar
alimentación,
situado en un entorno
IEC 61000-4-8
comercial u hospitalario.
NOTA: UT es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
95

Prueba de inmunidad Nivel IEC 60601 Nivel de conformidad
IEC 61000-4-6 RF 3 Vrms y 6 Vrms en bandas ISM entre 150 kHz y 80 MHz [V] = 3 Vrms
conducida (6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; [V] = 6 Vrms
26,957 MHz a 27,283 MHz y 40,66 MHz a 40,70 MHz)
IEC 61000-4-3 RF radiada 3 V/m [E] = 3 V/m
De 80 MHz a 2,7 GHz
Campos de proximidad 385 MHz 27 V/m
de equipos de 450 MHz 28 V/m
comunicaciones
710 MHz 9 V/m
inalámbricas RF
745 MHz
780 MHz
810 MHz 28 V/m
870 MHz
930 MHz
1720 MHz 28 V/m
1845 MHz
1970 MHz
2450 MHz 28 V/m
5240 MHz 9 V/m
5500 MHz
5785 MHz
NOTA: Las características de emisión de este equipo lo hacen adecuado para su uso en áreas industriales y
hospitales (CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un entorno residencial (para el que normalmente se requiere CISPR
11 clase B), es posible que este equipo no ofrezca una protección adecuada para los servicios de comunicación por
radiofrecuencia. El usuario tal vez tendría que adoptar medidas atenuantes, como cambiarlo de lugar o cambiar la
orientación del equipo.
96

51457479-01 Rev. A
< en >
< es >
Lumenis® PULSE™ 30H Holmium Surgical Laser Operator’s Manual
Spine Font Size
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SPINE Black (K) ∆E ≤5.0

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Lumenis® PULSE™ 30H

Holmium Surgical Laser Service Manual

Copyright © Boston Scientific Corporation. 2015–2021

Authorized Representa�ve in the European Community

Manufactured by Lumenis Ltd.

Black (K) ∆E ≤5.0

SYSTEM DESCRIPTION AND MAIN FEATURES

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 1: Lumenis Pulse 30H Laser System Console

Laser System Console

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ADDITIONAL SAFETY CONSIDERATIONS

Black (K) ∆E ≤5.0

LASER EMISSION INDICATORS

Black (K) ∆E ≤5.0

LASER CLASS 3R / Illa LUMENIS LTD

Figure 3: Location of Regulatory Compliance Labels

Black (K) ∆E ≤5.0

Protective Earth (ground)

CLASS 4 LASER PRODUCT per IEC 60825-1:2007/2014

CLASS IV LASER PRODUCT per 21 CFR 1040.10 & 1040.11

except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and

Fiber Connection Port (Aperture)

Black (K) ∆E ≤5.0

CHAPTER 4: CLINICAL GUIDE

Black (K) ∆E ≤5.0

INDICATIONS FOR USE

Black (K) ∆E ≤5.0

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

MOVING THE LASER SYSTEM CONSOLE

5. Lock the laser console wheels.

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 4: Installing the Fiber Support Arm

1. Optional purchase equipment

CONNECTING THE FOOTSWITCH

Black (K) ∆E ≤5.0

CONNECTING THE EXTERNAL DOOR INTERLOCK CONNECTOR

Black (K) ∆E ≤5.0

Main Power Plug

CONNECTING THE FIBER

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

SIS (Secured Identification System) Technology

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 8: Controls for Turning Off the Laser System

Black (K) ∆E ≤5.0

SYSTEM CONTROL SCREENS

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 9: Control Screen: Treatment Tab

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 11: Control Screen: Summary Tab

Options Screen Elements

Black (K) ∆E ≤5.0

1. Not all languages are available on all systems.

Figure 12: Control Screen: Options Tab