ANEXA nr. 2 la Caietul de Sarcini nr. 9580 din 19.09.2022 SPECIFICATIE TEHNICA PENTRU APARAT DE RADIOLOGIE DIGITAL (Rx) = scopie gi grafie =1. CERINTE PRIVIND CARACTERISTICILE PRINCIPALE ALE PRODUSULUL (valori maxime si minime), parametri de functionare (regimuri de lucru, stafionare, proiectie si consum etc) Nrert, CERINTA G.i.__| Regim de alimentare: adaptat la rejeaua de alimentare. C2. | Scopie si grafie zi 2. CERINTE 2.1. Componenta echipament Nr. ert. Denumire echipament Cantit. C.3.___ | Coloana telescopica pentru ansamblul tub-cupola cu fixare pe podea 1 CA. | Masi pacient 1 C5._| Stativ vertical 1 C6.__| Grile antidifuzoare 1 C.7.__ | Detector digital mobil de tip wireless 1 C8. Generator de inalti tensiune 1 C9.___| Ansamblu tub-cupola 1 C.10,__| Colimator 1 C.Al.__| Stafie achizifiezeonsola 1 C12. [ Accesorit Cf. detalit 2.2.Cerinje de performanta si specifice Nr ert. ‘CERINTA Coloana telescopica pentru ansamblul tub-capola eu fixare pe podea | C13. | Deplasare verticala minim 150 em. 7 C14. | Coborare pana la, cel putin, 40 em fata de podea C.15.__| Rotatie tub in jurul axei verticale minim -180 / +90 grade C16. | Rotatic tub cupola in raport cu axa transversal minim +/- 110 grade C.17.__| SID distanfa focar-film minim 130 em Masi pacient C.18.__ | Trebuie si suporte 0 greutate de minim 300 kg. C.19.__| Dimensiunea blatului trebuie sa fie: minim 220 x 80 em. C20, _ | Miseare sineronizata (de urmirie) a tubului Rx odata cu deplasarea pe verticalt a mesei, eu menfinerea ius distanei sursa-imagine. E21. __ | Trebuie s& fic reglabila motorizat, pe indlfime, minim in intervalul: 35-85 em, C.22.__| Trebuie s& efectueze urmiitoarele migcari longitudinale: minim +/- 55 em. €.23.__| Trebuie si efectueze urmatoarele migedri transversale: minim 4/- 12 em, €24.__ | Control automat al expuneri €.25.__| Miscarea orizontald a suportului Bucky in masts minim 500 mm €26.__ | Absortia radiator: mai micé 0,7 mm Al. Stativ vertical C27,__| Stativ coloana cu fixare pe podea. Migcarea pe verticala trebuie s fie: motorizata si manual. Domeniu curs verticala: minim 150 cm. = ‘naltimea minima fata de podea: minim 40 cm. i SA fie utilizat cu detector mobil. Trebuie sé realizeze centrarca automaté a tubului Rx la detectorul din masa gi la detectorul din stativul vertical (in functie de situatie).[Nr ert. CERINTA, ‘Trebuie si realizeze pozitionarea automat a tubului Rx prin programe de organ predefinite, minim 4 ca, | ee ‘C34. | Control automat al expuneri [C35._| Absortia radiaiilor: mai mict 0,7 mm Al. C36. _ | Unghiul detectorului: minim - 20 grade/+ 90 grade. | Grile antidifuzoare a C.37.__ | Detasabile (sa poata fi extrase din calea fasciculului Rx). C38. [ Raport grila: minim 10:1. a €.39._ | Numar de linii: minim 50 Tinii/em. Detector digital mobil de tip wireless | C0. im dimensiunile 43 x 43 cm. Car CH 3 CAB. pixel: maxim 160 qm. CAs.__| Adancime achizitie: minim 16 bi CAS, | Limita de sarcing la suprafata: (C46. _| Limit de sarcina intr-un cere (4 em): minim 200 kg. C.A7.__ | Sa poata fi folosit atat in stativul vertical, cat si in masa. C.a8.__| Timpul de operare cu baterie, in utlizare normal, trebuie si fic: minim 8 ore. CA9.__| Sa fie prevazut cu incareator. €.50,__| Trebuie si aiba o greutate de maxim 4 kg. “Transmiterea datelor pentra imagine completa-full image trebuie s& se realizeze in maxim 10 s. C52. _| Durata de achizifie a imaginii: max 3 secunde. C53.__| Protecfie: IP 67. C54. _| Rezistenfi la edidere: de la minim 1 meiru indlfime. Gas, | Detectorul si poat fi roti pena a ol ip Tandscape sau tp porte, atin mas patent cat si in stativul vertical. ~__| Generator Rx (de inalti tensiune) €36.__| Putere nominalé generator: minim 65 kW. (C57.__| Domeniu kV la expunere: minim 40 — 150 kV. €.58.___| Domeniul mAs: minim 0,5 — 600 mAs, a C.59.__| Domeniu timpi expunere: s& acopere minim intervalul 0,05 —6s. €.60, _ | Mod automat a parametrilor de expunere. ‘Ansamblu tub raze X - eupol Géi._| Tensiune nominala maxima: minim 150 KV, conform standardului TEC 60613 sau echivalent. C.62._| Tub Rx cu2 focare. (€.63.__| Valoare nominala focar mic: maxim 0,6. ‘C64, | Valoare nominala focar mare: maxim 1,2. C65. | Capacitate de stocare a cAldurii anodei: minim 300 KHU. €.66. _| SID stand vertical minim 240 em. C.67._| Unghi inté anoda: max 12 grade. €.68.__ | Filtrare permanent: minim 2,8 mm Al @ 75KVp. ‘Colimator (adecvat tubului Rx) C.69.__ | Trebuie s& aiba tehnologie LED. C10, _ | Prefiltrare eu filtre de Cu si/sau Al: minim 3 filte. C71. _ | Pozitionare motorizata gi manual a iltelor. €.72.__| Rotire colimator: minim + 90°. €.73.__| Trebuie si realizeze colimare manual si motorizati, inclusiv de la masa de comand’, €.74.__| Durata luminit de colimare si fie intre 10 si 60 secunde. C.75.__| Faseiculul luminos de centrare cu intensitate mai mare de 160 lucsi.(CERINTA Consoli/Statie achizitie Capacitate de stocare inter: ip SSD cu posibilitate de stocare minim 15,000 imagini ‘Cu ecran tactil minim 10 inch, Imaginea digitala finala disponibila la consola la maxim 10 secunde dupa declansarea expunerii. ‘Consola de comanda pentru generatorul Rx si controlul miscarii subansamblelor instalatiei ‘Trebuie si aiba calculator PC cu tastatura si mouse cu pad. ‘Monitor tactil (touchscreen) LCD, diagonala de minim 21”. Procesor: frecventai minim 3.5 GHz i 4 nuclee. ‘Memorie RAM: minim 8 Gb. ‘Stocare imagini pe DVD-R, USB/HDD extern. ‘Trebuie sé aiba port USB 3.0. Trebuie s& aib& un sistem de operare preinstalat, cu licenfl gi programe software specializate, cu licenta, care si efectueze minim cerinfele din prezenta Specificatie tehnicd. Posibilitatea selectarii parametrilor de procesare a imaginilor. ‘Trebuie si permita extragerea datelor pacientilor din rejeaua RIS/HIS. Inregistrarea automata (RIS) si manuala a datelor de pacient. ‘Trebuie si realizeze administrarea datelor de imagine, studiu, pacient. ‘Trebuie si permita setarea parametrilor Rx in programe de organ, minim: mod de achizifie, tehnica de expunere, tensiune anodiea, focar. Posibilitatea selectarii parametrilor de generator si a celor de preprocesare a imag accentuare comtur, etc.) (amplificare, Trebuic si ab’ functii de postprocesare a imaginii, minim: rotire, zoom, ferestre pentru | contrast/strilucire, inversare alb/negru. Trebuie sA realizeze procesarea prin filtrare multispafiala pentru imagistic& precisa de detalii, chiar 3iin C94. | cazul organelor cu diferenfe mari in absorbfia Rx (ex. os gi fesuturi moi): fisuri osoase, noduli pulmonar, calculi renali 95, | Trebuie si aiba eplicati in ortopedieltraumatologie pentru identficarea microfracturilor, defectelor congenitale si degenerescentei osoase. €.96.___| Trebuie si aiba aplicafii pentru parti moi, noduli pulmonari, calculi renali. C.9T._| Trebuie sé realizeze masurarea de unghiuri si distanje. €.98.__ | Trebuie sf aiba functii de text, minim: marcare stanga/dreapta, comentarii pe imagine, markeri €.99.__ | Trebuie si aiba inscriptor CD si DVD. €.100. | Exportul datelor de imagine la inscriptorul CD/DVD trebuie si se realizeze minim in format DICOM. C.101._| Trebuie si realizeze raport de doza structurat DICOM. ‘€.102._| Trebuie si permiti exportul imaginilor prin USB, minim in format DICOM. C103, | Trebuie s& alba minim urmitoarele fincfii DICOM: Send, Receive, Query, Retrieve, Print, Storage, MMPS, DICOM Media. ‘C104, | Trebuie st aiba functie de respingere pentra imaginile rejectate - cog (Recycle bin) C.105, | Tebuie sf alba program de statistict imagini rejectate, care si permita salvarea listei de pacienfi cu valorile DAP pe examinare, in format excel sau echivalent. C.106.__| Trebuie si aiba sistem de diagnosticare service la distant. C107. | Sa permit modificarea parametrilor de expunere. C.108._ | Sa permita previzualizarea imaginil ‘C.109, | S& afigeze informafit despre pacient, tipul expunerii, parametri de pozije, starea filrul colimatorului. ‘Achizitie de radiografii de coloanis completi si membru inferior in intregime (stitching) Trebuie si realizeze achizitia complet automata prin inclinarea tubului Rx (tilting), a unui set de C.110. | imagini ale coloanei veriebrale sau ale membrului inferior, atét la masa pacientului cat si la stativul vertical, imaginile si fie lipite automat pentru a crea imaginea completa. | Call, | Trebuie si aiba stand pentru stitching pentru examinarea pacientilor in pozifa stind in picioare Ta stativ. “Accesorii C112. [DAP-metru incorporat pentru miisurarea produsului arie-dozi, cu afisarea dozei_ misurate atayata 3Nrert. CERINTA imaginil achizifionate. CIS. | Imprimanta cu filme radiologice, inclusiv consumabile pentru 100 examiniri. C.114._ | Suport detector pentru expuneri laterale le mas’. C.115._| Manere la masa pacientului sila stativul vertical. a C.116. | Geam plumbat cu minim 2.1 mm Pb echivalent, cu ram, dimensiunea de minim 100 x 80 em. Echipamente de radioprotecte: | cry, | -Sertde Pb—2 buc; | ~ Guler protecte tiroida ~ 2 buer = Sort protectie gonade ~ 2 bue. C.1i8,_ | Saltea radiotransparenti dedicat pentru examinarea pe masé. C19. | Curea de compresie. C.120. | Comutator/pedalé picior pentru reglare iniljime mas& pacient, eliberare gi €.121, | Interfon bidirectional, inte camera de comand si cea de examinare. €.122._| Ush plumbatf pentru acces in sala de examinare. 123, | UPS pentru oprirea in siguranfé a consolei de achizifie, pentru salvarea datelor, cu autonomie de minim 15 minute in cazul intreruperilor accidentale in alimentarea cu energie electricd. Mobilier pentru consola de operare din camera de comandi: 0 masi sau un birou pentru consola de .124. | operare, un birou pentru elaborare rezultate, 3 scaune ergonomice, 0 comoda cu sertare care sa fie previizuta cu role. C.125,_| Mobili pentru sala de examinare: culer pacienfi. C.126, | Cuier echipamente protectie. €.127. Mobilier specific Imprimanta. 2.3.Conditii de service si garantie Nr. CERINTA Service-ul in perioada de garanfie va indeplini cerinfele eare urmeazi: [eae Perioada de garanfie completi (inclusiv componentele cu vacuum, far limita de expuneri etc.): minim 24 luni de la data recepjiei finale. Se va da o declarafie in acest sens. G29. jin perioada de garantie completi, furnizorul va asigura gratuit, orice operafiune de mentenanfi preventiva si corectiva prescrisa de producitor, inclusiv inlocuirea pieselor si consumabilelor tehnice nnccesare sau reparafii necesare pentru oricare din componentele completului, inclusiv upgrad-urile software/hardware decise de producator pentru modelul de echipament oferit. Fac exceptie cele rezultate in urma nerespectarii condiilor de utilizare. C130. Fumizorul se obligd si intervind la solicitarea telefonicd gi/sau serisé a beneficiarului cand constati funcfionarea necorespunzitoare a echipamentului in termen de maxim 48 de ore de la primirea acesteia, {n timpul programului normal de lucru. ‘in urma diagnosticarii, furnizorul se obligi s& remedieze defectiunile in termen de 72 de ore. in situatia defectiunilor complexe, care necesiti inlocuiri de piese, furnizorul va asigura repunerea aparatului in stare de functionare, in maxim 10 zile. €.132. jin perioada de valabilitate a garanfiei fumizoral se obligh si efectueze _verificirile tehnice conform conditiilor prevazute in autorizajia de fumctionare emisa de CNCAN (minim 1 verificare/an). in urma verificarilor, furnizorul va emite si va pune la dispozitia beneficiarului buletinul de verificare tehnica C133. Tn cazul in care, in timpul perioadei de garanfie, se constata neconformitari in cadral cerinjelor din specificatia tehnicd, neconformitifi ce nu au putut fi detectate in cadrul receptici, furnizorul se obliga si Ie remedieze in termen de 5 (cinci) zile lueritoare sau, pentru motive temeinice, justificate in scris, in termen de 30 zile calendaristice dar numai cu acordul beneficiarului. C134, Toate serviciile (instalare, configurare, asistenté tehnicd, service post-garanfie, mentenanfi, instruire) | vor fi efectuate, obligatoriu, de citre persoane autorizate. Cass. Durata de viata a echipamentului: minim 10 ani, C136. Pe durata de viayi a echipamentului, furnizorul va asigura piesele de schimb, materialele 3i consumabilele necesare efectuarii lucrdrilor de mentenanta, indiferent de prestatorul acestor lucrari C137. Tn cazul in care, in perioada de garantie mu se va asigura repararea echipamentului in termenele prevazute mai sus, perioada de garantie se va prelungi cu numarul de zile care au depasit termencle impuse.CERINTA Se va face dovada c& existi service autorizat in Romania pentru intreg sistemul, cu unitate de service autorizati de Ministerul Sanatatii, de CNCAN, agreata de producitor. de livrare, instruire, documentatii tehnice CERINTA ‘Transportul, mobilitatea,livrarea, montarea si punerea in funefiune 139, | Transportul, montarea si punerea in funcfiune se realizeazi de citre Turnizor, costul acestor operat find incluse in pret. C1140. | Declaratie de conformitate din partea producdtorului ca sistemul are marcaj CE. C141. | Centificat de conformitate CE emis de un organism abilitat. a Livrarea C142, | Termenul de livrare, instalare sf punere in funefiune (inclusiv probe, teste, autorizAri)— conform caietului de sarcini. I 1. Certificat de caltate si conformitate; . Certificat de garantie; 3. Carte tehnicd a echipamentuluis 4. Documentatia de uilizare compusa din manuale de operare La livrare, echipamentul va fi utilizare ce va fi livrati in format scris si pe suport c.143, | insott de urmitoarea electronio, in limba romans documentatie: 5. Autorizatia de securitate radiologic& si/sau autorizatia de furnizare emis de CNCAN pentru instalatia radiologic&; 6. Echipamentele de radioprotectie vor fi insojite de documentatia impusi de normele in vigoate, dupa caz (ex. ASR/Autorizajie de furnizare, Buletin de verficare teh a Certificat de calitate/garantie, Facturi de achiziti, etc). C144, | Costurile objineri certifcatelor si actelor cuprinse in cerinja de mai sus vor fi suportate de fumizor, * | find inctuse in prequl produsului Furizorul va pune la dispozitia beneficiarului, gratuit, toate accesoriile, materialele consumabile, €.145. | necesare instalarii, punerii in functiune, efectuarii testelor, calibrarii etc. inclusiv cele nesolicitate prin prezenta specificatie tehnicd. Recepfia echipamentului se va realiza la sediul beneficiarului, dupa amenajarea spafiului, dupa | | C.146. | livrarea, instalarea, punerea in funcfiune pe timpul verificdri gi testarii gi dupa instruirea personalului nominalizat de catre beneficiar. C147. | Receptia echipamentului va fi efectuata astfel: recepfia cantitativa si receptia calitativa. Recepfia calitativa Recepfia calitativa a echipamentului se va executa la sediul beneficiaralui, de eitre o comisie format | din reprezentanfi ai furnizorului si beneficiarului, in urma verificarii testelor cuprinse in Raportul €.148. | confindnd testele de acceptare, Raport emis in urma instalarii si punerii in functiune a instalajiei | radiologice pe timpul verificarii si testarii, in conditiile prevederilor art. 45 alin. (3) din NSR - 03 | Norme de securitate radiologic ~ Proceduri de autorizare. Fumnizorul va asigura serviciile necesare pentru intocmirea tufuror documentaiilor necesare, conform cerinfelor legale in vigoare. Documentele vor fi certificate de citre un expert in protectie radiologica, pposesor de permis de exercitare CNCAN nivel 3. Documentatia va include toate actele necesare pentru actualizarea certificatului de inregistrare existent, cu toate modificarle survenite pe parcurs la toate instalafile cuprinse in anexe. 14g, | Beneficiarul va pune la dispoziti, la cerere, copii ale actelor necesure si va asigura semnarea actelor 14- | necesare precum $i inregistrarea acestora. Tipirirea, scanarea, expedierea/depunerea documentafilor la sediul autoritrilor, precum si alte operafiuni conexe, sunt in sarcina furnizorului. Contractul va fi suspendat, in mod automat, pe perioada obfinerii autorizatilor necesare (din ziua depuneriicererii pana in ziua emiterii autorizatiei respective). Costurile obfineri tuturor autorizatilor necesare (taxe, tarife etc) vor fi suportate de etre furnizor. C.150. | in cadrul recepfiei calitative, furnizorul va demonstra indeplinirea cerinjelor din specificatia tehnica. Receptia cantitativa Ga1s1, | Fumizorul va pune la dispozifa beneficiarulu lista cu materiale consumabile recomandate pentru buna ~ | functionare a produsului oferta 5Neer, CERINTA 1. Inventare de complet pentru toate echipamentele a ciror evident se fine pe complete, in cuprinsul e&rora se vor ‘mentiona: a. denumirea partilor componente; », cantitatea, seriile de fabricatie; cc. prefurile pentru fiecare parte component, conform centralizatorului de prefuri din cadrul_propunerii financiare, exceptind materialele consumabile; Posse comatva sn a efecia d. in inventarele de complet nu vor fi prevaizute decat c.152. q clementele componente ale echipamentului, care pot pe bara uombioerstoe coun {1 inveterate crce moment, po pel ieee urate de viata (se exclud: garantia, service, licente, ‘materialele consumabile, necesare instalirii, punerii ‘n funcfiune, efectuarii de teste, calibrari etc) 2. Cartea tehnica a echipamentului; 3. Certificatul de calitate si conformitate pentru echipament; 4, Certificatul de garantie pentru echipament; 5._Proces verbal de punere in funcfiune. | Fumizorul, in numele Beneficiarului, va obfine autorizajia de utlizare si/sau certificatul de inregistrare €.153. | potrivit NSR 03 Norme de securitate radiologic — Proceduri de autorizare, Costurile aferente vor fi suportate de Furnizor, fiind incluse in Pretul echipamentului. Cerinte privind instruirea personalului Casa, | instruirea personalului medical si tehnic al benefciarului se realizeazi de eitre furnizor, pana ia| “154 | seceptia finald a echipamentului, costul instruiri fiind inclus in pret (pdnd la 5 persoane). ["C155. | La solicitarea beneficiarului, pe toatl perioada de valabilitate a garant €.156._| in situafiile care impun aceasta (modificari de software, parametri, componente etc.) Cs7, | Catlficatele de instrure ale persoanelor instruite vor fl eliberate de persoane abilitate de producitor, sub autoritatea acestuia. 2.5, Identificare si mareare [Neer CERINTA ‘css, | Echipamentul va fi etchetat de citre furizorfabricant, car si vizibl, astfel incdt acesta si posts fi fs identificat cu uguringa, conform legislatiei in vigoare din Romania. €.159. | Este necesard precizarea firii de origine, firmei producatoare, modelului si anului fabricati €.160._| Echipamentul oferit trebuie si poati fi identificabil printr-o serie de fabricate. | C161. | Furnizorul are dreptul de a inscriptiona suplimentar coletele livrate, pentru a asigura informatiile pe cate le considera necesare a fi cunoscute pe timpul transportului, depozitarii si manipularit acestora, precum si a unei utilizari mai eficiente. 2.6. Cerinfe suplimentare Neet. CERINTA C162. ‘Se va respecta Directiva 2004/108/CE privind Compatibilitatea electromagnetic’ sau echivalent. Fumizorul va asigura realizarea conexiunii pentru eliminarea inc&rcarilor electrostatice a suprafeyelor unde acestea se pot acumula. Protectie aparat: IP 22 Protecfie impotriva scurgerilor de lichide pe aparat sau echivalent. Protecfie impotriva scurgerilor de curent: parte aplicat’ de tip CF, rezistenja la defibrilare sau cechivalent. Protecjie impotriva yocurlor electrice: clasa II sau echivalent. Echipamentele vor funcfiona in conformitate cu normele de sindtate gi securitate a muncii in vigoare, _precum gi a prescriptiilor tehnice ale producatorului. ‘Sistemul ofertat trebuie s& fie nou, de ultima generafie, din producjia anului in care se realizeazi C.168. | achizijia si nu End of Life (EoL) sau End of Sale (EoS) - DECLARTIE DIN PARTEA PRODUCATORULUI C169. tele aplicatiilor software furnizate st fie valabile pe Tntreaga durati de vial a sistemului; toate aplicatile vor fi updatate, fii perceperea unei taxe suplimentare, la ultima variant disponibila 6(Arent CERINTA C.170._| Produsele vor fi insojite de certificate de conformitate eliberate de producator. C.I71. | Echipamentele necesare interconectarii la refeaua de date a beneficiarului vor fi asigurate de furnizor (ex. Router/Switch, modem, mufe, cablu UTP ete.) FACTORI DE EVALUARE: 1. Garantia produsului: se puncteaz garantia suplimentara intre 24 si 60 luni, conform algoritm din FDA; Argumente: = garanfia extinsd a produsului prezintd avantaje economice semnificative pentru achizitor; = garanteazé o calitate superioard a produsului; = garanteazé o implicare suplimentard a furnizorului pe perioada utilizarii produsului, pe toatd durata garanjii. 2. Puterea nominala a Generatorului (minim 65 kW - nu se accepta echivalente), conform algoritm din FDA. Argumente: Puterea generatorului este un parametru important care determina calitatea sistemului si capacitatea acestuia de 1a genera curenti de intensitati crescute care ajuta la generarea de imagini de calitate mai buna. 3. Dimensiune pixel (maxim 160 microni), conform algoritm din FDA. Argument Omarime a pixelului cat mai mica asigurit imbundtifirea imaginilor achizitionate si permite decelarea cu o mai ‘mare usurinta a diferitelor patologit. NOTA: ORICE SOLICITARE DE MODIFICARE/ACCEPTARE A VALORILOR IMPUSE PRN PREZENTA SPECIFICATIE TEHNICA VA FI INSOTITA DE ARGUMENTE CLARE, COERENTE $I DOCUMENTATE, CU RAPORTARE DIRECTA LA REALIZAREA ACTULUI MEDICAL.